22.12.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 338/1

(1)

En hög skyddsnivå för folkhälsan är ett av de grundläggande målen för livsmedelslagstiftningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2). Livsmedelsburna sjukdomar hos människor beror ofta på mikrobiologiska faror i livsmedel.

(2)

Livsmedel får inte innehålla mikroorganismer eller deras toxiner eller metaboliter i mängder som utgör en oacceptabel risk för människors hälsa.

(3)

I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs allmänna krav på livsmedelssäkerhet, enligt vilka livsmedel inte får släppas ut på marknaden om de inte är säkra. Livsmedelsföretag är skyldiga att dra tillbaka osäkra livsmedel från marknaden. För att bidra till att skydda folkhälsan och för att förebygga olika tolkningar är det lämpligt att införa harmoniserade säkerhetskriterier när det gäller godkännande av livsmedel, särskilt avseende förekomsten av patogena mikroorganismer.

(4)

Mikrobiologiska kriterier ger även vägledning om vilka livsmedel och tillverknings-, hanterings- och distributionsprocesser som kan godtas. Tillämpningen av mikrobiologiska kriterier skall vara en integrerad del i genomförandet av HACCP-baserade förfaranden och andra kontrollåtgärder för livsmedelshygien.

(5)

Livsmedlens säkerhet garanteras huvudsakligen genom ett förebyggande tillvägagångssätt, genom tillämpning av god hygienpraxis och förfaranden som grundas på faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP). Mikrobiologiska kriterier kan användas vid validering och verifiering av HACCP-förfaranden och andra livsmedelshygieniska kontrollåtgärder. Det är därför lämpligt att fastställa mikrobiologiska kriterier för att avgöra om processerna är godtagbara, och även mikrobiologiska livsmedelssäkerhetskriterier enligt vilka en gräns fastställs över vilken ett livsmedel bör anses oacceptabelt kontaminerat med de mikroorganismer för vilka kriterier har fastställts.

(6)

Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004 skall livsmedelsföretagarna uppfylla de mikrobiologiska kriterierna. Det bör inbegripa kontroll av de värden som fastställts i kriterierna genom provtagning, analyser och vidtagande av korrigeringsåtgärder, i enlighet med livsmedelslagstiftningen och de instruktioner som behörig myndighet har gett. Det är därför lämpligt att fastställa tillämpningsbestämmelser som rör analysmetoder, inbegripet, vid behov, mätosäkerhet, provtagningsplan, mikrobiologiska gränser och antalet analysenheter som bör överensstämma med dessa gränser. Det är också lämpligt att fastställa tillämpningsbestämmelser som rör det livsmedel på vilket kriteriet tillämpas, de led i livsmedelskedjan där kriterierna skall tillämpas samt de åtgärder som skall vidtas när kriteriet inte är uppfyllt. De åtgärder som livsmedelsföretagarna skall vidta för att säkerställa överensstämmelse med de kriterier som fastställer om en process kan godkännas, kan bland annat inbegripa kontroller av råvaror, hygien, temperatur och hållbarhetstid för produkten.

(7)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa (3) krävs att medlemsstaterna ser till att riskbaserade officiella kontroller utförs regelbundet och med lämplig intervall. Dessa kontroller bör genomföras i lämpliga led av tillverkningen, bearbetningen och distributionen av livsmedel för att garantera att de kriterier som fastställs i denna förordning uppfylls av livsmedelsföretagarna.

(8)

I meddelandet från kommissionen om gemenskapsstrategin för utformningen av mikrobiologiska kriterier för livsmedel (4) beskrivs strategin för fastställande och översyn av kriterier i EU-lagstiftningen och principerna för utveckling och tillämpning av kriterierna. Denna strategi bör följas när de mikrobiologiska kriterierna fastställs.

(9)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande den 23 september 1999 om utvärdering av mikrobiologiska kriterier för livsmedel av animaliskt ursprung. Kommittén framhävde vikten av att de mikrobiologiska kriterierna bygger på formell riskvärdering och internationellt godkända principer. I yttrandet rekommenderas att de mikrobiologiska kriterierna skall vara relevanta och effektiva i förhållande till konsumenters hälsa. I avvaktan på formella riskbedömningar föreslog kommittén vissa reviderade kriterier som provisoriska åtgärder.

(10)

Samtidigt antog kommittén ett separat yttrande om Listeria monocytogenes. I yttrandet rekommenderas att man måste sträva efter att Listeria monocytogenes-halten i livsmedel skall vara lägre än 100 cfu/g. Vetenskapliga livsmedelskommittén stödde dessa rekommendationer i sitt yttrande av den 22 juni 2000.

(11)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande om Vibrio vulnificus and Vibrio parahaemolyticus den 19–20 september 2001. Kommittén fastslog att för närvarande saknas vetenskapliga belägg för fastställandet av särskilda kriterier för patogena V. vulnificus och parahaemolyticus i skaldjur. Kommittén rekommenderade dock att uppföranderegler skall fastställas för att garantera att god hygienpraxis iakttas.

(12)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande om Norwalk-liknande virus (NLVs, norovirus) den 30–31 januari 2002. I sitt yttrande fastslog kommittén att konventionella fekala indikatorer är opålitliga vid påvisande av förekomst eller frånvaro av Norwalk-liknande virus, och att fastställa reningstider för skaldjur baserat på elimineringen av fekala bakteriella indikatorer inte heller är tillförlitligt. Kommittén rekommenderade även användningen av E. coli istället för fekala koliformer som indikator för fekal förorening av upptagningsområdena för skaldjur.

(13)

Vetenskapliga livsmedelskommittén antog den 27 februari 2002 ett yttrande om specifikationer för gelatin med tanke på konsumenters hälsa. Kommittén fastställde att de mikrobiologiska kriterier som fastställs i kapitel 4 i bilaga II till rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A (I) till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, till direktiv 90/425/EEG (5), var överdrivna när det gäller konsumenters hälsa. Kommittén ansåg att det var tillräckligt att tillämpa ett obligatoriskt mikrobiologiskt kriterium endast för salmonella.

(14)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog ett yttrande om verotoxinbildande E. coli (VTEC) i livsmedel den 21–22 januari 2003. I sitt yttrande fastslog kommittén att en mikrobiologisk standard för slutprodukter när det gäller VTEC O157 sannolikt inte kommer att leda till en meningsfull minskning av den därmed förbundna risken för konsumenter. Däremot kan mikrobiologiska riktlinjer som syftar till att minska fekal förorening i livsmedelskedjan bidra till att minska folkhälsorisker, däribland även VTEC. Kommittén identifierade följande livsmedelskategorier där VTEC utgör en risk för folkhälsan: rått eller dåligt tillagat nötkött och eventuellt kött från andra idisslare, malet kött samt fermenterat nötkött och produkter därav, obehandlad mjölk och produkter därav, färskvaror, särskilt groddar samt opastöriserade frukt- och grönsaksjuicer.

(15)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog den 26–27 mars 2003 ett yttrande om stafylokockenterotoxiner i mejeriprodukter, särskilt i ostar. Kommittén rekommenderade en översyn av kriterierna för koagulaspositiva stafylokocker i ost, obehandlad mjölk avsedd för bearbetning och i mjölkpulver. Dessutom skall kriterier för enterotoxiner från stafylokocker fastställas för ost och mjölkpulver.

(16)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog ett yttrande om salmonella i livsmedel den 14–15 april 2003. Enligt yttrandet utgör följande livsmedelskategorier en stor risk för folkhälsan: rått kött och vissa produkter som är avsedda att ätas råa, råa och dåligt tillagade produkter av fjäderfäkött, ägg och produkter som innehåller råa ägg, opastöriserad mjölk och vissa produkter därav. Även groddar och opastöriserade fruktsafter utgör en risk. Kommittén rekommenderade att beslutet om behovet av mikrobiologiska kriterier fattas på grundval av deras förmåga att skydda konsumenter och hur genomförbara de är.

(17)

Den vetenskapliga panelen för biologiska faror vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (BIOHAZ Panel) antog den 9 september 2004 ett yttrande om mikrobiologiska risker i modersmjölkersättning och tillskottsnäring. Den fastslog att Salmonella och Enterobacter sakazakii är de mikroorganismer i modersmjölksersättning, dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål och tillskottsnäring, som utgör den största risken. Förekomsten av dessa patogener utgör en avsevärd risk om förhållandena efter beredning medger tillväxt av mikroorganismer. Vanligt förekommande Enterobacteriaceae skulle kunna användas som en riskindikator. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet rekommenderade övervakning och undersökning av Enterobacteriaceae både i tillverkningsmiljön och i slutprodukten. Utöver de patogena arterna omfattar familjen Enterobacteriaceae även arter, vilka ofta förekommer i den miljö där livsmedelsframställningen sker utan att utgöra någon hälsorisk. Därför kan familjen Enterobacteriaceae användas för rutinövervakning, och om de förekommer kan man söka efter specifika patogener.

(18)

Internationella riktlinjer för mikrobiologiska kriterier saknas för flera livsmedel. Kommissionen har dock följt Codex Alimentarius riktlinjer ”Principles for the establishment and application of microbiological criteria for food, CAC/GL 21 – 1997” och dessutom råd från vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa och vetenskapliga livsmedelskommittén vid fastställandet av mikrobiologiska kriterier. Befintliga specifikationer i Codex när det gäller torkade mjölkprodukter, livsmedel för spädbarn och barn samt histaminkriteriet för fisk och fiskeriprodukter har beaktats. Antagandet av kriterier på EU-nivå bör främja handeln genom att ersätta nationella kriterier med harmoniserade mikrobiologiska krav för livsmedel.

(19)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs för vissa kategorier av livsmedel av animaliskt ursprung i de direktiv som upphävdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/41/EG av den 21 april 2004 om upphävande av vissa direktiv om livsmedelshygien och hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av rådets direktiv 89/662/EEG och 92/118/EEG samt rådets beslut 95/408/EG (6), bör ses över och vissa nya kriterier bör fastställas mot bakgrund av vetenskapliga råd.

(20)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs i kommissionens beslut 93/51/EG av den 15 december 1992 om de mikrobiologiska kriterierna vid framställning av kokta skal- och blötdjursprodukter (7) är införlivade i denna förordning. Det är därför lämpligt att upphäva det beslutet. Eftersom kommissionens beslut 2001/471 av den 8 juni 2001 om de regelbundna kontroller av den allmänna hygienen som skall göras av driftsledaren på en anläggning enligt direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen och enligt direktiv 71/118/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött av fjäderfä (8) upphävs fr.o.m. den 1 januari 2006, är det lämpligt att införliva de mikrobiologiska kriterier som fastställs för slaktkroppar i denna förordning.

(21)

Producenten eller tillverkaren av ett livsmedel skall avgöra om livsmedlet kan ätas som det är utan tillagning eller annan tillredning för att säkerställa dess säkerhet samt se till att det uppfyller de mikrobiologiska kriterierna. Enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (9), är instruktioner för användningen av ett livsmedel obligatoriska i märkningen, om det skulle vara omöjligt att på rätt sätt använda livsmedlet utan sådana instruktioner. Instruktionerna bör beaktas av livsmedelsföretagarna när de beslutar om hur ofta provtagning skall ske för testning mot mikrobiologiska kriterier.

(22)

Provtagning i livsmedelsindustrins tillverknings- och bearbetningsmiljö kan bli ett värdefullt verktyg för att påvisa och förhindra förekomst av patogena mikroorganismer i livsmedel.

(23)

Livsmedelsföretagarna skall själva avgöra hur ofta provtagning och analys skall utföras inom ramen för deras förfaranden som grundas på HACCP-principer och andra kontrollförfaranden när det gäller livsmedelshygien. Det kan dock bli nödvändigt att i vissa fall harmonisera provtagningsfrekvensen på EU-nivå, särskilt för att se till att kontroller på samma nivå genomförs överallt inom hela EU.

(24)

Analysresultaten beror på vilken analysmetod som har använts och därför bör en given referensmetod knytas till varje mikrobiologiskt kriterium. Livsmedelsföretagarna bör dock ha möjlighet att använda andra analysmetoder än referensmetoderna, särskilt snabbmetoder, förutsatt att användningen av dessa alternativa metoder ger jämförbara resultat. Vidare måste en provtagningsplan fastställas för varje kriterium för säkerställande av ett harmoniserat genomförande. Det är dock nödvändigt att tillåta användningen av andra system för provtagning och analys, däribland användningen av alternativa indikatororganismer, förutsatt att dessa system ger likvärdiga garantier när det gäller livsmedelshygien.

(25)

Tendenser i analysresultaten bör utvärderas, eftersom de kan avslöja en oönskad utveckling i tillverkningsprocessen. Detta gör det möjligt för livsmedelsföretagarna att vidta korrigerande åtgärder innan processen inte längre går att kontrollera.

(26)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs i denna förordning bör vid behov kunna ses över, ändras och kompletteras med hänsyn till utvecklingen inom livsmedelssäkerhet och livsmedelsmikrobiologi. Hit hör utvecklingen inom vetenskap, teknik och metodik, ändringar i prevalens och kontamineringsnivåer, ändringar i gruppen av utsatta konsumenter samt tänkbara resultat av riskbedömningar.

(27)

Särskilt kriterier för patogena virus i levande musslor bör fastställas när analysmetoderna är tillräckligt utvecklade. Det finns behov av att utveckla tillförlitliga metoder även för andra mikrobiologiska faror, t.ex. Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Det har styrkts att genomförandet av kontrollprogram tydligt kan bidra till minskning av förekomsten av salmonella hos animalieproduktionens djur och produkter därav. Syftet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen (10) är att säkerställa att riktiga och effektiva åtgärder vidtas för att kontrollera salmonella i relevanta led av livsmedelskedjan. Kriterier för kött och produkter därav bör beakta den förväntade förbättringen av situationen för salmonella i primärproduktionen.

(29)

För vissa kriterier för livsmedelssäkerhet är det lämpligt att bevilja medlemsstaterna ett övergångsundantag så att de kan uppfylla mindre stringenta kriterier men under förutsättning att livsmedlen kommer att marknadsföras endast på den nationella marknaden. Medlemsstaterna bör meddela kommissionen och andra medlemsstater om denna övergångsbestämmelse tillämpas.

(30)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

mikroorganismer: bakterier, virus, jäst, mögel, alger, parasitiska protozoer, mikroskopiska parasitära maskar och deras toxiner och metaboliter,

b)

mikrobiologiskt kriterium: kriterium som definierar om en produkt, ett livsmedelsparti eller en process är godtagbar, och som bygger på frånvaro, förekomst eller antal av mikroorganismer, och/eller mängd av deras toxiner/metaboliter per enhet(er) av massa, volym, yta eller parti,

c)

livsmedelssäkerhetskriterium: kriterium som definierar villkor för acceptansen av en produkt eller ett livsmedelparti och som tillämpas på produkter som släppts ut på marknaden,

d)

processhygienkriterium: kriterium som definierar villkor för en godtagbart fungerande tillverkningsprocess. Ett sådant kriterium tillämpas inte på produkter som har släppts ut på marknaden. Det fastställer ett indikativt värde på den föroreningsnivå över vilket korrigerande åtgärder krävs för att bibehålla hygienen i processen i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen,

e)

parti: en grupp eller samling identifierbara produkter som erhålls från en viss process under praktiskt taget identiska förhållanden och som framställs under en fastställd produktionsperiod,

f)

hållbarhetstid: antingen den period som motsvarar perioden före sista förbrukningsdagen för en produkt eller datum för minsta hållbarhetstid i enlighet med artiklarna 9 och 10 i direktiv 2000/13/EG,

g)

ätfärdiga livsmedel: livsmedel av producenten eller tillverkaren avsedda för omedelbar förtäring utan att de behöver tillagas eller tillredas på annat sätt för att effektivt eliminera eller minska förekomsten av skadliga mikroorganismer till en godtagbar nivå,

h)

livsmedel avsedda för spädbarn: enligt definitionen i kommissionens direktiv 91/321/EEG (14),

i)

livsmedel för speciella medicinska ändamål: dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i kommissionens direktiv 1999/21/EG (15),

j)

prov: en eller flera enheter eller en andel av ett material, som med olika metoder tagits ur en population eller ur en större mängd material, och som dels kan förväntas ge information om en given egenskap hos den population eller det material som studeras, dels kan bilda underlag för beslut beträffande den population, det material eller den process som provet härrör från,

k)

representativt prov: ett prov som motsvarar egenskaperna i det parti det kommer ifrån. Det är särskilt fallet när det gäller ett enkelt slumpmässigt urval i vilket varje produkt eller del i partiet har samma sannolikhet att ingå i urvalet,

l)

överensstämmelse med mikrobiologiska kriterier: tillfredsställande eller godtagbara resultat enligt bilaga I när man testar mot de värden som fastställs i kriteriet genom att ta prover, genomföra analyser och genomföra korrigerande åtgärder i enlighet med livsmedelslagstiftningen och de instruktioner som den behöriga myndigheten har gett.

a)

anskaffning, hantering och bearbetning av råvaror och livsmedel under deras kontroll utförs så att kriterierna för god processhygien uppfylls,

b)

de livsmedelssäkerhetskriterier som gäller under produkternas hela hållbarhetstid uppfylls under rimligen förutsebara förhållanden vid distribution, förvaring och användning.

a)

garantera att lämpliga medel, inklusive märkning och ett särskilt märke som inte kan förväxlas med det identifieringsmärke som avses i avsnitt I i bilaga II till förordning (EG) nr 853/2004, finns tillgängliga för att säkerställa att undantaget endast tillämpas på de berörda produkterna när de släpps ut på den inhemska marknaden, och att produkter för handel inom gemenskapen överensstämmer med de kriterier som fastställs i bilaga I,

b)

se till att de produkter på vilka en sådan övergångsbestämmelse tillämpas är tydligt märkta med att de måste värmas upp noggrant före konsumtion, och

c)

försäkra att, när man testar för Salmonella-kriteriet enligt artikel 4, och för att resultatet skall vara godtagbart när det gäller en sådan övergångsbestämmelse, inte fler än en av fem provenheter är positiv.