aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;

aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»);

aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.

aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;

aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;

aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;

aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;

la procédure nationale établie aux articles 46 et 47;

la procédure décentralisée établie aux articles 48 et 49;

la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 51 et 52;

la procédure de reconnaissance ultérieure établie à l’article 53.

les informations énumérées à l’annexe I;

la documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, conformément aux exigences fixées à l’annexe II;

un résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.

une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement de résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause.

une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE;

le dossier technique complet fournissant les informations requises conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;

l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et

les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.

le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

les espèces cibles;

la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;

les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

la voie d’administration; et

le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.

les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;

le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est «à usage vétérinaire uniquement»;

sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;

dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»;

dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;

le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.

le nom du médicament vétérinaire;

la composition quantitative des substances actives;

le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.».

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;

le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

la composition qualitative et quantitative de la ou des substances actives;

les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et, s’il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;

les indications d’utilisation;

les contre-indications et effets indésirables;

le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;

les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et toute autre mise en garde;

les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;

les coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de son représentant, le cas échéant, afin de notifier d’éventuels effets indésirables présumés;

la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34.

des études de biodisponibilité ont démontré la bioéquivalence d’un médicament vétérinaire générique avec le médicament vétérinaire de référence ou une justification est fournie quant à la raison pour laquelle de telles études n’ont pas été réalisées;

la demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II;

le demandeur démontre que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence pour lequel la période de protection de la documentation technique prévue aux articles 39 et 40 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans.

la ou les substances actives, les indications d’utilisation, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire de référence;

les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou

il existe des différences entre le médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de fabrication.

le bénéfice que représente la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents n’ont pas été fournis;

le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire;

l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;

l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation.

vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;

évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;

élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.

d’analyser le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont satisfaisantes;

de vérifier que, dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la méthode d’analyse de détection proposée par le demandeur aux fins des essais de déplétion des résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) no 470/2009, ainsi que pour la réalisation des contrôles officiels sur les animaux et les produits d’origine animale conformément au règlement (UE) 2017/625.

un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;

les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;

le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.

les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes ou des stupéfiants ou des substances fréquemment utilisées dans la fabrication illicite de ces drogues ou substances, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants telle que modifiée par le protocole de 1972, la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes, la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 ou par la législation de l’Union relative aux précurseurs de drogues;

les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments;

les médicaments vétérinaires antimicrobiens;

les médicaments vétérinaires destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles ou à interférer avec le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs;

les médicaments vétérinaires utilisés pour l’euthanasie des animaux;

les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union;

les médicaments vétérinaires immunologiques;

sans préjudice de la directive 96/22/CE du Conseil ( 5 ), les médicaments vétérinaires contenant des substances actives à effet hormonal ou thyréostatique ou des substances beta-agonistes.

l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;

le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement;

le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte;

le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables;

le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire;

il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.

le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations octroyées dans différents États membres;

la composition qualitative et quantitative de la substance active ou des substances actives et la composition qualitative des excipients et autres composants, avec leur dénomination commune ou leur description chimique et leur composition quantitative, si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire;

les informations cliniques suivantes:

les informations pharmacologiques suivantes:

Pour un médicament vétérinaire immunologique, les informations des points i), ii) et iii) sont remplacées par les données immunologiques;

les propriétés pharmaceutiques:

le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché;

la date de la première autorisation de mise sur le marché;

la date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit;

s’il y a lieu, pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 23 ou à l’article 25, la mention:

les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34 pour chaque État membre dans lequel il est autorisé.

la demande n’est pas conforme au présent chapitre;

le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est négatif;

le demandeur n’a pas fourni suffisamment d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire;

le médicament vétérinaire est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant que promoteur de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

le temps d’attente proposé est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée ou n’est pas justifié de façon suffisante;

le risque pour la santé publique en cas de développement de résistance aux antimicrobiens ou de résistance aux antiparasitaires l’emporte sur les bénéfices apportés par le médicament vétérinaire à la santé animale;

le demandeur n’a pas suffisamment prouvé l’efficacité sur les espèces cibles;

la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme à celle qui figure dans la demande;

les risques pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement ne sont pas suffisamment pris en compte; ou

la substance active contenue dans le médicament vétérinaire répond aux critères pour être considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, et le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé chez les animaux producteurs d’aliments, à moins qu’il ne soit prouvé que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé animale.

la période de protection de la documentation technique visée aux articles 39 et 40 du présent règlement a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans;

les demandeurs ont obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette documentation.

dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats;

quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas une substance active présente dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;

quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles visées au paragraphe 1, points a) et c).

une réduction de la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires; ou

une amélioration du rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire,

les médicaments vétérinaires issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:

les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

les médicaments vétérinaires biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;

les médicaments vétérinaires de thérapie innovante.

une liste de toutes les décisions d’octroi, de suspension ou de retrait d’autorisations de mise sur le marché concernant le médicament vétérinaire;

les informations relatives aux modifications qui y ont été apportées depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée visée à l’article 49, paragraphe 7, ou de la procédure de reconnaissance mutuelle visée à l’article 52, paragraphe 8;

un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.

pour les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union par la Commission et par les autorités compétentes:

pour les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément au chapitre V dans l’Union par les autorités compétentes:

les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6;

le volume annuel des ventes et les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire.

les spécifications techniques de la base de données sur les médicaments, notamment le mécanisme d’échange de données électroniques servant à partager des données avec les systèmes nationaux existants et le format des dépôts électroniques;

les modalités de fonctionnement de la base de données sur les médicaments, en particulier afin de veiller à la protection des informations commerciales confidentielles et à la sécurité de l’échange d’informations;

les spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager dans la base de données sur les médicaments et les acteurs habilités à le faire;

les mesures d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la base de données sur les médicaments;

le cas échéant, les données à inclure dans la base de données sur les médicaments en plus des informations visées au paragraphe 2 du présent article.

les catégories de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal qui font l’objet d’une collecte de données;

l’assurance qualité mise en place par les États membres et l’Agence afin de garantir la qualité et la comparabilité des données; et

les règles relatives aux méthodes de collecte des données sur l’utilisation chez l’animal des médicaments antimicrobiens et aux méthodes de transfert de ces données à l’Agence.

dans les deux ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées au moins pour les espèces et les catégories énoncées dans la décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission ( 6 ), dans sa version du 11 décembre 2018;

dans les cinq ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour toutes les espèces animales productrices d’aliments;

dans les huit ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour les autres animaux élevés ou détenus.

la nécessité d’une évaluation scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé publique ou la santé animale ou pour l’environnement;

l’éventuelle incidence des modifications sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire;

l’éventuelle nécessité d’une révision tout au mineure du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les modifications apportées;

l’éventuelle nature administrative des changements apportés.

une description de la modification envisagée;

les données visées à l’article 8 applicables à la modification;

les détails des autorisations de mise sur le marché concernées par la demande;

une description des autres modifications des termes de la même autorisation de mise sur le marché découlant des modifications envisagées;

une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.

les espèces cibles;

les informations cliniques visées à l’article 35, paragraphe 1, point c);

le temps d’attente.

toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire constatée chez tout animal;

tout manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal, que cette administration soit ou non conforme au résumé des caractéristiques du produit;

tout incident environnemental observé à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;

toute réaction nocive constatée chez l’homme exposé à un médicament vétérinaire;

toute détection de la présence d’une substance pharmacologiquement active ou d’un résidu marqueur dans un produit d’origine animale à une teneur dépassant les limites maximales de résidus fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 après respect du temps d’attente fixé;

toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament vétérinaire;

toute réaction défavorable et non voulue à un médicament à usage humain constatée chez un animal.

le nombre et, au plus tard deux ans après le 28 janvier 2022, l’incidence d’effets indésirables présumés notifiés chaque année, ventilés par médicament vétérinaire, espèce animale et type d’effet indésirable présumé;

les résultats et les conclusions visés à l’article 81, paragraphe 1, issus du processus de gestion des signaux effectué par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ou les groupes de médicaments vétérinaires.

établir et mettre à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance;

attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser ce numéro de référence dans la base de données sur la pharmacovigilance pour chaque médicament;

notifier aux autorités compétentes et à l’Agence, selon le cas, le lieu de l’activité;

établir et gérer un système qui garantit que tous les effets indésirables présumés qui sont portés à l’attention du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont recueillis et enregistrés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l’Union;

compiler les effets indésirables présumés visés à l’article 76, paragraphe 2, les évaluer, le cas échéant, et les enregistrer dans la base de données sur la pharmacovigilance;

veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète;

fournir aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;

appliquer le processus de gestion des signaux visé à l’article 81 et veiller à ce que les modalités pour s’acquitter des responsabilités visées à l’article 77, paragraphe 4, soient en place;

contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures préventives ou correctives approprié soit élaboré et appliqué et, si nécessaire, à ce que le dossier permanent du système de pharmacovigilance soit modifié;

veiller à ce que tous les membres du personnel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d’une formation continue;

communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers en lien avec les données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l’Agence dans les vingt et un jours qui suivent la réception de ces informations.

il est administré par une voie décrite dans la Pharmacopée européenne ou, à défaut, dans les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

son degré de dilution est suffisant pour garantir son innocuité et il ne contient pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère;

aucune indication thérapeutique ne figure sur son étiquetage ou dans toute information y relative.

le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention de la voie d’administration, de la forme pharmaceutique et du degré de dilution à enregistrer;

un dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la ou des souches et justifiant leur usage homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate; dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour garantir l’absence de tout agent pathogène;

le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description de la méthode de dilution et de dynamisation;

l’autorisation de fabriquer les médicaments vétérinaires homéopathiques en question;

des copies des enregistrements éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments vétérinaires homéopathiques dans d’autres États membres;

le texte appelé à figurer sur la notice, sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments vétérinaires homéopathiques à enregistrer;

des données concernant la stabilité du médicament vétérinaire homéopathique;

dans le cas de médicaments vétérinaires homéopathiques destinés à des espèces animales productrices d’aliments, les substances actives sont les substances pharmacologiquement actives autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

fabriquer des médicaments vétérinaires, même s’ils sont uniquement destinés à l’exportation;

prendre part à l’une des étapes du processus consistant à fabriquer un médicament vétérinaire ou à amener un médicament vétérinaire à son état final, y compris prendre part à la transformation, à l’assemblage, au conditionnement et au reconditionnement, à l’étiquetage et au ré-étiquetage, à la conservation, à la stérilisation, aux essais ou à la libération du médicament, pour sa délivrance dans le cadre de ce processus; ou

importer des médicaments vétérinaires.

les médicaments vétérinaires à fabriquer ou à importer;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur;

les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer;

des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou importés;

une déclaration attestant que le demandeur remplit les obligations énoncées aux articles 93 et 97.

dispose, pour les activités indiquées dans son autorisation de fabrication, de locaux, d’équipements techniques et d’infrastructures pour les essais appropriés et suffisants;

dispose des services d’au moins une personne qualifiée visée à l’article 97 et s’assure que la personne qualifiée se conforme au présent article;

met la personne qualifiée visée à l’article 97 en mesure d’accomplir sa mission, notamment en lui donnant accès à tous les documents et locaux nécessaires et en mettant à sa disposition tous les équipements techniques et infrastructures pour les essais nécessaires;

informe l’autorité compétente au moins 30 jours avant de remplacer la personne qualifiée visée à l’article 97 ou, si cela n’est pas possible car le remplacement est imprévu, en informe immédiatement l’autorité compétente;

dispose des services d’un personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre approprié tant du point de vue de la fabrication que des contrôles;

autorise à tout moment l’accès aux locaux aux représentants de l’autorité compétente;

tient un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit, conformément à l’article 96, et conserve des échantillons de chaque lot;

ne fournit des médicaments vétérinaires qu’à des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires;

informe immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il obtient des informations indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces médicaments vétérinaires soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information;

respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et utilise comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives;

vérifie que chaque fabricant, distributeur et importateur dans l’Union auprès de qui il obtient des substances actives est enregistré auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant, le distributeur et l’importateur sont établis, conformément à l’article 95;

procède à des audits, sur la base d’une évaluation des risques, des fabricants, distributeurs et importateurs auprès de qui il obtient des substances actives.

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social;

les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;

les détails des locaux et de l’équipement technique.

la date de la transaction;

le nom du médicament vétérinaire, et le numéro de l’autorisation de mise sur le marché le cas échéant, ainsi que la forme pharmaceutique et le dosage, s’il y a lieu;

la quantité fournie;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du destinataire;

le numéro du lot;

la date d’expiration.

le fabricant possède une autorisation de fabrication;

le fabricant possède un certificat de bonnes pratiques de fabrication tel que visé à l’article 94; ou

le médicament vétérinaire concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet État membre ou, dans le cas d’une demande de l’Agence, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée.

le demandeur dispose d’un personnel techniquement compétent et, en particulier, d’au moins une personne, désignée en tant que personne responsable, qui satisfait aux conditions prévues dans le droit national;

le demandeur a des locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l’État membre approprié;

le demandeur dispose d’un plan d’urgence garantissant l’exécution effective de toute mesure de rappel ou de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en coopération avec le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné;

le demandeur dispose d’un système de conservation des informations approprié garantissant le respect des obligations visées à l’article 101;

le demandeur dispose d’une déclaration attestant qu’il remplit les obligations énoncées à l’article 101.

informe le demandeur du résultat de l’évaluation;

octroie, refuse ou modifie l’autorisation de distribution en gros; et

encode les informations pertinentes de l’autorisation dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

la date de la transaction;

le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage;

le numéro du lot;

la date de péremption du médicament vétérinaire;

la quantité reçue ou fournie, avec indication du nombre d’emballages et de leur taille;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur en cas d’achat ou du destinataire en cas de vente.

ils ont la même composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients;

ils ont la même forme pharmaceutique;

ils ont les mêmes informations cliniques et, le cas échéant, le même temps d’attente; et

ils ont été fabriqués par le même fabricant ou par un fabricant travaillant sous licence suivant la même formule.

présenter une déclaration à l’autorité compétente de l’État membre de destination et prendre des mesures appropriées pour veiller à ce que le distributeur en gros de l’État membre d’approvisionnement le tienne informé de toute question de pharmacovigilance;

informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination du médicament vétérinaire qu’il entend obtenir dans l’État membre d’approvisionnement et mettre sur le marché dans l’État membre de destination au moins un mois avant de présenter à l’autorité compétente la demande de commerce parallèle de ce médicament vétérinaire;

présenter une déclaration écrite à l’autorité compétente de l’État membre de destination indiquant qu’il a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination conformément au point b), ainsi qu’une copie de cette notification;

s’abstenir de faire le commerce d’un médicament vétérinaire qui a fait l’objet d’un rappel sur le marché de l’État membre d’approvisionnement ou de destination pour des raisons de qualité, de sécurité ou d’efficacité;

recueillir les effets indésirables présumés et les signaler au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire faisant l’objet d’un commerce parallèle.

le nom des médicaments vétérinaires;

les substances actives;

les formes pharmaceutiques;

la classification des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination;

le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre d’approvisionnement;

le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du distributeur en gros dans l’État membre d’approvisionnement et du distributeur en gros dans l’État membre de destination.

la date de la transaction;

le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage;

le numéro du lot;

la quantité reçue ou fournie;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur en cas d’achat ou du destinataire en cas de vente;

le nom et les coordonnées du vétérinaire prescripteur et, le cas échéant, une copie de l’ordonnance vétérinaire;

le numéro d’autorisation de mise sur le marché.

les coordonnées de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments vétérinaires est établi;

un lien hypertexte vers le site internet de l’État membre d’établissement mis en place conformément au paragraphe 8 du présent article;

le logo commun mis en place conformément au paragraphe 6 du présent article, clairement affiché sur chaque page du site internet ayant trait à l’offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance et contenant un lien hypertexte vers l’entrée relative au détaillant dans la liste des détaillants autorisés visée au paragraphe 8, point c), du présent article.

des informations sur son droit national applicable à l’offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information, conformément aux paragraphes 1 et 2, y compris des informations sur le fait qu’il peut y avoir des différences entre les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments vétérinaires du point de vue de leur délivrance;

des informations sur le logo commun;

une liste des détaillants établis dans l’État membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information conformément aux paragraphes 1 et 2 et l’adresse du site internet de ces détaillants.

l’identification de l’animal ou des groupes d’animaux à traiter;

le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l’animal;

la date de délivrance;

le nom et les coordonnées du vétérinaire, y compris, le cas échéant, le numéro professionnel;

la signature ou une forme électronique équivalente d’identification du vétérinaire;

le nom du médicament prescrit, y compris ses substances actives;

la forme pharmaceutique et le dosage;

la quantité prescrite, ou le nombre d’emballages, y compris leur taille;

le schéma posologique;

pour les espèces animales productrices de denrées alimentaires, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;

toutes les mises en garde nécessaires pour assurer la bonne utilisation, y compris, le cas échéant, pour assurer un usage prudent des antimicrobiens;

si un médicament est prescrit conformément aux articles 112, 113 et 114, une déclaration à cet effet;

si un médicament est prescrit conformément à l’article 107, paragraphes 3 et 4, une déclaration à cet effet.

ne sont pas utilisés conformément aux articles 112, 113 et 114; ou

ne sont utilisés conformément aux articles 112, 113 et 114 que sous réserve de certaines conditions.

la date de première administration du médicament aux animaux;

le nom du médicament;

la quantité de médicament administrée;

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur;

la preuve de l’acquisition du médicament utilisé;

l’identification de l’animal ou du groupe d’animaux traités;

le nom et les coordonnées du vétérinaire prescripteur, le cas échéant;

le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;

la durée du traitement.

l’administration du produit à des animaux est susceptible d’interférer avec l’application d’un programme national pour le diagnostic d’une maladie animale, la lutte contre celle-ci ou son éradication;

l’administration du produit à des animaux est susceptible d’entraver la certification de l’absence de maladie chez les animaux vivants ou de contamination des denrées alimentaires ou d’autres produits obtenus à partir des animaux traités;

les souches d’agents pathogènes contre lesquelles le médicament est censé conférer une immunité sont largement absentes, en termes de répartition géographique, du territoire en question.

une autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire à administrer aux animaux a été octroyée par les autorités compétentes de l’État membre dans lequel le vétérinaire est établi ou par la Commission;

les médicaments vétérinaires concernés sont transportés par le vétérinaire dans leur emballage et conditionnement d’origine;

le vétérinaire applique les bonnes pratiques vétérinaires en vigueur dans l’État membre hôte;

le vétérinaire prescrit le temps d’attente indiqué sur l’étiquetage ou la notice du médicament vétérinaire utilisé;

le vétérinaire ne vend au détail aucun médicament vétérinaire au propriétaire ou au détenteur des animaux traités dans l’État membre hôte, à moins que la réglementation de celui-ci ne l’y autorise.

un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce animale, pour la même indication ou pour une autre indication;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004;

à défaut de médicament tel que visé au point a) ou b) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce animale terrestre productrice de denrées alimentaires, pour la même indication ou pour une autre indication;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation chez une espèce animale non productrice de denrées alimentaires, pour la même indication;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) ou b) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004; ou

à défaut de médicament tel que visé au point a), b) ou c) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires et pour la même indication ou pour une autre indication;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce terrestre productrice de denrées alimentaires, contenant une substance présente dans la liste établie conformément au paragraphe 3;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) ou b) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 et contenant des substances présentes dans la liste établie conformément au paragraphe 3 du présent article; ou

à défaut de médicament tel que visé au point a), b) ou c) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce animale terrestre productrice d’aliments;

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.

pour les viandes et les abats provenant de mammifères et de volailles et de gibier d’élevage à plumes producteurs d’aliments, le temps d’attente n’est pas inférieur:

pour le lait provenant d’animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

pour les œufs provenant d’animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

pour les espèces aquatiques productrices de viande destinée à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

les vétérinaires;

les personnes autorisées à délivrer des médicaments vétérinaires conformément au droit national.

la publicité se limite aux médicaments vétérinaires immunologiques;

la publicité comporte une invitation expresse des personnes responsables d’animaux dans un cadre professionnel à consulter un vétérinaire au sujet du médicament vétérinaire immunologique.

les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires et de substances actives;

les distributeurs de substances actives;

les titulaires d’autorisations de mise sur le marché;

les titulaires d’autorisations de distribution en gros;

les détaillants;

les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires;

les vétérinaires;

les titulaires d’un enregistrement pour des médicaments vétérinaires homéopathiques;

les détenteurs de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6; et

toute autre personne soumise à des obligations au titre du présent règlement.

des risques intrinsèques associés aux activités des personnes visées au paragraphe 1 et à la localisation de leurs activités;

des antécédents des personnes visées au paragraphe 1 en ce qui concerne les résultats des contrôles auxquels elles ont été soumises et de leur historique en matière de conformité;

de toute information pouvant indiquer une non-conformité;

de l’incidence potentielle d’une non-conformité sur la santé publique, la santé animale, le bien-être animal et l’environnement.

inspecter les locaux, les équipements, les moyens de transport, les registres, les documents et les systèmes, en lien avec l’objectif de l’inspection;

inspecter et prélever des échantillons en vue d’une analyse indépendante par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par un État membre;

documenter tout élément de preuve jugé nécessaire par les représentants;

effectuer les mêmes contrôles concernant toute partie exécutant les tâches requises en vertu du présent règlement avec, pour ou pour le compte des personnes visées au paragraphe 1.

une restriction de la distribution des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente;

une restriction de l’utilisation des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente;

la suspension d’une autorisation de mise sur le marché par l’autorité compétente qui a délivré ladite autorisation et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, par la Commission.

le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 58;

le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 127;

le système de pharmacovigilance établi conformément à l’article 77, paragraphe 1, est inadéquat;

le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’acquitte pas des obligations qui lui incombent en application de l’article 77;

la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ne remplit pas ses fonctions telles que définies à l’article 78.

suspension de l’autorisation de distribution en gros;

suspension de l’autorisation de distribution en gros pour une ou plusieurs catégories de médicaments vétérinaires;

retrait de l’autorisation de distribution en gros pour une ou plusieurs catégories de médicaments vétérinaires.

le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif;

la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35;

le temps d’attente indiqué est insuffisant pour garantir la sécurité des denrées alimentaires;

les contrôles visés à l’article 127, paragraphe 1, n’ont pas été effectués; ou

un étiquetage incorrect pourrait entraîner un risque grave pour la santé animale ou publique.

exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou

aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.

de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et

de toute sanction, y compris financière, déjà imposée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.

des procédures qu’elle doit appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;

des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut imposer aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;

des éléments dont la Commission doit tenir compte pour décider de la pertinence d’imposer des amendes ou des astreintes et en fixer le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.

les modalités de désignation et de remplacement du président;

la désignation des membres des groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d’experts accrédités visées à l’article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004 et les procédures de consultation des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs;

une procédure d’adoption d’avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement en ce qui concerne la surveillance du marché et la pharmacovigilance.

accomplir les tâches attribuées au comité en application du présent règlement et du règlement (CE) no 726/2004;

élaborer les avis scientifiques de l’Agence sur des questions relatives à l’évaluation et à l’utilisation de médicaments vétérinaires;

élaborer, à la demande du directeur exécutif de l’Agence ou de la Commission, des avis sur des questions scientifiques concernant l’évaluation et l’utilisation de médicaments vétérinaires;

élaborer les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des demandes introduites dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée;

tenir dûment compte de toutes les demandes d’avis scientifiques introduites par les États membres;

donner des orientations sur des questions et des problèmes importants et généraux de nature scientifique;

donner, dans le contexte de la coopération avec l’Organisation mondiale de la santé animale, un avis scientifique concernant l’évaluation de certains médicaments vétérinaires destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union;

donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires et de produits biocides utilisés dans l’élevage acceptables dans les denrées alimentaires d’origine animale, conformément au règlement (CE) no 470/2009;

fournir un avis scientifique sur l’utilisation d’antimicrobiens et d’antiparasitaires chez les animaux afin de réduire au minimum le risque de résistance dans l’Union et actualiser cet avis, si nécessaire;

fournir des avis scientifiques objectifs aux États membres sur les questions qui sont soumises au comité.