(1)

I förordning (EG) nr 1223/2009 föreskrivs att en hög skyddsnivå för människors hälsa ska säkerställas för alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial. I samma förordning föreskrivs vidare att kommissionen, om den hyser oro för säkerheten hos ett nanomaterial, ska begära att vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) yttrar sig om säkerheten hos detta nanomaterial vid användning i kosmetiska produkter.

(2)

Den 8 januari 2021 antog SCCS ett vetenskapligt råd om säkerheten hos nanomaterial i kosmetika (2) och konstaterade på grundval av en samlad bedömning av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och exponeringsrelaterade egenskaperna hos styren-/akrylatsampolymer (nano), natriumstyren-/akrylatsampolymer (nano) (CAS-nr 9010-92-8) och kolloidalt silver (nano) (CAS-nr 7440-22-4) att det finns anledning till oro för att dessa nanomaterial som anmälts genom CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) kan utgöra en hälsorisk för konsumenterna vid användning i kosmetiska produkter.

(3)

Den 5 mars 2021 antog SCCS ett yttrande om koppar (nano) och kolloidal koppar (nano) (3) (CAS-nr 7440-50-8) och konstaterade att det inte är möjligt att göra en säkerhetsbedömning på grund av att väsentlig information är begränsad eller saknas. SCCS angav dock att det på grundval av tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur och i CPNP är möjligt att nanopartiklar av koppar (och/eller jonkoppar) systematiskt tas upp i kroppen och att detta kan leda till ackumulering i vissa organ, särskilt i levern och mjälten. SCCS fann dessutom att de potentiella mutagena/genotoxiska och immunotoxiska/nefrotoxiska effekterna av kopparnanomaterial väcker farhågor som motiverar ytterligare säkerhetsutvärderingar av kopparnanomaterial som används som kosmetiska beståndsdelar.

(4)

Den 25 juni 2021 antog SCCS ett yttrande (4) om guld (nano), kolloidalt guld (nano) (CAS-nr 7440-57-5), guldtioetylaminohyaluronsyra (nano) (CAS-nr 1360157-34-1) och acetylheptapeptid-9 kolloidalt guld (nano) (CAS-nr inte angivet) och ett yttrande (5) om platina (nano), kolloidal platina (nano) (CAS-nr 7440-06-4) och acetyltetrapeptid-17 kolloidal platina (nano) (CAS-nr inte angivet). I båda yttrandena konstaterade SCCS att det inte går att göra någon säkerhetsbedömning på grund av att väsentlig information är begränsad eller saknas. På grundval av en samlad bedömning av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och exponeringsrelaterade aspekterna konstaterade SCCS också att användningen av sådana nanomaterial i kosmetiska produkter kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.

(5)

Mot bakgrund av SCCS yttranden och råd kan det konstateras att det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma säkerheten hos styren-/akrylatsampolymer (nano), natriumstyren-/akrylatsampolymer (nano), koppar (nano), kolloidal koppar (nano), kolloidalt silver (nano), guld (nano), kolloidalt guld (nano), guldtioetylaminohyaluronsyra (nano), acetylheptapeptid-9 kolloidalt guld (nano), platina (nano), kolloidal platina (nano) och acetyltetrapeptid-17 kolloidal platina (nano) i kosmetiska produkter och att det därför finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av dessa ämnen i sådana produkter.

(6)

Den 22 mars 2023 antog SCCS ett yttrande om hydroxiapatit (nano) (6) (CAS-nr 1306-06-5/12167-74-7). SCCS konstaterade att hydroxiapatit (nano) är säkert vid användning i koncentrationer upp till 10 % i tandkräm och upp till 0,465 % i munvatten. SCCS betonade också att deras slutsatser endast gäller hydroxiapatit (nano) som består av stavformiga partiklar som är utan beläggning och inte är ytmodifierade, varav minst 95,8 % (av partikelantalet) har ett längd-breddförhållande som är mindre än 3 och de återstående 4,2 % har ett längd-breddförhållande som inte överstiger 4,9. Dessutom tillhandahölls inga uppgifter som möjliggör en bedömning av konsumenternas säkerhet vid exponering genom inandning, och SCCS betonade därför att deras slutsatser inte är tillämpliga på spraybara produkter som kan leda till att konsumentens lungor exponeras för nanopartiklar genom inandning.

(7)

Mot bakgrund av SCCS yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av hydroxiapatit (nano) i kosmetiska produkter när koncentrationen av ämnet överskrider vissa nivåer eller när det används i spraybara produkter som kan leda till att konsumentens lungor exponeras för nanopartiklar genom inandning. Därför bör användningen av hydroxiapatit (nano) i kosmetiska produkter begränsas till en maximal koncentration på 10 % i tandkräm och på 0,465 % i munvatten med respektive egenskaper, medan användning av hydroxiapatit (nano) som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning inte bör tillåtas.

(8)

Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Industrin bör få rimlig tid på sig att anpassa sig till de nya kraven, till exempel genom att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna och märkningen för att säkerställa att endast kosmetiska produkter som uppfyller de nya kraven släpps ut på marknaden. Ekonomiska aktörer bör också få rimlig tid på sig att dra tillbaka sådana kosmetiska produkter som inte uppfyller de nya kraven och som släppts ut på marknaden innan de nya kraven blir tillämpliga. Tidsperiodernas längd bör fastställas med beaktande av SCCS anledningar till oro, den potentiella risk för människors hälsa som de berörda nanomaterialen utgör och antalet berörda kosmetiska produkter.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.