EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Регламент (ЕС) 2023/1545 на Комисията от 26 юли 2023 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на етикетирането на ароматни алергени в козметични продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент (ЕС) 2023/1545 на Комисията от 26 юли 2023 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на етикетирането на ароматни алергени в козметични продукти (текст от значение за ЕИП)
C/2023/4912
OB L 188, 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 188/1 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/1545 НА КОМИСИЯТА
от 26 юли 2023 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на етикетирането на ароматни алергени в козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
Ароматните вещества са органични съединения с характерна, обикновено приятна миризма. Те се използват широко в парфюми и други парфюмирани козметични продукти, но също така и в много други продукти като детергенти, омекотители за тъкани и други продукти за домакинството. |
|
(2) |
Контактната алергия представлява изменена специфична реактивност в имунната система на човека, продължаваща през целия живот. При повторна експозиция на достатъчно количество алерген може да се развие екзема (алергичен контактен дерматит). Когато дадено лице вече е сенсибилизирано към даден алерген, за да се предизвикат симптоми на алергия, е достатъчна много по-ниска концентрация от него. Според оценките в Съюза делът на хората, алергични към ароматни алергени, е между 1 и 9 % (2). |
|
(3) |
За защита на населението като цяло от алергии към ароматни вещества (първична профилактика) и предпазване на сенсибилизираните лица от развиване на алергични симптоми (вторична профилактика) се прилагат различни мерки. |
|
(4) |
За целите на първичната превенция може да е достатъчно ограничаването на ароматните алергени. Сенсибилизираните лица обаче могат да развият симптоми и при излагане на по-ниски концентрации на алерген от максимално допустимите стойности. Поради това, като мярка за вторична превенция, е важно да се предоставя информация за наличието на отделни ароматни алергени в козметичните продукти, така че сенсибилизираните лица да могат да избягват контакта с веществото, към което са алергични. |
|
(5) |
Съгласно член 19, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1223/2009 козметичен продукт се предоставя на пазара на Съюза само когато върху опаковката му е посочен списък на съставките. В посочения член се уточнява също така, че парфюмните и ароматните композиции и техните изходни материали се посочват в списъка на съставките чрез термина „парфюм“ или „аромат“ и към тях се добавят веществата, които трябва да бъдат посочени съгласно колона „Други“ от приложение III към посочения регламент. Понастоящем в списъка на съставките трябва да бъдат посочвани 24 ароматни алергена, изброени във вписвания 45 и 67—92 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 (индивидуално етикетирани). |
|
(6) |
В отговор на искането на Комисията за актуализиране на списъка на индивидуално етикетираните ароматни алергени, на пленарното си заседание от 26—27 юни 2012 г. Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) прие становище (3). В него той потвърди, че изброените във вписвания 45 и 67—92 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 ароматни алергени продължават да са от значение. Освен това комитетът идентифицира още 56 ароматни алергена, за които има ясни данни, че са причинили алергии при хората и за които понастоящем няма изискване за индивидуално етикетиране. |
|
(7) |
С оглед на становището на НКБП може да се заключи, че съществува потенциален риск за здравето на човека, произтичащ от употребата на допълнително идентифицираните от НКБП ароматни алергени, както и че е необходимо потребителите да бъдат информирани за наличието на тези ароматни алергени. Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се въведе задължение за индивидуално етикетиране на тези ароматни алергени, когато тяхната концентрация надвишава 0,001 % в продукти без отмиване и 0,01 % в продукти с отмиване. Освен това ароматните вещества, като например прехаптени и прохаптени, които могат да се превърнат в познати контактни алергени при окисляване поради контакт с въздуха или биоактивиране, следва да бъдат третирани като еквивалентни на ароматните алергени и да подлежат на същите ограничения и други регулаторни изисквания. |
|
(8) |
От съображения за последователност и яснота е необходимо също така да се актуализират някои съществуващи вписвания за ароматни алергени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като общите наименования на веществата се приведат в съответствие с тези в последната версия на Общия речник на съставките, посочен в член 33 от същия регламент, и сходните вещества се групират в едно вписване. Освен това, когато за дадено вещество съществуват няколко общоприети наименования на съставката, в изискването за индивидуално етикетиране следва да се включи уточнение кое наименование да се използва в списъка на съставките, посочен в член 19, параграф 1, буква ж), за да може етикетирането да бъде рационализирано и по-удобно за потребителя, както и за да се улесни работата на икономическите оператори и националните органи. |
|
(9) |
От съображения за пълнота и яснота е необходимо също така да се актуализират някои съществуващи вписвания за ароматни алергени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се добавят изомери и като се допълнят и изменят съответните CAS и ЕО номера, което ще улесни работата на икономическите оператори и националните органи. |
|
(10) |
Тъй като актуализацията на списъка на ароматните алергени вероятно ще доведе до добавяне на нови вписвания в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за които се прилагат едновременно съществуващи и нови ограничения, е необходимо, от една страна, да се предвиди, че икономическите оператори следва да продължат да прилагат съществуващите ограничения, а, от друга — да им се предостави разумен срок за привеждане в съответствие с новите ограничения. |
|
(11) |
На икономическите оператори следва да се предостави разумен срок, за да се приспособят към новите ограничения, като внесат необходимите корекции във формулациите и в контейнерите на продуктите, за да се гарантира, че на пазара се пускат единствено козметични продукти, които отговарят на новите изисквания. На икономическите оператори следва също така да се предостави разумен срок, за да изтеглят от пазара козметичните продукти, които не отговарят на новите изисквания и които са пуснати на пазара преди да започнат да се прилагат новите разпоредби за етикетиране. Като се имат предвид относително ниският и стабилен процент на потребителите, които развиват алергичен контактен дерматит, големият брой нови ароматни алергени, които подлежат на индивидуално етикетиране и значителният брой засегнати козметични продукти, преходният период следва да бъде съответно 3 и 5 години. |
|
(12) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕO) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 юли 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.
(2) Проучване за оценка на въздействието на етикетирането на ароматните вещества върху козметичните продукти — Служба за публикации на ЕС (europa.eu), стр. 64.
(3) НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно алергенните ароматни вещества в козметичните продукти (SCCS/1459/11), 26—27 юни 2012 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:
|
1) |
вписвания 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 и 324 се заменят със следното:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
вписвания 125,126, 158, 160-163, 165, 167 и 168 се заличават; |
|
3) |
добавят се следните вписвания:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Козметичните продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на ограниченията, могат да бъдат пускани на пазара на Съюза до 31 юли 2026 г. и предоставяни на пазара на Съюза до 31 юли 2028 г.
(*2) Козметичните продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на ограниченията, могат, при условие че отговарят на ограниченията, приложими към 15 август 2023 г., да се пускат на пазара на Съюза до 31 юли 2026 г. и предоставяни на пазара на Съюза до 31 юли 2028 г.
(*3) За употребата като етерични масла от върбинка (Lippia citriodora Kunth.) и производните им вж. приложение II, вписване № 450.“
(*4) Козметичните продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на ограничението(-ята), могат да бъдат пускани на пазара на Съюза до 31 юли 2026 г. и предоставяни на пазара на Съюза до 31 юли 2028 г.
(*5) Тъй като въпросното вещество е монотерпен, за него се прилага ограничението по отношение на пероксидната стойност съгласно вписване 130.
(*6) За употребата на „Масло от семената на Laurus nobilis L.“ вж. приложение II, вписване № 359“