(1)

Regula (EK) Nr. 1223/2009 nosaka, ka attiecībā uz katru kosmētikas līdzekli, kas satur nanomateriālus, ir jānodrošina augsts cilvēka veselības aizsardzības līmenis. Minētā regula turklāt nosaka, ka tad, ja Komisijai ir bažas par kāda nanomateriāla drošumu, Komisijai ir Patērētāju drošības zinātniskajai komitejai (PDZK) jālūdz atzinums par to, vai nanomateriālu ir droši lietot kosmētikas līdzekļos.

(2)

2021. gada 8. janvārī PDZK pieņēma zinātnisku ieteikumu par kosmētikas līdzekļos lietojamo nanomateriālu drošumu (2), kurā secināja, ka, ņemot vērā stirola/akrilātu kopolimēra (nanoformā), nātrija stirola/akrilātu kopolimēra (nanoformā) (CAS Nr. 9010-92-8) un koloidālā sudraba (nanoformā) (CAS Nr. 7440-22-4) fizikālķīmiskos, toksikoloģiskos un ar ekspozīciju saistītos aspektus kopumā, ir pamats bažām, ka šie nanomateriāli, par kuriem paziņots Kosmētikas līdzekļu paziņošanas portālā (KLPP), var apdraudēt patērētāja veselību, ja tie izmantoti kosmētikas līdzekļos.

(3)

2021. gada 5. martā PDZK pieņēma atzinumu par varu (nanoformā) un koloidālo varu (nanoformā) (3) (CAS Nr. 7440-50-8), kurā secināja, ka ierobežotās vai trūkstošās pamatinformācijas dēļ drošumu novērtēt nav iespējams. Tomēr PDZK norādīja, ka, balstoties uz pieejamo informāciju zinātniskajā literatūrā un KLPP, vara nanodaļiņu (un/vai vara jonu) sistēmiska uzņemšana organismā ir iespējama un varētu novest pie uzkrāšanās atsevišķos orgānos, īpaši aknās un liesā. Turklāt PDZK konstatēja, ka vara nanomateriālu iespējamā mutagēnā/genotoksiskā un imūntoksiskā/nefrotoksiskā iedarbība rada bažas, kuru dēļ ir jāturpina novērtēt par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām izmantoto vara nanomateriālu drošumu.

(4)

2021. gada 25. jūnijā PDZK pieņēma atzinumu (4) par zeltu (nanoformā), koloidālo zeltu (nanoformā) (CAS Nr. 7440-57-5), zelta tioetilaminohialuronskābi (nanoformā) (CAS Nr. 1360157-34-1) un acetilheptapeptīda-9 koloidālo zeltu (nanoformā) (CAS Nr. nav ziņots) un atzinumu (5) par platīnu (nanoformā), koloidālo platīnu (nanoformā) (CAS Nr. 7440-06-4) un acetiltetrapeptīda-17 koloidālo platīnu (nanoformā) (CAS Nr. nav ziņots). Abos atzinumos PDZK secināja, ka drošumu nevar novērtēt ierobežotās vai trūkstošās pamatinformācijas dēļ. Tomēr, ņemot vērā fizikālķīmiskos, toksikoloģiskos un ar ekspozīciju saistītos aspektus kopumā, tā arī secināja, ka šādu nanomateriālu izmantošana kosmētikas līdzekļos var apdraudēt patērētāja veselību.

(5)

Ņemot vērā PDZK atzinumus un ieteikumu, var secināt, ka nepietiek datu, lai varētu novērtēt, vai stirola/akrilātu kopolimērs (nanoformā), nātrija stirola/akrilātu kopolimērs (nanoformā), varš (nanoformā), koloidālais varš, koloidālais sudrabs (nanoformā), zelts (nanoformā), koloidālais zelts (nanoformā), zelta tioetilaminohialuronskābe (nanoformā), acetilheptapeptīda-9 koloidālais zelts (nanoformā), platīns (nanoformā), koloidālais platīns (nanoformā) un acetiltetrapeptīda-17 koloidālais platīns (nanoformā) kosmētikas līdzekļos ir droši, un ka tāpēc minēto vielu izmantošana šādos līdzekļos rada potenciālu risku cilvēka veselībai.

(6)

2023. gada 22. martā PDZK pieņēma atzinumu par hidroksiapatītu (nanoformā) (6) (CAS Nr. 1306-06-5/12167-74-7). PDZK secināja, ka hidroksiapatīts (nanoformā) ir drošs, ja to izmanto zobupastā līdz 10 % koncentrācijā un mutes skalošanas līdzekļos – līdz 0,465 %. PDZK arī uzsvēra, ka tās secinājumi attiecas tikai uz hidroksiapatītu (nanoformā), kas sastāv no nūjiņveida daļiņām bez pārklājuma un bez pārveidotas virsmas, no kurām vismaz 95,8 % (no daļiņu skaita) izmēru attiecība ir mazāka par 3, bet pārējos 4,2 % izmēru attiecība nepārsniedz 4,9. Turklāt nebija sniegti dati, kas ļautu novērtēt, vai patērētājam ir droši to ieelpot, un tāpēc PDZK uzsvēra, ka tās secinājumi neattiecas uz izsmidzināmiem līdzekļiem, kurus ieelpojot patērētāja plaušas varētu tikt eksponētas nanodaļiņu iedarbībai.

(7)

Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka hidroksiapatīta (nanoformā) izmantošana kosmētikas līdzekļos rada potenciālu risku cilvēka veselībai, ja šīs vielas koncentrācija pārsniedz noteiktu līmeni vai ja to izmanto izsmidzināmos līdzekļos, kurus ieelpojot patērētāja plaušas var tikt eksponētas nanodaļiņām. Tāpēc hidroksiapatīta (nanoformā) izmantošana kosmētikas līdzekļos būtu jāierobežo, nosakot maksimālo koncentrāciju, kas zobupastā ar attiecīgajām īpašībām ir 10 %, bet mutes skalošanas līdzekļos ar attiecīgajām īpašībām – 0,465 %, savukārt hidroksiapatītu (nanoformā) izmantot lietojumos, kuru dēļ var tikt eksponētas galalietotāja plaušas ieelpojot, būtu jāaizliedz pavisam.

(8)

Tāpēc Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza.

(9)

Būtu nozarei jāatvēl pietiekams laiks pielāgoties jaunajām prasībām, arī izdarīt vajadzīgos produktu sastāva un marķējuma pielāgojumus, lai nodrošinātu, ka tirgū tiek laisti tikai jaunajām prasībām atbilstoši kosmētikas līdzekļi. Būtu uzņēmējiem jāatvēl pietiekams laiks arī izņemt no tirgus tos kosmētikas līdzekļus, kuri jaunajām prasībām neatbilst un kuri tirgū laisti pirms jauno prasību piemērošanas dienas. Šo periodu ilgums būtu jānosaka, ņemot vērā PDZK bažas un to, kāds potenciālais risks cilvēka veselībai saistīts ar attiecīgajiem nanomateriāliem, kā arī attiecīgo kosmētikas līdzekļu skaitu.

(10)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,