(1)

В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.

(2)

В приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в добавки в храните, ензими в храните, ароматизанти в храните и хранителни вещества, и на условията за тяхната употреба.

(3)

С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (2) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(4)

Списъците на Съюза на добавките в храните и спецификациите може да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.

(5)

Анато, биксин, норбиксин (E 160b) е вещество, разрешено като оцветител в различни храни в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(6)

Анато, биксин, норбиксин (E 160b) се извлича от семената на дървото анато (Bixa orellana L.) и придава на храните жълт до червен цвят. Основните пигменти в екстрактите от анато са биксин и норбиксин. Въпреки сходната си структура, биксин и норбиксин се различават значително по своите физико-химични свойства, а оттам и по различните приложения в зависимост от характеристиките на хранителната матрица.

(7)

В член 32, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда, че всички добавки в храните, които са били разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г., подлежат на нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Съгласно Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (4) новата оценка на оцветителите трябваше да бъде приключена до 31 декември 2015 г.

(8)

На 4 април 2008 г. бе подадено заявление за разрешаване на употребата на пет нови екстракта от анато, категоризирани като екстракти на основата на биксин или на основата на норбиксин, с цел замяна на разрешените понастоящем екстракти от анато (E 160b). Заявлението съдържаше нови предложени видове и нива на употреба поотделно за биксин и норбиксин, докато понастоящем видовете и нивата на употреба се отнасят само за една хранителна добавка (анато, биксин, норбиксин (Е 160b). Предложените видове и нива на употреба на биксин и норбиксин се отнасят до категориите храни, за които понастоящем е разрешена употребата на анато, биксин, норбиксин (Е 160b), както и до няколко допълнителни категории храни, за които понастоящем употребата на анато, биксин, норбиксин (Е 160b) не е разрешена, но са разрешени други оцветители за храни.

(9)

Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията изисква становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите, установени в приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012, освен когато не съществува вероятност въпросната актуализация да има отражение върху човешкото здраве.

(10)

На 19 май 2008 г. Комисията поиска от Органа да направи оценка на безопасността на петте нови екстракта от анато при предложените видове и нива на употреба. При анализа на заявлението Органът установи големи пропуски в данните и посочи, че е налице необходимост от нови токсикологични изследвания. В съответствие с това на 14 януари 2011 г. Комисията реши, че оценката на безопасността на петте нови екстракта ще се извърши като част от новата оценка на анато, биксин, норбиксин (Е 160b), както е предвидено в Регламент (ЕС) № 257/2010.

(11)

На 24 август 2016 г. Органът представи научно становище относно безопасността на екстрактите от анато (E 160b) като добавка в храните (5). По отношение на разрешените понастоящем екстракти от анато Органът заключи, че безопасността на тяхната употреба при спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012 (биксин и норбиксин, получени чрез екстракция с разтворител, извлечено с основа анато и извлечено с мазнина анато), не може да бъде оценена поради липса на данни както по отношение на идентификацията, така и на токсикологичните изследвания. По отношение на новите екстракти от анато, и по-специално извлечен с вода биксин (Annatto E), Органът не можа да стигне до заключение относно неговата безопасност поради противоречиви резултати във връзка с генотоксичността. За останалите четири нови екстракта („биксин, получен чрез екстракция с разтворител“, „норбиксин, получен чрез екстракция с разтворител“, „извлечен с основа норбиксин, пресечен с киселина“ и „извлечен с основа норбиксин, непресечен с киселина“) Органът посочи, че те следва да отговарят на препоръчаните в научното становище спецификации. На последно място Органът определи допустима дневна доза (ДДД) от 6 mg биксин/kg телесно тегло на ден и ДДД от 0,3 mg норбиксин/kg телесно тегло на ден. Прогнозните стойности на експозицията, свързани с предложените видове и нива на употреба за биксин, бяха под ДДД за всички групи от населението и за двата варианта на прецизирана оценка на експозицията (вариант, при който има лоялност към марката, и вариант, при който има нелоялност към марката). За норбиксин обаче тези прогнозни стойности надвишиха ДДД на горната граница на най-високите прогнози (95-и процентил) за бебета, кърмачета и малки деца при варианта на прецизирана оценка на експозицията, при който има лоялност към марката.

(12)

След публикуването на това научно становище Комисията поиска от заявителя някои разяснения относно заявените видове употреба и максималните нива на употреба на биксин и норбиксин. В отговор на това на 16 февруари 2017 г. заявителят представи на Комисията изменения на първоначалното заявление, включващи премахване на някои от заявените нови видове употреба и изменение на някои от заявените нива на употреба. На 2 март 2017 г. Комисията поиска от Органа техническа помощ по отношение на прогозните стойности на експозицията за биксин и норбиксин въз основа на преразгледаните видове и нива на употреба, предложени от заявителя.

(13)

Вследствие на това на 10 август 2017 г. Органът публикува изявление относно оценката на експозицията на биксин и норбиксин (6) по отношение на преразгледаните видове и нива на употреба. В него той стига до заключението, че експозицията чрез приема на храна по отношение на биксин не надвишава ДДД в нито един вариант на експозиция. По отношение на норбиксин обаче той стига до заключението, че експозицията чрез приема на храна надвишава ДДД на горната граница на най-високите прогнози (95-и процентил) за кърмачета и малки деца при двата варианта на прецизирана оценка на експозицията (вариант, при който има лоялност към марката и вариант, при който има нелоялност към марката).

(14)

На 30 август 2017 г. заявителят представи данни от ново изследване на генотоксичността за Annatto Е.

(15)

Като взе предвид резултатите от оценката на експозицията, публикувана от Органа на 10 август 2017 г., заявителят преразгледа отново предложените видове и нива на употреба за биксин и норбиксин и на 20 юли 2018 г. представи на Комисията три алтернативни варианта на видове и нива на употреба.

(16)

На 1 август 2018 г. Комисията поиска от Органа да извърши оценка на новите данни относно генотоксичността за Annatto Е, предоставени от заявителя, и да посочи дали е възможно да се направи заключение относно безопасността на този екстракт от анато. От Органа също така бе поискано да извърши нова оценка на експозицията за биксин и норбиксин въз основа на преразгледаните видове и нива на употреба на биксин и норбиксин, предложени от заявителя под формата на три алтернативни варианта.

(17)

На 13 март 2019 г. Органът публикува научно становище относно безопасността на Annatto Е и експозицията на биксин и норбиксин (7). По отношение на безопасността на Annatto Е органът стигна до заключението, че тази добавка не поражда опасения относно генотоксичността и заяви, че ДДД, установени през 2016 г. за биксин и норбиксин, могат да се прилагат и за Annatto Е. По отношение на експозицията при преразгледаните видове и нива на употреба, предложени от заявителя на 20 юли 2018 г., Органът стигна до заключението, че за биксин нито една от прогнозните стойности на експозицията не надвишава ДДД от 6 mg/kg телесно тегло на ден. За норбиксин Органът установи, че ДДД е надвишена на горната граница на най-високите прогнози (95-и процентил) за кърмачета при двата варианта на прецизирана оценка на експозицията, но само в една държава. Предвид неяснотите и твърде вероятното завишение на експозицията обаче Органът стигна до заключението, че равнището на експозиция не поражда опасения за здравето при нито един от трите варианта на видове и нива на употреба за биксин и норбиксин.

(18)

С оглед на изложеното по-горе е целесъобразно приложенията към Регламент (ЕО) № 1333/2008 да бъдат изменени. На първо място, като се има предвид, че анато биксин (E 160b(i)) и анато норбиксин (E 160b(ii)) са с различни токсикологични свойства и съответно с различни ДДД, добавката в храните „Анато, биксин, норбиксин (E 160b)“ следва да бъде заличена от списъка на Съюза на разрешените добавки в храните в част Б от приложение II към посочения регламент и следва да бъдат добавени две отделни добавки в храните, а именно анато биксин (E 160b(i)) и анато норбиксин (E 160b(ii)). Вследствие на това разрешените видове и условия на употреба за добавката в храните „Анато, биксин, норбиксин (E 160b)“ следва да бъдат заличени от списъка на разрешените условия на употреба в храните в част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 и всички препратки към нея в приложенията към регламента следва да бъдат заменени с препратки към двете нови добавки в храните. По отношение на тези две нови добавки в храните техните разрешени видове и нива на употреба следва да бъдат установени. Въз основа на посочените по-горе оценки на Органа видовете употреба, предложени от заявителя в последната преразгледана версия на заявлението, следва да бъдат разрешени, но само при нивата на употреба, използвани в третия и най-консервативен вариант на видове и нива на употреба.

(19)

Регламент (ЕС) № 231/2012 също следва да бъде изменен. От една страна, трите екстракта от анато, посочени в него („биксин и норбиксин, получени чрез екстракция с разтворител“, „извлечено с основа анато“ и „извлечено с мазнина анато“), следва да не бъдат повече разрешавани, тъй като безопасността им не може да бъде оценена и поради това техните спецификации следва да бъдат заличени. От друга страна, двата нови екстракта от анато на основата на биксин („биксин, получен чрез екстракция с разтворител“ и „извлечен с вода биксин“) и трите нови екстракта на анато на основата на норбиксин („норбиксин, получен чрез екстракция с разтворител“, „извлечен с основа норбиксин, пресечен с киселина“ и „извлечен с основа норбиксин, непресечен с киселина“) не пораждат опасения във връзка с безопасността и спецификациите за тях по отношение на всяка от двете нови добавки следва да бъдат добавени към приложението към посочения регламент. Тези спецификации следва да са препоръчаните от Органа в научното становище относно безопасността на екстрактите от анато (E 160b) като добавка в храните, представено на 24 август 2016 г.

(20)

Поради това приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 и приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.

(21)

Дори ако разрешените до датата на прилагане на настоящия регламент екстракти от анато да не следва повече да бъдат разрешавани, тъй като безопасността им не може да бъде оценена, много малко вероятно е те да имат различни токсикологични свойства и да пораждат опасения във връзка със здравето, които биха наложили, с незабавно действие от датата на прилагане на настоящия регламент, те изобщо да не се пускат на пазара или да останат на пазара. Поради това, за да се позволи плавен преход между тези три екстракта и новите екстракти, е целесъобразно по време на определен преходен период да се разреши старите и новите екстракти законно да се пускат или да остават на пазара.

(22)

По същите причини също така е целесъобразно храните, съдържащи разрешените до датата на прилагане на настоящия регламент екстракти от анато, които са били законно пуснати на пазара преди или по време на преходния период, да продължат да бъдат пускани на пазара до изчерпване на съществуващите количества.

(23)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,