24.9.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 282/2

1.

Felhasználható-e a 2004/27/EK irányelvvel (1) módosított 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti „farmakológiai hatás” fogalmának meghatározásához az Európai Bizottság védnöksége alatt kidolgozott, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elhatárolására vonatkozó, „Medical Devices: Guidance document” című iránymutatás, amely szerint szükség van a szóban forgó anyag molekulái és valamely — rendszerint receptornak nevezett — sejtkomponens között létrejövő, valamely közvetlen hatást kiváltó vagy valamely más hatóanyag hatását blokkoló kölcsönhatásra?

2.

Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén: azt feltételezi-e a farmakológiai hatás fogalma, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépnek a felhasználó sejtkomponenseivel, vagy elegendő a szóban forgó anyag és valamely — nem az emberi test részét képező — sejtkomponens közötti kölcsönhatás?

3.

Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén vagy abban az esetben, ha a második kérdésben javasolt fogalom-meghatározások egyike sem jöhet szóba: mely más fogalom-meghatározás alkalmazandó ezek helyett?