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Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
Verordnung (EU) Nr. 685/2014 der Kommission vom 20. Juni 2014 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln Text von Bedeutung für den EWR
Verordnung (EU) Nr. 685/2014 der Kommission vom 20. Juni 2014 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln Text von Bedeutung für den EWR
ABl. L 182 vom 21.6.2014, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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21.6.2014 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 182/23 |
VERORDNUNG (EU) Nr. 685/2014 DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2014
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. |
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(2) |
In der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (3) sind Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt. |
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(3) |
Diese Listen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden. |
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(4) |
Am 13. September 2011 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung von Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (PVA-PEG graft co-polymer) in wässrigen Filmüberzügen zur sofortigen Freisetzung für Nahrungsergänzungsmittel gestellt. Der Antrag wurde den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zugänglich gemacht. |
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(5) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat die Sicherheit von PVA-PEG graft co-polymer bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass seine Verwendung als Filmüberzug bei Nahrungsergänzungsmitteln bei den vorgeschlagenen Verwendungen keine Sicherheitsbedenken aufwirft (4). |
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(6) |
PVA-PEG graft co-polymer ist zur Verwendung in wässrigen Filmüberzügen zur sofortigen Freisetzung für Nahrungsergänzungsmittel bestimmt. Es schützt vor unangenehmem Geschmack und unangenehmen Gerüchen, verbessert das Aussehen, erleichtert das Schlucken von Tabletten, verleiht ein charakteristisches Aussehen und schützt empfindliche Wirkstoffe. Eine besondere Eigenschaft des Stoffes besteht darin, dass er extrem flexibel ist, über eine geringe Viskosität verfügt und sich schnell in sauren, neutralen und alkalischen wässrigen Medien auflöst. Daher sollte die Verwendung von PVA-PEG graft co-polymer als Überzugsmittel für feste Nahrungsergänzungsmittel zugelassen und diesem Zusatzstoff die E-Nummer E 1209 zugeteilt werden. |
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(7) |
Da PVA-PEG graft co-polymer erstmals in die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen wird, sollte die Spezifikation für diesen Stoff in die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgenommen werden. |
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(8) |
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden. |
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(9) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2014
Für die Kommission
Der Präsident
José Manuel BARROSO
(1) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
(2) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.
(3) Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1).
(4) The EFSA Journal 2013;11(8):3303.
ANHANG I
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird wie folgt geändert:
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(1) |
In Teil B wird in Nummer 3 („Andere Zusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel“) nach dem Eintrag für den Lebensmittelzusatzstoff E 1208 („Polyvinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymer“) folgender neuer Eintrag eingefügt:
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(2) |
In Teil E wird in der Lebensmittelkategorie 17.1 („Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, einschließlich Kapseln, Komprimaten und ähnlichen Formen, ausgenommen kaubare Formen“) nach dem Eintrag für den Lebensmittelzusatzstoff E 1208 folgender neuer Eintrag eingefügt:
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ANHANG II
Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird nach dem Eintrag für E 1208 („Polyvinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymer“) folgender neuer Eintrag eingefügt:
„E 1209 POLYVINYL ALCOHOL-POLYETHYLENE GLYCOL-GRAFT-COPOLYMER
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Synonyme |
Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted co-polymer; poly(ethan-1,2-diol-graft-ethanol); ethenol, polymer with oxirane, graft; oxirane, polymer with ethanol, graft; ethylene oxide-vinyl alcohol graft co-polymer |
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Definition |
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer ist ein synthetisches Copolymer, das sich aus rund 75 % PVA- und 25 % PEG-Einheiten zusammensetzt. |
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CAS-Nummer |
96734-39-3 |
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Chemische Bezeichnung |
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer |
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Chemische Formel |
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Massenmittel der Molmasse |
40 000 bis 50 000 g/mol |
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Beschreibung |
weißes bis blassgelbes Pulver |
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Merkmale |
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Löslichkeit |
Gut löslich in Wasser und verdünnten Säuren sowie verdünnten Lösungen aus Alkalihydroxiden; praktisch unlöslich in Ethanol, Essigsäure, Aceton und Chloroform |
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IR-Spektrum |
Muss konform sein |
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pH-Wert |
5,0–8,0 |
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Reinheit |
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Esterzahl |
10 bis 75 mg/g KOH |
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Dynamische Viskosität |
50 bis 250 mPa·s |
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Trocknungsverlust |
höchstens 5 % |
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Sulfatasche |
höchstens 2 % |
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Vinylacetat |
höchstens 20 mg/kg |
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Essigsäure/Gesamtacetat |
höchstens 1,5 % |
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Ethylenglycol |
höchstens 50 mg/kg |
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Diethylenglycol |
höchstens 50 mg/kg |
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1,4-Dioxan |
höchstens 10 mg/kg |
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Ethylenoxid |
höchstens 0,2 mg/kg |
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Arsen |
höchstens 3 mg/kg |
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Blei |
höchstens 1 mg/kg |
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Quecksilber |
höchstens 1 mg/kg |
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Cadmium |
höchstens 1 mg/kg“ |