(1)

Člen 4(1) Direktive 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki so značilne za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor ter so navedene v Prilogi IV k navedeni direktivi.

(2)

Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.

(3)

Svinec je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.

(4)

Komisija je z Delegirano direktivo (EU) 2015/573 (2) odobrila izjemo za uporabo svinca kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih za diagnostične in vitro medicinske pripomočke za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov („izjema“), z vključitvijo navedene uporabe v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU. Izjema je v skladu s tretjim pododstavkom člena 5(2) navedene direktive prenehala veljati 31. decembra 2018.

(5)

Komisija je zahtevek za obnovitev izjeme („zahtevek za obnovitev“) prejela 25. maja 2017, tj. v roku iz člena 5(5) Direktive 2011/65/EU. V skladu z navedeno odločbo izjema ostane veljavna do sprejetja odločitve o zahtevku za obnovitev.

(6)

Ocena zahtevka za obnovitev je vključevala posvetovanja z zainteresiranimi stranmi v skladu s členom 5(7) Direktive 2011/65/EU.

(7)

Svinec v PVC senzorni kartici zadevnih in vitro medicinskih pripomočkov (aparat za analizo krvi) izboljšuje učinkovitost senzorjev, kar je potrebno za optimalno učinkovitost pripomočka v smislu analitske zanesljivosti, kot se navaja v objavah o proizvodu, ter s tem za izpolnitev zahtev iz Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(8)

Čeprav so na trgu za nekatere analizatorje drugih proizvajalcev na voljo tehnologije brez svinca, je za preskušanje zanesljivosti nadomestkov za posebno uporabo, ki je predmet trenutnega zahtevka za obnovitev, potreben dodaten čas.

(9)

Pričakuje se, da bi se s prekinitvijo izjeme preprečilo dajanje na trg Unije skupno 157 kg svinca. Hkrati pa bi prekinitev privedla do potrebe po nadomestitvi vseh diagnostičnih pripomočkov ter posledično do predčasnega nastanka 112 000 kg odpadne električne in elektronske opreme. Poleg tega bi izvajalci zdravstvenih storitev, ki uporabljajo zadevne pripomočke, utrpeli znatne socialno-ekonomske posledice.

(10)

Izjema ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Glede na postopek omejevanja svinca v PVC iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba izjemo odobriti za kratko obdobje dveh let, da se ob zaključku zadevnega postopka omejevanja zagotovi popolna uskladitev z navedeno uredbo.

(11)

Zato je primerno odobriti obnovitev izjeme.

(12)

Izjema zadeva kategorijo 8 električne in elektronske opreme, za katero se uporablja Direktiva 2011/65/EU; obnoviti bi jo bilo treba za obdobje dveh let, in sicer od 5. marca 2020, v skladu s tretjim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.

(13)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –