(1)

Uredba (ES) št. 1223/2009 določa, da je treba pri vsakem kozmetičnem izdelku, ki vsebuje nanomateriale, zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi. Navedena uredba nadalje določa, da Komisija v primeru, da ima pomisleke glede varnosti nanomateriala, od Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov (ZOVP) zahteva mnenje o varnosti nanomateriala za uporabo v kozmetičnih izdelkih.

(2)

ZOVP je 8. januarja 2021 sprejel znanstveno mnenje o varnosti nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih (2), v katerem je ugotovil, da s skupnim upoštevanjem fizikalno-kemijskih in toksikoloških vidikov nanomaterialov kopolimer stirena/akrilatov, kopolimer natrijevega stirena/akrilatov in koloidno srebro (Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (št. CAS 9010-92-8) in Colloidal Silver (nano) (št. CAS 7440-22-4)) ter vidikov izpostavljenosti tem materialom obstaja razlog za zaskrbljenost, da lahko ti nanomateriali, kot so priglašeni v Portalu za obveščanje o kozmetičnih izdelkih (CPNP), pomenijo tveganje za zdravje potrošnika, če se uporabijo v kozmetičnih izdelkih.

(3)

ZOVP je 5. marca 2021 sprejel mnenje o nanomaterialih baker in koloidni baker (3) (Copper (nano) in Colloidal Copper (nano) (št. CAS 7440-50-8)), v katerem je ugotovil, da ni mogoče izvesti ocene varnosti zaradi omejenih ali manjkajočih bistvenih informacij. Vendar je ZOVP navedel, da je na podlagi razpoložljivih informacij iz znanstvene literature in CPNP možno sistematično prehajanje bakrovega nanodelca (in/ali ionskega bakra), kar lahko povzroči kopičenje v nekaterih organih, zlasti v jetrih in vranici. Poleg tega je ZOVP ugotovil, da morebitni mutageni/genotoksični in imunotoksični/nefrotoksični učinki bakrovih nanomaterialov vzbujajo zaskrbljenost, zato bi bilo dobro podrobneje oceniti varnost bakrovih nanomaterialov, ki se uporabljajo kot sestavine kozmetičnih izdelkov.

(4)

ZOVP je 25. junija 2021 sprejel mnenje (4) o nanomaterialih zlato, koloidno zlato, zlato-tioetilamino hialuronska kislina in acetil heptapeptid-9 koloidno zlato (Gold (nano), Colloidal Gold (nano) (št. CAS 7440-57-5), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) (št. CAS 1360157-34-1) in Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano) (št. CAS ni sporočena)) ter mnenje (5) o nanomaterialih platina, koloidna platina in acetil tetrapeptid-17 koloidna platina (Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) (št. CAS 7440-06-4) in Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) (št. CAS ni sporočena)). V obeh mnenjih je ugotovil, da zaradi omejenih ali manjkajočih bistvenih informacij ni mogoče izvesti ocene varnosti. Ob upoštevanju fizikalno-kemijskih in toksikoloških vidikov ter vidikov izpostavljenosti je ugotovil tudi, da lahko uporaba teh nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih pomeni tveganje za zdravje potrošnika.

(5)

Glede na mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da ni dovolj podatkov za oceno varnosti snovi Styrene/Acrylates copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano), Copper (nano), Colloidal Copper, Colloidal Silver (nano), Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano), Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) in Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) v kozmetičnih izdelkih in da zato lahko njihova uporaba v teh izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi.

(6)

ZOVP je 22. marca 2023 sprejel mnenje o snovi (6) Hydroxyapatite (nano) (št. CAS 1306-06-5/12167-74-7)). ZOVP je ugotovil, da je snov Hydroxyapatite (nano) varna, če se uporablja v koncentracijah do 10 % v zobni pasti in do 0,465 % v ustni vodi. ZOVP je tudi poudaril, da se njegove ugotovitve nanašajo samo na Hydroxyapatite (nano), sestavljen iz paličastih delcev, ki niso prevlečeni ali površinsko spremenjeni in od katerih ima najmanj 95,8 % (po številu delcev) razmerje med širino in višino manjše od 3, pri preostalih 4,2 % pa ne presega 4,9. Poleg tega niso bili predloženi podatki, ki bi omogočali oceno varnosti potrošnikov pred izpostavljenostjo pri vdihavanju, zato je ZOVP poudaril, da njegove ugotovitve ne veljajo za razpršila, zaradi katerih bi lahko bila pljuča potrošnikov izpostavljena nanodelcem pri vdihavanju.

(7)

Na podlagi mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da obstaja potencialno tveganje za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe snovi Hydroxyapatite (nano) v kozmetičnih izdelkih, če koncentracija navedene snovi preseže določene ravni ali če se uporablja v razpršilih, zaradi katerih bi lahko bila pljuča potrošnikov izpostavljena nanodelcem pri vdihavanju. Zato bi bilo treba uporabo snovi Hydroxyapatite (nano) v kozmetičnih izdelkih omejiti na koncentracijo največ 10 % v zobni pasti in največ 0,465 % v ustni vodi z ustreznimi značilnostmi, medtem ko uporaba te snovi na načine, pri katerih obstaja možnost izpostavljenosti pljuč končnega uporabnika pri vdihavanju, ne bi smela biti dovoljena.

(8)

Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Industrija bi morala imeti na voljo razumno obdobje za prilagoditev izdelkov novim zahtevam, vključno s potrebnimi prilagoditvami formulacij izdelkov in označevanja, da se zagotovi, da se na trg dajo samo kozmetični izdelki, ki izpolnjujejo nove zahteve. Prav tako bi morali imeti gospodarski subjekti na voljo razumno obdobje, da kozmetične izdelke, ki niso skladni z novimi zahtevami in so bili dani na trg pred začetkom uporabe novih zahtev, umaknejo s trga. Dolžino navedenih obdobij bi bilo treba določiti ob upoštevanju pomislekov ZOVP in morebitnega tveganja za zdravje ljudi, povezanega z zadevnimi nanomateriali, ter števila zadevnih kozmetičnih izdelkov.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –