EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
A Bizottság 685/2014/EU rendelete ( 2014. június 20. ) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 685/2014/EU rendelete ( 2014. június 20. ) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 182., 2014.6.21, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.6.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 182/23 |
A BIZOTTSÁG 685/2014/EU RENDELETE
(2014. június 20.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket. |
|
(2) |
A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit. |
|
(3) |
A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy pedig kérelemre történhet. |
|
(4) |
2011. szeptember 13-án kérelem érkezett a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (PVA-PEG ojtott kopolimer) étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára. |
|
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a PVA-PEG ojtott kopolimer élelmiszer-adalékanyagként való használatának biztonságosságát, és megállapította, hogy az étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsággal kapcsolatos aggályokat. (4) |
|
(6) |
A PVA-PEG ojtott kopolimert étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásra szánják. Elfedi a kellemetlen ízeket és szagokat, javítja és egyedivé teszi a tabletták külső megjelenését, könnyen lenyelhetővé teszi őket, és biztosítja az érzékeny hatóanyagok védelmét. Az anyag különleges tulajdonsága a nagyfokú rugalmasság és az alacsony viszkozitás; savas, semleges és lúgos vizes közegben gyorsan oldódik. Ezért helyénvaló engedélyezni a PVA-PEG ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben fényezőanyagként való használatát, és az említett adalékanyaghoz az E 1209-es számot hozzárendelni. |
|
(7) |
A PVA-PEG ojtott kopolimernek az élelmiszer-adalékanyagoknak az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében létrehozott uniós jegyzékébe történő első felvételekor a PVA-PEG ojtott kopolimerre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe. |
|
(8) |
Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
(3) A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
(4) EFSA Journal (2013); 11(8):3303.
I. MELLÉKLET
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
A B. rész 3. pontjában – „A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok” – az E 1208 poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimerre vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|
|
2. |
Az E. részben a 17.1. élelmiszer-kategóriában – „Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat” – az E 1208 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:
|
II. MELLÉKLET
A 231/2012/EU rendelet melléklete az E 1208 (poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimer) bejegyzés után a következő új bejegyzéssel egészül ki:
„E 1209 POLI(VINIL-ALKOHOL)-POLI(ETILÉNGLIKOL) OJTOTT KOPOLIMER
|
Szinonimák |
Makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer; Poli(etán-1,2-diol ojtott etanol); Etenol, oxiránnal alkotott polimer, ojtott; Oxirán, etanollal alkotott polimer, ojtott; Etilén-oxid-vinil-alkohol ojtott kopolimer |
|
Meghatározás |
A poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer kb. 75 %-ban PVA-egységekből és 25 %-ban PEG-egységekből álló szintetikus kopolimer. |
|
CAS-szám |
96734-39-3 |
|
Kémiai név |
Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer |
|
Összegképlet |
|
|
Tömegátlag-molekulatömeg |
40 000–50 000 g/mol |
|
Leírás |
Fehértől halványsárgáig terjedő színárnyalatú por |
|
Azonosítás |
|
|
Oldhatóság |
Vízben, híg savakban és alkáli-hidroxidos híg savakban tökéletesen oldódik; etanolban, ecetsavban, acetonban és kloroformban gyakorlatilag nem oldódik. |
|
Infravörös spektroszkópia |
Kötelező megfelelés |
|
pH-érték |
5,0–8,0 |
|
Tisztaság |
|
|
Észterszám |
10–75 mg/g KOH |
|
Dinamikai viszkozitás |
50–250 mPa.s |
|
Szárítási veszteség |
Legfeljebb 5 % |
|
Szulfáthamu |
Legfeljebb 2 % |
|
Vinil-acetát |
Legfeljebb 20 mg/kg |
|
Ecetsav/összes acetáttartalom |
Legfeljebb 1,5 % |
|
Etilén-glikol |
Legfeljebb 50 mg/kg |
|
Dietilén-glikol |
Legfeljebb 50 mg/kg |
|
1,4-Dioxán |
Legfeljebb 10 mg/kg |
|
Etilén-oxid |
Legfeljebb 0,2 mg/kg |
|
Arzén |
Legfeljebb 3 mg/kg |
|
Ólom |
Legfeljebb 1 mg/kg |
|
Higany |
Legfeljebb 1 mg/kg |
|
Kadmium |
Legfeljebb 1 mg/kg” |