02008R1272 — LT — 01.01.2020 — 014.002

---

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008 2008 m. gruodžio 16 d. dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (Tekstas svarbus EEE) (OL L 353 2008.12.31, p. 1)

Iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		Nr.	puslapis	data
►M1	KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 790/2009, 2009 m. rugpjūčio 10 d.	L 235	1	5.9.2009
►M2	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 286/2011 2011 m. kovo 10 d.	L 83	1	30.3.2011
M3	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 618/2012 2012 m. liepos 10 d.	L 179	3	11.7.2012
►M4	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 487/2013 2013 m. gegužės 8 d.	L 149	1	1.6.2013
►M5	TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 517/2013 2013 m. gegužės 13 d.	L 158	1	10.6.2013
M6	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 758/2013 2013 m. rugpjūčio 7 d.	L 216	1	10.8.2013
►M7	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 944/2013 2013 m. spalio 2 d.	L 261	5	3.10.2013
►M8	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 605/2014 2014 m. birželio 5 d.	L 167	36	6.6.2014
M9	Iš dalies keičiamas: KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/491 2015 m. kovo 23 d.	L 78	12	24.3.2015
►M10	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1297/2014 2014 m. gruodžio 5 d.	L 350	1	6.12.2014
►M11	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/1221 2015 m. liepos 24 d.	L 197	10	25.7.2015
►M12	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/918 2016 m. gegužės 19 d.	L 156	1	14.6.2016
►M13	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1179 2016 m. liepos 19 d.	L 195	11	20.7.2016
►M14	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/542 2017 m. kovo 22 d.	L 78	1	23.3.2017
►M15	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/776 2017 m. gegužės 4 d.	L 116	1	5.5.2017
►M16	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/669 2018 m. balandžio 16 d.	L 115	1	4.5.2018
M17	Pranešimas dėl aukštos temperatūros akmens anglių deguto priskyrimo „Aquatic Acute 1“ ir „Aquatic Chronic 1“ kategorijoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018
►M18	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/1480 2018 m. spalio 4 d.	L 251	1	5.10.2018
►M19	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1243 2019 m. birželio 20 d.	L 198	241	25.7.2019
►M20	KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2020/11 2019 m. spalio 29 d.	L 6	8	10.1.2020
►M21	KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2020/217 2019 m. spalio 4 d.	L 44	1	18.2.2020

Pataisytas:

►C1	Klaidų ištaisymas, OL L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)
C2	Klaidų ištaisymas, OL L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011,)
►C3	Klaidų ištaisymas, OL L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011,)
►C4	Klaidų ištaisymas, OL L 326, 6.12.2013, p.  53 (487/2013,)
►C5	Klaidų ištaisymas, OL L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)
►C6	Klaidų ištaisymas, OL L 117, 3.5.2019, p.  8 (Nr. 1272/2008)

---

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008

2008 m. gruodžio 16 d.

dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006

(Tekstas svarbus EEE)

I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRO POBŪDŽIO KLAUSIMAI

1 straipsnis

Tikslas ir taikymo sritis

1.  Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą, kaip nurodyta 4 straipsnio 8 dalyje:

2.  Šis reglamentas netaikomas:

3.  Atliekos, kaip apibrėžta 2006 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB dėl atliekų ( 2 ), nėra cheminės medžiagos, mišiniai ar gaminiai pagal šio reglamento 2 straipsnyje pateiktas apibrėžtis.

4.  Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais netaikyti šio reglamento tam tikroms cheminėms medžiagoms ar mišiniams, kai tai būtina gynybos sumetimais.

5.  Šis reglamentas netaikomas toliau nurodytų formų gatavoms, galutiniam naudotojui skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams:

6.  Išskyrus atvejus, kai taikomas 33 straipsnis, šis reglamentas netaikomas pavojingų krovinių vežimui oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:

3 straipsnis

Pavojingos cheminės medžiagos bei mišiniai ir pavojingumo klasių specifikacijos

Cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantys I priedo 2–5 dalyse nustatytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.

Jei I priede nurodytos pavojingumo klasės diferencijuojamos atsižvelgiant į poveikio būdą ar pobūdį, cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal tokią diferenciaciją.

4 straipsnis

Bendrieji įpareigojimai klasifikuoti, ženklinti ir pakuoti

1.  Prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuoja pagal II antraštinę dalį.

2.  Nepažeidžiant 1 dalyje nustatytų reikalavimų, gamintojai, gaminių gamintojai ir importuotojai pagal II antraštinės dalies nuostatas suklasifikuoja rinkai nepatiektas chemines medžiagas, jeigu:

3.  Jeigu cheminei medžiagai galioja klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį, kadangi ji įrašyta VI priedo 3 dalyje, tokia cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, tačiau jos pavojingumo klasės ar diferenciacijos, kurias tas įrašas apima, pagal II antraštinę dalį neklasifikuojamos.

Tačiau jeigu cheminė medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurių VI priedo 3 dalies įrašas neapima, šios pavojingumo klasės ar diferenciacijos turi būti klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį.

4.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys yra klasifikuojami kaip pavojingi, tiekėjai, prieš tiekdami juos rinkai, užtikrina, kad cheminė medžiaga ar mišinys būtų paženklinti ir supakuoti pagal III ir IV antraštinių dalių reikalavimus.

5.  Vykdydami 4 dalyje nustatytas pareigas platintojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.

6.  Vykdydami 1 ir 4 dalyse nustatytas pareigas tolesni naudotojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties.

7.  II priedo 2 dalyje nurodyto mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, negalima tiekti rinkai, jeigu jis nepaženklintas pagal III antraštinės dalies nuostatas.

8.  Šio reglamento tikslais, prieš tiekiant rinkai I priedo 2.1 skirsnyje nurodytus gaminius, jie suklasifikuojami, paženklinami ir supakuojami pagal cheminėms medžiagoms ir mišiniams nustatytas taisykles.

9.  Tiekimo grandinėje dalyvaujantys tiekėjai bendradarbiauja, siekdami įvykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

▼C5

10.  Šio reglamento neatitinkančios cheminės medžiagos ir mišiniai į rinką netiekiami.

▼B

II ANTRAŠTINĖ DALIS

PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA

1 SKYRIUS

Informacijos identifikavimas ir nagrinėjimas

5 straipsnis

Prieinamos informacijos apie chemines medžiagas identifikavimas ir nagrinėjimas

1.  Siekdami nustatyti, ar cheminė medžiaga kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją, visų pirma:

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis cheminė medžiaga tiekiama rinkai, ir galima pagrįstai tikėtis, kad tokių formų ar būsenų bus naudojama.

2.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išnagrinėja 1 dalyje nurodytą informaciją, kad įsitikintų, ar ji vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių atlikimo tikslu yra tinkama, patikima ir moksliškai pagrįsta.

6 straipsnis

Prieinamos informacijos apie mišinius identifikavimas ir nagrinėjimas

1.  Siekdami nustatyti, ar mišinys kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją apie patį mišinį arba jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, visų pirma:

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis mišinys tiekiamas rinkai ir, kai taikoma, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojamas.

2.  Laikantis 3 ir 4 dalių, kai prieinama 1 dalyje nurodyta informacija apie patį mišinį, o gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas yra įsitikinęs, kad informacija yra tinkama, patikima ir, kai taikoma, moksliškai pagrįsta, tas gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi ta informacija vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių tikslais.

3.  Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl priskyrimo I priedo 3.5.3.1, 3.6.3.1 ir 3.7.3.1 skirsniuose nurodytoms „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“, „kancerogeniškumo“ ir „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasėms, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

Be to, tais atvejais, kai prieinami bandymų duomenys apie patį mišinį rodo mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms, kancerogeninį arba toksinį poveikį reprodukcijai, kurie nebuvo identifikuoti pagal informaciją apie atskiras chemines medžiagas, į šiuos duomenis taip pat atsižvelgiama.

4.  Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl „biologinio skaidymosi ir biologinio kaupimosi“ savybių, priskirtų I priedo 4.1.2.8 ir 4.1.2.9 skirsniuose nurodytai pavojingumo klasei „pavojinga vandens aplinkai“, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

5.  Jeigu nėra prieinamų 1 dalyje nurodytų bandymų duomenų apie patį mišinį arba tokie duomenys netinkami, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi kita prieinama informacija apie atskiras chemines medžiagas ir panašius ištirtus mišinius, kuri taip pat gali būti laikoma tinkama nustatyti, ar mišinys yra pavojingas, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įsitikino, kad informacija yra tinkama ir patikima vertinimo pagal 9 straipsnio 4 dalį tikslu.

7 straipsnis

Bandymai su gyvūnais ir su žmonėmis

1.  Jeigu pagal šį reglamentą atliekami nauji bandymai, bandymai su gyvūnais, kaip apibrėžta Direktyvoje 86/609/EEB, atliekami tik tada, kai nėra jokių kitų alternatyvų, galinčių suteikti pakankamai patikimų ir kokybiškų duomenų.

2.  Šio reglamento įgyvendinimo tikslais draudžiami bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais.

3.  Šio reglamento įgyvendinimo tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami. Tačiau šio reglamento tikslams galima naudoti kitų šaltinių duomenis, pavyzdžiui, klinikinių tyrimų duomenis.

8 straipsnis

Naujos informacijos apie chemines medžiagas ir mišinius generavimas

1.  Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta šio reglamento I priede, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali atlikti naujus bandymus, jeigu jis pasinaudojo visomis kitomis informacijos gavimo priemonėmis, be kita ko, taikydamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnyje numatytas taisykles.

2.  Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia bet kurį iš I priedo 2 dalyje nurodytų fizinių pavojų, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka pagal tą dalį privalomus bandymus, išskyrus atvejus, kai jau prieinama tinkama ir patikima informacija.

3.  1 dalyje nurodyti bandymai atliekami taikant vieną iš šių metodų:

4.  Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naujus ekotoksikologinius arba toksikologinius bandymus bei analizę, jie atliekami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 4 dalies.

5.  Jei šio reglamento tikslams atliekami nauji fizinių pavojų bandymai, jie ne vėliau kaip nuo 2014 m. sausio 1 d. atliekami laikantis atitinkamos pripažintos kokybės sistemos arba laboratorijose, atitinkančiose atitinkamus pripažintus standartus.

6.  Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.

2 SKYRIUS

Informacijos apie pavojingumą vertinimas ir sprendimas dėl klasifikacijos

9 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą vertinimas

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal šios antraštinės dalies 1 skyrių identifikuotą informaciją vertina taikydami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės ar diferenciacijos klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų su chemine medžiaga ar mišiniu susijusius pavojus.

2.  Vertindami prieinamus cheminės medžiagos ar mišinio bandymų duomenis, gautus taikant kitus bandymų metodus nei nurodyti 8 straipsnio 3 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai lygina taikomus bandymų metodus su nurodytaisiais tame straipsnyje, kad nustatytų, ar šių bandymų metodų taikymas turi įtakos šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vertinimui.

3.  Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti prieinamai identifikuotai informacijai, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atlieka vertinimą, taikydami įrodomosios duomenų galios nustatymą pasitelkiant ekspertų nuomonę pagal šio reglamento I priedo 1.1.1 skirsnį, įvertindami visą prieinamą informaciją, kuri turi įtakos cheminės medžiagos ar mišinio keliamų pavojų nustatymui, ir laikydamiesi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 skirsnio.

4.  Jeigu prieinama tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacijos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertinimo tikslais taiko I priedo 1.1.3 skirsnyje ir kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje nurodytus siejimo principus.

Tačiau tais atvejais, kai ta informacija nesuteikia galimybės taikyti nei siejimo principų, nei principų dėl ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo naudojimo, kaip apibrėžta šio reglamento I priedo 1 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertina informaciją taikydami kitą metodą ar kitus metodus, apibūdintus kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje.

5.  Vertindami prieinamą informaciją klasifikavimo tikslais, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į formas ar agregatines būsenas, kuriomis cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, ir, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojami.

10 straipsnis

Ribinės koncentracijos ir m faktoriai, taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius

1.  Konkrečios ribinės koncentracijos ir bendrosios ribinės koncentracijos yra cheminei medžiagai priskiriamos ribos, nurodančios koncentraciją, kurią pasiekusi ar viršijusi ta cheminė medžiaga kitos cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis lemia cheminės medžiagos ar mišinio klasifikavimą kaip pavojinga (-as).

Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nustato konkrečias ribines koncentracijas, jeigu tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad cheminės medžiagos keliamas pavojus yra akivaizdus, kai sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija yra mažesnė nei pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba mažesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos bet kuriai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

Išimtinėmis aplinkybėmis konkrečias ribines koncentracijas gali nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, kai jis turi tinkamos, patikimos ir įtikinamos mokslinės informacijos, kad cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip pavojinga, keliamas pavojus nėra akivaizdus, kai koncentracija yra didesnė nei atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba didesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

2.  Atsižvelgiant į 3 dalį, cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – m faktorius nustato gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.

3.  Neatsižvelgiant į 1 dalį, konkrečios ribinės koncentracijos nenustatomos VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms.

4.  Neatsižvelgiant į 2 dalį, m-faktoriai nenustatomi toms VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurioms m faktorius jau nurodytas toje dalyje.

Tačiau jei VI priedo 3 dalyje m faktorius nenurodytas cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – prieinamais duomenimis pagrįstą m faktorių cheminei medžiagai nustato gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Šis m faktorius naudojamas, kai mišinį, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas klasifikuoja taikydamas sumavimo metodą.

5.  Nustatydami konkrečią ribinę koncentraciją arba m faktorių, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į konkrečias tos cheminės medžiagos ribines koncentracijas arba m faktorius, įtrauktas (-us) į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

6.  Pagal 1 dalį nustatytoms konkrečioms ribinėms koncentracijoms teikiama pirmenybė prieš I priedo 2 dalies atitinkamuose skirsniuose nurodytas koncentracijas arba I priedo 3, 4 ir 5 dalių atitinkamuose skirsniuose nurodytas bendrąsias ribines koncentracijas.

7.  Agentūra teikia tolesnes 1 ir 2 dalių taikymo rekomendacijas.

11 straipsnis

Ribinės vertės

1.  Jeigu cheminės medžiagos sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis yra kita cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į tai atsižvelgiama, jeigu identifikuotos priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies koncentracija yra ne mažesnė nei taikoma ribinė vertė pagal 3 dalį.

2.  Jeigu mišinio sudėtyje kaip sudedamoji dalis arba kaip identifikuota priemaiša ar priedas yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į šią informaciją atsižvelgiama, jeigu tos cheminės medžiagos koncentracija yra ne mažesnė nei jos ribinė vertė pagal 3 dalį.

3.  1 ir 2 dalyse nurodyta ribinė vertė nustatoma pagal I priedo 1.1.2.2 skirsnį.

12 straipsnis

Konkretūs atvejai, reikalaujantys tolesnio vertinimo

Jeigu pagal 9 straipsnį atlikus įvertinimą nustatomos toliau išvardytos savybės ar poveikis, klasifikavimo tikslais gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai į juos atsižvelgia:

13 straipsnis

Sprendimas klasifikuoti chemines medžiagas ir mišinius

Jeigu pagal 9 ir 12 straipsnius atlikus vertinimą paaiškėja, kad su chemine medžiaga ar mišiniu siejami pavojai atitinka I priedo 2–5 dalyse nurodytus priskyrimo vienai ar kelioms pavojingumo klasėms arba diferenciacijoms kriterijus, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai klasifikuoja cheminę medžiagą ar mišinį pagal atitinkamą pavojingumo klasę ar klases arba diferenciacijas, priskirdami:

14 straipsnis

Specialios mišinių klasifikavimo taisyklės

1.  Mišinio klasifikacija nekinta, jeigu įvertinus informaciją paaiškėja:

2.  Mišinio nereikia klasifikuoti pagal sprogumo, oksidavimo ar degumo savybes, kaip nurodyta I priedo 2 dalyje, jeigu įvykdomas kuris nors iš šių reikalavimų:

▼M4 —————

▼B

15 straipsnis

Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikacijos peržiūra

1.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai imasi visų pagrįstų jiems prieinamų priemonių, kad susipažintų su nauja moksline ar technine informacija, galinčia turėti įtakos cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikacijai. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas sužino tokią informaciją, kurią jis laiko tinkama ir patikima, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas be nepagrįsto delsimo atlieka naują įvertinimą pagal šį skyrių.

2.  Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pakeičia mišinio, kuris buvo klasifikuotas kaip pavojingas, sudėtį, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naują vertinimą pagal šį skyrių, jeigu padarytas vienas iš tokių pakeitimų:

3.  Naujo įvertinimo pagal 1 ir 2 dalis atlikti neprivaloma, jeigu yra svarių mokslinių įrodymų, kad dėl to klasifikacija nepasikeis.

4.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal naujo įvertinimo rezultatus patikslina cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, išskyrus atvejus, kai yra nustatytos į VI priedo 3 dalį įtrauktų cheminių medžiagų suderintos pavojingumo klasės ar diferenciacijos.

5.  Šio straipsnio 1–4 dalių tikslais, kai atitinkama cheminė medžiaga ar mišinys priklauso Direktyvos 91/414/EEB arba Direktyvos 98/8/EB taikymo sričiai, taikomi ir tų direktyvų reikalavimai.

16 straipsnis

Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtrauktų cheminių medžiagų klasifikavimas

1.  Gamintojai ir importuotojai gali priskirti medžiagą kitai klasifikacijai nei ta, kuri jau yra įtraukta į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, jeigu jie nurodo klasifikavimo priežastis Agentūrai, kartu pateikdami pranešimą pagal 40 straipsnį.

2.  1 dalis netaikoma, jeigu į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukta klasifikacija yra į VI priedo 3 dalį įtraukta suderinta klasifikacija.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

PRANEŠIMAS APIE PAVOJŲ NAUDOJANT ŽENKLINIMĄ

1 SKYRIUS

Etiketės turinys

17 straipsnis

Bendrosios taisyklės

1.  Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie yra klasifikuojami kaip pavojingi ir laikomi pakuotėse, ženklinami etikete, kurioje nurodomi šie elementai:

2.  Etiketė rašoma valstybės (-ių) narės (-ių), kuriose cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jeigu atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nenustato kitaip.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjai gali etiketėse vartoti daugiau kalbų nei reikalauja valstybės narės, jeigu visomis kalbomis pateikiama ta pati informacija.

18 straipsnis

Produkto identifikatoriai

1.  Etiketėje pateikiami duomenys, pagal kuriuos galima identifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį (toliau – produkto identifikatoriai).

Nepažeidžiant šio reglamento 17 straipsnio 2 dalies, cheminei medžiagai ar mišiniui identifikuoti vartojamas terminas turi būti tas pats, kuris vartojamas saugos duomenų lape, parengtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį (toliau – saugos duomenų lapas).

2.  Produkto identifikatorius cheminės medžiagos atveju apima bent jau:

Jeigu IUPAC nomenklatūroje nurodomas pavadinimas yra ilgesnis nei 100 ženklų, gali būti vartojamas kitas pavadinimas (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa), nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedo 2.1.2 skirsnyje, su sąlyga, kad pranešime pagal 40 straipsnį būtų nurodytas ir IUPAC nomenklatūroje pateiktas pavadinimas, ir kitas vartojamas pavadinimas.

3.  Produkto identifikatorius mišinio atveju apima abu toliau nurodytus elementus:

Jeigu b punkte nurodytu atveju dėl tokio reikalavimo pateikiami keli cheminiai pavadinimai, pakanka daugiausia keturių cheminių pavadinimų, išskyrus atvejus, kai tam, kad būtų atspindėtas pavojų pobūdis ir laipsnis, reikalingi daugiau kaip keturi pavadinimai.

Atrinktais cheminiais pavadinimais identifikuojamos cheminės medžiagos, kurios iš esmės kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl to yra atitinkamai suklasifikuotos ir dėl kurių pasirinkti atitinkamos pavojingumo frazės.

19 straipsnis

Pavojaus piktogramos

1.  Etiketėje pateikiama atitinkama (-os) pavojaus piktograma (-os), skirta (-os) perteikti konkrečią informaciją apie atitinkamą pavojų.

2.  Atsižvelgiant į 33 straipsnį, pavojaus piktogramos turi atitikti I priedo 1.2.1 skirsnyje ir V priede nustatytus reikalavimus.

3.  Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijusi pavojaus piktograma pateikiama lentelėse, nurodančiose ženklinimo elementus, kurie turi būti pateikti kiekvienos I priede nurodytos pavojingumo klasės atveju.

20 straipsnis

Signaliniai žodžiai

1.  Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamas atitinkamas signalinis žodis.

2.  Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijęs signalinis žodis yra nurodyti lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.  Jeigu etiketėje vartojamas signalinis žodis „pavojinga“, signalinis žodis „atsargiai“ etiketėje nepateikiamas.

21 straipsnis

Pavojingumo frazės

1.  Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamos atitinkamos pavojingumo frazės.

2.  Su kiekviena klasifikacija susijusios pavojingumo frazės yra nurodytos lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.  Jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, pavojingumo frazė, susijusi su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, etiketėje vartojama kartu su 2 dalyje nurodytomis pavojingumo frazėmis, susijusiomis su bet kuria kita klasifikacija, kurios tas įrašas neapima.

4.  Pavojingumo frazės formuluojamos laikantis III priedo.

22 straipsnis

Atsargumo frazės

1.  Etiketėje pateikiamos atitinkamos atsargumo frazės.

2.  Atsargumo frazės atrenkamos iš frazių, esančių I priedo 2–5 dalyse pateiktose lentelėse, nurodančiose kiekvienos pavojingumo klasės ženklinimo elementus.

3.  Atsargumo frazės atrenkamos pagal IV priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus, atsižvelgiant į pavojingumo frazes ir į numatytą arba identifikuotą cheminės medžiagos ar mišinio naudojimą ar naudojimo būdus.

4.  Atsargumo frazės formuluojamos laikantis IV priedo 2 dalies.

23 straipsnis

Ypatingais atvejais taikomos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų

I priedo 1.3 skirsnyje nustatytos konkrečios ženklinimo nuostatos taikomos:

▼M12

▼B

24 straipsnis

Prašymas dėl alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo

1.  Jeigu cheminė medžiaga atitinka I priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus ir jeigu mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad dėl tos cheminės medžiagos cheminės tapatybės atskleidimo etiketėje arba saugos duomenų lape kiltų pavojus jo verslo konfidencialumui, visų pirma jo intelektinės nuosavybės teisėms, jis gali pateikti prašymą Agentūrai vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kuriuo ta mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga būtų nurodoma vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines chemines grupes, arba alternatyvų įvardijimą.

2.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas prašymas pateikiamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nurodyta forma; už jį imamas mokestis.

Mokesčio dydį nustato Komisija šio reglamento 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

MVĮ nustatomas mažesnis mokestis.

3.  Agentūra gali paprašyti, kad prašymą pateikęs gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas suteiktų papildomos informacijos, jeigu tokia informacija yra būtina sprendimui priimti. Jeigu Agentūra per šešias savaites nuo prašymo arba papildomos reikalaujamos informacijos gavimo nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad pavadinimą, dėl kurio buvo pateiktas prašymas, vartoti leidžiama.

4.  Jei Agentūra nepatenkina prašymo, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

5.  Agentūra informuoja valstybės narės kompetentingas institucijas apie prašymo nagrinėjimo rezultatus pagal 3 arba 3a dalį ir joms suteikia gamintojo, importuotojo ar tolesnio gamintojo pateiktą informaciją.

6.  Kai naujai gauta informacija parodo, kad vartojamas alternatyvus cheminis pavadinimas nesuteikia pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, ir siekdama užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę, Agentūra peržiūri savo sprendimą dėl to alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo. Agentūra gali panaikinti savo sprendimą arba jį iš dalies pakeisti sprendimu, kuriame nurodomas leistinas vartoti alternatyvus cheminis pavadinimas. Jei Agentūra panaikina ar iš dalies pakeičia savo sprendimą, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

7.  Jei buvo leista vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, tačiau mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, kurią apibūdinant vartojamas alternatyvus pavadinimas, klasifikacija nebeatitinka I priedo 1.4.1 skirsnyje esančių kriterijų, tos mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tiekėjas etiketėje ir saugos duomenų lape cheminei medžiagai apibūdinti vartoja produkto identifikatorių pagal 18 straipsnį, o ne alternatyvų cheminį pavadinimą.

8.  Atskirų ar mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų atveju, kai Agentūra pripažįsta pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a punkto xi papunktį dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnio 2 dalies f ar g punkte nurodytos informacijos galiojančiu, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali etiketėje ir saugos duomenų lape vartoti pavadinimą, kuris bus viešai prieinamas internete. Mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurioms netaikomas to reglamento 119 straipsnio 2 dalies f ar g punktas, atveju gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali paprašyti Agentūros leisti vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kaip apibūdinta šio straipsnio 1 dalyje.

9.  Tais atvejais, kai mišinio tiekėjas iki 2015 m. birželio 1 d. pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį įrodė, kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tapatybės atskleidimas keltų pavojų jo verslo konfidencialumui, jis gali pagal šį reglamentą toliau vartoti sutartą alternatyvų pavadinimą.

25 straipsnis

Papildoma informacija etiketėje

1.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, turi II priedo 1.1 ir 1.2 skirsniuose nurodytų fizikinių savybių arba savybių, turinčių įtakos sveikatai, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiamos atitinkamos frazės.

Frazės formuluojamos pagal II priedo 1.1 ir 1.2 skirsnius bei III priedo 2 dalį.

Jei cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, tame priede cheminei medžiagai skirtos papildomos pavojingumo frazės pateikiamos kaip papildoma informacija etiketėje.

2.  Jeigu cheminei medžiagai ar mišiniui, klasifikuojamiems kaip pavojingi, taikoma Direktyva 91/414/EEB, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiama atitinkama frazė.

Frazė formuluojama pagal II priedo 4 dalį ir III priedo 3 dalį.

3.  Etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje tiekėjas gali pateikti ne tik 1 ir 2 dalyse nurodytąją, bet ir kitą informaciją, jeigu dėl tokios informacijos netampa sunkiau identifikuoti 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose nurodytų ženklinimo elementų ir jeigu ji suteikia išsamesnių duomenų, neprieštarauja tuose elementuose nurodytai informacijai bei neverčia abejoti jos pagrįstumu.

4.  Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“ ar kiti teiginiai, kuriais nurodoma, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra pavojingi, ar kiti tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėse ar pakuotėse nenurodomi.

▼M2 —————

▼B

6.  Jeigu mišinio sudėtyje yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, mišinys ženklinamas pagal II priedo 2 dalį.

Frazės formuluojamos pagal III priedo 3 dalį ir pateikiamos etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje.

Etiketėje taip pat pateikiamas 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir mišinio tiekėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas, adresas ir telefono numeris.

▼M20

7.  Jeigu pagal VIII priedo nuostatas informacijos teikėjas sukuria unikalų mišinio identifikatorių, pagal to priedo A dalies 5 skirsnio nuostatas jis įtraukiamas į papildomą informaciją etiketėje.

▼B

26 straipsnis

Pavojaus piktogramų svarbumo principai

1.  Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos etiketėje reikėtų pateikti daugiau nei vieną pavojaus piktogramą, siekiant sumažinti reikalaujamų piktogramų skaičių taikomos tokios svarbumo taisyklės:

▼M2

▼B

2.  Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos tos pačios pavojingumo klasės atveju reikėtų pateikti daugiau kaip vieną pavojaus piktogramą, etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

Cheminių medžiagų, kurios įtrauktos į VI priedo 3 dalį ir kurios taip pat klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį, atveju etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

27 straipsnis

Pavojingumo frazių svarbumo principai

Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami kelioms pavojingumo klasėms ar kelioms pavojingumo klasės diferenciacijoms, etiketėje pateikiamos visos pagal klasifikaciją būtinos pavojingumo frazės, išskyrus atvejus, kai jos akivaizdžiai kartojasi ar yra nereikalingos.

28 straipsnis

Atsargumo frazių svarbumo principai

1.  Jeigu per atsargumo frazių atranką atrenkamos kokios nors atsargumo frazės, kurios, atsižvelgiant į konkrečią cheminę medžiagą, mišinį ar pakuotę, akivaizdžiai nereikalingos ar nebūtinos, tokios frazės etiketėje nepateikiamos.

2.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami plačiajai visuomenei, etiketėje pateikiamas viena atsargumo frazė dėl tos cheminės medžiagos ar mišinio šalinimo bei pakuotės šalinimo, išskyrus atvejus, kai to nereikalaujama pagal šio reglamento 22 straipsnį.

Visais kitais atvejais, kai yra aišku, kad cheminės medžiagos, mišinio ar pakuotės šalinimas nekelia pavojaus žmogaus sveikatai arba aplinkai, atsargumo frazės dėl šalinimo pateikti nereikalaujama.

3.  Etiketėje nurodomos ne daugiau kaip šešios atsargumo frazės, išskyrus atvejus, kai siekiant atspindėti pavojaus pobūdį ir pavojingumo laipsnį būtina nurodyti daugiau tokių frazių.

29 straipsnis

Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.  Jeigu cheminės medžiagos ar mišinio pakuotės yra tokios formos ar pavidalo arba tokios mažos, kad neįmanoma laikytis 31 straipsnyje nustatytų reikalavimų dėl etiketės tos valstybės narės, kurioje cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, kalbomis, vadovaujantis 17 straipsnio 2 dalies pirmu sakiniu ženklinimo elementai pateikiami pagal I priedo 1.5.1 skirsnį.

2.  Jeigu visos ženklinimo informacijos neįmanoma pateikti 1 dalyje nurodytu būdu, ženklinimo informacijos kiekį galima sumažinti pagal I priedo 1.5.2 skirsnį.

3.  Kai II priedo 5 dalyje nurodyta pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys plačiajai visuomenei tiekiami be pakuotės, pagal 17 straipsnį pridedama etiketės elementų kopija.

4.  Jei galima įrodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai, tam tikrų mišinių, kurie klasifikuojami kaip pavojingi aplinkai, atveju 53 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nustatytos tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimtys arba specialiosios aplinkosauginio ženklinimo nuostatos. Tokios išimtys ar specialiosios nuostatos apibrėžtos II priedo 2 dalyje.

▼M20

4a.  Jeigu pagal VIII priedo nuostatas informacijos teikėjas sukuria unikalų mišinio identifikatorių, užuot įtraukęs jį į papildomą informaciją etiketėje, jis gali jį nurodyti kitu, pagal to priedo A dalies 5 skirsnio nuostatas leidžiamu būdu.

▼B

5.  Komisija gali paprašyti Agentūros parengti ir pateikti jai ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo papildomų išimčių projektus.

30 straipsnis

Etiketėse pateikiamos informacijos atnaujinimas

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad pasikeitus tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijai ir ženklinimui etiketėje nurodyti ženklinimo elementai būtų be nepagrįsto delsimo atnaujinti, kai naujas pavojus yra didesnis arba kai reikalaujama pateikti naujus papildomus ženklinimo elementus pagal 25 straipsnį, atsižvelgiant į pasikeitimo pobūdį žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos atžvilgiu. Kad ženklinimas būtų pakeistas be nepagrįsto delsimo, tiekėjai bendradarbiauja pagal 4 straipsnio 9 dalį.

2.  Kai būtina atlikti kitus nei 1 dalyje nurodytuosius ženklinimo elementų pakeitimus, cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad ženklinimo elementai būtų patikslinti per 18 mėnesių.

3.  Cheminės medžiagos ar mišinio, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, tiekėjas patikslina ženklinimo elementus pagal tas direktyvas.

2 SKYRIUS

Etikečių naudojimas

31 straipsnis

Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės

1.  Etiketės gerai pritvirtinamos prie vieno ar kelių pakuotės, kurioje laikoma cheminė medžiaga ar mišinys, paviršių ir skaitomos horizontaliai, kai paketas normaliai padedamas.

2.  Etikečių spalva ir forma turi būti tokia, kad pavojaus piktograma būtų aiškiai matoma.

3.  17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai užrašomi aiškiai ir neištrinamai. Jie turi aiškiai išsiskirti etiketės fone ir būti tokio dydžio ir taip išdėstyti, kad juos būtų lengva perskaityti.

4.  Pavojaus piktogramos forma, spalva bei dydis ir etiketės matmenys turi būti tokie, kaip nustatyta I priedo 1.2.1 skirsnyje.

5.  Etiketė nebūtina, jei 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai aiškiai matomi ant pačios pakuotės. Tokiais atvejais ant pakuotės pateikiamai informacijai taikomi šiame skyriuje etiketei taikomi reikalavimai.

32 straipsnis

Informacijos išdėstymas etiketėje

1.  Pavojaus piktogramos, signalinis žodis, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės etiketėje pateikiami kartu.

2.  Tiekėjas gali nustatyti pavojingumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos pavojingumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas gali nustatyti atsargumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos atsargumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

3.  2 dalyje nurodytų pavojingumo frazių grupės ir atsargumo frazių grupės etiketėje pateikiamos kartu, išdėstant pagal kalbą.

4.  Papildoma informacija pateikiama papildomai informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje, ir išdėstoma kartu su kitais ženklinimo elementais, nurodytais 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose.

5.  Įgyvendinant specialius ženklinimo reikalavimus, spalvos gali būti naudojamos ne tik pavojaus piktogramose, bet ir kitose etiketės dalyse.

6.  Ženklinimo elementai, susiję su kituose Bendrijos teisės aktuose numatytais reikalavimais, pateikiami papildomai etiketės informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje.

33 straipsnis

Specialios taisyklės, taikomos išorinės pakuotės, vidinės pakuotės ir vienintelės pakuotės ženklinimui

1.  Jeigu paketą sudaro išorinė ir vidinė pakuotė kartu su bet kokia tarpine pakuote, o išorinė pakuotė atitinka ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, vidinė ir bet kokia tarpinė pakuotės ženklinamos pagal šį reglamentą. Išorinė pakuotė taip pat gali būti ženklinama pagal šį reglamentą. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) ant išorinės pakuotės pateikti nereikia.

2.  Kai paketo išorinė pakuotė neprivalo atitikti ženklinimo nuostatų pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, išorinė pakuotė ir vidinė pakuotė, įskaitant tarpinę pakuotę, ženklinamos pagal šį reglamentą. Tačiau, jeigu išorinė pakuotė yra tokia, kad vidinės ar tarpinės pakuotės ženklinimas yra aiškiai matomas, išorinės pakuotės ženklinti nereikia.

3.  Atskiri paketai, atitinkantys ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, ženklinami laikantis tiek šio reglamento, tiek ir pavojingų krovinių vežimo taisyklių. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) pateikti nereikia.

34 straipsnis

Ataskaita dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų naudojimą teikimo

1.  Ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra atlieka tyrimą dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų ir mišinių naudojimą teikimo visuomenei ir dėl galimo poreikio etiketėse pateikti papildomos informacijos. Šis tyrimas atliekamas konsultuojantis su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais ir atitinkamai remiantis tinkamais geriausios praktikos pavyzdžiais.

2.  Nepažeidžiant šioje antraštinėje dalyje numatytų ženklinimo taisyklių, Komisija, remdamasi 1 dalyje nurodytu tyrimu, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą ir, prireikus, pasiūlymą iš dalies pakeisti šį reglamentą.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

PAKUOTĖ

35 straipsnis

Pakuotė

1.  Pakuotė, kurioje yra pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai, turi atitikti šiuos reikalavimus:

2.  Pakuotė, kurioje yra plačiajai visuomenei tiekiama pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys, negali būti tokios formos ar konstrukcijos, kuri galėtų patraukti arba sužadinti vaikų dėmesį arba suklaidinti vartotojus, arba būti pateikta tokios išvaizdos ar būti tokios konstrukcijos, kuri būtų panaši į tą, kuri naudojama maisto produktams ar gyvūnų pašarams arba medicinos ar kosmetikos produktams, taip klaidindama vartotojus.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, joje pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius naudojami vaikams neįveikiami tvirtinimai.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, ji pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius turi turėti liestinę pavojaus žymę.

▼M10

Jei vartotojams skirti skalbimo plovikliai, apibrėžti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 648/2004 ( 3 ) 2 straipsnio 1a dalyje, pateikiami tirpstančiose vienkartinėse pakuotėse, jiems taikomi II priedo 3.3 punkte nustatyti papildomi reikalavimai.

▼B

3.  Laikoma, kad cheminių medžiagų ir mišinių pakuotė atitinka 1 dalies a, b ir c punktuose nustatytus reikalavimus, jeigu ji atitinka pavojingų krovinių vežimo oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais taisyklių reikalavimus.

V ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO DERINIMAS BEI KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS

1 SKYRIUS

Cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas

36 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimas

1.  Cheminei medžiagai, atitinkančiai I priede nustatytus toliau nurodytų pavojų kriterijus, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal 39 straipsnį:

2.  Cheminei medžiagai, kuri yra veiklioji medžiaga, kaip apibrėžta Direktyvoje 91/414/EEB arba Direktyvoje 98/8/EB, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai. Tokioms medžiagoms taikomos 37 straipsnio 1, 4, 5 ir 6 dalyse nustatytos procedūros.

3.  Jeigu cheminė medžiaga atitinka kitų pavojingumo klasių ar diferenciacijų kriterijus nei nurodytos 1 dalyje ir jai netaikoma 2 dalis, sprendžiant kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal 37 straipsnį į VI priedą taip gali būti įtrauktas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, jeigu pagrindžiama, kad tokių veiksmų Bendrijos lygiu imtis būtina.

37 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka

1.  Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo bei tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, arba pasiūlymą dėl jų patikslinimo.

Pasiūlymas pateikiamas VI priedo 2 dalyje nustatyta forma, jame nurodant atitinkamą VI priedo 1 dalyje numatytą informaciją.

2.  Cheminės medžiagos gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl tos cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir tam tikrais atvejais pasiūlymą dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, jeigu VI priedo 3 dalyje nėra įrašo apie tą cheminę medžiagą, susijusio su tame pasiūlyme nurodyta pavojingumo klase arba diferenciacija.

Pasiūlymas parengiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių atitinkamas nuostatas ir pateikiamas to priedo 7 skirsnyje nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Jame pateikiama atitinkama šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnis.

3.  Jeigu gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pasiūlymas susijęs su cheminės medžiagos suderintu klasifikavimu ir ženklinimu pagal 36 straipsnio 2 dalį, sumokamas mokestis, kurį Komisija nustato 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

4.  Agentūros Rizikos vertinimo komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą, priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas Agentūra perduoda Komisijai.

▼M19

5.  Nustačiusi, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą, Komisija nepagrįstai nedelsdama pagal 53a straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas VI priedas, į jo 3 dalies 3.1 lentelę įtraukiant tą cheminę medžiagą kartu su atitinkamais klasifikavimo ir ženklinimo elementais, o, kai tinkama – ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais.

Laikantis tų pačių sąlygų, iki 2015 m. gegužės 31 d. atitinkamas įrašas įtraukiamas į VI priedo 3 dalies 3.2 lentelę.

Jeigu su cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimu susijusiais atvejais yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 53b straipsnyje numatyta procedūra.

▼B

6.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytos cheminės medžiagos suderintą klasifikaciją ir ženklinimo elementus, pagal 2 dalies antrą pastraipą pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje ši cheminė medžiaga tiekiama rinkai, kompetentingai institucijai.

38 straipsnis

Nuomonių ir sprendimų dėl VI priedo 3 dalyje pateikto suderinto klasifikavimo ir ženklinimo turinys; galimybė naudotis informacija

1.  37 straipsnio 4 dalyje nurodytoje nuomonėje ir pagal 37 straipsnio 5 dalį priimtame sprendime kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma bent ši informacija:

2.  Viešai skelbiant nuomonę arba sprendimą, kaip nurodyta šio reglamento 37 straipsnio 4 ir 5 dalyse, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 2 dalis ir 119 straipsnis.

2 SKYRIUS

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

39 straipsnis

Taikymo sritis

Šis skyrius taikomas:

40 straipsnis

Prievolė pranešti Agentūrai

1.  Gamintojas ar importuotojas, arba gamintojų ar importuotojų grupė (toliau – pranešėjas (-ai)), tiekiantys rinkai 39 straipsnyje nurodytą cheminę medžiagą, praneša Agentūrai toliau nurodytą informaciją, kad ji būtų įtraukta į inventorių pagal 42 straipsnį:

a–f punktuose nurodyta informacija nepranešama, jeigu Agentūrai ji buvo pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba jeigu atitinkamas pranešėjas apie ją jau pranešė.

Pranešėjas šią informaciją pateikia Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nustatyta forma.

2.  Atitinkamas pranešėjas (– ai) 1 dalyje nurodytą informaciją atnaujina ir praneša apie ją Agentūrai, jeigu atlikus 15 straipsnio 1 dalyje numatytą peržiūrą buvo priimtas sprendimas pakeisti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą.

3.  Apie chemines medžiagas, patiektas rinkai 2010 m. gruodžio 1 d. ar vėliau, pranešama pagal 1 dalį per vieną mėnesį nuo jų patiekimo rinkai.

Tačiau apie chemines medžiagas, patiektas rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., gali būti pranešta pagal 1 dalį iki tos dienos.

41 straipsnis

Sutarti įrašai

Jei dėl 40 straipsnio 1 dalyje numatyto pranešimo 42 straipsnyje nurodytame inventoriuje atsiranda keli skirtingi įrašai apie tą pačią cheminę medžiagą, pranešėjai ir registruotojai deda visas pastangas siekdami susitarti dėl įrašo, kuris bus įtrauktas į inventorių. Pranešėjai apie tai informuoja Agentūrą.

42 straipsnis

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

1.  Agentūra sukuria bei tvarko duomenų bazę – klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

Į inventorių įtraukiama pagal 40 straipsnio 1 dalį pranešta informacija ir informacija, pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.

Inventoriuje pateikta informacija, kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnyje nurodytą informaciją, yra prieinama viešai. Agentūra suteikia galimybę susipažinti su kita informacija apie kiekvieną į inventorių įtrauktą cheminę medžiagą pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informacijos apie tą cheminę medžiagą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 29 straipsnio 1 dalį. Galimybę susipažinti su tokia informacija kitoms šalims ji suteikia pagal to reglamento 118 straipsnį.

2.  Agentūra atnaujina inventorių, gavusi atnaujintą informaciją pagal 40 straipsnio 2 dalį arba 41 straipsnį.

3.  Kai taikoma, Agentūra kartu su 1 dalyje nurodyta informacija į kiekvieną įrašą įtraukia tokią informaciją:

a punkte nurodyta informacija atnaujinama, jeigu priimamas sprendimas pagal 37 straipsnio 5 dalį.

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS IR VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

43 straipsnis

Kompetentingų institucijų bei vykdymo užtikrinimo institucijų skyrimas ir jų bendradarbiavimas

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų prievolių vykdymo užtikrinimą.

Kompetentingos institucijos ir už vykdymo užtikrinimą atsakingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių atitinkamoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

44 straipsnis

Pagalbos tarnybos

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja gamintojus, importuotojus, platintojus, tolesnius naudotojus ir kitas suinteresuotąsias šalis apie jų atitinkamas pareigas ir prievoles pagal šį reglamentą.

45 straipsnis

Įstaigų, kurioms būtų pateikiama informacija dėl neatidėliotinų priemonių, kurių reikia imtis ekstremaliose sveikatai situacijose, skyrimas

1.  Valstybės narės paskiria įstaigą arba įstaigas, kurioms importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys mišinius rinkai, teikia informaciją, visų pirma susijusią su prevencinių ir gydymo priemonių nustatymu, ypač imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose. Ši informacija apima informaciją apie mišinių, tiekiamų rinkai ir klasifikuojamų kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai arba dėl jų fizinio poveikio, cheminę sudėtį, ir informaciją apie mišinių sudėtyje esančių cheminių medžiagų, dėl kurių alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo Agentūra prašymą patenkino pagal 24 straipsnį, cheminę tapatybę.

2.  Paskirtosios įstaigos užtikrina visas reikalingas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik:

Kitiems tikslams informacija nenaudojama.

3.  Kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jos yra atsakingos, paskirtosios įstaigos gali naudotis visa informaciją, kurią privalo pateikti už prekybą atsakingi importuotojai ir tolesni naudotojai.

▼M19

4.  Komisijai pagal 53a straipsnį suteikiami įgaliojimai, pasikonsultavus su atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, Europos apsinuodijimų centrų ir klinikinių toksikologų asociacija (EAPCCT), priimti deleguotuosius aktus, kuriais, siekiant toliau suderinti informaciją dėl neatidėliotinų priemonių, kurių reikia imtis ekstremaliose sveikatai situacijose, ir prevencinių priemonių, iš dalies keičiamas VIII priedas.

▼B

46 straipsnis

Vykdymo užtikrinimas ir ataskaitų teikimas

1.  Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, įskaitant oficialios kontrolės priemonių sistemos įgyvendinimą, siekdamos užtikrinti, kad cheminės medžiagos ir mišiniai, jeigu jie nėra suklasifikuoti, paženklinti, supakuoti ir apie juos nėra pranešta pagal šį reglamentą, nebūtų tiekiami rinkai.

2.  Kas penkeri metai iki liepos 1 d. valstybės narės pateikia Agentūrai oficialios kontrolės priemonių rezultatų ir kitų vykdymo užtikrinimo priemonių ataskaitą. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra pateikia šias ataskaitas Komisijai, kuri į jas atsižvelgia rengdama ataskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 117 straipsnį.

3.  Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytas forumas atlieka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 77 straipsnio 4 dalies a–g punktuose išdėstytas užduotis dėl šio reglamento vykdymo užtikrinimo.

47 straipsnis

Sankcijos už nuostatų nesilaikymą

Valstybės narės nustato sankcijas už šio reglamento nesilaikymą ir imasi visų priemonių, būtinų šio reglamento taikymui užtikrinti. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Ne vėliau kaip 2010 m. birželio 20 d. valstybės narės praneša Komisijai apie nuostatas dėl sankcijų ir nedelsdamos praneša apie vėlesnius jų pakeitimus.

VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

48 straipsnis

Reklama

1.  Cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos, reklamoje turi būti nurodytos atitinkamos pavojingumo klasės ar pavojingumo kategorijos.

2.  Mišinio, kuris klasifikuojamas kaip pavojingas ar kuriam taikoma 25 straipsnio 6 dalis, pagal kurią plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turi būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.

Pirma pastraipa nepažeidžia 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis ( 4 ).

49 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją ir prašymai pateikti informaciją

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas kaupia ir saugo visą informaciją, kurią jis naudojo klasifikuodamas ir ženklindamas pagal šį reglamentą, ne trumpiau kaip 10 metų nuo tada, kai jis paskutinį kartą tiekė tą cheminę medžiagą ar mišinį.

Šią informaciją cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas saugo kartu su informacija, reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 36 straipsnį.

2.  Jei cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už tiekėjo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar mišinį perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje tiekėjo.

3.  Valstybės narės, kurioje įsisteigęs cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas, kompetentinga institucija arba vykdymo užtikrinimo institucijos, arba Agentūra gali reikalauti, kad tiekėjas jai (joms) pateiktų 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją.

Tačiau jeigu Agentūrai ši informacija buvo prieinama cheminę medžiagą registruojant pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba teikiant informaciją pagal šio reglamento 41 straipsnį, Agentūra naudoja tą informaciją, o institucija kreipiasi į Agentūrą.

50 straipsnis

Agentūros užduotys

1.  Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas su cheminėmis medžiagomis bei mišiniais susijusiais klausimais, kurie priklauso jos kompetencijai ir kurie jai pateikiami pagal šį reglamentą.

2.  Agentūros sekretoriatas:

51 straipsnis

Laisvo judėjimo nuostata

Valstybės narės dėl su cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimu, ženklinimu ar pakavimu, kaip apibrėžta šiame reglamente, susijusių priežasčių nedraudžia, neriboja ir nekliudo tiekti į rinką cheminių medžiagų ar mišinių, kurie atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai tinkama, šio reglamento įgyvendinimo metu priimtus Bendrijos teisės aktus.

52 straipsnis

Apsaugos nuostata

1.  Kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad cheminė medžiaga ar mišinys, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, tačiau kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai dėl priežasčių, susijusių su jų klasifikavimu, ženklinimu arba pakavimu, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis.

2.  Per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės Komisija pagal 54 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą turi arba patvirtinti laikinąją priemonę sprendime nurodytam laikotarpiui, arba įpareigoti valstybę narę atšaukti laikinąją priemonę.

3.  Jeigu patvirtinama 2 dalyje nurodyta su cheminės medžiagos klasifikavimu ar ženklinimu susijusi laikina priemonė, per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija 39 straipsnyje nustatyta tvarka pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.

53 straipsnis

Derinimas su technikos ir mokslo pažanga

▼M19

1.  Komisijai pagal 53a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, deramai atsižvelgiant į tolesnius GHS pokyčius, visų pirma į JT padarytus informacijos apie panašius mišinius naudojimo pakeitimus, ir įvertinant tarptautiniu mastu pripažintų programų cheminių medžiagų ir mišinių srityje pokyčius bei duomenų iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių pokyčius, iš dalies keičiami 6 straipsnio 5 dalis, 11 straipsnio 3 dalis, 12 ir 14 straipsniai, 18 straipsnio 3 dalies b punktas, 23 straipsnis, 25–29 straipsniai, 35 straipsnio 2 dalies antra ir trečia pastraipos ir I–VIII priedai, siekiant juos adaptuoti prie technikos ir mokslo pažangos.

Jeigu yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 53b straipsnyje numatyta procedūra.

▼B

2.  Valstybės narės ir Komisija, pasinaudodamos savo vaidmeniu atitinkamuose JT forumuose, skatina suderinti JT lygmeniu patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus.

▼M19

53a straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.  37 straipsnio 5 dalyje, 45 straipsnio 4 dalyje ir 53 straipsnio 1 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2019 m. liepos 26 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 37 straipsnio 5 dalyje, 45 straipsnio 4 dalyje ir 53 straipsnio 1 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros ( 5 ) nustatytais principais.

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.  Pagal 37 straipsnio 5 dalį, 45 straipsnio 4 dalį ir 53 straipsnio 1 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

53b straipsnis

Skubos procedūra

1.  Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama 2 dalyje nurodytų prieštaravimų. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2.  Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 53a straipsnio 6 dalyje nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi Europos Parlamento arba Tarybos pranešimą apie sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.

53c straipsnis

Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus

Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto deleguotojo įgaliojimo.

▼B

54 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsniu įsteigtas komitetas.

2.  Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

▼M19 —————

▼B

55 straipsnis

Direktyvos 67/548/EEB pakeitimai

Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:

56 straipsnis

Direktyvos 1999/45/EB pakeitimai

Direktyva 1999/45/EB iš dalies keičiama taip:

57 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos

Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos iš dalies keičiamas taip:

58 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo 2010 m. gruodžio 1 d.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

59 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimas nuo 2015 m. birželio 1 d.

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

60 straipsnis

Panaikinimas

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Direktyva 67/548/EEB ir Direktyva 1999/45/EB panaikinamos.

61 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.  Iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal Direktyvą 1999/45/EB.

2.  Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos ir papildomai prie šio straipsnio 1 dalies reikalavimų cheminės medžiagos ir mišiniai atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. ir 2015 m. birželio 1 d. gali būti klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal šį reglamentą. Tuo atveju Direktyvų 67/548/EEB ir 1999/45/EB ženklinimo ir pakavimo nuostatos netaikomos.

3.  Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir šį reglamentą. Jos ženklinamos ir pakuojamos pagal šį reglamentą.

4.  Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, cheminių medžiagų, kurios suklasifikuotos, paženklintos ir supakuotos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jau patiektos rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2012 m. gruodžio 1 d.

Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, mišinių, kurie suklasifikuoti, paženklinti ir supakuoti pagal Direktyvą 1999/45/EEB ir jau patiekti rinkai iki 2015 m. birželio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2017 m. birželio 1 d.

5.  Jeigu atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. arba 2015 m. birželio 1 d. cheminė medžiaga ar mišinys buvo suklasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB ar Direktyvą 1999/45/EB, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai gali keisti cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją pagal šio reglamento VII priede pateiktą konversijos lentelę.

6.  Iki 2011 m. gruodžio 1 d. valstybės narės gali toliau taikyti galiojančius griežtesnius šio reglamento VI priedo 3 dalyje nurodytų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus, jeigu iki 2009 m. sausio 20 d. apie šias klasifikacijas ir ženklinimo elementus buvo pranešta Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą, o ne vėliau kaip 2009 m. birželio 1 d. pagal šio reglamento 37 straipsnio 1 dalį valstybė narė pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, kuriame nurodomi šios klasifikacijos ir ženklinimo elementai.

Tai daroma su sąlyga, jeigu Komisija nėra priėmusi sprendimo dėl siūlomos klasifikacijos ir ženklinimo pagal Direktyvoje 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą iki 2009 m. sausio 20 d.

Jei pagal pirmą pastraipą pateiktas siūlomas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas neįtrauktas į VI priedo 3 dalį pagal 37 straipsnio 5 dalį arba į jį įtrauktas iš dalies pakeistas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, šios dalies pirmoje pastraipoje nustatyta išimtis negalioja.

62 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

II, III ir IV antraštinės dalys cheminių medžiagų atžvilgiu taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišinių atžvilgiu – nuo 2015 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

---

I PRIEDAS

PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR MIŠINIŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO REIKALAVIMAI

Šiame priede nustatyti klasifikavimo į pavojaus klases kriterijai ir klasių skirstymas, be to, nustatomos papildomos kriterijų laikymosi nuostatos.

1.   1 DALIS. KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO BENDRIEJI PRINCIPAI

1.0.   Apibrėžtys

Dujos – tai cheminė medžiaga:

Skystis – tai cheminė medžiaga arba mišinys:

Kietoji medžiaga – tai cheminė medžiaga arba mišinys, kuris neatitinka dujų arba skysčio apibrėžties.

1.1.   Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimas

1.1.0.   Šio reglamento reikalavimams vykdyti skirtas bendradarbiavimas

Tiekimo grandinėje tiekėjai bendradarbiauja siekdami vykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti įgyvendindami 61 straipsnyje numatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti sukurdami tinklą arba kitomis priemonėmis, kad keistųsi duomenimis ir patirtimi klasifikuodami chemines medžiagas ir mišinius pagal šio reglamento II antraštinę dalį. Tokiomis sąlygomis pramonės sektoriuje tiekėjai dokumentais visiškai pagrindžia priimtus sprendimus dėl klasifikacijos, bei kompetentingoms institucijoms ir atitinkamų vykdymo institucijų prašymu pateikia dokumentus kartu su duomenimis ir informacija, kuria grindžiama klasifikacija. Tačiau jei pramonės sektoriuje tiekėjai bendradarbiauja tokiu būdu, kiekvienas tiekėjas yra visiškai atsakingas už į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimą, ženklinimą ir pakavimą bei už atitikimą visiems kitiems šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

Tinklu taip pat gali būti naudojamasi keistis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais siekiant supaprastinti prievolių pranešti vykdymą.

1.1.1.   Ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo vaidmuo ir taikymas

1.1.2.   Konkrečios ribinės koncentracijos vertės, m faktoriai ir bendrosios ribinės vertės

1.1.2.2.   Ribinės vertės

▼M2

Pastaba

Bendrųjų ribinių verčių pateikiamos masės procentinės dalys, išskyrus tų pavojingumo klasių dujinius mišinius, kurių bendrosios ribinės vertės geriausiai apibrėžiamos tūrine procentine dalimi.

▼B

1.1.3.   Mišinių, kurių viso mišinio bandymų duomenų neturima, klasifikavimo jungiamieji principai

Jei pats mišinys nebuvo ištirtas jo pavojingoms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie panašius ištirtus mišinius ir atskiras pavojingas sudedamąsias chemines medžiagas, siekiant tinkamai apibūdinti mišinio keliamus pavojus, šie duomenys turi būti naudojami taikant 9 straipsnio 4 dalyje nurodytas jungiamąsias taisykles šio priedo 3 ir 4 dalyse minimoms atskiroms pavojingumo klasėms, laikantis visų kiekvienos pavojingumo klasės mišiniams taikomų konkrečių nuostatų.

1.1.3.1.   Praskiedimas

►M2  Jei išbandytas mišinys  ◄ praskiedžiamas chemine medžiaga (skiedikliu), kuri pagal klasifikaciją priskiriama tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus kategorijai nei mažiausiai pavojinga sudedamoji mišinio medžiaga ir kuri neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojaus klasifikacijai, taikomos šios nuostatos:

▼M2

1.1.3.2.   Skirstymas partijomis

Išbandyto mišinio produkcijos partijos pavojingumo kategorija gali būti laikoma iš esmės atitinkančia kitos to paties neišbandyto komercinio produkto produkcijos partijos, pagamintos to paties tiekėjo ar jam kontroliuojant, kategoriją, nebent būtų priežasčių manyti, kad yra reikšmingų pokyčių, dėl kurių partijos pavojaus klasifikacija pasikeistų. Jei taip yra, būtina atlikti naują vertinimą.

1.1.3.3.   Labai pavojingų mišinių koncentracija

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, jei išbandytas mišinys priskiriamas aukščiausiai pavojingumo kategorijai ar subkategorijai, o tai kategorijai ar subkategorijai priklausančių išbandyto mišinio sudedamųjų dalių koncentracija padidinama, naujasis neišbandytas mišinys priskiriamas tai kategorijai ar subkategorijai be papildomų bandymų.

▼M12

1.1.3.4.    Interpoliavimas vienoje pavojingumo kategorijoje

▼M2

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, kai trys mišiniai (A, B ir C) yra sudaryti iš tokių pačių sudedamųjų dalių ir A bei B mišiniai buvo išbandyti ir priskirti tai pačiai pavojingumo kategorijai, o neišbandyto C mišinio pavojingos sudedamosios dalys yra tos pačios kaip A ir B mišinio ir tų pavojingų sudedamųjų dalių koncentracija yra tarpinė tarp koncentracijos A ir B mišinių, tuomet C mišinys laikomas esant tos pačios pavojingumo kategorijos kaip A ir B mišiniai.

▼B

1.1.3.5.   Iš esmės panašūs mišiniai

Jei galioja sąlyga:

▼M2

Jei pagal bandymų duomenis i arba ii mišinys jau priskirtas tam tikrai kategorijai, kitas mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojingumo kategorijai.

▼B

1.1.3.6.   Klasifikacijos persvarstymas pasikeitus mišinio sudėčiai

Taikant 15 straipsnio 2 dalies a punktą nustatomi toliau nurodyti pradinės koncentracijos pokyčiai:

1.1.3.7.   Aerozoliai

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ir 3.9 skirsniuose aprašytus mišinius, aerozolio pavidalo mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojaus kategorijai kaip ir ne aerozolio pavidalo mišinys, jei pridėta išmetamoji medžiaga dėl purškimo neturi įtakos pavojingoms mišinio savybėms ir jeigu yra mokslinių įrodymų, kad aerozolio pavidalu mišinys nėra labiau pavojingas nei ne aerozolio pavidalu.

▼M2

1.2.   Ženklinimas

1.2.1.   Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės pagal 31 straipsnį

1.2.1.1.

Pavojaus piktogramos turi būti pasukto kvadrato formos.

1.2.1.2.

Kaip numatyta V priede, pavojaus piktogramose pateikiamas juodas simbolis baltame fone su raudonu apvadu, kuris turi būti pakankamai platus, kad būtų aiškiai matomas.

1.2.1.3.

Kiekviena pavojaus piktograma turi būti bent vienos penkioliktosios etiketės, skirtos 17 straipsnyje reikalaujamai informacijai nurodyti, ploto dydžio. Kiekvienos pavojaus piktogramos plotas turi būti ne mažesnis kaip 1 cm2.

1.2.1.4.

Nustatomi tokie etiketės ir kiekvienos piktogramos matmenys: 1.3 lentelė Mažiausi etikečių ir piktogramų matmenys Pakuotės talpa Etiketės matmenys (milimetrais), reikalingi informacijai, nurodytai 17 straipsnyje Kiekvienos piktogramos matmenys (milimetrais) Ne daugiau kaip 3 litrai Jei įmanoma, ne mažesni kaip 52 × 74 Ne mažesni kaip 10 × 10 Jei įmanoma, ne mažesni kaip 16 × 16 Didesnė kaip 3 litrai, bet ne didesnė kaip 50 litrų: Ne mažesni kaip 74 × 105 Ne mažesni kaip 23 × 23 Didesnė kaip 50 litrų, bet ne didesnė kaip 500 litrų: Ne mažesni kaip 105 × 148 Ne mažesni kaip 32 × 32 Didesnė kaip 500 litrų: Ne mažesni kaip 148 × 210 Ne mažesni kaip 46 × 46

▼B

1.3.   Specialiųjų atvejų leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų nuostatos

Pagal 23 straipsnio nuostatas taikomos šios leidžiančios nukrypti nuostatos:

1.3.1.   Gabenamieji dujų balionai

Gabenamųjų dujų balionų atveju dujų balionams, kurių vandens talpa yra ne didesnė kaip 150 litrų, galima taikyti vieną iš šių alternatyvų:

1.3.2.   Propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms (SND) skirtos dujų talpyklos

1.3.3.   Aerozoliai ir talpyklos su sandariu purškimo įtaisu, kuriuose laikomos cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip keliantys plaučių pakenkimo pavojų prarijus

Taikant 3.10.4 skirsnį, cheminės medžiagos ar mišiniai, klasifikuoti pagal 3.10.2 ir 3.10.3 skirsnių kriterijus, neturi būti ženklinami dėl to pavojaus, jei tiekiami rinkai aerozolių talpyklose ar talpyklose su sandariu purškimo įtaisu.

1.3.4.   Metalai masyviais gabalais, lydiniai, mišiniai, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniai, kurių sudėtyje yra elastomerų

1.3.5.   Sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti

Kaip numatyta 2.1 skirsnyje, sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti, ženklinami ir pakuojami tik pagal sprogmenims skirtus reikalavimus.

▼M12

1.3.6.    Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija)

Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija), kurie yra gatavi ir vartotojui skirti produktai, etiketėje neprivalo būti ženklinami pavojaus piktograma GHS05.

▼B

1.4.   Prašymas naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą

1.4.1.   Prašymai naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą pagal 24 straipsnį gali būti patenkinti tik tuo atveju, jei:

1.4.2.   Cheminio(-ių) pavadinimo(-ų) parinkimas kvapiųjų medžiagų ar kvepalų pramonei skirtiems mišiniams

Gamtoje susidarančių cheminių medžiagų atveju vietoj eterinio aliejaus ar ekstrakto sudedamųjų dalių cheminių pavadinimų, kaip nurodyta 18 straipsnio 3 dalies b punkte, gali būti naudojamas(-i) cheminis(-iai) pavadinimas(-ai) „... eterinis aliejus“ arba „... ekstraktas“.

1.5.   Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.5.1.   31 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 1 dalis)]

1.5.2.   17 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 2 dalis)]

1.5.2.1.   Pakuočių, kurių turinys neviršija 125 ml, ženklinimas

1.5.2.2.   Vienkartinio naudojimo tirpstančios pakuotės ženklinimas

Pagal 17 straipsnį reikalaujami etiketės elementai nenurodomi vienkartiniam naudojimui skirtoje tirpstančioje pakuotėje, jeigu:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Vidinių pakuočių, kurių turinys neviršija 10 ml, ženklinimas

1.5.2.5.

Cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į reglamentų (EB) Nr. 1107/2009 arba (ES) Nr. 528/2012 taikymo sritį 1.5.2.4 skirsnis netaikomas.

▼B

2.   2 DALIS: FIZINIAI PAVOJAI

2.1.   Sprogmenys

2.1.1.   Apibrėžtys

Sprogioji medžiaga ar mišinys – tai kieta ar skysta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie savaime gali chemiškai reaguoti išskirdami tokios temperatūros ir slėgio dujas tokiu greičiu, kad tai gali padaryti žalą aplinkai. Pirotechninės medžiagos priskiriamos, net jei neišskiria dujų.

Pirotechninė medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti sukelti karščio, šviesos, garso, dujų ar dūmų arba jų derinio efektą dėl nedetonacinių savistabdžių egzoterminių cheminių reakcijų.

Nestabilusis sprogmuo – tai termiškai nestabili ir (arba) per daug jautri jai įprastai tvarkyti, vežti ar naudoti sprogioji medžiaga ar medžiagų mišinys.

Sprogusis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau sprogiųjų medžiagų ar mišinių.

Pirotechninis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau pirotechninių medžiagų ar mišinių.

Tam tikros paskirties sprogmuo – tai medžiaga, mišinys ar gaminys, kuris yra gaminamas norint gauti praktinį, sprogstamąjį ar pirotechninį efektą.

2.1.2.   Klasifikavimo kriterijai

▼M12

2.1.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas, mišinius ir gaminius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.1.2 lentelėje.

1 PASTABA. Nesupakuotų sprogmenų ar į kitą, o ne į originalią ar į ją panašią, pakuotę perpakuotų sprogmenų etiketėse nurodoma:

nebent įrodyta, kad pavojus atitinka vieną iš 2.1.2 lentelėje nurodytų pavojingumo kategorijų, kai priskiriamas atitinkamas simbolis, signalinis žodis ir (arba) pavojingumo frazė.

2 PASTABA. Tiekiamos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurių bandymų 2 serijos, nustatytos JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 12 skirsnyje, rezultatai teigiami ir kurie neklasifikuojami kaip sprogiosios medžiagos (remiantis JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 16 skirsnyje nustatytų bandymų 6 serijos neigiamais rezultatais), vis dar turi sprogiųjų savybių. Naudotojas turi būti informuotas apie šias esmines sprogstamąsias savybes, nes tokią cheminę medžiagą arba mišinį reikia atsargiai tvarkyti, ypač, jeigu jie išimami iš pakuotės arba perpakuojami, ir laikyti. Todėl informacija apie cheminės medžiagos ar mišinio sprogstamąsias savybes turi būti pateikta saugos duomenų lapo 2 skirsnyje (Galimi pavojai) ir 9 skirsnyje (Fizinės ir cheminės savybės) ir prireikus kituose saugos duomenų lapo skirsniuose.

▼B

2.1.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Pirma pakopa – nustatyti, ar medžiaga arba mišinys turi sprogstamąjį poveikį (1 bandymų serija). Antra pakopa – pripažinimo procedūra (2-4 bandymų serijos), ir trečia pakopa – priskyrimas pavojingumo klasei (5–7 bandymų serijos). 8 bandymų serija nustatoma, ar medžiagos, galinčios būti „amonio nitrato emulsija, suspensija ar geliu, kurie yra tarpiniai sprogiųjų medžiagų junginiai“, yra pakankamai nejautrios, kad būtų priskirtos oksiduojantiems skysčiams (2.13 skirsnis) arba oksiduojančioms kietoms medžiagoms (2.14 skirsnis).

Sprogiosios medžiagos arba mišiniai, sudrėkinti vandeniu arba alkoholiu arba atskiesti kitomis medžiagomis siekiant susilpninti jų sprogstamąsias savybes, klasifikavimo požiūriu gali būti traktuojami skirtingai ir gali būti taikomos kitos pavojingumo klasės atsižvelgiant į fizines savybes (taip pat žr. II priedo 1.1. skirsnį).

Tam tikri fiziniai pavojai (dėl sprogstamųjų savybių) pakeičiami praskiedus, pvz., desensibilizuotų sprogmenų atveju, įtraukiant medžiagas į mišinį arba gaminį, pakuojant ar taikant kitus veiksnius.

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.1.1–2.1.4 paveikslus).

2.1.1 paveikslas
Medžiagos, mišinio ar gaminio priskyrimo sprogmenų klasei procedūros bendroji schema (1 vežimo klasei)
►(1) M2  
►(2) M4  

2.1.2 paveikslas
Laikino medžiagos, mišinio ar gaminio pripažinimo sprogmenų klasėje procedūra (1 vežimo klasei)

▼M12

2.1.3 paveikslas
Priskyrimo sprogmenų klasės (1 vežimo klasės) poklasiui procedūra

▼M2

2.1.4 paveikslas

Amonio nitrato emulsijų (ANE), suspensijų ar gelių klasifikavimo procedūra

▼B

2.1.4.2.   Atrankos procedūra

Sprogstamosios savybės yra susijusios su tam tikrų cheminių medžiagų grupių, kurios gali reaguoti labai staigiai didindamos temperatūrą ar slėgį, buvimu molekulėje. Atrankos procedūra skirta nustatyti, ar esama tokių reaktyvių grupių, ir staigaus energijos išskyrimo potencialui nustatyti. Jei per atrankos procedūrą nustatoma, kad medžiaga ar mišinys yra potencialiai sprogusis, turi būti atliekama pripažinimo procedūra (žr. ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 10.3 skirsnį).

▼M2

Pastaba

Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 800 J/g, nebūtinas nei 1 serijos a tipo detonacijos plitimo bandymas, nei 2 serijos a tipo jautrumo detonaciniam smūgiui bandymas. Jei organinių medžiagų ir mišinių skilimo energija yra 800 J/g arba didesnė, nei 1 serijos a tipo, nei 2 serijos a tipo bandymų atlikti nereikia, jei atlikus sprogstamosios galios nustatymo Mk.IIId bandymą (F.1), sprogstamosios galios nustatymo bandymą F.2, arba BAM Trauzl bandymą (F.3), sprogimą inicijavus standartiniu detonatoriumi Nr. 8 (žr. Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (JT RTDG) bandymų ir kriterijų vadovo 1 priedėlį) gautas rezultatas yra „Ne“. Tokiu atveju laikoma, kad 1 a ir 2 a bandymo rezultatai yra „-“.

▼B

▼M4

2.2.    Degiosios dujos (įskaitant chemiškai nestabilias dujas)

2.2.1.    Apibrėžtys

2.2.1.1.

Degiosios dujos – dujos ar dujų mišinys, 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui tampantys degiais.

2.2.1.2.

Chemiškai nestabilios dujos – degiosios dujos, kurios gali sprogti net ir nesant oro arba deguonies.

2.2.2.    Klasifikavimo kriterijai

2.2.3.    Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ir mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.2.3 lentelėje.

▼M12

▼M4

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.2.1–2.2.2 paveikslus).

2.2.1    paveikslas

Degiosios dujos

2.2.2    paveikslas

Chemiškai nestabilios dujos

2.2.4.    Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.3.    Aerozoliai

2.3.1.    Apibrėžtys

Aerozoliai (aerozolių balionėliai) – bet kurie metaliniai, stikliniai ar plastikiniai pakartotinai neužpildomi indai, kuriuose laikomos suslėgtos, suskystintos ar veikiant slėgiui ištirpdytos dujos su skysčiu, pasta ar milteliais ar be jų, kuriuose yra purškimo įtaisas, pro kurį balionėlio turinys gali būti išpurškiamas kaip kietųjų ar skysčio dalelių suspensija dujose (putos, pasta ar milteliai), skysčio ar dujų pavidalo.

2.3.2.    Klasifikavimo kriterijai

▼M12

arba, jei jų degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g.

1 PASTABA. Degioms sudedamosioms dalims nepriskiriama piroforinės, savaime kaistančiosios ar su vandeniu reaguojančios medžiagos ir mišiniai, kadangi šios sudedamosios dalys niekuomet nenaudojamos aerozoliuose.

2 PASTABA. Aerozoliams papildomai netaikomos 2.2 skirsnio (Degiosios dujos), 2.5 skirsnio (Slėgio veikiamos dujos), 2.6 skirsnio (Degieji skysčiai) arba 2.7 skirsnio (Degiosios kietosios medžiagos) nuostatos. Atsižvelgiant į turinį, aerozoliai taip pat gali būti priskiriami kitoms pavojingumo klasėms, įskaitant jų ženklinimo elementus.

▼M4

Pastaba

Degumo klasifikacijos procedūroms nepateikti aerozoliai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 1 % degių sudedamųjų dalių arba kurių degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g, šiame skirsnyje priskiriami 1 kategorijos aerozoliams.

▼M12

2.3.1a)    paveikslas
Aerozoliai

▼M4

2.3.1b)    paveikslas
Purškiamieji aerozoliai

2.3.1c)    paveikslas
Putų aerozoliai

2.3.3.    Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.3.1 lentelėje.

2.3.4.    Papildomos klasifikavimo nuostatos

Jeigu aerozolis yra sudėtinis, degimo cheminė šiluma yra laikoma atskirų sudedamųjų dalių degimo šilumos svertinių verčių suma:

čia:

ΔΗc

=

degimo cheminė šiluma (kJ/g);

wi%

=

sudedamosios dalies i masės dalis produkte;

ΔΗc(i)

=

produkto sudedamosios dalies i savitoji degimo šiluma (kJ/g).

Degimo cheminės šilumos vertės gali būti imamos iš literatūros, apskaičiuojamos arba nustatomos bandymais (žr. ASTM D 240 „Standartiniai bandymų metodai skystų angliavandenilių degalų degimo šilumai nustatyti naudojant kalorimetrinę bombą“ su pakeitimais, EN/ISO 13943 „Priešgaisrinė sauga. Terminai ir apibrėžimai“ su pakeitimais, 86.l–86.3 p. ir NFPA 30B „Aerozolinių produktų gamybos ir laikymo normos“ su pakeitimais).

▼B

2.4.   Oksiduojančiosios dujos

2.4.1.   Apibrėžtys

Oksiduojančiosios dujos – tai bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

2.4.2.   Klasifikavimo kriterijai

▼M4

Pastaba

Dujos, kurios sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras – grynosios dujos arba jų mišinys, kurio oksidavimo geba, nustatyta taikant metodą, apibrėžtą ISO 10156 su pakeitimais, yra didesnė nei 23,5 %.

▼B

2.4.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.4.2 lentelėje.

▼M4

2.4.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Oksiduojančiosioms dujoms klasifikuoti atliekami dujų bandymai arba taikomi skaičiavimo metodai, aprašyti ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Gaisringumo ir oksidacijos gebos nustatymas baliono vožtuvo išleidžiamajai angai parinkti“ su pakeitimais;

▼B

2.5.   Slėgio veikiamos dujos

2.5.1.   Apibrėžtis

Joms priskiriamos suslėgtos dujos, suskystintos dujos, ištirpdytos dujos ir atšaldytos suskystintos dujos.

▼M4

2.5.2.    Klasifikavimo kriterijai

▼B

2.5.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.5.2 lentelėje.

▼M12

▼M2

Pastaba

Slėgio veikiamų dujų GHS04 piktograma nebūtina, jei dujos paženklintos GHS02 arba GHS06 piktograma.

▼B

2.5.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Apie šią dujų grupę turi būti žinoma ši informacija:

▼M4

Duomenis galima rasti literatūroje, apskaičiuoti arba nustatyti bandymais. Daugelis grynų dujų jau yra suklasifikuotos JT RDPKV pavyzdiniame reglamente.

▼B

2.6.   Degieji skysčiai

2.6.1.   Apibrėžtis

Degusis skystis – tai skystis, kurio pliūpsnio temperatūra ne aukštesnė kaip 60 oC.

2.6.2.   Klasifikavimo kriterijai

▼M2

Pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiesiems skysčiams; žr. 2.3 skirsnį.

▼B

2.6.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.6.2 lentelėje.

2.6.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Degiosios kietosios medžiagos

2.7.1.   Apibrėžtis

Lengvai užsidegančios kietosios medžiagos – tai miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai, kurie yra pavojingi, jei po trumpo kontakto su degimo šaltiniu, pvz., su degančiu degtuku, gali lengvai užsidegti ir jei liepsna sparčiai plinta.

2.7.2.   Klasifikavimo kriterijai

▼M2

1 pastaba

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, ir jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2 pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiosioms kietosioms medžiagoms; žr. 2.3 skirsnį.

▼B

2.7.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.7.2 lentelėje.

2.8.   Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

2.8.1.   Apibrėžtis

2.8.2.   Klasifikavimo kriterijai

Toks mišinys, turintis B–F tipų savaime reaguojančiosios medžiagos savybių (žr. 2.8.2.3), klasifikuojamas kaip savaime reaguojančioji medžiaga.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.4.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Savaime užsidegančiųjų medžiagų temperatūros tikrinti nebūtina, jei SADT yra ne aukštesnė kaip 55 oC. SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta, atitinkančiu būdu.

2.8.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.8.1 lentelėje.

▼M12

▼B

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.8.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

▼M12

2.8.1 paveikslas

Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai

▼B

2.9.   Piroforiniai skysčiai

2.9.1.   Apibrėžtis

Piroforinis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis ore per penkias minutes užsidega.

2.9.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.9.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.9.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.9.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.10.   Piroforinės kietosios medžiagos

2.10.1.   Apibrėžtis

Piroforinė kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis per penkias minutes ore užsidega.

2.10.2.   Klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.10.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.10.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.10.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.11.   Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

2.11.1.   Apibrėžtis

▼M2

▼B

2.11.2.   Klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.11.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.11.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.11.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.11.1 paveikslas

Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

2.12.   Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas

2.12.1.   Apibrėžtis

Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas – tai kietos arba skystos medžiagos ar mišiniai, kurie, sąveikaudami su vandeniu, gali savaime užsidegti ar išskiria pavojingą kiekį degių dujų.

2.12.2.   Klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo ar vežimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta fizinio būvio, kuris skiriasi nuo bandymui naudotos cheminės medžiagos būvio ir laikoma, kad dėl to klasifikavimo bandyme gali iš esmės pakisti jos savybės, turi būti atliktas bandymas su naujo būvio chemine medžiaga.

2.12.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.12.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.12.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.13.   Oksiduojantieji skysčiai

2.13.1.   Apibrėžtis

Oksiduojantysis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.13.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.13.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.13.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.13.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.14.   Oksiduojančiosios kietosios medžiagos

2.14.1.   Apibrėžtis

Oksiduojančioji kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.14.2.   Klasifikavimo kriterijai

▼M12

▼B

1 pastaba:

Tam tikromis sąlygomis (jei saugomos dideliais kiekiais) oksiduojančiosios kietosios medžiagos taip pat kelia sprogimo pavojų. Ekstremaliomis sąlygomis kai kurios amonio nitrato rūšys gali kelti sprogimo pavojų, todėl šiam pavojui įvertinti galima taikyti jautrumo detonaciniam smūgiui bandymą ►M12  (Tarptautinis jūrų kietų biriųjų krovinių kodeksas (IMSBC kodeksas), TJO), 2 priedėlio 5 skirsnis) ◄ . Saugos duomenų lape pateikiama atitinkama informacija.

2 pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.14.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.14.2 lentelėje.

▼M12

▼B

2.14.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.15.   Organiniai peroksidai

2.15.1.   Apibrėžtis

2.15.2.   Klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Organinio peroksido mišinyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas taikant šią formulę:

kur:

ni

=

peroksido grupių skaičius vienoje i organinio peroksido molekulėje;

ci

=

i organinio peroksido koncentracija (masės %);

mi

=

i organinio peroksido molekulinė masė.

2.15.2.3.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Turi būti patikrinama šių organinių peroksidų temperatūra:

SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta atitinkančiu būdu.

2.15.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.15.1 lentelėje.

▼M12

▼B

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.15.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Pastaba: Atskirų dalių visuma gali būti pavojingesnė už individualias sudedamąsias dalis.

▼M12

2.15.1 paveikslas

Organiniai peroksidai

▼B

2.16.   Metalų koroziją sukeliančios medžiagos

2.16.1.   Apibrėžtis

Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar mišinys, kurie dėl cheminio poveikio smarkiai pažeidžia ar net sunaikina metalą.

2.16.2.   Klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Jeigu pradinis bandymas su plienu arba aliuminiu rodo, kad tiriama medžiaga ar mišinys sukelia koroziją, bandymo su kita medžiaga atlikti nereikia.

2.16.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.16.2 lentelėje.

▼M4

Pastaba

Tais atvejais kai cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių, taikomos 1.3.6 skirsnyje išdėstytos ženklinimo nuostatos.

▼B

2.16.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

3.   3 DALIS. PAVOJAI SVEIKATAI

3.1.   Ūmus toksiškumas

3.1.1.   Apibrėžtys

3.1.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms kriterijai

▼M2

Pastabos prie 3.1.1 lentelės:

▼M4

▼M2

▼B

3.1.2.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms specialiosios nuostatos

3.1.2.3.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms įkvėpus specialiosios nuostatos

3.1.3.   Mišinių priskyrimo ūmiai toksiškiems kriterijai

▼M2

▼B

▼M2

▼B

3.1.1 paveikslas

Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimo pakopinis metodas

3.1.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turimi duomenys apie viso mišinio ūmų toksiškumą

3.1.3.5.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Mišinių klasifikavimas pagal mišinio sudedamąsias dalis (adityvumo formulė)

3.1.3.6.1.    Turimi duomenys apie visas sudedamąsias dalis

Norint užtikrinti, kad mišinio klasifikavimas būtų tikslus ir kad skaičiavimą visoms sistemoms, sektoriams ir kategorijoms reikėtų atlikti tik vieną kartą, ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) įvertinamas taip:

▼M2

Į šio skirsnio taikymo sritį patenkančios sudedamosios dalys laikomos sudedamosiomis dalimis, kurių ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) žinomas. Kad atitinkami duomenys būtų tinkamai naudojami toliau nurodytai lygčiai, žr. 3.1.1 lentelės b pastabą ir 3.1.3.3 bei 3.1.3.6.2.3 skirsnius.

▼B

Mišinio ATE apskaičiuojamas pagal visų svarbių sudedamųjų dalių ATE vertes pagal šią formulę, taikoma toksiškumui prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus:

kai:

Ci

=

i sudedamosios dalies koncentracija ( % pagal svorį arba % pagal tūrį)

i

=

atskira sudedamoji dalis nuo 1 iki n;

n

=

sudedamųjų dalių skaičius;

ATEi

=

i sudedamosios dalies ūmaus toksiškumo įvertis.

3.1.3.6.2.    Mišinių klasifikavimas, kai neturima informacijos apie visas sudedamąsias dalis

Taip galima atlikti tokius įvertinimus:

Pagal šį metodą paprastai būtina nemažai papildomos techninės informacijos ir aukštos kvalifikacijos ir didelę patirtį turinčio eksperto (ekspertų vertinimui, žr. 1.1.1 skirsnį) ūmiam toksiškumui patikimai įvertinti. Jei tokios informacijos neturima, laikomasi 3.1.3.6.2.3 paragrafo.

▼M4

▼B

1 pastaba:

Šios vertės skirtos taikyti skaičiuojant ATE mišiniui klasifikuoti pagal jo sudedamąsias dalis ir neparodo bandymo rezultatų.

3.1.4.   Informacija apie pavojų

▼M4

▼B

1 pastaba:

Be klasifikavimo pagal toksiškumą įkvėpus, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinamas kaip EUH071: ėsdina kvėpavimo takus – žr. 3.1.2.3.3 rekomendaciją. Tai reiškia, kad, be atitinkamos ūmaus toksiškumo piktogramos, gali būti naudojama ėsdinimo piktograma (naudojama perspėti apie odos ir akių ėsdinimą) kartu su teiginiu „ėsdina kvėpavimo takus“.

2 pastaba:

Jei mišinyje 1 % koncentracijos ar daugiau sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios naudingos informacijos, mišinys ženklinamas papildoma fraze: „x procentų mišinio sudaro nežinomo toksiškumo sudedamoji (-sios) dalis (-ys)“ – žr. rekomendaciją 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.   Odos ėsdinimas / dirginimas

3.2.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.2.1.1.

Odos ėsdinimas – tai negrįžtamasis odos žalojimas, t. y. matoma epidermio ir dermos nekrozė po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, ištisos nuplikimo sritys ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija. Odos dirginimas – tai grįžtamasis sužalojimas bandomąja medžiaga veikiant ne ilgiau kaip 4 valandas.

3.2.1.2.

Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Tam tikrais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant odos ėsdinimą / dirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsnius).

3.2.2.    Medžiagų klasifikavimo kriterijai

Medžiagos priskiriamos vienai iš toliau pateiktų dviejų šios pavojingumo klasės kategorijų:

3.2.2.1.    Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.2.2.1.1.    Odos ėsdinimas

3.2.2.1.2.    Odos dirginimas

3.2.2.2.    Pakopinis klasifikavimo metodas

3.2.2.2.1.

Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pagal pakopinį metodą, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.2.2.2.2.

Pirmiausia vertinami turimi duomenys gauti tiriant žmones ir gyvūnus, įskaitant informaciją apie vienkartinį ar kartotinį poveikį, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją.

3.2.2.2.3.

Duomenys apie ūmų toksiškumą per odą gali būti naudojami klasifikavimo tikslais. Jei medžiaga yra labai toksiška patekusi ant odos, odos ėsdinimo / dirginimo tyrimas netinka, nes naudotinos bandomosios medžiagos kiekis žymiai viršytų toksišką dozę, taigi, gyvūnai žūtų. Kai odos ėsdinimas / dirginimas stebimas atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus ir iki ribinės dozės, šie duomenys gali būti naudojami klasifikavimo tikslais, jei taikytas praskiedimas ir gyvūnų rūšys yra lygiaverčiai. Kietosios medžiagos (milteliai) gali tapti ėsdinantys ar dirginantys, kai yra sudrėkinti arba patenka ant drėgnos odos ar gleivinės.

3.2.2.2.4.

Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.2.2.2.5.

Galimą poveikį odai taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti odą. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga yra ėsdinanti odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad medžiaga negali būti ėsdinanti nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.2.2.6.

Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.2.2.2.7.

Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją apie chemines medžiagas ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.2.2.2.1 skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.2.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.2.3.1.    Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.2.3.1.1.

Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.2.3.1.2.

Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir dirginimą kriterijus (3.2.1.2 ir 3.2.2.2 skirsniai). Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys yra ėsdinantis odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad mišinys negali būti ėsdinantis nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.3.2.    Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.2.3.2.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas odos ėsdinimo / dirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojingumą, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.2.3.3.    Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.2.3.3.1.

Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių ėsdinimo / dirginimo pavojingumui klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą: mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis / dirginantis odą.

3.2.3.3.2.

Paprastai mišinių klasifikavimas kaip ėsdinančių ar dirginančių odą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar odą dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie visų mišinio ėsdinančių odą ar dirginančių odą savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip odą dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip ėsdinantis ar dirginantis odą, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija ribinę koncentraciją.

3.2.3.3.3.

3.2.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys laikomas ėsdinančiu ar dirginančiu odą.

3.2.3.3.4.1.

Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.2.3.3.1 ir 3.2.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra odą ėsdinančios ar dirginančios, kai jų koncentracija < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.2.3.1.2 skirsnį), kadangi ji yra geresnis odos ėsdinimo rodiklis, nei 3.2.3 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos.

3.2.3.3.4.3.

Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.2.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas 1 odos ėsdinimo kategorijai, jei jame yra ≥1 % odos ėsdinimui priskiriamos sudedamosios dalies, arba odos dirginimo kategorijai (2 kategorija), jei jame yra ≥3 % odą dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.2.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.2.4 lentelėje.

3.2.3.3.5.

Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3.3.6 skirsnio 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas, aprašytas 3.2.2.2 skirsnyje.

3.2.3.3.6.

Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) yra ėsdinanti (-čios) ar dirginanti (-čios) odą, kai jos koncentracija yra < 1 % (odą ėsdinančios) arba < 3 % (odą dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai. 3.2.3 lentelė Sudedamųjų dalių, klasifikuojamų kaip ėsdinančių odą (1, 1A, 1B arba 1C kategorijos) ir (arba) dirginančių odą (2 kategorija), bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam galioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai Suma sudedamųjų dalių, kurios klasifikuojamos kaip Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:   Odos ėsdinimas Odos dirginimas   1 kategorija (žr. pastabą toliau) 2 kategorija Odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijos arba 1 kategorija ≥ 5 % ≥ 1 % bet < 5 % Odos dirginimo 2 kategorija   ≥ 10 % (10 × odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijos arba 1 kategorija) + Odos dirginimo 2 kategorija   ≥ 10 % Pastaba. Kad mišinys būtų priskiriamas odos ėsdinimo 1A, 1B arba 1C subkategorijoms, kiekvienos mišinio sudedamosios dalies, priskiriamos odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijoms, kiekis mišinyje turi būti ≥ 5 %. Jeigu odos ėsdinimo 1A subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1B subkategorijai. Taip pat, jei odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o 1A + 1B + 1C subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1C subkategorijai. Jeigu bent viena iš susijusių mišinio sudedamųjų dalių priskiriama 1 kategorijai, bet ne subkategorijoms, mišinys priskiriamas 1 kategorijai, o ne subkategorijoms, jei visų odą ėsdinančių sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %. 3.2.4 lentelė Sudedamųjų dalių bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai Sudedamoji dalis: Koncentracija Mišinys klasifikuojamas kaip: Rūgštis, kurios pH ≤ 2 ≥ 1 % Odos ėsdinimo 1 kategorija Bazė, kurios pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Odos ėsdinimo 1 kategorija Kitos odą ėsdinančios sudedamosios dalys (1A, 1B ir 1C pakategorės ir 1 kategorija) ≥ 1 % Odos ėsdinimo 1 kategorija Kitos odą dirginančios sudedamosios dalys (2 kategorija), įskaitant rūgštis ir bazes ≥ 3 % Odos dirginimo 2 kategorija

3.2.4.    Informacija apie pavojų

3.2.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.2.5 lentelėje. 3.2.5 lentelė Odos ėsdinimo ir (arba) dirginimo etikečių elementai Klasifikavimas 1A/1B/1C pakategorės ir 1 kategorija 2 kategorija GHS piktogramos Signalinis žodis Pavojinga Atsargiai Pavojingumo frazė H314: Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis H315: Dirgina odą Atsargumo frazė dėl prevencijos P260 P264 P280 P264 P280 Atsargumo frazė dėl poveikio P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Atsargumo frazė dėl laikymo P405   Atsargumo frazė dėl pašalinimo P501

3.3.   Smarkus akių pažeidimas ir (arba) sudirginimas

3.3.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.3.1.1.

Smarkus akių pažeidimas – tai akies audinio pažeidimas arba smarkus fizinis regėjimo pablogėjimas, ant išorinio akies paviršiaus uždėjus bandomosios medžiagos, iki galo nepraeinantis per 21 dieną nuo uždėjimo. Akių sudirginimas – tai akies pakitimų sukėlimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, visiškai praeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

3.3.1.2.

Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Kitais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant smarkų akių pažeidimą / sudirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis, gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3 skirsnį).

3.3.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminės medžiagos priskiriamos vienai iš šios pavojingumo klasės kategorijų: 1 kategorijai (smarkus akių pažeidimas) arba 2 kategorijai (akių sudirginimas):

3.3.2.1.    Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.3.2.1.1.    Smarkus akių pažeidimas (1 kategorija)

3.3.2.1.2.    Akių sudirginimas (2 kategorija)

3.3.2.2.    Pakopinis klasifikavimo metodas

3.3.2.2.1.

Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.3.2.2.2.

Pirmiausia vertinami turimi duomenys, gauti tiriant žmones ir gyvūnus, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją. Prieš atliekant bandymus dėl smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo turi būti įvertintas galimas odos ėsdinimas, kad būtų išvengta bandymų dėl vietinio poveikio akims naudojant odą ėsdinančias medžiagas. Laikoma, kad odą ėsdinančios medžiagos taip pat smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija) ir kad odą dirginančios medžiagos gali sukelti akių sudirginimą (2 kategorija).

3.3.2.2.3.

Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.3.2.2.4.

Smarkų akių pažeidimą taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti akis. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės medžiaga smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.2.2.5.

Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.3.2.2.6.

Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos. Bandymų su gyvūnais naudojant ėsdinančias medžiagas turėtų būti vengiama, kai tik įmanoma. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.3.2.1. skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.3.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.3.3.1.    Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.3.3.1.1.

Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.3.3.1.2.

Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir smarkų akių pažeidimą ir (arba) akių sudirginimą kriterijus. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės mišinys smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.3.2.    Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.3.3.2.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos ėsdinimui ar smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.3.3.3.    Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.3.3.3.1.

Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybėms klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą: svarbios mišinio sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ir (arba) dirginantis akis.

3.3.3.3.2.

Paprastai mišinių klasifikavimas kaip smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar smarkiai pažeidžianti akis ir (arba) dirginanti akis sudedamoji dalis prisideda prie visų smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms ir smarkiai pažeidžiančioms akis sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį akis, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ar dirginantis akis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija koncentracijos ribą.

3.3.3.3.3.

3.3.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys turi būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis arba dirginantis akis.

3.3.3.3.4.1.

Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.3.3.3.1 ir 3.3.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų smarkiai pažeidžia akis ir (arba) dirgina akis, kai jų koncentracija < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.3.3.1.2 skirsnį), kadangi ji bus geresnis smarkaus akių pažeidimo rodiklis (atsižvelgiant į buferinės talpos vertinimą) nei 3.3.3 lentelėje pateikta bendroji ribinė koncentracija.

3.3.3.3.4.3.

Mišinys, kurio sudėtyje yra odą ėsdinančių ar smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis sudedamųjų dalių, kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.3.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas smarkaus akių pažeidimo kategorijai (1 kategorijai), jei jame yra ≥1 % odą ėsdinančių arba smarkiai pažeidžiančios akis sudedamosios dalies, arba akių sudirginimo kategorijai (2 kategorijai), jei jame yra ≥3 % dirginančios akį sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.3.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.3.4 lentelėje.

3.3.3.3.5.

Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies smarkaus akių pažeidimo/sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3.3.6 skirsnio 3.3.3 ir 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad yra sudedamosios dalies odos ėsdinimo ir (arba) sudirginimo pavojus arba smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas.

3.3.3.3.6.

Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) gali būti ėsdinanti (-čios) odą arba smarkiai pažeidžianti (-čios) / dirginanti (-čios) akis, kai jos (jų) koncentracija yra < 1 % (ėsdinančios odą arba smarkiai pažeidžiančios akis) arba < 3 % (dirginančios akis), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.3.4.    Informacija apie pavojų

3.3.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.3.5 lentelėje. 3.3.5 lentelė Smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo etikečių elementai () Klasifikavimas 1 kategorija 2 kategorija GHS piktogramos Signalinis žodis Pavojinga Atsargiai Pavojingumo frazė H318: Smarkiai pažeidžia akis H319: Sukelia smarkų akių dirginimą Atsargumo frazė dėl prevencijos P280 P264 P280 Atsargumo frazė dėl poveikio P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Atsargumo frazė dėl laikymo     Atsargumo frazė dėl pašalinimo     (1)   Jei cheminė medžiaga priskiriama odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijoms arba 1 kategorijai, smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo ženklinti nebūtina, nes ši informacija jau įtraukta į odos ėsdinimo (1 kategorija) (H 314) pavojingumo frazę.

▼B

3.4.   Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas

3.4.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

▼M2

3.4.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.4.2.1.   Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos

3.4.2.1.1.   Pavojingumo kategorijos

3.4.2.1.1.1.

Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos 1 kategorijai priskiriamos, jei turimų duomenų nepakanka, kad jos būtų priskirtos subkategorijai.

3.4.2.1.1.2.

Jei duomenų pakanka, remiantis tikslesniu vertinimu pagal 3.4.2.1.1.3 skirsnį kvėpavimo takus jautrinančias medžiagas galima priskirti 1A subkategorijai (stiprios jautrinančios medžiagos) ir 1B subkategorijai (kitos kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos).

3.4.2.1.1.3.

Jei turima duomenų, patvirtinančių poveikį žmonėms ar gyvūnams, medžiagos kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms paprastai priskiriamos įrodymų visumos metodu. Medžiagos įrodymų visumos metodu gali būti priskiriamos vienai iš dviejų subkategorijų (1A arba 1B), laikantis 3.4.1 lentelėje pateiktų kriterijų ir remiantis patikimais bei aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų ir (arba) remiantis stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais.

3.4.2.1.1.4.

Medžiagos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kategorijai pagal 3.4.1 lentelėje nurodytus kriterijus: 3.4.1 lentelė Kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų pavojingumo kategorija ir subkategorijos Kategorija Kriterijai 1 kategorija Jei turimų duomenų nepakanka medžiagoms priskirti subkategorijoms, jos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kategorijai (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus: a)  jei yra įrodymų, kad medžiaga gali sukelti padidintą specifinį kvėpavimo takų jautrumą, ir (arba) b)  jei gauta teigiamų atitinkamo bandymo su gyvūnais rezultatų. 1A subkategorija: Medžiagos, kurios dažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją arba medžiagos, kurios, remiantis gyvūnų ar kitais tyrimais, gali sukelti daug žmogaus organizmo įjautrinimo atvejų (*1). Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą. 1B subkategorija: Medžiagos, kurios labai retai arba nedažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją arba medžiagos, kurios, remiantis gyvūnų ar kitais tyrimais, gali sukelti labai mažai arba nelabai daug žmogaus organizmo įjautrinimo atvejų (*1). Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą. (*1)   Šiuo metu nėra pripažintų ir patvirtintų gyvūnų tyrimų kvėpavimo takų jautrumui tirti modelių. Tam tikromis aplinkybėmis tyrimų su gyvūnais duomenys, vertinami kaip įrodymų visuma, gali būti vertinga informacija.

3.4.2.1.2.   Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.1.2.1.

Įrodymai, kad medžiaga gali sukelti specifinį padidintą kvėpavimo takų jautrumą, paprastai grindžiami žmonių patirtimi. Šiuo atveju padidintu jautrumu paprastai laikoma astma, tačiau taip pat atsižvelgiama ir į kitas padidinto jautrumo reakcijas, pvz., rinitą, konjunktyvitą ir alveolitą. Būklė turi turėti klinikinių alerginės reakcijos požymių. Tačiau imunologinių mechanizmų įrodyti nebūtina.

3.4.2.1.2.2.

Nagrinėjant žmonių patirtį klasifikavimo sprendimui priimti (be konkrečių atvejų įrodymų) būtina atsižvelgti į: a)  paveiktos populiacijos dydį; b)  paveikimo mastą. Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.4.2.1.2.3.

Pirmiau minėti įrodymai galėtų būti: a)  klinikiniai duomenys ir duomenys iš atitinkamų plaučių funkcijos tyrimų, susijusių su paveikimu medžiaga, patvirtinti kitais įrodymais, kurie gali būti gauti: i)  in vivo imunologiniu tyrimu (pvz., odos lopo mėginio bandymu); ii)  in vitro imunologiniu tyrimu (pvz., serologiniu tyrimu); iii)  tyrimais, rodančiais kitas savitas padidinto jautrumo reakcijas, kurių poveikio imunologiniai mechanizmai nėra įrodyti, pvz., kartotinio nedidelio sudirginimo, farmakologiškai perduodamo poveikio; iv)  pagal cheminę sandarą, susijusią su medžiagomis, kurios, kaip žinoma, sukelia kvėpavimo takų jautrumo padidėjimą; b)  bronchų dirginimo medžiaga vieno ar kelių bandymų, atliktų pagal priimtas rekomendacijas konkrečiai padidinto jautrumo reakcijai nustatyti, teigiamų rezultatų duomenys.

3.4.2.1.2.4.

Klinikiniai duomenys turi aprėpti medicininius ir profesinius duomenis, kad būtų nustatytas santykis tarp paveikimo konkrečia medžiaga ir kvėpavimo takų jautrumo padidėjimo. Svarbi informacija apie atitinkamo paciento sunkinančius veiksnius namie ir darbo vietoje, ligos pradžią ir eigą, paciento šeimos istoriją ir ligos istoriją. Ligos istorijoje taip pat turi būti įrašai apie vaikystės kitus alerginius ar kvėpavimo takų susirgimus ir duomenys apie rūkymą.

3.4.2.1.2.5.

Jau vien patys teigiami bronchų provokacinių mėginių rezultatai laikomi pakankamu klasifikavimo įrodymu. Tačiau pripažįstama, kad praktiškai dauguma iš pirmiau išvardytų tyrimų jau bus atlikti.

3.4.2.1.3.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.1.3.1.

Atitinkamų gyvūnų tyrimų ( 12 ) duomenys, kurie gali rodyti medžiagos potencialą sukelti žmonių įjautrinimą įkvėpus ( 13 ) gali apimti: a)  pelių imunoglobulino E (IgE) ir kitų savitų imuninių parametrų matavimą; b)  jūrų kiaulyčių plaučių specifines reakcijas.

3.4.2.2.   Odą jautrinančios medžiagos

3.4.2.2.1.   Pavojingumo kategorijos

3.4.2.2.1.1

Odą jautrinančios medžiagos 1 kategorijai priskiriamos, jei turimų duomenų nepakanka, kad jos būtų priskirtos subkategorijai.

3.4.2.2.1.2

Jei turimų duomenų pakanka, pagal 3.4.2.2.1.3 skirsnį atlikus išsamesnį vertinimą odą jautrinančias medžiagas galima suskirstyti į 1A subkategoriją (labai jautrinančias medžiagas) arba 1B subkategoriją (kitas odą jautrinančias medžiagas).

3.4.2.2.1.3

Paprastai klasifikavimas pagrindžiamas poveikio žmonėms ir gyvūnams duomenų įrodymų visumos metodu, taikomu odą jautrinančioms medžiagoms, kaip aprašyta 3.4.2.2.2 skirsnyje. Medžiagos vienai iš dviejų (1A arba 1B) subkategorijų gali būti priskiriamos taikant įrodymų visumos metodą, laikantis 3.4.2 lentelėje pateiktų kriterijų ir remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų ir (arba) stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, vadovaujantis orientacinėmis vertėmis, nustatytomis 3.4.2.2.2.1 ir 3.4.2.2.3.2 (1A subkategorija) bei 3.4.2.2.2.2 ir 3.4.2.2.3.3 (1B subkategorija) skirsniuose.

3.4.2.2.1.4

Medžiagos priskiriamos oda jautrinančių medžiagų kategorijai pagal 3.4.2 lentelėje nurodytus kriterijus: 3.4.2 lentelė Odą jautrinančių medžiagų pavojingumo kategorija ir subkategorijos Kategorija Kriterijai 1 kategorija Jei turimų duomenų nepakanka medžiagoms priskirti subkategorijoms, jos priskiriamos odą jautrinančių medžiagų kategorijai (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus: a)  jei yra įrodymų, kad nemažam skaičiui žmonių medžiaga, susilietusi su oda, gali sukelti įjautrinimą arba b)  jei turima teigiamų rezultatų iš atitinkamų bandymų su gyvūnais (žr. konkrečius 3.4.2.2.4.1 skirsnio kriterijus). 1A subkategorija: Medžiagos, kurios dažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją ir (arba) kurių sukelta reakcija buvo dažnai stebima tiriant gyvūnus, gali būti laikomos galinčiomis sukelti stiprų žmogaus organizmo įjautrinimą. Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą. 1B subkategorija: Medžiagos, kurios labai retai arba nedažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją ir (arba) kurių sukelta reakcija buvo labai retai arba nedažnai stebima tiriant gyvūnus, gali būti laikomos galinčiomis sukelti žmogaus organizmo įjautrinimą. Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą.

3.4.2.2.2.   Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.2.2.1

Įrodymai dėl žmonių 1A subkategorijos medžiagoms gali būti tokie: a)  teigiama reakcija, nustatoma esant ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – poveikio sukėlimo riba); b)  duomenys, gauti atlikus odos lopo mėginio bandymą, jei reakcijų paplitimas apibrėžtoje populiacijoje yra didelis ir reikšmingas, palyginti su santykinai nedideliu poveikiu; c)  kiti epidemiologiniai įrodymai, jei alerginio kontaktinio dermatito paplitimas yra didelis ir reikšmingas, palyginti su santykinai nedideliu poveikiu.

3.4.2.2.2.2

Įrodymai dėl žmonių 1B subkategorijos medžiagoms gali būti tokie: a)  teigiama reakcija, nustatoma esant > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – poveikio sukėlimo riba); b)  duomenys, gauti atlikus odos lopo mėginio bandymą, jei reakcijų paplitimas apibrėžtoje populiacijoje yra nedidelis, bet reikšmingas, palyginti su santykinai dideliu poveikiu; c)  kiti epidemiologiniai įrodymai, jei alerginio kontaktinio dermatito paplitimas yra nedidelis, bet reikšmingas, palyginti su santykinai dideliu poveikiu. Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.4.2.2.3.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.2.3.1

Kalbant apie 1 kategorijos medžiagas, kai taikomas adjuvantinis odos jautrinimo bandymų metodas, teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 30 % visų gyvūnų reakcija. Taikant neadjuvantinį jūrų kiaulyčių bandymų metodą teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 15 % visų gyvūnų reakcija. 1 kategorijos medžiagoms teigiama reakcija laikoma, jei atlikus vietinį limfmazgių tyrimą dirginimo rodiklis yra trys arba didesnis. Odą jautrinančių medžiagų metodai yra aprašyti OECD rekomendacijoje Nr. 406 (jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas ir Buehler jūrų kiaulyčių bandymas) ir rekomendacijoje Nr. 429 (vietinis limfmazgių tyrimas). Gali būti taikomi kiti metodai, jeigu jie yra tinkamai patvirtinti ir moksliškai pagrįsti. Pavyzdžiui, MEST (Pelės ausies patinimo bandymas) galėtų būti patikimas brokuojamasis bandymas tiek silpnoms, tiek stiprioms jautrinančioms medžiagoms aptikti ir galėtų būti pirmasis etapas vertinant galimą odos jautrinimą.

3.4.2.2.3.2

1A subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai gali būti duomenys, iš kurių matyti 3.4.3 lentelėje nurodytos vertės. 3.4.3 lentelė 1A subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai Tyrimas Kriterijai Vietinis limfmazgių tyrimas EC3 vertė ≤ 2 % Jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas ≥ 30 % reaguoja į ≤ 0,1 % intrakutaninės indukcinės dozės arba ≥ 60 % reaguoja į > 0,1 % – ≤ 1 % intrakutaninės indukcinės dozės Buehler tyrimas ≥ 15 % reaguoja į ≤ 0,2 % į vietinės indukcinės dozės arba ≥ 60 % reaguoja į > 0,2 % – ≤ 20 % į vietinės indukcinės dozės

3.4.2.2.3.3

1B subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai gali būti duomenys, iš kurių matyti 3.4.4 lentelėje nurodytos vertės. 3.4.4 lentelė 1B subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai Tyrimas Kriterijai Vietinis limfmazgių tyrimas EC3 vertė > 2 % Jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas ≥ 30 % – < 60 % reaguoja į > 0,1 % – ≤ 1 % intrakutaninės indukcinės dozės arba ≥ 30 % reaguoja į > 1 % intrakutaninės indukcinės dozės Buehler tyrimas ≥ 15 % – < 60 % reaguoja į > 0,2 % – ≤ 20 % vietinės indukcinės dozės arba ≥ 15 % reaguoja į > 20 % vietinės indukcinės dozės

3.4.2.2.4.   Specialiosios nuostatos

3.4.2.2.4.1

Medžiagai priskirti odą jautrinančioms medžiagoms turi būti gautas kuris nors iš toliau nurodytų įrodymų arba visi šie įrodymai, taikant įrodymų visumos metodą: a)  teigiamų lopo mėginio bandymų rezultatų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje; b)  epidemiologinių tyrimų rezultatai, rodantys medžiagos sukeltą alerginį kontaktinį dermatitą. Atvejai, kuriais didelei daliai paveiktųjų pasireiškia būdingi simptomai, turi būti išnagrinėti ypač atidžiai, net jei tokių atvejų nedaug; c)  atitinkamų gyvūnų tyrimų teigiamų rezultatų duomenys; d)  teigiami tyrimų su žmonėmis duomenys (žr. taip pat 1.3.2.4.7 skirsnį); e)  tinkamai dokumentais pagrįsti alerginio kontaktinio dermatito atvejų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje; f)  Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos stiprumą.

3.4.2.2.4.2

Gyvūnų tyrimų duomenys paprastai daug patikimesni už poveikio žmonėms įrodymus. Tačiau tuomet, kai turima įrodymų iš abiejų šaltinių ir rezultatai neprieštaringi, kiekvienu atveju turi būti vertinama abiejų šaltinių kokybė ir patikimumas konkrečiam klasifikavimo klausimui išspręsti. Paprastai duomenys apie žmones gaunami ne valdomais, skirtais pavojingumo klasifikacijai nustatyti, eksperimentais su savanoriais, o atliekant rizikos vertinimą, skirtą patvirtinti poveikio nebuvimą, nustatytą bandymuose su gyvūnais. Taigi, teigiami rezultatai apie žmonių odos įjautrinimą dėl sąlyčio paprastai gaunami atvejo ir kontrolės ar kitais mažiau apibrėžtais bandymais. Todėl duomenys apie žmones turėtų būti vertinami atidžiai, nes atvejų dažnumas, be medžiagos būdingųjų savybių, atspindi tokius veiksnius kaip paveikimo situacija, biologinis prieinamumas, individualus polinkis ir prevencinės priemonės, kurių imtasi. Neigiamų rezultatų su žmonėmis paprastai nereikėtų naudoti teigiamiems gyvūnų tyrimų rezultatams paneigti. Vertinant tiek duomenis apie žmones, tiek – apie gyvūnus reikėtų atsižvelgti į nešiklio poveikį.

3.4.2.2.4.3

Jei medžiaga neatitinka nei vienos iš aukščiau nurodytų sąlygų, ji neturi būti priskiriama jautrinančioms odą. Tačiau sprendimą gali pakeisti dviejų ar daugiau toliau išvardytų odos jautrinimo rodiklių derinys. Kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiama į tokius aspektus: a)  atskiri alerginio kontaktinio dermatito atvejai; b)  riboto patikimumo epidemiologiniai tyrimai, pvz., kada pagrįstai patikimai nebuvo visiškai atmesta atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybė; c)  bandymų su gyvūnais, atliktų pagal esamas gaires, duomenys, kurie neatitinka 3.4.2.2.3 skirsnyje aprašytų teigiamo rezultato kriterijų, tačiau yra pakankamai artimi ribai, kuri laikoma reikšminga; d)  taikant nestandartinius metodus gautų teigiamų rezultatų duomenys; e)  artimų sudėties analogų teigiami rezultatai.

3.4.2.2.4.4

Imuninė kontaktinė urtikarija Medžiagos, atitinkančios priskyrimo kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms kriterijus, gali sukelti ir imuninę kontaktinę urtikariją. Reikėtų apsvarstyti, ar tų medžiagų nereikėtų taip pat priskirti odą jautrinančioms medžiagoms. Taip pat reikėtų apsvarstyti, ar medžiagų, kurios sukelia imuninę kontaktinę urtikariją, bet neatitinka kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kriterijų, nereikėtų taip pat priskirti odą jautrinančioms medžiagoms. Pripažinto gyvūnų tyrimų modelio imuninę kontaktinę urtikariją sukeliančioms medžiagoms nustatyti nėra. Todėl paprastai klasifikuojama remiantis duomenimis apie žmones, kurie bus panašūs į odos jautrinimo duomenis.

▼B

3.4.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.4.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.4.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.4.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

▼M2

▼M2

▼M4

pastaba

Ši ribinė koncentracija, kuriai esant sukeliama reakcija, paprastai naudojama specialiems II priedo 2.8 skirsnio ženklinimo reikalavimams, skirtiems jau įjautrintiems asmenims apsaugoti, taikyti. Mišiniui, kurio sudedamosios dalies kiekis atitinka arba viršija šią koncentraciją, būtinas saugos duomenų lapas. Jautrinančių medžiagų, kurių konkreti ribinė koncentracija yra mažesnė nei 0,1 %, koncentracijos riba, kuriai esant sukeliama reakcija, turėtų būti viena dešimtoji konkrečios ribinės koncentracijos.

▼B

3.4.4.   Informacija apie pavojų

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms

3.5.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.5.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.5.2.3.   Medžiagų priskyrimo lytinių ląstelių mutagenams specialiosios nuostatos

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.5.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

▼M4

▼B

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

3.5.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.5.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.5.4.   Informacija apie pavojų

▼M4

▼B

3.5.5.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Vis labiau pripažįstama, kad cheminių medžiagų sukelto žmonių ir gyvūnų vėžio vystymosi procesas yra susijęs su genetiniais pokyčiais, pavyzdžiui, somatinėse ląstelėse esančių protoonkogenų ir (arba) navikų slopinamųjų genų. Taigi tai, kad chemines medžiagas tiriant in vivo žinduolių somatinėse ir (arba) lytinėse ląstelėse gaunama šių medžiagų mutageninių savybių įrodymų, gali turėti įtakos galimam jų priskyrimui kancerogenams (taip pat žr. 3.6 skirsnio „Kancerogeniškumas“ 3.6.2.2.6 paragrafą).

3.6.   Kancerogeniškumas

3.6.1.   Apibrėžtis

3.6.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.6.2.2.   Medžiagų priskyrimo kancerogenams specialiosios nuostatos

3.6.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.6.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

▼M4

▼B

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

1 pastaba:

Jei mišinio sudėtinės dalies, jame esančio kancerogeno, koncentracija yra ≥ 0,1  %, pareikalavus, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.6.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.6.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.6.4.   Informacija apie pavojų

▼M4

▼B

3.7.   Toksinis poveikis reprodukcijai

3.7.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

Pagal šią klasifikavimo sistemą toksinis poveikis reprodukcijai skirstomas į dvi pagrindines grupes:

Tam tikras toksinis poveikis reprodukcijai negali būti aiškiai priskiriamas nė vienai iš minėtų kategorijų. Nepaisant to, tokį poveikį turinčios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje jų yra, priskiriami toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms.

3.7.1.3.   Neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui

Bet koks medžiagų poveikis, kuris gali pakenkti lytinei funkcijai ir vaisingumui. Tai yra moters ir vyro dauginimosi sistemos pakitimai, neigiamas poveikis brendimo pradžiai, lytinių ląstelių susidarymui ir judėjimui, reprodukcinio ciklo normalumui, lytinei elgsenai, vaisingumui, gimdymui, nėštumo pasekmėms, per ankstyva reprodukcinio amžiaus pabaiga ar kitų su dauginimosi sistemų vientisumu susijusių funkcijų pakitimai.

3.7.1.4.   Neigiamas poveikis palikuonių vystymuisi

Toksinis poveikis vystymuisi plačiausiąja prasme aprėpia bet kokį poveikį, kuris trikdo normalų apvaisinto kiaušinėlio vystymąsi prieš gimimą arba po jo, atsirandantį dėl poveikio tėvams prieš apvaisinimą arba poveikio besivystančiam palikuoniui priešgimdyminiu laikotarpiu ar po gimimo – iki lytinės brandos meto. Tačiau laikoma, kad priskyrimas toksinio poveikio vystymuisi kategorijai pirmiausia skirtas perspėti apie pavojų nėščias moteris ir lytiškai subrendusius vyrus bei moteris. Taigi, pragmatiškais klasifikavimo tikslais toksinis poveikis vystymuisi iš esmės reiškia neigiamą poveikį nėštumo metu arba pasireiškiantį dėl poveikio tėvams. Šis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo organizmo gyvavimo metu. Pagrindinės toksinio poveikio vystymuisi apraiškos yra: besivystančio organizmo mirtis, (2) struktūriniai pakitimai, (3) augimo pakitimai ir (4) funkciniai defektai.

3.7.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.7.2.1.   Pavojaus kategorijos

3.7.2.2.   Klasifikavimo pagrindas

Medžiaga klasifikuojama pagal tokią pavojaus kategorijų pirmenybės eilę: 1A kategorija, B kategorija, 2 kategorija ir papildomoji kategorija, susijusi su poveikiu laktacijai ar vaikui per motinos pieną. Jei medžiaga atitinka abiejų pagrindinių kategorijų klasifikavimo kriterijus (pavyzdžiui, 1B kategorijos poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui, taip pat ir 2 kategorijos poveikio vystymuisi), tada atitinkamuose teiginiuose apie pavojų nurodomos abi pavojingumo diferenciacijos. Priskyrimas papildomajai poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorijai svarstomas neatsižvelgiant į priskyrimą 1A kategorijai, 1B kategorijai ar 2 kategorijai.

3.7.2.3.   Įrodymų visuma

3.7.2.4.   Toksinis poveikis motinai

Motinų mirtingumas:

padidėjęs paveiktų patelių mirtingumas palyginti su kontrolinėmis patelėmis laikomas toksinio poveikio motinai įrodymu, jei tas didėjimas susijęs su doze ir gali būti priskiriamas sisteminiam bandomosios medžiagos toksiškumui. Daugiau kaip 10 % motinų mirtingumas laikomas per dideliu ir tokio dozės dydžio duomenys paprastai daugiau nebevertinami.

Poravimosi indeksas

(gyvūnų su sėkliniais kamščiais ar turinčių spermos skaičius/susiporavusių gyvūnų skaičius × 100) ( 14 )

Vaisingumo indeksas

(gyvūnų su implantais skaičius/poravimųsi skaičius × 100)

Gestacijos trukmė

(jei leidžiama pagimdyti)

Kūno masė ir kūno masės pokytis:

vertinant toksinį poveikį motinai turi būti atsižvelgiama į motinos kūno masės pokytį ir (arba) pakoreguotąją motinos kūno masę, jei tik tokių duomenų turima. Pakoreguotasis vidutinio motinos kūno masės pokytis, t.y. pradinės ir galutinės kūno masės skirtumas, atėmus gimdos su palikuonimis masę (arba vaisių masių sumą), gali rodyti, ar poveikis yra iš motinos ar gimdos vidaus. Jei tai triušiai, kūno masės padidėjimas gali būti netinkamas toksinio poveikio motinai rodiklis dėl įprastų kūno masės svyravimų nėštumo metu.

Pašarų ir vandens suvartojimas (jei reikia):

reikšmingo vidutinio pašarų ir vandens suvartojimo sumažėjimo rodiklis tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai, ypač tuomet, kai bandomoji medžiaga duodama su pašaru ar geriamu vandeniu. Pašaro ir vandens suvartojimo pokyčius reikia įvertinti kartu su motinos kūno mase, kai nustatoma, ar pastebėtas poveikis atspindi toksinį poveikį motinai, ar tiesiog pašaruose ar vandenyje esančios bandomosios medžiagos neskanumą.

Klinikinis įvertinimas (įskaitant klinikinius požymius, žymeklius, hematologijos ir klinikinės chemijos tyrimus):

padidėjusio reikšmingų toksiškumo požymių paplitimo tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe stebėjimas yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai,. Jei tai ketinama taikyti kaip toksinio poveikio motinai įvertinimo pagrindą, tyrime turi būti nurodytas klinikinių požymių tipas, paplitimas, laipsnis ir trukmė. Toksinio poveikio motinai klinikiniai požymiai yra šie: koma, išsekimas, hiperaktyvumas, išsitiesinimo reflekso netekimas, ataksija ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Po nugaišimo gauti duomenys:

padidėjęs po nugaišimo gautų rezultatų paplitimas ir (arba) laipsnis gali rodyti toksinį poveikį motinai. Tai gali būti dideli ar mikroskopiniai patologiniai požymiai ar duomenys apie organų masę, įskaitant absoliučiąją organo masę, organo ir kūno masės santykis, arba organo ir smegenų masės santykis. Jei reikšmingą paveiktų patelių įtariamo (-ų) tikslinio (-ių) organo (-ų) vidutinės masės pokytį palyginti su kontroline grupe patvirtina neigiami histopatologiniai pokyčiai paveiktame (-uose) organe (-uose), tai galima laikyti toksinio poveikio motinai įrodymu.

3.7.2.5.   Duomenys apie gyvūnus ir eksperimentiniai duomenys

3.7.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.7.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.7.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.7.4.   Informacija apie pavojų

▼M4

▼B

3.8.   Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis

3.8.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

Žr. 3.8.1 lentelę.

3.8.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.8.2.1.   1 kategorijos ir 2 kategorijos medžiagos

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.8.2.1.7.    Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą 1 ir 2 kategorijoms

3.8.2.1.8.    Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu priskyrimo 1 ir 2 kategorijoms

Pripažįstama, kad galimas poveikis, kuris nepateisina klasifikavimo. Tokį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams sudaro šie aspektai (jais neapsiribojama):

3.8.2.1.9.    Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, priskiriant 1 ar 2 kategorijai

Pastaba:

3.8.2.1.10.    Kitos nuostatos

3.8.2.2.   3 kategorijos medžiagos. Laikinasis poveikis konkrečiam organui

3.8.2.2.1.    Kvėpavimo takų dirginimo kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos kvėpavimo takus dirginančioms medžiagoms kriterijai yra šie:

3.8.2.2.2.    Narkotinio poveikio kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos narkotinio poveikio medžiagoms kriterijai yra šie:

3.8.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.8.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.8.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.8.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

1 pastaba:

Jei mišinyje esančio 2 kategorijos medžiagos specifiškai toksiškos konkrečiam organui kiekis yra ≥ 1,0  %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.8.4.   Informacija apie pavojų

▼M4

▼B

3.9.   Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis

3.9.1.   Apibrėžtys ir bendros nuostatos

3.9.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

Turi būti stengiamasi nustatyti pagrindinį konkretų toksiškumo veikiamą organą ir atitinkamai klasifikuoti, pvz., priskiriant hepatoksiškoms ar neurotoksiškoms medžiagoms. Reikia stropiai įvertinti duomenis ir, kiek įmanoma neatsižvelgti į antrinį poveikį, (hepatoksiška medžiaga gali turėti antrinį poveikį nervų ir skrandžio bei žarnyno sistemoms).

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.9.2.7.   Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms po kartotinio poveikio

3.9.2.8.   Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu klasifikavimo dėl kartotinio poveikio sukelto specifinio toksiškumo konkrečiam organui

3.9.2.9.   Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais

▼M4

▼B

3.9.2.10..   Kitos nuostatos

3.9.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.9.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.9.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.9.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

1 pastaba:

Jei mišinyje esančios 2 specifiškai toksiškos konkrečiam organui medžiagos kiekis yra ≥ 1,0  %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.9.4.   Informacija apie pavojų

3.10.   Plaučių pakenkimo pavojus prarijus

3.10.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.10.1.6.   Specialiosios nuostatos

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Aerozolių (rūko) produktų klasifikavimas

Aerozolio ir rūko pavidalais medžiaga ar mišinys (produktas) paprastai laikomi talpyklose, pvz., savislėgėse talpyklose, dozuojančiose ir siurblinėse talpyklose. Šių produktų klasifikavimo pagrindas – tai, ar burnoje susidaro produkto sankaupa, kurią paskui galima įkvėpti. Jei iš slėginės talpyklos išlekiantis rūkas ar aerozolis yra smulkus, sankaupa gali nesusidaryti. Antra vertus, jei iš slėginės talpyklos produktas išpurškiamas srove, gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Paprastai, dozuojančių ir siurblinių talpyklų sudaromas rūkas yra stambus, todėl gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Jei siurblio mechanizmą galima nuimti ir turinį galima nuryti, tuomet svarstomas medžiagos ar mišinio klasifikavimas.

3.10.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

Pastaba:

1 kategorijai priskiriamos tokios medžiagos, kaip kai kurie angliavandeniliai, terpentinas ir pušų aliejus, tačiau jomis neapsiribojama.

3.10.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.10.3.1.   Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

Mišinys priskiriamas 1 kategorijai remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais apie žmones.

3.10.3.2.   Klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.10.3.3.   Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.10.3.3.1.    1 kategorija

3.10.4.   Informacija apie pavojų

▼M2

4.   4 DALIS: PAVOJAI APLINKAI

4.1.   Pavojinga vandens aplinkai

4.1.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.1.1.1.   Apibrėžtys

4.1.1.2.   Pagrindiniai elementai

4.1.1.2.0

►M12  Pavojaus vandens aplinkai klasė skirstoma taip: —  trumpalaikis (ūmus) pavojus vandens aplinkai, —  ilgalaikis (lėtinis) pavojus vandens aplinkai. ◄

4.1.1.2.1

Klasifikuojant pagal pavojų vandens aplinkai pagrindiniai taikomi elementai yra šie: —  ūmus toksiškumas vandens aplinkai, —  lėtinis toksiškumas vandens aplinkai, —  biologinio kaupimosi galimybė ar tikras kaupimasis, ir —  organinių cheminių medžiagų suirimas (biotinis ar abiotinis)

4.1.1.2.2

Geriausia, jei duomenys gaunami taikant 8 straipsnio 3 dalyje minimus standartizuotus bandymų metodus. Praktiškai galima taikyti duomenis, gautus taikant kitokius standartizuotus bandymų metodus, pvz., nacionalinę metodiką, jeigu ji laikoma lygiaverte. Jei turima duomenų, gautų nestandartiniais bandymais ir netiriamaisiais metodais, į juos gali būti atsižvelgiama klasifikuojant, jeigu jie atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skyriaus reikalavimus. Apskritai, ir toksiškumo gėlo vandens, ir jūrų organizmams duomenys laikomi tinkamais naudoti klasifikuojant, jei naudojami lygiaverčiai bandymų metodai. Jei tokių duomenų neturima, klasifikavimas grindžiamas geriausiais turimais duomenimis. Taip pat žr. ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1 dalį.

4.1.1.3.   Kiti aspektai

4.1.1.3.1

Klasifikuojant medžiagas ir mišinius pagal pavojų aplinkai būtina nustatyti pavojų, kurį jie kelia vandens aplinkai. ►M12  Vandens aplinka turi būti nagrinėjama pagal vandenyje gyvenančius organizmus ir vandens ekosistemą, kurios dalimi jie yra. Todėl trumpalaikių (ūmių) ir ilgalaikių (lėtinių) pavojų nustatymo pagrindas yra medžiagos ar mišinio toksiškumas vandens aplinkai, nors tai, prireikus, koreguotina atsižvelgiant į papildomą informaciją apie suirimo ir biologinio kaupimosi savybes. ◄

4.1.1.3.2

Nors klasifikavimo sistema taikoma visoms medžiagoms ir mišiniams, pripažįstama, kad ypatingiems atvejams (pvz., metalams) Europos cheminių medžiagų agentūra pateikė gaires.

4.1.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.1.2.1.

►M12  Pagal klasifikavimo sistemą pripažįstama, kad pagrindinį tipišką pavojų vandens organizmams parodo medžiagos keliamas tiek ūmus, tiek lėtinis toksiškumas. Pagal ilgalaikį (lėtinį) pavojų nustatytos atskiros pavojingumo kategorijos, į kurias suskirstoma pagal nustatyto pavojaus lygį. ◄ Atitinkamai (-oms) pavojingumo kategorijai (-oms) apibrėžti paprastai taikomos visų trofinių lygių ir kiekvieno trofinio lygio atskirai (žuvys, vėžiagyviai, jūriniai dumbliai ir (arba) vandens augalai) žemiausiosios iš turimų toksiškumo verčių. Tačiau gali būti aplinkybių, kuriomis tikslinga taikyti įrodymų visumos metodą.

4.1.2.2.

►M12  Pagrindinę medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro viena trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo klasifikavimo kategorija ir trys ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo klasifikavimo kategorijos. Trumpalaikio (ūmaus) ir ilgalaikio (lėtinio) klasifikavimo kategorijos taikomos savarankiškai. ◄

4.1.2.3.

►M12  Medžiagos priskyrimo 1 ūmaus poveikio kategorijai kriterijai apibrėžiami remiantis tik ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenimis (EC50 arba LC50). Medžiagos priskyrimo 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms kriterijai apibrėžiami remiantis pakopiniu metodu, kai pirmuoju etapu nustatoma, ar turimos informacijos apie lėtinį toksiškumą pakanka medžiagai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai. Nesant tinkamų duomenų apie lėtinį toksiškumą kitas etapas būtų suderinti dviejų rūšių informaciją: ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenis ir padarinių aplinkai duomenis (irimo ir biologinio kaupimosi duomenis) (žr. 4.1.1 paveikslą). ◄ 4.1.1 paveikslas ▼M12 Medžiagų, keliančių ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, kategorijos ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Sistemoje taip pat numatytas klasifikavimas atsižvelgiant į apsauginę sąlygą (vadinamoji 4 lėtinio poveikio kategorija), kuris taikoma tuomet, kai dėl turimų duomenų pagal formalius kriterijus neįmanoma priskirti 1 ūmaus poveikio kategorijai arba 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms, tačiau esama priežasčių susirūpinti (žr. 4.1.0 lentelėje pateiktą pavyzdį). ◄

4.1.2.5.

Dėl mišinio sudėtyje esančių medžiagų, kurių ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, arba kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nėra sparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba (žr. 4.1.0 lentelės 1 pastabą ir 4.1.3.5.5 skirsnį).

4.1.2.6.

Medžiagų priskyrimo pavojingoms vandens aplinkai ir skirstymo į kategorijas kriterijų suvestinė pateikiama 4.1.0 lentelėje. ▼M12 4.1.0 lentelė Vandens aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo kategorijos a)  Trumpalaikis (ūmus) pavojus vandens aplinkai 1 ūmaus poveikio kategorija: (1 pastaba) 96 h LC50 (žuvims) ≤ 1 mg/l ir (arba) 48 h EC50 (vėžiagyviams) ≤ 1 mg/l ir (arba) 72 arba 96 h ErC50 (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 1 mg/l. (2 pastaba) b)  Ilgalaikis (lėtinis) pavojus vandens aplinkai i)  Nesparčiai suyrančios medžiagos (3 pastaba), apie kurių lėtinį toksiškumą turima reikiamų duomenų 1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuvims) ≤ 0,1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams) ≤ 0,1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 0,1 mg/l. 2 lėtinio poveikio kategorija: Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuvims) ≤ 1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams) ≤ 1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 1 mg/l. ii)  Sparčiai suyrančios medžiagos (3 pastaba), apie kurių lėtinį toksiškumą turima reikiamų duomenų 1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuvims) ≤ 0,01 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams) ≤ 0,01 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 0,01 mg/l. 2 lėtinio poveikio kategorija: Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuvims) ≤ 0,1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams) ≤ 0,1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 0,1 mg/l. 3 lėtinio poveikio kategorija: Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuvims) ≤ 1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams) ≤ 1 mg/l ir (arba) Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 1 mg/l. iii)  Medžiagos, apie kurių lėtinį toksiškumą neturima reikiamų duomenų 1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba) 96 h LC50 (žuvims) ≤ 1 mg/l ir (arba) 48 h EC50 (vėžiagyviams) ≤ 1 mg/l ir (arba) 72 arba 96 h ErC50 (dumbliams ir kitiems vandens augalams) ≤ 1 mg/l. (2 pastaba) ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba) 2 lėtinio poveikio kategorija: 96 h LC50 (žuvims) >1 ir ≤ 10 mg/l ir (arba) 48 h EC50 (vėžiagyviams) >1 ir ≤ 10 mg/l ir (arba) 72 arba 96 h ErC50 (dumbliams ir kitiems vandens augalams) > 1 ir ≤ 10 mg/l. (2 pastaba) ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba) 3 lėtinio poveikio kategorija: 96 h LC50 (žuvims) > 10 ir ≤ 100 mg/l ir (arba) 48 h EC50 (vėžiagyviams) > 10 ir ≤ 100 mg/l ir (arba) 72 arba 96 h ErC50 (dumbliams ir kitiems vandens augalams) > 10 ir ≤ 100 mg/l. (2 pastaba) ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba) Klasifikavimas atsižvelgiant į apsauginę sąlygą 4 lėtinio poveikio kategorija Kai pagal turimus duomenis neįmanoma klasifikuoti pagal pirmiau pateiktus kriterijus, tačiau vis tiek esama priežasčių susirūpinti. Pavyzdžiui, tai gali būti mažai tirpios medžiagos, kurių ūmus toksiškumas virš tirpumo vandenyje lygio (4 pastaba) neužfiksuotas, kurios sparčiai nesuyra, kaip nustatyta 4.1.2.9.5 skirsnyje, o eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4), o tai rodo potencialą biologiškai kauptis. Tokios medžiagos priskiriamos šiai kategorijai, nebent būtų kitų mokslinių įrodymų, kad klasifikuoti nebūtina. Tokie įrodymai gali būti lėtinio toksiškumo NOEC > tirpumą vandenyje arba > 1 mg/l arba kiti spartaus suirimo aplinkoje įrodymai, išskyrus gautuosius taikant bet kurį iš 4.1.2.9.5 skirsnyje išvardytų metodų. ▼M2 1 pastaba Priskiriant medžiagas 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1 lėtinio poveikio kategorijai būtina iš karto nurodyti atitinkamą M faktorių (-ius) (žr. 4.1.3 lentelę). 2 pastaba Klasifikavimas grindžiamas ErC50 [= EC50 (augimo sparta)]. Tuomet, kai EC50 pagrindas nenustatytas arba ErC50 neužregistruota, klasifikavimas grindžiamas žemiausiąja turima EC50 verte. 3 pastaba Nesant nei eksperimentiniu būdu nustatytų, nei apytikrių naudingų duomenų apie suirimą, medžiaga turėtų būti laikoma nesparčiai suyrančia. 4 pastaba Laikoma, kad ūmaus toksiškumo nėra, kai L(E)C50 yra virš tirpumo vandenyje vertės. Tai taikoma ir mažai tirpioms medžiagoms (tirpumas vandenyje < 1 mg/l), jei turima įrodymų, kad ūmaus poveikio bandymas neatskleidžia tikro būdingojo toksiškumo dydžio.

4.1.2.7.

Toksiškumas vandens aplinkai 4.1.2.7.1 Ūmus toksiškumas vandens aplinkai paprastai nustatomas taikant žuvų rūšių 96 valandų LC50, vėžiagyvių rūšių 48 valandų EC50 ir (arba) dumblių rūšių 72 arba 96 valandų EC50. Šios rūšys atstovauja įvairius trofinius lygius ir taksonus ir yra laikomos pakaitinėmis visiems vandens organizmams. Duomenys apie kitas rūšis (pvz., plūdena (Lemna spp.) nagrinėjami, jei bandymų metodika tinkama. Vandens augalų augimo slopinimo bandymai paprastai laikomi lėtinio poveikio bandymais, tačiau EC50 klasifikavimo tikslais laikomos ūmaus poveikio vertėmis (žr. 2 pastabą). 4.1.2.7.2 Klasifikavimo tikslais nustatant lėtinį toksiškumą vandens aplinkai priimami duomenys, gauti taikant 8 straipsnio 3 dalyje nurodytus standartizuotus bandymų metodus, ir rezultatai, gauti atliekant kitus patvirtintus ir tarptautiniu mastu pripažintus bandymus. Taikomi NOECS ar kiti lygiaverčiai ECx (pvz., EC10).

4.1.2.8.

Biologinis kaupimasis 4.1.2.8.1 Dėl medžiagų biologinio kaupimosi vandens organizmuose, net jei tikroji koncentracija vandenyje maža, per ilgą laiką gali pasireikšti toksiškas poveikis. Organinių medžiagų biologinio kaupimosi potencialas paprastai nustatomas taikant oktanolio ir vandens padalijimo koeficientą, paprastai išreiškiamą kaip log Kow. Organinės medžiagos log Kow ir biologinės koncentracijos, matuojamos žuvų biologinės koncentracijos koeficiento (BCF) verte, santykis yra gerai pagrįstas mokslo literatūroje. Ribinė log Kow ≥ 4 vertė skirta nustatyti tik tas medžiagas, kurios turi tikrą biologinio koncentravimosi potencialą. Nors tai išreiškia biologinio kaupimosi potencialą, eksperimentiniu būdu nustatomas biologinės BCF yra geresnė priemonė ir juo reikia naudotis, jei tik galima. ►C5  Žuvų BCF, didesnis arba lygus 500, rodo galimą biologinės koncentracijos potencialą klasifikuojant. ◄ Pastebimos tam tikros lėtinio toksiškumo ir biologinio kaupimosi potencialo priklausomybės, nes toksiškumas yra susijęs su didžiausiu organizmui leidžiamu kiekiu.

4.1.2.9.

Spartus organinių medžiagų irimas 4.1.2.9.1 Sparčiai suyrančios medžiagos gali būti greitai pašalinamos iš aplinkos. Nors tokių medžiagų poveikis gali pasireikšti, ypač išsipylus ar įvykus avarijai, jis vietinis ir trumpalaikis. Jei irimas aplinkoje sparčiai nevyksta, į vandenį patekusios medžiagos toksiškumas gali pasireikšti plačiu mastu laiko ir erdvės prasme. 4.1.2.9.2 Vienas iš spartaus irimo nustatymo būdų – biologinio irimo atrankos bandymai, skirti nustatyti, ar organinė medžiaga yra iš tikrųjų lengvai biologiškai suyranti. Jei tokių duomenų neturima, laikoma, kad spartų irimą rodo BDS(5 dienų)/ChDS santykis ≥ 0,5. Taigi, medžiaga, kuri išlaiko šį atrankinės patikros bandymą, laikoma sparčiai suyrančia vandens aplinkoje, todėl neturėtų joje išlikti ilgai. Tačiau atrankinės patikros bandymo neišlaikymas nebūtinai reiškia, kad medžiaga aplinkoje sparčiai nesuirs. Todėl gali būti atsižvelgiama ir į kitus spartaus suirimo aplinkoje įrodymus, ir jie yra ypač svarbūs, jei medžiagos slopina mikrobų veiklą, kai jų koncentracija atitinka standartinę bandymų koncentraciją. Taigi, įvedamas dar vienas klasifikavimo kriterijus, kuris leidžia pasinaudoti duomenimis, rodančiais, jog per 28 dienas vandens aplinkoje > 70 % medžiagos iš tiesų biotiškai ar abiotiškai suiro. Taigi, jei suirimas įrodomas realios aplinkos sąlygomis, tai atitinka spartaus suirimo kriterijų. 4.1.2.9.3 Daug duomenų apie suirimą gaunama suirimo pusėjimo trukmės išraiška, kuri gali būti taikoma staigiam suirimui nustatyti, jei medžiaga suyra visiškai, t. y. visiškai mineralizuojasi. Pirminio biologinio skaidymo vertinant staigų suirimą paprastai nepakanka, nebent galima įrodyti, kad suirimo produktai neatitinka pavojingumo vandens aplinkai klasifikavimo kriterijų. 4.1.2.9.4 Taikomais kriterijais turi būti atsižvelgiama į tai, kad suirimas aplinkoje gali būti biotiškas ir abiotiškas. Į hidrolizę gali būti atsižvelgiama, jei hidrolizės produktai neatitinka jų priskyrimo pavojingiems vandens aplinkai kriterijų. 4.1.2.9.5 Medžiagos laikomos sparčiai yrančiomis aplinkoje, jei atitinka vieną iš šių kriterijų: a)  jei, atliekant 28 dienų biologinio skaidymo tyrimus, pasiekiamas bent toks suirimo lygis: i)  bandymai, grindžiami ištirpusia organine anglimi: 70 %; ii)  bandymai, grindžiami deguonies išeikvojimu ar anglies dioksido susidarymu: 60 % teorinės didžiausiosios vertės. Šie biologinio suirimo lygiai turi būti pasiekiami per 10 dienų nuo irimo pradžios, kuri fiksuojama tuomet, kai suiro 10 % medžiagos, nebent būtų nustatyta, kad medžiaga yra UVCB arba sudėtinė, iš keleto panašios struktūros sudedamųjų dalių sudaryta medžiaga. Tokiu atveju, esant pagrindo, galima nesilaikyti 10 dienų sąlygos ir po 28 dienų patikrinti, ar kriterijai tenkinami, arba b)  kai turimi tik BDS ir ChDS duomenys, jei santykis BDS5/ChDS yra ≥ 0,5; arba c)  jei turima kitų įtikinamų mokslinių įrodymų, rodančių, jog medžiaga vandens aplinkoje per 28 dienas gali suirti (biotiškai ir (arba) abiotiškai) > 70 %.

4.1.2.10.

Neorganiniai junginiai ir metalai 4.1.2.10.1 Organiniams junginiams taikoma irumo sąvoka neorganiniams junginiams ir metalams turi ribotą prasmę ar neturi jokios prasmės. Greičiau jau tokios medžiagos įprastais aplinkos procesais gali būti transformuojamos ir dėl to gali padidėti ar sumažėti toksiškų medžiagų biologinis įsisavinamumas. Duomenys apie biologinį kaupimąsi taip pat turėtų būti vertinami atsargiai ( 15 ). 4.1.2.10.2 Mažai tirpūs neorganiniai junginiai ir metalai gali būti ūmiai arba nuolatos toksiški vandens aplinkoje, atsižvelgiant į biologiškai prieinamų neorganinių medžiagų būdingąjį toksiškumą ir šių medžiagų patekimo į aplinką spartą bei kiekį, galintį patekti į tirpalą. Priimant sprendimą dėl klasifikacijos būtina įvertinti visus įrodymus. Pirmiausia tai taikoma metalams, kurių virsmo ir (arba) tirpimo protokole nustatyti tyrimų rezultatai yra ribiniai.

4.1.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.1.3.1.

Mišinių klasifikavimo sistema apima visas klasifikacijos kategorijas, kurios taikomos medžiagoms, t. y. 1 ūmaus poveikio kategoriją ir 1 – 4 lėtinio poveikio kategorijas. Norint pasinaudoti visais turimais duomenimis mišinio pavojams vandens aplinkai klasifikuoti, kai reikia, taikoma toliau nurodyta nuostata: Mišinio svarbios sudedamosios dalys – tos, kurios priskiriamos 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 0,1 % (tūrio dalimis), ir tos, kurios priskiriamos 2, 3 ar 4 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (tūrio dalimis), jeigu nedaroma prielaida (kaip ir labai toksiškų sudedamųjų dalių atveju) (žr. 4.1.3.5.5.5 skirsnį), kad mažesnės koncentracijos sudedamoji dalis vis tiek gali būti svarbi klasifikuojant mišinį dėl pavojaus vandens aplinkai. Medžiagų, priskiriamų 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai, atveju, paprastai atsižvelgiama į (0,1/M) % koncentraciją. (M faktorių pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje).

4.1.3.2.

Pavojų vandens aplinkai klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis turimos informacijos tipo. Taikytinas procesas pavaizduotas 4.1.2 paveiksle. Pakopinio metodo elementai yra šie: —  išbandytais mišiniais pagrįstas klasifikavimas, —  siejimo principais pagrįstas klasifikavimas, —  klasifikuotų sudedamųjų dalių sudėties ir (arba) adityvumo formulės taikymas. ▼M12 4.1.2 paveikslas Mišinių, keliančių trumpalaikį (ūmų) ir ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, klasifikavimo pakopinis metodas ▼M2

4.1.3.3.

Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie visą mišinį. 4.1.3.3.1 Kai visas mišinys yra išbandytas jo toksiškumui vandens aplinkai nustatyti, gauta informacija galima naudotis jį klasifikuojant pagal medžiagoms skirtus kriterijus. Klasifikavimas paprastai grindžiamas duomenimis apie žuvis, vėžiagyvius ir jūrinius dumblius ir (arba) augalus (žr. 4.1.2.7.1 ir 4.1.2.7.2 skirsnius). Jei reikiamų duomenų apie viso mišinio ūmų arba lėtinį toksiškumą nėra, turėtų būti taikomi susiejimo principai arba sumavimo metodas (žr. 4.1.3.4 ir 4.1.3.5 skirsnius). 4.1.3.3.2 ►M12  Mišiniams priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojaus kategorijai reikalinga papildoma informacija apie irimą ir – tam tikrais atvejais – apie biologinį kaupimąsi. ◄ Mišinių irimo ir biologinio kaupimosi bandymai nenaudojami, nes juos paprastai sunku aiškinti ir tokie bandymai turi prasmę tik pavienėms medžiagoms. 4.1.3.3.3 Priskyrimas 1 ūmaus poveikio kategorijai a)  Jei turima ūmaus toksiškumo bandymo duomenų (LC50 arba EC50) apie visą mišinį ir rezultatas yra L(E)C50 ≤ 1 mg/l: mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės a punkte nurodytai 1 ūmaus poveikio kategorijai. b)  Jei turima ūmaus toksiškumo bandymo duomenų (LC50(s) arba EC50(s)) apie visą mišinį ir visų trofinių lygių rezultatas paprastai yra L(E)C50(s) >1 mg/l: ▼M12 Pagal trumpalaikį (ūmų) pavojų neklasifikuojama. ▼M2 4.1.3.3.4 Priskyrimas 1, 2 ir 3 lėtinio poveikio kategorijoms a)  Jei turima lėtinio toksiškumo duomenų (ECx arba NOEC) apie visą mišinį ir išbandyto mišinio ECx arba NOEC ≤ 1mg/l: i)  mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės b punkto ii papunktyje nurodytai 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijai (sparčiai suyrantis), jeigu iš turimos informacijos galima daryti išvadą, kad visos mišinio sudedamosios dalys yra sparčiai suyrančios; ii)  visais kitais atvejais mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės b punkto i papunktyje nurodytai 1 arba 2 lėtinio poveikio kategorijai (nesparčiai suyranti); b)  Jei turima lėtinio toksiškumo duomenų (ECx arba NOEC) apie visą mišinį ir išbandyto mišinio paprastai visų trofinių lygių ECx (s) arba NOEC(s) > 1 mg/l: ▼M12 Pagal ilgalaikį (lėtinį) pavojų 1, 2 ir 3 lėtinėms kategorijoms nepriskiriama. ▼M2 4.1.3.3.5 Priskyrimas 4 lėtinio poveikio kategorijai Jeigu vis dėlto yra priežasčių susirūpinti: mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelėje nurodytai 4 lėtinio poveikio kategorijai (saugos tinklo klasifikacija).

4.1.3.4.

Mišinių klasifikavimas, kai toksiškumo duomenų apie visą mišinį nėra: Siejimo principai 4.1.3.4.1 Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo pavojui vandens aplinkai nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles. Tačiau siejimo taisyklės skiedimui taikomos pagal 4.1.3.4.2 ir 4.1.3.4.3 skirsnių taisykles. 4.1.3.4.2 Atskiedimas: jei mišinys sudaromas atskiedžiant kitą išbandytą mišinį ar medžiagą, kurie yra klasifikuojami pagal savo keliamą pavojų vandens aplinkai, skiedikliu, kuris pagal klasifikaciją priskiriamas tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus vandens aplinkai kategorijai, nei mažiausiai toksiška pradinė sudedamoji dalis, ir kuris neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojui vandens aplinkai, tuomet naujasis mišinys gali būti klasifikuojamas taip pat, kaip pradinis išbandytas mišinys ar medžiaga. Vietoj pirmiau minėtojo taip pat gali būti taikomas 4.1.3.5 skirsnyje paaiškintas metodas. ▼M4 4.1.3.4.3 Jei mišinys sudaromas atskiedžiant kitą ištirtą mišinį ar medžiagą vandeniu ar kita visiškai netoksiška medžiaga, mišinio toksiškumas gali būti apskaičiuojamas pagal pradinį mišinį ar medžiagą. ▼M2

4.1.3.5.

Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie kai kurias arba visas mišinio sudedamąsias dalis 4.1.3.5.1 Mišinio klasifikavimas grindžiamas jo sudedamųjų dalių klasifikacijos kategorijų sumavimu. Kaip ūmų ar lėtinį poveikį turinčių klasifikuotų medžiagų procentinei daliai tiesiogiai taikomas sumavimo metodas. Sumavimo metodas išsamiau aprašytas 4.1.3.5.5 skirsnyje. 4.1.3.5.2 Mišiniai gali būti sudaromi iš klasifikuotų sudedamųjų dalių (priskirtų 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2, 3 ar 4 lėtinio poveikio kategorijai) ir tokių sudedamųjų dalių, apie kurias turima reikiamų toksiškumo bandymų duomenų. Jei reikiamų toksiškumo duomenų turimą daugiau kaip apie vieną mišinio sudedamąją dalį, bendras šių sudedamųjų dalių toksiškumas apskaičiuojamas taikant toliau pateikiamas adityvumo formules a arba b, atsižvelgiant į toksiškumo duomenų pobūdį: a)  remiantis ūmiu toksiškumu vandens aplinkai: čia: Ci = sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais); L(E)C50i = i sudedamosios dalies (mg/l) LC50 arba EC50; η = sudedamųjų dalių skaičius, nuo 1 iki n; L(E)C50m = mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, L(E) C50. ▼M12 Apskaičiuotas toksiškumas gali būti taikomas siekiant tą mišinio dalį priskirti trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo kategorijai, kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą; ▼M2 b)  remiantis lėtiniu toksiškumu vandens aplinkai: čia: Ci = i sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; Cj = j sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; NOECi = i sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; NOECj = j sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis; n = sudedamųjų dalių skaičius, o i ir j yra nuo 1 iki n; EqNOECm = mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, lygiavertė NOEC. Vadinasi, lygiavertis toksiškumas rodo, kad nesparčiai suyrančios medžiagos priskiriamos vienu lygmeniu griežtesnei kategorijai, nei sparčiai suyrančios medžiagos. ▼M12 Apskaičiuotas lygiavertis toksiškumas gali būti taikomas tai mišinio daliai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai, laikantis sparčiai suyrančių aplinkoje medžiagų reikalavimų (4.1.0 lentelės b punkto ii papunktis), kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą. ▼M2 4.1.3.5.3 Taikant adityvumo formulę mišinio daliai tinkamiausiai apskaičiuoti tos mišinio dalies toksiškumą kiekvienai medžiagai taikant su ta pačia taksonomine grupe (t. y. žuvimis, vėžiagyviais ar jūriniais dumbliais arba jiems lygiavertėmis) susijusias toksiškumo vertes, o po to taikyti didžiausio nustatyto toksiškumo vertę (žemiausią vertę) (t. y. taikant jautriausio iš trijų taksonominių grupių duomenis). Tačiau, jei su ta pačia taksonomine grupe susijusių toksiškumo duomenų apie kiekvieną sudedamąją dalį neturima, toksiškumo vertė kiekvienai sudedamajai daliai parenkama tokiu pačiu būdu, kaip ir klasifikuojant medžiagas, t. y. taikomas didesnis toksiškumas (atitinkantis jautriausią iš išbandytų organizmų). Tuomet pasinaudojama apskaičiuotu ūmiu ir lėtiniu toksiškumu vertinant, ar ši mišinio dalis priskirtina 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijai pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos. 4.1.3.5.4 Jei mišinys klasifikuojamas daugiau kaip vienu būdu, turi būti taikomas atsargesnio rezultato metodas. 4.1.3.5.5 Sumavimo metodas 4.1.3.5.5.1.   Paaiškinimas 4.1.3.5.5.1.1. Kai medžiaga priskiriama 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms dviejų gretimų pagrindinių kategorijų toksiškumo kriterijai skiriasi 10 kartų. Todėl dėl medžiagų, kurios priklauso didelio toksiškumo kategorijai, mišinys priskiriamas mažesnio toksiškumo kategorijai. Taigi, skaičiuojant šias klasifikacijos kategorijas būtina įvertinti visas medžiagas, priskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms. 4.1.3.5.5.1.2. Jei mišinyje yra sudedamųjų dalių, priskiriamų 1 ūmaus poveikio kategorijai ar 1 lėtinio poveikio kategorijai, turi būti atkreipiamas dėmesys į tai, kad dėl tokių sudedamųjų dalių, kai jų ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l ir (arba) lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti), ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti), – net esant nedidelei jų koncentracijai – mišinys tampa toksiškas. Tokiu dideliu toksiškumu vandens aplinkai dažnai pasižymi veikliosios pesticidų sudedamosios medžiagos, tačiau tai gali būti tik kai kurios kitos medžiagos, pvz., metalų organiniai junginiai. Tokiu atveju, taikant įprastas bendrąsias ribines koncentracijas mišinys klasifikuojamas nepakankamai griežtai. Todėl, kaip aprašyta 4.1.3.5.5.5 skirsnyje, didelio toksiškumo sudedamosioms dalims įvertinti taikomi daugikliai. 4.1.3.5.5.2.   Klasifikavimo procedūra 4.1.3.5.5.2.1. Paprastai griežtesnei mišinių klasifikacijai teikiama pirmenybė prieš mažiau griežtą klasifikaciją, pvz., priskyrimui 1 lėtinio poveikio kategorijai teikiama pirmenybė pieš priskyrimą 2 lėtinio poveikio kategorijai. Todėl, pagal šį pavyzdį, jei klasifikuojama priskiriant 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. Griežtesnė nei 1 lėtinio poveikio kategorija neįmanoma. Todėl tęsti klasifikavimo procedūros nebūtina. 4.1.3.5.5.3.   Priskyrimas 1 ūmaus poveikio kategorijai 4.1.3.5.5.3.1. Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 ūmaus poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš jų atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro daugiau kaip 25 % mišinio, jis visas priskiriamas 1 ūmaus poveikio kategorijai. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu, yra nurodytas 4.1.1 lentelėje. ◄ 4.1.1 lentelė ▼M12 Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu ▼M2 Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų: Mišinys priskiriamas: 1 ūmaus poveikio kategorijai × M () ≥ 25 % 1 ūmaus poveikio kategorijai (1)   M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje. 4.1.3.5.5.4.   Priskyrimas 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms 4.1.3.5.5.4.1. Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 lėtinio poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro 25 % ar daugiau mišinio, jis visas priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai. Jei mišinys priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. 4.1.3.5.5.4.2. Jei mišinys nepriskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 2 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 10, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentraciją (%), sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio. Jei mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. 4.1.3.5.5.4.3. Jei mišinys nepriskiriamas 1 arba 2 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 3 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 3 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 100, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentracijos (%) sumą, padaugintą iš 10, sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio. 4.1.3.5.5.4.4. Jei mišinys nepriskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 4 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 4 lėtinio poveikio kategorijai, jei 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos suma yra ne mažesnė kaip 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu, yra apibūdinamas 4.1.2 lentelėje. ◄ 4.1.2 lentelė ▼M12 Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu ▼M2 Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų: Mišinys priskiriamas: 1 lėtinio poveikio kategorijai × M () ≥ 25 % 1 lėtinio poveikio kategorijai (M × 10 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + 2 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 2 lėtinio poveikio kategorijai (M × 100 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + (10 × 2 lėtinio poveikio kategorijai) + 3 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 3 lėtinio poveikio kategorijai 1 lėtinio poveikio kategorijai + 2 lėtinio poveikio kategorijai + 3 lėtinio poveikio kategorijai + 4 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 % 4 lėtinio poveikio kategorijai (1)   M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje. 4.1.3.5.5.5.   Mišiniai su labai toksiškomis sudedamosiomis dalimis 4.1.3.5.5.5.1. Dėl 1 ūmaus poveikio kategorijai ir 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių, kurių toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, ir (arba) kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba. Jei mišinio sudėtyje yra medžiagų, priskirtų 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijoms, taikomi tokie būdai: —  4.1.3.5.5.3 ir 4.1.3.5.5.4 skirsniuose aprašytas pakopinis metodas pagal masės sumas, 1 ūmaus poveikio kategorijos ir 1 lėtinio poveikio kategorijos sudedamųjų dalių koncentraciją dauginant daugikliu, o ne tiesiog sudedant procentines dalis. Tai reiškia, kad 4.1.1 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 ūmaus poveikio kategorijos medžiagos koncentracija ir 4.1.2 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 lėtinio poveikio kategorijos medžiagos koncentracija dauginama iš atitinkamo daugiklio. Šioms sudedamosioms dalims taikytini daugikliai pateikiami 4.1.3 lentelėje, naudojant toksiškumo vertę. Todėl, norėdamas klasifikuoti mišinį, kurio sudėtyje yra 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijų sudedamųjų dalių, klasifikatorius turi žinoti M faktorių, kad galėtų taikyti sumavimo metodą, —  jei turima toksiškumo duomenų apie visas didelio toksiškumo mišinio sudedamąsias dalis ir yra įtikinamų įrodymų, jog visų kitų sudedamųjų dalių, įskaitant tas, apie kurių ūmų ir (arba) lėtinį toksiškumą duomenų neturima, yra mažo toksiškumo arba netoksiškos ir reikšmingai nedidina mišinio pavojaus aplinkai, gali būti taikoma adityvumo formulė (žr. 4.1.3.5.2 skirsnį). ▼M4 4.1.3  lentelė Didelio toksiškumo mišinio sudedamųjų dalių daugikliai Ūmus toksiškumas M faktorius Lėtinis toksiškumas M faktorius L(E)C50 vertė (mg/l)   NOEC vertė (mg/l) NRD () sudedamosios dalys RD () sudedamosios dalys 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (intervalai tęsiami taikant daugiklį 10) (intervalai tęsiami taikant daugiklį 10) (1)   Nesparčiai suyrančios (angl. non-rapidly degradable). (2)   Sparčiai suyrančios (angl. rapidly degradable). ▼M2

4.1.3.6.

Mišinių, apie kurių sudedamąsias dalis neturima jokios naudingos informacijos, klasifikavimas 4.1.3.6.1. ►M12  Jei apie vieną ar daugiau sudedamųjų dalių trumpalaikio (ūmaus) ir (arba) ilgalaikio (lėtinio) pavojų vandens aplinkai naudingos informacijos neturima, daroma išvada, kad mišinio negalima priskirti vienai ar kelioms galutinėms pavojingumo kategorijoms. ◄ Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas tik pagal žinomas sudedamąsias dalis, etiketėje ir saugos duomenų lape papildomai nurodant: „x % sudėties sudaro nežinomo pavojingumo vandens aplinkai medžiaga“.

4.1.4.   Informacija apie pavojų

4.1.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 4.1.4 lentelėje. ▼M12 4.1.4 lentelė Pavojingumo vandens aplinkai etikečių elementai TRUMPALAIKIS (ŪMUS) PAVOJUS VANDENS APLINKAI   1 ūmaus pavojaus kategorija GHS piktograma Signalinis žodis Atsargiai Pavojingumo frazė H400: Labai toksiška vandens organizmams Atsargumo frazė dėl prevencijos P273 Atsargumo frazė dėl poveikio P391 Atsargumo frazė dėl laikymo   Atsargumo frazė dėl pašalinimo P501 ILGALAIKIS (LĖTINIS) PAVOJUS VANDENS APLINKAI   1 lėtinio poveikio kategorija 2 lėtinio poveikio kategorija 3 lėtinio poveikio kategorija 4 lėtinio poveikio kategorija GHS piktogramos Piktogramos nėra Piktogramos nėra Signalinis žodis Atsargiai Signalinio žodžio nėra Signalinio žodžio nėra Signalinio žodžio nėra Pavojingumo frazė H410: Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus H411: Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus H412: Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus H413: Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams Atsargumo frazė dėl prevencijos P273 P273 P273 P273 Atsargumo frazė dėl poveikio P391 P391     Atsargumo frazė dėl laikymo         Atsargumo frazė dėl pašalinimo P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   5 DALIS: KITI PAVOJAI

5.1.   Pavojinga ozono sluoksniui

5.1.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

5.1.1.1.

Ozono ardymo potencialas (OAP) – sutartinis dydis, būdingas kiekvienam halogenintų angliavandenilių šaltiniui, kuriuo apibūdinamas ozono ardymo mastas stratosferoje, kurį gali padaryti halogeninti angliavandeniliai, remiantis junginio mase siejant ją su CFC-11 mase. Formali OAP apibrėžtis – bendro trikdymo ir viso ozono santykis esant diferencinei tam tikro junginio išmetamai masei ir tokio pat CFC-11 išmetimo lygio atžvilgiu. Ozono sluoksniui pavojinga medžiaga – tai medžiaga, kuri, remiantis turimais įrodymais apie jos savybes ir numatomus ar stebimus padarinius aplinkai, gali kelti pavojų stratosferinio ozono sluoksnio sudėčiai ir (arba) funkcionavimui. Tai yra medžiagos, išvardytos 2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1005/2009 dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų I priede ( 16 ).

5.1.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

5.1.2.1.

Medžiagos priskiriamos pavojingų ozono sluoksniui medžiagų kategorijai (1 kategorija), jei turimi įrodymai apie jos savybes ir numatomus ar stebimus padarinius aplinkai, rodo, kad ji gali kelti pavojų stratosferinio ozono sluoksnio sudėčiai ir (arba) funkcijai.

5.1.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

5.1.3.1.

Mišiniai priskiriami pavojingų ozono sluoksniui kategorijai (1 kategorija) pagal jų sudėtyje esančių ir pavojingoms ozono sluoksniui priskirtų (1 kategorija) medžiagų koncentraciją, kaip nurodyta 5.1 lentelėje. 5.1 lentelė Cheminių medžiagų (mišinyje), priskiriamų pavojingų ozono sluoksniui kategorijai, (1 kategorija) bendrosios ribinės koncentracijos, dėl kurios mišinys turėtų būti priskiriamas pavojingų ozono sluoksniui kategorijai (1 kategorija) Cheminės medžiagos klasifikacija Mišinio klasifikacija Pavojinga ozono sluoksniui (1 kategorija) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Informacija apie pavojų

5.1.4.1.

Priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančios medžiagos ar mišiniai ženklinami etiketėmis, kurių elementai pavaizduoti 5.2 lentelėje. 5.2 lentelė Pavojingumo ozono sluoksniui etikečių elementai Simbolis (piktograma) Signalinis žodis Atsargiai Pavojingumo frazė H420: Kenkia visuomenės sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksnį viršutinėje atmosferoje Atsargumo frazės P502

▼B

---

II PRIEDAS

SPECIALIOSIOS TAM TIKRŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR MIŠINIŲ ŽENKLINIMO IR PAKAVIMO TAISYKLĖS

Šį priedą sudaro 5 dalys:

1.   1 DALIS: PAPILDOMA INFORMACIJA APIE PAVOJŲ

1.1 ir 1.2 skirsniuose nurodytos frazės pagal 25 straipsnio 1 dalį priskiriamos cheminėms medžiagoms ir mišiniams, klasifikuojamiems dėl fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai ar aplinkai.

1.1.   Fizinės savybės

1.1.1.   EUH001 – „Sausos būsenos gali sprogti“

Sprogiosioms medžiagoms ir mišiniams, nurodytiems I priedo 2.1 skirsnyje, kurie į rinką pateikiami sudrėkinti vandeniu arba alkoholiu arba atskiesti kitomis medžiagomis siekiant susilpninti sprogiąsias savybes.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – „Smarkiai reaguoja su vandeniu“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie smarkiai reaguoja su vandeniu, pvz., acetilchloridas, šarminiai metalai, titano tetrachloridas.

1.1.4.   EUH018 – „Naudojama gali sudaryti degius (sprogius) garų-oro mišinius“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie patys neklasifikuojami kaip degieji, tačiau gali sudaryti degius (sprogius) garų-oro mišinius. Tai gali įvykti, kai cheminė medžiaga turi halogeninto angliavandenilio ar mišinys turi degių lakiųjų komponentų ar jis neteko nedegių lakiųjų komponentų.

1.1.5.   EUH019 – „Gali sudaryti sprogius peroksidus“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie juos sandėliuojant gali sudaryti sprogius peroksidus, pvz., dietileteris, 1,4-dioksanas.

1.1.6.   EUH044 – „Gali sprogti, jei kaitinama sandariai uždaryta“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie patys nėra klasifikuojami kaip sprogieji pagal I priedo 2.1 skirsnį, bet kurie nepaisant to praktiškai gali turėti sprogiųjų savybių, jei kaitinami pakankamai hermetiškai, visų pirma cheminės medžiagos, kurios suskyla sprogdamos, jei kaitinamos plieniniame cilindre, ir nepasižymi šiomis savybėmis, jei kaitinamos ne tokiose stipriose talpyklose.

1.2.   Savybės, turinčios įtakos sveikatai

1.2.1.   EUH029 – „Kontaktuodama su vandeniu išskiria toksiškas dujas“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie liesdamiesi su vandeniu ar drėgnu oru išskiria toksiškas dujas, priskiriamas 1, 2 ar 3 ūmaus toksiškumo kategorijai, potencialiai pavojingais kiekiais, pvz., aliuminio fosfidas, fosforo pentasulfidas.

1.2.2.   EUH031 – „Kontaktuodama su rūgštimis išskiria toksiškas dujas“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie reaguoja su rūgštimis pavojingais kiekiais išskirdami dujas, priskiriamas 3 ūmaus toksiškumo kategorijai, pvz., natrio hipochloritas, bario polisulfidas.

1.2.3.   EUH032 – „Kontaktuodama su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie reaguoja su rūgštimis pavojingais kiekiais išskirdami dujas, priskiriamas 1 ar 2 ūmaus toksiškumo kategorijai, pvz., vandenilio cianido druskos, natrio azidas.

1.2.4.   EUH066 – „Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie gali kelti susirūpinimą dėl odos sausėjimo, lupimosi ar skilinėjimo, bet kurie neatitinka I priedo 3.2 skirsnyje nurodytų odos dirginimo kriterijų remiantis:

1.2.5.   EUH070 – „Toksiška patekus į akis“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kai akių dirginimo tyrimo rezultatai rodo, jog yra akivaizdūs sisteminio toksiškumo arba tiriamųjų gyvūnų mirtingumo, kuris gali būti aiškintinas cheminės medžiagos arba mišinio absorbcija per akių gleivinę, požymiai. Ši frazė taikoma ir tuo atveju, jeigu yra sisteminio toksiškumo žmonėms įrodymų patekus į akis.

Frazė taikoma ir tuo atveju, jeigu cheminėje medžiagoje ar mišinyje yra kitos cheminės medžiagos, kuri ženklinama dėl šio poveikio, jeigu jos koncentracija yra 0,1  % ar didesnė ir jeigu VI priedo 3 dalyje nenurodyta kitaip.

1.2.6.   EUH071 – „Ėsdina kvėpavimo takus“

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, turintiems inhaliacinio toksiškumo klasifikaciją, jeigu yra duomenų, kad toksiškumas pasireiškia ėsdinimu – pagal I priedo 3.1.2.3.3 skirsnį ir 3.1.3 lentelės 1 pastabą.

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, priskiriamiems prie ėsdinančių odą, jeigu nėra jų ūmaus toksiškumo įkvėpus bandymų duomenų ir jeigu jų galima įkvėpti.

2.   2 DALIS: SPECIALIOSIOS TAISYKLĖS, TAIKOMOS TAM TIKRŲ MIŠINIŲ PAPILDOMIEMS ETIKEČIŲ ELEMENTAMS

2.1–2.10 skirsniuose nurodytos frazės priskiriamos mišiniams pagal 25 straipsnio 6 dalį.

2.1.   Mišiniai, kurių sudėtyje yra švino

Ant dažų ir lakų, kuriuose pagal ISO standartą 6503 nustatytas švino kiekis (išreikštas metalo mase), yra didesnis kaip 0,15  % viso mišinio masės, pakuočių turi būti užrašyta tokia frazė:

EUH201 – „Sudėtyje yra švino. Nenaudoti paviršiams, kurie gali būti vaikų kramtomi arba čiulpiami.“

Jei pakuotės turinys yra mažesnis kaip 125 mililitrai, frazė gali būti tokia:

EUH201A – „Atsargiai! Sudėtyje yra švino.“

2.2.   Mišiniai, kurių sudėtyje yra cianakrilatų

Ant pačios klijų pakuotės, kurių pagrindinė cheminė medžiaga cianakrilatai, turi būti užrašyta tokia frazė:

EUH202 – „Cianakrilatas. Pavojinga. Staigiai suklijuoja odą ir akis. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.“

Ant pakuotės turi būti atitinkama saugos informacija.

2.3.   Cementas ir cemento mišiniai

Jeigu cementas ir cemento mišiniai dar nesuklasifikuoti, o etiketėje nenurodyta, kad tai – sensibilizatorius, ir nėra pavojingumo frazės H317 „Gali sukelti alerginę odos reakciją.“, hidratuotų cemento ir cemento mišinių, kuriuose tirpus chromas (VI) sudaro daugiau kaip 0,0002  % bendros sausos cemento masės, pakuotės etiketėje, turi būti užrašyta frazė:

EUH203 – „Sudėtyje yra chromo (VI). Gali sukelti alerginę reakciją.“

Jeigu naudojami reduktoriai, tuomet ant cemento arba cemento mišinių pakuočių nurodoma pakavimo data, sandėliavimo sąlygos ir sandėliavimo laikas, kurio reikia, kad būtų išlaikytas reduktoriaus aktyvumas ir būtų palaikomas mažesnis nei 0,0002  % tirpaus chromo VI kiekis.

2.4.   Mišiniai, kurių sudėtyje yra izocianatų

Jeigu dar nenurodyta pakuotės etiketėje, ant mišinių, kurių sudėtyje yra izocianatų (pvz., monomerų, oligomerų, forpolimerų ir pan. arba jų mišinių), pakuotės turi būti toks užrašas:

EUH204 – „Sudėtyje yra izocianatų. Gali sukelti alerginę reakciją.“

2.5.   Mišiniai, kurių sudėtyje yra epoksidinių komponentų, kurių vidutinė molekulinė masė ≤ 700

Jeigu dar nenurodyta pakuotės etiketėje, ant mišinių, kurių sudėtyje yra epoksidinių komponentų, kurių vidutinė molekulinė masė ≤ 700, pakuotės turi būti toks užrašas:

EUH205 – „Sudėtyje yra epoksidinių komponentų. Gali sukelti alerginę reakciją.“

2.6.   Plačiajai visuomenei parduodami mišiniai, kuriuose yra aktyviojo chloro

Ant mišinių, kuriuose yra daugiau kaip 1 % aktyviojo chloro, pakuočių turi būti šis užrašas:

EUH206 – „Atsargiai! Nenaudoti kartu su kitais produktais. Gali išskirti pavojingas dujas (chlorą).“

2.7.   Mišiniai (lydiniai), kuriuose yra kadmio, skirti kietajam arba minkštajam litavimui

Minėtų mišinių pakuotės etiketėje turi būti toks užrašas:

EUH207 – „Atsargiai! Sudėtyje yra kadmio. Naudojant susidaro pavojingi garai. Žiūrėti gamintojo pateiktą informaciją. Vykdyti saugos instrukcijas.“

▼M2

2.8   Mišiniai, kuriuose yra ne mažiau kaip viena jautrinanti medžiaga

Ant mišinių, kurie nėra priskirti jautrinančioms medžiagoms, bet kuriuose yra bent viena medžiaga, priskirta jautrinančioms medžiagoms, ir kurios koncentracija juose yra ne mažesnė už tai medžiagai apibrėžtąją 3.4.6 lentelėje, pakuotės esančioje etiketėje turi būti toks užrašas:

EUH208 – „Sudėtyje yra (jautrinančios medžiagos pavadinimas). Gali sukelti alerginę reakciją“.

Ant mišinių, kurie priskirti jautrinančioms medžiagoms, ir kurių sudėtyje yra kita (- os) klasifikuojama (-os) kaip jautrinanti (-čios) medžiaga (-os), (išskyrus tą medžiagą, dėl kurios mišinys priskiriamas jautrinančioms medžiagoms), kurios (-ių) koncentracija juose yra ne mažesnė už apibrėžtąją I priedo 3.4.6 lentelėje, pakuotės esančioje etiketėje turi būti nurodytas (-i) tos (tų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai).

▼M12

Jeigu mišinys paženklintas pagal 2.4 arba 2.5 skirsnį, atitinkamos cheminės medžiagos etiketėje EUH208 frazės pateikti nebūtina.

▼B

2.9.   Skystieji mišiniai, kuriuose yra halogenintų angliavandenilių

Skystųjų mišinių, kurių pliūpsnio temperatūros nėra arba yra didesnė kaip 60 oC, bet mažesnė negu 93 oC ir kurie turi halogeninto angliavandenilio ir daugiau kaip 5 % labai degių arba degių medžiagų, pakuotės etiketėje turi būti atitinkamas užrašas, priklausantis nuo to, ar šios medžiagos yra labai degios, ar degios:

EUH209 – „Naudojama gali tapti labai degi.“ arba

EUH209A – „Naudojama gali tapti degi.“

2.10.   Mišiniai, kurie nėra skirti plačiajai visuomenei

Mišinių, nepriskiriamų pavojingiems preparatams, bet kuriuose yra:

▼M2

▼B

pakuotės etiketėje turi būti toks užrašas:

EUH210 – „Saugos duomenų lapą galima gauti paprašius.“

2.11   Aerozoliai

Pažymėtina, kad aerozoliams irgi taikomos ženklinimo nuostatos pagal Direktyvos 75/324/EEB priedo 2.2 ir 2.3 punktus.

3.   3 DALIS: SPECIALIOSIOS PAKAVIMO TAISYKLĖS

3.1.   Pakuočių uždarymams, kurių negali atidaryti vaikai, taikomos nuostatos

3.1.1.   Pakuotė, kuri turi turėti sunkiai vaikų atidaromą uždarymo įtaisą

3.1.2.   Darinėjamosios pakuotės

Darinėjamųjų pakuočių uždarymo įtaisai, kurių negali įveikti vaikai, turi atitikti EN ISO standartą 8317 „Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė. Darinėjamųjų pakuočių reikalavimai ir bandymo metodai“ su pakeitimais, kurį priėmė Europos standartizacijos komitetas (fr. CEN) ir Tarptautinė standartų organizacija (en. ISO).

3.1.3.   Pakartotinai neuždaromos pakuotės

Pakartotinai neuždaromose pakuotėse naudojami uždarymo įtaisai, kurių vaikai negali atidaryti, turi atitikti CEN standartą EN 862 „Pakuotė. Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė. Ne farmacijos produktų pakartotinai neuždaromų pakuočių reikalavimai ir bandymo procedūros“ su pakeitimais, kurį priėmė Europos standartizacijos komitetas (fr. CEN).

3.1.4.   Pastabos

3.1.4.2.   Specifiniai atvejai

Jeigu atrodo akivaizdu, jog pakuotė yra pakankamai apsaugota nuo vaikų, nes jie negali jos atidaryti be jokio įrankio, tai 3.1.2 ar 3.1.3 skirsnyje nurodyto bandymo nereikia atlikti.

Visais kitais atvejais, kai yra pagrindas abejoti, jog pakuotė nepakankamai apsaugota nuo vaikų, nacionalinės valdžios institucijos gali paprašyti asmens, atsakingo už produkto pateikimą į rinką, kad šis pateiktų iš laboratorijos gautą bei 3.1.4.1 skirsnyje nurodytą sertifikatą, kuriame nurodyta:

▼M4

3.2.    Liestinės pavojaus žymės

3.2.1.    Pakuotės, kuriose privalo būti įtaisytos liestinės pavojaus žymės

3.2.2.    Perspėjančių liestinių pavojaus žymių nuostatos

Perspėjančių liestinių pavojaus žymių techninės charakteristikos turi atitikti EN ISO standartą 11683 su pakeitimais „Pakuotės. Liestinės pavojaus žymės. Reikalavimai“.

▼M10

3.3.    Vartotojams skirti skysti skalbimo plovikliai tirpstančiose vienkartinėse pakuotėse

Jei vartotojams skirti skysti skalbimo plovikliai pateikiami tirpstančiose vienkartinėse pakuotėse, jiems taikomos šios papildomos nuostatos:

▼B

4.   4 DALIS: SPECIALIOSIOS AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ ŽENKLINIMO TAISYKLĖS

Nepažeidžiant reikalavimų dėl informacijos, kurią reikia pateikti pagal Direktyvos 91/414/EEB 16 straipsnį ir tos direktyvos V priedą, augalų apsaugos produktų, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB, etiketėse taip pat turi būti nurodyta:

EUH401 – „Siekiant išvengti žmonių sveikatai ir aplinkai keliamos rizikos, būtina vykdyti naudojimo instrukcijos nurodymus.“

5.   5 DALIS: PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR MIŠINIŲ SĄRAŠAS, KURIAM TAIKOMA 29 STRAIPSNIO 3 DALIS

---

III PRIEDAS

PAVOJINGUMO FRAZIŲ SĄRAŠAS, PAPILDOMA INFORMACIJA APIE PAVOJŲ IR ŽENKLINIMO ETIKĖTĖSE PATEIKIAMA INFORMACIJA

1.   1 dalis: pavojingumo frazės

▼M2

Pavojingumo frazės taikomos pagal I priedo 2, 3, 4 ir 5 dalis.

Pasirinkdami pavojingumo frazes pagal 21 ir 27 straipsnius tiekėjai gali naudoti šiame priede numatytas bendras pavojingumo frazes.

Vadovaujantis 27 straipsniu ženklinant pavojingumo frazėmis gali būti laikomasi tokių pirmenybės principų:

▼M12

▼M2

Patekimo į organizmą arba poveikio būdams nurodyti galima naudoti 1.2 lentelėje pateiktas bendras pavojingumo frazes.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   2 dalis: papildoma informacija apie pavojų

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   3 dalis: ►M2  tam tikriems  ◄ ►M2  ————— ◄ mišiniams skirti papildomi ženklinimo elementai ir (ARBA) informacija

---

IV PRIEDAS

ATSARGUMO FRAZIŲ SĄRAŠAS

▼M4

Pagal 22 straipsnį ir 28 straipsnio 3 dalį rinkdami atsargumo frazes tiekėjai, atsižvelgdami į įspėjimo aiškumą ir suprantamumą, gali derinti žemiau pateikiamoje lentelėje nurodytas atsargumo frazes.

Tais atvejais, kai 2 skiltyje pateiktose atsargumo frazėse dalis teksto apskliausta laužtiniais skliaustais […], tai rodo, kad laužtiniuose skliaustuose pateiktas tekstas nėra tinkamas visais atvejais ir turėtų būti taikomas tik tam tikromis aplinkybėmis. Tais atvejais taikymo sąlygos, kuriose išdėstyta, kada tekstas turėtų būti taikomas, pateikiamos 5 skiltyje.

▼M12

Jeigu 2 skiltyje pateiktoje atsargumo frazėje įrašytas pasvirasis brūkšnys [/], tai reiškia, kad reikia pasirinkti vieną iš brūkšniu atskirtų frazių pagal 5 skiltyje pateiktus nurodymus.

▼M4

Jei 2 skiltyje pateiktoje atsargumo frazėje įrašytas daugtaškis […], informaciją, kurią reikia pateikti, nurodyta 5 skiltyje.

▼M12

Kai 5 skiltyje nurodyta, kad atsargumo frazės pateikti nebūtina, jeigu etiketėje pateikta kita atsargumo frazė, tokia informacija gali būti panaudota atrenkant atsargumo frazes pagal 22 ir 28 straipsnius.

▼B

1.   1 dalis: Atsargumo frazių atrankos kriterijai

▼M2

▼B

2.   2 dalis: Atsargumo frazės

Atsargumo frazės formuluojamos pagal šią IV priedo dalį ir atrenkamos pagal 1 dalį.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

V PRIEDAS

PAVOJAUS PIKTOGRAMOS

ĮVADAS

▼M2

Kiekvienos pavojingumo klasės, diferenciacijos ir pavojingumo kategorijos piktogramos atitinka šio priedo ir I priedo 1.2 skirsnio nuostatas ir toliau parodytus pavyzdžius simbolių ir bendrosios formos atžvilgiu.

▼B

1.   1 DALIS: FIZINIS PAVOJUS

1.1.   Simbolis: sprogstanti bomba

1.2.   Simbolis: liepsna

1.3.   Simbolis: liepsnojantis lankas

1.4.   Simbolis: dujų balionas

1.5.   Simbolis: korozija

1.6.   Piktogramos nereikia šioms fizinio pavojaus klasėms ir pavojaus kategorijoms:

2.1 skirsnis: 1.5 poklasio sprogiosios medžiagos

2.1 skirsnis: 1.6 poklasio sprogiosios medžiagos

2.2 skirsnis: Degiosios dujos, 2 pavojaus kategorija

▼M4

2.3 skirsnis: Aerozoliai, 3 pavojaus kategorija

▼B

2.8 skirsnis: Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai, G tipas

2.15 skirsnis: Organiniai peroksidai, G tipas

2.   2 DALIS: PAVOJAI SVEIKATAI

2.1.   Simbolis: kaukolė ir sukryžiuoti kaulai

▼M12

2.2.   Simbolis: korozija

▼B

2.3.   Simbolis: šauktukas

2.4.   Simbolis: pavojai sveikatai

2.5.   Piktogramos nereikia šioms pavojaus kategorijoms:

3.7 skirsnis: Toksinis poveikis reprodukcijai, papildoma kategorija, poveikis laktacijai arba vaikui per motinos pieną, papildoma pavojaus kategorija

3.   3 DALIS: PAVOJAI APLINKAI

▼M4

3.1.   Simbolis: aplinka

Piktogramos nereikia šioms pavojaus aplinkai klasėms ir pavojaus kategorijoms:

4.1 skirsnis. Pavojingas vandens aplinkai – Ilgalaikio pavojaus kategorijos: 3 ir 4 lėtinio pavojaus kategorijos.

▼M2

4.   4 DALIS: KITI PAVOJAI

4.1.   Simbolis: šauktukas

▼B

---

VI PRIEDAS

Tam tikrų pavojingų cheminių medžiagų suderinta klasifikacija ir ženklinimas

▼M15

Šio priedo 1 dalyje pristatomas suderinto klasifikavimo ir ženklinimo sąrašas, įskaitant kiekviename įraše nurodomą informaciją ir susijusias klasifikacijas ir pavojingumo frazes, pateiktas 3 lentelėje.

Šio priedo 2 dalyje išdėstomi bendrieji principai, kaip parengti duomenų rinkinius, pagal kuriuos siūlomas arba pagrindžiamas cheminių medžiagų suderintas klasifikavimas ir ženklinimas Sąjungos lygmeniu.

Šio priedo 3 dalyje išvardijamos pavojingosios cheminės medžiagos, kurių suderinta klasifikacija ir ženklinimas buvo nustatyti Sąjungos mastu. Klasifikavimas ir ženklinimas 3 lentelėje grindžiami šio reglamento I priede išdėstytais kriterijais.

▼B

1.   1 DALIS. SUDERINTŲ KLASIFIKACIJŲ IR ŽENKLINIMO SĄRAŠAS. ĮŽANGA

1.1.   Kiekviename įraše nurodoma informacija

1.1.1.   Įrašų numeravimas ir cheminės medžiagos identifikavimas

1.1.1.1.   Indekso numeriai

3 dalies įrašai yra pateikti pagal cheminės medžiagos savybių būdingiausio elemento atominį skaičių. Dėl organinių cheminių medžiagų įvairovės, jos buvo suskirstytos į klases. Kiekvienos cheminės medžiagos indekso numeris yra pateikiamas kaip skaitmenų seka, kurios tipas ABC-RST-VW-Y. ABC atitinka būdingiausio elemento arba būdingiausios organinių junginių grupės molekulėje atominį skaičių. RST yra cheminės medžiagos eilės numeris ABC serijoje. VW žymi cheminės medžiagos pagaminimo ar pateikimo į rinką formą, Y – kontrolinis skaitmuo, apskaičiuojamas pagal ISBN (tarptautinių standartų registracijos numerį) metodą. Šis numeris nurodomas stulpelyje „Indekso Nr.“.

1.1.1.2.   EB numeriai

EB numeris, t. y. EINECS, ELINCS arba NLP numeris, yra oficialus cheminės medžiagos numeris Europos Sąjungoje. EINECS numerį galima rasti Europos esamų komercinių cheminių medžiagų inventorizavimo sąraše (EINECS) ( 17 ). ELINCS numerį galima rasti Europos registruotųjų cheminių medžiagų sąraše (su pakeitimais) (EUR 22543 EN, Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių biuras, 2006, ISSN 1018-5593). NLP numerį galima rasti „Polimerais nebelaikomos medžiagų“ sąraše (su pakeitimais) (Dokumentas, Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių biuras, 1997, ISBN 92-827-8995-0). EB numerį sudaro septynių skaitmenų XXX-XXX-X seka, prasidedanti 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) ir 500-001-0 (NLP). Šis numeris nurodomas stulpelyje „EB Nr.“.

1.1.1.3.   CAS numeris

Kad būtų galima lengviau identifikuoti įrašą, nurodomas Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) numeris. Pažymėtina, kad bevandenės cheminės medžiagos ir jos hidratų EINECS numeris yra vienas, o pagal CAS bevandenių cheminių medžiagų ir jų hidratų numeriai dažnai skiriasi. Nurodomas tik bevandenės cheminės medžiagos CAS numeris, taigi pateiktas CAS numeris įrašą apibūdina ne visuomet taip tiksliai kaip EINECS numeris. Šis numeris nurodomas stulpelyje „CAS Nr.“.

1.1.1.4.    ►M18  Cheminis pavadinimas ◄

Kai tik įmanoma, nurodomas pavojingos cheminės medžiagos IUPAC numeris. Jei cheminės medžiagos yra įtrauktos į EINECS, ELINCS arba „Polimerais nebelaikomų medžiagų“ sąrašus, nurodomi tuose sąrašuose pateikti cheminių medžiagų pavadinimai. Tam tikrais atvejais įtraukiami kiti pavadinimai, pvz., įprasti arba bendriniai pavadinimai. Kai tik įmanoma, nurodomi augalų apsaugos produktų ir biocidų ISO pavadinimai.

Priemaišos, priedai ir šalutiniai komponentai paprastai nenurodomi, jei jų įtaka klasifikuojant cheminę medžiagą yra nedidelė.

Kai kurios cheminės medžiagos aprašytos nurodant tam tikrą jų grynumą procentais. Cheminės medžiagos su didesniu aktyviosios medžiagos kiekiu (pvz., organinio peroksido) nei šis procentas į 3 dalies įrašus neįtrauktos ir gali turėti kitų pavojingų savybių (pvz., būti sprogiosios) ir todėl turi būti atitinkamai klasifikuojamos ir ženklinamos.

Jei nurodomos konkrečios koncentracijos ribos, jos taikomos įrašo cheminei medžiagai ar medžiagoms. Būtent jei įraše pateiktas cheminių medžiagų mišinys ar cheminės medžiagos, aprašytos nurodant tam tikrą jų grynumą procentais, ribos taikomos 3 dalyje aprašytai cheminei medžiagai, o ne grynai cheminei medžiagai.

Nepažeidžiant 17 straipsnio 2 dalies, 3 dalyje pateiktų cheminių medžiagų etiketėse turi būti toje priedo dalyje nurodyti pavadinimai. Apie kai kurias chemines medžiagas laužtiniuose skliaustuose pateikta papildoma informacija, kad cheminę medžiagą būtų galima lengviau identifikuoti. Šios papildomos informacijos etiketėse rašyti nereikia.

Kai kuriuose įrašuose nurodomos priemaišos; Šiais atvejais prie cheminės medžiagos pavadinimo pateikiamas toks tekstas: „(turi > xx % priemaišų)“. Nuoroda skliausteliuose laikoma pavadinimo dalimi ir turi būti įrašyta etiketėje.

1.1.1.5.   Cheminių medžiagų grupių įrašai

3 dalyje nurodomi keli grupiniai įrašai. Šiais atvejais klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimai taikomi visoms į apibūdinimą patenkančioms cheminėms medžiagoms.

Kai kuriais atvejais klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimai taikomi atskiroms cheminėms medžiagoms, kurias numatyta įtraukti į grupės įrašą. Šiais atvejais cheminę medžiagą aprašo atskiras 3 dalyje esantis įrašas, o grupės įraše yra frazė: „išskyrus nurodytas kitur šiame priede“.

Kartais atskiros cheminės medžiagos gali patekti daugiau nei į vieną grupės įrašą. Šiais atvejais cheminės medžiagos klasifikavimas atspindi klasifikavimą pagal kiekvienos iš dviejų grupių įrašą. Tais atvejais, kai tas pats pavojus klasifikuojamas skirtingai, taikomas pats griežčiausias klasifikavimas.

3 dalyje druskų įrašai (bet kokio pavadinimo) apima bevandenes druskas ir jų hidratus, jei nėra nurodyta kitaip.

Jei įrašą sudaro daugiau nei keturios atskiros cheminės medžiagos, EB arba CAS numeriai paprastai nenurodomi.

▼M15

1.1.2.   Informacija apie kiekvieno 3 lentelės įrašo klasifikavimą ir ženklinimą

▼B

1.1.2.1.   Klasifikacijos kodai

1.1.2.1.1.    Pavojaus klasių ir kategorijų kodai

Kiekvieno įrašo klasifikacija pagrįsta I priede nurodytais kriterijais, remiantis 13 straipsnio a punktu, ir pateikiama kaip kodas, atspindintis pavojaus klasę ir kategoriją arba kategorijas/poklasius/tipus šioje pavojaus klasėje.

Kiekvienos pavojaus kategorijos/poklasio/tipo, įtraukto į tam tikrą klasę, pavojaus klasių ir kategorijų kodai nurodomi 1.1 lentelėje.

1.1.2.1.2.    Pavojingumo frazių kodai

▼M4

Pagal 13 straipsnio b dalį priskirtos pavojingumo frazės yra nurodytos pagal III priedą. Be to, kai kurių pavojingumo frazių atveju, 3 skaitmenų pavojingumo frazės kodai papildyti raidėmis, kad juos būtų galima atskirti. Taikomi tokie papildomi kodai:

▼B

1.1.2.2.   Ženklinimo kodai

Etikečių stulpelyje nurodomi šie elementai:

▼M15

1.1.2.3.   Konkrečios koncentracijos ribos, m faktoriai ir ūminio toksiškumo įverčiai (ATE)

Atskirame stulpelyje, kartu su atitinkama klasifikacija taikant tuos pačius kodus kaip ir pagal 1.1.2.1.1 skirsnį, nurodomos konkrečios koncentracijos ribos (SCL), jeigu jos skiriasi nuo I priede pateiktų bendrųjų koncentracijos ribų. Suderinti ATE išvardyti tame pačiame 3 lentelės stulpelyje. SCL ir suderintus ATE gamintojas, importuotojas arba tolesnis naudotojas turi naudoti klasifikuodamas mišinį, kuriame yra minėtos medžiagos. Taikant ATE naudojama I priedo 3.1.3.6 skirsnyje aprašyta adityvumo formulė. Jeigu tam tikros kategorijos konkrečios koncentracijos ribos šiame priede nenurodytos, klasifikuojant priemaišų, priedų ar atskirų komponentų turinčias chemines medžiagas arba mišinius taikomos I priede nurodytos bendrosios koncentracijos ribos. Jei nustatant ūminį toksiškumą nėra suderintų ATE, teisingą vertę reikia nustatyti naudojantis turimais duomenimis.

Jei nenurodyta kitaip, koncentracijos ribos yra procentais išreikštas cheminės medžiagos masės ir viso mišinio masės santykis.

Jeigu m faktorius buvo priderintas pavojingoms vandens aplinkai medžiagoms, priskiriamoms 1 ūminio toksiškumo vandens organizmams kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo vandens organizmams kategorijai, jis nurodomas tame pačiame 3 lentelės stulpelyje, kaip ir konkrečios ribinės koncentracijos. Jeigu 1 ūminio toksiškumo vandens organizmams kategorijos m faktorius ir 1 lėtinio toksiškumo vandens organizmams kategorijos m faktorius buvo suderinti, kiekvienas jų įrašomas tose pačiose eilutėse, kaip ir jo atitinkama diferenciacija. Jeigu 3 lentelėje nurodytas tik vienas m faktorius, o medžiaga priskirta 1 ūminio toksiškumo vandens organizmams kategorijai ir 1 lėtinio toksiškumo vandens organizmams kategorijai, šį m faktorių gamintojas, importuotojas arba tolesnis naudotojas turi naudoti klasifikuodamas mišinį, kuriame yra minėtos medžiagos, pagal ūmius ir ilgalaikius pavojus vandens organizmams, taikydamas sumavimo metodą. Kai m faktorius 3 lentelėje nenurodytas, gamintojas, importuotojas arba tolesnis naudotojas m faktorių (-us) nustato remdamasis turimais duomenimis apie cheminę medžiagą. I priedo 4.1.3.5.5.5 skirsnyje aprašyta, kaip nustatyti ir taikyti m faktorius.

▼B

1.1.3.   Prie įrašo pateikiamos pastabos

Įrašui priskirta (-os) pastaba (-os) pateikiama (-os) stulpelyje pavadinimu „Pastabos“. Šių pastabų reikšmė yra tokia:

1.1.3.1.   Pastabos dėl cheminių medžiagų identifikavimo, klasifikavimo ir ženklinimo

A pastaba:

Nepažeidžiant 17 straipsnio 2 dalies, etiketėje cheminės medžiagos pavadinimas turi būti pateikiamas vienu iš 3 dalyje nurodytų pavadinimų.

3 dalyje kartais vartojamas bendras aprašymas, pavyzdžiui: „... junginiai“ arba „... druskos“. Šiuo atveju tiekėjas privalo etiketėje nurodyti tikslų pavadinimą, atsižvelgdamas į 1.1.1.4 skirsnį.

B pastaba:

Kai kurios cheminės medžiagos (rūgštys, bazės ir kt.) pateikiamos į rinką kaip įvairios koncentracijos vandens tirpalai, kuriuos reikia klasifikuoti ir ženklinti skirtingai, nes skiriasi skirtingos koncentracijos tirpalų keliamas pavojus.

3 dalies įrašai su B pastaba turi tokio pobūdžio bendrą pavadinimą: „...% azoto rūgštis“.

Šiuo atveju tiekėjas privalo etiketėje nurodyti tirpalo koncentraciją procentais. Jei nenurodyta kitaip, daroma prielaida, kad procentinė koncentracija apskaičiuojama kaip masės/masės santykis.

C pastaba:

Kai kurias organines chemines medžiagas galima pateikti į rinką kaip konkretų izomerą arba kaip kelių izomerų mišinį.

Šiuo atveju etiketėje tiekėjas nurodo, ar cheminė medžiaga yra konkretus izomeras ar izomerų mišinys.

D pastaba:

Kai kurios cheminės medžiagos, galinčios greitai polimerizuotis arba suirti, paprastai pateikiamos į rinką stabilizuotos. Būtent šiuo pavidalu jos nurodytos 3 dalyje.

Tačiau kartais tokios medžiagos teikiamos į rinką nestabilizuotos. Šiuo atveju tiekėjas privalo etiketėje nurodyti cheminės medžiagos pavadinimą pridėdamas žodį „nestabilizuota“.

▼M15 —————

▼B

F pastaba:

Šioje cheminėje medžiagoje gali būti stabilizatoriaus. Jei stabilizatorius pakeičia pavojingas cheminės medžiagos savybes, nurodytas 3 dalies klasifikacijoje, klasifikacija ir etiketė turėtų būti pateikta laikantis pavojingų mišinių ženklinimo reikalavimų.

G pastaba:

Ši cheminė medžiaga gali būti pateikiama į rinką sprogios medžiagos pavidalu, šiuo atveju ji turi būti įvertinta darant atitinkamus bandymus. Klasifikuojant ir ženklinant nurodoma cheminės medžiagos savybė sprogti.

▼M2 —————

▼B

J pastaba:

Klasifikuojant nebūtina priskirti kancerogenams ar mutagenams, jeigu galima įrodyti, kad cheminėje medžiagoje yra mažiau negu 0,1  % masės benzeno (EINECS Nr. 200-753-7). Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš akmens anglių ir naftos.

▼M15

K pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė arba mutageninė, jei galima įrodyti, kad medžiagoje yra mažiau kaip 0,1 % 1,3-butadieno (masės %) (Einecs Nr. 203-450-8). Jei cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė arba mutageninė, turėtų būti pateikiamos bent jau atsargumo frazės (P102-)P210-P403. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš naftos.

▼B

L pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, jei galima įrodyti, kad medžiagoje yra mažiau kaip 3 % Dmso ekstrakto, išmatuoto taikant IP 346 metodą „Policiklinių aromatinių junginių nustatymas nenaudotose bazinėse tepamosiose alyvose ir asfaltenų neturinčiose naftos frakcijose – dimetilsulfoksido ekstrahavimas, lūžio rodiklio metodas“, Naftos institutas, Londonas. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš naftos.

M pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, jei galima įrodyti, kad medžiagoje yra mažiau kaip 0,005  % benz[α]pireno (EINECS Nr. 200-028-5). Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš akmens anglies.

N pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, jei yra žinoma, kaip medžiaga buvo gryninama, ir galima įrodyti, kad medžiagos gamybai naudota pradinė medžiaga nėra kancerogeninė. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš naftos.

▼M15

P pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė arba mutageninė, jei galima įrodyti, kad medžiagoje yra mažiau kaip 0,1 % benzeno (masės %) (Einecs Nr. 200-753-7).

Jei cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, pateikiamos bent jau atsargumo frazės (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Ši pastaba taikoma tik tam tikroms 3 dalies sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gautoms iš naftos.

▼B

Q pastaba:

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, jei galima įrodyti, kad ji atitinka vieną šių sąlygų:

R pastaba:

Plaušeliai neklasifikuojami kaip kancerogeniški, jei jų ilgio svorinis geometrinis vidutinis skersmuo, atėmus dvigubą standartinę geometrinę paklaidą, yra didesnis kaip 6 μm.

▼M15

S pastaba:

Šiai medžiagai etiketės pagal 17 straipsnį gali nereikėti (žr. I priedo 1.3 skirsnį) (3 lentelė).

▼B

T pastaba:

Šia chemine medžiaga galima prekiauti tokiu pavidalu, kai ji neturi 3 dalies klasifikacijoje pateiktų fizinių pavojų. Jeigu atitinkamo (-ų) pagal šio reglamento I priedo 2 dalį taikomo (-ų) bandymo (-ų) rezultatai rodo, kad konkretus parduodamos cheminės medžiagos pavidalas neturi šio (šių) fizinio (-ių) pavojaus (-ų), cheminė medžiaga klasifikuojama pagal šio bandymo (-ų) rezultatus. Atitinkama informacija, kartu nurodant atitinkamo bandymo metodą (-us), pateikiama saugos duomenų lape.

▼M15

U pastaba (3 lentelė):

▼M12

Patiekiamos rinkai dujos, priklausančios suslėgtųjų, suskystintųjų, atšaldytų suskystintųjų arba ištirpintųjų dujų grupei, turi būti klasifikuojamos kaip „slėgio veikiamos dujos“. Grupė priklauso nuo fizinės būsenos, kurioje dujos pakuojamos, ir todėl turi būti priskiriama kiekvienu atskiru atveju. Priskiriami tokie kodai:

Aerozoliai neklasifikuojami kaip slėgio veikiamos dujos (žr. I priedo 2 dalies 2.3.2.1 skirsnio 2 pastabą).

▼B

1.1.3.2.   Pastabos dėl mišinių klasifikavimo ir ženklinimo

▼M15

1 pastaba

Nurodytos koncentracijos, o jei tokios koncentracijos nenurodytos, tai šiame reglamente nurodytos bendrosios koncentracijos yra metalo elemento masės santykis su viso mišinio mase, išreikštas procentais.

▼B

2 pastaba

Nurodyta izocianato koncentracija – tai laisvojo monomero masės santykis su viso mišinio mase, išreikštas procentais.

3 pastaba

Nurodyta koncentracija – tai vandenyje ištirpintų chromato jonų masės santykis su viso mišinio mase, išreikštas procentais.

5 pastaba

Dujinių mišinių koncentracijos ribos išreiškiamos tūrio/tūrio procentine dalimi.

7 pastaba

Lydiniai, kuriuose yra nikelio, klasifikuojami kaip jautrinantys odą, kai viršijama 0,5  μg Ni/cm2 per savaitę norma, apskaičiuota pagal Europos standartinį pamatinį bandymo metodą EN 1811.

▼M15

8 pastaba

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė, jei galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija (nepriklausomai nuo jo šaltinio) rinkai tiekiamame mišinyje yra mažesnė nei 0,1 %.

9 pastaba

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip mutageninė, jei galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija (nepriklausomai nuo jo šaltinio) rinkai tiekiamame mišinyje yra mažesnė nei 1 %.

▼M15

1.2.   3 lentelės klasifikacijos ir pavojingumo frazės, gautos išvertus Direktyvos 67/548/EEB I priede išvardytas klasifikacijas

1.2.1.   Minimali klasifikacija

Kai kurių pavojaus klasių, įskaitant ūminį toksiškumą ir specifinį toksiškumą konkrečiam organui (kartotinis poveikis), klasifikavimas pagal Direktyvos 67/548/EEB kriterijus tiesiogiai neatitinka klasifikavimo į pavojaus klases ir kategorijas pagal šį reglamentą. Tokiais atvejais šiame priede pateikta klasifikacija laikoma minimalia klasifikacija. Ši klasifikacija taikoma tada, jei neįvykdyta nė viena iš šių sąlygų:

3 lentelėje kategorijos minimali klasifikacija stulpelyje „Klasifikacija“ žymima nuoroda *.

Nuorodą * taip pat galima rasti stulpelyje „Konkrečios konc. ribos, m faktoriai ir ūminio toksiškumo įverčiai (ATE)“, kuriame ja nurodoma, kad šiame įraše pagal Direktyvą 67/548/EEB numatytos konkrečios ūminį toksiškumą sukeliančios koncentracijos ribos. Šios koncentracijos ribos negali būti „išverstos“ į koncentracijos ribas pagal šį reglamentą, ypač kai nurodoma minimali klasifikacija. Tačiau kai pateikiama nuoroda *, į šio įrašo priskyrimą ūminiam toksiškumui reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį.

1.2.2.   Poveikio būdo negalima atmesti

Tam tikrų pavojaus klasių, pvz., STOT, pavojingumo frazėje veikimo būdas turi būti nurodytas tik tada, jeigu įtikinamai nustatyta, kad pagal I priedo kriterijus kiti veikimo būdai pavojaus kelti negali. Pagal Direktyvą 67/548/EEB poveikio būdas yra nurodomas vartojant frazę R48 tada, kai buvo tą poveikio būdo klasifikavimą pagrindžiančių duomenų. Klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB, nurodant veikimo būdą, buvo išversta į atitinkamą klasę ir kategoriją pagal šį reglamentą, tačiau pateikiant bendrąją pavojingumo frazę, kurioje nėra nurodytas veikimo būdas, kadangi nėra būtinos informacijos.

3 lentelėje šios pavojingumo frazės žymimos nuoroda **.

1.2.3.   Pavojingumo frazės dėl toksinio poveikio reprodukcijai

H360 ir H361 pavojingumo frazės nurodo bendrą susirūpinimą dėl poveikio vaisingumui ir (arba) vystymuisi: „Gali pakenkti/Įtariama, kad gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui“. Pagal kriterijus bendrąją pavojingumo frazę galima pakeisti pavojingumo fraze, kurioje nurodomas tik susirūpinimą keliantis aspektas kaip nurodyta 1.1.2.1.2 skirsnyje. Jei kita diferenciacija neminima, taip yra dėl įrodymų, kad toks poveikis nedaromas, nepakankamų duomenų arba nesant duomenų ir tokiai diferenciacijai taikomi 4 straipsnio 3 dalyje išdėstyti įsipareigojimai.

Kad nebūtų prarasta informacija iš suderintos klasifikacijos apie vaisingumą ir poveikį vystymuisi pagal Direktyvą 67/548/EEB, buvo išverstos tik tų poveikių, klasifikuojamų pagal minėtą direktyvą, klasifikacijos.

3 lentelėje šios pavojingumo frazės žymimos nuoroda ***.

1.2.4.   Negalima nustatyti tikslios fizinių pavojų klasifikacijos

Kai kuriems įrašams nepavyko nustatyti tikslios fizinių pavojų klasifikacijos, kadangi nepakako duomenų šiame reglamente išdėstytiems klasifikavimo kriterijams pritaikyti. Įrašas galėjo būti priskirtas kitai (taip pat aukštesnei) kategorijai arba netgi kitai pavojaus klasei, nei nurodyta. Tikslus klasifikavimas bus patvirtintas bandymais.

3 lentelėje įrašai apie fizinius pavojus, kurie turi būti patvirtinti bandymais, žymimi nuoroda ****.

▼B

2.   2 DALIS: DUOMENŲ RINKINIAI, SKIRTI SUDERINTAI KLASIFIKACIJAI IR ŽENKLINIMUI

Šioje dalyje nustatomi bendrieji principai kaip parengti duomenų rinkinius, pagal kuriuos siūloma arba pagrindžiama suderinta klasifikacija ir ženklinimas.

Bet kurio duomenų rinkinio formai ir metodikai nustatyti naudojamos atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių dalys.

Sudarant duomenų rinkinius turi būti išnagrinėta visa tinkama informacija iš registracijos duomenų rinkinių ir gali būti panaudota visa kita turima informacija. Dėl informacijos apie pavojų, kuri nebuvo pateikta agentūrai – į duomenų rinkinį turi būti įtraukta patikimumo tyrimo suvestinė.

Duomenų rinkinyje dėl suderintos klasifikacijos ir ženklinimo turi būti:

▼M15

3.   3 DALIS. SUDERINTOS KLASIFIKACIJOS IR ŽENKLINIMO LENTELĖ

▼M13 —————

▼B

---

VII PRIEDAS

Klasifikacijos pagal Direktyvą 67/548/EEB vertimo į klasifikaciją pagal šį reglamentą lentelė

Šiame priede pateikiama lentelė, kad būtų lengviau išversti cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją atitinkamai pagal Direktyvą 67/548/EEB arba Direktyvą 1999/45/EB, į atitinkamą klasifikaciją pagal šį reglamentą. Kai esama duomenų apie cheminę medžiagą arba mišinį, įvertinimas ir klasifikacija atliekama pagal šio reglamento 9–13 straipsnių nuostatas.

1.   Vertimo lentelė

Naudojami kodai nurodomi VI priedo 1.1 lentelėje ir 1.1.2.2 skirsnyje.

▼M14

---

VIII PRIEDAS

Suderinta informacija, susijusi su neatidėliotinomis priemonėmis ekstremaliose sveikatai situacijose ir prevencinėmis priemonėmis

A DALIS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.    Taikymas

▼M20

1.1.	Importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys rinkai vartotojams skirtus mišinius, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.4 skirsnyje, turi laikytis šio priedo nuostatų nuo 2021 m. sausio 1 d.

▼M14

1.2.	Importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys rinkai profesionaliam naudojimui skirtus mišinius, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.4 skirsnyje, turi laikytis šio priedo nuostatų nuo 2021 m. sausio 1 d.

1.3.	Importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys rinkai pramoniniam naudojimui skirtus mišinius, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.4 skirsnyje, turi laikytis šio priedo nuostatų nuo 2024 m. sausio 1 d.

1.4.

Importuotojai ir tolesni naudotojai, kurie pagal 45 straipsnio 1 dalį paskirtai įstaigai pateikė informaciją apie pavojingus mišinius, kuri neatitinka šio priedo reikalavimų, iki 1.1, 1.2 ir 1.3 skirsniuose nurodytų taikymo datų, tų mišinių atžvilgiu šio priedo nuostatų laikytis neprivalo iki 2025 m. sausio 1 d.

1.5.	Nukrypstant nuo 1.4 skirsnio, jei vienas iš šio priedo B dalies 4.1 skirsnyje aprašytų pokyčių įvyksta iki 2025 m. sausio 1 d., importuotojai ir tolesni naudotojai šio priedo reikalavimų turi laikytis prieš pateikdami rinkai tokį pakeistą mišinį.

2.    Tikslas, terminų apibrėžtys ir taikymo sritis

2.1.	Šiame priede nustatomi informacijos teikimo reikalavimai, kurių turi laikytis importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys rinkai mišinius (toliau – informacijos teikėjai), kad paskirtosios įstaigos galėtų naudotis informacija vykdydamos užduotis, už kurias jos yra atsakingos pagal 45 straipsnį.

2.2.

Šis priedas netaikomas moksliniams tyrimams ir plėtrai skirtiems mišiniams ir mišiniams, skirtiems produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 22 punkte. Šis priedas netaikomas mišiniams, kurie priskiriami tik vienai ar kelioms iš šių pavojingumo kategorijų / klasių: 1)  slėgio veikiamos dujos; 2)  sprogiosios medžiagos (nestabilios sprogiosios medžiagos ir 1.1–1.6 poklasiai).

▼M20

2.3.

Jeigu tai mišiniai, tiekiami rinkai tik pramoniniam naudojimui, informacijos teikėjai gali pasirinkti nesilaikyti bendrųjų informacijos teikimo reikalavimų ir teikti mažiau išsamią informaciją pagal B dalies 3.1.1 skirsnį su sąlyga, kad yra galimybė greitai gauti papildomos išsamios informacijos apie produktą pagal tos dalies 1.3 skirsnį.

▼M14

2.4.

Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys: 1) vartotojams skirtas mišinys – mišinys, skirtas naudoti vartotojams; 2) profesionaliam naudojimui skirtas mišinys – mišinys, skirtas naudoti profesionaliems naudotojams (ne pramonės objektuose); 3) pramoniniam naudojimui skirtas mišinys – mišinys, skirtas naudoti tik pramonės objektuose. Jei mišiniai skirti daugiau nei vienam naudojimo būdų, reikalavimų turi būti laikomasi dėl visų susijusių naudojimo kategorijų.

3.    Informacijos teikimo reikalavimai

3.1.

Prieš pateikdami mišinius rinkai, informacijos teikėjai turi pateikti informaciją apie mišinius, kurie klasifikuojami kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai arba fizinio poveikio, valstybės narės arba valstybių narių, kuriose mišinys tiekiamas rinkai, įstaigoms, paskirtoms pagal 45 straipsnio 1 dalį (toliau – paskirtosios įstaigos). Pateikiama B dalyje nurodyta informacija. Ji pateikiama elektroninėmis priemonėmis XML formatu, kurį parengia Agentūra ir leidžia juo naudotis nemokamai.

3.2.

Jei, gavusi informaciją pagal 3.1 dalį, paskirtoji įstaiga pateikia informacijos teikėjui pagrįstą prašymą pateikti papildomos informacijos arba paaiškinimą, būtinus, kad ta paskirtoji įstaiga galėtų vykdyti užduotis, už kurias ji yra atsakinga pagal 45 straipsnį, informacijos teikėjas, nepagrįstai nedelsdamas, pateikia būtiną prašomą informaciją ar paaiškinimą.

3.3.	Informacija pateikiama valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje mišinys tiekiamas rinkai, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jeigu atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nenustato kitaip.

3.4.	Numatoma mišinio paskirtis turi būti apibūdinta pagal Agentūros parengtą suderintą produktų skirstymo į kategorijas sistemą.

3.5.	Kai galioja B dalies 4.1 skirsnio sąlygos, pateikta informacija turi būti atnaujinama nepagrįstai nedelsiant.

4.    Informacija apie mišinių grupę

▼M20

4.1.	Informacija apie daugiau nei vieną mišinį gali būti teikiama vienu kartu (toliau – informacijos apie mišinių grupę teikimas), jeigu visi tos grupės mišiniai klasifikuojami pagal tas pačias pavojaus sveikatai ir fizinio pavojaus savybes.

▼M14

4.2.	Informaciją apie mišinių grupę galima teikti tik kai visų tos grupės mišinių sudedamosios dalys yra tokios pačios (kaip nurodyta B dalies 3.2 skirsnyje) ir nurodytas visų mišinių kiekvienos sudedamosios dalies koncentracijos intervalas yra toks pats (kaip nurodyta B dalies 3.4 skirsnyje).

▼M20

4.3.	Nukrypstant nuo 4.2 skirsnio, informaciją apie mišinių grupę leidžiama teikti ir kai skirtingų tos grupės mišinių sudėtis tesiskiria kvapiosiomis medžiagomis su sąlyga, kad kiekviename mišinyje esančių kvapiųjų medžiagų bendra koncentracija neviršija 5 %.

▼M14

4.4.	Teikiant informaciją apie mišinių grupę B dalyje nurodyta informacija, jei taikoma, pateikiama apie kiekvieną grupės mišinį.

5.    Unikalus mišinio identifikatorius (UFI, angl. Unique Formula Identifier)

5.1.

Informacijos teikėjas Agentūros parengtomis elektroninėmis priemonėmis sukuria unikalų mišinio identifikatorių (toliau – UFI). UFI – unikalus raidinis skaitmeninis kodas, kuriuo pateikta informacija apie mišinio sudėtį arba mišinių grupę vienareikšmiškai susiejama su konkrečiu mišiniu arba mišinių grupe. UFI priskyrimas yra nemokamas. Jeigu mišinio ar mišinių grupės sudėties pasikeitimas tenkina vieną ar kelias sąlygas, numatytas B dalies 4.1 skirsnio ketvirtos įtraukos a, b ir c punktuose, sukuriamas naujas UFI. ▼M20 Nukrypstant nuo antros pastraipos, naujo UFI nereikalaujama, kai teikiama informacija apie mišinių, kurių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, grupę, su sąlyga, kad sudėties pokytis susijęs tik su tomis kvapiosiomis medžiagomis arba su tuo, kad buvo pridėta naujų kvapiųjų medžiagų.

5.2.

Užuot įtraukęs UFI į papildomą informaciją etiketėje, informacijos teikėjas gali jį atspausdinti arba pritvirtinti ant vidinės pakuotės kartu su kitais etiketės elementais. Jeigu UFI ant vidinės pakuotės pritvirtinti neįmanoma dėl jos formos arba mažo dydžio, informacijos teikėjas UFI gali atspausdinti arba pritvirtinti kartu su kitais etiketės elementais ant išorinės pakuotės. Jeigu mišiniai yra be pakuočių, UFI nurodomas saugos duomenų lape arba, jeigu taikytina, greta 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų etiketės elementų. Prieš UFI įrašoma santrumpa didžiosiomis raidėmis „UFI“, o po jos dedamas dvitaškis („UFI:“); užrašas turi būti aiškiai matomas, įskaitomas ir nenutrinamas.

5.3.	Nukrypstant nuo 5.2 skirsnio pirmos pastraipos, jeigu mišiniai naudojami pramoninės gamybos vietose, UFI gali būti nurodomas ir saugos duomenų lape.

▼M14

6.    Formatai ir techninė parama teikiant informaciją

6.1.	Agentūra nustato, prižiūri ir atnaujina UFI generatorių, XML formatus informacijai teikti ir suderintą produktų skirstymo į kategorijas sistemą ir suteikia galimybę jais nemokamai naudotis savo svetainėje.

6.2.	Agentūra teikia technines ir mokslines rekomendacijas, techninę paramą ir priemones, padedančias teikti informaciją.

B DALIS

TEIKIAMA INFORMACIJA

1.    Mišinio ir informacijos teikėjo identifikavimo duomenys

1.1.    Mišinio produkto identifikatorius

Produkto identifikatorius nurodomas pagal 18 straipsnio 3 dalies a punktą.

▼M20

Nurodomas visas mišinio prekybinis pavadinimas (-ai), įskaitant, kai tinka, etiketėje matomą prekės ženklą (-us), produkto pavadinimą ir pavadinimų variantus be santrumpų, leidžiančius produktą konkrečiai identifikuoti.

▼M14

Be to, teikiamoje informacijoje turi būti nurodytas (-i) UFI.

▼M20

1.2.    Informacijos teikėjo ir kontaktinio punkto duomenys

Nurodomas informacijos teikėjo vardas, pavardė arba pavadinimas, tikslus adresas, telefono numeris ir e. pašto adresas ir kontaktinio punkto pavadinimas, tikslus adresas, telefono numeris ir e. pašto adresas, jei šie duomenys skiriasi, kad būtų galima gauti papildomos informacijos, kurios prireikia imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose.

1.3.    Vardas, pavardė arba pavadinimas, telefono numeris ir e. pašto adresas, kuriais galima kreiptis norint greitai gauti papildomos informacijos apie produktą

Jeigu pateikiama ribota informacija, kaip nustatyta A dalies 2.3 skirsnyje, nurodomas vardas ir pavardė arba pavadinimas, telefono numeris ir e. pašto adresas, kad imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose būtų galima greitai susisiekti ir gauti išsamios papildomos informacijos apie produktą A dalies 3.3 skirsnyje nurodyta kalba. Telefono numeriu turi būti įmanoma susisiekti visą parą kasdien.

▼M14

2.    Pavojų nurodymas ir papildoma informacija

Šiame skirsnyje nustatomi informacijos reikalavimai, susiję su mišinio keliamais pavojais sveikatai ir fiziniais pavojais, tinkamais įspėjimais apie tuos pavojus, taip pat su papildoma teiktina informacija.

2.1.    Mišinio klasifikavimas

Informacija apie mišinio klasifikavimą pagal pavojų sveikatai ir fizinį pavojų (pavojingumo klasė ir kategorija) teikiama pagal I priede nustatytas klasifikavimo taisykles.

2.2.    Ženklinimo elementai

Jei taikoma, nurodomi šie pagal 17 straipsnį privalomi ženklinimo elementai:

2.3.    Toksikologinė informacija

Pateikiama informacija apie mišinio arba jo sudedamųjų dalių toksikologinį poveikį, kaip nustatyta mišinio saugos duomenų lapo 11 skirsnyje pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priedą.

2.4.    Papildoma informacija

Pateikiama ši papildoma informacija:

▼M20

▼M14

3.    Informacija apie mišinio sudedamąsias dalis

3.1.    Bendrieji reikalavimai

Pateikiama informacija apie mišinyje esančių sudedamųjų dalių cheminę tapatybę ir koncentraciją, kaip nurodyta 3.2, 3.3 ir 3.4 skirsniuose.

Sudedamosios dalys, kurių mišinyje nėra, nenurodomos.

▼M20

Nukrypstant nuo antros pastraipos, kai teikiama informacija apie mišinių grupę, kvapiųjų sudedamųjų mišinio dalių turi būti bent viename iš mišinių.

Kai teikiama informacija apie mišinių grupę, kurios mišiniuose yra įvairių kvapiųjų medžiagų, pateikiamas mišinių ir juose esančių kvapiųjų medžiagų, įskaitant jų kategoriją, sąrašas.

3.1.1.   Pramoniniam naudojimui skirtų mišinių reikalavimai

Kai pateikiama mažiau išsami informacija, kaip nustatyta A dalies 2.3 skirsnyje, teikiant informaciją apie pramoniniam naudojimui skirto mišinio sudėtį galima pateikti tik saugos duomenų lape pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priedą nurodytą informaciją su sąlyga, kad, kaip numatyta 1.3 skirsnyje, paprašius galima greitai gauti papildomos informacijos apie sudėtį.

▼M14

3.2.    ►M20  Mišinio sudedamųjų dalių identifikavimas  ◄

▼M20

Mišinio sudedamoji dalis – medžiaga arba mišinys mišinyje.

▼M14

3.2.1.   Cheminės medžiagos

Cheminių medžiagų, pažymėtų pagal 3.3 skirsnį, produkto identifikatorius nurodomas pagal 18 straipsnio 2 dalį. Tačiau galima naudoti INCI pavadinimą, spalvos indekso pavadinimą ar kitą tarptautinį cheminį pavadinimą, su sąlyga, kad cheminis pavadinimas yra gerai žinomas ir juo vienareikšmiškai apibrėžiama cheminės medžiagos tapatybė. Taip pat nurodomi cheminių medžiagų, kurioms pagal 24 straipsnį leidžiama naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą, cheminiai pavadinimai.

3.2.2.   Mišinys mišinyje

Kai mišinys naudojamas kito mišinio, kuris tiekiamas rinkai, sudėtyje, pirmasis mišinys vadinamas mišiniu mišinyje (toliau – MIM).

▼M20

Informacija apie MIM sudėtyje esančias chemines medžiagas pateikiama pagal 3.2.1 skirsnio kriterijus, išskyrus atvejus, kai informacijos teikėjas neturi galimybės gauti informacijos apie visą MIM sudėtį. Pastaruoju atveju, vadovaujantis 18 straipsnio 3 dalies a punktu, MIM identifikuojamas pagal jo produkto identifikatorių, taip pat jo koncentraciją ir UFI, jei jis žinomas ir jei paskirtoji įstaiga iš anksto gavo informacijos apie MIM. Jeigu UFI nėra žinomas arba jei paskirtoji įstaiga iš anksto negavo informacijos apie MIM, vadovaujantis 18 straipsnio 3 dalies a punktu, MIM identifikuojamas pagal jo produkto identifikatorių, taip pat jo koncentraciją ir MIM bei visų kitų žinomų sudedamųjų dalių saugos duomenų lapuose pateikiamą informaciją apie sudėtį, MIM tiekėjo pavadinimą, e. pašto adresą ir telefono numerį.

3.2.3.   Bendriniai produkto identifikatoriai

Nukrypstant nuo 3.2.1 ir 3.2.2 skirsnių, mišinių sudedamosioms dalims, kurios naudojamos išskirtinai siekiant pridėti kvapiųjų medžiagų ar spalvos, žymėti gali būti naudojami bendriniai produkto identifikatoriai „kvapiosios medžiagos“ arba „dažikliai“, jei tenkinamos šios sąlygos:

3.3.    Teikiant informaciją nurodytinos mišinio sudedamosios dalys

Nurodomos šios mišinio sudedamosios dalys:

3.4.    Mišinio sudedamųjų dalių koncentracija ir koncentracijos intervalai

Informacijos teikėjai pateikia 3.4.1 ir 3.4.2 skirsniuose nurodytą informaciją apie mišinio sudedamųjų dalių (cheminių medžiagų ir MIM), pažymėtų pagal 3.3 skirsnį, koncentraciją.

▼M14

3.4.1.   Pavojingos sudedamosios dalys, kurios yra labai svarbios neatidėliotinoms priemonėms ekstremaliose sveikatai situacijose ir prevencinėms priemonėms

Kai mišinio sudedamosios dalys pagal šį reglamentą priskiriamos bent vienai iš toliau išvardytų pavojingumo kategorijų, jų koncentracija mišinyje turi būti išreikšta tikslia procentine dalimi mažėjančia tvarka pagal masę arba tūrį:

Vietoj tikslių procentinių dalių remiantis 1 lentele koncentraciją galima nurodyti procentų intervalu.

▼M20

3.4.2.   Kitos pavojingos sudedamosios dalys ir prie pavojingų nepriskiriamos sudedamosios dalys

Mišinyje esančių pavojingų sudedamųjų dalių, kurios nepriskiriamos prie nė vienos iš 3.4.1 skirsnyje nurodytų pavojingumo kategorijų, ir pažymėtų sudedamųjų dalių, kurios nepriskiriamos prie pavojingų, koncentracija išreiškiama pagal 2 lentelę procentų intervalais mažėjančia tvarka pagal masę arba tūrį. Vietoj to galima nurodyti tikslias procentines dalis.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, informacijos teikėjai neprivalo pateikti informacijos apie kvapiųjų sudedamųjų dalių, kurios nėra priskiriamos prie jokios kategorijos arba priskiriamos tik 1, 1A arba 1B kategorijos odą jautrinančioms medžiagoms arba toksiškoms įkvėpus medžiagoms, koncentraciją, jeigu bendra jų koncentracija neviršija 5 %.

3.5.    Mišinio sudedamųjų dalių klasifikavimas

Nurodoma, kaip mišinio sudedamosios dalys klasifikuojamos pagal pavojų sveikatai ir fizinį pavojų (pavojingumo klasės, pavojingumo kategorijos ir pavojingumo frazės). Tai apima bent visų Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priedo dėl saugos duomenų lapo pildymo reikalavimų 3.2.1 punkte nurodytų cheminių medžiagų klasifikavimą. Jeigu, vadovaujantis B dalies 3.2.2 skirsnio nuostatomis, MIM identifikuojamas tik pagal jo produkto identifikatorių ir UFI, nurodoma tik kaip MIM klasifikuojamas pagal pavojų sveikatai ir fizinį pavojų.

▼M14

4.    Pateiktos informacijos atnaujinimas

4.1.

Jeigu mišinys, apie kurį teikiama atskira arba mišinių grupės informacija, pasikeičia vienu ar keliais iš toliau nurodytų būdų, informacijos teikėjai, prieš pateikdami rinkai pakeistą mišinį, atnaujina pateiktą informaciją: —  kai pasikeičia mišinio produkto identifikatorius (įskaitant UFI), —  kai pasikeičia mišinio klasifikacija ir jis priskiriamas kitai klasifikacinei kategorijai pagal pavojus sveikatai ar fizinius pavojus, —  kai gaunama naujos saugos duomenų lapo 11 skirsnyje pateiktinos toksikologinės informacijos apie mišinio arba jo sudedamųjų dalių pavojingas savybes, —  jeigu mišinio sudėties pokytis atitinka vieną iš šių sąlygų: a)  į mišinį įdedama, jame pakeičiama arba iš jo išimama viena ar daugiau sudedamųjų dalių, kurios turi būti nurodytos pagal 3.3 skirsnį; b)  mišinio sudedamosios dalies koncentracija pakinta taip, kad viršijamas pirminėje informacijoje nurodytas koncentracijos intervalas; c)  pagal 3.4.1 arba 3.4.2 skirsnį buvo nurodyta tiksli sudedamosios dalies koncentracija, o ta koncentracija pakinta taip, kad viršijamos 3 lentelėje nurodytos ribos. 3 lentelė ▼M20 Sudedamųjų dalių koncentracijos pokyčiai, dėl kurių reikia atnaujinti pateiktą informaciją ▼M14 Mišinyje esančios sudedamosios dalies tiksli koncentracija (%) Sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokyčiai (±), dėl kurių reikia atnaujinti pateiktą informaciją > 25 – ≤ 100 5 % > 10 – ≤ 25 10 % > 2,5 – ≤ 10 20 % ≤ 2,5 30 % ▼M20 Kai pasikeičia mišinių grupės kvapiosios medžiagos, atnaujinamas pagal 3.1 skirsnį pateiktinas mišinių ir juose esančių kvapiųjų medžiagų sąrašas. ▼M14

4.2.	Atnaujintos informacijos turinys Pateikiant atnaujintą informaciją patikslinama ankstesnė informacija ir pateikiama naujos informacijos, kaip aprašyta 4.1 skirsnyje.

C DALIS

INFORMACIJOS PATEIKIMO FORMATAS

1.1.    Informacijos pateikimo formatas

Informacija pagal 45 straipsnį paskirtoms įstaigoms teikiama Agentūros parengtu formatu. Pateikimo formatą sudaro tokie elementai:

▼M20

1.2.    Mišinio ir informacijos teikėjo identifikavimo duomenys

Produkto identifikatorius

Informacijos teikėjo ir, jeigu taikytina, kontaktinio punkto kontaktiniai duomenys

Kontaktinė informacija siekiant greitai gauti papildomos informacijos apie produktą (visą parą kasdien). Taikoma tik kai galima teikti mažiau išsamią informaciją Taikoma tik kai galima teikti mažiau išsamią informaciją.

▼M14

1.3.    Mišinio klasifikavimas, etiketės elementai ir toksikologija

Mišinio klasifikavimas ir ženklinimo elementai

Toksikologinė informacija

▼M20

Papildoma informacija apie mišinį

▼M14

1.4.    Mišinio sudedamųjų dalių produkto identifikatoriai

Mišinio sudedamųjų dalių (cheminių medžiagų ir mišiniuose esančių mišinių, jei taikoma) produkto identifikatoriai

Mišinio sudedamųjų dalių koncentracija ir koncentracijos intervalai

Mišinio sudedamųjų dalių (cheminių medžiagų ir MIM) klasifikavimas

Sąrašas pagal B dalies 3.1 skirsnio ketvirtą pastraipą (jei taikoma)

---

( ) OL L 159, 1996 6 29, p. 1.

( ) OL L 114, 2006 4 27, p. 9.

( 1 ) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (OL L 200, 1999 7 30, p. 1).

( 1 ) OL L 144, 1997 6 4, p. 19.

( 2 ) OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

( *1 ) OL L 353, 2008 12 31, p. 1“;

( *2 ) OL L 353, 2008 12 31, p. 1“.

( *3 ) OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

( 3 ) Iki šiol buvo patvirtintas skaičiavimo metodas, taikomas mišiniams, kurių sudėtyje yra iki 6 lakiųjų komponentų. Šie komponentai gali būti degūs skysčiai, pvz., angliavandeniliai, eteris, alkoholiai, esteriai (išskyrus akrilatus), ir vanduo. Vis dėlto dar nėra patvirtinto metodo, taikomo mišiniams, kurių sudėtyje yra halogenintų sieros ir (arba) fosforo junginių bei reaktyvių akrilatų.

( 4 ) Jei apskaičiuota pliūpsnio temperatūra yra mažiau nei 5 °C aukštesnė už atitinkamą klasifikavimo kriterijų, šio apskaičiavimo metodo taikyti negalima, o pliūpsnio temperatūra turėtų būti apskaičiuojama eksperimentiniu būdu.

( 4 ) Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

 ◄

( 4 ) Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

Žr. JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo 28.1, 28.2, 28.3 poskirsnius ir 28.3 lentelę.

 ◄

( 4 )  ►M4  Nustatoma JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje nurodyta E bandymų serija. ◄

( 4 )  ►M2  Kai mišiniuose yra sudedamųjų dalių, kurių ūmaus toksiškumo duomenų apie kiekvieną poveikio būdą nėra, ūmaus toksiškumo įverčiai gali būti ekstrapoliuojami iš turimų duomenų ir taikomi atitinkamiems poveikio būdams (žr. 3.1.3.2 skirsnį). Tačiau konkrečiais teisės aktais gali būti reikalaujama atlikti bandymus dėl konkretaus poveikio būdo. Tokiais atvejais, remiantis teisiniais reikalavimais, klasifikuojama pagal tą poveikio būdą. ◄

( 5 ) Šiuo metu nėra pripažintų ir patvirtintų gyvūnų tyrimų padidintam kvėpavimo takų jautrumui tirti modelių. Tam tikromis aplinkybėmis tyrimų su gyvūnais duomenys, vertinami kaip įrodymų visuma, gali būti vertinga informacija.

( 6 ) Mechanizmai, kuriais medžiagos sukelia astmos simptomus, nėra visiškai išnagrinėti. Dėl prevencinių priežasčių šios medžiagos laikomos kvėpavimo takus jautrinančiomis medžiagomis. Tačiau, jei remiantis įrodymais galima įrodyti, kad šios medžiagos sukelia astmos simptomus dėl dirginimo tik padidinto bronchų reaktyvumo žmonėms, jos neturėtų būti laikomos kvėpavimo takus jautrinančiomis medžiagomis.

( 6 ) Pripažįstama, kad įtakos poravimosi ir vaisingumo indeksams gali turėti ir patinai.

( 7 ) Europos cheminių medžiagų agentūra pateikė konkrečias gaires dėl to, kaip šie duomenys apie tokias medžiagas gali būti naudojami laikantis klasifikavimo kriterijų reikalavimų

( 8 ) OL L 286, 2009 10 31, p. 1.

( 8 ) OL C 146 A, 1990 6 15.