(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ opinjoni mħejjija mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom.

(2)

L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li huwa pprojbit li s-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(3)

Sabiex il-projbizzjoni tas-sustanzi CMR tiġi implimentata b’mod uniformi fis-suq intern, sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza tad-dritt, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti jew, kif applikabbli, ta’ sustanzi ristretti fl-Anness II jew fl-Anness III, rispettivament, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament. Meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġu ssodisfati, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati skont dan.

(4)

Bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/217 (3), li jrid japplika mill-1 ta’ Ottubru 2021, ċertu sustanzi ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Huwa għalhekk meħtieġ li l-użu ta’ dawn is-sustanzi CMR fil-prodotti kożmetiċi jiġi pprojbit mill-istess data.

(5)

B’mod partikolari, ir-Regolament Delegat (UE) 2020/217 jipprevedi l-klassifikazzjoni tas-sustanza TiO2 (isem INCI: diossidu tat-titanju) bħala “Karċinoġenu Kategorija 2 (inalazzjoni)” li japplika għad-diossidu tat-titanju f’forma ta’ trab li fih 1 % jew aktar ta’ partiċelli b’dijametru ajrudinamiku ta’ ≤ 10 μm.

(6)

Bħalissa, id-diossidu tat-titanju huwa elenkat fl-entrata 143 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u huwa permess għall-użu bħala kolorant fil-prodotti kożmetiċi, dment li jikkonforma mal-kriterja ta’ purità kif stipulat fl-entrata E 171 (diossidu tat-titanju) tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (4). Id-diossidu tat-titanju huwa elenkat ukoll fl-entrati 27 u 27a (forma nano) tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala filtru tal-UV u huwa biss permess fil-prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjonijiet sa 25 %. Barra minn hekk, id-diossidu tat-titanju (nano) huwa permess f’preparazzjoni lesta għall-użu, ħlief f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari mat-teħid tan-nifs u soġġett għall-kundizzjonijiet l-oħra elenkati f’dik l-entrata.

(7)

Wara l-klassifikazzjoni tad-diossidu tat-titanju bħala sustanza CMR, fit-28 ta’ Jannar 2020 tressqet talba biex jintuża b’mod eċċezzjonali fil-prodotti kożmetiċi, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(8)

Fis-6 ta’ Ottubru 2020, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) adotta opinjoni xjentifika dwar id-diossidu tat-titanju (5) (“l-opinjoni tal-SCCS”) għall-fini tal-adozzjoni tal-miżuri meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. L-opinjoni tal-SCCS, li kopriet id-diossidu tat-titanju (li jittieħed man-nifs) f’forma ta’ trab li fih 1 % jew aktar ta’ partiċelli b’dijametru ajrudinamiku ta’ ≤ 10 μm, ikkonkludiet li, abbażi tad-data disponibbli, it-TiO2 kien sikur għall-konsumaturi ġenerali meta użat fil-prodotti tal-wiċċ f’forma ta’ trab mhux kumpatt li fihom konċentrazzjoni massima ta’ 25 % u fil-prodotti tax-xagħar fi sprej ajrusol li fihom konċentrazzjoni massima ta’ 1,4 %. Fir-rigward tal-użu professjonali, it-TiO2 tqies sikur meta użat fil-prodotti tax-xagħar fi sprej ajrusol li fihom konċentrazzjoni massima ta’ 1,1 %.

(9)

Fl-aħħar, l-SCCS ikkonkluda li dawn ir-riżultati ttieħdu minn prodotti kożmetiċi bbażati fuq tip wieħed biss ta’ materjal tad-diossidu tat-titanju (pigmentarju) u li, fin-nuqqas ta’ aktar informazzjoni, ma setax jiġi stabbilit jekk dawn il-konklużjonijiet kinux ukoll applikabbli għal applikazzjonijiet kożmetiċi oħra li fihom tipi oħra ta’ diossidu tat-titanju mhux kopert espliċitament mill-opinjoni tal-SCCS.

(10)

Fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-SCCS, jenħtieġ li d-diossidu tat-titanju f’forma ta’ trab li fih 1 % jew aktar ta’ partiċelli b’dijametru ajrudinamiku ta’ ≤ 10 μm ma jiġix awtorizzat għall-użu f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex l-utent aħħari jkun espost mat-teħid tan-nifs u għalhekk jenħtieġ li jiżdied mal-lista ta’ sustanzi ristretti fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u jenħtieġ li l-użu tiegħu jiġi permess biss fil-prodotti tal-wiċċ f’forma ta’ trab mhux kumpatt u fil-prodotti tax-xagħar fi sprej ajrusol kif indikat f’dawk il-konklużjonijiet. Barra mill-inklużjoni tad-diossidu tat-titanju fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jenħtieġ li jiġi previst li l-użu tad-diossidu tat-titanju bħala kolorant f’konformità mal-entrata 143 tal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll l-użu tad-diossidu tat-titanju bħala filtru tal-UV f’konformità mal-entrata 27 tal-Anness VI ta’ dak ir-Regolament jiġi permess mingħajr preġudizzju għall-użu ristrett tiegħu skont l-Anness III ta’ dak ir-Regolament. Għal dan il-għan, jenħtieġ li tiżdied referenza, għall-użu ristrett tad-diossidu tat-titanju skont l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fl-entrati rilevanti fl-Annessi IV u fl-Anness VI ta’ dak ir-Regolament. Fir-rigward tal-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV f’konformità mal-entrata 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-ebda miżuri addizzjonali ma huma meħtieġa, peress li l-entrata 27a diġà tipprevedi li d-diossidu tat-titanju (nano) ma jridx jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-utent aħħari jkunu esposti mat-teħid tan-nifs.

(11)

Fir-rigward tas-sustanzi l-oħra kollha għajr id-diossidu tat-titanju, li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bir-Regolament Delegat (UE) 2020/217, ma tressqet l-ebda talba għall-użu fil-prodotti kożmetiċi permezz ta’ eċċezzjoni. Dan jikkonċerna l-kobalt, il-metaldeid (ISO), il-klorur metilmerkuriku, il-benżo[rst]pentafen, id-dibenżo[b,def]krisen; id-dibenżo[a,h]piren, l-etanol, it-2,2’-iminobis-, N-(C13–15-alkil bil-fergħat u lineari), iċ-ċiflumetofen (ISO), il-ftalat tad-diisoeżil, il-ħalosulfuron-metil (ISO), it-2-metilimidażol, il-metaflumiżon (ISO), id-dibutilbis(pentan-2,4-dijonato-O,O’)tin, il-bis(sulfammidat) tan-nikil, 2-benżil-2-dimetilammino-4′- morfolinobutirofenon u l-ossidu tal-etilen. Attwalment dawk is-sustanzi la huma soġġetti għar-restrizzjonijiet stipulati fl-Anness III u lanqas huma awtorizzati f’konformità mal-Annessi IV, V jew VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Tlieta minn dawk is-sustanzi, b’mod partikolari il-bis(sulfammidat) tan-nikil, l-ossidu tal-etilen, u t-2-benżil-2-dimetilammino-4′- morfolinobutirofenonhuma, huma attwalment elenkati fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ li s-sustanzi li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi f’dak l-Anness.

(12)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1966 (6), li ġie adottat biex jimplimenta b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi kklassifikati bħala CMS, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 (7), introduċa bidliet fl-entrata 98 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 fir-rigward tas-sustanza aċidu benżojku, 2-idrossi- (isem INCI: aċidu saliċiliku). Sabiex dawn il-bidliet jiġu allinjati bis-sħiħ mal-konklużjoni tal-opinjoni oriġinali tal-SCCS (8), jixraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza, għall-finijiet għajr dak tal-funzjoni ta’ preżervattiv, fil-lozzjoni għall-ġisem, l-eye shadow, il-mascara, l-eyeliner, il-lipstick, u d-deodoranti roll on f’konċentrazzjoni ta’ 0,5 %. Għalhekk jenħtieġ li l-entrata 98 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tiġi emendata skont dan.

(13)

Barra minn hekk, is-sustanza bis(tetrafluworoborat) tan-nikil (Numru CAS: 14708-14-6) bi żball ġiet introdotta darbtejn fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (entrati 1401 u 1427) bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/831 (9), li ġie adottat biex jimplimenta b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi kklassifikati bħala CMR, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (10). Għalhekk it-tieni waħda minn dawk l-entrati hi ridondanti u jenħtieġ li titneħħa.

(14)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat u kkoreġut skont dan.

(15)

Jenħtieġ li l-emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 previsti f’dan ir-Regolament u li huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR bir-Regolament Delegat (UE) 2020/217, japplikaw mill-istess data tar-Regolament Delegat.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,