(1)

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει μια εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει γνωμοδότησης που καταρτίστηκε από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν.

(2)

Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπει ότι οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή) απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα εφόσον πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(3)

Για την ομοιόμορφη εφαρμογή της απαγόρευσης των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II ή το παράρτημα III, αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά περίπτωση, να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών υπό περιορισμούς ή των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και VI του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι των ουσιών υπό περιορισμούς και των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και VI του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιούνται αναλόγως.

(4)

Με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/217 της Επιτροπής (3), ο οποίος πρόκειται να εφαρμοστεί από την 1η Οκτωβρίου 2021, ορισμένες ουσίες έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να απαγορευθεί η χρήση των εν λόγω ουσιών ΚΜΤ στα καλλυντικά προϊόντα από την ίδια ημερομηνία.

(5)

Ειδικότερα, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/217 προβλέπει την ταξινόμηση της ουσίας TiO2 [ονομασία INCI: titanium dioxide (διοξείδιο του τιτανίου)] ως «καρκινογόνο κατηγορίας 2 (μέσω εισπνοής)», η οποία ισχύει για το διοξείδιο του τιτανίου σε μορφή σκόνης που περιέχει τουλάχιστον 1 % σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ≤ 10 μm.

(6)

Το διοξείδιο του τιτανίου περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγγραφή 143 του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως χρωστική ουσία σε καλλυντικά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνεται με τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται στην εγγραφή E 171 (διοξείδιο του τιτανίου) του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (4). Το διοξείδιο του τιτανίου περιλαμβάνεται επίσης στις καταχωρίσεις 27 και 27α (σε νανομορφή) του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας και επιτρέπεται σε καλλυντικά προϊόντα μόνο σε συγκεντρώσεις έως 25 %. Επιπλέον, το διοξείδιο του τιτανίου (σε νανομορφή) επιτρέπεται σε έτοιμο παρασκεύασμα, πλην των σκευασμάτων που ενδέχεται να συνεπάγονται έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής και με την επιφύλαξη και των άλλων όρων που παρατίθενται στην εγγραφή.

(7)

Μετά την ταξινόμηση του διοξειδίου του τιτανίου ως ουσίας ΚΜΤ, υποβλήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2020 αίτηση για τη χρήση του σε καλλυντικά προϊόντα κατ’ εξαίρεση, σύμφωνα με τη δεύτερη περίοδο του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(8)

Στις 6 Οκτωβρίου 2020 η Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) εξέδωσε επιστημονική γνώμη για το διοξείδιο του τιτανίου (5) (στο εξής: γνώμη της ΕΕΑΚ), με σκοπό τη θέσπιση των αναγκαίων μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Η γνώμη της ΕΑΑΚ, η οποία κάλυπτε το διοξείδιο του τιτανίου (εισπνεύσιμο) σε μορφή σκόνης που περιέχει τουλάχιστον 1 % σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ≤ 10 μm, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, το TiO2 είναι ασφαλές για το ευρύ καταναλωτικό κοινό όταν χρησιμοποιείται σε προϊόντα για το πρόσωπο σε μορφή σκόνης σε μέγιστη συγκέντρωση 25 % και σε προϊόντα για τα μαλλιά σε μορφή αερολύματος (spray) σε μέγιστη συγκέντρωση 1,4 %. Όσον αφορά την επαγγελματική χρήση, το TiO2 θεωρήθηκε ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε προϊόντα για τα μαλλιά σε μορφή αερολύματος (spray) σε μέγιστη συγκέντρωση 1,1 %.

(9)

Τέλος, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά αντλήθηκαν από καλλυντικά προϊόντα με βάση έναν μόνο τύπο υλικού διοξειδίου του τιτανίου (χρωστικό) και ότι, ελλείψει περισσότερων στοιχείων, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί αν τα συμπεράσματα αυτά θα μπορούσαν να έχουν εφαρμογή και σε άλλα σκευάσματα καλλυντικών που περιείχαν άλλους τύπους διοξειδίου του τιτανίου που δεν καλύπτονται ρητώς από τη γνώμη της ΕΕΑΚ.

(10)

Υπό το πρίσμα των συμπερασμάτων της ΕΕΑΚ, το διοξείδιο του τιτανίου σε μορφή σκόνης που περιέχει σε ποσοστό τουλάχιστον 1 % σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ≤ 10 μm δεν θα πρέπει να εγκριθεί για χρήση σε σκευάσματα που ενδέχεται να προκαλέσουν έκθεση του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής και, συνεπώς, θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και η χρήση του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε προϊόντα για το πρόσωπο σε μορφή σκόνης και σε προϊόντα για τα μαλλιά σε μορφή αερολύματος (spray), όπως αναφέρεται στα εν λόγω συμπεράσματα. Πέραν της συμπερίληψης του διοξειδίου του τιτανίου στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η χρήση του διοξειδίου του τιτανίου ως χρωστικής ουσίας σύμφωνα με την εγγραφή 143 του παραρτήματος IV του εν λόγω κανονισμού, καθώς και η χρήση του ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σύμφωνα με την εγγραφή 27 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού επιτρέπονται με την επιφύλαξη της υπό περιορισμούς χρήσης του σύμφωνα με το παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού. Προς τούτο, στις σχετικές εγγραφές στο παράρτημα IV και το παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να προστεθεί αναφορά στην υπό περιορισμούς χρήση του διοξειδίου του τιτανίου σύμφωνα με το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Όσον αφορά τη χρήση του διοξειδίου του τιτανίου (σε νανομορφή) ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σύμφωνα με την εγγραφή 27α του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, δεν απαιτούνται πρόσθετα μέτρα, καθώς στην εγγραφή 27α προβλέπεται ήδη ότι το διοξείδιο του τιτανίου (σε νανομορφή) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκευάσματα που ενδέχεται να συνεπάγονται έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής.

(11)

Όσον αφορά άλλες ουσίες, εκτός από το διοξείδιο του τιτανίου, οι οποίες με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/217 ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεν έχει υποβληθεί καμία αίτηση για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα κατ’ εξαίρεση. Αυτό αφορά το κοβάλτιο, τη μεταλδεΰδη (ISO), τον χλωριούχο μεθυλυδράργυρο, το βενζο[rst]πενταφαίνιο, το διβενζο[b,def]χρυσένιο· το διβενζο[a,h]πυρένιο, τα N-(C13-15 διακλαδισμένα και γραμμικά αλκυλικά) παράγωγα της 2,2′-ιμινοδιαιθανόλης, τη cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη) (ISO), το φθαλικό διισοεξύλιο, τη halosulfuron-methyl (μεθυλική αλοσουλφουρόνη) (ISO), το 2-μεθυλιμιδαζόλιο, τη metaflumizone (μεταφλουμιζόνη) (ISO), τον διβουτυλο-δις(πεντανο-2,4-διονατο-O,O’)κασσίτερο, το δις(σουλφαμιδικό) νικέλιο, τη 2-βενζυλο-2-διμεθυλαμινο-4′-μορφολινοβουτυροφαινόνη και το αιθυλενοξείδιο. Οι ουσίες αυτές δεν υπόκεινται επί του παρόντος στους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα III ούτε έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα παραρτήματα IV, V ή VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Τρεις από τις ουσίες αυτές, και συγκεκριμένα το δις(σουλφαμιδικό) νικέλιο, το αιθυλενοξείδιο και η 2-βενζυλο-2-διμεθυλαμινο-4′-μορφολινοβουτυροφαινόνη περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο εν λόγω παράρτημα.

(12)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1966 της Επιτροπής (6), ο οποίος εκδόθηκε για την ομοιόμορφη εφαρμογή της απαγόρευσης ουσιών οι οποίες με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής (7) έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, εισήγαγε αλλαγές στην εγγραφή 98 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 όσον αφορά την ουσία 2-υδροξυβενζοϊκό οξύ [ονομασία INCI: salicylic acid (σαλικυλικό οξύ)]. Για να ευθυγραμμιστούν πλήρως οι εν λόγω αλλαγές με τα συμπεράσματα της αρχικής γνώμης της ΕΕΑΚ (8), είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω ουσίας για σκοπούς άλλους από τη χρήση ως συντηρητικό, σε λοσιόν σώματος, σκιές για τα βλέφαρα, μάσκαρα, μολύβια ματιών, κραγιόν και αποσμητικά σε ρολέτα, σε συγκέντρωση έως 0,5 %. Ως εκ τούτου, η εγγραφή 98 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Επιπλέον, η ουσία δις(τετραφθοροβορικό) νικέλιο (αριθμός CAS: 14708-14-6) καταχωρίστηκε εκ παραδρομής δύο φορές στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (εγγραφές 1401 και 1427) με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831 της Επιτροπής (9), ο οποίος εγκρίθηκε για την ομοιόμορφη εφαρμογή της απαγόρευσης ουσιών οι οποίες με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής (10) έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η δεύτερη από τις εν λόγω εγγραφές είναι επομένως περιττή και θα πρέπει να διαγραφεί.

(14)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(15)

Οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό βασίζονται στις ταξινομήσεις των σχετικών ουσιών ως ουσιών ΚΜΤ με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/217 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τον εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,