02008R1272 — DE — 01.01.2020 — 014.002

---

Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich

►B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	VERORDNUNG (EG) Nr. 790/2009 DER KOMMISSION vom 10. August 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	VERORDNUNG (EU) Nr. 286/2011 DER KOMMISSION vom 10. März 2011	L 83	1	30.3.2011
M3	VERORDNUNG (EU) Nr. 618/2012 DER KOMMISSION vom 10. Juli 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	VERORDNUNG (EU) Nr. 487/2013 DER KOMMISSION vom 8. Mai 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	VERORDNUNG (EU) Nr. 517/2013 DES RATES vom 13. Mai 2013	L 158	1	10.6.2013
M6	VERORDNUNG (EU) Nr. 758/2013 DER KOMMISSION vom 7. August 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	VERORDNUNG (EU) Nr. 944/2013 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	VERORDNUNG (EU) Nr. 605/2014 DER KOMMISSION vom 5. Juni 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Geändert durch: VERORDNUNG (EU) 2015/491 DER KOMMISSION vom 23. März 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	VERORDNUNG (EU) Nr. 1297/2014 DER KOMMISSION vom 5. Dezember 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	VERORDNUNG (EU) 2015/1221 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	VERORDNUNG (EU) 2016/918 DER KOMMISSION vom 19. Mai 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	VERORDNUNG (EU) 2016/1179 DER KOMMISSION vom 19. Juli 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	VERORDNUNG (EU) 2017/542 DER KOMMISSION vom 22. März 2017	L 78	1	23.3.2017
►M15	VERORDNUNG (EU) 2017/776 DER KOMMISSION vom 4. Mai 2017	L 116	1	5.5.2017
►M16	VERORDNUNG (EU) 2018/669 DER KOMMISSION vom 16. April 2018	L 115	1	4.5.2018
M17	Bekanntmachung betreffend die Einstufung von Pech, Kohlenteer, Hochtemperatur als aquatisch akut 1 und aquatisch chronisch 1 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018
►M18	VERORDNUNG (EU) 2018/1480 DER KOMMISSION vom 4. Oktober 2018	L 251	1	5.10.2018
►M19	VERORDNUNG (EU) 2019/1243 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 20. Juni 2019	L 198	241	25.7.2019
►M20	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2020/11 DER KOMMISSION vom 29. Oktober 2019	L 6	8	10.1.2020
►M21	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2020/217 DER KOMMISSION vom 4. Oktober 2019	L 44	1	18.2.2020

Berichtigt durch:

►C1	Berichtigung, ABl. L 016 vom 20.1.2011, S.  1 (1272/2008)
C2	Berichtigung, ABl. L 138 vom 26.5.2011, S.  66 (286/2011)
►C3	Berichtigung, ABl. L 246 vom 23.9.2011, S.  34 (286/2011)
►C4	Berichtigung, ABl. L 094 vom 10.4.2015, S.  9 (1272/2008)
C5	Berichtigung, ABl. L 197 vom 22.7.2016, S.  28 (Nr. 944/2013)
►C6	Berichtigung, ABl. L 280 vom 18.10.2016, S.  41 (2016/918)
►C7	Berichtigung, ABl. L 349 vom 21.12.2016, S.  1 (1272/2008)
►C8	Berichtigung, ABl. L 190 vom 27.7.2018, S.  20 (Nr. 1272/2008)
►C9	Berichtigung, ABl. L 055 vom 25.2.2019, S.  18 (Nr. 1272/2008)
►C10	Berichtigung, ABl. L 117 vom 3.5.2019, S.  8 (Nr. 1272/2008)

---

▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 16. Dezember 2008

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

TITEL I

ALLGEMEINES

Artikel 1

Zweck und Geltungsbereich

(1)  Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

(2)  Diese Verordnung gilt nicht für

(3)  Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle ( 2 ) gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 dieser Verordnung.

(4)  Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(5)  Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

(6)  Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

▼C4

▼B

Artikel 3

Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1)  Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(2)  Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

(3)  Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.

(4)  Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, so gewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dass der Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.

(5)  Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde.

(6)  Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.

(7)  Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8)  Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Abschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(9)  Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10)  Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

TITEL II

GEFAHRENEINSTUFUNG

KAPITEL 1

Ermittlung und Prüfung von Informationen

Artikel 5

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.

Artikel 6

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder die darin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht und gegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)  Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass die Informationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfalls wissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.

(3)  Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduktionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

(4)  Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbaubarkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

(5)  Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant gelten können, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7

Tierversuche und Versuche am Menschen

(1)  Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.

(2)  Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.

(3)  Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen, wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.

Artikel 8

Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

(1)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.

(2)  Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.

(3)  Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:

(4)  Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(5)  Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalische Gefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diese spätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlägigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Laboratorien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen, durchzuführen.

(6)  Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

KAPITEL 2

Bewertung der Gefahreneigenschaften und Entscheidung über die Einstufung

Artikel 9

Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische

(1)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.

(2)  Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Methoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bewertung berührt.

(3)  Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4)  Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung der Übertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen, indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.

(5)  Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zu Einstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Artikel 10

Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen

▼C4

(1)  Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.

▼B

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender kann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte festlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.

(3)  Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentrationsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(4)  Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die in dem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhand der für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.

(5)  Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

(6)  Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.

(7)  Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11

Berücksichtigungsgrenzwerte

▼C4

(1)  Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffs oder eines einzelnen Bestandteils, so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der identifizierten Verunreinigung, des Zusatzstoffs oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(2)  Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

▼B

(3)  Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungsgrenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.

Artikel 12

Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese für die Zwecke der Einstufung,

Artikel 13

Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch in die betreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:

Artikel 14

Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen

(1)  Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:

(2)  Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender ergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sich über neue wissenschaftliche oder technische Informationen zu informieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oder Gemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werden einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender derartige Informationen bekannt und betrachtet er diese als geeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch.

(2)  Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneute Bewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:

(3)  Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

(4)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender passen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sind harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(5)  In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels gelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffende Gemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.

Artikel 16

Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

(1)  Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.

(2)  Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.

TITEL III

GEFAHRENKOMMUNIKATION DURCH KENNZEICHNUNG

KAPITEL 1

Inhalt des Kennzeichnungsetiketts

Artikel 17

Allgemeine Vorschriften

(1)  Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, trägt ein Kennzeichnungsetikett mit folgenden Elementen:

(2)  Das Kennzeichnungsetikett wird in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten bestimmen etwas anderes.

Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsetiketten verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen.

Artikel 18

Produktidentifikatoren

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält Angaben, die die Identifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen (nachstehend als „Produktidentifikatoren“ bezeichnet).

Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendete Begriff entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend als „Sicherheitsdatenblatt“ bezeichnet) verwendeten Begriff unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.

(2)  Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestens folgende Angaben:

Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen, darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt 2.1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannter Name (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) verwendet werden, sofern die Meldung gemäß Artikel 40 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgeführten Namen als auch den verwendeten anderen Namen beinhaltet.

(3)  Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindestens folgende Angaben:

Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genannten Fall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichen maximal vier aus, sofern die Art und die Schwere der Gefahren nicht mehr Bezeichnungen erfordert.

Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jene Stoffe, von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahren überwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.

Artikel 19

Gefahrenpiktogramme

▼C4

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält das/die relevante/-n Gefahrenpiktogramm/-e zur Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr.

▼B

(2)  Vorbehaltlich des Artikels 33 entsprechen Gefahrenpiktogramme den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 und des Anhangs V.

(3)  Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahrenpiktogramm ist in den Tabellen in Anhang I angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

Artikel 20

Signalwörter

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält das relevante Signalwort entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.

(2)  Welches Signalwort der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Wird das Signalwort „Gefahr“ auf dem Kennzeichnungsetikett verwendet, erscheint das Signalwort „Achtung“ dort nicht.

Artikel 21

Gefahrenhinweise

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Gefahrenhinweise entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.

(2)  Welcher Gefahrenhinweis der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, wird auf dem Kennzeichnungsetikett der Gefahrenhinweis für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den Gefahrenhinweisen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen verwendet.

(4)  Die Gefahrenhinweise lauten wie in Anhang III angegeben.

Artikel 22

Sicherheitshinweise

(1)  Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Sicherheitshinweise.

(2)  Die Sicherheitshinweise werden aus den Sicherheitshinweisen in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 ausgewählt, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3)  Die Sicherheitshinweise werden gemäß den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien ausgewählt, wobei die Gefahrenhinweise und die beabsichtigte(n) oder ermittelte(n) Verwendung(en) des Stoffes oder Gemisches berücksichtigt werden.

(4)  Die Sicherheitshinweise lauten wie in Anhang IV Teil 2 angegeben.

Artikel 23

In besonderen Fällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsanforderungen

Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang I Abschnitt 1.3 gelten für:

▼M12

▼B

Artikel 24

Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

(1)  Der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender eines Stoffes in einem Gemisch kann bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung beantragen, die diesen Stoff in einem Gemisch entweder mit einem Namen bezeichnet, der die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen nennt, oder mit einer Ersatzbezeichnung, wenn der Stoff den Kriterien in Anhang I Teil 1 entspricht und er nachweisen kann, dass die Offenlegung der chemischen Identität dieses Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett oder dem Sicherheitsdatenblatt seine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, insbesondere sein geistiges Eigentum, gefährden würde.

(2)  Anträge nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden in dem in Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Format eingereicht, und gleichzeitig wird die entsprechende Gebühr entrichtet.

Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren festgelegt.

Für KMU wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

(3)  Die Agentur kann von dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der den Antrag stellt, weitere Informationen verlangen, falls sie für die Entscheidungsfindung erforderlich sind. Erhebt die Agentur innerhalb von sechs Wochen nach Antragstellung oder nach Eingang der verlangten weiteren Informationen keine Einwände, gilt die Verwendung des beantragten Namens als genehmigt.

(4)  Lehnt die Agentur den Antrag ab, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(5)  Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden über das Ergebnis der Behandlung von Anträgen gemäß Absatz 3 oder 4 und legt die vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender übermittelten Informationen vor.

(6)  Ergibt sich aus neuen Informationen, dass eine verwendete alternative chemische Bezeichnung nicht genügend Informationen enthält, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden können und damit gewährleistet ist, dass die Risiken beim Umgang mit dem Gemisch beherrscht werden können, überprüft die Agentur ihre Entscheidung über die Verwendung dieser alternativen chemischen Bezeichnung. Die Agentur kann ihre Entscheidung zurückziehen oder durch eine Entscheidung ändern, in der angegeben wird, welche alternative chemische Bezeichnung verwendet werden darf. Zieht die Agentur ihre Entscheidung zurück oder ändert sie diese, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(7)  In Fällen, in denen die Verwendung der alternativen chemischen Bezeichnung genehmigt wurde, aber die Einstufung des Stoffes in einem Gemisch, für das die alternative chemische Bezeichnung verwendet wird, nicht mehr den Kriterien gemäß Anhang I Abschnitt 1.4.1 entspricht, verwendet der Lieferant dieses Stoffes in einem Gemisch auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt für den Stoff dessen Produktidentifikator nach Artikel 18 und nicht die alternative chemische Bezeichnung.

(8)  Für Stoffe — als solche oder in einem Gemisch —, für die die Agentur eine Begründung nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer xi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betreffend Informationen nach Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung als stichhaltig akzeptiert hat, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt einen Namen verwenden, der über das Internet öffentlich zugänglich gemacht wird. Für die Stoffe in einem Gemisch, für die Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung nicht mehr gilt, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels beantragen.

(9)  Hat der Lieferant eines Gemisches vor dem 1. Juni 2015 gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG nachgewiesen, dass die Offenlegung der chemischen Identität eines Stoffes in einem Gemisch seine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gefährden könnte, darf er den genehmigten Alternativnamen für die Zwecke dieser Verordnung weiterhin benutzen.

Artikel 25

Ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett

(1)  Besitzt ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, die in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 genannten physikalischen oder gesundheitsgefährdenden Eigenschaften, so werden entsprechende Hinweise in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Die Hinweise lauten wie in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 sowie Anhang III Teil 2 angegeben.

Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, sind alle darin enthaltenen zusätzlichen Gefahrenhinweise für den Stoff in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzunehmen.

(2)  Fällt ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, so wird ein entsprechender Hinweis in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Der Hinweis lautet wie in Anhang II Teil 4 sowie Anhang III Teil 3 der vorliegenden Verordnung angegeben.

(3)  Der Lieferant kann — zusätzlich zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen — weitere Informationen in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufnehmen, sofern sie die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselemente nicht schwerer erkennbar machen, weitere Einzelheiten enthalten und den durch diese Elemente vermittelten Informationen nicht widersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen.

(4)  Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“, „ökologisch“ oder alle sonstigen Hinweise, die auf das Nichtvorhandensein von Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches hinweisen oder nicht mit der Einstufung des Stoffes oder Gemisches im Einklang stehen, dürfen nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der Verpackung des Stoffes oder Gemisches erscheinen.

▼M2 —————

▼B

(6)  Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff, so wird es gemäß Anhang II Teil 2 gekennzeichnet.

Die Hinweise lauten wie in Anhang III Teil 3 angegeben und werden in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Das Kennzeichnungsetikett enthält auch den Produktidentifikator nach Artikel 18 sowie Namen, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten des betreffenden Gemisches.

▼M20

7.  Erstellt der Mitteilungspflichtige einen eindeutigen Rezepturidentifikator gemäß Anhang VIII, ist dieser nach Maßgabe von Teil A Abschnitt 5 dieses Anhangs in den ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzuführen.

▼B

Artikel 26

Rangfolgeregelung für Gefahrenpiktogramme

(1)  Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm auf dem Kennzeichnungsetikett nach sich ziehen, wird folgende Rangfolgeregelung angewendet, um die Zahl der erforderlichen Gefahrenpiktogramme zu verringern:

▼M2

▼B

(2)  Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm für die gleiche Gefahrenklasse nach sich ziehen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.

Bei Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 aufgeführt sind und zugleich der Einstufung nach Titel II unterliegen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.

Artikel 27

Rangfolgeregelung für Gefahrenhinweise

Ist ein Stoff oder Gemisch in mehreren Gefahrenklassen oder Differenzierungen einer Gefahrenklasse eingestuft, so erscheinen alle aufgrund dieser Einstufung erforderlichen Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett, sofern keine eindeutige Doppelung vorliegt oder sie nicht eindeutig überflüssig sind.

Artikel 28

Rangfolgeregelung für Sicherheitshinweise

(1)  Führt die Auswahl der Sicherheitshinweise dazu, dass bestimmte Sicherheitshinweise aufgrund des Stoffes, Gemisches oder seiner Verpackung eindeutig überflüssig oder unnötig sind, werden sie nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

(2)  Wird der Stoff oder das Gemisch an die breite Öffentlichkeit abgegeben, trägt das Kennzeichnungsetikett einen Sicherheitshinweis zur Entsorgung des Stoffes oder Gemisches sowie zur Entsorgung der Verpackung, es sei denn, dies ist nach Artikel 22 nicht erforderlich.

In allen anderen Fällen ist kein Sicherheitshinweis zur Entsorgung erforderlich, sofern klar ist, dass die Entsorgung des Stoffes, des Gemisches oder der Verpackung keine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.

(3)  Auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise, es sei denn, die Art und die Schwere der Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich.

Artikel 29

Ausnahmen von Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

(1)  Ist die Verpackung eines Stoffes oder Gemisches entweder so gestaltet oder geformt oder aber so klein, dass es nicht möglich ist, die Anforderungen von Artikel 31 hinsichtlich eines Kennzeichnungsetiketts in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, zu erfüllen, so erfolgt die Anbringung der Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 1 gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.1.

(2)  Ist es nicht möglich, die Kennzeichnungsangaben vollständig in der in Absatz 1 festgelegten Weise anzubringen, so können diese Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.2 reduziert werden.

(3)  Wird ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch, der bzw. das in Anhang II Teil 5 genannt ist, unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben, so ist ihm eine Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 beizufügen.

(4)  Für bestimmte als gefährlich für die Umwelt eingestufte Gemische können nach dem in Artikel 53 genannten Verfahren Ausnahmen hinsichtlich bestimmter Vorschriften für die umweltbezogene Kennzeichnung oder spezielle Vorschriften in Bezug auf diese Kennzeichnung festgelegt werden, sofern nachgewiesen werden kann, dass die Auswirkungen auf die Umwelt verringert wurden. Derartige Ausnahmen bzw. spezielle Vorschriften sind in Anhang II Teil 2 festgelegt.

▼M20

4a.  Erstellt der Mitteilungspflichtige einen eindeutigen Rezepturidentifikator gemäß Anhang VIII, kann der Mitteilungspflichtige diesen auf eine andere nach Teil A Abschnitt 5 dieses Anhangs zulässige Weise darstellen anstatt ihn in den ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzuführen.

▼B

(5)  Die Kommission kann die Agentur ersuchen, weitere Entwürfe für Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften auszuarbeiten und der Kommission vorzulegen.

Artikel 30

Aktualisierung der Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten

(1)  Der Lieferant sorgt dafür, dass das Kennzeichnungsetikett bei jeder Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung des Stoffes oder Gemisches unverzüglich aktualisiert wird, wenn die neue Gefahr größer ist oder wenn neue zusätzliche Kennzeichnungselemente nach Artikel 25 erforderlich sind, wobei die Art der Änderung hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen ist. Die Lieferanten arbeiten gemäß Artikel 4 Absatz 9 zusammen, um die Kennzeichnung unverzüglich zu ändern.

(2)  Sind andere als die in Absatz 1 genannten Änderungen der Kennzeichnung erforderlich, so gewährleistet der Lieferant, dass das Kennzeichnungsetikett binnen 18 Monaten aktualisiert wird.

(3)  Der Lieferant eines unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fallenden Stoffes oder Gemisches aktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß diesen Richtlinien.

KAPITEL 2

Anbringung der Kennzeichnungsetiketten

Artikel 31

Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten

(1)  Ein Kennzeichnungsetikett wird fest auf einer oder mehreren Flächen der Verpackung angebracht, die den Stoff oder das Gemisch unmittelbar enthält, und ist waagerecht lesbar, wenn die Verpackung in üblicher Weise abgestellt wird.

(2)  Farbe und Aufmachung eines Kennzeichnungsetiketts sind so gestaltet, dass sich das Gefahrenpiktogramm deutlich abhebt.

(3)  Die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 werden deutlich lesbar und unverwischbar angebracht. Sie heben sich deutlich vom Untergrund ab, sind ausreichend dimensioniert und so angeordnet, dass sie leicht lesbar sind.

(4)  Form, Farbe und Größe eines Gefahrenpiktogramms sowie die Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts entsprechen Anhang I Abschnitt 1.2.1.

(5)  Ein Kennzeichnungsetikett ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 auf der Verpackung selbst deutlich dargestellt sind. In solchen Fällen gelten die Vorschriften dieses Kapitels für Kennzeichnungsetiketten für die auf der Verpackung angebrachten Informationen.

Artikel 32

Anordnung der Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett

(1)  Die Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.

(2)  Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

(3)  Die in Absatz 2 genannten Gruppen von Gefahren- und Sicherheitshinweisen werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen angeordnet.

(4)  Die ergänzenden Informationen werden in den in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen eingefügt und mit den anderen in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselementen angeordnet.

(5)  Zusätzlich zu ihrer Verwendung in Gefahrenpiktogrammen können Farben auch in anderen Bereichen des Kennzeichnungsetiketts verwendet werden, um besondere Kennzeichnungsvorschriften zu erfüllen.

(6)  Kennzeichnungselemente aufgrund der Vorschriften anderer Gemeinschaftsrechtsakte werden in dem in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.

Artikel 33

Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußerer Verpackung, innerer Verpackung und Einzelverpackung

(1)  Besteht ein Versandstück aus einer äußeren und einer inneren Verpackung sowie einer Zwischenverpackung und entspricht die äußere Verpackung den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter, so werden die innere Verpackung und die Zwischenverpackung gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Die äußere Verpackung kann ebenfalls gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht auf der äußeren Verpackung angebracht zu werden.

(2)  Muss die äußere Verpackung eines Versandstücks nicht den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entsprechen, so werden sowohl die äußere als auch alle inneren Verpackungen einschließlich aller Zwischenverpackungen gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Ist jedoch die Kennzeichnung auf der inneren Verpackung oder der Zwischenverpackung trotz der äußeren Verpackung deutlich erkennbar, braucht die äußere Verpackung nicht gekennzeichnet zu werden.

(3)  Im Falle einer Einzelverpackung, die den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entspricht, wird diese sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht angebracht zu werden.

Artikel 34

Bericht über die Information zur sicheren Verwendung von Chemikalien

(1)  Bis 20. Januar 2012 führt die Agentur eine Studie über die Information der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung von Stoffen und Gemischen und über den etwaigen Bedarf an zusätzlichen Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten durch. Diese Studie wird in Konsultation mit den zuständigen Behörden und den interessierten Kreisen durchgeführt und stützt sich gegebenenfalls auf entsprechende bewährte Verfahren.

(2)  Unbeschadet der Kennzeichnungsvorschriften dieses Titels legt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Studie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor und unterbreitet, sofern begründet, einen Vorschlag für einen Rechtsakt zur Änderung dieser Verordnung.

TITEL IV

VERPACKUNG

Artikel 35

Verpackung

(1)  Die Verpackung gefährlicher Stoffe oder Gemische entspricht folgenden Anforderungen:

(2)  Verpackungen eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches, der/das an die breite Öffentlichkeit abgegeben wird, haben weder eine Form oder ein Design, die/das die aktive Neugier von Kindern wecken oder anziehen oder die Verbraucher irreführen könnte, noch weisen sie eine ähnliche Aufmachung oder ein ähnliches Design auf, wie sie/es für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika verwendet wird, wodurch die Verbraucher irregeführt werden könnten.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.1.1 enthalten, werden mit kindergesicherten Verschlüssen gemäß Anhang II Abschnitte 3.1.2, 3.1.3 und 3.1.4.2 versehen.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden mit einem tastbaren Gefahrenhinweis gemäß Anhang II Abschnitt 3.2.2 versehen.

▼M10

Flüssige für den Verbraucher bestimmte Waschmittel gemäß Definition in Artikel 2 Absatz 1a der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ), die in einer auflösbaren Verpackung für den einmaligen Gebrauch enthalten sind, müssen zusätzliche Anforderungen gemäß Anhang II Abschnitt 3.3 erfüllen.

▼B

(3)  Verpackungen von Stoffen und Gemischen gelten als den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c entsprechend, wenn sie den Anforderungen für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr genügen.

TITEL V

HARMONISIERUNG DER EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON STOFFEN UND DAS EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

KAPITEL 1

Schaffung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

Artikel 36

Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

(1)  Ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I in folgenden Punkten entspricht, unterliegt in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37:

(2)  Stoffe, bei denen es sich um Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG handelt, unterliegen in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Auf diese Stoffe finden die Verfahren nach Artikel 37 Absätze 1, 4, 5 und 6 Anwendung.

(3)  Entspricht ein Stoff, der nicht unter Absatz 2 fällt, den Kriterien für andere als die in Absatz 1 genannten Gefahrenklassen oder Differenzierungen, kann eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im Einzelfall in Anhang VI aufgenommen werden, wenn eine Begründung für die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme auf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird.

Artikel 37

Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

(1)  Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.

Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen.

(2)  Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren vorlegen, sofern es für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.

Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.

(3)  Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsverfahren des Artikels 54 Absatz 2 festgelegte Gebühr zu entrichten.

(4)  Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.

▼M19

(5)  Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie gemäß Artikel 53a unverzüglich delegierte Rechtsakte, um Anhang VI durch die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren zu ändern.

Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu denselben Bedingungen ein entsprechender Eintrag in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2.

Ist dies im Falle der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.

▼B

(6)  Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnungselemente eines Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag nach Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vor.

Artikel 38

Inhalt von Stellungnahmen und Entscheidungen über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Anhang VI Teil 3; Zugänglichkeit von Informationen

(1)  Stellungnahmen gemäß Artikel 37 Absatz 4 und Entscheidungen gemäß Artikel 37 Absatz 5 enthalten für jeden Stoff mindestens folgende Angaben:

▼C4

▼B

(2)  Wird eine Stellungnahme oder eine Entscheidung nach Artikel 37 Absätze 4 und 5 öffentlich zugänglich gemacht, so finden Artikel 118 Absatz 2 und Artikel 119 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Anwendung.

KAPITEL 2

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Artikel 39

Anwendungsbereich

Dieses Kapitel gilt für

Artikel 40

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1)  Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“ bezeichnet), der/die einen in Artikel 39 genannten Stoff in Verkehr bringt, teilt der Agentur folgende Informationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 42 mit:

Die in den Buchstaben a bis f genannten Informationen werden nicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurden oder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.

Der Anmelder legt diese Informationen in dem Format gemäß Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor.

(2)  Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen werden von dem betreffenden Anmelder oder den betreffenden Anmeldern aktualisiert und der Agentur gemeldet, wenn im Anschluss an die Überprüfung nach Artikel 15 Absatz 1 entschieden wurde, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern.

(3)  Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, werden gemäß Absatz 1 innerhalb eines Monats nach ihrem Inverkehrbringen gemeldet.

Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, können auch vor diesem Zeitpunkt gemäß Absatz 1 gemeldet werden.

Artikel 41

Einvernehmliche Einträge

Ergeben sich aus der Meldung gemäß Artikel 40 Absatz 1 für denselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem in Artikel 42 genannten Verzeichnis, so bemühen sich die Anmelder und Registranten nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis. Die Anmelder setzen die Agentur davon in Kenntnis.

Artikel 42

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1)  Die Agentur erstellt und unterhält ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis in Form einer Datenbank.

In das Verzeichnis werden die nach Artikel 40 Absatz 1 gemeldeten Informationen sowie die als Teil der Registrierungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelten Informationen aufgenommen.

Diejenigen Informationen in dem Verzeichnis, die den in Artikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Informationen entsprechen, sind öffentlich zugänglich. Zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über einen Stoff gewährt die Agentur denjenigen Anmeldern und Registranten Zugang, die gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Informationen über diesen Stoff vorgelegt haben. Dritten gewährt sie Zugang zu derartigen Informationen gemäß Artikel 118 der genannten Verordnung.

(2)  Die Agentur aktualisiert das Verzeichnis, sobald sie aktualisierte Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 2 oder Artikel 41 erhält.

(3)  Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen nimmt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag folgende Informationen auf:

Die in Buchstabe a genannten Informationen werden aktualisiert, wenn eine Entscheidung gemäß Artikel 37 Absatz 5 getroffen wird.

TITEL VI

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN UND DURCHSETZUNG

Artikel 43

Benennung der zuständigen Behörden und der für die Durchsetzung zuständigen Behörden und zwischenbehördliche Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde oder die zuständigen Behörden, die für die Vorschläge für harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowie die Behörden, die für die Durchsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen zuständig sind.

Die zuständigen Behörden und die für die Durchsetzung zuständigen Behörden arbeiten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung zusammen und leisten den entsprechenden Behörden anderer Mitgliedstaaten jede notwendige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 44

Auskunftsstelle

Die Mitgliedstaaten richten nationale Auskunftsstellen ein, die die Hersteller, Importeure, Händler, nachgeschalteten Anwender und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten.

Artikel 45

Benennung der mit der Entgegennahme der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung beauftragten Stelle

(1)  Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die dafür zuständig ist/sind, Informationen von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die ein Gemisch in Verkehr bringen, entgegenzunehmen, die insbesondere für die Angabe vorbeugender und heilender Maßnahmen, vor allem in Notfällen, von Belang sind. Diese Informationen umfassen die chemische Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuften Gemische, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe in den Gemischen, für die die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24 von der Agentur auf Antrag genehmigt wurde.

(2)  Die benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden. Diese Angaben dürfen nur verwendet werden,

Die Informationen werden nicht für andere Zwecke verwendet.

(3)  Die benannten Stellen erhalten von den für das Inverkehrbringen verantwortlichen Importeuren und nachgeschalteten Anwendern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.

▼M19

(4)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, nach Konsultation einschlägiger Akteure wie der European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT) gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VIII im Hinblick auf eine weitere Harmonisierung der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen zu ändern.

▼B

Artikel 46

Durchsetzung und Berichterstattung

(1)  Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, wozu auch der Betrieb eines amtlichen Kontrollsystems gehört, damit Stoffe und Gemische nur dann in Verkehr gelangen, wenn sie gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet, gemeldet und verpackt werden.

(2)  Die Mitgliedstaaten unterbreiten der Agentur alle fünf Jahre jeweils zum 1. Juli einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen und sonstigen Maßnahmen zur Durchsetzung. Der erste Bericht wird bis 20. Januar 2012 vorgelegt. Die Agentur stellt der Kommission diese Berichte zur Verfügung, die sie dann bei ihrem Bericht gemäß Artikel 117 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 berücksichtigt.

(3)  Das Forum nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt die in Artikel 77 Absatz 4 Buchstaben a bis g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Aufgaben in Bezug auf die Durchsetzung der vorliegenden Verordnung wahr.

Artikel 47

Sanktionen bei Verstößen

Die Mitgliedstaaten erlassen Sanktionen für die Nichteinhaltung dieser Verordnung und treffen alle für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Vorschriften über Sanktionen bis 20. Juli 2010 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

TITEL VII

ALLGEMEINE UND SCHLUSSVORSCHRIFTEN

Artikel 48

Werbung

(1)  Jegliche Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff erfolgt unter Angabe der betreffenden Gefahrenklassen oder Gefahrenkategorien.

(2)  Jegliche Werbung für als gefährlich eingestufte oder durch Artikel 25 Absatz 6 geregelte Gemische, die es einem privaten Endverbraucher ermöglicht, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsetiketts einen Kaufvertrag abzuschließen, muss die auf dem Kennzeichnungsetikett angegebene(n) Gefahreneigenschaft(en) nennen.

Unterabsatz 1 gilt unbeschadet der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz ( 4 ).

Artikel 49

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen und Anforderung von Informationen

(1)  Der Lieferant trägt sämtliche Informationen, die er für die Zwecke der Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung herangezogen hat, zusammen und hält sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach seiner letzten Lieferung des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung.

Der Lieferant bewahrt diese Informationen zusammen mit den Informationen auf, die nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlich sind.

(2)  Stellt ein Lieferant seine Geschäftstätigkeit ein oder überträgt er seine Tätigkeiten teilweise oder insgesamt einem Dritten, so ist derjenige, der für die Liquidation des Unternehmens des Lieferanten verantwortlich ist oder die Verantwortung für das Inverkehrbringen des betreffenden Stoffes oder Gemisches übernimmt, durch die Verpflichtung nach Absatz 1 anstelle des Lieferanten gebunden.

(3)  Die zuständige Behörde oder die für die Durchsetzung zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, in dem ein Lieferant niedergelassen ist, oder die Agentur können den Lieferanten auffordern, ihnen alle Informationen nach Absatz 1 Unterabsatz 1 vorzulegen.

Stehen diese Informationen der Agentur jedoch als Teil einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder einer Meldung nach Artikel 40 der vorliegenden Verordnung bereits zur Verfügung, verwendet die Agentur diese Informationen, und die Behörde wendet sich an die Agentur.

Artikel 50

Aufgaben der Agentur

(1)  Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen, die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieser Verordnung befasst wird.

(2)  Das Sekretariat der Agentur

Artikel 51

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen im Sinne dieser Verordnung, die dieser Verordnung und gegebenenfalls gemeinschaftlichen Rechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung entsprechen, nicht aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung untersagen, beschränken oder behindern.

Artikel 52

Schutzklausel

(1)  Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme, dass ein Stoff oder ein Gemisch auch bei Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.

(2)  Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Informationen des Mitgliedstaats genehmigt die Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum oder fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.

(3)  Im Fall einer Genehmigung einer vorläufigen Maßnahme betreffend die Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes im Sinne des Absatzes 2 unterbreitet die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Agentur innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Kommission gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.

Artikel 53

Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt

▼M19

(1)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Artikel 6 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12 und 14, Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b, Artikel 23, Artikel 25 bis 29 und Artikel 35 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 sowie der Anhänge I bis VIII zu erlassen, um sie unter gebührender Berücksichtigung der Weiterentwicklung des GHS, insbesondere aller Änderungen der VN in Verbindung mit der Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, und unter Einbeziehung der Entwicklungen in international anerkannten Programmen zur Chemikaliensicherheit und der Daten aus Unfalldatenbanken an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.

Ist dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.

▼B

(2)  Die Mitgliedstaaten und die Kommission fördern in der Art und Weise, die ihrer Rolle in den entsprechenden Foren der VN entspricht, die Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) auf der Ebene der VN.

▼M19

Artikel 53a

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 26. Juli 2019 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3)  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4)  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung ( 5 ) enthaltenen Grundsätzen.

(5)  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(6)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 53b

Dringlichkeitsverfahren

(1)  Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.

(2)  Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 53a Absatz 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt unverzüglich nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.

Artikel 53c

Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis.

▼B

Artikel 54

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unterstützt.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

▼M19 —————

▼B

Artikel 55

Änderung der Richtlinie 67/548/EWG

Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 56

Änderung der Richtlinie 1999/45/EWG

Die Richtlinie 1999/45/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 57

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:

Artikel 58

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Dezember 2010

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Dezember 2010 wie folgt geändert:

Artikel 59

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Juni 2015

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Juni 2015 wie folgt geändert:

Artikel 60

Aufhebung

Die Richtlinie 67/548/EWG und die Richtlinie 1999/45/EG werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben.

Artikel 61

Übergangsbestimmungen

(1)  Bis zum 1. Dezember 2010 werden Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(2)  Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung und ergänzend zu den Anforderungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können Stoffe und Gemische bereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. In diesem Fall finden die Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG keine Anwendung.

(3)  Vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werden Stoffe sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß dieser Verordnung eingestuft. Sie werden gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt.

(4)  Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Dezember 2012 Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.

▼C4

Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Juni 2017 Gemische, die gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.

▼B

(5)  Wurde ein Stoff oder ein Gemisch vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG eingestuft, so können die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Einstufung des Stoffes oder Gemisches unter Verwendung der Umwandlungstabelle in Anhang VII der vorliegenden Verordnung anpassen.

(6)  Bis zum 1. Dezember 2011 kann ein Mitgliedstaat alle bestehenden strengeren Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 der vorliegenden Verordnung aufgenommen wurden, beibehalten, sofern die betreffenden Einstufungs- und Kennzeichnungselemente der Kommission entsprechend der Schutzklausel in der Richtlinie 67/548/EWG vor dem 20. Januar 2009 mitgeteilt wurden und der betreffende Mitgliedstaat bis zum 1. Juni 2009 der Agentur einen diese Einstufungs- und Kennzeichnungselemente enthaltenden Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung unterbreitet hat.

Dies setzt jedoch voraus, dass die Kommission nicht bereits vor dem 20. Januar 2009 eine Entscheidung über die vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung nach der Schutzklausel der Richtlinie 67/548/EWG getroffen hat.

Wurde die nach Unterabsatz 1 vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Verpackung nicht oder in geänderter Form entsprechend Artikel 37 Absatz 5 in Anhang VI Teil 3 aufgenommen, so ist die Freistellung nach Unterabsatz 1 nicht mehr gültig.

Artikel 62

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Titel II, III und IV gelten ab dem 1. Dezember 2010 in Bezug auf Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 in Bezug auf Gemische.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

---

▼C4

ANHANG I

▼B

VORSCHRIFTEN FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON GEFÄHRLICHEN STOFFEN UND GEMISCHEN

Dieser Anhang beschreibt die Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklassen und in ihre Differenzierungen und enthält zusätzliche Vorschriften darüber, wie diese Kriterien erfüllt werden können.

1.   TEIL 1: ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

1.0.   Begriffsbestimmungen

Gas: Stoff, der

Flüssigkeit: Stoff oder Gemisch,

Feststoff: Stoff oder Gemisch, der/das nicht der Begriffbestimmung für Flüssigkeit oder Gas entspricht.

1.1.   Einstufung von Stoffen und Gemischen

1.1.0.   Zusammenarbeit zur Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung

Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die in dieser Verordnung bestimmten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen zu erfüllen.

Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können zusammenarbeiten, um die Übergangsbestimmungen nach Artikel 61 für in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische zu erfüllen.

Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können durch Bildung eines Netzes oder durch andere Mittel zusammenarbeiten, um Daten und Fachwissen bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen gemäß Titel II dieser Verordnung auszutauschen. Dabei müssen die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor die Grundlage, auf der die Einstufungsentscheidungen getroffen werden, vollständig dokumentieren, und den zuständigen Behörden und — auf Antrag — den einschlägigen Durchsetzungsbehörden die Dokumentation, zusammen mit den Daten und Informationen, auf denen die Einstufungen beruhen, zur Verfügung stellen. Arbeiten Lieferanten in einem Wirtschaftssektor in dieser Weise zusammen, so bleibt jedoch jeder Lieferant uneingeschränkt haftbar für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung der Stoffe und Gemische, die er in Verkehr bringt, sowie für die Erfüllung aller anderen Anforderungen nach dieser Verordnung.

Das Netz kann ferner für den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen.

1.1.1.   Aufgabe und Anwendung der Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft

1.1.2.   Spezifische Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte

1.1.2.2.   Berücksichtigungsgrenzwerte

▼C4

▼B

▼M2

Hinweis:

Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.

▼B

1.1.3.   Übertragungsgrundsätze für die Einstufung von Gemischen, wenn keine Prüfdaten für das komplette Gemisch vorliegen („bridging“)

Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahreneigenschaften geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über ähnliche geprüfte Gemische und einzelne gefährliche Bestandteile vor, um die Gefahren des Gemisches hinreichend zu beschreiben, dann sind diese Daten gemäß den folgenden in Artikel 9 Absatz 4 genannten Übertragungsvorschriften für jede einzelne Gefahrenklasse der Teile 3 und 4 dieses Anhangs zu verwenden, vorbehaltlich etwaiger Sonderbestimmungen für Gemische in jeder einzelnen Gefahrenklasse.

1.1.3.1.   Verdünnung

►M2  Wird ein geprüftes Gemisch ◄ mit einem Stoff (Verdünnungsmittel) versetzt, der in eine vergleichbare oder eine niedrigere Gefahrenkategorie eingestuft wurde als der am wenigsten gefährliche Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Einstufung eines anderen Bestandteils beeinflusst, ist auf eine der folgenden Arten zu verfahren:

▼M2

1.1.3.2.   Chargenanalogie

Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat. In letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich.

1.1.3.3.   Konzentrierung hochgefährlicher Gemische

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolation innerhalb einer Gefahrenkategorie

▼M2

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.

▼B

1.1.3.5.   Im Wesentlichen ähnliche Gemische

Es wird folgender Fall angenommen:

▼M2

Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.

▼B

1.1.3.6.   Überprüfung der Einstufung bei veränderter Zusammensetzung eines Gemisches

Es werden folgende Veränderungen der ursprünglichen Konzentration zwecks Anwendung von Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe a festgelegt:

1.1.3.7.   Aerosole

Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 und 3.9 behandelten Gemischen gilt, dass ein Gemisch in Form eines Aerosols in dieselbe Gefahrenkategorie wie die nichtaerosole Form des Gemisches einzustufen ist, sofern das zugefügte Treibgas sich beim Sprühen nicht auf die gefährlichen Eigenschaften des Gemisches auswirkt und wissenschaftliche Nachweise verfügbar sind, die belegen, dass die aerosole Form nicht gefährlicher ist als die nichtaerosole Form.

▼M2

1.2.   Kennzeichnung

1.2.1.   Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31

1.2.1.1.

Die Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen.

1.2.1.2.

Die Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist.

1.2.1.3.

Jedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen. Die Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm2 betragen.

1.2.1.4.

Das Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen: Tabelle 1.3 Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme Fassungsvermögen der Verpackung Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts (in mm) für die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen Abmessungen des Piktogramms (in mm) bis 3 l wenn möglich mindestens 52 × 74 nicht kleiner als 10 × 10, wenn möglich mindestens 16 × 16 über 3 l bis höchstens 50 l mindestens 74 × 105 mindestens 23 × 23 über 50 l bis höchstens 500 l mindestens 105 × 148 mindestens 32 × 32 größer als 500 l mindestens 148 × 210 mindestens 46 × 46

▼B

1.3.   In Sonderfällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften

▼C4

Gemäß Artikel 23 gelten folgende Ausnahmen:

▼B

1.3.1.   Ortsbewegliche Gasflaschen

Bei ortsbeweglichen Gasflaschen mit einem Fassungsraum von ≤ 150 l ist eine der folgenden Möglichkeiten zulässig:

1.3.2.   Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)

1.3.3.   Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegelten Sprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten, welche als Aspirationsgefahr eingestuft wurden

Im Hinblick auf die Anwendung von Abschnitt 3.10.4 müssen Stoffe oder Gemische, die nach den Kriterien der Abschnitte 3.10.2 und 3.10.3 eingestuft wurden, nicht in Bezug auf diese Gefahr gekennzeichnet werden, wenn sie in Aerosolpackungen oder in Behältern mit einer versiegelten Sprühvorrichtung in Verkehr gebracht werden.

1.3.4.   Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische, elastomerhaltige Gemische

1.3.5.   Explosive Stoffe/Gemische, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden

Die in Kapitel 2.1. aufgeführten explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder einer pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden, sind ausschließlich gemäß den Vorschriften für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoffen zu kennzeichnen und zu verpacken.

▼M12

1.3.6.    Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden

Bei Stoffen oder Gemischen, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden und als für den Verbraucher verpackte Fertigerzeugnisse vorliegen, braucht das Gefahrenpiktogramm GHS05 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht zu werden.

▼B

1.4.   Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

1.4.1.   Einem Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 kann nur dann entsprochen werden, wenn:

1.4.2.   Wahl der chemischen Bezeichnung(en) für Gemische, die für die Duftstoff- oder Parfümindustrie vorgesehen sind

Bei Stoffen, die in der Natur vorkommen, kann eine chemische Bezeichnung bzw. können chemische Bezeichnungen der Art „ätherisches Öl aus …“ oder „Extrakt aus …“ anstatt der chemischen Bezeichnungen der Komponenten dieses ätherischen Öls oder Extrakts gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b verwendet werden.

1.5.   Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

1.5.1.   Ausnahmen von Artikel 31 [(Artikel 29 Absatz 1)]

1.5.2.   Ausnahmen von Artikel 17 [(Artikel 29Absatz 2)]

1.5.2.1.   Kennzeichnung von Verpackungen bei einem Inhalt von nicht mehr als 125 ml

▼C4

▼B

▼B

1.5.2.2   Kennzeichnung von auflösbaren Verpackungen für den einmaligen Gebrauch

Auflösbare Verpackungen für den einmaligen Gebrauch müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern

▼C4

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Kennzeichnung von inneren Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 10 ml

1.5.2.5.

Abschnitt 1.5.2.4 gilt nicht für Stoffe oder Gemische, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 1107/2009 oder (EU) Nr. 528/2012 fallen.

▼B

2.   TEIL 2: PHYSIKALISCHE GEFAHREN

2.1.   Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

2.1.1.   Begriffsbestimmungen

Explosive Stoffe/Gemische: feste oder flüssige Stoffe oder Stoffgemische, die durch chemische Reaktion Gase solcher Temperatur, solchen Drucks und solcher Geschwindigkeit entwickeln können, dass hierdurch in der Umgebung Zerstörungen eintreten. Dazu gehören auch pyrotechnische Stoffe, selbst wenn sie kein Gas entwickeln.

Pyrotechnische Stoffe/Gemische: Stoffe oder Stoffgemische, mit denen eine Wirkung in Form von Wärme, Licht, Schall, Gas, Nebel oder Rauch oder einer Kombination dieser Wirkungen als Folge nicht detonativer, selbstunterhaltender, exothermer chemischer Reaktionen erzielt werden soll.

Instabile explosive Stoffe/Gemische: explosive Stoffe/Gemische, die thermisch instabil und/oder zu empfindlich für eine normale Handhabung, Beförderung und Verwendung sind.

Erzeugnisse mit Explosivstoff: Erzeugnisse, die einen oder mehrere explosive Stoffe bzw. ein oder mehrere explosive Gemische enthalten.

Pyrotechnische Erzeugnisse: Erzeugnisse, die einen oder mehrere pyrotechnische Stoffe bzw. ein oder mehrere pyrotechnische Gemische enthalten.

Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse mit beabsichtigter Explosionswirkung oder pyrotechnischer Wirkung: Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die eigens zu dem Zweck hergestellt werden, eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.

2.1.2.   Einstufungskriterien

▼M12

2.1.3.    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.1.2 zu verwenden.

HINWEIS 1: Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnlichen Verpackung umgepackt werden, müssen alle folgenden Kennzeichnungselemente tragen:

Entspricht die Gefahr jedoch nachgewiesenermaßen einer der Gefahrenkategorien von Tabelle 2.1.2, ist das/der entsprechende Symbol, Signalwort und/oder Gefahrenhinweis zuzuordnen.

HINWEIS 2: Stoffe und Gemische in ihrer bereitgestellten Form, die ein positives Ergebnis bei Prüfserie 2 in Teil I Abschnitt 12 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, erzielt haben und die von der Einstufung als explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (auf der Grundlage eines negativen Ergebnisses bei Prüfserie 6 in Teil I Abschnitt 16 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien) freigestellt sind, besitzen dennoch explosive Eigenschaften. Der Anwender ist über diese intrinsischen explosiven Eigenschaften zu informieren, da sie bei der Handhabung — vor allem, wenn der Stoff oder das Gemisch aus seiner Verpackung genommen oder umverpackt wird — und bei der Lagerung zu beachten sind. Daher sind die explosiven Eigenschaften des Stoffs oder Gemischs in Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren), in Abschnitt 9 (Physikalische und chemische Eigenschaften) des Sicherheitsdatenblatts und — sofern zutreffend — in anderen Abschnitten des Sicherheitsdatenblatts anzugeben.

▼B

2.1.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Als erstes muss festgestellt werden, ob der Stoff oder das Gemisch explosive Wirkungen hat (Prüfserie 1). Danach erfolgt das Aufnahmeverfahren (Prüfserien 2 bis 4) und als dritter Schritt die Einordnung in eine Gefahrenunterklasse (Prüfserien 5 bis 7). Die Beurteilung, ob ein Stoff oder Gemisch, der/das für eine Einstufung als „Ammoniumnitratemulsion, -suspension oder -gel, Zwischenprodukt für die Herstellung von Sprengstoffen, (ANE)“ in Betracht kommt, hinreichend unempfindlich ist, um als oxidierende Flüssigkeit (Abschnitt 2.13) oder als oxidierender Feststoff (Abschnitt 2.14) eingeordnet zu werden, erfolgt auf der Grundlage von Prüfungen im Rahmen der Prüfserie 8.

Explosive Stoffe und Gemische, die mit Wasser oder Alkohol befeuchtet oder mit anderen Stoffen verdünnt in Verkehr gebracht werden, um ihre explosiven Eigenschaften zu unterdrücken, können je nach ihren physikalischen Eigenschaften hinsichtlich der Einstufung anders behandelt und anderen Gefahrenklassen zugeordnet werden (siehe auch Anhang II Kapitel 1.1.).

Bestimmte physikalische Gefahren (die durch explosive Eigenschaften bedingt sind) werden durch Verdünnung, wie im Fall desensibilisierter explosiver Stoffe/Gemische, durch Hinzufügen zu einem Gemisch oder Erzeugnis, durch Verpackung oder weitere Faktoren beeinflusst.

Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.1.1 bis 2.1.4).

Abbildung 2.1.1
Fließdiagramm für das gesamte Verfahren zur Einstufung eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)
►(1) M2  
►(2) C4   ►(3) C4   ►(4) C4   ►(5) C4  
►(6) M4  

Abbildung 2.1.2
Verfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)
►(1) C4   ►(2) C4   ►(3) C4   ►(4) C4   ►(5) C4   ►(6) C4  

▼M12

Abbildung 2.1.3
Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)

▼M2

Abbildung 2.1.4

Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE)

▼B

2.1.4.2.   Screeningverfahren

Explosive Eigenschaften sind verknüpft mit dem Vorhandensein von bestimmten chemischen Gruppen im Molekül, die bei einer Reaktion einen sehr raschen Temperatur- oder Druckanstieg bewirken können. Zweck des Screeningverfahrens ist es festzustellen, ob derartige reaktive Gruppen und das Potenzial für eine rasche Energiefreisetzung vorhanden sind. Wird anhand des Screeningverfahrens erkannt, dass der Stoff oder das Gemisch möglicherweise explosiv ist, muss das Aufnahmeverfahren (siehe Abschnitt 10.3 der ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien) durchgeführt werden.

▼M2

Hinweis:

Beträgt die exotherme Zersetzungsenergie des organischen Materials weniger als 800 J/g, braucht weder die Detonationsweiterleitung nach Prüfmethode a noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsstoß nach Prüfmethode 2a geprüft zu werden. Beträgt die Zersetzungsenergie von organischen Stoffen oder Gemischen aus organischen Stoffen 800 J/g oder mehr, brauchen die Prüfmethoden 1a und 2a nicht durchgeführt zu werden, falls das Ergebnis der Ballistischen-Mörser-Mk.IIID-Prüfung (F.1) oder der Ballistischen Mörserprüfung (F.2) oder der BAM-Trauzl-Prüfung (F.3) mit Auslösung über einen Standarddetonator Nr. 8 (siehe Anlage 1 des Handbuchs für Prüfungen und Kriterien der UN-Empfehlungen über die Beförderung gefährlicher Güter) „Nein“ lautet. In diesem Fall gelten die Ergebnisse, die mit Prüfmethode 1a und 2a erzielt werden, als „-“.

▼B

▼M4

2.2.    Entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabile Gase)

2.2.1.    Begriffsbestimmungen

2.2.1.1.

Entzündbares Gas : Gas oder Gasgemisch, das in Luft bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa einen Explosionsbereich hat.

2.2.1.2.

Chemisch instabiles Gas : entzündbares Gas, das auch in Abwesenheit von Luft oder Sauerstoff explosionsartig reagieren kann.

2.2.2.    Einstufungskriterien

2.2.3.    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.2.3 zu verwenden.

▼M12

▼M4

Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.2.1 bis 2.2.2).

Abbildung 2.2.1

Entzündbare Gase

Abbildung 2.2.2

Chemisch instabile Gase

2.2.4.    Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.3.    Aerosole

2.3.1.    Begriffsbestimmungen

Aerosole, d. h. Aerosolpackungen : alle nicht nachfüllbaren Behälter aus Metall, Glas oder Kunststoff, einschließlich des darin enthaltenen verdichteten, verflüssigten oder unter Druck gelösten Gases mit oder ohne Flüssigkeit, Paste oder Pulver, die mit einer Entnahmevorrichtung versehen sind, die es ermöglicht, ihren Inhalt in Form von in Gas suspendierten festen oder flüssigen Partikeln als Schaum, Paste, Pulver oder in flüssigem oder gasförmigem Zustand austreten zu lassen.

2.3.2.    Einstufungskriterien

▼M12

oder wenn ihre Verbrennungswärme mindestens 20 kJ/g beträgt.

HINWEIS 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.

HINWEIS 2: Aerosole fallen nicht zusätzlich in den Anwendungsbereich der Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.5 (Gase unter Druck), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) und 2.7 (Entzündbare Feststoffe). Je nach ihrem Inhalt können Aerosole jedoch in den Anwendungsbereich anderer Gefahrenklassen einschließlich ihrer Kennzeichnungselemente fallen.

▼M4

Hinweis:

Aerosole mit mehr als 1 % entzündbare Bestandteile oder einer Verbrennungswärme von mindestens 20 kJ/g, die nicht den in diesem Abschnitt aufgeführten Verfahren zur Einstufung aufgrund ihrer Entzündbarkeit unterzogen wurden, sind als Aerosole der Kategorie 1 einzustufen.

▼M12

Abbildung 2.3.1 (a)
Aerosole

▼M4

Abbildung 2.3.1 (b)
Sprühaerosole

Abbildung 2.3.1 (c)
Schaumaerosole

2.3.3.    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.3.1 zu verwenden.

2.3.4.    Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Bei einer zusammengesetzten Aerosolformulierung entspricht die chemische Verbrennungswärme der Summe der gewichteten Verbrennungswärmen ihrer Einzelbestandteile:

wobei gilt:

ΔHc

=

chemische Verbrennungswärme (kJ/g)

wi%

=

Massenanteil von Bestandteil i des Produkts

ΔHc(i)

=

spezifische Verbrennungswärme (kJ/g) von Bestandteil i des Produkts

Die chemische Verbrennungswärme kann der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfungen ermittelt werden (siehe ASTM D 240 in der aktuellen Ausgabe — „Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter“; EN/ISO 13943 in der aktuellen Ausgabe, 86.1 bis 86.3 — Brandsicherheit — Terminologie; NFPA 30B in der aktuellen Ausgabe — „Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products“).

▼B

2.4.   Oxidierende Gase

2.4.1.   Begriffsbestimmung:

Ooxidierende Gase: alle Gase oder Gasgemische, die im Allgemeinen durch Lieferung von Sauerstoff die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen können als Luft.

2.4.2.   Einstufungskriterien

▼M4

Hinweis:

„Gase, die die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen als Luft“: reine Gase oder Gasgemische mit einer Oxidationskraft von mehr als 23,5 %, wie mithilfe einer in ISO 10156 (aktuelle Ausgabe) festgelegten Methode bestimmt.

▼B

2.4.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.4.2 zu verwenden.

▼M4

2.4.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Zur Einstufung eines oxidierenden Gases sind die Prüfungen oder Berechnungsverfahren nach ISO 10156 in der aktuellen Ausgabe „Gase und Gasgemische — Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens zur Auswahl von Ventilausgängen“ durchzuführen.

▼B

2.5.   Gase unter Druck

2.5.1.   Begriffsbestimmung

Dazu gehören verdichtete, verflüssigte, gelöste und tiefgekühlt verflüssigte Gase.

▼M4

2.5.2.    Einstufungskriterien

▼B

2.5.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.5.2 zu verwenden.

▼M12

▼M2

Hinweis:

Das Piktogramm GHS04 ist für Gase unter Druck nicht vorgeschrieben, sofern das Piktogramm GHS02 oder das Piktogramm GHS06 abgebildet ist.

▼B

2.5.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Für diese Gruppe von Gasen müssen folgende Informationen bekannt sein:

▼M4

Die Daten können der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfung ermittelt werden. Der Großteil der reinen Gase ist bereits in den UN RTDG, Modellvorschriften, eingestuft.

▼B

2.6.   Entzündbare Flüssigkeiten

2.6.1.   Begriffsbestimmung

Entzündbare Flüssigkeiten: Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von maximal 60 oC.

2.6.2.   Einstufungskriterien

▼M2

Hinweis:

Aerosole dürfen nicht als entzündbare Flüssigkeiten eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.

▼B

2.6.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.6.2 zu verwenden.

2.6.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Entzündbare Feststoffe

2.7.1.   Begriffsbestimmung

Leicht brennbare Feststoffe: pulverförmige, körnige oder pastöse Stoffe oder Gemische, die gefährlich sind, wenn sie durch kurzen Kontakt mit einer Zündquelle wie einem brennenden Streichholz leicht entzündet werden können und die Flammen sich rasch ausbreiten.

2.7.2.   Einstufungskriterien

▼M2

Hinweis 1:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

Hinweis 2:

Aerosole dürfen nicht als entzündbare Feststoffe eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.

▼B

2.7.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.7.2 zu verwenden.

2.8.   Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

2.8.1.   Begriffsbestimmung

2.8.2.   Einstufungskriterien

Weist ein solches Gemisch die Eigenschaften eines selbstzersetzlichen Stoffes der Typen B bis F (siehe Abschnitt 2.8.2.3) auf, ist es als selbstzersetzlicher Stoff einzustufen.

Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.

Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.

2.8.2.4.   Kriterien für die Temperaturkontrolle

Für selbstzersetzliche Stoffe mit einer Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) von 55 oC oder weniger ist eine Temperaturkontrolle erforderlich. Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.

2.8.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.8.1 zu verwenden.

▼M12

▼B

Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.

2.8.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

▼M12

Abbildung 2.8.1

Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

▼B

2.9.   Pyrophore Flüssigkeiten

2.9.1.   Begriffsbestimmung

Pyrophore Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.

2.9.2.   Einstufungskriterien

2.9.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.9.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.9.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.10.   Pyrophore Feststoffe

2.10.1.   Begriffsbestimmung

▼C4

Pyrophore Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.

▼B

2.10.2.   Einstufungskriterien

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.10.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.10.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.10.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.11.   Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

2.11.1.   Begriffsbestimmung

▼M2

▼B

2.11.2.   Einstufungskriterien

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.11.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.11.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.11.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Abbildung 2.11.1.

Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

►(1) C4   ►(2) C4   ►(3) C4  

2.12.   Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

2.12.1.   Begriffsbestimmung

Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln: feste oder flüssige Stoffe oder Gemische, die dazu neigen, sich durch Reaktion mit Wasser spontan zu entzünden oder in gefährlichen Mengen entzündbare Gase zu entwickeln.

2.12.2.   Einstufungskriterien

Hinweis:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Muss ein Stoff beispielsweise zum Zwecke der Lieferung oder der Beförderung in einer anderen physikalischen Form vorgelegt werden als der, in der er geprüft wurde und von der angenommen wird, dass sie seine Leistung in einem Einstufungstest wesentlich ändern wird, so muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.12.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.12.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.12.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.13.   Oxidierende Flüssigkeiten

2.13.1.   Begriffsbestimmung

Oxidierende Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, im Allgemeinen durch die Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.

2.13.2.   Einstufungskriterien

2.13.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.13.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.13.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.14.   Oxidierende Feststoffe

2.14.1.   Begriffsbestimmung

Oxidierende Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, aber im Allgemeinen durch Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.

2.14.2.   Einstufungskriterien

▼M12

▼B

Anmerkung 1:

Manche oxidierende Feststoffe weisen unter bestimmten Bedingungen (wenn sie in großen Mengen gelagert werden) auch eine Explosionsgefahr auf. Einige Arten von Ammoniumnitrat können unter extremen Bedingungen explosionsfähig werden und diese Gefahr kann mit dem Detonationstest ►M12  (IMSBC-Code — Internationaler Code für die Beförderung von Schüttgut über See, IMO), Anhang 2 Abschnitt 5) ◄ bewertet werden. Zweckmäßige Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt anzugeben.

Anmerkung 2:

Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.

2.14.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.14.2 zu verwenden.

▼M12

▼B

2.14.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

2.15.   Organische Peroxide

2.15.1.   Begriffsbestimmung

2.15.2.   Einstufungskriterien

Hinweis:

Der Aktivsauerstoffgehalt ( %) eines Gemisches eines organischen Peroxids ergibt sich aus der folgenden Formel:

wobei gilt:

ni

=

Anzahl der Peroxidgruppen pro Molekül des organischen Peroxids i

ci

=

Konzentration (in Massenprozent) des organischen Peroxids i

mi

=

molekulare Masse des organischen Peroxids i

2.15.2.3.   Kriterien für die Temperaturkontrolle

Für folgende organische Peroxide ist eine Temperaturkontrolle erforderlich:

Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4  UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.

2.15.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.15.1 zu verwenden.

▼M12

▼B

Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.

2.15.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

Hinweis: Die Summe der einzelnen Bestandteile kann gefährlicher sein als die Einzelbestandteile.

▼M12

Abbildung 2.15.1

Organische Peroxide

▼B

2.16.   Korrosiv gegenüber Metallen

2.16.1.   Begriffsbestimmung

Gegenüber Metallen korrosive Stoffe oder Gemische: Stoffe oder Gemische, die auf Metalle chemisch einwirken und sie beschädigen oder sogar zerstören.

2.16.2.   Einstufungskriterien

Hinweis:

Ergibt bereits die erste Prüfung an Stahl oder an Aluminium, dass der geprüfte Stoff oder das geprüfte Gemisch korrodierend wirkt, ist keine weitere Prüfung an dem anderen Metall erforderlich.

2.16.3.   Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.16.2 zu verwenden.

▼M4

Hinweis:

Wenn ein Stoff oder ein Gemisch als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft ist, sind die Kennzeichnungsvorschriften nach Abschnitt 1.3.6 anzuwenden.

▼B

2.16.4.   Zusätzliche Hinweise für die Einstufung

3.   TEIL 3: GESUNDHEITSGEFAHREN

3.1.   Akute Toxizität

3.1.1.   Begriffsbestimmung

3.1.2.   Kriterien für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch

▼M2

Hinweise zu Tabelle 3.1.1:

▼M4

▼M2

▼B

3.1.2.2.   Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch

3.1.2.3.   Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut inhalationstoxisch

3.1.3.   Kriterien zur Einstufung von Gemischen als akut toxisch

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Abbildung 3.1.1

Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen bezüglich ihrer akuten Toxizität

3.1.3.4.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen

3.1.3.5.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Einstufung von Gemischen auf Basis ihrer Bestandteile (Additivitätsformel)

3.1.3.6.1.    Für alle Bestandteile sind Daten verfügbar

Damit eine genaue Einstufung des Gemisches gewährleistet und die Berechnung nur einmal für alle Systeme, Sektoren und Kategorien erforderlich ist, sind die Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) der Bestandteile wie folgt zu berücksichtigen:

▼M2

Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE). Dabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.

▼B

Die ATE des Gemisches wird für die orale, die dermale oder die inhalative Toxizität nach folgender Formel aus den ATE-Werten aller relevanten Bestandteile errechnet:

wobei gilt:

Ci

=

Konzentration von Bestandteil i ( % w/w oder % v/v)

i

=

der einzelne Bestandteil von 1 bis n

n

=

die Anzahl der Bestandteile

ATEi

=

Schätzwert Akuter Toxizität von Bestandteil i

3.1.3.6.2.    Einstufung von Gemischen, wenn nicht für alle Bestandteile Daten verfügbar sind

Dazu gehört die Bewertung folgender Aspekte:

Dieses Vorgehen erfordert in der Regel umfangreiche ergänzende technische Informationen und einen gut ausgebildeten erfahrenen Experten (zur Beurteilung durch Experten siehe Abschnitt 1.1.1), um die akute Toxizität zuverlässig abzuschätzen. Liegen solche Informationen nicht vor, ist nach Abschnitt 3.1.3.6.2.3 weiter zu verfahren.

▼M4

▼B

Hinweis 1:

Diese Werte sind für die Berechnung der ATE zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Bestandteile gedacht und stellen keine Prüfergebnisse dar.

3.1.4.   Gefahrenkommunikation

▼M4

▼B

Hinweis 1:

Zusätzlich zur Einstufung der Inhalationstoxizität ist der Stoff oder das Gemisch auch mit EUH071: „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ zu kennzeichnen, wenn die Daten darauf hindeuten, dass die Toxizität auf einer Ätzwirkung beruht (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.2.3.3). Neben dem entsprechenden Piktogramm für akute Toxizität kann auch ein Piktogramm für Ätzwirkung (für Haut und Augen genutzt) zusammen mit dem Hinweis „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ hinzugefügt werden.

Hinweis 2:

Falls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von 1 % oder mehr verwendet wird, muss das Gemisch folgenden zusätzlichen Hinweis tragen: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen von unbekannter Toxizität“ (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.3.6.2.2).

▼M4

▼M12

3.2.    Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

3.2.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.2.1.1.

Ätzwirkung auf die Haut : das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen als Verfärbung durch Ausbleichen der Haut, komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Unklare Schädigungen sind durch histopathologische Untersuchungen abzuklären. Hautreizung : das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden.

3.2.1.2.

Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien, sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5).

3.2.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe sind in eine der folgenden beiden Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse einzustufen:

3.2.2.1.    Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.2.2.1.1.    Ätzwirkung auf die Haut

3.2.2.1.2.    Hautreizung

3.2.2.2.    Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.2.2.2.1.

Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.2.2.2.2.

Vorhandene Humandaten und Tierversuchsdaten, einschließlich Informationen aus einmaliger oder wiederholter Exposition, stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, weil sie direkte Aussagen über Wirkungen auf die Haut ergeben.

3.2.2.2.3.

Daten über die akute dermale Toxizität können zur Einstufung herangezogen werden. Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien bis hin zur Grenzdosis eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, dürfen diese Daten zur Einstufung verwendet werden, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. Feststoffe (Pulver) können nach Anfeuchten oder in Berührung mit feuchter Haut oder Schleimhaut ätzend oder reizend werden.

3.2.2.2.4.

Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.2.2.2.5.

Genauso können Stoffe und/oder Gemische mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5, ein Indiz für das Potenzial sein, Wirkungen auf die Haut zu erzeugen, insbesondere wenn diese mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Haut haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Stoff als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.2.2.6.

In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.2.2.2.7.

Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.2.2.2.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.2.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.2.3.1.    Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.2.3.1.1.

Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.2.3.1.2.

Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die einstufenden Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen bezüglich ihrer Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung beschrieben (siehe Abschnitte 3.2.1.2 und 3.2.2.2), damit zum einen eine genaue Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Gemisch als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.3.2.    Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.2.3.2.1.

Wurde nicht das Gemisch selbst auf sein Potenzial bezüglich der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.2.3.3.    Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.2.3.3.1.

Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Zuge des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist.

3.2.3.3.2.

Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als ätzend oder reizend für die Haut, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder Bestandteil mit ätzender oder reizender Wirkung auf die Haut proportional zu seiner Stärke und Konzentration zur ätzenden oder reizenden Gesamteigenschaft des Gemisches für die Haut beiträgt. Auf Bestandteile mit einer Ätzwirkung auf die Haut wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als hautreizend beiträgt. Das Gemisch wird als ätzend oder reizend für die Haut eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.2.3.3.3.

Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, anhand derer ermittelt wird, ob ein Gemisch als ätzend oder reizend für die Haut zu gelten hat.

3.2.3.3.4.1.

Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend für die Haut wirken.

3.2.3.3.4.2.

Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung auf die Haut ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Ein Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen für die Haut, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, ist als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der als Ätzwirkung auf die Haut eingestuft ist, oder es ist als Hautreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst.

3.2.3.3.5.

Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemischs in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.2 anzuwenden.

3.2.3.3.6.

Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere der Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut) oder < 3 % (hautreizend) eine ätzende oder reizende Wirkung auf die Haut haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen. Tabelle 3.2.3 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C)/oder Hautreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemischs führt:   Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 (siehe Hinweis unten) Hautreizung Kategorie 2 Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 ≥ 5 % ≥ 1 % aber < 5 % Hautreizung Kategorie 2   ≥ 10 % (10 × Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) + Hautreizung Kategorie 2   ≥ 10 % Hinweis: Die Summe aller Bestandteile eines Gemischs, die jeweils als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % betragen, damit auch das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1 B eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B + 1C eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1C einzustufen. Ist mindestens ein relevanter Bestandteil eines Gemischs in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) eingestuft, ist das Gemisch in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) einzustufen, wenn die Summe aller ätzenden Bestandteile für die Haut ≥ 5 % beträgt. Tabelle 3.2.4 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist Bestandteil: Konzentration: Gemisch eingestuft als: Sauer mit pH-Wert ≤ 2 ≥ 1 % Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5 ≥ 1 % Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 Andere Bestandteile mit Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) ≥ 1 % Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 Andere hautreizende Bestandteile (der Kategorie 2), einschließlich Säuren und Basen ≥ 3 % Hautreizung Kategorie 2

3.2.4.    Gefahrenkommunikation

3.2.4.1.

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.2.5 zu verwenden. Tabelle 3.2.5 Kennzeichnungselemente für Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung Einstufung Unterkategorien 1A/1B/1C und Kategorie 1 Kategorie 2 GHS-Piktogramm Signalwort Gefahr Achtung Gefahrenhinweis H314: Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden H315: Verursacht Hautreizungen Sicherheitshinweise — Prävention P260 P264 P280 P264 P280 Sicherheitshinweise — Reaktion P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Sicherheitshinweise — Lagerung P 405   Sicherheitshinweise — Entsorgung P501

3.3.    Schwere Augenschädigung/Augenreizung

3.3.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.3.1.1.

Schwere Augenschädigung : das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind. Augenreizung : das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Auftragen eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach dem Auftragen vollständig reversibel sind.

3.3.1.2.

Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3).

3.3.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:

3.3.2.1.    Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.3.2.1.1.    Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

3.3.2.1.2.    Augenreizung (Kategorie 2)

3.3.2.2.    Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.3.2.2.1.

Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.3.2.2.2.

Vorhandene Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, da sie für Wirkungen auf das Auge unmittelbar relevante Aussagen ergeben. Bevor ein Test auf schwere Augenschädigung/Augenreizung in Betracht gezogen wird, ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche Ätzwirkung auf die Haut zu beurteilen, um die Prüfung von Stoffen mit Ätzwirkung auf die Haut auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei Stoffen mit einer Ätzwirkung auf die Haut ist davon auszugehen, dass sie auch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) hervorrufen, und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie eine Augenreizung (Kategorie 2) hervorrufen.

3.3.2.2.3.

Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.3.2.2.4.

Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 ein Indiz für eine schwere Augenschädigung sein, insbesondere wenn sie mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Augen haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Stoff eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.2.2.5.

In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.3.2.2.6.

Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Tierversuche mit ätzenden Stoffen sind möglichst zu vermeiden. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.3.2.1.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.3.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.3.3.1.    Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.3.3.1.1.

Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.3.3.1.2.

Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die für die Einstufung zuständigen Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer Ätzwirkung auf die Haut und ihrer schweren Augenschädigung/Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Gemisch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.3.2.    Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.3.3.2.1.

Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Ätzwirkung auf die Haut oder sein Potenzial, eine schwere Augenschädigung/Augenreizung zu verursachen, geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.3.3.3.    Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.3.3.3.1.

Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer schwer augenschädigenden oder augenreizenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs aufgrund einer schweren Augenschädigung/Augenreizung relevant ist.

3.3.3.3.2.

Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als schwer augenschädigend/augenreizend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder hautätzende oder schwer augenschädigende/augenreizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu der schwer augenschädigenden oder augenreizenden Gesamteigenschaft des Gemisches beiträgt. ►C6  Auf hautätzende oder schwer augenschädigende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als augenreizend beiträgt. ◄ Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.3.3.3.3.

Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als schwer augenschädigend oder augenreizend einzustufen ist.

3.3.3.3.4.1.

Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in den Abschnitten 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise eventuell nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % schwer augenschädigend oder augenreizend wirken.

3.3.3.3.4.2.

Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.3.1.2), da der pH-Wert (unter Berücksichtigung der Überlegungen zur sauren/alkalischen Reserve) ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Bei einem Gemisch mit hautätzenden oder schwer augenschädigenden/augenreizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften dieses Prinzip nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteiles mit Ätzwirkung auf die Haut oder schwerer Augenschädigung enthält, und es ist als Augenreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines augenreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst.

3.3.3.3.5.

Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteiles auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung oder die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. Dann ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden.

3.3.3.3.6.

Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut oder schwer augenschädigend) oder < 3 % (augenreizend) eine ätzende Wirkung für die Haut oder schwer augenschädigende/augenreizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.

3.3.4.    Gefahrenkommunikation

3.3.4.1.

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.3.5 zu verwenden. Tabelle 3.3.5 Kennzeichnungselemente für schwere Augenschädigung/Augenreizung () Einstufung Kategorie 1 Kategorie 2 GHS-Piktogramm Signalwort Gefahr Achtung Gefahrenhinweis H318: Verursacht schwere Augenschäden H319: Verursacht schwere Augenreizung Sicherheitshinweise — Prävention P280 P264 P280 Sicherheitshinweise — Reaktion P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Sicherheitshinweise — Lagerung     Sicherheitshinweise — Entsorgung     (1)   Ist ein chemischer Stoff als Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) eingestuft, kann die Kennzeichnung für schwere Augenschädigung/Augenreizung entfallen, da diese Information bereits im Gefahrenhinweis für die Ätzwirkung auf die Haut der Kategorie 1 (H314) enthalten ist.

▼B

3.4.   Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut

3.4.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

▼M2

3.4.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.4.2.1.   Inhalationsallergene

3.4.2.1.1.   Gefahrenkategorien

3.4.2.1.1.1.

Inhalationsallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.

3.4.2.1.1.2.

Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.1.1.3, ein Inhalationsallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Inhalationsallergen in Unterkategorie 1B einzustufen.

3.4.2.1.1.3.

Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Inhalationsallergen. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.

3.4.2.1.1.4.

Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.1 als Inhalationsallergene einzustufen: Tabelle 3.4.1 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Inhalationsallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Inhalationsallergene (Kategorie 1) einzustufen: a)  aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen kann, und/oder b)  aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch. Unterkategorie 1A: Stoffe, bei denen es besonders häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen das Auftreten einer hohen Sensibilisierungsrate beim Menschen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen wahrscheinlich ist (1). Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. Unterkategorie 1B: Stoffe, bei denen es mit geringer oder mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt oder bei denen aufgrund von Tierversuchen oder anderen Versuchen das Auftreten einer niedrigen bis mäßigen Sensibilisierungsrate beim Menschen wahrscheinlich ist (1). Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. (1)   Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.

3.4.2.1.2.   Erfahrungen beim Menschen

3.4.2.1.2.1.

Nachweise dafür, dass ein Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus Erfahrungen beim Menschen. Die Überempfindlichkeit äußert sich dabei üblicherweise als Asthma, jedoch können auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis/Konjunktivitis und Alveolitis auftreten. Hierbei handelt es sich um klinische Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion. Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich.

3.4.2.1.2.2.

Bei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen ist für eine Entscheidung über die Einstufung zusätzlich zu den fallbezogenen Nachweisen Folgendes zu berücksichtigen: a)  der Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe, b)  das Ausmaß der Exposition. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt.

3.4.2.1.2.3.

Die oben genannten Nachweise können sein: a)  die Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie: i)  immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), ii)  immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Tests), iii)  Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z. B. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), iv)  Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen; b)  Daten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden.

3.4.2.1.2.4.

Die Krankengeschichte muss die medizinische und die berufliche Vorgeschichte des Patienten berücksichtigen, um einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können. In Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch vom Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, die familiäre Vorgeschichte und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten. Die Krankengeschichte muss auch Aufschluss über andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an sowie die Rauchgewohnheiten geben.

3.4.2.1.2.5.

Positive bronchiale Provokationstests allein gelten schon als ausreichende Belege für eine Einstufung. In der Praxis werden allerdings viele Befunde der vorgenannten Untersuchungen bereits vorliegen.

3.4.2.1.3.   Tierstudien

3.4.2.1.3.1.

Zu den Daten aus geeigneten Tierstudien ( 12 ), die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen ( 13 ) hervorrufen kann, gehören beispielsweise: a)  Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, b)  spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen.

3.4.2.2.   Hautallergene

3.4.2.2.1.   Gefahrenkategorien

3.4.2.2.1.1.

Hautallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.

3.4.2.2.1.2.

Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.2.1.3, ein Hautallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Hautallergen in Unterkategorie 1B einzustufen.

3.4.2.2.1.3.

Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Hautallergen gemäß Abschnitt 3.4.2.2.2. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.

3.4.2.2.1.4.

Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.2 als Hautallergene einzustufen: Tabelle 3.4.2 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Hautallergene Kategorie Kriterien Kategorie 1 Falls die Daten für die Einstufung von Stoffen in Unterkategorien nicht ausreichend sind, sind diese nach folgenden Kriterien als Hautallergene (Kategorie 1) einzustufen: a)  aufgrund von Nachweisen beim Menschen, dass der Stoff bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt verursachen kann oder b)  aufgrund positiver Befunde aus einem geeigneten Tierversuch (siehe dazu die spezifischen Kriterien in Abschnitt 3.4.2.2.4.1). Unterkategorie 1A: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es sehr häufig zu einem Auftreten beim Menschen kommt und/oder bei denen eine hohe Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen können. Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. Unterkategorie 1B: Es ist davon auszugehen, dass Stoffe, bei denen es mit geringer bis mäßiger Häufigkeit zu einem Auftreten beim Menschen kommt und/oder bei denen eine geringe bis mäßige Sensibilisierungsstärke beim Tier zu beobachten ist, beim Menschen eine Sensibilisierung auslösen können. Auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

3.4.2.2.2.   Erfahrungen beim Menschen

3.4.2.2.2.1.

Die Nachweise für die Unterkategorie 1A aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a)  positive Reaktionen bei ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle); b)  Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt; c)  andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt.

3.4.2.2.2.2.

Die Nachweise für die Unterkategorie 1B aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a)  positive Reaktionen bei > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle); b)  Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt; c)  andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt.

3.4.2.2.3.   Tierstudien

3.4.2.2.3.1.

Für Kategorie 1 gilt bei der Anwendung einer Adjuvans-Prüfmethode für die Sensibilisierung der Haut eine Reaktion bei mindestens 30 % der Versuchstiere als positiver Befund. Bei einem Test ohne Adjuvans an Meerschweinchen gilt eine Reaktion bei mindestens 15 % der Versuchstiere als positiver Befund. Für Kategorie 1 gilt ein Stimulationsindex von Drei oder höher beim lokalen Lymphknotentest als positiver Befund. Testmethoden zur Hautsensibilisierung sind in der OECD-Leitlinie 406 (Meerschweinchen-Maximierungstest und Mehrschweinchentest nach Bühler) und der OECD-Leitlinie 429 (lokaler Lymphknotentest) beschrieben. Andere Methoden sind zulässig, sofern sie ordnungsgemäß validiert sind und eine wissenschaftliche Begründung angegeben wird. Der MEST (Mouse Ear Swelling Test) wäre beispielsweise ein zuverlässiger Screening-Test für die Erkennung mäßiger bis starker Allergene und könnte als erste Stufe bei der Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials verwendet werden.

3.4.2.2.3.2.

Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.3 umfassen: Tabelle 3.4.3 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert ≤ 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % mit Reaktion bei ≤ 0,1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % mit Reaktion bei ≤ 0,2 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis

3.4.2.2.3.3.

Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.4 umfassen: Tabelle 3.4.4 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B Assay Kriterien Lokaler Lymphknotentest EC3-Wert > 2 % Meerschweinchen-Maximierungstest ≥ 30 % bis < 60 % mit Reaktion bei > 0,1 % bis ≤ 1 % der intradermalen Induktionsdosis oder ≥ 30 % mit Reaktion bei > 1 % der intradermalen Induktionsdosis Bühler-Assay ≥ 15 % bis < 60 % mit Reaktion bei > 0,2 % bis ≤ 20 % der topischen Induktionsdosis oder ≥ 15 % mit Reaktion bei > 20 % der topischen Induktionsdosis

3.4.2.2.4.   Besondere Erwägungen

3.4.2.2.4.1.

Zur Einstufung eines Stoffes müssen einer oder mehrere der folgenden Nachweise vorliegen und einer Beweiskraftermittlung unterzogen werden: a)  positive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; b)  epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht. Besonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist; c)  positive Daten aus geeigneten Tierstudien; d)  positive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7); e)  gut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; f)  auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden.

3.4.2.2.4.2.

Nachweise aus Studien an Tieren sind generell weit zuverlässiger als aus der Exposition von Menschen gewonnene Nachweise. Falls Nachweise aus beiden Quellen verfügbar sind und die Ergebnisse einander widersprechen, müssen allerdings Qualität und Zuverlässigkeit der Nachweise aus beiden Quellen bewertet werden, um die Frage der Einstufung von Fall zu Fall beantworten zu können. Normalerweise werden Erfahrungen beim Menschen nicht aus kontrollierten Versuchen mit Freiwilligen zu Einstufungszwecken, sondern vielmehr im Rahmen einer Risikobewertung zur Bestätigung negativer Tierversuche gewonnen. Positive Daten über eine Hautsensibilisierung beim Menschen stammen daher gewöhnlich aus Fall-Kontroll-Studien oder anderen weniger klar definierten Untersuchungen. Derartige Befunde müssen deshalb sorgfältig bewertet werden, weil die Häufigkeit der Fälle neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch Faktoren wie die Exposition, Bioverfügbarkeit, individuelle Prädisposition und die ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen widerspiegelt. Negative Erfahrungen beim Menschen sollten normalerweise keine positiven Befunde aus Tierstudien widerlegen. Sowohl bei den an Menschen als auch bei den an Tieren gewonnenen Daten ist die Wirkung des Vehikels zu berücksichtigen.

3.4.2.2.4.3.

Trifft keine der vorstehenden Bedingungen zu, erübrigt sich eine Einstufung des Stoffes als Hautallergen. Allerdings kann eine Kombination von zwei oder mehreren der nachstehend aufgeführten Indikatoren für die Hautsensibilisierung zu einer anderen Entscheidung führen. Dies ist von Fall zu Fall zu prüfen. a)  Isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis; b)  epidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren („bias“, „confounding“) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind; c)  Daten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können; d)  durch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde; e)  Positive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga.

3.4.2.2.4.4.

Immunologische Kontakturtikaria Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. Hier ist zu erwägen, ob diese Stoffe auch als Hautallergene einzustufen sind. Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. Es ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen. Die Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen beim Menschen, die denen bei der Hautsensibilisierung ähneln.

▼B

3.4.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.4.3.1.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.4.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.4.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

▼M2

▼M2

▼M4

Hinweis 1:

Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen. Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration erreicht oder überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich. Bei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.

▼B

3.4.4.   Gefahrenkommunikation

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Keimzellmutagenität

3.5.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.5.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.5.2.3.   Besondere Erwägungen für die Einstufung von Stoffen als Keimzellmutagene

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.5.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

▼M4

▼B

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der vorstehenden Tabelle gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

3.5.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.5.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.5.4.   Gefahrenkommunikation

▼M4

▼B

3.5.5   Zusätzliche Erwägungen für die Einstufung

Es ist zunehmend anerkannt, dass die durch chemische Stoffe ausgelöste Karzinogenese beim Menschen und beim Tier zu genetischen Veränderungen beispielsweise von Protoonkogenen und/oder Tumorsuppressorgenen von Somazellen führt. Daher kann der In-vivo-Nachweis von keimzellmutagenen Eigenschaften eines Stoffes bei Soma- und/oder Keimzellen von Säugetieren Auswirkungen auf die potenzielle Einstufung dieser Stoffe als karzinogen haben (siehe auch Karzinogenität, Kapitel 3.6, Abschnitt 3.6.2.2.6).

3.6.   Karzinogenität

3.6.1.   Begriffsbestimmung

3.6.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.6.2.2.   Besondere Erwägungen für die Einstufung von Stoffen als karzinogen

3.6.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.6.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

▼M4

▼B

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der vorstehenden Tabelle gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

Hinweis 1:

Liegt in einem Gemisch ein Stoff, der als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft wurde, als Bestandteil mit einer Konzentration von ≥ 0,1  % vor, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

3.6.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorlliegen

3.6.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.6.4.   Gefahrenkommunikation

▼M4

▼B

3.7.   Reproduktionstoxizität

3.7.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Bei diesem Einstufungssystem wird die Reproduktionstoxizität folgendermaßen unterteilt:

Einige reproduktionstoxische Wirkungen lassen sich nicht klar der Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklungstoxizität zuordnen. Stoffe mit diesen Wirkungen bzw. Gemische, die solche Stoffe enthalten, werden trotzdem als reproduktionstoxisch eingestuft.

3.7.1.3   Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit

Jede Wirkung eines Stoffes, die die Sexualfunktion und die Fruchtbarkeit stören kann. Dazu gehören unter anderem Veränderungen der weiblichen und männlichen Fortpflanzungsorgane, Störungen des Eintritts in die Pubertät, der Gametenbildung und des Gametentransports, der Regelmäßigkeit des Reproduktionszyklus, des Sexualverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Geburt, der Schwangerschaft sowie vorzeitiges reproduktives Altern oder Änderungen anderer Funktionen, die von der Unversehrtheit der Fortpflanzungssysteme abhängen.

3.7.1.4   Beeinträchtigung der Entwicklung von Nachkommen

Der Begriff Entwicklungstoxizität umfasst im weitesten Sinne jede Beeinträchtigung der normalen Entwicklung des Konzeptus vor und nach der Geburt aufgrund einer Exposition eines der Elternteile vor der Empfängnis oder aufgrund der Exposition der Nachkommen im Laufe ihrer vorgeburtlichen Entwicklung oder nach der Geburt bis zur Erlangung der Geschlechtsreife. Man kann jedoch davon ausgehen, dass die Einstufung der Entwicklungstoxizität hauptsächlich dazu dient, dass man schwangere Frauen sowie fortpflanzungsfähige Frauen und Männer mit einem entsprechenden Hinweis warnen kann. Aus pragmatischen Einstufungsgründen bezeichnet die Entwicklungstoxizität daher im Wesentlichen die Beeinträchtigungen während der Schwangerschaft oder infolge einer Exposition eines Elternteils. Diese Wirkungen können jederzeit im Leben eines Organismus auftreten. Zu den wichtigsten Erscheinungsformen der Entwicklungstoxizität gehören 1) der Tod des in der Entwicklung befindlichen Organismus, 2) Missbildungen, 3) Wachstumsstörungen und 4) funktionelle Störungen.

3.7.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.7.2.1.   Gefahrenkategorien

3.7.2.2.   Einstufungsgrundlage

Die Einstufung eines Stoffes richtet sich nach den Gefahrenkategorien in folgender Reihenfolge: Kategorie 1A, Kategorie 1B, Kategorie 2 und die Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation. Wenn ein Stoff die Kriterien für eine Einstufung in beide der Hauptkategorien erfüllt (beispielsweise Kategorie 1B aufgrund der Auswirkungen auf die Sexualfunktion und die Fruchtbarkeit und Kategorie 2 aufgrund von Entwicklungsschäden), dann werden beide Gefahrendifferenzierungen in den jeweiligen Gefahrenhinweisen erwähnt. Die Einstufung in der Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation wird unabhängig von der Einstufung in Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 berücksichtigt.

3.7.2.3.   Ermittlung der Beweiskraft der Daten

3.7.2.4.   Maternale Toxizität

Maternale Mortalität:

Eine erhöhte Sterblichkeit bei den behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe gilt als Nachweis für maternale Toxizität, wenn diese Zunahme in Abhängigkeit von der Dosis auftritt und auf die systemische Toxizität des Prüfstoffes zurückgeführt werden kann. Eine maternale Mortalität von mehr als 10 % gilt als überhöht und die Daten für diese Dosisgruppe sind in der Regel nicht für eine weitere Bewertung in Betracht zu ziehen.

Paarungsindex

(Anzahl der Tiere mit Vaginalpfropf oder Spermien/Anzahl der verpaarten Tiere x 100) ( 14 )

Fertilitätssindex

(Anzahl der Tiere mit Implantationen/Anzahl der Paarungen x 100)

Dauer der Trächtigkeit

(falls der Wurf ausgetragen werden kann)

Körpergewicht/Veränderung des Körpergewichts:

Die Betrachtung der Veränderung des Körpergewichts und/oder des angepassten (korrigierten) Körpergewichts des Muttertiers ist in die Bewertung der maternalen Toxizität einzubeziehen, sofern entsprechende Daten verfügbar sind. Die Berechnung der angepassten (korrigierten) mittleren Körpergewichtsveränderung des Muttertiers, die der Differenz zwischen dem Anfangs- und Endgewicht abzüglich des Gebärmuttergewichts bei Trächtigkeit (oder alternativ dazu der Summe der Fötengewichte) entspricht, kann anzeigen, ob es sich um eine maternale oder intrauterine Wirkung handelt. Beim Kaninchen ist der Körpergewichtszuwachs unter Umständen kein zuverlässiger Indikator für die maternale Toxizität, weil Körpergewichtsschwankungen während der Trächtigkeit üblich sind.

Futter- und Wasserverbrauch (sofern relevant): Die Beobachtung eines signifikanten Rückgangs des durchschnittlichen Futter- oder Wasserverbrauchs bei behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe ist bei der Bewertung der maternalen Toxizität nützlich, vor allem wenn der Prüfstoff über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht wird. Veränderungen beim Futter- oder Wasserverbrauch müssen in Verbindung mit dem Körpergewicht des Muttertiers bewertet werden, wenn ermittelt werden soll, ob maternale Toxizität der Grund für die beobachteten Wirkungen ist oder ganz einfach eine geschmackliche Veränderung von Futter oder Wasser durch den Prüfstoff.

Klinische Bewertungen (einschließlich klinischer Anzeichen, Marker, Studien zur Hämatologie oder klinischen Chemie): Auch die Beobachtung einer erhöhten Häufigkeit von signifikanten klinischen Anzeichen von Toxizität bei behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe ist bei der Bewertung der maternalen Toxizität hilfreich. Soll dies als Grundlage für die Beurteilung der maternalen Toxizität dienen, sind die Art, die Häufigkeit, Schwere und Dauer der klinischen Anzeichen in der Studie festzuhalten. Zu den klinischen Anzeichen einer Intoxikation der Muttertiere gehören: Koma, Erschöpfung, Hyperaktivität, Verlust des Gleichgewichtsreflexes, Ataxie oder Atemnot.

Post-mortem-Daten: Ist aus post mortem gewonnenen Befunden eine erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere adverser Wirkungen festzustellen, kann dies auf maternale Toxizität hindeuten. Dazu können makroskopische oder mikroskopische pathologische Befunde oder Organgewichtsdaten einschließlich des absoluten Organgewichts, des Gewichtsverhältnisses Organ/Körper oder Organ/Hirn gehören. Die Beobachtung einer signifikanten Veränderung des Durchschnittsgewichts vermuteter Zielorgane von behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe kann als Nachweis für maternale Toxizität gewertet werden, wenn dies durch histopathologische Befunde an den betroffenen Organen gestützt wird.

3.7.2.5.   Tierversuchs- und Prüfdaten

3.7.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.7.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.7.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.7.4.   Gefahrenkommunikation

▼M4

▼B

3.8.   Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition)

3.8.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Siehe dazu Tabelle 3.8.1.

3.8.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

3.8.2.1.   Stoffe der Kategorie 1 und der Kategorie 2

Dosen/Konzentrationswerte beim Menschen sind normalerweise bei der Einstufung nicht zu berücksichtigen und alle verfügbaren Befunde aus Tierstudien müssen mit der Einstufung in die Kategorie 2 vereinbar sein. Mit anderen Worten: Sind zu dem Stoff auch Tierversuchsdaten verfügbar, die eine Einstufung in die Kategorie 1 rechtfertigen, ist der Stoff in die Kategorie 1 einzustufen.

3.8.2.1.7    Wirkungen, die als Argument für eine Einstufung in die Kategorien 1 und 2 gelten

3.8.2.1.8    Wirkungen, die nicht als Argument für eine Einstufung in die Kategorien 1 und 2 gelten

Es ist zu erwähnen, dass auch Wirkungen auftreten können, die eine Einstufung nicht rechtfertigen. Dabei handelt es sich unter anderem um folgende Wirkungen bei Mensch und/oder Tier:

3.8.2.1.9    Richtwerte als Einstufungshilfe bei Kategorie 1 und 2 auf der Grundlage von Befunden aus tierexperimentellen Studien

Hinweis:

3.8.2.1.10    Sonstige Erwägungen

3.8.2.2.   Stoffe der Kategorie 3: reversible Wirkungen auf Zielorgane

3.8.2.2.1    Kriterien für die Reizung der Atemwege

Für die Einstufung von Stoffen in die Kategorie 3 aufgrund einer Reizung der Atemwege sind folgende Kriterien maßgeblich:

3.8.2.2.2    Kriterien für narkotisierende Wirkungen

Für die Einstufung von Stoffen in die Kategorie 3 aufgrund ihrer narkotisierenden Wirkung sind folgende Kriterien maßgeblich:

3.8.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.8.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.8.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.8.3.4.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

Hinweis 1:

Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der als spezifisch zielorgantoxisch der Kategorie 2 eingestuft wurde, in einer Konzentration von ≥ 1,0  %, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

3.8.4.   Gefahrenkommunikation

▼M4

▼B

3.9.   Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)

3.9.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.9.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

Hinweis:

Es ist zu versuchen, das Hauptzielorgan der toxischen Wirkung zu ermitteln und eine entsprechende Einstufung vorzunehmen, beispielsweise als Hepatotoxin, Neurotoxin. Die Daten sind sorgfältig zu bewerten und es sind möglichst keine sekundären Wirkungen einzubeziehen (Hepatotoxine können sekundäre Wirkungen im Nerven- oder Verdauungssystem hervorrufen).

Dosen/Konzentrationswerte beim Menschen sind bei der Einstufung nicht zu berücksichtigen und alle verfügbaren Befunde aus Tierstudien müssen mit der Einstufung in die Kategorie 2 vereinbar sein. Mit anderen Worten: Sind zu dem Stoff auch Tierversuchsdaten verfügbar, die eine Einstufung in die Kategorie 1 rechtfertigen, ist der Stoff in die Kategorie 1 einzustufen.

3.9.2.7.   Wirkungen, die als Argument für eine Einstufung aufgrund der spezifischen Zielorgan-Toxizität nach wiederholter Exposition gelten

3.9.2.8.   Wirkungen, die nicht als Argument für eine Einstufung aufgrund der spezifischen Zielorgan-Toxizität nach wiederholter Exposition gelten

3.9.2.9.   Richtwerte als Einstufungshilfe auf der Grundlage von Befunden aus tierexperimentellen Studien

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Sonstige Erwägungen

3.9.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.9.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.9.3.3.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.9.3.4.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

Hinweis 1

Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der als spezifisch zielorgantoxisch der Kategorie 2 eingestuft wurde, in einer Konzentration von ≥ über 1,0  %, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

3.9.4.   Gefahrenkommunikation

3.10.   Aspirationsgefahr

3.10.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.10.1.6.   Besondere Erwägungen

▼M2

▼B

3.10.1.6.3    Einstufung von Aerosolen/Nebeln

Stoffe oder Gemische (Produkte) in Form von Aerosolen und Nebeln werden in der Regel in Druckbehältern, Sprühpistolen oder Sprühpumpen abgegeben. Ausschlaggebend für die Einstufung dieser Produkte ist, ob sich die Produktpartikel im Mund aneinanderlagern und dann aspiriert werden können. Ist der Nebel oder das Aerosol aus einem Druckbehälter fein, kommt es nicht zu einer Aneinanderlagerung der Partikel. Wird das Produkt jedoch in einem Strahl aus einem Druckbehälter abgegeben, können sich die Partikel aneinanderlagern und dann aspiriert werden. Normalerweise sind die Partikel des durch Sprühpistolen und Sprühpumpen erzeugten Nebels groß, so dass eine Aneinanderlagerung und anschließende Aspiration möglich ist. Lässt sich der Pumpmechanismus entfernen und kann der Inhalt verschluckt werden so ist eine Einstufung des in dem Produkt enthaltenen Stoffes oder Gemisches in Betracht zu ziehen.

3.10.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

Hinweis:

Zu den Stoffen der Kategorie 1 gehören unter anderem bestimmte Kohlenwasserstoffe, Terpentin und Pinienöl.

3.10.3.   Einstufungskriterien für Gemische

3.10.3.1.   Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

In die Kategorie 1 wird ein Gemisch auf der Grundlage zuverlässiger und hochwertiger Erfahrungen beim Menschen eingestuft.

3.10.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.10.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur für manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.10.3.3.1    Kategorie 1

3.10.4.   Gefahrenkommunikation

▼M2

4.   TEIL 4: UMWELTGEFAHREN

4.1.   Gewässergefährdend

4.1.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

4.1.1.1.   Begriffsbestimmungen

4.1.1.2.   Grundelemente

4.1.1.2.0.

►M12  Gewässergefährdend ist wie folgt differenziert: —  kurzfristig (akut) gewässergefährdend, —  langfristig (chronisch) gewässergefährdend. ◄

4.1.1.2.1.

Folgende Grundelemente werden für die Einstufung aufgrund von Gefahren für die aquatische Umwelt verwendet: —  akute aquatische Toxizität, —  chronische aquatische Toxizität, —  potenzielle oder tatsächliche Bioakkumulation und —  Abbau (biotisch oder abiotisch) bei organischen Chemikalien.

4.1.1.2.2.

Daten sind vorzugsweise unter Anwendung der in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfmethoden zu gewinnen. In der Praxis sind jedoch auch aus anderen standardisierten Prüfverfahren wie nationalen Methoden hervorgegangene Daten zu verwenden, wenn diese als gleichwertig gelten. Liegen valide Daten aus nicht standardisierten Prüfverfahren und Informationen, die nicht aus Labortests hervorgegangen sind, vor, sind diese bei der Einstufung zu berücksichtigen, sofern sie die Anforderungen gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen. Generell werden Toxizitätsdaten sowohl von Süßwasserarten als auch von Salzwasserarten als für die Verwendung zur Einstufung geeignet betrachtet, sofern die verwendeten Verfahren für die Prüfung gleichwertig sind. Liegen keine derartigen Daten vor, erfolgt die Einstufung auf der Grundlage der besten verfügbaren Daten. Siehe dazu auch Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

4.1.1.3.   Sonstige Erwägungen

4.1.1.3.1.

Für die Einstufung von Stoffen und Gemischen aufgrund ihrer Umweltgefahren müssen ihre Gefahren für die aquatische Umwelt ermittelt werden. ►M12  Als aquatische Umwelt sind die aquatischen Organismen, die im Wasser leben, und das aquatische Ökosystem, zu dem sie gehören, zu betrachten. Die Basis für die Ermittlung der kurzfristigen (akuten) und der langfristigen (chronischen) Gefahren ist daher die aquatische Toxizität des Stoffs oder Gemischs, auch wenn diese unter Berücksichtigung weiterer Informationen über das Abbau- und das Bioakkumulationsverhalten geändert werden soll, falls dies angezeigt ist. ◄

4.1.1.3.2.

Das Einstufungssystem gilt zwar für alle Stoffe und Gemische, für Sonderfälle werden jedoch die von der Europäischen Chemikalienagentur herausgegebenen Leitlinien anerkannt.

4.1.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

4.1.2.1.

►M12  Im Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die kurzfristige (akute) als auch die langfristige (chronische) Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes. Für die langfristige (chronische) Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen. ◄ Zur Festlegung der geeigneten Gefahrenkategorie/-n dient normalerweise der niedrigste verfügbare Toxizitätswert aller trophischen Ebenen sowie innerhalb der einzelnen trophischen Ebenen (Fische, Krebstiere, Algen/Wasserpflanzen). Unter gewissen Umständen ist es jedoch angezeigt, den Ansatz der Ermittlung der Beweiskraft anzuwenden.

4.1.2.2.

►M12  Im Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Einstufungskategorie für die kurzfristige (akute) Gefahr und drei Einstufungskategorien für langfristige (chronische) Gefahren. Die Einstufungskategorien „kurzfristig (akut) gewässergefährdend“ und „langfristig (chronisch) gewässergefährdend“ werden unabhängig voneinander verwendet. ◄

4.1.2.3.

►M12  Als Kriterium für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC50 oder LC50). Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr rechtfertigen. Sind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1). ◄ Abbildung 4.1.1 ▼M12 Kategorien für langfristig (chronisch) gewässergefährdende Stoffe ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Mit dem System wird außerdem eine Einstufung eingeführt, die die Funktion eines „Sicherheitsnetzes“ erfüllt (bezeichnet als Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Stoffe, die unter 1 mg/l akut toxisch wirken oder unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. unter 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) chronisch toxisch wirken, tragen als Bestandteile eines Gemisches bereits bei niedriger Konzentration zu der Toxizität des Gemisches bei; sie werden normalerweise bei der Einstufung durch die Anwendung der Summierungsmethode stärker gewichtet (siehe Hinweis 1 zu Tabelle 4.1.0 und Abschnitt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend und die Zuordnung zu den Kategorien sind in Tabelle 4.1.0 zusammengefasst. ▼M12 Tabelle 4.1.0 Kategorien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend a)  Gewässergefährdend, kurzfristige (akute) Wirkung Kategorie Akut 1: (Hinweis 1) 96 h LC50 (für Fische) ≤ 1 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) ≤ 1 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 1 mg/l. (Hinweis 2) b)  Gewässergefährdend, langfristige (chronische) Wirkung i)  nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder ECx (für Fische) ≤ 0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere) ≤ 0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 0,1 mg/l. Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder ECx (für Fische) ≤ 1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere) ≤ 1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 1 mg/l. ii)  Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder ECx (für Fische) ≤ 0,01 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere) ≤ 0,01 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 0,01 mg/l. Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder ECx (für Fische) ≤ 0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere) ≤ 0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 0,1 mg/l. Kategorie Chronisch 3: chronischer NOEC oder ECx (für Fische) ≤ 1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere) ≤ 1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 1 mg/l. iii)  Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) 96 h LC50 (für Fische) ≤ 1 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) ≤ 1 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤ 1 mg/l. (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Kategorie Chronisch 2: 96 h LC50 (für Fische) > 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) > 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 1 bis ≤ 10 mg/l (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Kategorie Chronisch 3: 96 h LC50 (für Fische) > 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) > 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 10 bis ≤ 100 mg/l (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Einstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr („Sicherheitsnetz“) Kategorie Chronisch 4: Fälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht. Dazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log Kow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen. Solche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg/l oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden. ▼M2 Hinweis 1: Bei der Einstufung von Stoffen in die Kategorien Akut 1 und/oder Chronisch 1 muss ein entsprechender Multiplikationsfaktor angegeben werden (siehe Tabelle 4.1.3). Hinweis 2: Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der ErC50 (= EC50 (Wachstumsrate)). Ist die Grundlage der EC50 nicht angegeben oder wird keine ErC50 berichtet, hat die Einstufung auf dem niedrigsten verfügbaren EC50-Wert zu basieren. Hinweis 3 Liegen keine verwertbaren, entweder experimentell bestimmten oder geschätzten Daten über die Abbaubarkeit vor, sollte der Stoff als nicht schnell abbaubar behandelt werden. Hinweis 4 „Keine akute Toxizität“ bedeutet, dass der/die L(E)C50-Wert(e) über der Wasserlöslichkeit liegt/liegen. Auch für schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit < 1 mg/l), bei denen belegt ist, dass die Prüfung auf akute Toxizität kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität ergibt.

4.1.2.7.

Aquatische Toxizität 4.1.2.7.1. Zur Bestimmung der akuten aquatischen Toxizität werden in der Regel die Prüfungen 96 h LC50 (Fisch), 48 h EC50 (Krebstier) und/oder 72 h bzw. 96 h EC50 (Alge) durchgeführt. Diese Spezies decken eine Reihe von trophischen Ebenen und Taxa ab und werden stellvertretend für alle Wasserorganismen betrachtet; Daten über andere Spezies (beispielsweise Lemna spp.) sind bei geeigneter Testmethodik ebenfalls zu berücksichtigen. Die Prüfungen auf Hemmung des Wasserpflanzenwachstums werden normalerweise als chronische Prüfungen betrachtet, die EC50 werden jedoch für Einstufungszwecke als akute Toxizitätswerte behandelt (siehe Hinweis 2). 4.1.2.7.2. Zur Bestimmung der chronischen aquatischen Toxizität sind zu Einstufungszwecken Daten zu akzeptieren, die nach den in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfverfahren gewonnen wurden, sowie Ergebnisse aus anderen validierten und international anerkannten Prüfverfahren. Es sind die NOEC-Werte oder gleichwertige ECx-Werte (beispielsweise EC10) zu verwenden.

4.1.2.8.

Bioakkumulation 4.1.2.8.1. Die Bioakkumulation von Stoffen in Wasserorganismen kann über längere Zeiträume toxische Wirkungen verursachen, auch wenn die tatsächlichen Konzentrationswerte im Wasser niedrig sind. Das Bioakkumulationspotenzial organischer Stoffe ist in der Regel unter Verwendung des Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten zu ermitteln, der üblicherweise als log Kow-Wert bestimmt wird. Die Beziehung zwischen dem log Kow eines organischen Stoffes und seiner Biokonzentration, gemessen anhand des Biokonzentrationsfaktors (BCF) beim Fisch, wird in der wissenschaftlichen Literatur eindeutig nachgewiesen. Die Verwendung eines Berücksichtigungsgrenzwertes von log Kow ≥ 4 dient dazu, nur diejenigen Stoffe zu identifizieren, die über ein echtes Biokonzentrationspotenzial verfügen. Dies stellt dann zwar ein Bioakkumulationspotenzial dar, ein experimentell bestimmter BCF eignet sich jedoch besser als Maßzahl und ist, falls verfügbar, vorzuziehen. Ein BCF bei Fischen von ≥ 500 ist zu Einstufungszwecken ein Indiz für das Biokonzentrationspotenzial. Es lassen sich bestimmte Zusammenhänge zwischen der chronischen Toxizität und dem Bioakkumulationspotenzial beobachten, da die Toxizität mit der Körperbelastung in Verbindung steht.

4.1.2.9.

Schnelle Abbaubarkeit organischer Stoffe 4.1.2.9.1. Stoffe, die sich schnell abbauen, können rasch aus der Umwelt entfernt werden. Zwar können aufgrund dieser Stoffe Wirkungen auftreten, insbesondere bei Leckagen oder Unfällen, sie bleiben aber örtlich begrenzt und sind von kurzer Dauer. Findet kein schneller Abbau in der Umwelt statt, hat ein Stoff im Wasser das Potenzial, langfristig und großräumig toxisch zu wirken. 4.1.2.9.2. Eine Möglichkeit zum Nachweis einer schnellen Abbaubarkeit besteht im Bioabbaubarkeits-Screeningtest, bei dem bestimmt wird, ob ein organischer Stoff „leicht biologisch abbaubar“ ist. Sind derartige Daten nicht verfügbar, gilt ein BSB(5 Tage)/CSB-Verhältnis von ≥ 0,5 als Hinweis auf die schnelle Abbaubarkeit. Somit gilt ein Stoff, der die Anforderungen dieses Screeningtests erfüllt, in Gewässern als wahrscheinlich „schnell“ biologisch abbaubar und daher kaum als persistent. Umgekehrt bedeutet die Nichterfüllung der Prüfanforderungen des Screeningtests nicht unbedingt, dass der Stoff sich nicht schnell in der Umwelt abbaut. Daher können auch andere Belege für die schnelle Abbaubarkeit in der Umwelt berücksichtigt werden und sind insbesondere dann von besonderer Bedeutung, wenn die Stoffe in den bei Standardprüfungen verwendeten Konzentrationen auf Mikroorganismen aktivitätshemmend wirken. Deshalb wurde ein weiteres Einstufungskriterium aufgenommen, das die Verwendung von Daten ermöglicht, die belegen, dass sich der Stoff in Gewässern tatsächlich innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % biotisch oder abiotisch abgebaut hat. Wird ein Abbau unter realistischen Umweltbedingungen nachgewiesen, gilt das Kriterium „schnelle Abbaubarkeit“ damit als erfüllt. 4.1.2.9.3. Zahlreiche Abbaubarkeitsdaten liegen in Form von Abbau-Halbwertszeiten vor; sie können für die Bestimmung der schnellen Abbaubarkeit verwendet werden, sofern ein vollständiger biologischer Abbau des Stoffes, d. h. eine vollständige Mineralisierung, erreicht wird. Die primäre Bioabbaubarkeit reicht normalerweise bei der Beurteilung der schnellen Abbaubarkeit nicht als Nachweis aus, es sei denn, es kann belegt werden, dass die Abbauprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.4. Die herangezogenen Kriterien spiegeln die Tatsache wider, dass der Abbau in der Umwelt biotisch oder abiotisch erfolgen kann. Hydrolyse kann berücksichtigt werden, wenn die Hydrolyseprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.5 Stoffe gelten als schnell in der Umwelt abbaubar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a)  In 28-tägigen Studien auf leichte Bioabbaubarkeit werden mindestens folgende Abbauwerte erreicht: i)  Tests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %; ii)  Tests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums. Diese Schwellenwerte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein, es sei denn, der Stoff wurde als UVCB-Stoff oder als komplexer, aus mehreren, strukturell ähnlichen Bestandteilen bestehender Stoff identifiziert. In diesem Fall kann bei hinreichender Begründung von dem vorgeschriebenen Zeitfenster von 10 Tagen abgesehen werden und stattdessen nach 28 Tagen beurteilt werden, ob die Kriterien erfüllt sind, oder b)  in Fällen in denen nur BSB- und CSB-Daten vorliegen, beträgt das Verhältnis BSB5/CSB ≥ 0,5; oder c)  es liegen andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vor, dass der Stoff in Gewässern innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % (biotisch und/oder abiotisch) abgebaut werden kann.

4.1.2.10.

Anorganische Verbindungen und Metalle 4.1.2.10.1. Für anorganische Verbindungen und Metalle hat das Konzept der Abbaubarkeit in der Form, in der es bei organischen Verbindungen angewendet wird, nur begrenzte oder gar keine Bedeutung. Solche Stoffe können vielmehr durch normale Umweltprozesse umgewandelt werden, so dass die Bioverfügbarkeit der toxischen Spezies entweder erhöht oder verringert wird. Ebenso ist die Verwendung von Bioakkumulationsdaten mit Vorsicht zu betrachten ( 15 ). 4.1.2.10.2 Schwerlösliche anorganische Verbindungen und Metalle können in Gewässern akut oder chronisch toxisch sein, was zum einen von der intrinsischen Toxizität der bioverfügbaren anorganischen Spezies abhängt und zum anderen davon, wie viel von dieser Spezies wie rasch in Lösung geht. Sämtliche Nachweise sind in einer Einstufungsentscheidung abzuwägen. Dies gilt insbesondere für Metalle, deren Ergebnisse im Umwandlungs-/Auflösungsprotokoll (Transformation/Dissolution Protocol) an der Grenze sind.

4.1.3.   Einstufungskriterien für Gemische

4.1.3.1.

Das System für die Einstufung von Gemischen umfasst sämtliche Einstufungskategorien, die für Stoffe verwendet werden, also die Kategorien Akut 1 und Chronisch 1 bis 4. Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Gewässergefährdung zu nutzen, gilt gegebenenfalls Folgendes: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemisches gelten jene, die als „Akut 1“ oder „Chronisch 1“ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 0,1 % (w/w) vorliegen, und solche, die als „Chronisch 2“, „Chronisch 3“ oder „Chronisch 4“ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 1 % (w/w) vorliegen, sofern (wie bei hochtoxischen Bestandteilen der Fall, siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer niedrigeren Konzentration enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund seiner Gefahren für die aquatische Umwelt relevant ist. Die Konzentration, die normalerweise für als „Akut 1“ oder als „Chronisch 1“ eingestufte Stoffe berücksichtigt wird, ist (0,1/M) %. (Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors.)

4.1.3.2.

Die Einstufung von Gefahren für die aquatische Umwelt ist ein mehrstufiger Prozess und von der Art der Information abhängig, die zu dem Gemisch selbst und seinen Bestandteilen verfügbar ist. Abbildung 4.1.2 zeigt die Schritte des Verfahrens. Das Stufenkonzept beinhaltet folgende Elemente: —  die Einstufung auf der Grundlage von Prüfergebnissen des Gemisches, —  die Einstufung auf der Grundlage von Übertragungsgrundsätzen, —  die „Summierung eingestufter Bestandteile“ und/oder die Verwendung einer „Additivitätsformel“. ▼C6 Abbildung 4.1.2 Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen nach ihrer kurzfristigen (akuten) und langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung ▼M2

4.1.3.3.

Einstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen 4.1.3.3.1. Wurde das Gemisch als Ganzes auf seine aquatische Toxizität geprüft, können diese Informationen zur Einstufung des Gemischs nach den für Stoffe festgelegten Kriterien verwendet werden. Die Einstufung basiert üblicherweise auf Daten für Fische, Krebstiere und Algen/Pflanzen (siehe Abschnitte 4.1.2.7.1 und 4.1.2.7.2). Fehlen geeignete Daten über die akute oder chronische Toxizität des Gemisches als Ganzes, sollten die „Übertragungsgrundsätze“ oder die „Summierungsmethode“ (siehe Abschnitt 4.1.3.4 bzw. 4.1.3.5) angewandt werden. 4.1.3.3.2. ►M12  Für die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer langfristigen (chronischen) Gefahr bedarf es zusätzlicher Informationen über ihre Abbaubarkeit und in manchen Fällen auch über ihre Bioakkumulation. ◄ Prüfungen der Abbaubarkeit und Bioakkumulation werden für Gemische nicht verwendet, weil sie in der Regel schwierig zu interpretieren sind und gegebenenfalls nur für Einzelstoffe aussagekräftig sein können. 4.1.3.3.3. Einstufung in die Kategorie Akut 1 a)  Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (LC50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe a als Akut 1 eingestuft. b)  Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (einer oder mehrere LC50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der/die Wert(e) für L(E)C50 > 1 mg/l: ▼M12 Eine Einstufung aufgrund kurzfristiger (akuter) Toxizität ist nicht erforderlich. ▼M2 4.1.3.3.4. Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 und 3 a)  Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (ECx oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass die ECx oder NOEC des geprüften Gemisches ≤ 1 mg/l: i)  Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, weil es schnell abbaubar ist, wenn die vorliegenden Informationen den Schluss zulassen, dass alle relevanten Bestandteile des Gemischs schnell abbaubar sind. ii)  In allen übrigen Fällen wird das Gemisch nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i als Chronisch 1 oder 2 eingestuft, weil es nicht schnell abbaubar ist. b)  Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (ECx oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der/die ECx- oder NOEC-Wert/-e des geprüften Gemisches > 1 mg/l: ▼M12 Eine Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr ist nicht erforderlich. ▼M2 4.1.3.3.5. Einstufung in die Kategorie Chronisch 4 Bestehen dennoch Gründe für Bedenken: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 als Chronisch 4 („Sicherheitsnetz“) eingestuft.

4.1.3.4.

Einstufung von Gemischen, bei denen keine Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze 4.1.3.4.1. Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahren für die aquatische Umwelt geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsregeln des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden. Wird der für Verdünnungen geltende Übertragungsgrundsatz angewandt, gelten jedoch die Abschnitte 4.1.3.4.2 und 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Verdünnung: Entsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen geprüften Gemisches oder eines Stoffes, der aufgrund seiner Gefahr für die aquatische Umwelt eingestuft wurde, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Kategorie der Gewässergefährdung eingestuft wurde als der am wenigsten gewässergefährdende Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Gefahren anderer Bestandteile für die aquatische Umwelt beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso gewässergefährdend wie das geprüfte Ausgangsgemisch oder der Ausgangsstoff eingestuft werden. Alternativ kann die in Abschnitt 4.1.3.5 dargelegte Methode angewandt werden. ▼M4 4.1.3.4.3. Entsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen geprüften Gemisches oder eines geprüften Stoffes mit Wasser oder einem anderen völlig ungiftigen Material, kann die Toxizität des Gemisches anhand des unverdünnten Gemisches oder des unverdünnten Stoffes errechnet werden. ▼M2

4.1.3.5.

Einstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für einige oder alle Bestandteile des Gemisches vorliegen 4.1.3.5.1. Die Einstufung eines Gemisches basiert auf der Summierung der Konzentration seiner eingestuften Bestandteile. Der Prozentanteil der als „akut“ oder als „chronisch“ eingestuften Bestandteile fließt direkt in die Summierungsmethode ein. Diese Methode wird in Abschnitt 4.1.3.5.5 detailliert beschrieben. 4.1.3.5.2. Gemische können sowohl aus Bestandteilen bestehen, die (als Akut 1 und/oder Chronisch 1, 2, 3 oder 4) eingestuft sind, als auch aus Bestandteilen, für die geeignete Prüfdaten zu ihrer Toxizität vorliegen. Sind geeignete Toxizitätsdaten für mehr als einen Bestandteil des Gemisches verfügbar, wird die kombinierte Toxizität dieser Bestandteile mit Hilfe der nachstehenden Additivitätsformeln a oder b, je nach Art der Toxizitätsdaten, berechnet: a)  ausgehend von der akuten aquatischen Toxizität: wobei gilt: Ci = Konzentration des Bestandteils i (Gewichtsprozentsatz) L(E)C50 i = (mg/l) LC50 oder EC50 für Bestandteil i η = Zahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n L(E)C50 m = L(E) C50 des Teils des Gemisches mit Prüfdaten. ▼M12 Die errechnete Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs eine Kategorie der kurzfristigen (akuten) Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt. ▼M2 b)  ausgehend von der chronischen aquatischen Toxizität wobei gilt: Ci = Konzentration von Bestandteil i (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile Cj = Konzentration von Bestandteil j (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile NOECi = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil i zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile, in mg/l NOECj = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil j zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile, in mg/l n = Anzahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n EqNOECm = äquivalente NOEC jenes Teils des Gemisches, für den Prüfdaten vorliegen. Die äquivalente Toxizität spiegelt somit die Tatsache wider, dass nicht schnell abbaubare Stoffe um eine Gefahrenkategorie höher (also „strenger“) eingestuft werden als schnell abbaubare Stoffe. ▼M12 Die errechnete äquivalente Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige (chronische) Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt. ▼M2 4.1.3.5.3. Bei Anwendung der Additivitätsformel auf einen Teil des Gemisches sollten bei der Berechnung der Toxizität dieses Teils des Gemisches für jeden Stoff vorzugsweise Toxizitätswerte verwendet werden, die sich auf dieselbe taxonomische Gruppe beziehen (d. h. Fisch, Krebstier, Algen oder Gleichwertige); anschließend sollte die höchste errechnete Toxizität (niedrigster Wert) verwendet werden (d. h. Verwendung der sensibelsten der drei taxonomischen Gruppen). Sind die Toxizitätsdaten für die einzelnen Bestandteile jedoch nicht für dieselbe taxonomische Gruppe verfügbar, wird der Toxizitätswert der einzelnen Bestandteile auf dieselbe Art und Weise ausgewählt wie die Toxizitätswerte für die Einstufung von Stoffen, d. h. es wird die höhere Toxizität (des sensibelsten Prüforganismus) verwendet. Anhand der errechneten akuten und chronischen Toxizität wird dann bewertet, ob dieser Teil des Gemisches in Anwendung der auch für Stoffe geltenden Kriterien als Akut 1 und/oder Chronisch 1, 2 oder 3 einzustufen ist. 4.1.3.5.4. Wird ein Gemisch nach mehreren Methoden eingestuft, ist dem Ergebnis der Methode zu folgen, die das konservativere Ergebnis erbringt. 4.1.3.5.5. Summierungsmethode 4.1.3.5.5.1.   Grundlage 4.1.3.5.5.1.1. Im Falle der Einstufungskategorien Chronisch 1 bis Chronisch 3 unterscheiden sich die zugrunde liegenden Toxizitätskriterien von einer Kategorie zur nächsten um den Faktor 10. Stoffe mit einer Einstufung in einen hochtoxischen Bereich tragen somit zur Einstufung eines Gemisches in einen niedrigeren Bereich bei. Bei der Berechnung dieser Einstufungskategorien muss daher der Beitrag aller als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuften Stoffe betrachtet werden. 4.1.3.5.5.1.2. Enthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut 1 oder Chronisch 1 eingestuft wurden, muss die Tatsache berücksichtigt werden, dass derartige Bestandteile mit einer akuten Toxizität bei unter 1 mg/l und/oder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) auch in niedriger Konzentration zur Toxizität des Gemisches beitragen. Aktive Bestandteile in Pestiziden weisen häufig solch eine hohe aquatische Toxizität auf, dies gilt jedoch auch für andere Stoffe wie metallorganische Verbindungen. Unter diesen Umständen führt die Anwendung der normalen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zu einer zu niedrigen Einstufung des Gemisches. Daher sind, wie in Abschnitt 4.1.3.5.5.5 beschrieben, Multiplikationsfaktoren anzuwenden, um hochtoxische Bestandteile entsprechend zu berücksichtigen. 4.1.3.5.5.2.   Einstufungsverfahren 4.1.3.5.5.2.1. Im Allgemeinen hebt eine strengere Einstufung von Gemischen eine weniger strenge auf, d. h. eine Einstufung als Chronisch 1 hebt eine Einstufung als Chronisch 2 auf. Folglich ist das Einstufungsverfahren in diesem Beispiel bereits abgeschlossen, wenn das Ergebnis der Einstufung auf „Chronisch 1“ lautet. Eine strengere Einstufung als „Chronisch 1“ ist nicht möglich. Daher sind weitere Maßnahmen zur Einstufung nicht erforderlich. 4.1.3.5.5.3.   Einstufung in die Kategorie Akut 1 4.1.3.5.5.3.1. Zunächst werden sämtliche als Akut 1 eingestuften Bestandteile betrachtet. Falls die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, 25 % übersteigt, wird das gesamte Gemisch als Akut 1 eingestuft. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung mit Hilfe dieser Summierung von eingestuften Bestandteilen wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.1 zusammengefasst. ◄ Tabelle 4.1.1 ▼M12 Einstufung eines Gemischs nach seiner kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der eingestuften Bestandteile ▼M2 Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: Gemisch wird eingestuft als: Akut 1 x M () ≥ 25 % Akut 1 (1)   Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors. 4.1.3.5.5.4.   Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2, 3 und 4 4.1.3.5.5.4.1. Zunächst werden sämtliche als Chronisch 1 eingestuften Bestandteile betrachtet. Ist die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor größer oder gleich 25 %, wird das gesamte Gemisch als Chronisch 1 eingestuft. Ergibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 1, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.2. Falls das Gemisch nicht als Chronisch 1 eingestuft wird, wird eine Einstufung als Chronisch 2 geprüft. Ein Gemisch wird dann als Chronisch 2 eingestuft, wenn die zehnfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. Ergibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 2, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.3. Falls das Gemisch weder als Chronisch 1 noch als Chronisch 2 eingestuft wird, ist eine Einstufung als Chronisch 3 zu prüfen. Ein Gemisch wird dann als Chronisch 3 eingestuft, wenn die hundertfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der zehnfachen Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, sowie der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 3 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.4. Wurde das Gemisch nicht als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, wird eine Einstufung als Chronisch 4 geprüft. Ein Gemisch wird als Chronisch 4 eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen (in %) der Bestandteile, die als Chronisch 1, 2, 3 und 4 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Die Einstufung von Gemischen nach ihrer langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung mit Hilfe der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.2 zusammengefasst. ◄ Tabelle 4.1.2 ▼M12 Einstufung eines Gemischs nach seiner langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile ▼M2 Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als Gemisch wird eingestuft als Chronisch 1 × M () ≥ 25 % Chronisch 1 (M × 10 × Chronisch 1) + Chronisch 2 ≥ 25 % Chronisch 2 (M × 100 × Chronisch 1) + (10 × Chronisch 2) + Chronisch 3 ≥ 25 % Chronisch 3 Chronisch 1 + Chronisch 2 + Chronisch 3 + Chronisch 4 ≥ 25 % Chronisch 4 (1)   Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors. 4.1.3.5.5.5.   Gemische mit hochtoxischen Bestandteilen 4.1.3.5.5.5.1. Als Akut 1 und Chronisch 1 eingestufte Bestandteile mit einer Toxizität bei unter 1 mg/l und/oder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei unter 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) tragen selbst in geringer Konzentration zur Toxizität des Gemisches bei und erhalten in der Regel bei der Einstufung mit Hilfe der Summierungsmethode ein größeres Gewicht. Enthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut oder Chronisch 1 eingestuft sind, gilt eines der nachstehenden Verfahren: —  Das in den Abschnitten 4.1.3.5.5.3 und 4.1.3.5.5.4 beschriebene Stufenkonzept, das eine gewichtete Summe verwendet, die aus der Multiplikation der Konzentrationen der als Akut 1 und Chronisch 1 eingestuften Bestandteile mit einem Faktor resultiert, anstatt lediglich Prozentanteile zu addieren. Dies bedeutet, dass die Konzentration von „Akut 1“ in der linken Spalte von Tabelle 4.1.1 und die Konzentration von „Chronisch 1“ in der linken Spalte der Tabelle 4.1.2 mit dem entsprechenden Multiplikationsfaktor multipliziert werden. Die auf diese Bestandteile anzuwendenden Multiplikationsfaktoren werden anhand des Toxizitätswertes bestimmt, wie in nachstehender Tabelle 4.1.3 zusammenfassend dargestellt. Zur Einstufung eines Gemisches mit als Akut 1/Chronisch 1 eingestuften Bestandteilen muss daher die für die Einstufung zuständige Person den Wert des M-Faktors kennen, um die Summierungsmethode anwenden zu können. —  Die Additivitätsformel (siehe Abschnitt 4.1.3.5.2), sofern für alle hochtoxischen Bestandteile des Gemisches Toxizitätsdaten vorliegen und es schlüssige Belege dafür gibt, dass sämtliche anderen Bestandteile (einschließlich derjenigen, für die keine spezifischen Daten über die akute und/oder chronische Toxizität vorliegen) wenig oder gar nicht toxisch sind und nicht deutlich zur Umweltgefährlichkeit des Gemisches beitragen. ▼M4 Tabelle 4.1.3 Multiplikationsfaktoren für hochtoxische Bestandteile von Gemischen Akute Toxizität M-Faktor Chronische Toxizität M-Faktor L(E)C50 Wert (mg/l)   NOEC-Wert (mg/l) NSA () -Bestandteile SA () -Bestandteile 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (weiter in Faktor-10-Intervallen) (weiter in Faktor-10-Intervallen) (1)   Nicht schnell abbaubar. (2)   Schnell abbaubar. ▼M2

4.1.3.6.

Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, zu denen keine verwertbaren Informationen vorliegen 4.1.3.6.1. ►M12  Liegen für einen oder mehrere relevante Bestandteile keinerlei verwertbare Informationen über eine kurzfristige (akute) und/oder langfristige (chronische) Gewässergefährdung vor, führt dies zu dem Schluss, dass eine endgültige Zuordnung des Gemischs zu einer oder mehreren Gefahrenkategorie/n nicht möglich ist. ◄ In einem solchen Fall wird das Gemisch lediglich aufgrund der bekannten Bestandteile eingestuft und auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt mit folgendem Zusatzhinweis versehen: „Enthält x % Bestandteile mit unbekannter Gewässergefährdung.“

4.1.4.   Gefahrenkommunikation

4.1.4.1.

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 4.1.4 zu verwenden. ▼M12 Tabelle 4.1.4 Kennzeichnungselemente für Gewässergefährdung KURZFRISTIG (AKUT) GEWÄSSERGEFÄHRDEND   Akut 1 GHS-Piktogramm Signalwort Achtung Gefahrenhinweis H400: Sehr giftig für Wasserorganismen. Sicherheitshinweise — Prävention P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 Sicherheitshinweise — Lagerung   Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 LANGFRISTIG (CHRONISCH) GEWÄSSERGEFÄHRDEND   Chronisch 1 Chronisch 2 Chronisch 3 Chronisch 4 GHS-Piktogramm Kein Piktogramm Kein Piktogramm Signalwort Achtung Kein Signalwort Kein Signalwort Kein Signalwort Gefahrenhinweis H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H411: Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H413: Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung Sicherheitshinweise — Prävention P273 P273 P273 P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 P391     Sicherheitshinweise — Lagerung         Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   TEIL 5: WEITERE GEFAHREN

5.1.   Die Ozonschicht schädigend

5.1.1.   Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

5.1.1.1.

Das Ozonabbaupotenzial (ozone depleting potential — ODP) ist eine — für jeden halogenierten Kohlenwasserstoff — spezifische Größe, die, in Relation zum Ozonabbaupotenzial der gleichen Menge von FCKW-11, den Umfang des erwarteten Ozonabbaus durch eine bestimmte Menge des jeweiligen halogenierten Kohlenwasserstoffes in der Stratosphäre repräsentiert. Formal ist das ODP als Verhältnis der Gesamtozonschädigung einer bestimmten emittierten Menge einer speziellen Verbindung in Relation zur Gesamtozonschädigung der gleichen emittierten Menge von FCKW-11 definiert Ein die Ozonschicht schädigender Stoff: ein Stoff, der aufgrund der verfügbaren Nachweise über seine Eigenschaften sowie seinen erwarteten oder beobachteten Verbleib bzw. sein erwartetes oder beobachtetes Verhalten in der Umwelt eine Gefahr für die Struktur und/oder die Funktionsweise der stratosphärischen Ozonschicht darstellen kann. Hierzu gehören Stoffe, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen ( 16 ), aufgeführt werden.

5.1.2.   Einstufungskriterien für Stoffe

5.1.2.1.

Ein Stoff wird als „die Ozonschicht schädigend“ (Kategorie 1) eingestuft, wenn die verfügbaren Nachweise für seine Eigenschaften und seinen erwarteten oder beobachteten Verbleib bzw. sein erwartetes oder beobachtetes Verhalten in der Umwelt darauf hinweisen, dass er eine Gefahr für die Struktur und/oder die Funktionsweise der stratosphärischen Ozonschicht darstellen kann.

5.1.3.   Einstufungskriterien für Gemische

5.1.3.1.

Gemische sind auf der Grundlage der jeweiligen Konzentration der darin enthaltenen Stoffe, die ebenfalls als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) eingestuft wurden, nach Tabelle 5.1 als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) einzustufen. Tabelle 5.1 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) eingestufte Stoffe (in einem Gemisch), die zu einer Einstufung des Gemisches als die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) führen Einstufung des Stoffes Einstufung des Gemisches die Ozonschicht schädigend (Kategorie 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Gefahrenkommunikation

5.1.4.1.

Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 5.2 zu verwenden. Tabelle 5.2 Kennzeichnungselemente für „die Ozonschicht schädigend“ GHS-Piktogramm Signalwort Achtung Gefahrenhinweis H420: Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre Sicherheitshinweise P502

▼B

---

ANHANG II

BESONDERE VORSCHRIFTEN FÜR DIE KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG BESTIMMTER STOFFE UND GEMISCHE

Dieser Anhang besteht aus 5 Teilen.

1.   TEIL 1: ERGÄNZENDE GEFAHRENMERKMALE

Die Hinweise in den Kapiteln 1.1 und 1.2 sind Stoffen und Gemischen gemäß Artikel 25 Absatz 1 zuzuordnen, die aufgrund ihrer physikalischen Gefahren, ihrer Gesundheitsgefahren oder ihrer Umweltgefahren eingestuft sind.

1.1.   Physikalische Eigenschaften

1.1.1.    ►C4  EUH001 — „In trockenem Zustand explosiv“ ◄

Für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff gemäß Anhang I Abschnitt 2.1, die mit Wasser oder Alkohol befeuchtet oder mit anderen Stoffen verdünnt in Verkehr gebracht werden, um ihre explosiven Eigenschaften zu unterdrücken.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — „Reagiert heftig mit Wasser“

Für Stoffe und Gemische, die heftig mit Wasser reagieren, beispielsweise Acetylchlorid, Alkalimetalle, Titantetrachlorid.

1.1.4.   EUH018 — „Kann bei Verwendung explosionsfähige/entzündbare Dampf/Luft-Gemische bilden“

Für Stoffe und Gemische, die selbst nicht als entzündbar eingestuft sind, die jedoch explosionsfähige/entzündbare Dampf/Luft-Gemische bilden können. Bei Stoffen kann dies bei Halogenkohlenwasserstoffen der Fall sein und bei Gemischen, wenn sie einen entzündbaren flüchtigen Bestandteil enthalten oder wenn ein Verlust eines nicht entzündbaren flüchtigen Bestandteils vorliegt.

1.1.5.   EUH019 — „Kann explosionsfähige Peroxide bilden“

Für Stoffe und Gemische, die bei Lagerung explosionsfähige Peroxide bilden können, beispielsweise Diethylether, 1,4-Dioxan.

1.1.6.   EUH044 — „Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss“

Für Stoffe und Gemische, die nach Anhang I Abschnitt 2.1. selbst nicht als explosiv eingestuft sind, in der Praxis aber dennoch explosive Eigenschaften aufweisen können, wenn sie unter ausreichendem Einschluss erhitzt werden. Insbesondere Stoffe, die sich bei Erhitzen in einer Stahlblechtrommel explosionsartig zersetzen, zeigen diese Eigenschaft nicht, wenn sie in einem schwächeren Behälter erhitzt werden.

1.2.   Gesundheitsgefährliche Eigenschaften

1.2.1.   EUH029 — „Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase“

Für Stoffe und Gemische, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft als akut toxisch der Kategorie 1, 2 oder 3 eingestufte Gase in möglicherweise gefährlicher Menge freisetzen, beispielsweise Aluminiumphosphid, Phosphor(V)-sulfid.

1.2.2.   EUH031 — „Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase“

Für Stoffe und Gemische, die mit Säuren reagieren und als akut toxisch der Kategorie 3 eingestufte Gase in gefährlicher Menge freisetzen, beispielsweise Natriumhypochlorit, Bariumpolysulfid.

1.2.3.   EUH032 — „Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase“

Für Stoffe und Gemische, die mit Säuren reagieren und als akut toxisch der Kategorien 1 und 2 eingestufte Gase in gefährlicher Menge freisetzen, beispielsweise die Salze der Cyanwasserstoffsäure, Natriumazid.

1.2.4.   EUH066 — „Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen“

Für Stoffe und Gemische, die bedenklich sind, weil sie die Haut austrocknen und Schuppenbildung oder Hautrisse fördern, die jedoch den Kriterien für Hautreizung in Anhang I Abschnitt 3.2 nicht entsprechen, auf der Grundlage

1.2.5.   EUH070 — „Giftig bei Berührung mit den Augen“

Für Stoffe oder Gemische, bei denen eine Prüfung auf Augenreizung offenkundige Anzeichen für systemische Toxizität oder Mortalität bei den Versuchstieren ergeben hat, was wahrscheinlich auf die Absorption des Stoffes oder Gemisches über die Augenschleimhaut zurückzuführen ist. Der Hinweis erfolgt auch, wenn es beim Menschen Belege für eine systemische Toxizität bei Berührung mit den Augen gibt.

Der Hinweis erfolgt auch, wenn ein Stoff oder Gemisch einen für diese Wirkung gekennzeichneten anderen Stoff in einer Konzentration von mindestens 0,1  % enthält, sofern in Anhang VI Teil 3 nicht anderes festgelegt ist.

1.2.6.   EUH071 — „Wirkt ätzend auf die Atemwege“

Für Stoffe und Gemische zusätzlich zur Einstufung als inhalationstoxisch, falls Daten vorliegen, denen zufolge der Toxizitätsmechanismus aus einer Ätzwirkung besteht, gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.2.3.3 und Tabelle 3.1.3 Hinweis 1.

Für Stoffe und Gemische, die inhaliert werden können, zusätzlich zur Einstufung als hautätzend, falls keine Prüfdaten über die akute Toxizität bei Inhalation vorliegen.

2.   TEIL 2: BESONDERE VORSCHRIFTEN FÜR ERGÄNZENDE KENNZEICHNUNGSELEMENTE FÜR BESTIMMTE GEMISCHE

▼C4

Die Hinweise in den Abschnitten 2.1 bis 2.10 sind Gemischen gemäß Artikel 25 Absatz 6 zuzuordnen.

▼B

2.1.   Bleihaltige Gemische

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung bleihaltiger Anstrichmittel und Lacke, deren nach der Norm ISO 6503 bestimmter Gesamtbleigehalt 0,15  % (ausgedrückt in Gewicht des Metalls) des Gesamtgewichts des Gemisches überschreitet, muss folgenden Hinweis tragen:

▼C4

EUH201 — „Enthält Blei. Nicht für den Anstrich von Gegenständen verwenden, die von Kindern gekaut oder gelutscht werden könnten.“

▼B

Bei Verpackungen mit einem Inhalt von weniger als 125 ml kann der Hinweis wie folgt lauten:

EUH201 — „Achtung! Enthält Blei.“

2.2.   Cyanacrylathaltige Gemische

Das Kennzeichnungsetikett auf der unmittelbaren Verpackung von Klebstoffen auf der Grundlage von Cyanacrylat muss folgenden Hinweis tragen:

EUH202 — „Cyanacrylat. Gefahr. Klebt innerhalb von Sekunden Haut und Augenlider zusammen. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.“

Entsprechende Sicherheitshinweise müssen der Verpackung beigegeben werden.

2.3.   Zement und Zementgemische

Sofern Zement und Zementgemische nicht bereits als sensibilisierend eingestuft und mit dem Gefahrenhinweis „Kann allergische Hautreaktionen hervorrufen“ gekennzeichnet sind, muss das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von Zement und Zementgemischen, dessen/deren Gehalt an löslichem Chrom VI nach Hydratisierung mehr als 0,0002  % der Trockenmasse des Zements beträgt, folgenden Hinweis tragen:

EUH203 — „Enthält Chrom (VI). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

Werden Reduktionsmittel verwendet, so ist auf der Verpackung von Zement oder zementhaltigen Gemischen anzugeben, wann das Erzeugnis abgepackt wurde sowie unter welchen Bedingungen und wie lange es gelagert werden kann, ohne dass die Wirkung des Reduktionsmittels nachlässt und der Gehalt an löslichem Chrom VI 0,0002  % überschreitet.

2.4.   Isocyanathaltige Gemische

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von Gemischen, die Isocyanate enthalten (Monomere, Oligomere, Vorpolymere usw. oder Gemische davon), muss folgenden Hinweis tragen:

EUH204 — „Enthält Isocyanate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

2.5.   Gemische, die epoxidhaltige Verbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht von ≤ 700 enthalten

Sofern dies nicht bereits auf dem Kennzeichnungsetikett der Verpackung angegeben ist, müssen Gemische, die epoxidhaltige Verbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht von ≤ 700 enthalten, folgenden Hinweis tragen:

EUH205 — „Enthält epoxidhaltige Verbindungen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

2.6.   Gemische, die an die breite Öffentlichkeit verkauft werden und Aktivchlor enthalten

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von Gemischen, die mehr als 1 % Aktivchlor enthalten, muss folgenden Hinweis tragen:

EUH206 — „Achtung! Nicht zusammen mit anderen Produkten verwenden, da gefährliche Gase (Chlor) freigesetzt werden können.“

2.7.   Cadmiumhaltige Gemische (Legierungen), die zum löten oder schweissen verwendet werden

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung der oben genannten Gemische muss folgenden Hinweis tragen:

EUH207 — „Achtung! Enthält Cadmium. Bei der Verwendung entstehen gefährliche Dämpfe. Hinweise des Herstellers beachten. Sicherheitsanweisungen einhalten.“

▼M2

2.8.   Gemische, die mindestens einen sensibilisierenden Stoff enthalten

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von Gemischen, die nicht als sensibilisierend eingestuft sind, aber mindestens einen als sensibilisierend eingestuften Stoff in einer Konzentration enthalten, die mindestens ebenso hoch ist wie in Anhang I Tabelle 3.4.6 angegeben, muss folgenden Hinweis tragen:

EUH208 — „Enthält (Name des sensibilisierenden Stoffes). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

Gemische, die als sensibilisierend eingestuft sind und (außer jenem, der zur Einstufung des Gemischs geführt hat) einen oder mehrere andere Stoffe, die als sensibilisierend eingestuft sind, in einer Konzentration enthalten, die mindestens ebenso hoch ist wie in Anhang I Tabelle 3.4.6 angegeben, müssen die Namen dieser Stoffe auf dem Kennzeichnungsetikett tragen.

▼M12

Ist ein Gemisch entsprechend Abschnitt 2.4 oder 2.5 gekennzeichnet, kann der Hinweis EUH208 für den betreffenden Stoff auf dem Kennzeichnungsetikett entfallen.

▼B

2.9.   Flüssige Gemische, die Halogenkohlenwasserstoffe enthalten

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von flüssigen Gemischen, die keinen Flammpunkt oder einen Flammpunkt von mehr als 60 oC aber höchstens 93 oC haben und einen Halogenkohlenwasserstoff sowie mehr als 5 % leicht entzündbare oder entzündbare Stoffe enthalten, muss je nachdem, ob die genannten Stoffe leicht entzündbar oder entzündbar sind, einen der folgenden Hinweise tragen:

EUH209 — „Kann bei Verwendung leicht entzündbar werden.“ oder

EUH209A — „Kann bei Verwendung entzündbar werden.“

2.10.   Nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmte Gemische

Bei Gemischen, die nicht als gefährlich eingestuft wurden, die jedoch

▼M2

▼B

enthalten, muss das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung folgenden Hinweis tragen:

EUH210 — „Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage erhältlich.“

2.11.   Aerosole

Es sei darauf hingewiesen, dass für Aerosole auch die Kennzeichnungsvorschriften in den Abschnitten 2.2. und 2.3. des Anhangs der Richtlinie 75/324/EWG gelten.

3.   TEIL 3: BESONDERE VORSCHRIFTEN FÜR DIE VERPACKUNG

3.1.   Bestimmungen für kindergesicherte Verschlüsse

3.1.1.   Mit kindergesicherten Verschlüssen auszustattende Verpackungen

3.1.2.   Wiederverschließbare Verpackungen

Kindergesicherte Verschlüsse von wiederverschließbaren Verpackungen müssen der aktuellen Ausgabe der EN ISO-Norm 8317 über „Kindergesicherte Verpackungen — Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverschließbare Verpackungen“ des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und der International Standard Organisation (ISO) entsprechen.

3.1.3.   Nichtwiederverschließbare Verpackungen

Kindergesicherte Verschlüsse von nichtwiederverschließbaren Verpackungen müssen der aktuellen Ausgabe der Norm EN 862 „Verpackung — Kindergesicherte Verpackung — Anforderungen und Prüfverfahren für nichtwiederverschließbare Verpackungen für nichtpharmazeutische Produkte“ des Europäischen Komitees für Normung (CEN) entsprechen.

3.1.4   Hinweise

3.1.4.2.   Sonderfälle

Ist eine Verpackung offensichtlich in ausreichendem Maße kindergesichert, weil ihr Inhalt Kindern ohne Zuhilfenahme von Werkzeug nicht zugänglich ist, so kann die Prüfung gemäß Abschnitt 3.1.2 oder 3.1.3 unterbleiben.

In allen anderen Fällen und bei berechtigten Zweifeln an der Wirksamkeit des kindergesicherten Verschlusses kann die nationale Behörde von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen die Vorlage einer Bescheinigung der nachstehenden Punkte durch ein Zertifizierungslabor gemäß Abschnitt 3.1.4.1 verlangen:

▼M4

3.2.    Tastbare Gefahrenhinweise

3.2.1.    Mit einem tastbaren Gefahrenhinweis auszustattende Verpackungen

3.2.2.    Bestimmungen für tastbare Gefahrenhinweise

Die technischen Spezifikationen für tastbare Gefahrenhinweise müssen der aktuellen Ausgabe der EN ISO-Norm 11683 „Verpackung — Tastbare Gefahrenhinweise — Anforderungen“ entsprechen.

▼M10

3.3    Flüssige für den Verbraucher bestimmte Waschmittel in auflösbaren Verpackungen für den einmaligen Gebrauch

Für flüssige für den Verbraucher bestimmte Waschmittel, die in auflösbaren Verpackungen für den einmaligen Gebrauch portioniert sind, gelten folgende zusätzliche Bestimmungen:

▼B

4.   TEIL 4: BESONDERE VORSCHRIFT FÜR DIE KENNZEICHNUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN

Unbeschadet der nach Artikel 16 und Anhang V der Richtlinie 91/414/EWG vorgeschriebenen Informationen wird die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG um folgenden Hinweis ergänzt:

EUH401 — „Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten.“

5.   TEIL 5: LISTE DER GEFÄHRLICHEN STOFFE UND GEMISCHE, FÜR DIE ARTIKEL 29 ABSATZ 3 GILT

---

ANHANG III

LISTE DER GEFAHRENHINWEISE, ERGÄNZENDEN GEFAHRENMERKMALE UND ERGÄNZENDEN KENNZEICHNUNGSELEMENTE

1.   Teil 1: Gefahrenhinweise

▼M2

Die Gefahrenhinweise werden gemäß Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 angewendet.

Bei der Wahl der Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21 und Artikel 27 können Lieferanten die kombinierten Gefahrenhinweise gemäß diesem Anhang verwenden.

Gemäß Artikel 27 kann bei der Kennzeichnung die folgende Rangfolgeregelung für Gefahrenhinweise gelten:

▼M12

▼M2

Um den Verabreichungs- oder Expositionsweg anzugeben, können die kombinierten Gefahrenhinweise in Tabelle 1.2 verwendet werden.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Teil 2: Ergänzende Gefahrenmerkmale

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Teil 3: Ergänzende Kennzeichnungselemente/Informationen über bestimmte ►M2  ————— ◄ Gemische

---

ANHANG IV

LISTE DER SICHERHEITSHINWEISE

▼M4

Bei der Wahl der Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 und Artikel 28 Absatz 3 können Lieferanten die Sicherheitshinweise in der unten aufgeführten Tabelle unter Berücksichtigung der Deutlichkeit und Verständlichkeit der Warnhinweise miteinander kombinieren.

Steht ein Textteil eines Sicherheitshinweises in Spalte (2) in eckigen Klammern […], so bedeutet das, dass der in eckigen Klammern stehende Text nicht in jedem Fall zutrifft und nur unter bestimmten Voraussetzungen angewandt werden sollte. In diesen Fällen enthält Spalte (5) die Erläuterung, unter welcher Voraussetzung der Text verwendet werden soll.

▼M12

Enthält ein Sicherheitshinweis in Spalte 2 einen Schrägstrich [/], so bedeutet das, dass anhand der Angaben in Spalte 5 aus den zwei durch den Schrägstrich getrennten Texten einer auszuwählen ist.

▼M4

Enthält der Text eines Sicherheitshinweises in Spalte 2 drei Punkte […], so bedeutet das, dass Einzelheiten zu den bereitzustellenden Informationen in Spalte 5 enthalten sind.

▼M12

Falls der Text in Spalte 5 besagt, dass ein Sicherheitshinweis entfallen kann, wenn ein anderer Sicherheitshinweis auf dem Kennzeichnungsetikett steht, kann diese Information bei der Auswahl der Sicherheitshinweise nach den Artikeln 22 und 28 herangezogen werden.

▼B

1.   Teil 1: Kriterien für die Wahl der Sicherheitshinweise

▼M2

▼B

2.   Teil 2: Sicherheitshinweise

Die Sicherheitshinweise sind diesem Teil des Anhangs IV zu entnehmen und gemäß Teil 1 auszuwählen.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ANHANG V

GEFAHRENPIKTOGRAMME

EINFÜHRUNG

▼M2

Die Gefahrenpiktogramme für die einzelnen Gefahrenklassen, Differenzierungen einer Gefahrenklasse und Gefahrenkategorien müssen den Bestimmungen dieses Anhangs und von Anhang I Abschnitt 1.2 entsprechen und in Bezug auf Symbole und allgemeines Format mit den gezeigten Beispielen übereinstimmen.

▼B

1.   TEIL 1: PHYSIKALISCHE GEFAHREN

1.1.   Symbol: explodierende Bombe

1.2.   Symbol: Flamme

1.3.   Symbol: Flamme über einem Kreis

1.4.   Symbol: Gasflasche

1.5.   Symbol: Ätzwirkung

1.6.   Für die folgenden Klassen und Kategorien der physikalischen Gefahren ist kein Piktogramm erforderlich:

Abschnitt 2.1: Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklasse 1.5

Abschnitt 2.1: Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklasse 1.6

Abschnitt 2.2: Entzündbare Gase, Gefahrenkategorie 2

▼M4

Abschnitt 2.3: Aerosole, Gefahrenkategorie 3

▼B

Abschnitt 2.8: Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische, Typ G

Abschnitt 2.15: Organische Peroxide, Typ G

2.   TEIL 2: GESUNDHEITSGEFAHREN

2.1.   Symbol: Totenkopf mit gekreuzten Knochen

▼M12

2.2.    Symbol: Ätzwirkung

▼B

2.3.   Symbol: Ausrufezeichen

2.4.   Symbol: Gesundheitsgefahr

2.5.   Für die folgenden Kategorien der Gesundheitsgefahren ist kein Piktogramm erforderlich:

Abschnitt 3.7: Reproduktionstoxizität, Wirkungen auf/über Laktation, zusätzliche Gefahrenkategorie

3.   TEIL 3: UMWELTGEFAHREN

▼M4

3.1.   Symbol: umwelt

Für die folgenden Klassen und Kategorien der Umweltgefahren ist kein Piktogramm erforderlich:

Abschnitt 4.1: Gewässergefährdend — langfristige Wirkung der Kategorien: Chronisch 3, Chronisch 4.

▼M2

4.   TEIL 4: WEITERE GEFAHREN

4.1.   Symbol: Ausrufezeichen

▼B

---

ANHANG VI

Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für bestimmte gefährliche Stoffe

▼M15

In Teil 1 dieses Anhangs wird eine Einführung zur Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gegeben, die auch die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen je Eintrag und entsprechenden Einstufungen und Gefahrenhinweise umfasst.

In Teil 2 dieses Anhangs werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen auf Unionsebene vorgeschlagen und begründet wird.

In Teil 3 dieses Anhangs sind gefährliche Stoffe aufgeführt, für die eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Unionsebene erstellt wurde. Die Einstufungen und Kennzeichnungen in Tabelle 3 beruhen auf den Kriterien in Anhang I dieser Verordnung.

▼B

1.   TEIL 1: EINFÜHRUNG ZUR LISTE DER HARMONISIERTEN EINSTUFUNGEN UND KENNZEICHNUNGEN

1.1.   Informationen je Eintrag

1.1.1.   Nummerierung der Einträge und Identifizierung eines Stoffes

1.1.1.1.   Indexnummern

Die Einträge in Teil 3 sind nach der Ordnungszahl des Elements geordnet, das für die Eigenschaften des jeweiligen Stoffes am kennzeichnendsten ist. Organische Stoffe wurden aufgrund ihrer Vielfältigkeit in Klassen eingeordnet. Die Indexnummer der einzelnen Stoffe besteht aus einer Zeichensequenz nach dem Muster ABC-RST-VW-Y. ABC entspricht der Ordnungszahl des Elements bzw. der organischen Gruppe, das bzw. die am kennzeichnendsten für das Molekül ist. RST ist die laufende Nummer des Stoffes in der ABC-Reihe. VW gibt die Form an, in der der Stoff hergestellt oder in den Verkehr gebracht wird. Y ist die Kontrollziffer, die nach der zehnstelligen ISBN-Methode berechnet wird. Diese Nummer ist in der Spalte „Index No“ angegeben.

1.1.1.2.   EG-Nummer

Die EG-Nummer, d. h. die EINECS-, ELINCS- oder NLP-Nummer, ist die offizielle Nummer des Stoffes in der Europäischen Union. Die EINECS-Nummer kann dem Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS) ( 17 ) entnommen werden. Die ELINCS-Nummer kann der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (in der aktuellen Ausgabe) entnommen werden (EUR 22543 EN, Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 1997, ISBN 1018-5593). Die NLP-Nummer kann der Liste „No-longer-polymers“ (in der aktuellen Ausgabe) entnommen werden (Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 1997, ISBN 92-827-8995-0). Bei der EG-Nummer handelt es sich um ein System siebenstelliger Nummern nach dem Muster XXX-XXX-X, das bei 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) und 500-001-0 (NLP) beginnt. Diese Nummer ist in der Spalte „EC No“ angegeben.

1.1.1.3.   CAS-Nummer

Ferner wird die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service) angegeben, um den Eintrag leichter identifizieren zu können. Es sei darauf hingewiesen, dass ein und dieselbe EINECS-Nummer Stoffe sowohl in ihrer wasserfreien Form als auch in ihrer Hydratform beinhaltet, während es dafür häufig unterschiedliche CAS-Nummern gibt. Die angegebene CAS-Nummer bezeichnet lediglich die wasserfreie Form und beschreibt deshalb den Eintrag nicht immer mit der gleichen Genauigkeit wie die EINECS-Nummer. Diese Nummer ist in der Spalte „CAS No“ angegeben.

1.1.1.4.    ►M18  Chemische Bezeichnung ◄

Gefährliche Stoffe werden nach Möglichkeit mit ihren IUPAC-Namen bezeichnet. In EINECS, ELINCS oder in der Liste „No-longer-polymers“ aufgeführte Stoffe werden mit den dort verwendeten Namen bezeichnet. In einigen Fällen sind auch andere Namen, wie z. B. der Trivialname oder der gebräuchliche Name, angegeben. Pflanzenschutzmittel und Biozidwirkstoffe werden nach Möglichkeit mit ihren ISO-Namen bezeichnet.

▼C4

Verunreinigungen, Zusatzstoffe und unbedeutende Bestandteile werden normalerweise nicht angegeben, es sei denn, sie haben einen wesentlichen Einfluss auf die Einstufung des Stoffes.

▼B

Bei einigen Stoffen wird der spezifische Reinheitsgrad prozentual angegeben. Stoffe mit einem höheren Gehalt an Wirkstoffen (z. B. organische Peroxide) als dieser Prozentanteil werden nicht in den Eintrag in Teil 3 aufgenommen und können andere gefährliche Eigenschaften haben (z. B. Explosionsgefahr); sie sollten entsprechend eingestuft und gekennzeichnet werden.

Stoffspezifische Konzentrationsgrenzen beziehen sich auf den Stoff bzw. die Stoffe des Eintrags. Insbesondere bei Einträgen, bei denen es sich um Mischungen von Stoffen oder um Stoffe mit prozentualer Angabe des spezifischen Reinheitsgrades handelt, beziehen sich die Konzentrationsgrenzen nicht auf den reinen, sondern auf den in Teil 3 beschriebenen Stoff.

Für in Teil 3 aufgeführte Stoffe hat der auf dem Kennzeichnungsetikett zu verwendende Stoffname einer der Bezeichnungen zu entsprechen, die dort angegeben sind. Bei bestimmten Stoffen wurden zur leichteren Identifizierung des Stoffes zusätzliche Angaben in eckigen Klammern angefügt. Diese zusätzlichen Informationen brauchen nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen zu werden.

Bestimmte Einträge enthalten einen Verweis auf Verunreinigungen; in diesen Fällen steht hinter dem Namen des Stoffes folgender Wortlaut: „(enthält ≥xx % Verunreinigungen)“. Der Verweis in Klammern gilt dann als Bestandteil des Namens und muss in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen werden.

1.1.1.5.   Einträge für Stoffgruppen

Es werden eine Reihe von Gruppeneinträgen in Teil 3 aufgenommen. In diesen Fällen gelten die Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung für alle von der Beschreibung erfassten Stoffe.

In einigen Fällen gibt es Einstufungs- und Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Stoffe eines Gruppeneintrags. Dann erfolgt für diesen Stoff ein eigener Eintrag in Anhang VI Teil 3, und beim Gruppeneintrag wird der Vermerk „mit Ausnahme der an einer anderen Stelle dieses Anhangs genannten Stoffe“ hinzugefügt.

In einigen Fällen können bestimmte Stoffe in verschiedenen Gruppeneinträgen erwähnt sein. In diesen Fällen entspricht die Einstufung des Stoffes derjenigen beider Gruppeneinträge. Sind für dieselbe Gefahr verschiedene Einstufungen angegeben, so ist die strengere Einstufung zu verwenden.

Einträge in Teil 3 für Salze (unter jeder Bezeichnung) gelten sowohl für Salze in wasserfreier Form als auch in Hydratform, sofern nicht etwas anderes festgelegt ist.

Bei Einträgen, die mehr als vier einzelne Stoffe umfassen, werden die EG- oder CAS-Nummern in der Regel nicht angegeben.

▼M15

1.1.2.   Informationen über die Einstufung und Kennzeichnung der einzelnen Einträge in Tabelle 3

▼C4

1.1.2.1.   Einstufungskodierungen

1.1.2.1.1.    Kodierungender Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien

▼B

Die Einstufung für die einzelnen Einträge basiert auf den Kriterien des Anhangs I gemäß Artikel 13 Buchstabe a und wird in Form von Abkürzungen dargestellt, die für die Gefahrenklasse und die Gefahrenkategorie oder Gefahrenkategorien/-unterklassen/-typen innerhalb dieser Gefahrenklasse stehen.

Die Gefahrenklassen und die für die einzelnen Gefahrenkategorien einer Klasse verwendeten Abkürzungen sind in Tabelle 1.1 angegeben.

▼C1

▼C4

1.1.2.1.2.    Kodierungender Gefahrenhinweise

▼M4

Die gemäß Artikel 13 Buchstabe b zugeordneten Gefahrenhinweise werden gemäß Anhang III angegeben. Darüber hinaus werden dem dreistelligen Gefahrenhinweis-Code bei bestimmten Gefahrenhinweisen Buchstaben zur weiteren Differenzierung angefügt. Es werden die nachstehenden zusätzlichen Codes verwendet:

▼B

▼C4

1.1.2.2.    Kennzeichnungskodierungen

▼B

In der Kennzeichnungsspalte werden die folgenden Elemente aufgeführt:

▼C4

▼M15

1.1.2.3.    Spezifische Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE)

Im Falle einer Abweichung von den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten des Anhangs I werden für eine bestimmte Kategorie spezifische Konzentrationsgrenzwerte in einer eigenen Spalte zusammen mit der betreffenden Einstufung unter Verwendung der Codes nach Abschnitt 1.1.2.1.1 aufgeführt. In derselben Spalte der Tabelle 3 sind auch harmonisierte ATE angegeben. Hersteller, Einführer oder nachgeschaltete Anwender müssen die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte und die harmonisierten ATE für die Einstufung eines diesen Stoff enthaltenden Gemisches verwenden. Wenn ein ATE angewandt wird, ist die Additivitätsformel gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.3.6 zu verwenden. Sind für eine bestimmte Kategorie in diesem Anhang keine spezifischen Konzentrationsgrenzwerte angegeben, gelten für die Einstufung von Stoffen, die Verunreinigungen, Zusatzstoffe und einzelne Bestandteile enthalten, und für Gemische die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte von Anhang I. Wenn harmonisierte ATE-Werte für akute Toxizität fehlen, ist der korrekte Wert anhand der verfügbaren Daten festzustellen.

Sofern nicht anders angegeben, sind die aufgeführten Konzentrationsgrenzwerte als Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Für den Fall, dass ein Multiplikationsfaktor (M-Faktor) für Stoffe harmonisiert wurde, die als gewässergefährdend in die Kategorie „Aquatic Acute 1“ oder „Aquatic Chronic 1“ eingestuft sind, wird dieser M-Faktor in Tabelle 3 in derselben Spalte wie die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte angegeben. Falls ein M-Faktor für die Kategorie „Aquatic Acute 1“ oder für die Kategorie „Aquatic Chronic 1“ harmonisiert wurde, ist jeder M-Faktor in derselben Zeile aufzuführen wie seine entsprechende Differenzierung. Wird in Tabelle 3 ein einziger M-Faktor angegeben und ist der Stoff in die Kategorien „Aquatic Acute 1“ und „Aquatic Chronic 1“ eingestuft, so ist dieser M-Faktor vom Hersteller, Einführer oder nachgeschalteten Anwender für die Einstufung eines diesen Stoff enthaltenden Gemisches aufgrund seiner akuten und langfristigen Gewässergefährdung mithilfe der Summierungsmethode zu verwenden. Ist in Tabelle 3 kein M-Faktor angegeben, wird er auf der Grundlage der für den Stoff verfügbaren Daten vom Hersteller, Einführer oder nachgeschalteten Anwender festgelegt. Zur Festlegung und Verwendung des M-Faktors siehe Anhang I Abschnitt 4.1.3.5.5.5.

▼B

1.1.3.   Einem Eintrag zugeordnete Anmerkungen

Die Anmerkung/-en, die einem Eintrag zugeordnet ist/sind, ist/sind in der Spalte „Notes“ aufgeführt. Der Inhalt der Anmerkungen lautet wie folgt:

1.1.3.1.   Anmerkungen zur Identifizierung, Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

Anmerkung A:

Der Name des Stoffes muss auf dem Kennzeichnungsetikett mit einer der in der Liste des Teils 3 aufgeführten Bezeichnungen angegeben werden.

In einigen Fällen wird in Teil 3 eine allgemeine Beschreibung wie „…verbindungen“ oder „…salze“ verwendet. In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett den korrekten Namen angeben und dabei Abschnitt 1.1.1.4. gebührend beachten.

Anmerkung B:

Manche Stoffe (Säuren, Basen usw.) werden als wässrige Lösungen in unterschiedlichen Konzentrationen in Verkehr gebracht; dies erfordert auch eine unterschiedliche Einstufung und Kennzeichnung, da von den verschiedenen Konzentrationen unterschiedliche Gefahren ausgehen können.

In Teil 3 haben Einträge mit der Anmerkung B allgemeine Bezeichnungen wie „Salpetersäure ... %“.

In diesem Fall muss der Lieferant die Konzentration in Prozent auf dem Kennzeichnungsetikett angeben. Unter % ist ohne anderslautende Angabe stets der Gewichtsprozentsatz zu verstehen.

Anmerkung C:

Manche organischen Stoffe können entweder in einer genau definierten isomeren Form oder als Gemisch mehrerer Isomere in Verkehr gebracht werden.

▼C4

In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett angeben, ob es sich um ein bestimmtes Isomer oder um ein Isomerengemisch handelt.

▼B

Anmerkung D:

Bestimmte Stoffe, die spontan polymerisieren oder sich zersetzen können, werden normalerweise in stabilisierter Form in Verkehr gebracht. Sie werden in dieser Form in Teil 3 aufgeführt.

Allerdings werden solche Stoffe manchmal auch in nicht stabilisierter Form in Verkehr gebracht. In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett nach dem Namen des Stoffes die Bezeichnung „nicht stabilisiert“ anfügen.

▼M15 —————

▼B

Anmerkung F:

Dieser Stoff kann einen Stabilisator enthalten. Wenn dieser Stabilisator die mit der Einstufung in Teil 3 angegebenen gefährlichen Eigenschaften des Stoffes verändert, so sollten die Einstufung und die Kennzeichnung des Stoffes in Übereinstimmung mit den Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Gemische vorgenommen werden.

Anmerkung G:

Diese Stoffe können in einer explosionsgefährlichen Form in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall müssen die explosiven Eigenschaften durch entsprechende Prüfmethoden bestimmt werden. Die Einstufung und die Kennzeichnung müssen einen entsprechenden Hinweis auf diese Eigenschaften enthalten.

▼M2 —————

▼B

Anmerkung J:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent Benzol (EINECS-Nr. 200-753-7) enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Kohlen- und Ölderivate in Teil 3.

▼M15

Anmerkung K:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent 1,3-Butadien (Einecs-Nr. 203-450-8) enthält. Wird der Stoff nicht als karzinogen oder keimzellmutagen eingestuft, so sind zumindest die Sicherheitshinweise (P102-)P210-P403 anzuwenden. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

▼B

Anmerkung L:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 3 % DMSO-Extrakt, gemessen nach dem Verfahren IP 346 („Bestimmung der polyzyklischen Aromate in nicht verwendeten Schmierölen und asphaltenfreien Erdölfraktionen — Dimethylsulfoxid-Extraktion-Brechungsindex-Methode“, Institute of Petroleum, London), enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung M:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,005 Gewichtsprozent Benzo[a]pyren (EINECS-Nr. 200-028-5) enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Kohlenderivate in Teil 3.

Anmerkung N:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn der ganze Raffinationsprozess bekannt ist und nachgewiesen werden kann, dass der Ausgangsstoff nicht karzinogen ist. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

▼M15

Anmerkung P:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent Benzol (Einecs-Nr. 200-753-7) enthält.

Ist der Stoff nicht als karzinogen eingestuft, so sind zumindest die Sicherheitshinweise (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 anzuwenden.

Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

▼B

Anmerkung Q:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt:

Anmerkung R:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend für Fasern, bei denen der längengewichtete mittlere geometrische Durchmesser abzüglich der zweifachen geometrischen Standardabweichung größer ist als 6 μm.

▼M15

Anmerkung S:

Für diesen Stoff ist gegebenenfalls kein Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 17 erforderlich (siehe Anhang I Abschnitt 1.3) (Tabelle 3).

▼B

Anmerkung T:

Dieser Stoff kann in einer Form in Verkehr gebracht werden, die nicht die physikalischen Eigenschaften aufweist, wie im Einstufungseintrag in Teil 3 angegeben. Wenn die Ergebnisse der einschlägigen Methode/-n gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zeigen, dass die betreffende Form des in Verkehr gebrachten Stoffes diese physikalische/-n Eigenschaft/-en nicht aufweist, ist der Stoff gemäß den Ergebnissen dieser Prüfung/-en einzustufen. In das Sicherheitsdatenblatt sind die betreffenden Informationen aufzunehmen, einschließlich der Nennung der einschlägigen Prüfmethode/-n.

▼M15

Anmerkung U (Tabelle 3):

▼M12

Beim Inverkehrbringen müssen die Gase als „Gase unter Druck“ in eine der Gruppen der verdichteten Gase, der verflüssigten Gase, der tiefgekühlten Gase oder der gelösten Gase eingestuft werden. Die Zuordnung zu einer Gruppe hängt vom Aggregatzustand ab, in dem das Gas verpackt wird, und muss deshalb von Fall zu Fall entschieden werden. Folgende Kodierungen werden zugewiesen:

Aerosole dürfen nicht als Gase unter Druck eingestuft werden (vgl. Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.3.2.1 Anmerkung 2).

▼B

1.1.3.2.   Anmerkungen zur Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen

▼M15

Anmerkung 1:

Die angegebenen Konzentrationen oder — bei Fehlen einer entsprechenden Angabe — die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Konzentrationen sind als Gewichtsprozent des Metalls, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

▼B

Anmerkung 2:

Die angegebenen Konzentrationen der Isocyanate sind als Gewichtsprozent des freien Monomers, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Anmerkung 3:

Die angegebenen Konzentrationen sind als Gewichtsprozent der in Wasser gelösten Chromationen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Anmerkung 5:

Die Konzentrationsgrenzwerte für gasförmige Gemische werden in Volumenprozent angegeben.

Anmerkung 7:

Legierungen, die Nickel enthalten, werden als hautsensibilisierend eingestuft, wenn die Freisetzung 0,5  μg Ni/cm2/Woche, gemessen mit Hilfe des Europäischen Standardreferenzprüfverfahrens EN 1811, übersteigt.

▼M15

Anmerkung 8:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass die theoretische Höchstkonzentration an freisetzbarem Formaldehyd, unabhängig von der Quelle, in dem in Verkehr gebrachten Gemisch weniger als 0,1 % beträgt.

Anmerkung 9:

Die Einstufung als keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass die theoretische Höchstkonzentration an freisetzbarem Formaldehyd, unabhängig von der Quelle, in dem in Verkehr gebrachten Gemisch weniger als 1 % beträgt.

▼M15

1.2.   Einstufungen und Gefahrenhinweise in Tabelle 3 infolge der Umwandlung von Einstufungen gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG

1.2.1.   Mindesteinstufung

Für bestimmte Gefahrenklassen, darunter akute Toxizität und spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition), entspricht die Einstufung gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG nicht direkt der Einstufung in eine Gefahrenklasse und -kategorie gemäß dieser Verordnung. In diesen Fällen gilt die Einstufung in diesem Anhang als Mindesteinstufung. Diese Einstufung gilt, wenn keine der nachstehenden Bedingungen gegeben ist:

Die Mindesteinstufung in Bezug auf eine Kategorie ist in Tabelle 3 in der Spalte „Einstufung“ durch „*“ gekennzeichnet.

Das Zeichen „*“ ist auch in der Spalte „Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren und ATE“ zu finden, wo es anzeigt, dass für den betreffenden Eintrag bestimmte Konzentrationsgrenzwerte für akute Toxizität gemäß der Richtlinie 67/548/EWG gelten. Die Konzentrationsgrenzwerte können allerdings nicht in Konzentrationsgrenzwerte dieser Verordnung umgewandelt werden, was insbesondere im Fall einer Mindesteinstufung ausgeschlossen ist. Wenn das Zeichen „*“ angegeben wird, ist der Einstufung dieses Eintrags als akut toxisch dennoch besondere Beachtung beizumessen.

1.2.2.   Expositionsweg kann nicht ausgeschlossen werden

Für bestimmte Gefahrenklassen, z. B. STOT, sollte der Expositionsweg im Gefahrenhinweis nur dann angegeben werden, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr gemäß den Kriterien des Anhangs I bei keinem anderen Expositionsweg besteht. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG wurde der Expositionsweg für Einstufungen als R48 angegeben, wenn Daten vorlagen, die eine Einstufung für diesen Expositionsweg rechtfertigten. Die Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG, bei der der Expositionsweg angegeben ist, wurde in die entsprechende Klasse und Kategorie gemäß dieser Verordnung umgewandelt, jedoch mit einem allgemeinen Gefahrenhinweis ohne Angabe des Expositionswegs, da die erforderlichen Informationen nicht verfügbar sind.

Diese Gefahrenhinweise sind in Tabelle 3 durch „**“ gekennzeichnet.

1.2.3.   Gefahrenhinweise für die Reproduktionstoxizität

Die Gefahrenhinweise H360 und H361 zeigen an, dass aufgrund von Wirkungen auf die Fruchtbarkeit und/oder die Entwicklung allgemeiner Anlass zur Besorgnis besteht: „Kann/Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.“ Den Kriterien zufolge kann der allgemeine Gefahrenhinweis ersetzt werden durch den Gefahrenhinweis gemäß Abschnitt 1.1.2.1.2, der die konkrete Wirkung anzeigt, aufgrund deren Anlass zu Besorgnis besteht. Wenn die andere Differenzierung nicht erwähnt wird, so ist das darauf zurückzuführen, dass die Nachweise eine diesbezügliche Wirkung nicht belegen oder keine bzw. keine schlüssigen Daten vorliegen; für diese Differenzierung gelten die Verpflichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 3.

Damit keine Informationen aus den harmonisierten Einstufungen für Wirkungen auf Fruchtbarkeit oder Entwicklung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG verlorengehen, wurden die Einstufungen nur für Wirkungen übertragen, die bereits im Rahmen dieser Richtlinie eingestuft sind.

Diese Gefahrenhinweise sind in Tabelle 3 durch „***“ gekennzeichnet.

1.2.4.   Ordnungsgemäße Einstufung nach physikalischen Gefahren konnte nicht vorgenommen werden

Für einige Einträge konnte eine ordnungsgemäße Einstufung nach physikalischen Gefahren nicht vorgenommen werden, da keine ausreichenden Daten für die Anwendung der Einstufungskriterien dieser Verordnung zur Verfügung stehen. Der betreffende Eintrag kann einer anderen (auch höheren) Kategorie oder sogar einer anderen Gefahrenklasse als den angegebenen Kategorien oder Gefahrenklassen zugeordnet werden. Die ordnungsgemäße Einstufung ist durch Prüfungen zu bestätigen.

Die Einträge mit physikalischen Gefahren, die durch Prüfungen bestätigt werden müssen, werden in Tabelle 3 mit „****“ gekennzeichnet.

▼B

2.   TEIL 2: DOSSIERS FÜR HARMONISIERTE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

In diesem Teil werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird.

Für Methodik und Format der Dossiers sind die einschlägigen Teile der Abschnitte 1, 2 und 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde zu legen.

Für sämtliche Dossiers sind alle einschlägigen Informationen aus Registrierungsdossiers zu berücksichtigen und es können weitere verfügbare Informationen verwendet werden. Für Gefahrenmerkmale, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen.

Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:

▼M15

3.   TEIL 3: TABELLE ZUR HARMONISIERTEN EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

▼M13 —————

▼B

---

ANHANG VII

Tabelle für die Umwandlung einer Einstufung gemäß Richtlinie 67/548/EWG in eine Einstufung gemäß dieser Verordnung

Anhang VII enthält eine Tabelle, die die Umwandlung der Einstufung eines Stoffes oder Gemisches nach der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG in die entsprechende Einstufung gemäß dieser Verordnung erleichtern soll. Wenn Daten für einen Stoff oder ein Gemisch zur Verfügung stehen, wird eine Bewertung gemäß den Artikeln 9 bis 13 der vorliegenden Verordnung durchgeführt.

1.   Umwandlungstabelle

▼C4

Die verwendeten Kodierungen sind in Anhang VI Tabelle 1.1 und Abschnitt 1.1.2.2 erläutert.

▼C1

▼B

▼M14

---

ANHANG VIII

Harmonisierte Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen

TEIL A

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

1.    Anwendung

▼M20

1.1.	Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur Verwendung durch Verbraucher im Sinne des Teils A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

▼M14

1.2.	Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur gewerblichen Verwendung im Sinne des Teils A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.3.	Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur industriellen Verwendung im Sinne des Teils A Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2024 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.4.

Importeure und nachgeschaltete Anwender, die vor den in den Abschnitten 1.1, 1.2 und 1.3 genannten Anwendbarkeitsdaten bei einer nach Artikel 45 Absatz 1 benannten Stelle Informationen über gefährliche Gemische eingereicht haben, welche diesem Anhang nicht entsprechen, sind für diese Gemische bis zum 1. Januar 2025 nicht zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.5.	Abweichend von Abschnitt 1.4 müssen Importeure und nachgeschaltete Anwender diesen Anhang einhalten, falls vor dem 1. Januar 2025 eine der in Teil B Abschnitt 4.1 dieses Anhangs beschriebenen Veränderungen eintritt, bevor sie dieses veränderte Gemisch in Verkehr bringen.

2.    Zweck, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich

2.1.

Dieser Anhang umfasst die Anforderungen, die Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische in Verkehr bringen (im Folgenden „Mitteilungspflichtiger“) in Bezug auf die Übermittlung von Informationen erfüllen müssen, sodass den benannten Stellen sämtliche Informationen vorliegen, die sie zur Erfüllung der Aufgaben benötigen, für die sie gemäß Artikel 45 zuständig sind.

2.2.

Dieser Anhang gilt nicht für Gemische für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und für Gemische für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Sinne des Artikels 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Dieser Anhang gilt nicht für Gemische, die nur in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind: (1)  Gase unter Druck; (2)  Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (instabile explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und Unterklassen 1.1 bis 1.6).

▼M20

2.3.

Im Fall von Gemischen, die nur zur industriellen Verwendung in Verkehr gebracht werden, können sich die Mitteilungspflichtigen — als Alternative zu den allgemeinen Anforderungen an eine Mitteilung — gemäß Teil B Abschnitt 3.1.1 für eine verkürzte Mitteilung entscheiden, sofern ein schneller Zugriff auf zusätzliche detaillierte Produktinformationen gemäß Abschnitt 1.3 dieses Teils gewährleistet ist.

▼M14

2.4.

Für die Zwecke dieses Anhangs bezeichnet der Begriff (1)  „Gemisch für die Verwendung durch Verbraucher“ ein Gemisch, das für die Verwendung durch Verbraucher bestimmt ist; (2)  „Gemisch für die gewerbliche Verwendung“ ein Gemisch, das für die Verwendung von gewerblichen Nutzern, nicht jedoch in industriellen Anlagen bestimmt ist; (3)  „Gemisch für die industrielle Verwendung“ ein Gemisch, das ausschließlich zur Verwendung in industriellen Anlagen bestimmt ist. Haben Gemische mehr als einen Verwendungszweck, sind die Anforderungen aller betroffenen Verwendungskategorien einzuhalten.

3.    Anforderungen an die Mitteilung

3.1.

Vor dem Inverkehrbringen legen die Mitteilungspflichtigen den Stellen, die gemäß Artikel 45 Absatz 1 in dem Mitgliedstaat oder den Mitgliedstaaten benannt wurden (im Folgenden „benannte Stellen“), in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird, Informationen zu jenen Gemischen vor, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft wurden. Die Mitteilung enthält die nach Teil B verlangten Informationen. Sie wird elektronisch in dem von der Agentur kostenlos bereitgestellten XML-Format übermittelt.

3.2.

Fordert nach Eingang einer Mitteilung gemäß Abschnitt 3.1 eine benannte Stelle den Mitteilungspflichtigen unter Angabe der Gründe zur Übermittlung zusätzlicher Informationen oder zur Klärung auf, damit die benannte Stelle die Aufgaben wahrnehmen kann, für die sie gemäß Artikel 45 zuständig ist, hat der Mitteilungspflichtige diese angeforderten erforderlichen Informationen oder Klärungen unverzüglich zu liefern.

3.3.	Die Mitteilung erfolgt in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird, sofern die betroffenen Mitgliedstaaten nicht etwas anderes bestimmen.

3.4.	Die bestimmungsgemäße Verwendung des Gemischs wird gemäß einem von der Agentur zur Verfügung gestellten einheitlichen Produktkategorisierungssystem beschrieben.

3.5.	Treten die Bedingungen nach Teil B Abschnitt 4.1 ein, ist unverzüglich eine Aktualisierung der Mitteilung einzureichen.

4.    Gruppenmitteilung

▼M20

4.1.	Für mehr als ein Gemisch kann eine einzige Mitteilung (im Folgenden „Gruppenmitteilung“) eingereicht werden, wenn alle Gemische einer Gruppe im Hinblick auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren dieselbe Einstufung aufweisen.

▼M14

4.2.

Eine Gruppenmitteilung ist nur unter den folgenden Voraussetzungen zulässig: Alle Gemische der Gruppe enthalten die gleichen (nach Teil B Abschnitt 3.2 identifizierten) Bestandteile, und der mitgeteilte Konzentrationsbereich (nach Teil B Abschnitt 3.4) jedes Bestandteils ist für alle Gemische gleich.

▼M20

4.3.

Abweichend von Abschnitt 4.2 ist eine Gruppenmitteilung auch dann zulässig, wenn die Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen den verschiedenen Gemischen in der Gruppe nur Parfümstoffe betreffen, wobei jedoch der Gesamtanteil der sich unterscheidenden Parfümstoffe in jedem Gemisch nicht mehr als 5 % betragen darf.

▼M14

4.4.	Im Falle einer Gruppenmitteilung müssen die in Teil B verlangten Informationen gegebenenfalls für jedes in der Gruppenmitteilung enthaltene Gemisch vorgelegt werden.

5.    Eindeutiger Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier — UFI)

5.1.

Der Mitteilungspflichtige erstellt mit den von der Agentur zur Verfügung gestellten elektronischen Mitteln einen eindeutigen Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier, im Folgenden „UFI“). Bei dem UFI handelt es sich um einen eindeutigen alphanumerischen Code, der die eingereichten Informationen über die Zusammensetzung des Gemischs oder einer Gruppe von Gemischen zweifelsfrei einem spezifischen Gemisch oder einer spezifischen Gruppe von Gemischen zuordnet. Die Zuteilung eines UFI ist unentgeltlich. Erfüllt eine Veränderung der Zusammensetzung des Gemischs oder der Gruppe von Gemischen eine oder mehrere der Bedingungen nach Teil B Abschnitt 4.1 vierter Gedankenstrich Buchstaben a, b und c, muss eine neuer UFI erstellt werden. ▼M20 Abweichend von Unterabsatz 2 ist für Gemische in einer Gruppenmitteilung, die Parfümstoffe enthalten, kein neuer UFI erforderlich, sofern die Veränderung der Zusammensetzung lediglich diese Parfümstoffe oder die Zugabe neuer Parfümstoffe betrifft.

5.2.

Der Mitteilungspflichtige kann sich dafür entscheiden, den UFI nicht in die ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzunehmen, sondern ihn stattdessen auf der inneren Verpackung zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen aufzudrucken oder anzubringen. Der Mitteilungspflichtige kann in Fällen, in denen die innere Verpackung entweder so beschaffen oder derart klein ist, dass der UFI darauf nicht angebracht werden kann, ihn zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen auf einer äußeren Verpackung aufdrucken oder anbringen. Im Fall von Gemischen, die nicht verpackt werden, wird der UFI im Sicherheitsdatenblatt angegeben oder gegebenenfalls in die Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 29 Absatz 3 aufgenommen. Dem UFI geht das Akronym „UFI“ in Großbuchstaben voraus, gefolgt von einem Doppelpunkt („UFI:“), und er ist deutlich sichtbar, lesbar und unverwischbar angebracht.

5.3.	Abweichend von Abschnitt 5.2. Unterabsatz 1 kann der UFI bei zur Verwendung in industriellen Anlagen gelieferten Gemischen alternativ im Sicherheitsdatenblatt angegeben werden.

▼M14

6.    Formate und technische Unterstützung für die Übermittlung der Informationen

6.1.	Die Agentur spezifiziert, pflegt und aktualisiert den UFI-Generator, die XML-Formate für die Mitteilungen und ein einheitliches Produktkategorisierungssystem und stellt diese auf ihrer Website unentgeltlich zur Verfügung.

6.2.	Die Agentur stellt technische und wissenschaftliche Anleitung, technische Unterstützung und Instrumente zur Verfügung, um die Übermittlung der Informationen zu ermöglichen.

TEIL B

IN EINER MITTEILUNG ENTHALTENE INFORMATIONEN

1.    Identifizierung des Gemischs und des Mitteilungspflichtigen

1.1.    Produktidentifikator des Gemischs

Der Produktidentifikator wird gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a angegeben.

▼M20

Der vollständige Handelsname bzw. die vollständigen Handelsnamen des Gemischs werden angegeben, einschließlich — falls relevant — des Markennamens/der Markennamen, des Namens des Produkts und abweichender Namen, die auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen, ohne Abkürzungen und in einer Form, die eine konkrete Identifizierung ermöglicht.

▼M14

Des Weiteren enthält die Mitteilung die UFI(s).

▼M20

1.2.    Informationen des Mitteilungspflichtigen und der Kontaktstelle

Name, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Mitteilungspflichtigen werden angegeben, sowie – falls davon abweichend – Bezeichnung, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktstelle, über die weitere Informationen, die für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung relevant sind, zu erhalten sind.

1.3.    Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse für schnellen Zugriff auf zusätzliche Produktinformationen

Im Falle einer verkürzten Mitteilung gemäß Teil A Abschnitt 2.3 werden ein Name, eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse angegeben, über die ein schneller Zugriff auf detaillierte zusätzliche Produktinformationen, die für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung relevant sind, in der in Teil A Abschnitt 3.3 genannten Sprache verfügbar ist. Die Telefonnummer muss 24 Stunden täglich und sieben Tage in der Woche erreichbar sein.

▼M14

2.    Gefahrenbezeichnung und zusätzliche Informationen

Dieser Abschnitt enthält die Informationsanforderungen zu den Gesundheitsgefahren und physikalischen Gefahren des Gemischs sowie die geeigneten Warninformationen für diese Gefahren sowie die zusätzlichen Informationen, die in der Mitteilung enthalten sein müssen.

2.1.    Einstufung des Gemischs

Die Einstufung des Gemischs aufgrund der Gesundheitsgefahren und der physikalischen Gefahren (Gefahrenklasse und -kategorie) wird gemäß den Einstufungsvorschriften in Anhang I angegeben.

2.2.    Kennzeichnungselemente

Gegebenenfalls sind die folgenden die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente anzugeben:

2.3.    Toxikologische Angaben

Die Mitteilung umfasst jene Informationen zu den toxikologischen Wirkungen des Gemischs oder seiner Bestandteile, die in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts des Gemischs im Einklang mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgeschrieben sind.

2.4.    Zusätzliche Informationen

Die folgenden zusätzlichen Informationen werden angegeben:

▼M20

▼M14

3.    Informationen zu den Gemisch-Bestandteilen

3.1.    Allgemeine Anforderungen

Gemäß den Abschnitten 3.2, 3.3 und 3.4 werden die chemische Identität und die Konzentrationen der Gemisch-Bestandteile in der Mitteilung angegeben.

Bestandteile, die nicht im Gemisch vorkommen, werden nicht angegeben.

▼M20

Abweichend von Unterabsatz 2 kommen bei einer Gruppenmitteilung Parfümstoffbestandteile in den Gemischen mindestens in einem der Gemische vor.

Wenn bei einer Gruppenmitteilung die Parfümstoffe zwischen den in der Gruppe enthaltenen Gemischen variieren, wird eine Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe, einschließlich ihrer Einstufung, vorgelegt.

3.1.1.   Anforderungen für Gemische für die industrielle Verwendung

Im Fall einer verkürzten Mitteilung gemäß Teil A Abschnitt 2.3 dürfen sich die einzureichenden Informationen zur Zusammensetzung eines Gemischs für die industrielle Verwendung auf die gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen beschränken, sofern zusätzliche Informationen zur Zusammensetzung auf Anfrage für einen schnellen Zugriff gemäß Abschnitt 1.3 zur Verfügung stehen.

▼M14

3.2.    ►M20  Identifizierung von Gemisch-Bestandteilen  ◄

▼M20

Ein Gemisch-Bestandteil ist entweder ein Stoff oder ein Gemisch im Gemisch.

▼M14

3.2.1.   Stoffe

Der Produktidentifikator für die nach Abschnitt 3.3 identifizierten Stoffe wird gemäß Artikel 18 Absatz 2 angegeben. Allerdings darf auch eine INCI-Bezeichnung, eine Colour-Index-Bezeichnung oder eine andere internationale chemische Bezeichnung verwendet werden, sofern die chemische Bezeichnung bekannt ist und die Identität des Stoffs eindeutig definiert. Die chemische Bezeichnung der Stoffe, für die gemäß Artikel 24 eine alternative chemische Bezeichnung genehmigt wurde, muss ebenfalls angegeben werden.

3.2.2.   Gemisch im Gemisch

Wenn ein Gemisch in der Zusammensetzung eines zweiten Gemischs, das in Verkehr gebracht wird, verwendet wird, dann wird das erste Gemisch als „Gemisch im Gemisch“ (im Folgenden „MIM“) bezeichnet.

▼M20

Informationen zu den in einem MIM enthaltenen Stoffen werden gemäß den Kriterien in Abschnitt 3.2.1 angegeben, es sei denn, der Mitteilungspflichtige hat keinen Zugriff auf die Informationen über die vollständige Zusammensetzung des MIM. Ist Letzteres der Fall, wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration und dem UFI identifiziert, falls dieser verfügbar ist und die benannte Stelle die Informationen über das MIM in einer früheren Mitteilung erhalten hat. Falls kein UFI vorliegt oder die benannte Stelle die Informationen über das MIM nicht in einer vorherigen Mitteilung erhalten hat, wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration und den im Sicherheitsdatenblatt des MIM enthaltenen Informationen zur Zusammensetzung, alle anderen bekannten Bestandteile sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MIM-Lieferanten identifiziert.

3.2.3.   Generische Produktidentifikatoren

Abweichend von den Abschnitten 3.2.1 und 3.2.2 dürfen die generischen Produktidentifikatoren „Parfümstoff“ oder „Farbstoff“ für Gemisch-Bestandteile, die ausschließlich dazu verwendet werden, dem Gemisch ein Parfüm oder eine Farbe hinzuzufügen, verwendet werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

3.3.    Mitteilungsanforderungen unterliegende Gemisch-Bestandteile

Die folgenden Gemisch-Bestandteile sind anzugeben:

3.4.    Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile

Die Mitteilungspflichtigen stellen die Informationen zur Verfügung, die in den Abschnitten 3.4.1 und 3.4.2 in Bezug auf die Konzentration der gemäß Abschnitt 3.3 identifizierten Gemisch-Bestandteile festgelegt sind.

▼M14

3.4.1.   Gefährliche Bestandteile, die für die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen von besonderer Bedeutung sind

Wenn Gemisch-Bestandteile gemäß dieser Verordnung in mindestens eine der nachfolgend aufgeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, ist ihre Konzentration in einem Gemisch als genauer Prozentsatz auszudrücken, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen:

Alternativ zur Angabe der Konzentration in Form genauer Prozentsätze kann ein Konzentrationsbereich gemäß Tabelle 1 angegeben werden.

▼M20

3.4.2.   Andere gefährliche Bestandteile und Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind

Die Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in einem Gemisch, die nicht in eine der im Abschnitt 3.4.1 angeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, und der identifizierten Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind, werden gemäß Tabelle 2 als Prozentbereiche ausgedrückt, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen. Alternativ können auch genaue Prozentsätze angegeben werden.

Abweichend von Unterabsatz 1 sind die Mitteilungspflichtigen bei Parfümstoffbestandteilen, die keine Einstufung aufweisen oder die lediglich aufgrund ihrer Sensibilisierung der Haut (Kategorie 1, 1A oder 1B) oder aufgrund ihrer Aspirationsgefahr als gefährlich eingestuft sind, nicht verpflichtet, Informationen zur Konzentration anzugeben, sofern ihre Gesamtkonzentration 5 % nicht übersteigt.

3.5.    Einstufung der Gemisch-Bestandteile

Die Einstufung der Gemisch-Bestandteile in Bezug auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren (Gefahrenklassen, Gefahrenkategorien und Gefahrenhinweise) wird angegeben. Dies beinhaltet die Einstufung mindestens aller Stoffe, auf die in Anhang II Nummer 3.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über die Anforderungen für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern verwiesen wird. Im Falle eines MIM, das durch seinen Produktidentifikator und seinen UFI gemäß Teil B Abschnitt 3.2.2 identifiziert ist, wird nur die Einstufung des MIM im Hinblick auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren angegeben.

▼M14

4.    Aktualisierung der Mitteilung

4.1.

In Fällen, in denen eine der folgenden Änderungen auf ein Gemisch in einer einzelnen oder einer Gruppenmitteilung zutrifft, reichen die Mitteilungspflichtigen eine aktualisierte Mitteilung ein, bevor sie dieses veränderte Gemisch in Verkehr bringen, und zwar: —  wenn sich der Produktidentifikator (einschließlich des UFI) des Gemischs ändert; —  wenn sich die Einstufung des Gemischs im Hinblick auf Gesundheitsgefahren oder physikalische Gefahren ändert; —  wenn für die gefährlichen Eigenschaften des Gemischs oder seiner Bestandteile relevante neue toxikologische Informationen bekannt werden, die in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts verlangt werden; —  wenn eine Änderung in der Zusammensetzung des Gemischs eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a)  Hinzufügung, Ersatz oder Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile des Gemischs, die gemäß Abschnitt 3.3 anzugeben sind; b)  Änderungen der Konzentration eines Bestandteils im Gemisch über den in der ursprünglichen Mitteilung angegebenen Konzentrationsbereich hinaus; c)  die genaue Konzentration eines Bestandteils wurde gemäß den Abschnitten 3.4.1 oder 3.4.2 angegeben, und es kommt zu einer über die in Tabelle 3 festgelegten Grenzen hinausgehenden Veränderung dieser Konzentration. Tabelle 3 ▼M20 Abweichungen bei der Bestandteil-Konzentration, die eine Aktualisierung der Mitteilung erfordern ▼M14 Genaue Konzentration des im Gemisch enthaltenen Bestandteils (%) Abweichungen (±) von der ursprünglichen Bestandteil-Konzentration, die eine Aktualisierung der Mitteilung erfordern > 25 - ≤ 100 5 % > 10 - ≤ 25 10 % > 2,5 - ≤ 10 20 % ≤ 2,5 30 % ▼M20 Wenn sich die Parfümstoffe in einer Gruppenmitteilung ändern, wird die Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe gemäß Abschnitt 3.1 aktualisiert. ▼M14

4.2.	Inhalt der Aktualisierung der Mitteilung Die Aktualisierung der Mitteilung umfasst eine überarbeitete Version der vorhergehenden Mitteilung, die die neu verfügbaren Informationen gemäß Abschnitt 4.1 enthält.

TEIL C

FORMAT DER MITTEILUNG

1.1.    Format der Mitteilung

Die Mitteilung der Informationen bei nach Artikel 45 benannten Stellen erfolgt in dem von der Agentur zur Verfügung gestellten Format. Das Mitteilungsformat enthält die folgenden Elemente:

▼M20

1.2.    Identifizierung des Gemischs und des Mitteilungspflichtigen

Produktidentifikator

Kontaktinformationen des Mitteilungspflichtigen und ggf. der Kontaktstelle

Kontaktinformationen für schnellen Zugriff auf zusätzliche Produktinformationen (24 Stunden/sieben Tage). Nur für verkürzte Mitteilung.

▼M14

1.3.    Einstufung des Gemischs, Kennzeichnungselemente und Toxikologie

Einstufung des Gemischs und Kennzeichnungselemente

Toxikologische Informationen

▼M20

Zusätzliche Informationen zum Gemisch

▼M14

1.4.    Produktidentifikatoren der Gemisch-Bestandteile

Produktidentifikatoren der Gemisch-Bestandteile (Stoffe und gegebenenfalls Gemische im Gemisch)

Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile

Einstufung der Gemisch-Bestandteile (Stoffe und MIM)

Liste gemäß Teil B Abschnitt 3.1 Absatz 4 (falls zutreffend)

---

( ) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.

( ) ABl. L 114 vom 27.4.2006, S. 9.

( 1 ) Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1).

( 1 ) ABl. L 144 vom 4.6.1997, S. 19.

( 2 ) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

( *1 ) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“

( *2 ) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“.

( *3 ) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“.

( 3 ) Bislang ist die Berechnungsmethode für Gemische validiert, die bis zu sechs flüchtige Bestandteile enthalten. Zu diesen Bestandteilen können entzündbare Flüssigkeiten wie Kohlenwasserstoffe, Ether, Alkohole und Ester (außer Acrylate) sowie Wasser gehören. Die Methode wurde allerdings noch nicht für Gemische validiert, die halogenierte schwefelhaltige und/oder phosphorhaltige Bestandteile sowie reaktive Acrylate enthalten.

( 4 ) Wenn der berechnete Flammpunkt weniger als 5 °C über dem relevanten Einstufungskriterium liegt, darf die Berechnungsmethode nicht angewandt werden. In einem solchen Fall ist der Flammpunkt experimentell zu ermitteln.

( 4 ) Siehe UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitte 28.1, 28.2, 28.3 und Tabelle 28.3.

Siehe UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitte 28.1, 28.2, 28.3 und Tabelle 28.3.

 ◄

( 4 ) Siehe UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitte 28.1, 28.2, 28.3 und Tabelle 28.3.

Siehe UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitte 28.1, 28.2, 28.3 und Tabelle 28.3.

 ◄

( 4 )  ►M4  Wie in der Prüfserie E der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II, festgelegt. ◄

( 4 )  ►M2  Sind in Gemischen Bestandteile enthalten, bei denen nicht für jeden Expositionsweg Daten über die akute Toxizität vorliegen, können Schätzwerte Akuter Toxizität aus den verfügbaren Daten extrapoliert und auf die relevanten Expositionswege angewandt werden (siehe Abschnitt 3.1.3.2). Besondere Rechtsvorschriften können jedoch für einen bestimmten Expositionsweg Prüfungen vorschreiben. Dann ist ausgehend von den rechtlichen Anforderungen eine Einstufung für diesen Expositionsweg vorzunehmen. ◄

( 5 ) Zum heutigen Zeitpunkt ist noch kein etabliertes und validiertes Tiermodell für die Prüfung der Überempfindlichkeit der Atemwege verfügbar. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Beurteilung der Beweiskraft von aus Tierstudien stammenden Daten wertvolle Informationen liefern.

( 6 ) Die Mechanismen, über die ein Stoff Asthmasymptome hervorruft, sind noch nicht vollständig bekannt. Zu Präventionszwecken gelten diese Stoffe jedoch als Atemwegsallergene. Lässt sich anhand der Datenlage allerdings nachweisen, dass diese Stoffe nur bei Personen mit bronchialer Überempfindlichkeit Asthmasymptome durch Reizung erzeugen, sollten sie nicht als Atemwegsallergene betrachtet werden.

( 6 ) Natürlich können Paarungsindex und Fruchtbarkeitsindex auch durch die Männchen beeinflusst werden.

( 7 ) Die Europäische Chemikalienagentur hat eigene Leitlinien über die mögliche Verwendung dieser Daten für solche Stoffe in Bezug auf die Anforderungen der Einstufungskriterien herausgegeben.

( 8 ) ABl. L 286 vom 31.10.2009, S. 1.

( 8 ) ABl. C 146 A vom 15.6.1990