(1)

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco dell'Unione degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2)

L'allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e nei nutrienti e le condizioni del loro uso.

(3)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (2) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(4)

Il gallato d'ottile (E 311) e il gallato di dodecile (E 312) sono sostanze autorizzate come antiossidanti in una varietà di alimenti, nonché negli aromi alimentari, in conformità agli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(5)

L'articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che tutti gli additivi alimentari già autorizzati nell'Unione anteriormente al 20 gennaio 2009 siano sottoposti a una nuova valutazione dei rischi da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).

(6)

A tal fine, il regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari (3). A norma del regolamento (UE) n. 257/2010 la nuova valutazione degli antiossidanti doveva essere ultimata entro il 31 dicembre 2015.

(7)

Il 5 maggio 2015 l'Autorità ha emesso un parere scientifico sulla nuova valutazione del gallato di dodecile (E 312) come additivo alimentare (4). Nel parere è stata constatata una mancanza di dati tossicologici adeguati sul gallato di dodecile. Di conseguenza l'Autorità non è stata in grado di confermare la sicurezza del gallato di dodecile come additivo alimentare e ha concluso che l'attuale dose giornaliera ammissibile (DGA) globale per le sostanze gallato di propile (E 310), gallato d'ottile (E 311) e gallato di dodecile (E 312) non dovrebbe più essere valida. Il parere ha rilevato che sarebbe necessaria una banca dati tossicologica sufficiente per una valutazione adeguata della sicurezza del gallato di dodecile come additivo alimentare.

(8)

Il 1o ottobre 2015 l'Autorità ha emesso un parere scientifico sulla nuova valutazione del gallato d'ottile (E 311) come additivo alimentare (5). Nel parere è stata constatata una mancanza di dati tossicologici adeguati sul gallato d'ottile. Di conseguenza l'Autorità non è stata in grado di confermare la sicurezza del gallato d'ottile come additivo alimentare e ha concluso che l'attuale DGA globale per le sostanze gallato di propile (E 310), gallato d'ottile (E 311) e gallato di dodecile (E 312) non dovrebbe più essere valida. Il parere ha rilevato che sarebbe necessaria una banca dati tossicologica sufficiente per una valutazione adeguata della sicurezza del gallato d'ottile come additivo alimentare.

(9)

Il 30 maggio 2017 la Commissione ha indetto un bando di gara per la raccolta di dati scientifici e tecnologici sulle sostanze gallato di propile (E 310), gallato d'ottile (E 311) e gallato di dodecile (E 312) (6), inteso a soddisfare le esigenze di dati rilevate nei pareri scientifici sulla nuova valutazione di tali sostanze come additivi alimentari. Nessun operatore commerciale si è tuttavia impegnato a fornire i dati tossicologici richiesti per il gallato d'ottile (E 311) e il gallato di dodecile (E 312). In mancanza di tali dati l'Autorità non può completare la nuova valutazione sulla sicurezza del gallato d'ottile e del gallato di dodecile come additivi alimentari e di conseguenza non è possibile stabilire se tali sostanze soddisfino ancora le condizioni previste dall'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 per l'inclusione nell'elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati.

(10)

È pertanto opportuno espungere il gallato d'ottile (E 311) e il gallato di dodecile (E 312) dall'elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati.

(11)

L'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce che l'elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati sia modificato secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(12)

L'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 prevede che l'elenco dell'Unione degli additivi alimentari possa essere aggiornato su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(13)

È pertanto opportuno modificare gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 espungendo il gallato d'ottile (E 311) e il gallato di dodecile (E 312) dall'elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati in quanto, vista la mancanza di dati tossicologici adeguati, la loro inclusione nell'elenco non è più giustificabile.

(14)

È opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale gli alimenti contenenti gallato d'ottile (E 311) e/o gallato di dodecile (E 312) che sono stati legalmente immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possano continuare a essere commercializzati.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,