(1)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.

(2)

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în aditivii alimentari, în enzimele alimentare, în aromele alimentare și în nutrienți și condițiile de utilizare a acestora.

(3)

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (2) conține specificațiile pentru aditivii alimentari cuprinși în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(4)

Listele de aditivi alimentari ale Uniunii și specificațiile pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

(5)

Annatto, bixina, norbixina (E 160b) este o substanță autorizată în calitate de colorant într-o varietate de produse alimentare, în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(6)

Annatto, bixina, norbixina (E 160b) este extrasă din semințele arborelui de annatto (Bixa orellana L.) și conferă produselor alimentare o culoare galbenă spre roșie. Principalii pigmenți ai extractelor de annatto sunt bixina și norbixina. În pofida structurilor lor similare, bixina și norbixina au proprietăți fizico-chimice substanțial diferite și au, prin urmare, aplicații diferite în funcție de caracteristicile matricei produselor alimentare.

(7)

Articolul 32 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede că toți aditivii alimentari care au fost deja autorizați în Uniune înainte de 20 ianuarie 2009 trebuie să facă obiectul unei noi evaluări a riscurilor de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Regulamentul (UE) nr. 257/2010 al Comisiei (4) prevede că reevaluarea coloranților alimentari a trebuit să fie finalizată până la 31 decembrie 2015.

(8)

La 4 aprilie 2008, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării a cinci extracte noi de annatto clasificate ca fiind bazate pe bixină sau pe norbixină, în vederea înlocuirii extractelor de annatto autorizate în prezent (E 160b). Cererea a inclus noi utilizări și niveluri de utilizare propuse pentru bixină și norbixină în mod separat, spre deosebire de utilizările și nivelurile de utilizare actuale, care sunt enumerate pentru un singur aditiv alimentar [annatto, bixină, norbixină (E 160b)]. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse pentru bixină și norbixină se referă la categoriile de alimente în care substanța annatto, bixină, norbixină (E 160b) este autorizată în prezent, precum și la câteva categorii suplimentare de produse alimentare în care substanța annatto, bixină, norbixină (E 160b) nu este autorizată în prezent, dar în care sunt deja autorizați alți coloranți alimentari.

(9)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul autorității pentru a actualiza lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și specificațiile prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, cu excepția cazului în care actualizarea în cauză nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane.

(10)

La 19 mai 2008, Comisia a solicitat autorității să evalueze siguranța celor cinci noi extracte de annatto, la utilizările și la nivelurile de utilizare propuse. După analizarea cererii, autoritatea a identificat lacune majore în materie de date și a indicat că ar fi necesare studii toxicologice noi. În consecință, la 14 ianuarie 2011, Comisia a decis că evaluarea siguranței celor cinci noi extracte va fi efectuată în cadrul reevaluării substanței annatto, bixină, norbixină (E 160b), astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 257/2010.

(11)

La 24 august 2016, autoritatea a emis un aviz științific privind siguranța extractelor de annatto (E 160b) ca aditiv alimentar (5). În ceea ce privește extractele de annatto autorizate în prezent, autoritatea a concluzionat că siguranța utilizării acestora în cadrul specificațiilor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 (bixină și norbixină extrase cu solvenți, annatto extras cu alcali și annatto extras cu uleiuri) nu a putut fi evaluată din cauza lipsei datelor referitoare la identificare și la studiile toxicologice. În ceea ce privește extractele noi de annatto și, în special, bixina prelucrată în soluție apoasă (annatto E), autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la siguranța acestora din cauza rezultatelor echivoce privind genotoxicitatea. În cazul celorlalte patru extracte rămase („bixină extrasă cu solvenți”, „norbixină extrasă cu solvenți”, „norbixină prelucrată cu alcali, precipitată în mediu acid” și „norbixină prelucrată cu alcali, neprecipitată în mediu acid”), autoritatea a indicat că acestea trebuie să respecte specificațiile recomandate în avizul științific. În cele din urmă, autoritatea a fixat o doză zilnică acceptabilă (DZA) de 6 mg de bixină/kg de greutate corporală pe zi și o DZA de 0,3 mg de norbixină/kg de greutate corporală pe zi. Estimările privind expunerea legate de utilizările și de nivelurile de utilizare propuse pentru bixină au fost mai mici decât DZA în cazul tuturor grupurilor de populație și al celor două scenarii de expunere mai elaborate (scenariul de expunere în care se ține cont de fidelitatea față de marcă și cel în care nu se ține cont de fidelitatea față de marcă). Cu toate acestea, pentru norbixină, estimările respective au depășit DZA în zona superioară (cea de a 95-a percentilă) în cazul sugarilor, al copiilor de vârstă mică și al altor copii în scenariul de expunere mai elaborat în care se ține cont de fidelitatea față de marcă.

(12)

În urma publicării acestui aviz științific, Comisia a invitat solicitantul să prezinte unele clarificări cu privire la utilizările și la nivelurile maxime de utilizare solicitate pentru bixină și norbixină. Pe această bază, la 16 februarie 2017, solicitantul a prezentat Comisiei modificări efectuate asupra cererii inițiale, cum ar fi retragerea unora dintre noile utilizări solicitate și modificarea unora dintre nivelurile de utilizare solicitate. La 2 martie 2017, Comisia a solicitat autorității asistență tehnică în ceea ce privește estimarea expunerii la bixină și la norbixină pe baza utilizărilor și a nivelurilor de utilizare revizuite propuse de solicitant.

(13)

În urma acestei solicitări, autoritatea a publicat, la 10 august 2017, o declarație privind evaluarea expunerii la bixină și la norbixină (6) în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare revizuite respective. Ea a concluzionat că expunerea alimentară în cazul bixinei nu a depășit DZA în niciun scenariu de expunere. Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că expunerea alimentară în cazul norbixinei a depășit DZA în zona superioară (cea de a 95-a percentilă) pentru copiii de vârstă mică și pentru alți copii în cele două scenarii de expunere mai elaborate (scenariul de expunere în care se ține cont de fidelitatea față de marcă și cel în care nu se ține cont de fidelitatea față de marcă).

(14)

La 30 august 2017, solicitantul a prezentat date provenite dintr-un nou studiu de genotoxicitate pentru annatto E.

(15)

Luând în considerare rezultatele evaluării expunerii publicate de autoritate la 10 august 2017, solicitantul a revizuit din nou utilizările și nivelurile de utilizare propuse pentru bixină și norbixină și a prezentat Comisiei, la 20 iulie 2018, trei scenarii alternative de utilizare și de niveluri de utilizare.

(16)

La 1 august 2018, Comisia a solicitat autorității să efectueze o evaluare a noilor date produse de solicitant cu privire la genotoxicitatea substanței annatto E și să indice dacă este posibil să se ajungă la o concluzie cu privire la siguranța acestui extract de annatto. De asemenea, autorității i s-a solicitat să efectueze o nouă evaluare a expunerii pentru bixină și norbixină, pe baza utilizărilor și a nivelurilor de utilizare revizuite ale bixinei și norbixinei, prezentate de solicitant sub forma a trei scenarii alternative.

(17)

La 13 martie 2019, autoritatea a publicat un aviz științific privind siguranța annatto E și expunerea la bixină și la norbixină (7). În ceea ce privește siguranța annatto E, autoritatea a concluzionat că aceasta nu provoacă îngrijorări cu privire la genotoxicitate și a declarat că DZA stabilită în 2016 pentru bixină și norbixină poate fi aplicată și în cazul annatto E. În ceea ce privește expunerea în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare revizuite prezentate de solicitant la 20 iulie 2018 pentru bixină, autoritatea a declarat că niciuna dintre estimările expunerii nu a depășit DZA de 6 mg/kg de greutate corporală pe zi. În ceea ce privește norbixina, autoritatea a constatat că DZA a fost atinsă în zona superioară (cea de a 95-a percentilă) în cazul copiilor de vârstă mică în cele două scenarii de expunere mai elaborate, dar numai într-o singură țară. Cu toate acestea, având în vedere incertitudinile și supraestimarea foarte probabilă a expunerii, autoritatea a concluzionat că nivelul de expunere nu reprezintă un motiv de îngrijorare pentru sănătate în cazul niciunuia dintre cele trei scenarii de utilizare și de niveluri de utilizare pentru bixină și norbixină.

(18)

Din considerațiile de mai sus rezultă că este necesară modificarea anexelor la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. În primul rând, întrucât substanțele annatto bixină [E 160b(i)] și annatto norbixină [E 160b(ii)] au proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, DZA-uri diferite, aditivul alimentar „annatto, bixină, norbixină (E 160b)” trebuie eliminat din lista de aditivi alimentari autorizați a Uniunii, prevăzută în anexa II partea B la regulamentul respectiv, iar în lista respectivă trebuie incluși doi aditivi alimentari separați, și anume annatto bixina [E 160b(i)] și annatto norbixina [E 160b(ii)]. În consecință, utilizările și condițiile de utilizare autorizate pentru aditivul alimentar „annatto, bixină, norbixină (E 160b)” trebuie eliminate din lista condițiilor de utilizare autorizate în produsele alimentare, prevăzută în anexa II partea E la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, iar orice trimitere la acest aditiv cuprinsă în anexele la regulament trebuie înlocuită cu trimiteri la cei doi noi aditivi alimentari. În ceea ce privește acești doi aditivi noi, trebuie stabilite utilizările și nivelurile de utilizare autorizate ale acestora. Pe baza evaluărilor autorității menționate mai sus, utilizările cerute de solicitant cu ocazia ultimei revizuiri a cererii efectuată de acesta trebuie să fie autorizate, dar numai la nivelurile utilizate în cel de al treilea și cel mai prudent scenariu al utilizărilor și nivelurilor de utilizare ale acestor aditivi.

(19)

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie, de asemenea, modificat. Pe de o parte, cele trei extracte de annatto menționate în regulamentul respectiv („bixină și norbixină extrase cu solvenți”, „annatto extras cu alcali” și „annatto extras cu uleiuri”) nu mai trebuie să fie autorizate, deoarece siguranța lor nu a putut fi evaluată; prin urmare, specificațiile acestora trebuie eliminate. Pe de altă parte, cele două noi extracte de annatto bixină („bixină extrasă cu solvenți” și „bixină prelucrată în soluție apoasă”) și cele trei noi extracte de annatto norbixină („norbixină extrasă cu solvenți”, „norbixină prelucrată cu alcali, precipitată în mediu acid” și „norbixină prelucrată cu alcali, neprecipitată în mediu acid”) nu reprezintă o problemă de siguranță, iar specificațiile acestora referitoare la fiecare dintre cei doi noi aditivi trebuie să fie adăugate în anexa la regulamentul respectiv. Specificațiile respective trebuie să fie cele recomandate de autoritate în avizul științific privind siguranța extractelor de annatto (E 160b) ca aditiv alimentar, publicat la 24 august 2016.

(20)

Prin urmare, anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, precum și anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie modificate în consecință.

(21)

Chiar dacă extractele de annatto autorizate până la data aplicării prezentului regulament nu mai trebuie autorizate, din moment ce siguranța lor nu a putut fi evaluată, este foarte puțin probabil ca acestea să aibă proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, să reprezinte un motiv de îngrijorare pentru sănătate care ar impune ca acestea să nu fie deloc introduse pe piață sau să nu rămână pe piață, cu efect imediat de la data aplicării prezentului regulament. Prin urmare, pentru a permite o tranziție fără probleme între cele trei extracte respective și extractele noi, este oportun să se permită ca, pe parcursul unei perioade de tranziție, atât extractele vechi, cât și cele noi să poată fi introduse și să rămână legal pe piață.

(22)

Din aceleași motive, este, de asemenea, oportun ca produsele alimentare care conțin extractele de annatto autorizate până la data aplicării prezentului regulament și care au fost introduse pe piață în mod legal înainte sau în timpul acestei perioade de tranziție să poată fi comercializate în continuare, până la epuizarea stocurilor existente.

(23)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,