tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, opojna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama;

►C2  veterinarske lijekove ◄ pripremljene u ljekarni ili od strane osobe kojoj je to dopušteno prema nacionalnom pravu na temelju veterinarskog recepta za pojedinačnu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”);

►C2  veterinarske lijekove ◄ pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, ►C2  a koji su namijenjeni izravnoj opskrbi krajnjeg korisnika („galenski pripravak”) ◄ . Takav galenski pripravak izdaje se na veterinarski recept kada je namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu;

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji se temelje na radioaktivnim izotopima;

dodatke hrani za životinje kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 );

►C2  veterinarske lijekove ◄ namijenjene istraživanju i razvoju;

ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, kako su definirani u članku 3. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2019/4.

nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.;

decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.;

postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.;

postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53.

informacije utvrđene u Prilogu I.;

tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti ►C2  veterinarskog lijeka ◄ u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;

sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.

dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ na životinjama;

informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom ►C2  veterinarskog lijeka ◄ .

kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ;

potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ;

procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i

rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.

naziva ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik;

navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

broja serije kojem prethodi riječ „Lot”;

naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

ciljnih vrsta;

roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”;

posebnih mjera čuvanja, ako postoje;

puta primjene; i

ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula.

informacija iz članka 10. stavka 1.;

sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

upozorenja da se ►C2  veterinarski lijek ◄ mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece;

upozorenja da je ►C2  veterinarski lijek ◄ namijenjen „samo za liječenje životinja”;

ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita ►C2  uputa o lijeku ◄ ;

u slučaju homeopatskih ►C2  veterinarskih lijekova ◄ , teksta „homeopatski ►C2  veterinarski lijek ◄ ”;

u slučaju ►C2  veterinarskih lijekova ◄ koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija;

broja odobrenja za stavljanje u promet.

naziva ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

kvantitativnih podataka za djelatne tvari;

broja serije kojem prethodi riječ „Lot”;

roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”.

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

naziv ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik;

kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari;

ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

indikacije za primjenu;

kontraindikacije i štetne događaje;

ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula;

posebne mjere čuvanja, ako postoje;

informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja;

informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični ►C2  veterinarski lijek ◄ ;

broj odobrenja za stavljanje u promet;

podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje;

klasifikaciju ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , kako je navedeno u članku 34.

ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ s referentnim ►C2  veterinarskim lijekom ◄ ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena;

zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.;

podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički ►C2  veterinarski lijek ◄ referentnog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine;

djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ promijenjeni su u usporedbi s referentnim ►C2  veterinarskim lijekom ◄ ;

ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim ►C2  veterinarskim lijekom ◄ ; ili

postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ i referentnog biološkog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ .

korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će ►C2  veterinarski lijek ◄ biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena;

podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je ►C2  veterinarski lijek ◄ namijenjen ograničenom tržištu.

zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8;

ocjenjuju ►C2  veterinarski lijek ◄ s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.

sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za ►C2  veterinarski lijek ◄ .

ispitali ►C2  veterinarski lijek ◄ , njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće;

provjerilo, u slučaju ►C2  veterinarskih lijekova ◄ namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.

►C2  sažetak opisa svojstava lijeka ◄ , koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.;

podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , uključujući klasifikaciju ►C2  veterinarskog lijeka ◄ u skladu s člankom 34.;

tekst označivanja i ►C2  upute o lijeku ◄ iz članaka od 10. do 14.

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju opojne droge ili psihotropne tvari, ili tvari koje se često koriste pri ilegalnoj proizvodnji tih droga ili tvari, uključujući one koje su obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971., Konvencijom Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. ili zakonodavstvom Unije o prekursorima za droge;

►C2  veterinarske lijekove ◄ namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

antimikrobne ►C2  veterinarske lijekove ◄ ;

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija primjena može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji se koriste za eutanaziranje životinja;

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji;

imunološke ►C2  veterinarske lijekove ◄ ;

ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 96/22/EZ ( 5 ), ►C2  veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatne tvari hormonskog ili tireostatskog učinka ili beta-agoniste.

primjena ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

►C2  veterinarski lijek ◄ ne predstavlja izravan ili neizravan rizik, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi ili za druge životinje, za osobu koja ga primjenjuje ili za okoliš;

sažetak opisa svojstava ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ne sadržava upozorenja o potencijalnim ozbiljnim štetnim događajima koji proizlaze iz pravilne primjene;

prethodno nije bilo prijavljivanja učestalih štetnih događaja povezanih s ►C2  veterinarskim lijekom ◄ ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

►C2  sažetak opisa svojstava lijeka ◄ ne upućuje na kontraindikacije povezane s primjenom dotičnog proizvoda u kombinaciji s drugim ►C2  veterinarskim lijekovima ◄ koji se obično izdaju bez recepta;

nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se ►C2  veterinarski lijek ◄ nestručno primjenjuje;

nema rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja rezistencije na tvari, čak i ako se ►C2  veterinarski lijek ◄ koji sadržava takve tvari nepravilno primjenjuje.

naziv ►C2  veterinarskog lijeka ◄ iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik ili, ako je primjenjivo, popis naziva ►C2  veterinarskog lijeka ◄ kako su odobreni u različitim državama članicama;

kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka, navodeći njihov uobičajeni naziv ili kemijski opis i njihov kvantitativni sastav, ako su te informacije bitne za pravilnu primjenu ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

kliničke podatke:

▼C2

▼B

farmakološke podatke:

U slučaju imunološkog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , umjesto podtočaka i., ii. i iii., imunološke informacije;

farmaceutske podatke:

▼C2

▼B

naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

broj ili brojeve odobrenja za stavljanje u promet;

datum prvog odobrenja za stavljanje u promet;

datum zadnje revizije ►C2  sažetka opisa svojstava lijeka ◄ ;

ako je primjenjivo, za ►C2  veterinarske lijekove ◄ iz članka 23. ili članka 25., sljedeću izjavu:

informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični ►C2  veterinarski lijek ◄ ;

klasifikaciju ►C2  veterinarskog lijeka ◄ kako je navedeno u članku 34. za svaku državu članicu u kojoj je odobren.

zahtjev nije u skladu s ovim poglavljem;

omjer koristi i rizika ►C2  veterinarskog lijeka ◄ je negativan;

podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

►C2  veterinarski lijek ◄ je antimikrobni ►C2  veterinarski lijek ◄ namijenjen za primjenu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

predložena karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane ili je nedostatno potkrijepljena;

rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije ili antiparazitske rezistencije veći je od koristi koje ►C2  veterinarski lijek ◄ ima za zdravlje životinja;

podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza o djelotvornosti što se tiče ciljnih vrsta;

kvalitativni i kvantitativni sastav ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu;

rizici za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nisu dovoljno uzeti u obzir; ili

djelatna tvar u ►C2  veterinarskom lijeku ◄ ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a ►C2  veterinarski lijek ◄ namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja.

je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. ove Uredbe ili treba isteći za manje od dvije godine;

su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.

deset godina za ►C2  veterinarske lijekove ◄ za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke;

14 godina za antimikrobne ►C2  veterinarske lijekove ◄ za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u ►C2  veterinarskom lijeku ◄ odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

18 godina za ►C2  veterinarske lijekove ◄ za pčele;

14 godina za ►C2  veterinarske lijekove ◄ za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c).

smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili

poboljšanje omjera koristi i rizika ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ,

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao ►C2  veterinarski lijek ◄ u Uniji;

►C2  veterinarske lijekove ◄ proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje;

►C2  veterinarske lijekove ◄ namijenjene novim terapijama.

popis svih odluka o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koje se odnose na predmetni ►C2  veterinarski lijek ◄ ;

informacije o izmjenama koje su uvedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. stavku 7. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. stavku 7.;

sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.

za ►C2  veterinarske lijekove ◄ koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije:

za homeopatske ►C2  veterinarske lijekove ◄ koje su nadležna tijela registrirala u Uniji u skladu s poglavljem V.:

►C2  veterinarske lijekove ◄ čija je primjena dopuštena u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 6.;

godišnji opseg prodaje i informacije o dostupnosti za svaki ►C2  veterinarski lijek ◄ .

tehničke specifikacije ►C2  baza podataka o lijekovima ◄ , uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima te format za elektroničko podnošenje podataka;

praktična rješenja za funkcioniranje ►C2  baza podataka o lijekovima ◄ , posebno kako bi se osigurala zaštita poslovno povjerljivih informacija i sigurnost razmjene informacija;

detaljne specifikacije informacija koje treba uvrstiti, ažurirati i razmjenjivati u ►C2  bazi podataka o lijekovima ◄ i o tome tko to treba učiniti;

postupci u slučaju izvanrednih okolnosti koji se trebaju primjenjivati u slučaju nedostupnosti bilo koje funkcije ►C2  baza podataka o lijekovima ◄ ;

prema potrebi, podaci koje treba uvrstiti u ►C2  bazu podataka o lijekovima ◄ uz informacije iz stavka 2. ovog članka.

vrsta ►C2  antimikrobnih lijekova ◄ za primjenu kod životinja za koje se prikupljaju podaci;

mehanizma osiguranja kvalitete koji uspostavljaju države članice i Agencija kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podataka; i

pravila o metodama prikupljanja podataka o primjeni ►C2  antimikrobnih lijekova ◄ za primjenu kod životinja te o metodi prijenosa tih podataka Agenciji.

u roku od dvije godine od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju barem za vrste i kategorije obuhvaćene Provedbenom odlukom Komisije 2013/652/EU ( 6 ) u verziji od 11. prosinca 2018.;

u roku od pet godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane;

u roku od osam godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve druge životinje koje se uzgajaju ili drže.

potrebu da se promjene podvrgnu znanstvenom ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš;

utječu li promjene na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

podrazumijevaju li promjene tek neznatnu promjenu ►C2  sažetka opisa svojstava lijeka ◄ ;

jesu li promjene administrativne prirode.

opis izmjene;

podatke iz članka 8. koji su relevantni za izmjenu;

pojedinosti odobrenja za stavljanje u promet na koje zahtjev utječe;

ako izmjena dovodi do posljedičnih izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, opis tih posljedičnih izmjena;

ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje u promet.

ciljnih vrsti;

kliničkih podataka iz članka 35. stavka 1. točke (c);

karencije.

svake nepovoljne i neželjene reakcije na ►C2  veterinarski lijek ◄ koja se pojavila kod bilo koje životinje;

svakog uočenog izostanka djelotvornosti ►C2  veterinarskog lijeka ◄ nakon što je primijenjen na životinji, neovisno o tome je li primijenjen u skladu sa ►C2  sažetkom opisa svojstava lijeka ◄ ili ne;

svakog okolišnog incidenta uočenog nakon primjene ►C2  veterinarskog lijeka ◄ na životinji;

svake štetne reakcije koja se pojavila kod ljudi izloženih ►C2  veterinarskom lijeku ◄ ;

svakog otkrića farmakološki djelatne tvari ili markera rezidua u proizvodu životinjskog podrijetla čija količina premašuje maksimalne razine rezidua utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 nakon poštovanja utvrđene karencije;

svake sumnje na prijenos zaraznog uzročnika putem ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

svake nepovoljne i neželjene reakcije na lijek za humanu primjenu koja se pojavila kod životinje.

broja i, najkasnije dvije godine od 28. siječnja 2022., učestalosti sumnji na štetne događaje prijavljenih svake godine, raščlanjenih po ►C2  veterinarskom lijeku ◄ , životinjskoj vrsti i vrsti štetnog događaja na koji se sumnja;

rezultata i ishoda iz članka 81. stavka 1. nastalih na temelju postupka upravljanja signalima koji je proveo nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ►C2  veterinarske lijekove ◄ ili skupine ►C2  veterinarskih lijekova ◄ .

izradu i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;

dodjelu referentnih brojeva glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljanje tog referentnog broja u farmakovigilancijsku ►C2  bazu podataka za svaki lijek ◄ ;

obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije, ovisno o slučaju, o mjestu poslovanja;

uspostavu i održavanje sustava koji osigurava da se informacije o svim sumnjama na štetne događaje koje su prijavljene nositelju odobrenja za stavljanje u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

objedinjavanje izvješća o sumnjama na štetne događaje iz članka 76. stavka 2., njihovu ocjenu, u slučajevima kada je to potrebno, i njihovo evidentiranje u farmakovigilancijskoj bazi podataka;

osiguravanje da se u potpunosti i bez odgode odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

dostavljanje nadležnim tijelima ili Agenciji, ovisno o slučaju, svih drugih informacija koje su relevantne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja u promet;

primjenu postupka upravljanja signalima iz članka 81. i osiguravanje da su uspostavljeni svi mehanizmi za izvršavanje dužnosti iz članka 77. stavka 4.;

nadziranje farmakovigilancijskog sustava i osiguravanje, ako je potrebno, pripreme i provedbe odgovarajućeg preventivnog ili korektivnog akcijskog plana te, ako je to potrebno, osiguravanje izmjena glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;

osiguravanje trajnog osposobljavanja za sve osoblje nositelja odobrenja za stavljanje u promet koje je uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti;

obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i povezana je s farmakovigilancijskim podacima, i to u roku od 21 dana od primitka takvih informacija.

primjenjuje se putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se službeno koriste u državama članicama;

stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči njegovu neškodljivost i ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova;

na označivanju ili u bilo kojim informacijama povezanima s njim nisu navedene terapijske indikacije.

znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te navod puta primjene, farmaceutskog oblika i stupnja razrjeđenja koji se registriraju;

dokumentaciju u kojoj je opisano kako se homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njihova homeopatska primjena, na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim ►C2  veterinarskim lijekovima ◄ koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;

dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;

odobrenje za proizvodnju tog homeopatskog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

primjerke svih dobivenih registracija za isti homeopatski ►C2  veterinarski lijek ◄ u drugim državama članicama;

tekst koji će se nalaziti na ►C2  uputi o lijeku ◄ te na vanjskom pakiranju i unutarnjem pakiranju homeopatskog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ koji se registriraju;

podatke o stabilnosti homeopatskog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

u slučaju homeopatskih ►C2  veterinarskih lijekova ◄ namijenjenih primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatne su tvari one farmakološki djelatne tvari koje su dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.

proizvodnju ►C2  veterinarskih lijekova ◄ čak i ako su namijenjeni samo za izvoz;

obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ili dovođenja ►C2  veterinarskog lijeka ◄ u konačno stanje, uključujući njegovu preradu, sastavljanje, pakiranje i prepakiravanje, označivanje i ponovno označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili puštanje u promet radi opskrbe u sklopu tog procesa; ili

uvoz ►C2  veterinarskih lijekova ◄ .

►C2  veterinarske lijekove ◄ koji će se proizvoditi ili uvoziti;

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva;

farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti;

podatke o mjestu proizvodnje na kojem će se ►C2  veterinarski lijekovi ◄ proizvoditi ili uvoziti;

izjavu kojom se potvrđuje da podnositelj zahtjeva ispunjava zahtjeve utvrđene u člancima 93. i 97.

imati na raspolaganju prikladne i dostatne prostore, tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje, za aktivnosti navedene u njegovom odobrenju za proizvodnju;

imati na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe iz članka 97. i osigurati da ta kvalificirana osoba djeluje u skladu s tim člankom;

omogućiti kvalificiranoj osobi iz članka 97. da obavlja svoje dužnosti, osobito tako da joj omogući pristup svim potrebnim dokumentima i prostorijama i da joj stavi na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje;

obavijestiti nadležno tijelo najmanje 30 dana prije zamjene kvalificirane osobe iz članka 97. ili, ako prethodna obavijest nije moguća jer je zamjena neočekivana, o njoj odmah obavijestiti nadležno tijelo;

imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu s pravnim zahtjevima relevantne države članice u pogledu proizvodnje i kontrole;

dopustiti predstavnicima nadležnog tijela stalni pristup svojim prostorima u svakom trenutku;

voditi detaljnu evidenciju o svim ►C2  veterinarskim lijekovima ◄ koje nositelj odobrenja za proizvodnju isporučuje, u skladu s člankom 96., te čuvati uzorke iz svake serije;

isporučivati ►C2  veterinarske lijekove ◄ samo distributerima ►C2  veterinarskih lijekova ◄ na veliko;

odmah obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje u promet ako nositelj odobrenja za proizvodnju dobije informaciju da su ►C2  veterinarski lijekovi ◄ koji su obuhvaćeni njegovim odobrenjem za proizvodnju krivotvoreni ili se sumnja da su krivotvoreni, neovisno o tome jesu li ti ►C2  veterinarski lijekovi ◄ bili distribuirani u okviru legalnog lanca opskrbe ili nezakonito, uključujući nezakonitu prodaju putem usluga informacijskog društva;

poštovati dobru proizvođačku praksu za ►C2  veterinarske lijekove ◄ i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari i distribuirane u skladu s dobrom distribucijskom praksom za djelatne tvari;

provjeriti da svaki proizvođač, distributer i uvoznik unutar Unije od kojeg nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari registriran pri nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač, distributer i uvoznik imaju poslovni nastan, u skladu s člankom 95.;

provoditi revizije, na temelju procjene rizika, nad proizvođačima, distributerima i uvoznicima od kojih nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari.

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište,

djelatne tvari koje se uvoze, proizvode ili distribuiraju;

podatke o prostorima i tehničkoj opremi.

datum transakcije;

naziv ►C2  veterinarskog lijeka ◄ i, ako je to primjenjivo, broj odobrenja za stavljanje u promet, kao i, ovisno o slučaju, farmaceutski oblik i jačinu;

isporučenu količinu;

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište primatelja;

broj serije,

rok valjanosti.

da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju;

da proizvođač ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 94.; ili

da je dotičnom ►C2  veterinarskom lijeku ◄ izdano odobrenje za stavljanje u promet u toj državi članici ili, u slučaju zahtjeva upućenog Agenciji, da mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku.

podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju tehnički kvalificirano osoblje, a osobito barem jednu osobu koja je određena kao odgovorna osoba i koja ispunjava uvjete predviđene nacionalnim pravom;

podnositelj zahtjeva ima odgovarajući i dovoljno velik prostor koji ispunjava zahtjeve koje utvrđuje relevantna država članica u pogledu skladištenja ►C2  veterinarskih lijekova ◄ ►C2  i rukovanja takvim lijekovima ◄ ;

podnositelj zahtjeva ima plan kojim se jamči učinkovita provedba svakog povlačenja ili opoziva iz prometa koje nalože nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dotičnog ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

podnositelj zahtjeva ima odgovarajući sustav vođenja evidencije kojim se osigurava ispunjavanje zahtjeva iz članka 101.;

podnositelj zahtjeva ima izjavu kojom se potvrđuje da on ispunjava zahtjeve iz članka 101.

obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja:

izdaje, odbija ili mijenja odobrenje za promet na veliko; i

unosi relevantne informacije o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91.

datumu transakcije;

nazivu ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu;

broju serije,

roku valjanosti ►C2  veterinarskog lijeka ◄ ;

primljenoj ili isporučenoj količini, uz podatke o veličini i broju pakiranja;

nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.

imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari;

imaju isti farmaceutski oblik;

imaju iste kliničke podatke i, ako je to primjenjivo, karenciju; i

proizveo ih je isti proizvođač ili proizvođač koji djeluje na temelju licencije prema istoj formuli.

podnijeti izjavu nadležnom tijelu u odredišnoj državi članici i poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurao da će ga distributer na veliko u državi članici izvora obavješćivati o svim problemima u vezi s farmakovigilancijom;

obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici o ►C2  veterinarskom lijeku ◄ koji se pribavlja iz države članice izvora, a koji se namjerava staviti u promet u odredišnoj državi članici, najmanje mjesec dana prije nego što nadležnom tijelu podnese zahtjev za paralelni promet tim ►C2  veterinarskim lijekom ◄ ;

podnijeti pisanu izjavu nadležnom tijelu odredišne države članice da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici obaviješten u skladu s točkom (b), zajedno s preslikom te obavijesti;

ne stavljati u promet ►C2  veterinarski lijek ◄ koji je opozvan iz prometa u državi članici izvora ili odredišnoj državi članici zbog razloga povezanih s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću;

evidentirati sumnju na štetne događaje i o njima izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet ►C2  veterinarskog lijeka ◄ koji je stavljen u paralelni promet.

naziv ►C2  veterinarskih lijekova ◄ ;

djelatne tvari;

farmaceutski oblici;

klasifikacija ►C2  veterinarskih lijekova ◄ u odredišnoj državi članici;

broj odobrenja za stavljanje ►C2  veterinarskih lijekova ◄ u promet u državi članici izvora;

broj odobrenja za stavljanje ►C2  veterinarskih lijekova ◄ u promet u odredišnoj državi članici;

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište distributera na veliko u državi članici izvora i distributera na veliko u odredišnoj državi članici.

datumu transakcije;

nazivu ►C2  veterinarskog lijeka ◄ , uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu;

broju serije,

primljenoj ili isporučenoj količini;

nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.

imenima i podacima za kontakt veterinara koji je izdao recept i, ako je potrebno, preslici veterinarskog recepta;

broju odobrenja za stavljanje u promet.

podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi ►C2  veterinarske lijekove ◄ ima poslovni nastan;

poveznicu na internetske stranice države članice poslovnog nastana, uspostavljene u skladu sa stavkom 8. ovog članka;

zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 6. ovog članka, koji je jasno istaknut na svakoj stranici internetskih stranica koje se odnose na nuđenje ►C2  veterinarskih lijekova ◄ na prodaju na daljinu i koje sadržavaju poveznicu na unos trgovca na malo u popis trgovaca na malo s dopuštenjem iz stavka 8. točke (c) ovog članka.

informacije o njezinu nacionalnom pravu koje se primjenjuje na nuđenje ►C2  veterinarskih lijekova ◄ na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, u skladu sa stavcima 1. i 2., uključujući informacije o činjenici da ►C2  među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarskim lijekovima ◄ ;

informacije o zajedničkom logotipu;

popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je dopušteno da nude ►C2  veterinarske lijekove ◄ na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavcima 1. i 2. te adrese internetskih stranica tih trgovaca na malo.

identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi;

puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili držatelja životinje;

datum izdavanja;

puno ime i podatke za kontakt veterinara, uključujući, ako postoji, broj ovlaštenja veterinara;

potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara;

naziv propisanog lijeka, uključujući djelatne tvari koje sadržava;

farmaceutski oblik i jačinu;

propisanu količinu ili broj pakiranja, uključujući veličinu pakiranja;

režim doziranja;

za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, karenciju, čak i ako je ona nula;

sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna primjena među ostalim, ako je to relevantno, kako bi se osigurala razborita primjena antimikrobika;

ako se lijek propisuje u skladu s člancima 112., 113. i 114., izjavu o tome;

ako se lijek propisuje u skladu s člankom 107. stavcima 3. i 4., izjavu o tome.

ne primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114.; ili

primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114. samo pod određenim uvjetima.

datum prve primjene lijeka na životinjama;

naziv lijeka;

primijenjenu količinu lijeka;

naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište dobavljača;

dokaz o nabavi lijekova koje primjenjuju;

identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi;

ime i podatke za kontakt veterinara koji je izdao recept, ako je to primjenjivo;

karenciju, čak i ako je ona nula;

trajanje liječenja.

primjena lijeka na životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje, suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja;

primjena lijeka na životinjama može uzrokovati teškoće u utvrđivanju nepostojanja bolesti kod živih životinja ili kontaminacije hrane ili drugih proizvoda dobivenih od liječenih životinja;

sojevi uzročnika bolesti za koje je lijek namijenjen kako bi se razvila imunost uglavnom, u smislu geografske rasprostranjenosti, nisu prisutni na dotičnom državnom području.

odobrenje za stavljanje u promet ►C2  veterinarskog lijeka ◄ koji treba primijeniti na životinjama izdala su nadležna tijela države članice u kojoj veterinar ima poslovni nastan ili Komisija;

dotične ►C2  veterinarske lijekove ◄ veterinar prevozi u njihovu originalnom pakiranju;

veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u državi članici domaćinu;

veterinar određuje karenciju navedenu na označivanju ili ►C2  uputi o lijeku ◄ ►C2  veterinarskog lijeka ◄ koji se primjenjuje;

veterinar vlasniku ili držatelju životinja koje liječi u državi članici domaćinu ne prodaje ►C2  veterinarske lijekove ◄ , osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina.

►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj vrsti ili na drugoj životinjskoj vrsti za istu indikaciju ili drugu indikaciju;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

ako ne postoji ►C2  ————— ◄ lijek kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, ►C2  veterinarskim lijekom ◄ pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta.

►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ovog stavka, ►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u relevantnoj državi članici za primjenu na životinjskoj vrsti koja se ne koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; ili

ako ne postoji ►C2  ————— ◄ lijek kako je naveden u točki (a), (b) ili (c) ovog stavka, ►C2  veterinarskim lijekom ◄ pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta.

►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj akvatičnoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ovog stavka, ►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3.;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3. ovog članka; ili

ako ne postoji ►C2  ————— ◄ lijek kako je naveden u točki (a), (b) ili (c) ovog stavka, ►C2  veterinarskim lijekom ◄ pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta.

►C2  veterinarskim lijekom ◄ koji je u relevantnoj državi članici ili drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane;

ako ne postoji ►C2  veterinarski lijek ◄ kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

za meso i jestive nusproizvode sisavaca, peradi i divljih ptica iz uzgoja koji se koriste za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća od:

▼C2

▼B

za mlijeko životinja koje se koriste za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

▼C2

▼B

za jaja životinja koje se koriste za proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

▼C2

▼B

za akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju mesa za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

▼C2

▼B

veterinare;

osobe koje u skladu s nacionalnim pravom imaju dopuštenje za opskrbu ►C2  veterinarskim lijekovima ◄ .

oglašavanje je ograničeno na imunološke ►C2  veterinarske lijekove ◄ ;

oglašavanje sadržava izričit poziv profesionalnim držateljima životinja da se o imunološkom ►C2  veterinarskom lijeku ◄ savjetuju s veterinarom.

proizvođača i uvoznika ►C2  veterinarskih lijekova ◄ i djelatnih tvari;

distributera djelatnih tvari;

nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

nositelja odobrenja za promet na veliko;

trgovaca na malo;

vlasnika i držatelja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane;

veterinara;

nositelja registracije za homeopatske ►C2  veterinarske lijekove ◄ ;

nositelja odobrenja za ►C2  veterinarske lijekove ◄ iz članka 5. stavka 6.; i

svih drugih osoba koje podliježu obvezama na temelju ove Uredbe.

intrinzični rizik povezan s aktivnostima osoba iz stavka 1. i mjestom odvijanja njihovih aktivnosti;

podatke o rezultatima prethodnih kontrola provedenih nad osobama iz stavka 1. i njihovoj dosadašnjoj usklađenosti;

sve druge informacije koje bi mogle upućivati na neusklađenost;

moguće posljedice neusklađenosti za javno zdravlje, zdravlje životinja, dobrobit životinja i okoliš.

pregledavati poslovne prostore, opremu, prijevozna sredstva, evidenciju, dokumente i sustave povezane s ciljem inspekcijskog pregleda;

pregledavati i uzimati uzorke radi njihova podnošenja na neovisnu analizu od strane službenog laboratorija za kontrolu lijekova ili laboratorija koji je za tu svrhu odredila država članica;

dokumentirati sve dokaze koje predstavnici smatraju potrebnima;

provoditi te iste kontrole nad svim stranama koje zadaće predviđene na temelju ove Uredbe obavljaju zajedno a osobama iz stavka 1., odnosno za njih ili u njihovo ime.