(1)

A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

(2)

A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3)

A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv (2) útján került fel a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében említett korlátozott anyagok listájára.

(4)

Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelv értelmében a korlátozás nem vonatkozik a 2021. július 22-e előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges alkatrészekre.

(5)

2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek az irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

(6)

A mentesség iránti kérelem értékeléséből az derült ki, hogy a DEHP-t, BBP-t, DBP-t és DIBP-t tartalmazó felújított alkatrészek új, ezen anyagoktól mentes alkatrészekkel való helyettesítése valószínűleg több káros környezeti és egészségügyi hatással járna, mint az így elérhető környezeti és egészségügyi előnyök összessége. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

(7)

A környezet, az egészség és a fogyasztók biztonságának magas szintű védelme érdekében az újrafelhasználásra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kell sort keríteni, és a fogyasztót értesíteni kell a cserealkatrészek újrafelhasználásáról.

(8)

A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

(9)

Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

(10)

A 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(11)

A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyagok felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,