(1)

Η οδηγία 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Το φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), το φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), το φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και το φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) προστέθηκαν με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 (2) στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(4)

Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 προβλέπει ότι ο περιορισμός των DEHP, BBP, DBP και DIBP δεν θα εφαρμόζεται για καλώδια ή ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2021.

(5)

Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση προς συμπερίληψη στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χρήση των DEHP, BBP, DBP και DIBP σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro (στο εξής: η ζητηθείσα εξαίρεση).

(6)

Η αξιολόγηση της αίτησης εξαίρεσης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία από την υποκατάσταση ανακαινισμένων εξαρτημάτων που περιέχουν DEHP, BBP, DBP και DIBP με νέα ανακαινισμένα εξαρτήματα χωρίς τις εν λόγω ουσίες πιθανότατα θα υπερβούν τα συνολικά οφέλη για το περιβάλλον και την υγεία. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 6 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.

(7)

Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, η επαναχρησιμοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και να γνωστοποιείται στον πελάτη.

(8)

Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται απ’ αυτόν.

(9)

Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθούν οι εφαρμογές που καλύπτονται από αυτήν στο παράρτημα III της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(10)

Η ζητηθείσα εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για διάρκεια 7 ετών από την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.

(11)

Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου και για να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των φορέων που προμηθεύουν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ότι η ζητηθείσα εξαίρεση εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος της απαγόρευσης χρήσης της εν λόγω υποκείμενης σε περιορισμούς ουσίας, και εφόσον δεν υπάρχει έννομο συμφέρον να διαταραχθεί ο εφοδιασμός των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αποτέλεσμα της έναρξης ισχύος της εν λόγω απαγόρευσης, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί με αναδρομική ισχύ από την 21η Ιουλίου 2021,