(1)

Fil-kuntest tat-tifqigħa globali attwali tal-COVID-19 kif ukoll tat-tixrid mgħaġġel tal-virus f’diversi reġjuni tal-UE, id-domanda għal tagħmir ta’ protezzjoni personali (“PPE”) bħalma huma l-maskri, l-ingwanti, coveralls protettivi jew xedd protettiv għall-għajnejn, kif ukoll għal apparati mediċi bħal maskri kirurġiċi, ingwanti esploratorji u xi ġagagi, kibret esponenzjalment. B’mod partikolari, il-katina tal-provvista għal ċerti tipi ta’ PPE bħalma huma l-maskri mhux riutilizzabbli tinsab taħt pressjoni kbira, minħabba t-tkabbir esponenzjali fid-domanda kemm permezz ta’ kanali eżistenti kif ukoll ta’ kanali ġodda. Barra minn hekk, il-katina ta’ provvista globali għal dawn il-prodotti ġarrbet ukoll tfixkil sinifikanti, li kellu riperkussjonijiet fuq is-suq tal-UE wkoll.

(2)

Billi s-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-UE hija prijorità prima, huwa importantissimu li jiġi żgurat li l-aktar PPE u apparat mediku idoneu biex jiżgura protezzjoni adegwata jkun disponibbli malajr għal dawk li jeħtiġuh l-aktar.

(3)

Operaturi ekonomiċi attivi madwar l-UE qed jaħdmu bla heda biex iżidu l-kapaċità tal-manifattura u d-distribuzzjoni rispettiva tagħhom. Sabiex jiġu mmitigati l-effetti tad-diversi fatturi ta’ tfixkil tal-provvista, l-operaturi ekonomiċi qed jirridiżinjaw il-katini ta’ provvisti tagħhom billi jvaraw linji ġodda tal-manifattura u/jew jiddiversifikaw il-bażi ta’ fornituri tagħhom. Dawn l-isforzi mill-partijiet konċernati industrijali ma jkunux kapaċi jipproduċu bil-potenzjal sħiħ tagħhom jekk il-provvista miżjuda ma tkunx tista’ talimenta s-suq mingħajr dewmien bla bżonn.

(4)

Ir-rekwiżiti għad-disinn, il-manifattura u t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir ta' protezzjoni personali huma stipulati fir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir ta’ protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (1).

(5)

Ir-rekwiżiti għad-disinn, għall-manifattura u għat-tqegħid fis-suq tal-apparti mediċi huma stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar apparati mediċi (2). Dik id-Direttiva tħassret permezz tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (3), b’effett mis-26 ta’ Mejju 2020.

(6)

Maskri riutilizzabbli u mhux riutilizzabbli li jiżguraw protezzjoni kontra perikli ta’ partikolati, coveralls, ingwanti u xedd protettiv għall-għajnejn riutilizzabbli u mhux riutilizzabbli, li jintużaw għall-prevenzjoni u l-protezzjoni kontra aġenti bijoloġiċi dannużi bħal viruses, huma prodotti fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/425.

(7)

Il-maskri kirurġiċi, l-ingwanti tal-eżaminazzjoni u xi tipi ta’ ġagagi huma prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE u tar-Regolament (UE) 2017/745.

(8)

Fil-kuntest tat-theddida tal-COVID-19, il-PPE u l-apparati mediċi bħal dawn huma essenzjali għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, tal-ewwel ajjut u persunal ieħor involut fl-isforzi biex jiġi kontenut il-virus u jiġi evitat li jinfirex aktar.

(9)

Ir-Regolament (UE) 2016/425 jarmonizza totalment ir-regoli għad-disinn, il-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ PPE, u jistipula għadd ta’ rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza għall-PPE abbażi ta’ klassifikazzjoni tal-PPE skont ir-riskju li għalih ikun intenzjonat fil-protezzjoni tal-utenti. Għalhekk, oġġetti ta’ PPE manifatturati skont ir-Regolament (UE) 2016/425 jistgħu jiċċirkolaw liberament fis-suq intern, u l-Istati Membri ma jistgħux jintroduċu rekwiżiti addizzjonali u diverġenti fir-rigward tal-manifattura u t-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti.

(10)

Id-Direttiva 93/42/KEE u r-Regolament (UE) 2017/745 jarmonizzaw totalment ir-regoli għad-disinn, għall-manifattura u għat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-apparati mediċi, u jistipulaw għadd ta’ rekwiżiti essenzjali u rekwiżiti ġenerali ta’ sikurezza u ta’ prestazzjoni, abbażi ta’ klassifikazzjoni tal-apparati mediċi skont regoli speċifiċi abbażi tal-iskop intenzjonat tal-apparati. Għalhekk, apparati manifatturati skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE u r-Regolament (UE) 2017/745 jistgħu jiċċirkolaw liberament fis-suq intern, u l-Istati Membri ma jistgħux jintroduċu rekwiżiti addizzjonali u diverġenti fir-rigward tal-manifattura u t-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti.

(11)

PPE intenzjonati li jipproteġu kontra aġenti bijoloġiċi dannużi, bħall-viruses, huma elenkati fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2016/425 bħala f’kategorija III li jinkludu esklużivament ir-risjki li jistgħu jikkawżaw “konsegwenzi serji ħafna bħal mewt jew ħsara irreversibbli għas-saħħa”.

(12)

Apparati mediċi rilevanti bħala apparati mhux invażivi jinsabu fil-Klassi I, sakemm ma jkunux applikabbli regoli speċifiċi.

(13)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2016/425, sabiex jitqiegħdu prodotti PPE fis-suq, jenħtieġ li l-produtturi jwettqu l-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità u, fejn il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u tas-sikurezza tkun ġiet evidenzjata mill-proċedura rilevanti, iwaħħlu l-marka CE.

(14)

Skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) 2017/745, ladarba dan tal-aħħar jidħol fis-seħħ, sabiex jitqiegħdu apparati mediċi fis-suq, jenħtieġ li l-produtturi jwettqu l-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità u, fejn il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza tkun ġiet evidenzjata mill-proċedura rilevanti, iwaħħlu l-marka CE. Derogi mill-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu awtorizzati mill-Istati Membri, fuq rikjesti debitament ġustifikati, biex apparati individwali li l-użu tagħhom huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa, ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jibdew joperaw fit-territorju tal-Istat Membru konċernat.

(15)

Ir-Regolament (UE) 2016/425 huwa teknoloġikament newtrali u ma jistipulax xi soluzzjonijiet tekniċi mandatorji speċifiċi għad-disinn ta’ prodotti PPE. Minflok, l-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/425 jistipula r-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza, li l-PPE jenħtieġ li jissodisfaw sabiex ikunu f’pożizzjoni li jitqiegħdu fis-suq u jiċċirkolaw liberament fis-suq kollu tal-UE.

(16)

Id-Direttiva 93/42/KEE u r-Regolament (UE) 2017/745 huma teknoloġikament newtrali u ma jistipulawx xi soluzzjonijiet tekniċi mandatorji speċifiċi għad-disinn ta’ apparati mediċi. Minflok, l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistipula r-rekwiżiti essenzjali, u l-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745 jistipula r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, li l-apparati mediċi jenħtieġ li jissodisfaw sabiex ikunu f’pożizzjoni li jitqiegħdu fis-suq u jiċċirkolaw liberament fis-suq kollu tal-UE.

(17)

L-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2016/425 joffri l-possibbiltà għall-produtturi biex jibbażaw fuq soluzzjonijiet tekniċi speċifiċi, li huma speċifikati fi standards armonizzati jew partijiet minnhom li referenza għalihom ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Skont dan l-Artikolu, jekk produttur jagħżel li jadotta tali soluzzjonijiet tekniċi, il-PPE jiġi preżunt li jkun konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u ta’ sikurezza koperti mill-imsemmi standard armonizzat jew partijiet minnu. Madankollu, il-konformità mal-istandards armonizzati mhijiex mandatorja. Il-produtturi huma liberi li jagħżlu soluzzjonijiet tekniċi oħra sakemm is-soluzzjoni teknika li tinżamm tiżgura li l-PPE jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u tas-sikurezza.

(18)

L-Artikolu 5 tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2017/745 joffri l-possibbiltà għall-produtturi biex jibbażaw fuq soluzzjonijiet tekniċi speċifiċi, li huma speċifikati fi standards armonizzati jew partijiet minnhom li referenza għalihom ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Skont dan l-Artikolu, jekk produttur jagħżel li jadotta tali soluzzjonijiet tekniċi, l-apparat mediku jiġi preżunt li jkun konformi mar-rekwiżiti koperti mill-imsemmi standard armonizzat jew partijiet minnu. Madankollu, konformità mal-istandards armonizzati mhijiex mandatorja. Il-produtturi huma liberi li jagħżlu soluzzjonijiet tekniċi oħra sakemm is-soluzzjoni teknika li tinżamm tiżgura li l-apparat mediku jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sikurezza.

(19)

L-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) 2016/425 jistipula l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità speċifiċi, li japplikaw għall-kategoriji differenti tal-PPE. Bis-saħħa ta’ dan l-Artikolu, oġġetti ta’ PPE tal-kategorija III, bħal dawk disinjati għall-protezzjoni kontra aġenti bijoloġiċi dannużi, jenħtieġ li jkunu soġġetti għal kombinament speċifiku ta’ proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li juma deskritti rispettivament fl-Annessi V, VII u VIII tal-istess Regolament. Kull waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità differenti, li tista’ tintuża, tirrikjedi l-involviment mandatorju ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ parti terza.

(20)

L-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) 2017/745, ladarba dan tal-aħħar jidħol fis-seħħ, jistipulaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità speċifiċi, li japplikaw għall-klassijiet differenti ta’ apparati mediċi. Bis-saħħa ta’ dawn l-Artikoli, l-apparati mediċi li jaqgħu fil-Klassi I, għajr apparati partikolarizzati jew investigazzjonali, jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għad-dikjarazzjoni ta’ konformità KE, mingħajr l-involviment ta’ korp ta' valutazzjoni tal-konformità ta’ parti terza.

(21)

Il-korpi notifikati huma l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità ddeżinjati mill-Istati Membri u awtorizzati biex iwettqu kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità skont ir-Regolament (UE) 2016/425. Skont l-Artikolu 26(4) u l-punt 7(f) tal-Anness V tar-Regolament (UE) 2016/425, il-korpi notifikati huma meħtieġa jivvalutaw li prodott PPE jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli tas-saħħa u tas-sikurezza. Il-korpi notifikati jeħtieġ li jwettqu din il-valutazzjoni mhux biss meta l-manifattur jkun applika l-istandards armonizzati iżda wkoll f’sitwazzjoni fejn il-manifattur ikun segwa soluzzjonijiet tekniċi oħra. Huma u joħorġu ċ-ċertifikati tal-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati huma meħtieġa jinformaw lill-awtoritajiet notifikanti u jistgħu wkoll ikunu meħtieġa jinformaw korpi notifikati oħra dwar iċ-ċertifikati li jkunu ħarġu, kif stabbilit fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2016/425.

(22)

Il-korpi notifikati b’hekk jenħtieġ li jivvalutaw jekk prodotti mmanifatturati f’konformità ma’ soluzzjonijiet tekniċi oħra, bħal dawk li jinsabu fir-rakkomandazzjonijiet tal-WHO dwar l-għażla xierqa tal-PPE, jissodisfawx ukoll ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza. Fid-dawl tal-importanza li jiġi żgurat skambju effiċjenti tal-informazzjoni bejn il-partijiet ikkonċernati kollha fil-katina tal-provvista tal-PPE, fejn il-korpi notifikati jikkonkludu li PPE li jissodisfa standard speċifiku jew soluzzjoni teknika oħra huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza applikabbli għalih, il-kondiviżjoni ta’ din l-informazzjoni tkun strumentali fil-faċilitazzjoni tal-valutazzjoni ta’ prodotti oħra mmanifatturati skont l-istess standard speċifiku jew soluzzjoni teknika mingħajr dewmien. Għalhekk, il-korpi notifikati jistgħu jagħmlu użu tal-kanali eżistenti għall-iskambju tal-informazzjoni fil-qafas tal-gruppi ta’ koordinazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2016/425.

(23)

Barra minn hekk, skont il-proċeduri rilevanti tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fir-Regolament (UE) 2016/425, u b’mod partikolari l-Artikolu 38(1) u (2) tiegħu, fejn awtorità tas-sorveljanza tas-suq tiltaqa’ ma’ prodott PPE li ma jkollux il-marka CE, din tkun meħtieġa tevalwah. Fejn, matul l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jirriżultalhom li PPE ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament, huma għandhom jesiġu li l-operatur ekonomiku jieħu azzjoni korrettiva biex iġib lil dak il-PPE f’konformità jew li jsejjaħ lura l-unitajiet fis-suq jew li jirtirah, proporzjonalment skont in-natura tar-riskju. Għandhom ukoll jinfurmaw lill-Kummissjoni u lil kwalunkwe Stat Membru dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni u l-azzjonijiet li jkunu ħtieġu li jieħu l-operatur ekonomiku.

(24)

Għaldaqstant, biex jiġi indirizzat in-nuqqas ta’ PPE meħtieġa fil-kuntest tat-tifqigħa tal-COVID-19, fejn PPE mingħajr il-marka CE jkunu maħsuba biex jidħlu fis-suq tal-UE, l-awtoritajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq għandhom jevalwaw il-prodotti, u jekk jinstabu li huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza stabbiliti mir-Regolament rilevanti, jenħtieġ li jieħdu l-miżuri li jippermettu t-tqegħid ta’ PPE bħal dawn fis-suq tal-UE għal perjodu ta’ żmien limitat jew sakemm tkun qiegħda sseħħ il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mal-korp notifikat. Biex jiġi żgurat li tali prodotti jistgħu isiru disponibbli fi Stati Membri oħra u fid-dawl tal-importanza li jiġi żgurat skambju effiċjenti tal-informazzjoni kif ukoll rispons koordinat lit-theddidiet kollha għas-saħħa u għas-sikurezza taċ-ċittadini, huwa xieraq li l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li twettaq evalwazzjoni bħal din tikkomunika d-deċiżjoni tagħha lill-awtoritajiet ta’ Stati Membri oħra u lill-Kummissjoni permezz tal-kanali normali ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar is-sorveljanza tas-suq.

(25)

Peress li ċerti tipi ta’ PPE jew apparati mediċi li jintużaw fil-kuntest tat-tifqigħa tal-COVID-19, jistgħu jintużaw ukoll għal skopijiet oħra, huwa neċessarju li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-PPE jew l-apparati mediċi li ma jkollhomx il-marka CE, li jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni f'konformità mal-paragrafu 8 ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, ikunu disponibbli biss għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.