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Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
Regolamento (UE) n. 685/2014 della Commissione, del 20 giugno 2014 , che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) n. 685/2014 della Commissione, del 20 giugno 2014 , che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 182 del 21.6.2014, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 182/23 |
REGOLAMENTO (UE) N. 685/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3 e l'articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1) |
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e specifica le condizioni del loro uso. |
(2) |
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
(3) |
Gli elenchi possono essere aggiornati seguendo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. |
(4) |
Il 13 settembre 2011 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'uso del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (copolimero a innesto di PVA-PEG) nei rivestimenti sottili idrosolubili per complementi alimentari. La domanda era stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. |
(5) |
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero a innesto di PVA-PEG usato come additivo alimentare, concludendo che il suo uso come rivestimento filmogeno nei complementi alimentari non presenta problemi di sicurezza. (4) |
(6) |
Il copolimero a innesto di PVA-PEG è destinato all'uso nei rivestimenti filmogeni idrosolubili per complementi alimentari. La sua funzione consiste nel proteggere da gusti o odori sgradevoli, migliorare l'aspetto, rendere le compresse più facili da inghiottire, conferire un aspetto particolare e proteggere i principi attivi sensibili. Una caratteristica specifica della sostanza è la sua estrema flessibilità, la sua bassa viscosità e la sua capacità di dissolversi rapidamente nei mezzi acquosi acidi, neutri e alcalini. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del copolimero a innesto di PVA-PEG come agente di rivestimento per complementi alimentari e attribuire a tale additivo il numero E 1209 |
(7) |
Le specifiche del copolimero a innesto di PVA-PEG devono essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando l'additivo è iscritto per la prima volta nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
(8) |
Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012. |
(9) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
ALLEGATO I
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
1) |
nella parte B, al punto 3, «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
|
2) |
nella parte E, nella categoria alimentare 17.1, «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
|
ALLEGATO II
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
«E 1209 COPOLIMERO A INNESTO DI ALCOLE POLIVINILICO-POLIETILENGLICOLE
Sinonimi |
Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool); poli(etan-1,2-diolo-innesto-etanolo); polimero a innesto di etenolo-ossirano; polimero a innesto di ossirano-etanolo; copolimero a innesto di ossido di etilene-alcole vinilico. |
Definizione |
Il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole è un copolimero sintetico costituito approssimativamente dal 75 % di unità PVA e dal 25 % di unità PEG. |
Numero CAS |
96734-39-3 |
Denominazione chimica |
Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole |
Formula chimica |
|
Peso molecolare medio |
da 40 000 e 50 000 g/mol |
Descrizione |
Polvere di colore bianco-giallastra |
Identificazione |
|
Solubilità |
Facilmente solubile in acqua, acidi diluiti e soluzioni diluite di idrossidi alcalini; praticamente insolubile in etanolo, acido acetico, acetone e cloroformio. |
Spettro IR |
Conforme |
valore del pH |
5,0-8,0 |
Purezza |
|
Indice di esterificazione |
da 10 a 75 mg/g KOH |
Viscosità dinamica |
da 50 a 250 mPa s |
Perdita all'essiccazione |
Pari o inferiore al 5 % |
Ceneri solfatate |
Pari o inferiore al 2 % |
Acetato di vinile |
Pari o inferiore a 20 mg/kg |
Acido acetico/totale acetato |
Pari o inferiore all'1,5 % |
Etilenglicole |
Pari o inferiore a 50 mg/kg |
Dietilenglicole |
Pari o inferiore a 50 mg/kg |
1,4-Diossano |
Pari o inferiore a 10 mg/kg |
Ossido di etilene |
Pari o inferiore a 0,2 mg/kg |
Arsenico |
Pari o inferiore a 3 mg/kg |
Piombo |
Pari o inferiore a 1 mg/kg |
Mercurio |
Pari o inferiore a 1 mg/kg |
Cadmio |
Pari o inferiore a 1 mg/kg» |