22.12.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 338/1

(1)

Visoka raven varovanja javnega zdravja je eden od temeljnih ciljev živilske zakonodaje, kot je določeno v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 178/2002 z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (2). Mikrobiološka tveganja v živilih so pri ljudeh glavni vir bolezni, ki se prenašajo s hrano.

(2)

Živila ne smejo vsebovati mikroorganizmov ali njihovih toksinov ali metabolitov v količinah, ki predstavljajo nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi.

(3)

Uredba (ES) št. 178/2002 določa splošne zahteve v zvezi z varnostjo živil, v skladu s katerimi se hrana, če ni varna, ne sme dajati v promet. Nosilci živilske dejavnosti morajo hrano, ki ni varna, umakniti iz prometa. Da bi prispevali k varovanju javnega zdravja in preprečili različne razlage, je primerno oblikovati usklajena varnostna merila za dopustnost hrane, zlasti v zvezi s prisotnostjo nekaterih patogenih mikroorganizmov.

(4)

Mikrobiološka merila določajo tudi smernice v zvezi z dopustnostjo živil in njihovimi postopki za proizvodnjo, ravnanje in distribucijo. Uporaba mikrobioloških meril mora biti sestavni del izvajanja postopkov, ki temeljijo na HACCP, in ostalih ukrepov za nadzor higiene.

(5)

Varnost živil je v glavnem zagotovljena s preventivnim pristopom, kot sta izvajanje dobre higienske prakse in uporaba postopkov, ki temeljijo na analizi tveganj in načelih kritične kontrolne točke (HACCP). Mikrobiološka merila se lahko uporabljajo pri potrjevanju in preverjanju postopkov HACCP ter drugih ukrepov za nadzor higiene. Zato je primerno določiti mikrobiološka merila, ki opredeljujejo dopustnost postopkov, kot tudi mikrobiološka merila varnosti hrane, ki določajo mejo, nad katero se mora živilo šteti za nedopustno okuženo z mikroorganizmi, za katere so določena merila.

(6)

V skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 852/2004 morajo nosilci živilske dejavnosti izpolnjevati mikrobiološka merila. To mora vključevati preskušanje vrednosti, ki so določena za merila, jemanje vzorcev, izvedbo analize in izvajanje korektivnih ukrepov v skladu z živilsko zakonodajo in navodili pristojnega organa. Zato je primerno določiti izvedbene ukrepe v zvezi z analitičnimi metodami in, kjer je to potrebno, nezanesljivost meritev, načrt vzorčenja, mikrobiološke meje in število analitičnih enot, ki morajo biti v skladu s temi mejami. Poleg tega je primerno določiti izvedbene ukrepe v zvezi z živilom, za katerega se uporablja merilo, točke prehranjevalne verige, za katere se uporablja merilo, kot tudi ukrepe, ki jih je treba sprejeti, če merilo ni izpolnjeno. Ukrepi, ki jih morajo sprejeti nosilci živilske dejavnosti, da zagotovijo skladnost z merili, ki opredeljujejo dopustnost postopka, lahko med drugim vključujejo nadzor higiene, temperature in roka uporabnosti proizvoda.

(7)

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 882/2004 z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (3) od držav članic zahteva, da zagotovijo redno izvajanje uradnih nadzorov na podlagi tveganja in v primernih časovnih presledkih. Te nadzore je treba izvajati na ustreznih stopnjah proizvodnje, predelave in distribucije hrane, da se zagotovi, da nosilci živilske dejavnosti izpolnjujejo merila, določena v tej uredbi.

(8)

Sporočilo Komisije o strategiji Skupnosti za določitev mikrobioloških meril za živila (4) opisuje strategijo za določitev in pregled meril v pravnih aktih Skupnosti kot tudi načel za razvoj in uporabo meril. To strategijo je treba uporabiti, ko so določena mikrobiološka merila.

(9)

Znanstveni odbor za veterinarske ukrepe v zvezi z javnim zdravjem (SCVPH) je 23. septembra 1999 podal mnenje o vrednotenju mikrobioloških meril za prehrambene proizvode živalskega izvora za prehrano ljudi. Poudaril je, da je pomembno, da mikrobiološka merila temeljijo na uradni oceni tveganja in mednarodno priznanih načelih. Mnenje priporoča, da morajo biti mikrobiološka merila ustrezna in učinkovita glede zaščite zdravja potrošnika. SCVPH je med čakanjem na uradne ocene tveganja nekatera preverjena merila predlagal za začasne ukrepe.

(10)

SCVPH je istočasno podal ločeno mnenje o Listeria monocytogenes. V tem mnenju je priporočil, da je cilj obdržati koncentracijo Listeria monocytogenes v hrani pod 100 cfu/g. Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je v svojem mnenju z dne 22. junija 2000 soglašal s temi priporočili.

(11)

SCVPH je 19.–20. septembra 2001 sprejel mnenje o Vibrio vulnificus in Vibrio parahaemolyticus. Ugotovil je, da znanstveni podatki, ki so trenutno na voljo, ne podpirajo določanja posebnih meril za patogena V. vulnificus in parahaemolyticus v morski hrani. Vseeno je priporočil, da je treba vzpostaviti kodeks ravnanja, da se zagotovi uporaba dobre higienske prakse.

(12)

SCVPH je 30.–31. januarja 2002 podal mnenje o virusih, podobnih Norwalku (NLV, norovirusi). V tem mnenju je ugotovil, da običajni fekalni kazalci niso zanesljivi za dokazovanje prisotnosti ali odsotnosti NLV in da je zanašanje na kazalce za odstranitev fekalnih bakterij pri določanju časov prečiščevanja za lupinarje nevarna praksa. Prav tako je priporočil, da se pri uporabi bakterijskih kazalcev za ugotavljanje fekalne kontaminacije v območjih, kjer se nabirajo lupinarji, namesto fekalnih koliformnih bakterij raje uporablja E. coli.

(13)

27. februarja 2002 je SCF sprejel mnenje o specifikacijah za želatino v zvezi z zdravjem potrošnika. Ugotovil je, da so bila mikrobiološka merila, določena v poglavju 4 Priloge II k Direktivi Sveta 92/118/EGS z dne 17. decembra 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali in javnozdravstvenega varstva, ki urejajo trgovino in uvoz v Skupnost za izdelke, ki niso predmet navedenih zahtev, določenih v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) Direktive 89/662/EGS, glede povzročiteljev bolezni pa v Direktivi 90/425/EGS (5), v zvezi z zdravjem potrošnika pretirana, in je zato menil, da je zadostno, če se obvezno mikrobiološko merilo uporabi le za salmonelo.

(14)

SCVPH je 21.–22. januarja 2003 podal mnenje o verotoksični E. coli (VTEC) v živilih. V svojem mnenju je ugotovil, da uporaba mikrobiološkega standarda pri končnem proizvodu VTEC O157 za potrošnike verjetno ne bo bistveno zmanjšala tveganja, povezanega z njim. Vseeno pa lahko mikrobiološke smernice, namenjene zmanjšanju fekalne kontaminacije v prehranjevalni verigi, prispevajo k zmanjšanju tveganj za javno zdravje, vključno z VTEC. SCVPH je opredelil naslednje kategorije živil, v katerih VTEC predstavlja tveganje za javno zdravje: surovo ali manj kuhano goveje meso in verjetno meso drugih prežvekovalcev, mleto meso in fermentirano goveje meso ter njegovi proizvodi, surovo mleko in proizvodi iz surovega mleka, sveži proizvodi, zlasti semena, ki kalijo, ter nepasterizirani sadni in zelenjavni sokovi.

(15)

26.–27. marca 2003 je SCVPH sprejel mnenje o stafilokoknih enterotoksinih v mlečnih proizvodih, zlasti v sirih. Priporočil je ponovni pregled meril za koagulaza pozitivne stafilokoke v sirih, surovem mleku, namenjenem za predelavo, in mleku v prahu. Poleg tega je treba določiti merila za stafilokokne enterotoksine za sire in mleko v prahu.

(16)

14.–15. aprila 2003 je SCVPH sprejel mnenje o salmoneli v živilih. V skladu z mnenjem vključujejo kategorije hrane, ki lahko predstavljajo veliko tveganje za javno zdravje, surovo meso in nekatere proizvode, ki naj bi se uživali surovi, surove ali manj kuhane proizvode iz perutnine, jajca in proizvode, ki vsebujejo surova jajca, nepasterizirano mleko in nekatere njegove proizvode. Skrb vzbujajo tudi semena, ki kalijo, in nepasterizirani sadni sokovi. Priporočil je, da je treba odločitev o potrebi po mikrobioloških merilih sprejeti na podlagi njene zmožnosti varovanja potrošnikov in njene izvedljivosti.

(17)

Znanstveni odbor za biološke nevarnosti (Odbor BIOHAZ) Evropske agencije za varno hrano (EFSA) je 9. septembra 2004 podal mnenje o mikrobioloških tveganjih začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke. Ugotovil je, da sta Salmonella in Enterobacter sakazakii mikroorganizma, ki v formulah za dojenčke, formulah za posebne zdravstvene namene in nadaljevalnih formulah vzbujata največjo skrb. Prisotnost teh patogenov pomeni precejšnje tveganje, če pogoji po rekonstituciji omogočajo razmnoževanje. Kot kazalec za tveganje se lahko uporabijo pogosteje prisotne enterobakterije. EFSA je priporočila, da se enterobakterije spremljajo in preverjajo tako v proizvodnem okolju kot tudi v končnih proizvodih. Vendar pa družina enterobakterij poleg patogenih vrst vključuje tudi okoljske vrste, ki se pogosto pojavljajo v okolju, v katerem poteka proizvodnja hrane, ne da bi predstavljale kakršno koli tveganje za zdravje. Zato je družino enterobakterij mogoče uporabiti za rutinsko spremljanje in v primeru prisotnosti se lahko začne preskušanje posebnih patogenov.

(18)

Mednarodne smernice za mikrobiološka merila v zvezi s številnimi živili je treba še določiti. Vseeno je Komisija pri določanju mikrobioloških meril upoštevala smernico Codexa Alimentariusa „Načela za določanje in uporabo mikrobioloških meril za živila CAC/GL 21 – 1997“ in nasvet SCVPH in SCF. Pri proizvodih iz mleka v prahu in živilih za dojenčke ter otroke je upoštevala obstoječe specifikacije kodeksa ter pri nekaterih ribah in ribiških proizvodih merilo za histamin. Sprejetje meril Skupnosti bo koristilo trgovini, ker bo zagotovilo usklajene mikrobiološke zahteve za živila in nadomestilo nacionalna merila.

(19)

Mikrobiološka merila, določena za nekatere kategorije živil živalskega izvora v direktivah, ki jih je razveljavila Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/41/ES z dne 21. aprila 2004 o razveljavitvi nekaterih direktiv o higieni živil in zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in dajanje na trg nekaterih proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi in o spremembi direktiv Sveta 89/662/EGS in 92/118/EGS in Odločbe Sveta 95/408/ES (6), je treba ponovno pregledati in ob upoštevanju znanstvenega mnenja določiti nekatera nova merila.

(20)

Mikrobiološka merila, določena v Odločbi Komisije 93/51/EGS z dne 15. decembra 1992 o mikrobioloških normativih za proizvodnjo kuhanih rakov in mehkužcev lupinarjev (7), so vključena v to uredbo. Zato je primerno to odločbo razveljaviti. Ker se Odločba Komisije 2001/471/ES z dne 8. junija 2001 o določitvi predpisov za redne kontrolne preglede splošnih higienskih pogojev, ki jih izvajajo upravljavci v obratih v skladu z Direktivo 64/433/EGS o zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in trženje svežega mesa in Direktivo 71/118/EGS o zdravstvenih problemih, ki vplivajo na proizvodnjo in dajanje na trg svežega mesa perutnine (8), razveljavi s 1. januarjem 2006, je primerno v to uredbo vključiti mikrobiološka merila, določena za klavne trupe.

(21)

Proizvajalec ali izdelovalec prehrambenega proizvoda mora odločiti, ali je proizvod primeren za takojšnje zaužitje, ne da bi ga bilo treba kuhati ali kako drugače obdelati, da se zagotovi varnost in skladnost z mikrobiološkimi merili. V skladu s členom 3 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2000/13/ES z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (9), so navodila za uporabo živila na označbah obvezna, če bi bilo živilo brez njih nemogoče primerno uporabiti. Taka navodila morajo upoštevati nosilci živilske dejavnosti, ko se odločajo o primerni pogostnosti vzorčenja za preskušanje glede mikrobioloških meril.

(22)

Vzorčenje proizvodnega in predelovalnega okolja je lahko uporabno orodje za opredeljevanje in preprečevanje prisotnosti patogenih mikroorganizmov v živilih.

(23)

Nosilci živilske dejavnosti morajo v okviru svojih postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, in drugih postopkov za nadzor higiene sami določiti potrebno pogostnost vzorčenja in preskušanja. Vseeno pa je lahko v nekaterih primerih treba določiti usklajeno pogostnost vzorčenja na ravni Skupnosti, zlasti za zagotovitev enake ravni nadzorov, ki jih je treba opraviti v Skupnosti.

(24)

Rezultati preskusov so odvisni od uporabljene analitične metode, zato je treba za vsako mikrobiološko merilo uporabiti določeno referenčno metodo. Vseeno pa morajo imeti nosilci živilske dejavnosti možnost uporabiti analitične metode, ki se razlikujejo od referenčnih metod, zlasti hitrejše metode, če uporaba teh nadomestnih metod zagotavlja enakovredne rezultate. Poleg tega mora biti za vsako merilo določen načrt vzorčenja, da se zagotovi usklajeno izvajanje. Kljub temu je treba dovoliti uporabo drugih programov vzorčenja in preskušanja, vključno z uporabo nadomestnih indikatorskih organizmov, pod pogojem, da ti programi zagotavljajo enakovredna jamstva za varnost hrane.

(25)

Gibanja rezultatov preskusov je treba analizirati, ker lahko razkrijejo neželene razvoje v proizvodnih postopkih, kar nosilcem živilske dejavnosti omogoči, da sprejmejo korektivne ukrepe, preden postopek uide iz nadzora.

(26)

Mikrobiološka merila, določena v tej uredbi, je mogoče pregledati in spremeniti ali dopolniti, če je primerno, da se upoštevajo razvoj na področju varne hrane in živilske mikrobiologije. To vključuje napredek znanosti, tehnologije in metodologije, spremembe v stopnjah razširjenosti in kontaminacije, spremembe v populaciji občutljivih potrošnikov kot tudi možne rezultate ocen tveganja.

(27)

Ko so analitične metode dovolj razvite, je treba določiti zlasti merila za patogene viruse v živih školjkah. Zanesljive metode je treba razviti tudi za druga mikrobiološka tveganja, npr. Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Dokazano je, da lahko izvajanje kontrolnih programov občutno prispeva k zmanjšanju razširjenosti salmonele v proizvodnih živalih in njihovih proizvodih. Namen Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2160/2003 z dne 17. novembra 2003 o nadzoru salmonele in drugih opredeljenih povzročiteljih zoonoz, ki se prenašajo z živili (10), je zagotoviti, da se sprejmejo ustrezni in učinkoviti ukrepi za nadzor salmonele na pomembnih stopnjah prehranjevalne verige. Merila za meso in njegove izdelke morajo prav tako upoštevati pričakovano izboljšanje v zvezi z razširjenostjo salmonele na stopnji primarne proizvodnje.

(29)

Pri nekaterih merilih za varnost hrane se državam članicam v primeru, da se živila tržijo le na nacionalnem trgu, odobri prehodno odstopanje, kar jim omogoča, da upoštevajo manj stroga merila. Če države članice uporabljajo prehodno odstopanje, morajo o tem obvestiti Komisijo in ostale države članice.

(30)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

„mikroorganizmi“ so bakterije, virusi, kvasovke, plesni, alge, parazitski protozoji, mikroskopski parazitski helminti ter njihovi toksini in metaboliti;

(b)

„mikrobiološko merilo“ je merilo, ki določa sprejemljivost živila, serije živil ali proizvodnega postopka na podlagi odsotnosti, prisotnosti ali števila mikroorganizmov in/ali količine njihovih toksinov/metabolitov na enoto mase, prostornine, površine ali serije;

(c)

„merilo varnosti živila“ je merilo, ki opredeljuje sprejemljivost živila ali serije živil in se uporablja za živila, dana v promet;

(d)

„proizvodno higiensko merilo“ je merilo, ki določa sprejemljivost higiene proizvodnega postopka. Takšno merilo se ne uporablja za proizvode, dane v promet. Določa okvirno stopnjo kontaminacije, pri kateri je potrebno izvesti korektivne ukrepe z namenom, da se zagotovi higiena proizvodnje v skladu z živilsko zakonodajo;

(e)

„serija“ je skupina ali vrsta živil, ki jo je mogoče opredeliti in ki je pridobljena po določenem proizvodnem postopku pod dejansko povsem enakimi pogoji na določenem mestu v določenem časovnem obdobju;

(f)

„rok uporabnosti“ je obdobje pred „uporabno do“ ali najkrajši rok trajanja, kot je določen v členih 9 in 10 Direktive 2000/13/ES;

(g)

„živila za neposredno uživanje“ so živila, ki jih proizvajalec nameni neposredni prehrani ljudi in jih pred uporabo ni treba kuhati ali kako drugače obdelati, da bi se izničila ali na sprejemljivo raven zmanjšala prisotnost določenih mikroorganizmov;

(h)

„hrana, namenjena dojenčkom,“ je hrana, ki je posebej namenjena dojenčkom, kot je opredeljeno v Direktivi Komisije 91/321/EGS (14);

(i)

„hrana, namenjena za posebne zdravstvene namene,“ je hrana za posebne zdravstvene namene, kot je opredeljena v Direktivi Komisije 1999/21/EGS (15);

(j)

„vzorec“ je določena količina snovi, sestavljena iz ene ali več enot ali delov snovi, ki je iz celotne količine snovi izbrana na različne načine z namenom pridobiti podatke o določeni lastnosti te snovi in je podlaga za odločanje o omenjeni snovi ali postopku njene izdelave;

(k)

„reprezentativni vzorec“ je vzorec, ki ohranja značilnosti serije, iz katere je odvzet. To je zlasti pomembno pri naključnih vzorcih, kjer mora za vsak sestavni del serije obstajati enaka verjetnost, da bo vključen v vzorec;

(l)

„skladnost z mikrobiološkimi merili“ pomeni doseganje zadovoljivih ali sprejemljivih rezultatov v skladu s Prilogo I in vključuje odvzem vzorcev, opravljanje analiz in izvajanje korektivnih ukrepov v skladu z živilsko zakonodajo in navodili, ki jih je dal pristojni organ.

(a)

da so pri oskrbi, ravnanju in predelavi surovin in živil pod njihovim nadzorom izpolnjena proizvodna higienska merila;

(b)

da so izpolnjena merila varnosti živil med rokom uporabnosti živil ob upoštevanju pogojev distribucije, shranjevanja in uporabe.

(a)

zagotovi, da je sprejela ustrezne ukrepe, vključno z označevanjem in posebno oznako, ki je ni mogoče zamenjati z identifikacijsko oznako, določeno v oddelku I Priloge II k Uredbi (ES) št. 853/2004, in da se odstopanje uporablja le za živila, ki so dana na notranji trg, in da so živila, odposlana na trg Skupnosti, v skladu z merili, določenimi v Prilogi I;

(b)

zagotovi, da je na živilih, za katera se uporablja to prehodno odstopanje, jasno označeno, da jih je pred uporabo reba temeljito prekuhati;

(c)

se zaveže, da bo pri preskušanju živil na salmonele v skladu s členom 4 in ob upoštevanju prehodnega odstopanja kot sprejemljive upoštevala le tiste rezultate, pri katerih bo največ ena od petih vzorčnih enot pozitivna.