(1)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece uma classificação harmonizada das substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base num parecer elaborado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos. As substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 em função do nível de evidência das suas propriedades CMR.

(2)

O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 estabelece que é proibida a utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (substâncias CMR). Todavia, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo subparágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(3)

A fim de aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, de assegurar a certeza jurídica, em particular para os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas ou, caso aplicável, das substâncias sujeitas a restrições enumeradas nos anexos II ou III, respetivamente, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, sempre que pertinente, suprimidas das listas das substâncias sujeitas a restrições ou das substâncias autorizadas que constam dos anexos III a VI do mesmo regulamento. Quando se verificarem as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo subparágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as listas das substâncias sujeitas a restrições ou das substâncias autorizadas constantes dos anexos III a VI do mesmo regulamento devem ser alteradas em conformidade.

(4)

Nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão (3), que é aplicável a partir de 1 de outubro de 2021, certas substâncias foram classificadas como substâncias CMR em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. É, por conseguinte, necessário proibir a utilização dessas substâncias CMR em produtos cosméticos a partir da mesma data.

(5)

Em especial, o Regulamento Delegado (UE) 2020/217 estabelece uma classificação da substância TiO2 (denominação INCI: titanium dioxide) como «cancerígena da categoria 2 (inalação)», aplicável ao dióxido de titânio em pó contendo 1% ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico ≤ 10 μm.

(6)

O dióxido de titânio consta atualmente da entrada 143 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e a sua utilização como corante em produtos cosméticos é permitida, desde que cumpra com os critérios de pureza estabelecidos na entrada E 171 (dióxido de titânio) do anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (4). O dióxido de titânio consta também das entradas 27 e 27a (forma nano) do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e a sua utilização como filtro para radiações ultravioletas em produtos cosméticos é apenas permitida em concentrações até 25%. Além disso, o dióxido de titânio (nano) é permitido no produto pronto a usar, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final, por inalação, e está sujeito às outras condições enumeradas nessa entrada.

(7)

Na sequência da classificação do dióxido de titânio como uma substância CMR, em 28 de janeiro de 2020 foi submetido um pedido para a sua utilização a título excecional em produtos cosméticos, nos termos do artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(8)

Em 6 de outubro de 2020, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer científico sobre o dióxido de titânio (5) («parecer do CCSC») com vista à adoção das medidas necessárias em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. O parecer do CCSC, que abrangeu o dióxido de titânio (inalável) em pó contendo 1% ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico ≤ 10 μm, concluiu que, com base nos dados disponíveis, o TiO2 era seguro para os consumidores em geral, quando utilizado nos produtos para o rosto na forma de pó solto até uma concentração máxima de 25%, e nos produtos para o cabelo na forma de aerossol (spray) até uma concentração máxima de 1,4%. No que diz respeito à utilização profissional, o TiO2 foi considerado seguro quando utilizado em produtos para o cabelo sob a forma de aerossol (spray) até uma concentração máxima de 1,1%.

(9)

Por último, o CCSC concluiu que esses resultados foram obtidos a partir de produtos cosméticos com base num único tipo de material de dióxido de titânio (sob forma pigmentária) e que, na ausência de mais informações, não foi possível determinar se essas conclusões seriam igualmente válidas para outras aplicações cosméticas que contenham outros tipos de dióxido de titânio que não sejam explicitamente abrangidos pelo parecer do CCSC.

(10)

À luz das conclusões do CCSC, o dióxido de titânio em pó contendo 1% ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico ≤ 10 μm não deve ser autorizado para utilização em aplicações que possam dar origem à exposição por inalação pelo utilizador final e deve, por conseguinte, ser acrescentado à lista das substâncias sujeitas a restrições constante do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, e a sua utilização só deve ser permitida em produtos para o rosto na forma de pó solto e produtos para o cabelo sob a forma de aerossol (spray), tal como indicado nessas conclusões. Para além da inclusão do dióxido de titânio no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, deve prever-se que a utilização de dióxido de titânio como corante em conformidade com a entrada 143 do anexo IV do referido regulamento, bem como a utilização de dióxido de titânio como filtro para radiações ultravioletas em conformidade com a entrada 27 do anexo VI do referido regulamento, seja permitida, sem prejuízo da sua utilização sujeita a restrições nos termos do anexo III do referido regulamento. Para tal, deve ser acrescentada uma referência à utilização sujeita a restrições do dióxido de titânio, nos termos do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, às entradas relevantes do anexo IV e do anexo VI do referido regulamento. No que diz respeito à utilização de dióxido de titânio (nano) como filtro para radiações ultravioletas em conformidade com a entrada 27a do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, não são necessárias medidas adicionais, uma vez que a entrada 27a já estabelece que o dióxido de titânio (nano) não seja utilizado em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.

(11)

No que se refere a substâncias que não o dióxido de titânio, que foram classificadas como substâncias CMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/217, não foi submetido qualquer pedido para a sua utilização a título excecional em produtos cosméticos. Tal diz respeito ao cobalto, ao metaldeído (ISO), ao cloreto de metilmercúrio, ao benzo[rst]pentafeno, ao dibenzo[b,def]criseno; dibenzo[a,h]pireno, aos derivados 2,2’-iminobis-, N-(alquílicos C13-15 lineares ou ramificados) do etanol, ciflumetofena (ISO), ao ftalato de di-iso-hexilo, halossulfurão-metilo (ISO), ao 2-metilimidazole, à metaflumizona (ISO), ao dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estanho, ao bis(sulfamidato) de níquel, à 2-benzil-2-dimetilamino-4’-morfolinobutirofenona e ao óxido de etileno. Essas substâncias não estão atualmente sujeitas às restrições estabelecidas no anexo III, nem estão autorizadas em conformidade com os anexos IV, V ou VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Três dessas substâncias, nomeadamente o bis(sulfamidato) de níquel, o óxido de etileno e a 2-benzil-2-dimetilamino-4’-morfolinobutirofenona, constam atualmente do anexo II do mesmo regulamento. As substâncias que não constem ainda do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem ser aditadas à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos do mesmo anexo.

(12)

O Regulamento (UE) 2019/1966 da Comissão (6), que foi adotado para aplicar uniformemente a proibição de substâncias classificadas como CMR, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pelo Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão (7), introduziu alterações à entrada 98 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 no que diz respeito à substância ácido 2-hidroxibenzoico (denominação INCI: salicylic acid). A fim de alinhar totalmente essas alterações com a conclusão do parecer original do CCSC (8), é adequado autorizar a utilização dessa substância, para outros fins que não a função de conservante, em loção para o corpo, sombra de olhos, rímel, delineador de olhos (eyeliner), batom e desodorizante roll on, numa concentração máxima de 0,5%. Por conseguinte, a entrada 98 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterada em conformidade.

(13)

Além disso, a substância bis(tetrafluoroborato) de níquel (número CAS: 14708-14-6) foi, por erro, introduzida duas vezes no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (entradas 1401 e 1427) pelo Regulamento (UE) 2019/831 da Comissão (9), que foi adotado para aplicar uniformemente a proibição das substâncias classificadas como CMR, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pelo Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (10). A segunda desses entradas é, por conseguinte, redundante e deve ser eliminada.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado e retificado em conformidade.

(15)

As alterações ao Regulamento (CE) n.o 1223/2009 previstas no presente regulamento que se baseiam nas classificações das substâncias relevantes como substâncias CMR ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 devem ser aplicáveis a partir da mesma data que o referido regulamento delegado.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,