EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020L0366
Commission Delegated Directive (EU) 2020/366 of 17 December 2019 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride used in certain in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases (Text with EEA relevance)
Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2020/366 zo 17. decembra 2019, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (Text s významom pre EHP)
Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2020/366 zo 17. decembra 2019, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (Text s významom pre EHP)
C/2019/9069
Ú. v. EÚ L 67, 5.3.2020, p. 129–131
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.3.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 67/129 |
DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2020/366
zo 17. decembra 2019,
ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1) |
Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici. |
(2) |
Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici. |
(3) |
Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ. |
(4) |
Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/573 (2) Komisia udelila výnimku na používanie olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampermetrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 31. decembra 2018 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom uvedenej smernice. |
(5) |
Komisii bola doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie“) 25. mája 2017, t. j. v lehote stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie. |
(6) |
Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. |
(7) |
Olovo v karte snímača z PVC v príslušných zdravotníckych pomôckach in vitro (analyzátory krvi) zlepšuje výkonnosť snímačov, ktorá je potrebná na optimálnu výkonnosť z hľadiska analytickej spoľahlivosti uvádzanej v publikáciách o výrobkoch, a teda na splnenie požiadaviek stanovených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3). |
(8) |
Na trhu sú síce k dispozícii bezolovnaté technológie v prípade určitých analyzátorov od iných výrobcov, no na otestovanie spoľahlivosti náhrad určených na špecifické použitie, ktoré je predmetom súčasnej žiadosti o predĺženie výnimky, je potrebný dodatočný čas. |
(9) |
Očakáva sa, že zrušením výnimky by sa predišlo uvedeniu celkovo 157 kg olova na trh Únie. Zároveň to však povedie k potrebe nahradiť celé diagnostické zariadenie, a následne aj k predpokladanému predčasnému vzniku 112 000 kg odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Zrušenie výnimky by okrem toho malo významný sociálno-ekonomický vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí príslušné pomôcky používajú. |
(10) |
Výnimkou sa neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Vzhľadom na proces obmedzovania olova v PVC, ktorý sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1907/2006, by sa výnimka mala udeliť na krátke obdobie platnosti v trvaní 2 rokov, aby sa po ukončení príslušného procesu obmedzovania zabezpečilo úplné zosúladenie s uvedeným nariadením. |
(11) |
Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky. |
(12) |
Výnimka sa týka kategórie 8 elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, a jej platnosť by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní 2 rokov od 5. marca 2020 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie. |
(13) |
Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2021 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. apríla 2021.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 17. decembra 2019
Za Komisiu
Predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
(2) Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573 z 30. januára 2015, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, s. 4).
(3) Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
PRÍLOHA
V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa záznam 41 nahrádza takto:
„41. |
Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov. |
|
Platí do 31. marca 2022.“ |