(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) sa stanovuje harmonizovaná klasifikácia látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), a to na základe stanoviska vypracovaného výborom Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík. Látky sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, CMR látky kategórie 1B alebo CMR látky kategórie 2 v závislosti od úrovne dôkazov o ich CMR vlastnostiach.

(2)

V článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje, že látky, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (CMR látky), je zakázané používať v kozmetických výrobkoch. CMR látka sa však smie používať v kozmetických výrobkoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009.

(3)

S cieľom jednotne vykonávať zákaz CMR látok na vnútornom trhu, zabezpečiť právnu istotu, predovšetkým pre hospodárske subjekty a vnútroštátne príslušné orgány, a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa všetky CMR látky mali zahrnúť do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 alebo do zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v prípade potreby vypustiť zo zoznamov regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k danému nariadeniu. Pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009, zoznamy regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/217 (3), ktoré sa má uplatňovať od 1. októbra 2021, boli určité látky klasifikované ako CMR látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Preto je od toho istého dátumu potrebné zakázať používanie týchto CMR látok v kozmetických výrobkoch.

(5)

Konkrétne sa v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/217 stanovuje klasifikácia látky TiO2 (názov podľa INCI: titanium dioxide) ako „karcinogén kategórie 2 pri vdychovaní“, ktorá sa uplatňuje na oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm.

(6)

Oxid titaničitý je v súčasnosti uvedený v položke 143 prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a je povolený na použitie ako farbivo v kozmetických výrobkoch za predpokladu, že spĺňa kritériá čistoty stanovené v položke E 171 (oxid titaničitý) prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012 (4). Oxid titaničitý je takisto uvedený v položkách 27 a 27a (nanoforma) prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako UV filter a povolený len v kozmetických výrobkoch v koncentráciách do 25 %. Okrem toho je oxid titaničitý (nano) povolený v použiteľnom prípravku, s výnimkou aplikácií, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdychovaní, a za predpokladu splnenia ostatných podmienok uvedených v danej položke.

(7)

V nadväznosti na klasifikáciu oxidu titaničitého ako CMR látky bola 28. januára 2020 predložená žiadosť o jeho použitie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky podľa článku 15 ods. 1 druhej vety nariadenia (ES) č. 1223/2009.

(8)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) prijal 6. októbra 2020 na účely prijatia potrebných opatrení v súlade s článkom 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1223/2009 k oxidu titaničitému vedecké stanovisko (5) (ďalej len „stanovisko VVBS“). V stanovisku VVBS, ktoré sa vzťahovalo na oxid titaničitý (inhalovateľný) vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, sa dospelo k záveru, že na základe dostupných údajov je TiO2 pri použití v kozmetických výrobkoch na tvár vo forme voľného prášku v maximálnej koncentrácii 25 % a vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja v maximálnej koncentrácii 1,4 % pre bežného spotrebiteľa bezpečný. Pokiaľ ide o profesionálne použitie, TiO2 bol posúdený ako bezpečný pri použití vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja v maximálnej koncentrácii 1,1 %.

(9)

Napokon VVBS dospel k záveru, že uvedené výsledky boli vyvodené z kozmetických výrobkov na báze len jedného druhu materiálu oxidu titaničitého (vo forme pigmentu) a že vzhľadom na neexistenciu ďalších informácií nie je možné určiť, či by sa dané závery vzťahovali aj na iné kozmetické aplikácie s obsahom iných druhov oxidu titaničitého, na ktoré sa stanovisko VVBS výslovne nevzťahuje.

(10)

Vzhľadom na závery VVBS by oxid titaničitý vo forme prášku, ktorý obsahuje 1 % alebo vyšší podiel častíc s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm, nemal byť povolený na použitie v aplikáciách, ktoré môžu vyvolať inhalačnú expozíciu konečného užívateľa, a preto by sa mal doplniť do zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a jeho použitie by sa malo povoliť len v kozmetických výrobkoch na tvár vo forme voľného prášku a vo výrobkoch na vlasy vo forme aerosólového spreja, ako sa uvádza v uvedených záveroch. Okrem zahrnutia oxidu titaničitého do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa malo stanoviť, že používanie oxidu titaničitého ako farbiva v súlade s položkou 143 prílohy IV k uvedenému nariadeniu, ako aj používanie oxidu titaničitého ako UV filtra v súlade s položkou 27 prílohy VI k uvedenému nariadeniu by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté jeho obmedzené používanie podľa prílohy III k uvedenému nariadeniu. Na tento účel by sa do príslušných položiek v prílohe IV a prílohe VI k uvedenému nariadeniu mal doplniť odkaz na obmedzené používanie oxidu titaničitého podľa prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Pokiaľ ide o používanie oxidu titaničitého (nano) ako UV filtra v súlade s položkou 27a prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, nevyžadujú sa žiadne dodatočné opatrenia, keďže v položke 27a sa už stanovuje, že oxid titaničitý (nano) sa nesmie používať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc konečného užívateľa pri vdychovaní.

(11)

Pokiaľ ide o všetky ostatné látky okrem oxidu titaničitého, ktoré boli delegovaným nariadením (EÚ) 2020/217 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, nebola predložená žiadna žiadosť o ich používanie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky. Týka sa to látok kobalt, metaldehyd (ISO), metylhydrargýrium-chlorid, benzo[r,s,t]pentafén, dibenzo[b,def]chryzén; dibenzo[a,h]pyrén, etanol, 2,2’-iminodietanol, N-(C13-15-rozvetvené a lineárne alkyl) deriváty, cyflumetofén (ISO), diizohexyl-ftalát, halosulfurón-metyl (ISO), 2-metylimidazol, metaflumizón (ISO), dibutylbis(pentán-2,4-dionáto-O,O’) stanium, (amidosíran) nikelnatý, 2-benzyl-2-dimetylamino-4′- morfolínbutyrofenón a etylénoxid. Na uvedené látky sa v súčasnosti nevzťahujú ani obmedzenia stanovené v prílohe III, ani nie sú povolené v súlade s prílohami IV, V alebo VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Tri z uvedených látok, a to (amidosíran) nikelnatý, etylénoxid a 2-benzyl-2-dimetylamino-4′- morfolínbutyrofenón, sú v súčasnosti uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Látky, ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, by sa mali doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe.

(12)

Nariadením Komisie (EÚ) 2019/1966 (6), ktoré bolo prijaté s cieľom jednotne vykonávať zákaz látok, ktoré boli klasifikované ako CMR látky nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 (7) v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zaviedli zmeny položky 98 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, pokiaľ ide o látku kyselina 2-hydroxybenzoová (názov INCI: salicylic acid). S cieľom v plnej miere zosúladiť uvedené zmeny so závermi pôvodného stanoviska VVBS (8) je vhodné povoliť používanie uvedenej látky na iné účely než ako konzervant v telových lotionoch, očných tieňoch, riasenkách, očných ceruzkách, rúžoch na pery a guľôčkových dezodorantoch v koncentrácii do 0,5 %. Položka 98 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Okrem toho bola nariadením Komisie (EÚ) 2019/831 (9) prijatým s cieľom jednotne vykonávať zákaz látok, ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2017/776 (10) v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, dvakrát omylom zaradená do prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 látka tetrafluoroboritan nikelnatý (číslo CAS: 14708-14-6) (položky 1401 a 1427). Druhá z týchto položiek je preto nadbytočná a mala by sa odstrániť.

(14)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

(15)

Zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009 stanovené týmto nariadením, ktoré sú založené na klasifikácii príslušných látok ako CMR látok delegovaným nariadením (EÚ) 2020/217, by sa mali uplatňovať od toho istého dátumu ako uvedené delegované nariadenie.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,