(1)

Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

(3)

Ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 (2) blev di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) tilføjet til listen over stoffer underlagt begrænsninger, der er omhandlet i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Det er fastsat i delegeret direktiv (EU) 2015/863, at begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP ikke finder anvendelse på reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2021.

(5)

Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en fritagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("ansøgningen om fritagelse").

(6)

I vurderingen af ansøgningen om fritagelse blev det konkluderet, at de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere fornyede dele, der indeholder DEHP, BBP, DBP og DIBP, med nye stoffri fornyede dele sandsynligvis vil være større end de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 6, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(7)

For at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljø, sundhed og forbrugersikkerhed bør genbruget finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug af reservedele meddeles kunden.

(8)

Ansøgningen om fritagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

(9)

Ansøgningen om fritagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

(10)

Den ønskede fritagelse bør indrømmes for en periode på syv år fra datoen for anvendelse af dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne fritagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

(11)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

(12)

Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —