snovi z anabolnimi, protiinfekcijskimi, antiparazitnimi, protivnetnimi, hormonalnimi, narkotičnimi ali psihotropnimi lastnostmi ter ki se lahko uporabijo pri živalih;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni ali ki jih pripravi oseba, ki ji to dovoljuje nacionalno pravo, po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali (magistralna zdravila);

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni po navodilih iz farmakopeje in neposredno namenjena končnemu uporabniku (galenska zdravila); Če so galenska zdravila namenjena živalim za proizvodnjo živil, se izdajo na veterinarski recept.

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo avtologne ali alogenske celice ali tkiva, ki niso predmet industrijskega postopka;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini na podlagi radioaktivnih izotopov;

krmne dodatke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 2(2) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 ( 1 );

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za raziskave in razvoj;

medicirano krmo in vmesne proizvode, kot so opredeljeni v točkah (a) in (b) člena 3(2) Uredbe (EU) 2019/4.

nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47;

decentraliziranim postopkom iz členov 48 in 49;

postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 51 in 52.

postopkom naknadnega priznavanja iz člena 53.

informacije, določene v Prilogi I;

tehnično dokumentacijo, ki je potrebna za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami iz Priloge II;

povzetek glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.

dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja mikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

kopijo pisnega soglasja pristojnih organov za namerno sprostitev gensko spremenjenih organizmov v okolje za namene raziskav in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES;

popolno tehnično dokumentacijo z informacijami, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES;

oceno tveganja za okolje v skladu z načeli Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in

rezultate vseh preiskovanj, izvedenih za namene raziskav ali razvoja.

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko;

kakovostno in količinsko navedbo učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko dajanja zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;

številko serije, pred katero je beseda „serija“;

ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;

ciljne vrste;

datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;

pot uporabe in

če je ustrezno, karenco, tudi če je nič.

informacije iz člena 10(1);

vsebine, izražene z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

opozorilo, da je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini shranjevati nedosegljivo otrokom;

opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;

brez poseganja v člen 14(4), priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;

v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;

v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajo na veterinarski recept, indikacija oziroma indikacije;

številka dovoljenja za promet z zdravilom.

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

podatki o količinski sestavi učinkovin;

številka serije, pred katero je beseda „serija“;

datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“.

ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko;

kakovostno in količinsko sestavo učinkovine ali učinkovin;

ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot uporabe ter po potrebi nasvet za pravilno dajanje;

indikacije uporabe;

kontraindikacije in neželene dogodke;

če je ustrezno, karenco, tudi če je nič.

posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;

informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;

informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

številko dovoljenja za promet z zdravilom;

kontaktne podatke imetnika dovoljenja za promet ali njegovega predstavniku, kar je ustrezno, za sporočanje domnevnih neželenih dogodkov;

razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34.

študije biološke uporabnosti so dokazale bioekvivalenco generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali pa je predložena obrazložitev, zakaj študije niso bile izvedene;

vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II;

predlagatelj dokaže, da se vloga nanaša na generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katerega se je obdobje varstva tehnične dokumentacije iz členov 39 in 40 izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih;

sprememb učinkovin ali snovi, indikacij uporabe, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

študij biološke uporabnosti ni mogoče uporabiti za dokazovanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali

obstajajo razlike v zvezi s surovinami ali proizvodnimi postopki za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

korist dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da določena dokumentacija ni bila predložena;

predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov ali Agencije, kakor je ustrezno, o vseh neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.

preveri, ali predloženi podatki izpolnjujejo zahteve iz člena 8;

oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede na predloženo dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti;

pripravi sklep o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

se testirajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesni proizvodi ali druge sestavine, da se zagotovi zadovoljivost metod nadzora, ki jih uporablja proizvajalec in ki so opisane v dokumentaciji vloge;

se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predvidenih za živali za proizvodnjo hrane, preveri, ali je analizna metoda za detekcijo, ki jo predlaga predlagatelj za namene testov izločanja ostankov, zadovoljiva in primerna za odkrivanje prisotnosti ostankov, zlasti tistih, ki presegajo mejne vrednosti ostankov farmakoloških učinkovin, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, ter za namen uradnega nadzora nad živalmi in proizvodi živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.

povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki zajemajo informacije, določene v členu 35;

podrobnosti o morebitnih pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti v zvezi z dobavo ali varno in učinkovito uporabo zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z razvrstitvijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 34;

besedilo označevanja in navodila za uporabo, določeno v členih 10 do 14.

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo narkotike ali psihotropne snovi ali snovi, ki se pogosto uporabljajo pri nezakoniti proizvodnji teh drog ali snovi, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972, Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971, Konvencijo Združenih narodov zoper nezakoniti promet z mamili in psihotropnimi snovmi iz leta 1988 ali z zakonodajo Unije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;

protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo za evtanazijo živali;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot pet let v Uniji;

imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

brez poseganja v Direktivo Sveta 96/22/ES ( 5 ), zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine s hormonskim ali tirostatičnim delovanjem ali beta-agoniste.

dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;

zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za žival ali zdravljeno žival ali druge živali, osebo, ki ga daje, ali okolje, tudi če je dano nepravilno;

povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih neželenih dogodkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;

niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero drugo zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;

povzetek glavnih značilnosti zdravila ne navaja kontraindikacij v zvezi z uporabo zadevnega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;

kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja nepravilno;

kar zadeva razvoj odpornosti proti snovem, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in po potrebi seznam imen tega zdravila, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;

kakovostna in količinska sestava učinkovin ali snovi ter kakovostna sestava pomožnih snovi in drugih sestavin z navedbo njihovega splošnega imena ali kemijskega opisa snovi, in njihovo količinsko sestavo, če je ta informacija bistvena za pravilno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

klinične informacije:

farmakološke informacije:

Kadar gre za imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se namesto točk (i), (ii) in (iii) navedejo imunološke informacije;

farmacevtski podatki:

ime imetnika dovoljenja za promet;

številka ali številke dovoljenja za promet;

datum pridobitve dovoljenja za promet;

datum zadnje spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila;

za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 23 ali 25 po potrebi izjava:

informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34, za vsako državo članico, kjer je zdravilo odobreno.

vloga ni skladna s tem poglavjem;

razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je negativno;

predlagatelj ni predložil dovolj informacij o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

predlagana karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil, ali pa je nezadostno utemeljena;

tveganje za javno zdravje v primeru razvoja mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom je večje od koristi zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravje živali;

predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o učinkovitosti v zvezi s ciljnimi vrstami;

kakovostna in količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni takšna, kot je navedena v vlogi;

tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje niso zadostno obravnavana ali

učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje merila za obstojno, bioakumulativno in strupeno snov ali zelo obstojno in zelo bioakumulativno, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pa je namenjeno za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, razen če se dokaže, da je ta učinkovina nujno potrebna za preprečevanje ali nadzorovanje resnega tveganja za zdravje živali.

se je obdobje varstva tehnične dokumentacije, kot je določeno v členih 39 in 40 te uredbe, izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih;

so predlagatelji v zvezi s to dokumentacijo prejeli pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov.

deset let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke;

14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno učinkovino, ki ni učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki je imelo na datum predložitve vloge že izdano dovoljenje za promet v Uniji;

18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;

14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v točkah (a) in (c).

zmanjšanje mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom ali

izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini,

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razvita po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena zlasti uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, ki na datum predložitve vloge nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije;

biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo inženirsko obdelana alogenska tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije.

seznam vseh sklepov o izdaji, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za promet, ki zadevajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

informacije o spremembah, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku iz člena 49(7) ali po postopku medsebojnega priznavanja iz člena 52(8);

zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.

za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih Komisija in pristojni organi odobrijo znotraj Unije:

za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih pristojni organi v skladu s poglavjem V registrirajo v Uniji:

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se v skladu s členom 5(6) lahko uporabljajo v posamezni državi članici;

letni obseg prodaje in informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

tehnične specifikacije zbirke podatkov o zdravilih, vključno z mehanizmom za elektronsko izmenjavo podatkov z že obstoječimi nacionalnimi sistemi in formatom za elektronsko pošiljanje;

praktično ureditev za delovanje zbirke podatkov o zdravilih, predvsem zato, da se zagotovi varstvo poslovno zaupnih informacij in varna izmenjava informacij;

natančne specifikacije, katere informacije je treba vključiti, posodabljati in si izmenjavati v zbirki podatkov o zdravilih in kdo ima lahko dostop do njih;

izredne ukrepe, ki se uporabijo, kadar katera od funkcij zbirke podatkov o zdravilih ni na voljo;

po potrebi, katere podatke je treba dodati v zbirko podatkov o zdravilih poleg informacij iz odstavka 2 tega člena.

za katere vrste protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, se zbirajo podatki;

kako bodo države članice in Agencija zagotavljale kakovost in primerljivost podatkov ter

pravil o metodah zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, in o načinu posredovanja teh podatkov Agenciji.

se v dveh letih od 28. januarja 2022 zbirajo podatki vsaj za živalske vrste in kategorije živil iz Izvedbenega sklepa Komisije 2013/652/EU ( 6 ), različica z dne 11. decembra 2018;

se v petih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za vse živalske vrste, ki uporabljajo za proizvodnjo živil;

se v osmih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za druge živali, ki se vzrejajo ali gojijo.

potrebo po znanstveni oceni sprememb za opredelitev tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje;

ali spremembe vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

ali spremembe pomenijo le manjšo spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila;

ali so spremembe administrativne narave.

opis spremembe;

podatke iz člena 8, pomembne za spremembo;

podatke o dovoljenju za promet, ki jih zadeva vloga;

kadar sprememba povzroči posledične spremembe pogojev istega dovoljenja za promet, opis teh posledičnih sprememb;

kadar se sprememba nanaša na dovoljenja za promet, izdana s postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, seznam držav članic, ki so izdale ta dovoljenja za promet.

ciljne vrste;

klinične informacije iz točke (c) člena 35(1);

karenca.

kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu katere koli živali na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

kakršni koli ugotovitvi o izostanku učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali z njim, ne glede na to, ali to je ali ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi, ki so mu bili izpostavljeni;

kakršnem koli odkritju farmakološke učinkovine ali ostanka označevalca v proizvodu živalskega izvora, katerega količina presega mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, po izteku določenega obdobja karence.

kakršnem koli sumu prenosa povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini;

število in, najpozneje v dveh letih od 28. januarja 2022, pojavnost domnevnih neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrstah in vrsti domnevnih neželenih dogodkov;

rezultate in izide iz člena 81(1), ki izhajajo iz postopka obravnave signala, ki ga izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali skupinami zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

oblikovanje in posodabljanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance;

dodeljevanje referenčnih številk glavnemu dosjeju o sistemu farmakovigilance in pošiljanje te referenčne številke v zbirko podatkov o farmakovigilanci za vsako zdravilo;

obveščanje pristojnih organov in Agencije, kakor je ustrezno, o kraju delovanja;

vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi domnevni neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

sestavljanje poročil o domnevnih neželenih dogodkih iz člena 76(2), njihova ocena, če je potrebna, in njihovo evidentiranje v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, kakor je ustrezno, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;

uporabo postopka obravnave signala iz člena 81 in zagotavljanje, da so vzpostavljeni vsi pogoji za izpolnjevanje odgovornosti iz člena 77(4);

spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt preventivnih ali korektivnih ukrepov, ter po potrebi zagotavljanje vnosa sprememb v glavni dosje o sistemu farmakovigilance;

zagotavljanje, da se vse osebje imetnika dovoljenja za promet, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja;

obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi in je povezan s podatki o farmakovigilanci, v 21 dneh od prejema takih informacij.

daje se po poti, ki je opisana v Evropski farmakopeji ali, če je tam ni, v farmakopejah, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;

stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena njegova varnost, ter ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov;

na njegovem označevanju ali v drugih informacijah o njem niso navedene nobene terapevtske indikacije.

znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatske surovine, skupaj z navedbo poti uporabe, farmacevtske oblike ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;

dokumentacija z opisom, kako se homeopatske surovine pridobivajo in nadzirajo, ter utemeljitvijo njihove homeopatske uporabe na podlagi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, opis sprejetih ukrepov za zagotavljanje odsotnosti patogenov;

dokumentacija o proizvodnji in nadzoru za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja;

dovoljenje za proizvodnjo zadevnih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

kopije registracij za ista homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini v drugih državah članicah;

besedilo, ki se navede v navodilu za uporabo, na zunanji ovojnini in stični ovojnini homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se registrira;

podatke o stabilnosti homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

v primeru homeopatskega zdravil za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste za proizvodnjo živil so učinkovine tiste farmakološke učinkovine, ki so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi.

proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, tudi če so namenjena samo za izvoz,

sodelovanje pri katerem koli delu proizvodnega postopka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali pri zaključni fazi, vključno s sodelovanjem pri predelavi, zbiranju, pakiranju, ponovnem pakiranju, označevanju in ponovnem označevanju, skladiščenju, sterilizaciji, testiranju, sprostitvi ali za dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v okviru tega postopka ali

uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se bodo proizvajala ali uvažala;

ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja predlagatelja;

farmacevtske oblike, ki se bodo proizvajale ali uvažale;

podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali uvažala;

izjavo, da predlagatelj izpolnjuje zahteve iz členov 93 in 97.

ima na voljo prostore, tehnično opremo ter zmogljivosti za testiranje, ki so primerni in zadostujejo za dejavnosti, navedene v njegovem dovoljenju za proizvodnjo;

ima na voljo storitve vsaj ene usposobljene osebe iz člena 97 in zagotovi, da ta oseba deluje v skladu z navedenim členom;

omogoči usposobljeni osebi iz člena 97, da opravlja svoje dolžnosti, zlasti tako, da ji omogoči dostop do vseh potrebnih dokumentov in prostorov ter ji da na razpolago vso potrebno tehnično opremo in prostore za testiranje;

vsaj 30 dni pred zamenjavo usposobljene osebe iz člena 97 o tem obvesti pristojni organ, če pa predhodno obvestilo ni mogoče, ker je zamenjava nepričakovana, o tem takoj obvesti pristojni organ;

ima na voljo storitve osebja, ki izpolnjuje pravne zahteve v relevantni državi članici v zvezi s proizvodnjo in nadzorom;

predstavnikom pristojnega organa kadar koli dovoli vstop v svoje prostore;

v skladu s členom 96 vodi podrobne evidence o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih imetnik dovoljenja za proizvodnjo dobavlja, in vzorce vsake serije;

zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavlja samo veletrgovcem zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

nemudoma obvesti pristojni organ in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi informacije, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo, ponarejena ali zanje obstaja sum, da so ponarejena, ne glede na to, ali je distribucija teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini potekala po zakoniti dobavni verigi ali na nezakonit način, vključno s tistimi, ki se nezakonito prodajajo s sredstvi storitev informacijske družbe;

upošteva dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in za vhodne snovi uporablja samo učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine in je njihova distribucija potekala v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine;

preveri, da je vsak proizvajalec, distributer in uvoznik v Uniji, od katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi učinkovine, registriran pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo proizvajalec, distributer in uvoznik sedež, v skladu s členom 95;

izvaja revizije na podlagi ocene tveganja proizvajalcev, distributerjev in uvoznikov, od katerih imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi učinkovine.

ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja;

učinkovine, ki bodo predmet uvoza, proizvodnje ali distribucije;

podatke o prostorih in tehnični opremi.

datum transakcije;

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in, če je ustrezno, številko dovoljenja za promet ter farmacevtsko obliko in jakost, kakor je ustrezno;

dobavljeno količino;

ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja prejemnika;

številko serije;

rok uporabnosti.

ima proizvajalec dovoljenje za proizvodnjo;

ima proizvajalec potrdilo o dobri proizvodni praksi iz člena 94 ali

je bilo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdano dovoljenje za promet v tej državi članici ali, v primeru zahteve Agenciji, da je bilo izdano centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom.

predlagatelj ima na voljo tehnično usposobljeno osebje in zlasti vsaj eno osebo, imenovano za odgovorno osebo, ki izpolnjuje pogoje, določene v nacionalnem pravu;

predlagatelj ima primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami relevantne države članice za shranjevanje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;

predlagatelj ima načrt ukrepov, ki zagotavlja, da se učinkovito izvede kakršen koli umik ali odpoklic s trga, ki ga odredi pristojni organ ali Komisija ali ki se določi v sodelovanju s proizvajalcem ali imetnikom dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

predlagatelj ima ustrezen sistem vodenja evidenc, ki zagotavlja izpolnjevanje zahtev iz člena 101;

predlagatelj ima izjavo o tem, da izpolnjuje zahteve iz člena 101.

obvesti o rezultatu vrednotenja;

izda, zavrne ali spremeni dovoljenje za promet na debelo ter

vnese ustrezne informacije o dovoljenju v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91.

datum transakcije;

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključno s farmacevtsko obliko in jakostjo, kakor je ustrezno;

številko serije;

datum izteka roka uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

prejeto ali dobavljeno količino z navedbo velikosti pakiranja in števila pakiranj;

ime ali naslov podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje.

imajo enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin in pomožnih snovi;

imajo enako farmacevtsko obliko;

imajo enake klinične podatke in, če je ustrezno, karenco in

proizvedel jih je isti proizvajalec ali proizvajalec, ki ima licenco v skladu z isto formulacijo.

predloži izjavo pristojnemu organu v namembni državi članici in sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da bo veletrgovec v izvorni državi članici obveščal o kakršnih koli vprašanjih glede farmakovigilance;

obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v namembni državi članici o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo dobavljalo iz izvorne države članice in naj bi se dalo na trg v namembni državi članici, vsaj en mesec pred predložitvijo vloge za vzporedni promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pristojnemu organu;

pristojnemu organu namembne države članice predloži pisno izjavo, da je imetnika dovoljenja za promet v namembni državi članici obvestil v skladu s točko (b), skupaj s kopijo tega obvestila;

ne trguje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odpoklicano s trga izvorne države članice ali namembne države članice zaradi kakovosti, varnosti ali učinkovitosti;

zbira domnevne neželene dogodke in jih sporoča imetniku dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, s katerim se vzporedno trguje.

ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

učinkovine;

farmacevtske oblike;

razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici;

številka dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v izvorni državi članici;

številka dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici;

ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja veletrgovca v izvorni državi članici in veletrgovca v namembni državi članici.

datumom transakcije;

imenom zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s farmacevtsko obliko in jakostjo, kakor je ustrezno;

številko serije;

prejeto ali dobavljeno količino;

imenom ali nazivom podjetja in stalnim naslovom ali registriranim krajem poslovanja dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje;

imenom in kontaktnimi podatki veterinarja, ki izdaja recept, ter, kadar je ustrezno, kopijo veterinarskega recepta.

številko dovoljenja za promet z zdravili.

kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima trgovec na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;

hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 8 tega člena;

skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 6 tega člena, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa trgovca na drobno na seznamu dovoljenih trgovcev na drobno iz točke (c) odstavka 8 tega člena.

informacije o nacionalnem pravu, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkoma 1 in 2, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike v razvrščanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede na to, kako so pridobljena;

informacije o skupnem logotipu;

seznam trgovcev na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkoma 1 in 2, ter tudi spletne naslove navedenih trgovcev na drobno.

identifikacijo živali ali skupine živali, ki se zdravi;

polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;

datum izdaje;

polno ime in kontaktne podatke veterinarja, vključno s poklicno številko, če je na voljo;

podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo veterinarja;

ime predpisanega zdravila, vključno z njegovimi učinkovinami;

farmacevtsko obliko in jakost;

predpisano količino ali število pakiranj, vključno z velikostjo pakiranj;

režim odmerjanja;

za živalske vrste za proizvodnjo hrane, karenco, tudi če je nič;

vsa opozorila, ki so potrebna za zagotovitev pravilne uporabe, vključno za zagotovitev preudarne rabe protimikrobnih snovi, kjer je ustrezno;

če se zdravilo predpiše v skladu s členi 112, 113 in 114, izjavo o tem;

če se zdravilo predpiše v skladu s členom 107(3) in (4), izjavo o tem.

se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114 ali

se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114 pod določenimi pogoji.

datum, ko se zdravilo prvič da živalim;

ime zdravila;

količina danega zdravila;

ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja dobavitelja;

dokazilo o nakupu zdravila, ki ga uporabljajo;

identifikacijo zdravljene živali ali skupine živali;

ime in kontaktne podatke veterinarja, ki je izdal recept, če je ustrezno;

karenco, tudi če je nič;

trajanje zdravljenja;

dajanje zdravila živalim lahko ovira izvajanje nacionalnega programa za diagnosticiranje, nadzor in izkoreninjenje živalske bolezni;

dajanje zdravila živalim lahko povzroči težave pri potrjevanju odsotnosti bolezni pri živih živalih ali kontaminacijo v živilih ali drugih proizvodih iz zdravljenih živali;

sevi povzročiteljev bolezni, za katero je namenjeno zdravilo za vzpostavljanje imunosti, so na zadevnem območju v veliki meri odsotni v smislu geografske razširjenosti.

pristojni organi države članice, v kateri ima veterinar sedež, ali Komisija so izdali dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje živalim;

veterinar prevaža zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini v njihovem originalnem pakiranju;

veterinar upošteva dobro veterinarsko prakso, ki se uporablja v državi članici gostiteljici;

veterinar določi karenco, določeno na označevanju ali v navodilih za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

veterinar lastniku ali imetniku živali, ki se zdravi v državi članici gostiteljici, ne proda nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na drobno, razen če je to dovoljeno v skladu s pravili države članice gostiteljice.

zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi živalski vrsti za isto ali drugo indikacijo;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004;

če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga veterinar pripravi ex tempore v skladu s pogoji veterinarskega recepta.

z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi kopenski živalski vrsti za proizvodnjo živil za isto ali drugo indikacijo;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici za uporabo pri živalski vrsti, ki ni namenjena proizvodnji živil, za isto indikacijo;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ali

če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a), (b) ali (c) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi veterinar.

z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za isto ali drugo indikacijo;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi kopenski vrsti za proizvodnjo živil in ki vsebuje snov s seznama, pripravljenega v skladu z odstavkom 3;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in ki vsebuje snovi s seznama, pripravljenega v skladu z odstavkom 3 tega člena, ali

če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a), (b) ali (c) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta pripravi veterinar.

zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v relevantni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri kopenski živalski vrsti za proizvodnjo živil;

če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004.

za meso in drobovino sesalcev, ptic in gojenih divjih ptic za proizvodnjo živil karenca ne znaša manj kot:

za mleko živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot:

za jajca živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot:

za vodne vrste, katerih meso je namenjeno za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot:

veterinarje,

osebe, ki jim je v skladu v skladu z nacionalnim pravom dovoljena dobava zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

če je oglaševanje omejeno na imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

če oglaševanje vključuje izrecen poziv profesionalnim rejcem, naj se posvetujejo z veterinarjem glede imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

proizvajalcih in uvoznikih zdravil in učinkovin za uporabo v veterinarski medicini;

distributerjih učinkovin;

imetnikih dovoljenja za promet;

imetnikih dovoljenja za promet na debelo;

trgovcih na drobno;

lastnikih in imetnikih živali za proizvodnjo živil;

veterinarjih;

imetnikih registracij za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

imetnikih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 5(6) in

vseh drugih osebah, ki imajo obveznosti na podlagi te uredbe.

neizogibnih tveganj, povezanih z dejavnostmi oseb iz odstavka 1 in lokacijo njihovih dejavnosti;

pretekle evidence oseb iz odstavka 1, kar zadeva rezultate nadzora, opravljenega pri njih in izpolnjevanje zahtev v preteklosti;

kakršnih koli informacij, ki bi lahko nakazovale neskladnost;

morebitnega vpliva neizpolnjevanja zahtev na javno zdravje, zdravje živali, dobrobit živali in okolje.

pregledajo prostore, opremo, prevozna sredstva, evidence, dokumente in sisteme, povezane s predmetom inšpekcijskega pregleda;

pregledajo in vzamejo vzorce z namenom, da jih predložijo za neodvisno analizo Uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice;

dokumentirajo vse dokaze, ki se predstavnikom zdijo potrebni;

opravijo isti nadzor pri vseh straneh, ki opravljajo naloge, ki jih predvideva ta uredba, z ali za osebo iz odstavka 1 ali v njenem imenu.

omejitve glede dobave zdravila za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo pristojnega organa in, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi če od pristojnega organa to zahteva Komisija;

omejitve glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo pristojnega organa in, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi če od pristojnega organa to zahteva Komisija;

začasno odvzem dovoljenja za promet, ki jo naloži pristojni organ, ki je dovoljenje izdal, ali Komisija, če imajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini centralizirano dovoljenje za promet.

imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 58;

imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 127;

sistem farmakovigilance, vzpostavljen v skladu s členom 77(1), je neustrezen;

imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje svojih obveznosti iz člena 77;

usposobljena oseba, ki je pristojna za farmakovigilanco, ne izpolnjuje svojih nalog, kot določa člen 78.

začasni odvzem dovoljenja za promet na debelo;

začasni odvzem dovoljenja za promet na debelo za eno ali več kategorij zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

odvzem dovoljenja za promet na debelo za eno ali več kategorij zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni več pozitivno;

kakovostna ali količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni enaka navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz člena 35;

priporočena karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil;

kontrolni preskusi iz člena 127(1) niso bili opravljeni ali

nepravilno označevanje bi lahko povzročilo resno tveganje za zdravje živali ali javno zdravje.

odločilno vplivali na imetnika dovoljenja za promet ali

sodelovali pri neizpolnjevanju obveznosti, ki jo je zakrivil imetnik dovoljenja za promet, oziroma bi to lahko preprečili.

vsak postopek za ugotavljanje kršitev, ki ga država članica sproži proti istemu imetniku dovoljenja za promet, ki temelji na isti pravni podlagi in istih dejstvih, in

vse sankcije, vključno s kaznimi, ki so istemu imetniku dovoljenja za promet že naložene in temeljijo na isti pravni podlagi in istih dejstvih.

postopkov, ki jih mora Komisija uporabljati pri naložitvi glob ali periodičnih denarnih kazni, vključno s pravili o sprožitvi postopka, ukrepi za preiskavo, pravicami do obrambe, dostopom do dokumentacije, pravnim zastopanjem in zaupnostjo;

dodatnih podrobnih pravil o nalaganju denarnih kazni Komisije pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet;

pravil o trajanju postopka in zastaralnih rokih;

elementov, ki jih mora Komisija upoštevati pri določanju višine in nalaganju glob ter periodičnih denarnih kazni ter njihovem nalaganju, ter pogojev in načinov izterjave.

postopki za imenovanje in zamenjavo predsednika;

imenovanje članov vseh delovnih skupin ali znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznamov akreditiranih strokovnjakov iz drugega pododstavka člena 62(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in postopki posvetovanja z delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami;

postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe glede nadzora po dajanju v promet in farmakovigilance.

izvajanje nalog, ki so mu dodeljene, v skladu s to uredbo in Uredbo (ES) št. 726/2004;

priprava znanstvenih mnenj Agencije o vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

priprava mnenj o znanstvenih zadevah v zvezi z vrednotenjem in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo izvršnega direktorja Agencije ali Komisije;

priprava mnenj Agencije o vprašanjih v zvezi s sprejemljivostjo vlog, predloženih v skladu s centraliziranim postopkom, in izdajo, spremembo, začasnim odvzemom ali odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom;

ustrezno upoštevanje vseh zahtev s strani držav članic za znanstvena mnenja;

usmerjanje glede pomembnih vprašanj in vprašanj splošne znanstvene narave;

izdajanje znanstvenih mnenj v okviru sodelovanja s Svetovno organizacijo za zdravje živali glede vrednotenja nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za trge zunaj Unije;

svetovanje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini in biocidnih proizvodov za uporabo v reji živali, ki so sprejemljive v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009;

zagotavljanje strokovnih nasvetov glede uporabe protimikrobnih snovi in antiparazitikov pri živalih, da bi zmanjšali pojav odpornosti v Uniji, ter to svetovanje po potrebi posodabljati;

zagotavljanje objektivnih znanstvenih mnenj državam članicam glede nanj naslovljenih vprašanj.