(1)

Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe iz Priloge IV k navedeni Direktivi.

(2)

Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k Direktivi.

(3)

Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP) so bili z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863 (2) dodani na seznam omejenih snovi iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.

(4)

Delegirana direktiva (EU) 2015/863 določa, da se omejitev DEHP, BBP, DBP in DIBP ne bo uporabljala za rezervne dele za popravilo, ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečanje zmogljivosti medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro medicinskimi pripomočki, danimi na trg pred 22. julijem 2021.

(5)

Komisija je 17. julija 2018 prejela zahtevek, pripravljen v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, glede uporabe DEHP, BBP, DBP in DIBP v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema).

(6)

V oceni zahtevka za izjemo je bilo ugotovljeno, da bi skupni negativni vplivi na okolje in zdravje zaradi nadomestitve prenovljenih delov, ki vsebujejo DEHP, BBP, DBP in DIBP, z novimi prenovljenimi deli, ki ne vsebujejo teh snovi, utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje in zdravje. Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, zahtevana v členu 5(6) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med temi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletnem mestu.

(7)

Za zagotovitev visoke ravni varstva okolja, zdravja in varnosti potrošnikov, bi se morala ponovna uporaba rezervnih delov opraviti v zaključenem krogu sistemov vračanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, stranka pa bi morala biti obveščena o ponovni uporabi rezervnih delov.

(8)

Izjema, za katero je bil vložen zahtevek, je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3), zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.

(9)

Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo, tako da se uporabe, zajete v zahtevku, vključijo v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.

(10)

Zahtevano izjemo bi bilo treba odobriti za obdobje sedmih let, in sicer od datuma začetka uporabe te direktive, v skladu s prvim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.

(11)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Zaradi pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj gospodarskih subjektov, ki dobavljajo zadevne medicinske pripomočke, da se zahtevana izjema uporablja do datuma začetka veljavnosti prepovedi uporabe zadevne omejene snovi, in ker ni legitimnega interesa, da bi zaradi začetka uporabe navedene prepovedi povzročili motnje v dobavi navedenih medicinskih pripomočkov, bi morala ta direktiva začeti veljati čim prej in bi se morala uporabljati z retroaktivnim učinkom od 21. julija 2021 –