9.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 32/1

(1)

Id-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, tipprevedi l-miżuri għall-prevenzjoni tad-dħul fil-katina tal-provvista legali ta' prodotti mediċinali ffalsifikati billi teħtieġ li jitpoġġew karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ ta' ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jikkonsistu minn identifikatur uniku u mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, biex dawn il-prodotti jkunu jistgħu jiġu identifikati u awtentifikati.

(2)

Jekk ikun hemm mekkaniżmi diversi skont ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà nazzjonali jew reġjonali għall-prodotti mediċinali, dan jista' jillimita ċ-ċirkolazzjoni tal-prodotti mediċinali mal-Unjoni u jżid l-ispejjeż għall-atturi kollha tul il-katina tal-provvista. Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għall-Unjoni kollha għall-implimentazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b'attenzjoni speċjali fuq il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku, fuq il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà, u fuq l-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema repożitorja li jkun fiha l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà.

(3)

Bi qbil mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u mal-Artikolu 54a(2) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-vantaġġi, tal-kostijiet u tal-kosteffikaċja tal-għażliet politiċi diversi għall-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku, tal-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà, u għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema repożitorja. L-għażliet politiċi li ġew identifikati li huma l-iżjed kosteffikaċi ddaħħlu bħala l-elementi ewlenin ta' dan ir-Regolament.

(4)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema li fiha l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni tal-prodotti mediċinali jkunu garantiti permezz ta' verifika mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista tal-prodotti mediċinali kollha li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u dan jiġi kkumplimentat b'verifika li jwettqu l-grossisti fuq ċerti prodotti mediċinali li jkunu f'riskju ogħli li jiġu ffalsifikati. Fil-prattika, l-awtentiċità u l-integrità tal-karatteristiki tas-sigurtà li jkun hemm fuq l-imballaġġ tal-prodott mediċinali fil-bidu tal-katina tal-provvista għandhom jiġu vverifikati eżatt qabel ma jinħareġ għall-pubbliku l-prodott, iżda jistgħu jkunu japplikaw ukoll xi derogi. Madankollu, il-prodotti mediċinali li jkunu fl-akbar riskju ta' falsifikazzjoni għandhom jiġu vverifikati mill-grossisti tul il-katina tal-provvista, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju li prodotti mediċinali ffalsifikati jkunu fiċ-ċirkolazzjoni għal żminijiet twal mingħajr ma jiġu skoperti. Il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku għandha titwettaq billi dak l-identifikatur uniku jitqabbel mal-identifikaturi uniċi leġittmi li jkunu rreġistrati fis-sistema repożitorja. Meta l-pakkett jinħareġ għall-pubbliku, jew jinħareġ għad-distribuzzjoni barra mill-Unjoni, jew f'sitwazzjonijiet speċifiċi oħrajn, l-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett għandu jiġi deattivat fis-sistema repożitorja, biex kull pakkett ieħor li jkollu fuqu l-istess identifikatur uniku ma jkunx jista' jiġi vverifikat bħala tajjeb.

(5)

Għandu jkun possibbli li pakkett individwali ta' prodott mediċinali jiġi identifikat u vverifikat tul iż-żmien kollu li l-prodott jibqa' fis-suq u tul iż-żmien meħtieġ biex dak il-prodott jittieħed lura u jintrema wara li jkun skada. Għaldaqstant is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott mas-sekwenza tan-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(6)

F'dan is-settur, l-inklużjoni tal-kodiċi tal-prodott, tan-numru tar-rimborż u identifikazzjoni nazzjonali, in-numru tal-lott u d-data ta' skadenza fl-identifikatur uniku tgħin għas-sikurezza tal-pazjenti billi tiffaċilita l-farmakoviġilanza u l-proċeduri tas-sejħa lura, tal-irtirar u tar-ritorn.

(7)

Biex titnaqqas kemm jista' jkun il-possibbiltà lin-numru tas-sensiela jitbassar mill-falsifikaturi, in-numru tas-sensiela għandu jiġi ġġenerat skont regoli speċifiċi tal-aleatorjità.

(8)

Filwaqt li l-konformità ma' ċerti standards internazzjonali mhijiex obbligatorja, din tista' tintuża bħala prova li ġew sodisfatti ċerti rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Meta ma jkunx possibbli li tiġi ppruvata l-konformità ma' standards internazzjonali, għandha tkun responsabbiltà tal-persuni li huma indirizzati lejhom l-obbligi, li jagħtu prova, b'mezzi verifikabbli, li huma jikkonformaw ma' dawk ir-rekwiżiti.

(9)

L-identifikatur uniku għandu jiġi kkodifikat permezz ta' struttura standardizzata tad-dejta u tas-sintassi, biex jintgħaraf li hu korrett u jiġi ddekodifikat fl-Unjoni kollha bl-użu ta' tagħmir tal-iskannjar komuni.

(10)

Is-singolarità globali tal-kodiċi tal-prodott mhux biss tikkontribwixxi biex l-identifikatur uniku ma jkunx ambigwu, iżda tiffaċilita wkoll id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku meta din issir fi Stat Membru differenti minn dak l-Istat Membru li oriġinarjament kien maħsub għas-suq tiegħu l-prodott. Kodiċi tal-prodott li jikkonforma ma' ċerti standards internazzjonali għandu jkun preżunt li jkun globalment uniku.

(11)

Biex ikunu ffaċilitati l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku mill-grossisti u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jeħtieġ li jkun iggarantit li l-istruttura u l-kwalità tal-istampar tal-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, jippermettu l-qari ta' malajr u t-tnaqqis kemm jista' jkun ta' qari żbaljat.

(12)

L-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku għandhom ikunu stampati fuq il-pakkett f'format li jista' jinqara mill-bniedem biex tkun tista' ssir verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku u tad-deattivazzjoni tiegħu jekk il-barcode 2D ma jkunx jista' jinqara.

(13)

Barcode 2D jista' jkun fih aktar informazzjoni barra l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku. Għandu jkun possibbli li din il-kapaċità residwa għall-ħżin ta' informazzjoni tintuża biex tiddaħħal aktar informazzjoni, u b'hekk jiġi evitat li jkunu meħtieġa barcodes addizzjonali.

(14)

Jekk ikun hemm aktar minn barcode 2D wieħed fuq il-pakkett, dan jista' jikkawża konfużjoni dwar liema jkun il-barcode li jrid jinqara biex tiġi vverifikata l-awtentiċità ta' prodott mediċinali u biex dan jiġi identifikat. Dan jista' jwassal biex isiru l-iżbalji fil-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, u biex prodotti mediċinali ffalsifikati jingħataw bi żball lill-pubbliku. Għalhekk għandu jkun evitat li jkun hemm aktar minn barcode 2D wieħed għall-identifikazzjoni u l-verifikazzjoni tal-awtentiċità fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali.

(15)

Hija meħtieġa l-verifika taż-żewġ karatteristiki tas-sigurtà biex tkun żgurata l-awtentiċità ta' prodott mediċinali f'sistema ta' verifika mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista. Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku għandha l-għan li tiżgura li l-prodott mediċinali joriġina mingħand manifattur leġittmu. Il-verifika tal-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis turi jekk il-pakkett ikun infetaħ jew b'xi mod mibdul wara li jkun ħareġ mingħand il-manifattur, u b'hekk ikun ċar jekk il-kontenut tal-pakkett ikun awtentiku.

(16)

Il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku huwa pass kruċjali biex tkun iggarantita l-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu dan l-identifikatur, u għandha dejjem tkun ibbażata fuq tqabbil ma' informazzjoni affidabbli li tkun fuq l-identifikaturi uniċi mtellgħin f'sistema repożitorja sikura minn utenti vverifikati.

(17)

Għandu jkun possibbli li jitreġġa lura l-istatus ta' deattivat ta' identifikatur uniku biex tiġi evitata l-ħala bla bżonn ta' prodotti mediċinali. Iżda jeħtieġ li din il-proċedura ta' tibdil tal-istatus issir taħt kundizzjonijiet stretti, biex kemm jista' jkun jitnaqqas ir-riskju għas-sigurtà tas-sistema repożitorja li jista' jinqala' minħabba xi abbuż mill-falsifikaturi. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom dejjem japplikaw, kemm jekk il-proċedura ta' deattivazzjoni tkun saret fil-ħin tal-provvista tal-mediċina lill-pubbliku, kif ukoll jekk tkun saret qabel.

(18)

L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom l-aċċess għall-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà ta' prodott mediċinali fil-waqt li l-prodott ikun fil-katina tal-provvista, jew wara li jkun inħareġ għall-pubbliku, imsejjaħ lura jew irtirat mis-suq. Għaldaqstant, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifatturi għandhom iżommu r-rekords tal-proċeduri kollha li jsiru bl-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali jew dwaru, wara li l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat mis-sistema repożitorja għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-prodott mediċinali, jew ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema wieħed minn dawn ikun l-itwal perjodu.

(19)

Inċidenti ta' falsifikazzjoni fil-passat juru li xi prodotti mediċinali huma f'riskju akbar li jiġu ffalsifikati, pereżempju dawk li jingħataw lura minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew minn grossisti, jew il-prodotti mediċinali li jiddistribwixxu persuni li la jkunu manifatturi, la grossisti detenturi ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, u lanqas grossisti maħturin. Għalhekk, l-awtentiċità ta' dawk il-prodotti mediċinali għandha terġa' tiġi vverifikata mill-grossisti tul il-katina tal-provvista biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju li jidħlu prodotti ffalsifikati fil-katina tal-provvista u jibqgħu jiċċirkulaw fit-territorju tal-Unjoni sakemm jiġu vverifikati fil-ħin li jkunu se jinħarġu għall-pubbliku.

(20)

Il-verifika tal-awtentiċità mill-grossisti, ta' prodotti li hemm l-aktar riskju li jiġu ffalsifikati tkun effettiva l-istess, kemm jekk issir bl-iskennjar ta' identifikaturi uniċi individwali, kif ukoll jekk jiġi skannjat kodiċi aggregat li jippermetti li jiġu vverifikati għadd ta' identifikaturi uniċi simultanjament. Barra minn hekk, ma tagħmel l-ebda differenza meta ssir din il-verifika, bejn il-ħin meta l-prodott jasal għand il-grossista u l-ħin eżatt qabel ma jiġi distribwit minnu. Għalhekk, għandu jitħalla l-grossista jiddeċiedi jiskannjax l-identifikaturi uniċi jew kodiċijiet aggregati, fejn dawn ikunu jeżistu, jew anki meta għandha ssir il-verifika, dejjem jekk il-grossista jagħmel ċert li jivverifika l-identifikaturi uniċi tal-prodotti kollha li jkollu fil-pussess tiegħu li jkun hemm riskju akbar li jiġu ffalsifikati, kif inhu meħtieġ minn dan ir-Regolament.

(21)

Fil-katina tal-provvista kumplessa tal-Unjoni, jista' jiġri li jinbidlu s-sjieda ta' prodott mediċinali, iżda jibqa' fil-pussess fiżiku tal-istess grossista, jew li prodott mediċinali jitqassam, fit-territorju ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, mingħajr ma jinbiegħ. F'każijiet bħal dawn, il-grossisti għandhom jiġu eżentati milli jwettqu verifika tal-identifikatur uniku, billi r-riskju ta' falsifikazzjoni jkun ftit li xejn.

(22)

Bħala prinċipju ġenerali, meta jkun hemm sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista, id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku fis-sistema repożitorja għandha ssir fi tmiem il-katina tal-provvista, meta l-prodott mediċinali jkun ingħata lill-pubbliku. Madankollu, xi pakketti ta' prodotti mediċinali jista' jkun li qatt ma jingħataw lill-pubbliku, u għalhekk jeħtieġ li jkun żgurat li l-identifikaturi uniċi tagħhom jiġu deattivati f'punt ieħor tal-katina tal-provvista. Dan hu l-każ għall-prodotti li, fost affarijiet oħra, ikunu se jiġu ddistribwiti barra mill-Unjoni, jew ikunu se jinqerdu, jew jintalbu bħala kampjuni minn awtoritajiet kompetenti, jew ikunu prodotti li ngħataw lura u ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu fl-istokk li jkun għall-bejgħ.

(23)

Minkejja li d-Direttiva 2011/62/UE introduċiet id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-bejgħ ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod, u tat is-setgħa lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi l-modalitajiet tal-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, il-provvista tal-prodotti mediċinali lill-pubbliku huwa, fil-biċċa l-kbira, irregolat f'livell nazzjonali. L-aħħar tarf tal-katina tal-provvista tista' tkun organizzata b'modi diversi fi Stati Membri differenti, u tkun tinvolvi professjonisti mediċi speċifiċi. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jeżentaw lil istituzzjonijiet jew persuni speċifiċi awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà biex jaddattaw għall-karatteristiki partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom u biex jiżguraw li l-impatt tal-miżuri ta' verifikazzjoni fuq dawk il-partijiet tkun proporzjonata.

(24)

Il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku mhijiex biss kruċjali għall-awtentikazzjoni ta' prodott mediċinali, iżda tgħarraf ukoll l-istat tal-prodott lill-persuna li tkun qed twettaq il-verifika, jekk ikunx skada, jew issejjaħ lura, irtirat, jew iddikjarat misruq. Il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw l-awtentiċità u jiddeattivaw identifikatur uniku meta l-prodott jingħata lill-pubbliku biex jaċċessaw l-informazzjoni li tkun l-aktar riċenti dwar il-prodott u biex jevitaw li jipprovdu lill-pubbliku bi prodotti li jkunu skadew, issejħu lura, ġew irtirati jew iddikjarati li ġew misruqa.

(25)

Biex jiġi evitat impatt sproporzjonat fuq ix-xogħol ta' kuljum tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu javdaw il-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni tal-indikaturi uniċi f'idejn il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u dan għandu jkun jista' jsir qabel ma l-prodott jingħata lill-pubbliku, jew inkella li jkunu eżentati minn dan l-obbligu taħt ċerti kundizzjonijiet.

(26)

F'ċerti Stati Membri, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom il-permess li jiftħu pakkett ta' prodott mediċinali biex jagħtu parti minnu lill-pubbliku. Għaldaqstant jeħtieġ li l-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà u d-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku jiġu rregolati f'din is-sitwazzjoni speċifika.

(27)

L-effikaċja ta' sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista biex ma jitħallewx prodotti mediċinali ffalsifikati jaslu għand il-pubbliku tiddependi fuq il-verifika sistematika tal-awtentiċità tal-karatteristiki tas-sigurtà u d-deattivazzjoni sossegwenti ta' kull pakkett li jingħata lill-pubbliku, biex l-identifikatur uniku ma jkunx jista' jintuża mill-ġdid mit-traffikanti. Għalhekk huwa importanti li wieħed jiżgura li jekk dawn il-proċeduri ma jsirux fil-ħin li l-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku minħabba xi problema teknika, iridu jsiru kemm jista' jkun malajr wara dan.

(28)

Sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar teħtieġ l-istabbiliment ta' sistema repożitorja fejn, fost oħrajn, tinħażen l-informazzjoni dwar l-identifikaturi uniċi leġittmi ta' prodott mediċinali, u dak li jkun ikun jista' jfittex fiha biex jivverifika l-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku. Is-sistema repożitorja għandha tiġi stabbilita u ġestita mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, billi dawn huma responsabbli biex iqegħdu l-prodott fis-suq, u mill-manifatturi tal-prodotti mediċinali li jkun fihom il-karatteristiki tas-sigurtà, billi dawn ikollhom iħallsu l-ispejjeż tas-sistema repożitorja, bi qbil mal-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE. Iżda l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandu jkollhom id-dritt li jieħdu sehem fl-istabbiliment u fil-ġestjoni tas-sistema repożitorja jekk ikunu jridu, billi x-xogħol tagħhom ta' kuljum se jkun jiddependi mill-funzjonament tajjeb tas-sistema repożitorja. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ikunu kkonsultati waqt l-istabbiliment tas-sistema repożitorja, billi l-involviment tagħhom fi stadju bikri jkun ta' għajnuna meta wara jkunu qegħdin iwettqu l-attivitajiet ta' sorveljanza.

(29)

Il-limitazzjonijiet fuq l-użu tas-sistema repożitorja ma għandhomx jintużaw biex jinkiseb vantaġġ fis-suq. Għalhekk, is-sħubija f'organizzazzjonijiet speċifiċi ma għandhiex tkun prerekwiżit biex persuna tuża s-sistema repożitorja.

(30)

Is-sistema repożitarja għandha titfassal b'mod li tippermetti l-verifika tal-prodotti mediċinali fl-Ewropa kollha. Dan jista' jeħtieġ it-trasferiment ta' dejta u informazzjoni dwar identifikatur uniku minn repożitorju għal ieħor fis-sistema repożitorja. Biex kemm jista' jkun jitnaqqas l-għadd ta' kollegamenti meħtieġa bejn ir-repożitorji, u biex tkun żgurata l-interoperabbiltà tagħhom, kull repożitorju nazzjonali u supranazzjonali li jkun jifforma parti mis-sistema repożitorja għandu jkun jikkollega ma' repożitorju ċentrali, li jservi bħala router tal-informazzjoni u tad-dejta, u jpartat id-dejta permezz tiegħu.

(31)

Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-interfaċċi meħtieġa biex jipprovdu l-aċċess, b'mod dirett jew permezz ta' softwer, għall-grossisti, għall-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex dawn ikunu jistgħu jwettqu l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.

(32)

Minħabba n-natura sensittiva tal-informazzjoni li jkun fihom l-identifikaturi uniċi leġittmi, u minħabba l-impatt negattiv li jista' jkun hemm fuq is-saħħa pubblika jekk din l-informazzjoni taqa' f'idejn it-traffikanti, ir-responsabbiltà li tiżgura li din l-informazzjoni tiddaħħal fis-sistema repożitorja għandha tkun tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jew tal-persuna li tkun responsabbli biex tqiegħed fis-suq il-prodott li jkollu l-identifikatur uniku. L-informazzjoni trid tinżamm għal żmien twil biżżejjed biex jippermetti l-investigazzjoni tajba ta' inċidenti ta' falsifikazzjoni.

(33)

Biex ikunu armonizzati l-format tad-dejta u l-iskambju tad-dejta mas-sistema repożitorja kollha, u biex ikunu ggarantiti l-interoperabbiltà tar-repożitorji, u l-leġġibbiltà u l-preċiżioni tad-dejta li tiġi ttrasferita, kull repożitorju nazzjonali u supranazzjonali għandu jpartat l-informazzjoni u d-dejta bl-użu tal-format tad-dejta u l-ispeċifikazzjonijiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mir-repożitorju ċentrali.

(34)

Biex ikun żgur li l-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu vverifikati mingħajr ma jkun hemm tfixkil għall-moviment tal-prodotti mediċinali fis-suq uniku, il-grossisti u l-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità u jiddeattivaw identifikatur uniku f'kull Stat Membru, mingħajr ma tagħmel ebda differenza f'liema Stat Membru jkun oriġinarjament maħsub it-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott. Għaldaqstant, l-istatus ta' identifikatur uniku għandu jkun sinkronizzat bejn ir-repożitorji, u fejn ikun hemm bżonn, il-mistoqsijiet dwar il-verifikazzjoni verifika għandhom jintbagħtu permezz tar-repożitorju ċentrali lejn ir-repożitorji tal-Istati Membri li fihom kien oriġinarjament maħsub li l-prodott jitqiegħed fis-suq.

(35)

Biex ikun aċċertat li l-funzjonament tas-sistema repożitorja tkun issostni verifika mill-bidu sal-aħħar tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-karatteristiki u t-tħaddim tas-sistema repożitorja.

(36)

Jekk ikun hemm investigazzjoni ta' inċidenti kkonfermati jew issuspettati ta' falsifikazzjoni, din tkun iffaċilitata jekk tkun tista' tinġabar kemm jista' jkun informazzjoni dwar il-prodott li jkun qed jiġi investigat. Għalhekk, iridu jinżammu r-rekords fis-sistema repożitorja ta' kull proċess li jinvolvi identifikatur uniku, anki min kienu l-utenti li jkunu wettqu l-proċessi, u n-natura tal-proċessi, u dawn iridu jkunu aċċessibbli biex jiġu investigati l-avvenimenti mmarkati bħala inċidenti potenzjali ta' falsifikazzjoni fis-sistema repożitorja, u biex ikunu jistgħu jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti li jitolbuhom.

(37)

B'konformità mal-Artikolu 54a(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, jeħtieġ li tkun iggarantita l-protezzjoni tad-dejta personali, kif previst fil-liġi tal-Unjoni, tal-interessi leġittmi għall-protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, u tas-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata mill-użu tal-karatteristiki tas-sigurtà, kif ukoll il-kunfidenzjalità tagħha. Għal din ir-raġuni, il-manifatturi, id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti u l-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandu jkollhom is-sjieda tad-dejta u l-aċċess għad-dejta li jiġġeneraw, biss meta jkunu qegħdin jużaw is-sistema repożitorja. Minkejja li dan ir-Regolament Delegat preżenti ma jeħtieġx li tinżamm ebda dejta personali fis-sistema repożitorja, il-protezzjoni tad-dejta personali għandha tkun żgurata għalli jista' jkun li l-utenti tar-repożitorji jużaw is-sistema repożitorja għal skopijiet li ma jidħlux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(38)

L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2) ta' dan ir-Regolament u l-informazzjoni dwar l-istatus tal-identifikaturi uniċi għandhom jibqgħu aċċessibbli għall-partijiet kollha li jridu jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, peress li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għat-twettiq tajjeb ta' dawk il-verifiki.

(39)

Biex jiġu evitati l-ambigwitajiet possibbli u l-iżbalji fl-awtentikazzjoni, ma għandux ikun hemm l-istess kodiċi ta' prodott u numru tas-sensiela preżenti flimkien fl-istess ħin fis-sistema repożitorja.

(40)

Bi qbil mal-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali li jeħtieġu riċetta medika jrid ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, filwaqt li mhuwiex permess li l-prodotti mediċinali li ma għandhomx bżonn ta' riċetta medika jkollhom dawn il-karatteristiki. Iżda, id-deċiżjoni dwar liema prodotti mediċinali huma suġġetti għar-riċetta medika, ħafna drabi tittieħed b'mod nazzjonali u tista' tvarja minn Stat Membru għal ieħor. Barra minn hekk, l-Istati Membri jistgħu jestendu l-kamp ta' applikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. Minħabba f'hekk, l-istess prodott mediċinali jista' jkollu bżonn il-karatteristiki tas-sigurtà fi Stat Membru wieħed imma mhux f'ieħor. Biex dan ir-Regolament jiġi applikat b'mod korrett, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, meta jintalbu, jipprovdu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, lill-manifatturi, lill-grossisti u lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali fis-suq fit-territorju tagħhom li jeħtieġu l-karatteristiki tas-sigurtà, inklużi dawk li għalihom ikun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(41)

Billi jista' jkun li repożitorju juża servers li jkunu jinsabu fi Stati Membri differenti, jew jinsabu fi Stat Membru li ma jkunx f'dak l-Istat Membru li jservu, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandu jkollhom il-permess li jwettqu jew josservaw spezzjonijiet fi Stati Membri oħra, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet.

(42)

Il-listi tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta' prodotti li, fil-każ ta' prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u fil-każ ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, għandhom jiġu kkumpilati filwaqt li jitqies ir-riskju ta' falsifikazzjoni u r-riskji li jirriżultaw mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta' prodotti mediċinali, skont l-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata. Dawk ir-riskji għandhom jiġu vvalutati abbażi tal-kriterji deskritti f'dan l-Artikolu msemmi.

(43)

Biex jiġi evitat kull tfixkil tal-forniment tal-prodotti mediċinali, jinħtieġu miżuri tranżizzjonali għall-prodotti li nħarġu għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fl-Istat Membru jew fl-Istati Membri fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq.

(44)

Meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-Belġju, il-Greċja u l-Italja diġà kellhom sistemi stabbiliti ta' verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u għall-identifikazzjoni ta' pakketti individwali. Id-Direttiva 2011/62/UE tat perjodu ta' tranżizzjoni żejjed lil dawn l-Istati Membri biex jaddattaw għas-sistema armonizzata tal-Unjoni għall-karatteristiki tas-sigurtà introdotti minn dik id-Direttiva għall-istess skopijiet, billi tippermettilhom li jipposponu l-applikazzjoni tad-Direttiva rigward din is-sistema. Biex tkun żgurata l-konsistenza bejn il-miżuri ta' traspożizzjoni nazzjonali adottati skont id-Direttiva minn naħa u r-regoli ta' dan ir-Regolament min-naħa l-oħra, dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw l-istess perjodu ta' trażmissjoni addizzjonali għall-applikazzjoni tar-regoli dwar dik is-sistema ta' dan ir-Regolament.

(45)

F'ġieħ iċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali dwar ir-regoli applikabbli f'dawk l-Istati Membri li jingħataw perjodu tranżizzjonali addizzjonali skont dan ir-Regolament, kull wieħed minn dawk l-Istati Membri għandu jkunu meħtieġ li javża lill-Kummissjoni d-data li minnha se jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, soġġett għall-perjodu żejjed tranżizzjonali, fit-territorju tiegħu, biex il-Kummissjoni tkun tista' tippubblika d-data tal-applikazzjoni f'dak l-Istat Membru f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea minn qabel biżżejjed.

(a)

il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku li jippermetti l-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u jippermetti li l-pakketti individwali jiġu identifikati;

(b)

il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki ta' sigurtà;

(c)

id-dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibbiltà tas-sistema repożitorja fejn se tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà;

(d)

il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar- riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(e)

il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti mhux suġġetti għar-riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(f)

il-proċeduri biex jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika u li hu maħsub li huma f'riskju li jiġu ffalsifikati, u l-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika li mhuwiex maħsub li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(g)

il-proċeduri għall-evalwazzjoni rapida tan-notifiki msemmijin fil-punt (f) ta' dan l-Artikolu u għal deċiżjoni malajr dwarhom.

(a)

għall-prodotti mediċinalisuġġetti għar-riċetta medika u li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ma jkunux elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament;

(b)

għall-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika, li qegħdin elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament;

(c)

għall-prodotti mediċinali li għalihom l-Istati Membri estendew il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(a)

“identifikatur uniku” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta' prodott mediċinali;

(b)

“mekkaniżmu kontra t-tbagħbis” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx;

(c)

“id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku” tfisser il-proċedura li tibdel l-istatus attiv ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament, għal status li, sossegwentement għal din il-proċedura, ma jippermettix li dak l-identifikatur uniku jiġi vverifikat bħala awtentiku;

(d)

“identifikatur uniku attiv” tfisser identifikatur uniku li ma ġiex deattivat jew li ma għadux deattivat;

(e)

“status attiv” tfisser l-istatus ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31;

(f)

“istituzzjoni tal-kura tas-saħħa” tfisser sptar, klinika li żżomm il-pazjenti mal-lejl jew fejn jiġu kkurati pazjenti li ma jibqgħux mal-lejl, jew ċentru tas-saħħa.

(a)

L-identifikatur uniku għandu jkun sekwenza ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali.

(b)

L-identifikatur uniku għandu jkun magħmul minn dawn l-elementi ta' dejta li ġejjin:

(c)

Il-probabbiltà li numru tas-sensiela jitbassar għandha tkun negliġibbli jew f'kwalunkwe każ inqas minn wieħed f'għaxart elef.

(d)

Is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott man-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(e)

Fejn in-numru tar-rimborż nazzjonali, jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, ikun parti mill-kodiċi tal-prodott, dan ma hemmx għalfejn jittenna fl-identifikatur uniku.

(a)

il-kuntrast bejn il-partijiet ċari u dawk skuri;

(b)

l-uniformità tar-riflettanza tal-partijiet ċari u skuri;

(c)

in-nuqqas ta' uniformità tal-assi;

(d)

in-nuqqas ta' uniformità tal-grilja;

(e)

il-korrezzjoni tal-iżbalji mhux użata;

(f)

il-ħsara tal-mudell fiss;

(g)

il-kapaċità ta' dekodifikar tal-algoriżmu ta' referenza biex jiddekodifika d-Data Matrix.

(a)

il-kodiċi tal-prodott;

(b)

in-numru tas-sensiela;

(c)

in-numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott, u jekk dan ma jkunx ġie stampat post ieħor fuq il-pakkett.

(a)

l-awtentiċità tal-identifikatur uniku;

(b)

l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.

(a)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(a) u l-prodott mediċinali jiġi ddistribwit bl-iskop li jiġi esportat barra mill-Unjoni;

(b)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat qabel ma l-prodott mediċinali jiġi fornut lill-pubbliku, skont l-Artikoli 23, 26, 28 jew 41;

(c)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(b) jew (c) jew skont l-Artikolu 40, u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-persuna li tkun responsabbli biex tarmih;

(d)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(d) u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

(a)

li l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni tkun koperta bl-istess awtorizzazzjoni jew intitolament u taħdem fl-istess binja bħall-persuna li tkun deattivat l-identifikatur uniku;

(b)

li r-reattivazzjoni tal-istatus tal-identifikatur uniku ssir mhux iżjed minn għaxart ijiem wara li dan ikun ġie deattivat;

(c)

li l-prodott mediċinali ma jkunx skadut;

(d)

li l-prodott mediċinali ma jkunx ġie rreġistrat fis-sistema repożitorja bħala msejjaħ lura, irtirat, maħsub għall-qerda jew misruq, u l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni ma tkunx taf li l-prodott ikun insteraq;

(e)

il-prodott mediċinali ma jkunx tforna lill-pubbliku.

(a)

l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis;

(b)

l-awtentiċità tal-identifikatur uniku, u jekk dan ikun ġie sostitwit, jiddeattivah.

(a)

il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor;

(b)

il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjaliżżar, u lanqas ma jkun grossissta maħtur minn dak il-grossista li jkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni b'kuntratt bil-miktub biex f'ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.

(a)

jinbidel il-proprjetarju ta' dak il-prodott mediċinali, iżda l-prodott fiżikament jibqa' fil-pussess tal-istess grossista;

(b)

dak il-prodott mediċinali jiġi ddistribwit fit-territorju stess ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, u ma jkunx sar bejgħ tiegħu.

(a)

il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni;

(b)

il-prodotti li jintbagħtulu lura minn persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor, li ma jistgħux jiddaħħlu lura mal-istokk li jkun għall-bejgħ;

(c)

il-prodotti li jkunu maħsubin għall-qerda;

(d)

il-prodotti li, waqt li jkunu fil-pussess tiegħu, jintalbu mill-awtoritajiet kompetenti bħala kampjuni;

(e)

il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23, meta dan ikun meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali bi qbil mal-istess Artikolu.

(a)

persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u ma jaħdmux fi spiżerija;

(b)

professjonisti veterinarji u bejjiegħa ta' prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

dentisti;

(d)

ottometristi u ottiki;

(e)

paramediċi u tobba tal-emerġenza;

(f)

il-forzi armati, il-pulizija u istituzzjonijiet oħrajn governattivi li jżommu stokkijiet ta' prodotti mediċinali għal li jista' jinqala' għall-protezzjoni ċivili u l-kontroll tad-diżastri;

(g)

universitajiet u stabbilimenti oħrajn tal-edukazzjoni għolja li jużaw il-prodotti mediċinali għar-riċerka u għall-edukazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa;

(h)

ħabsijiet;

(i)

skejjel;

(j)

ospizji;

(k)

djar tal-kura.

(a)

prodotti mediċinali li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom li ma jistgħux jingħataw lura lill-grossisti jew lill-manifatturi;

(b)

prodotti mediċinali li waqt li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom, jintalbu bħala kampjuni mill-awtoritajiet kompetenti bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali;

(c)

prodotti mediċinali li jipprovdu biex dawn sussegwentement jintużaw bħala prodotti mediċinali investigattivi jew bħala prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati kif iddefiniti fl-Artikoli 2(2)(9) u (10) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(a)

il-persuna awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku takkwista l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku mingħand grossista proprjetà tal-istess entità legali tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(b)

il-verifika u d-deattivar tal-identifikatur uniku jitwettqu mill-grossista li jforni l-prodott lill-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(c)

ma jsir l-ebda bejgħ tal-prodott mediċinali bejn il-grossista li qed iforni l-prodott u l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(d)

il-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku fl-istess istituzzjoni tal-kura tas-saħħa.

(a)

router (hub) ċentrali tal-informazzjoni u d-dejta;

(b)

repożitorji li jservu t-territorju ta' Stat Membru wieħed (“repożitorji nazzjonali”) jew li jservu t-territorju ta' ħafna Stati Membri (“repożitorji supranazzjonali”). Dawk ir-repożitorji għandhom ikunu kkollegati mal-hub.

(a)

ittella', tiġbor, tipproċessa, timmodifika u taħżen l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li tippermetti l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali;

(b)

tidentifika pakkett individwali ta' prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà u tivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett u tiddeattivah fi kwalunkwe punt tal-katina tal-provvista legali.

(a)

l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku skont l-Artikolu 4(b);

(b)

l-iskema ta' kodifikazzjoni tal-kodiċi tal-prodott;

(c)

l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, it-tip ta' pakkett u d-daqs tal-pakkett tal-prodott mediċinali, bi qbil mat-terminoloġija msemmija fl-Artikolu 25(1)(b) u (e) sa (g) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 520/2012 (4);

(d)

l-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali;

(e)

fejn japplika, il-kodiċi li jidentifika l-entrata li tikkorrispondi mal-prodott mediċinali li għandu l-identifikatur uniku fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5);

(f)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(g)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni;

(h)

lista ta' grossisti maħturin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, permess ta' kuntratt bil-miktub, biex jaħżnu u jiddistribwixxu l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'ismu.

(a)

għandu jkun fiżikament fl-Unjoni;

(b)

għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta' qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;

(c)

għandu jkun interoperabbli b'mod sħiħ mar-repożitorji l-oħrajn li jiffurmaw is-sistema repożitorja; għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, l-interoperabbiltà tfisser l-integrazzjoni sħiħa funzjonali, u t-tpartit sħiħ tad-dejta elettronika fost ir-repożitorji, ikun min ikun il-fornitur tas-servizz li jintuża;

(d)

għandu jippermetti l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni elettronika affidabbli ta' pakketti individwali tal-prodotti mediċinali mill-manifatturi, mill-grossisti, u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

(e)

għandu jkollu l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li huma kapaċi jittrasferixxu u jpartu d-dejta mas-softwer li jintuża mill-grossisti, mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u, fejn japplika, mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

(f)

meta l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħmlu rikjesta fir-repożitorju biex jivverifikaw l-awtentiċità u biex jiddeattivaw identifikatur uniku, il-ħin tar-rispons tar-repożitorju, mingħajr ma titqies il-veloċità tal-kollegament tal-Internet, għandu jkun inqas minn 300 millisekondi f'mill-inqas 95 % tar-rikjesti. Il-veloċità tar-repożitorju għandha tippermetti li l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jaħdmu mingħajr ebda dewmien sinifikanti;

(g)

għandu jżomm rekord sħiħ (“rekord tal-awditjar”) tal-operazzjonijiet kollha li jsiru dwar identifikatur uniku, tal-utenti li jagħmlu dawn l-operazzjonijiet, u tan-natura tal-operazzjonijiet; Ir-rekord tal-awditjar għandu jinħoloq f'dak il-ħin meta l-identifikatur uniku jittella' fir-repożitorji u għandu jinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(h)

bi qbil mal-Artikolu 38, l-istruttura tiegħu għandha tkun tali li tiggarantixxi l-protezzjoni tad-dejta personali u tal-informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali u s-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata meta jinteraġixxu miegħu l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;

(i)

għandu jinkludi interfaċċi grafiċi għall-utent li jipprovdu aċċess dirett għalih mill-utenti li ġejjin, ivverifikati b'konformità mal-Artikolu 37(b):

(a)

il-verifika mtennija ta' identifikatur uniku attiv skont l-Artikolu 11;

(b)

l-iskattar ta' sistema ta' twissija fis-sistema u fit-terminal fejn tkun qed issir il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku, meta din il-verifika ma tikkonfermax li l-identifikatur uniku jkun awtentiku skont l-Artikolu 11. Meta jiġri hekk, dan jimmarka fis-sistema bħala inċident possibbli ta' falsifikazzjoni, ħlief meta l-prodott jiġi mmarkat fis-sistema bħala msejjaħ lura, irtirat jew maħsub għall-qerda;

(c)

id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

(d)

l-operazzjonijiet ikkumbinati tal-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku, u tal-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar ta' dak l-identifikatur uniku;

(e)

l-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku u l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' dak l-identifikar uniku fi Stat Membru li ma jkunx l-istess Stat Membru fejn ikun tqiegħed fis-suq tiegħu l-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku;

(f)

il-qari tal-informazzjoni li tkun fil-barcode 2D fejn ikun hemm l-identifikatur uniku, l-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali li fuqu hemm il-barcode, u l-verifika tal-istatus tal-identifikatur uniku, mingħajr ma tiġi skattata t-twissijja msemmija fil-punt (b) ta' dan l-Artikolu;

(g)

mingħajr ħsara għall-Artikolu 35(1)(h), l-aċċess minn grossisti vverifikati, għal-lista tal-grossisti msemmija fl-Artikolu 33(2)(h) biex jiddeterminaw jekk għandhomx jivverifikaw l-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali speċifiku;

(h)

il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku u d-deattivazzjoni tiegħu permezz ta' rikjesta meta jiddaħħlu l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku fis-sistema manwalment;

(i)

l-għotja minnufih tal-informazzjoni dwar identifikatur uniku speċifiku lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, meta din tintalab;

(j)

il-ħolqien ta' rapporti li jippermettu lill-awtoritajiet nazzjonali jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ta' individwi li jkunu detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, manifatturi, grossisti, u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew jinvestigaw każijiet fejn hemm possibbiltà ta' falsifikazzjoni;

(k)

it-tibdil mill-ġdid tal-istatus ta' identifikatur uniku minn deattivat għal attiv, suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13;

(l)

l-indikazzjoni li identifikatur uniku jkun ġie deattivat;

(m)

l-indikazzjoni li prodott mediċinali jkun issejjaħ lura, irtirat, misruq, esportat, mitlub bħala kampjun mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, indikat bħala kampjun gratis mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew maħsub għall-qerda;

(n)

il-kollegament lott b'lott tal-prodotti mediċinali, tal-informazzjoni fuq l-identifikaturi uniċi li tkun tneħħiet jew ikkupjata għal fuq l-identifikaturi uniċi ekwivalenti li jitpoġġew fuq dawk il-prodotti mediċinali biex dawn jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE;

(o)

is-sinkronizzazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku bejn ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istati Membri li fihom hu maħsub li jitqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali.

(a)

tinforma lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali bil-ħsieb tagħha li tqiegħed fiżikament ir-repożitorju jew parti minnu fit-territorju tagħhom, u tavżahom malli dan ir-repożitorju jkun jista' jibda jitħaddem;

(b)

twaqqaf il-proċeduri tas-sigurtà li jiżguraw li l-utenti li l-identità, ir-rwol u l-leġittimità tagħhom tkun ivverifikata biss ikunu jistgġu jaċċessaw ir-repożitorju jew itellgħu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2);

(c)

jissorveljaw kontinwament lir-repożitorju għal xi inċidenti li jindikaw il-possibbiltà ta' falsifikazzjoni bi qbil mal-Artikolu 36(b);

(d)

jipprevedu l-investigazzjoni minnufih ta' kull inċident ta' falsifikazzjoni possibbli li tiġi mmarkata fis-sistema, bi qbil mal-Artikolu 36(b) u jipprevedu li jwissu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni jekk din il-falsifikazzjoni tiġi kkonfermata;

(e)

jwettqu awditjar regolari tar-repożitorju biex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. L-awditjar għandu jsir mill-inqas darba fis-sena fl-ewwel ħames snin wara li dan ir-Regolament jibda jseħħ fl-Istat Membru fejn ikun ikkollokat fiżikament ir-repożitorju, u wara dan iż-żmien, mill-inqas kull tliet snin. Ir-riżultati tal-awditi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhom;

(f)

malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rekord tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 35(1)(g), dan għandu jingħatalhom minnufih;

(g)

malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rapporti imsemmijin fl-Artikolu 36(j), dan għandu jingħatalhom minnufih.

(a)

is-sorveljanza tal-funzjonament tar-repożitorji u l-investigazzjoni ta' każijiet ta' falsifikazzjoni possibbli;

(b)

ir-rimborż;

(c)

il-farmakoviġilanza jew il-farmakoepedemjoloġija.

(a)

jiżguraw id-deattivazzjoni f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn se ssir is-sejħa lura jew se jsir l-irtirar, tal-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali li jrid jissejjaħ lura, jew jiġi rtirat;

(b)

jiżguraw id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku, meta dan ikun magħruf, ta' prodott mediċinali li jkun insteraq, f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li fih tkun miżmuma l-informazzjoni dwar dak il-prodott;

(c)

jindikaw fir-repożitorji msemmijin fil-punti (a) u (b) li l-prodott issejjaħ lura, jew ġie rtirat, jew insteraq, skont il-każ.

(a)

il-prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tagħhom li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE u skont dan ir-Regolament;

(b)

il-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika jew suġġetti għar-rimborż li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' rimborż jew farmakoviġilanza, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(c)

il-prodotti mediċinali li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' sikurezza tal-pazjenti, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.