(1)

Direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

(2)

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

(3)

Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

(4)

Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/573 (2) poikkeuksen, joka koskee lyijyn käyttöä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä tämän käyttötarkoituksen direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 31 päivänä joulukuuta 2018.

(5)

Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 25 päivänä toukokuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.

(6)

Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen.

(7)

Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun laitteen optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (3) asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.

(8)

Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden valmistajien analysaattoreita varten, tämän uusimista koskevan hakemuksen kohteena olevan käyttötarkoituksen tapauksessa korvaavien aineiden luotettavuustestaus vaatii lisäaikaa.

(9)

Jos vapautusta ei jatketa, voidaan odottaa, että yhteensä 157 kilon lyijymäärän saattaminen unionin markkinoille vältetään. Samanaikaisesti on kuitenkin tarpeen korvata koko diagnostinen laite, minkä odotetaan johtavan siihen, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Lisäksi kyseisiä laitteita käyttäville terveydenhoitopalvelujen tarjoajille aiheutuisi merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia.

(10)

Poikkeus ei vaikuta heikentävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Kun otetaan huomioon asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetty lyijyä PVC:ssä koskeva rajoitusmenettely, poikkeus olisi myönnettävä kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi, jotta varmistetaan täydellinen yhdenmukaisuus kyseisen asetuksen kanssa sen jälkeen, kun asianomainen rajoitusmenettely on saatu päätökseen.

(11)

Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.

(12)

Poikkeus koskee luokan 8 sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, ja se olisi uusittava kahdeksi vuodeksi alkaen 5 päivästä maaliskuuta 2020 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

(13)

Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,