(1)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.

(2)

V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách schválené na používanie v prídavných látkach v potravinách, potravinárskych enzýmoch, potravinárskych arómach a živinách, ako aj podmienky ich používania.

(3)

V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (2) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách, ktoré sú uvedené v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(4)

Zoznamy Únie obsahujúce prídavné látky v potravinách a špecifikácie sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (3), a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

(5)

Annatto, bixín, norbixín (E 160b) je látka povolená ako farba v rôznych potravinách v súlade s prílohou II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(6)

Annatto, bixín, norbixín (E 160b) sa získava extrakciou zo semien orelánika farbiarskeho (Bixa orellana L.) a potraviny farbí do žlta až červena. Bixín a norbixín sú hlavné pigmenty v anátových extraktoch. Bixín a norbixín majú napriek podobnej štruktúre výrazne odlišné fyzikálno-chemické vlastnosti, a tým aj rôzne spôsoby použitia v závislosti od vlastností potravinovej matrice.

(7)

V článku 32 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje, že všetky prídavné látky v potravinách, ktoré už boli povolené v Únii pred 20. januárom 2009, podliehajú novému hodnoteniu rizika, ktoré vykoná Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). V nariadení Komisie (EÚ) č. 257/2010 (4) sa stanovuje, že prehodnocovanie potravinárskych farbív sa malo dokončiť 31. decembra 2015.

(8)

Dňa 4. apríla 2008 bola predložená žiadosť o povolenie používania piatich nových anátových extraktov kategorizovaných ako extrakty na báze bixínu alebo norbixínu s cieľom nahradiť v súčasnosti povolené anátové extrakty (E 160b). Súčasťou žiadosti boli nové navrhované spôsoby použitia a prípustné množstvá zvlášť pre bixín, ako aj norbixín, pričom aktuálne spôsoby použitia a prípustné množstva sú uvedené v zozname pre jednu prídavnú látku v potravinách – annatto, bixín, norbixín (E 160b). Navrhované spôsoby použitia a prípustné množstvá bixínu a norbixínu sa týkajú kategórií potravín, v ktorých sa dnes annatto, bixín, norbixín (E 160b) môže používať, ale aj niekoľkých ďalších kategórií potravín, v ktorých použitie látky annatto, bixín, norbixín (E 160b) v súčasnosti nie je povolené, aj keď iné potravinárske farbivá povolené sú.

(9)

Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 má Komisia požiadať úrad o vydanie stanoviska na účely aktualizácie zoznamu Únie s prídavnými látkami v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 a špecifikácií stanovených v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 okrem prípadov, v ktorých by predmetná aktualizácia nemala mať vplyv na ľudské zdravie.

(10)

Komisia požiadala 19. mája 2008 úrad o vyhodnotenie bezpečnosti piatich nových anátových extraktov pri navrhovaných spôsoboch použitia a prípustných množstvách. Pri analýze žiadosti úrad zistil veľké medzery v údajoch a uviedol, že budú potrebné nové toxikologické štúdie. Komisia preto 14. januára 2011 rozhodla, že hodnotenie bezpečnosti piatich nových extraktov sa vykoná v rámci prehodnotenia látky annatto, bixín, norbixín (E 160b) v zmysle nariadenia (EÚ) č. 257/2010.

(11)

Úrad vydal 24. augusta 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti anátových extraktov (E 160b) ako prídavnej látky v potravinách (5). V prípade anátových extraktov, ktoré už boli povolené, dospel úrad k záveru, že bezpečnosť ich použitia v rámci špecifikácií vymedzených v nariadení (EÚ) č. 231/2012 (bixín a norbixín extrahovaný rozpúšťadlom, alkalicky extrahovaný annatto a annatto extrahovaný olejom) nebolo možné posúdiť z dôvodu chýbajúcich údajov v identifikácii, ako aj toxikologických štúdiách. Pokiaľ ide o nové anátové extrakty, najmä bixín spracovaný vodnou cestou (Annatto E), úrad nemohol dospieť k záveru o jeho bezpečnosti z dôvodu nejednoznačnosti výsledkov genotoxicity. Pokiaľ ide o štyri zostávajúce nové extrakty („bixín extrahovaný rozpúšťadlom“, „norbixín extrahovaný rozpúšťadlom“, „norbixín spracovaný alkalickou cestou a vyzrážaný kyselinou“ a „norbixín spracovaný alkalickou cestou a nevyzrážaný kyselinou“), úrad uviedol, že by mali byť v súlade so špecifikáciami odporúčanými vo vedeckom stanovisku. Úrad napokon stanovil prijateľný denný príjem (ADI) bixínu na 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň a ADI norbixínu na 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Odhady expozície súvisiace s navrhovanými použitiami a prípustnými množstvami bixínu boli pri všetkých skupinách obyvateľstva a dvoch spresnených expozičných scenároch (expozičné scenáre u konzumentov verných jednej značke a konzumentov, ktorí nie sú verní jednej značke) nižšie ako ADI. V prípade norbixínu však tieto odhady prekračovali ADI na vysokej úrovni (95. percentilu) u dojčiat, batoliat a detí pri spresnenom expozičnom scenári u konzumentov verných jednej značke.

(12)

Po uverejnení tohto vedeckého stanoviska Komisia požiadala žiadateľa o určité objasnenia týkajúce sa požadovaných spôsobov použitia a najvyšších prípustných množstiev bixínu a norbixínu. Žiadateľ preto predložil 16. februára 2017 Komisii úpravy pôvodnej žiadosti, ako napríklad odstránenie niektorých požadovaných nových spôsobov použitia a úpravu niektorých požadovaných prípustných množstiev. Komisia 2. marca 2017 požiadala úrad o technickú pomoc, pokiaľ ide o odhad expozície účinkom bixínu a norbixínu na základe revidovaných spôsobov použitia a prípustných množstiev navrhnutých žiadateľom.

(13)

V reakcii na žiadosť vydal úrad 10. augusta 2017 stanovisko k posúdeniu expozície účinkom bixínu a norbixínu (6) na základe týchto revidovaných spôsobov použitia a prípustných množstiev. Dospel k záveru, že expozícia účinkom bixínu z potravy neprekročila ADI ani v jednom expozičnom scenári. Dospel však aj k záveru, že expozícia účinkom norbixínu z potravy prekročila ADI na vysokej úrovni (95. percentilu) u batoliat a detí pri dvoch spresnených expozičných scenároch (expozičné scenáre u konzumentov verných jednej značke a konzumentov, ktorí nie sú verní jednej značke).

(14)

Žiadateľ predložil 30. augusta 2017 údaje z novej štúdie genotoxicity Annatto E.

(15)

Po zohľadnení výsledkov posúdenia expozície, ktoré úrad uverejnil 10. augusta 2017, žiadateľ opätovne upravil navrhované spôsoby použitia a prípustné množstvá bixínu a norbixínu a 20. júla 2018 zaslal Komisii tri alternatívne scenáre spôsobov použitia a prípustných množstiev.

(16)

Komisia 1. augusta 2018 požiadala úrad o posúdenie nových údajov o genotoxicite látky Annatto E uvádzaných žiadateľom a stanovisko k tomu, či je možné dospieť k záveru o bezpečnosti tohto anátového extraktu. Úrad bol tiež požiadaný vykonať nové posúdenie expozície účinkom bixínu a norbixínu na základe revidovaných spôsobov použitia a prípustných množstiev bixínu a norbixínu, ktoré žiadateľ predložil v troch alternatívnych scenároch.

(17)

Úrad vydal 13. marca 2019 vedecké stanovisko k bezpečnosti látky Annatto E a expozícii účinkom bixínu a norbixínu (7). Pokiaľ ide o bezpečnosť látky Annatto E, úrad dospel k záveru, že nevyvoláva obavy o genotoxicitu, a uviedol, že ADI stanovené v roku 2016 pre bixín a norbixín možno uplatniť aj na Annatto E. Pokiaľ ide o expozíciu pri revidovaných spôsoboch použitia a prípustných množstvách, ktoré žiadateľ predložil 20. júla 2018, úrad uviedol, že v prípade bixínu nebol ADI vo výške 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň prekročený pri žiadnej z odhadovaných expozícií. V prípade norbixínu úrad zistil, že ADI dosahoval vysokú úroveň (95. percentilu) u batoliat pri dvoch spresnených scenároch posudzovania expozície, ale len v jednej krajine. Vzhľadom na neistotu a veľmi pravdepodobné nadhodnotenie expozície však úrad dospel k záveru, že úroveň expozície nepredstavuje zdravotné riziko pri žiadnom z troch scenárov spôsobov použitia a prípustných množstiev bixínu a norbixínu.

(18)

Z uvedených skutočností vyplýva, že je vhodné zmeniť prílohy k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Po prvé, látky annatto bixín [E 160b i)] a annatto norbixín [E 160b ii)] majú odlišné toxikologické vlastnosti, a teda aj rôzne ADI, preto by sa prídavná látka v potravinách „Annatto, bixín, norbixín (E 160b)“ mala vypustiť zo zoznamu Únie obsahujúceho povolené prídavné látky v potravinách v časti B prílohy II k uvedenému nariadeniu a nahradiť dvomi samostatnými prídavnými látkami v potravinách – Annatto bixín [E 160b i)] a Annatto norbixín [E 160b ii)]. V dôsledku toho by sa povolené spôsoby a podmienky používania prídavnej látky „Annatto, bixín, norbixín (E 160b)“ v potravinách mali vypustiť zo zoznamu povolených podmienok používania v potravinách uvedeného v časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 a všetky odkazy na ňu uvedené v prílohách k tomu nariadeniu nahradiť odkazmi na dve nové prídavné látky v potravinách. Pokiaľ ide o tieto dve nové prídavné látky, mali by sa stanoviť ich povolené spôsoby použitia a prípustné množstvá. Na základe vyššie uvedených posúdení vykonaných úradom by sa mali povoliť použitia požadované žiadateľom v jeho poslednej revidovanej žiadosti, ale len v množstvách použitých v treťom a najkonzervatívnejšom scenári ich spôsobov použitia a prípustných množstiev.

(19)

Malo by sa zmeniť aj nariadenie (EÚ) č. 231/2012. Na jednej strane by v ňom uvádzané tri anátové extrakty („bixín a norbixín extrahovaný rozpúšťadlom“, „alkalicky extrahovaný annatto a annatto extrahovaný olejom“) už nemali byť povolené a ich špecifikácie by sa mali vypustiť, keďže ich bezpečnosť nebolo možné posúdiť. Na druhej strane by sa do jeho prílohy mali doplniť dva nové extrakty annatto bixínu („bixín extrahovaný rozpúšťadlom“ a „bixín spracovaný vodnou cestou“) a tri nové extrakty annatto norbixínu („norbixín extrahovaný rozpúšťadlom“, „norbixín spracovaný alkalickou cestou a vyzrážaný kyselinou“ a „norbixín spracovaný alkalickou cestou a nevyzrážaný kyselinou“), ako aj špecifikácie týchto dvoch nových prídavných látok, keďže nepredstavujú bezpečnostné riziko. Mali by sa použiť tie špecifikácie, ktoré úrad odporučil vo vedeckom stanovisku k bezpečnosti anátových extraktov (E 160b) ako prídavnej látky v potravinách z 24. augusta 2016.

(20)

Prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ako aj príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(21)

Aj keby už anátové extrakty povolené pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia nemali byť povolené, keďže ich bezpečnosť nebolo možné posúdiť, je veľmi nepravdepodobné, že by mali odlišné toxikologické vlastnosti, a že by preto predstavovali zdravotné riziko, pre ktoré by sa s okamžitou účinnosťou od dátumu uplatňovania tohto nariadenia nemali vôbec umiestňovať na trh ani na ňom zostávať. Preto je vhodné v záujme uľahčenia prechodu z týchto troch extraktov na extrakty nové umožniť, aby boli počas prechodného obdobia tak staré, ako aj nové extrakty naďalej legálne umiestňované na trh a zostávali na ňom.

(22)

Z rovnakých dôvodov je takisto vhodné, aby sa potraviny obsahujúce anátové extrakty povolené do dátumu uplatňovania tohto nariadenia a zákonne umiestnené na trh pred týmto prechodným obdobím alebo počas neho mohli aj naďalej predávať až do vyčerpania existujúcich zásob.

(23)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,