EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CA0557
Case C-557/16: Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Astellas Pharma GmbH v Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47)
Sprawa C-557/16: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus – Finlandia) – Postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH (Odesłanie prejudycjalne — Dyrektywa 2001/83/WE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuły 28 i 29 — Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Artykuł 10 — Generyczny produkt leczniczy — Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego — Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu ochrony danych — Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu ochrony danych — Skuteczna ochrona sądowa — Karta praw podstawowych Unii Europejskiej — Artykuł 47)
Sprawa C-557/16: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus – Finlandia) – Postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH (Odesłanie prejudycjalne — Dyrektywa 2001/83/WE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuły 28 i 29 — Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Artykuł 10 — Generyczny produkt leczniczy — Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego — Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu ochrony danych — Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu ochrony danych — Skuteczna ochrona sądowa — Karta praw podstawowych Unii Europejskiej — Artykuł 47)
Dz.U. C 166 z 14.5.2018, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
14.5.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 166/13 |
Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus – Finlandia) – Postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH
(Sprawa C-557/16) (1)
((Odesłanie prejudycjalne - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuły 28 i 29 - Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Artykuł 10 - Generyczny produkt leczniczy - Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego - Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu ochrony danych - Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu ochrony danych - Skuteczna ochrona sądowa - Karta praw podstawowych Unii Europejskiej - Artykuł 47))
(2018/C 166/16)
Język postępowania: fiński
Sąd odsyłający
Korkein hallinto-oikeus
Strony w postępowaniu głównym
Astellas Pharma GmbH
Przy udziale: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Sentencja
1) |
Artykuł 28 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim. |
2) |
Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydaną przez właściwy organ tego państwa, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą. |