9.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 32/1

(1)

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας —ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης— στη συσκευασία ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ώστε να είναι εφικτή η ταυτοποίησή τους και η πιστοποίηση της γνησιότητάς τους.

(2)

Οι διαφορετικοί μηχανισμοί πιστοποίησης της γνησιότητας φαρμάκων οι οποίοι ανταποκρίνονται σε διαφορετικές εθνικές ή περιφερειακές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ενδέχεται να περιορίσουν την κυκλοφορία των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ένωση και να αυξήσουν τις δαπάνες για όλους τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ενωσιακοί κανόνες όσον αφορά την εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, με ιδιαίτερη μέριμνα για τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, καθώς και τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) και το άρθρο 54α παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή αξιολόγησε τα οφέλη, το κόστος και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των διαφόρων επιλογών πολιτικής όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, καθώς και τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων. Οι επιλογές πολιτικής που θεωρήθηκαν οι πλέον αποδοτικές από πλευράς κόστους εισάγονται ως κομβικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού.

(4)

Ο παρών κανονισμός καθιερώνει ένα σύστημα που διασφαλίζει την ταυτοποίηση των φαρμάκων και την πιστοποίηση της γνησιότητάς τους μέσω του διατερματικού (end-to-end) ελέγχου όλων των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, το οποίο συμπληρώνεται με ελέγχους που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι σε φάρμακα που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης. Στην πράξη, η γνησιότητα και η αρτιότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας που τοποθετούνται στη συσκευασία ενός φαρμάκου στην αρχή της αλυσίδας εφοδιασμού θα πρέπει να επαληθεύονται τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό, μολονότι μπορεί να εφαρμόζονται ορισμένες παρεκκλίσεις. Ωστόσο, τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης θα πρέπει να ελέγχονται και από τους χονδρεμπόρους σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος να κυκλοφορούν στην αγορά ψευδεπίγραφα φάρμακα για μακρά χρονικά διαστήματα χωρίς να γίνονται αντιληπτά. Η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης θα πρέπει να διενεργείται μέσω της σύγκρισης του εν λόγω κωδικού με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι στο σύστημα αποθετηρίων. Όταν η συσκευασία διατίθεται στο κοινό ή διανέμεται εκτός της Ένωσης ή όταν συντρέχουν άλλες ειδικές περιστάσεις, ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης στην εν λόγω συσκευασία πρέπει να απενεργοποιείται στο σύστημα αποθετηρίων, ώστε να μην είναι δυνατή η επιτυχής επαλήθευση οποιασδήποτε άλλης συσκευασίας φέρει τον ίδιο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.

(5)

Κάθε μεμονωμένη συσκευασία φαρμάκου θα πρέπει να μπορεί να ταυτοποιείται και να επαληθεύεται η γνησιότητά της όλον τον χρόνο κατά τον οποίο το φάρμακο παραμένει στην αγορά και κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται για την επιστροφή και τη διάθεση της συσκευασίας μετά την ημερομηνία λήξης. Για τον λόγο αυτό, η ακολουθία των χαρακτήρων που προκύπτει από τον συνδυασμό του κωδικού προϊόντος και του αριθμού σειράς πρέπει να είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου μέχρι την παρέλευση τουλάχιστον ενός έτους από την ημερομηνία λήξης της εν λόγω συσκευασίας ή πέντε ετών μετά τη διάθεση του προϊόντος προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.

(6)

Η συμπερίληψη του κωδικού προϊόντος, του εθνικού αριθμού επιστροφής εξόδων και ταυτοποίησης, του αριθμού παρτίδας και της ημερομηνίας λήξης στον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας τις διαδικασίες ανάκλησης, απόσυρσης και επιστροφής, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση στον συγκεκριμένο τομέα.

(7)

Για να είναι αμελητέο το ενδεχόμενο να μπορούν οι παραποιητές να μαντέψουν τον αριθμό σειράς, ο αριθμός αυτός θα πρέπει να παράγεται σύμφωνα με συγκεκριμένους κανόνες τυχαιοποίησης.

(8)

Η συμμόρφωση με ορισμένα διεθνή πρότυπα, αν και δεν είναι υποχρεωτική, μπορεί να χρησιμοποιείται ως στοιχείο που θα αποδεικνύει ότι πληρούνται ορισμένες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Όταν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα, θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη των προσώπων που υπέχουν τις εν λόγω υποχρεώσεις να αποδείξουν, με επαληθεύσιμο τρόπο, ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές.

(9)

Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης θα πρέπει να κωδικοποιείται μέσω τυποποιημένης δομής και σύνταξης δεδομένων, ώστε να μπορεί να αναγνωρίζεται και να αποκωδικοποιείται σωστά σε ολόκληρη την Ένωση με τη χρήση συνηθισμένου εξοπλισμού σάρωσης.

(10)

Η παγκόσμια μοναδικότητα του κωδικού προϊόντος όχι μόνο συμβάλλει στην απόλυτη σαφήνεια του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, αλλά διευκολύνει επίσης την απενεργοποίησή του όταν η συγκεκριμένη ενέργεια πραγματοποιείται σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου προοριζόταν αρχικά να διατεθεί το φάρμακο. Όταν ο κωδικός προϊόντος πληροί τα διεθνή πρότυπα, θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι μοναδικός σε παγκόσμια κλίμακα.

(11)

Για να διευκολυνθούν η επαλήθευση της γνησιότητας και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι η δομή και η ποιότητα εκτύπωσης του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα που κωδικοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης επιτρέπουν την ταχεία ανάγνωση και την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων ανάγνωσης.

(12)

Τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πρέπει να εκτυπώνονται στη συσκευασία σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, ώστε να καθίστανται εφικτές η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και η απενεργοποίησή του, σε περίπτωση που ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας είναι δυσανάγνωστος.

(13)

Ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας μπορεί να περιέχει περισσότερες πληροφορίες απ' ό,τι τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Θα πρέπει να είναι δυνατή η χρήση της εναπομένουσας χωρητικότητας, ώστε να αποθηκεύονται περαιτέρω πληροφορίες και να αποφεύγεται η τοποθέτηση συμπληρωματικών γραμμωτών κωδίκων.

(14)

Η παρουσία πολλαπλών δισδιάστατων γραμμωτών κωδίκων στη συσκευασία μπορεί να προκαλέσει σύγχυση ως προς το ποιος γραμμωτός κώδικας θα πρέπει να αναγνωστεί προκειμένου να επαληθευτεί η γνησιότητα ενός φαρμάκου και να γίνει η ταυτοποίησή του. Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε σφάλματα κατά την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων, καθώς και στην ακούσια διάθεση ψευδεπίγραφων φαρμάκων στο κοινό. Για τον λόγο αυτό, η παρουσία πολλαπλών δισδιάστατων γραμμωτών κωδίκων στη συσκευασία ενός φαρμάκου για τους σκοπούς της ταυτοποίησης και της εξακρίβωσης της γνησιότητάς του θα πρέπει να αποφεύγεται.

(15)

Η επαλήθευση αμφότερων των χαρακτηριστικών ασφάλειας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η γνησιότητα του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου. Σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή. Η επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δείχνει κατά πόσον η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή αλλοιωθεί από τη στιγμή που έφυγε από τον παρασκευαστή, εξασφαλίζοντας, με τον τρόπο αυτό, ότι το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι γνήσιο.

(16)

Η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι σημαντικό βήμα για την εξασφάλιση της γνησιότητας του φαρμάκου που φέρει τον εν λόγω κωδικό, και θα πρέπει να βασίζεται μόνο στη σύγκριση με αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που εισάγονται σε ασφαλές σύστημα αποθετηρίων από ελεγμένους χρήστες.

(17)

Θα πρέπει να είναι δυνατή η επαναφορά του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που έχει απενεργοποιηθεί, ώστε να αποφεύγεται η άσκοπη σπατάλη φαρμάκων. Ωστόσο, η επαναφορά του καθεστώτος πρέπει να υπόκειται σε αυστηρούς όρους, ώστε να ελαχιστοποιείται η απειλή για την ασφάλεια του συστήματος αποθετηρίων την οποία θα μπορούσε να προκαλέσει μια τέτοια ενέργεια, σε περίπτωση κατάχρησής της από παραποιητές. Οι όροι αυτοί θα πρέπει να ισχύουν ανεξάρτητα από το εάν η απενεργοποίηση συντελέστηκε κατά τη στιγμή της διάθεσης στο κοινό ή σε κάποιο προγενέστερο χρονικό σημείο.

(18)

Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ενός φαρμάκου, όσο το προϊόν αυτό βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού ή μετά τη διάθεσή του στο κοινό, ή την ανάκληση ή απόσυρσή του από την αγορά. Προς τον σκοπό αυτό, οι παρασκευαστές θα πρέπει να τηρούν αρχείο των εργασιών που χρησιμοποιούν ή αφορούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ενός συγκεκριμένου φαρμάκου μετά την απενεργοποίηση του εν λόγω κωδικού από το σύστημα αποθετηρίων για τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου ή πέντε έτη μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.

(19)

Από παλαιότερα περιστατικά παραποίησης προκύπτει ότι ορισμένα φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης· πρόκειται, ενδεικτικά, για τα φάρμακα που επιστρέφονται από χονδρεμπόρους ή από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, ή για τα φάρμακα που διανέμονται από πρόσωπα που δεν είναι ούτε ο παρασκευαστής ούτε ο χονδρέμπορος-κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ούτε ο διορισμένος υπεύθυνος χονδρέμπορος. Συνεπώς, η γνησιότητα των εν λόγω φαρμάκων θα πρέπει να υπόκειται σε πρόσθετες επαληθεύσεις από τους χονδρεμπόρους σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και ελεύθερης κυκλοφορίας τους στο έδαφος της Ένωσης έως ότου ελεγχθούν τη στιγμή της διάθεσής τους στο κοινό.

(20)

Η επαλήθευση από τους χονδρεμπόρους της γνησιότητας των φαρμάκων που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης θα ήταν εξίσου αποτελεσματική αν γινόταν με σάρωση των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης ή ενός συγκεντρωτικού κωδικού που θα καθιστά εφικτή την ταυτόχρονη επαλήθευση πολλαπλών μοναδικών κωδικών αναγνώρισης. Επιπλέον, η επαλήθευση θα μπορούσε να διενεργείται ανά πάσα στιγμή μεταξύ της παραλαβής του φαρμάκου από τον χονδρέμπορο και της περαιτέρω διανομής του, με ισοδύναμα αποτελέσματα. Για τους λόγους αυτούς, θα πρέπει ο χονδρέμπορος να έχει τη δυνατότητα να επιλέξει τον χρόνο της επαλήθευσης ή το κατά πόσον η σάρωση θα αφορά μεμονωμένους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης ή τυχόν συγκεντρωτικούς κωδικούς, με την προϋπόθεση ότι ο χονδρέμπορος θα εξασφαλίζει την επαλήθευση όλων των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης των προϊόντων που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης και τα οποία βρίσκονται στη φυσική κατοχή του, όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό.

(21)

Στο πλαίσιο της πολύπλοκης ενωσιακής αλυσίδας εφοδιασμού, ένα φάρμακο μπορεί να αλλάξει κυριότητα, αλλά να παραμείνει στη φυσική κατοχή του ίδιου χονδρεμπόρου, ή ένα φάρμακο να διανέμεται στο έδαφος κράτους μέλους μεταξύ δύο αποθηκών που ανήκουν στον ίδιο χονδρέμπορο ή την ίδια νομική οντότητα, χωρίς να συντελείται πώληση. Στις περιπτώσεις αυτές, οι χονδρέμποροι θα πρέπει να απαλλάσσονται από τη διενέργεια επαλήθευσης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, αφού ο κίνδυνος παραποίησης είναι αμελητέος.

(22)

Ως γενική αρχή, σε ένα διατερματικό σύστημα ελέγχου, η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης στο σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να πραγματοποιείται στο τέλος της αλυσίδας εφοδιασμού, όταν το φάρμακο διατίθεται στο κοινό. Ωστόσο, ορισμένες συσκευασίες φαρμάκων μπορεί τελικά να μη διατεθούν στο κοινό και, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισής τους σε άλλο σημείο της αλυσίδας εφοδιασμού. Αυτό αφορά προϊόντα που, μεταξύ άλλων, πρόκειται να διατεθούν εκτός της Ένωσης, προορίζονται για καταστροφή, έχουν ζητηθεί ως δείγματα από τις αρμόδιες αρχές ή είναι επιστραφέντα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να επιστρέψουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα.

(23)

Αν και η οδηγία 2011/62/ΕΕ εισήγαγε διατάξεις που ρυθμίζουν την εξ αποστάσεως πώληση φαρμάκων στο κοινό και ανέθεσε στην Επιτροπή να θεσπίσει τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, η διάθεση φαρμάκων στο κοινό εξακολουθεί να ρυθμίζεται, κατά κύριο λόγο, σε εθνικό επίπεδο. Το τελευταίο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού μπορεί να οργανωθεί με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη και να περιλαμβάνει συγκεκριμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξαιρούν συγκεκριμένα ιδρύματα ή πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό από την υποχρέωση επαλήθευσης των χαρακτηριστικών ασφαλείας, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αλυσίδας εφοδιασμού στο έδαφός τους και να εξασφαλίζεται ότι ο αντίκτυπος των μέτρων επαλήθευσης στα μέρη είναι αναλογικός.

(24)

Η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης δεν είναι μόνο υψίστης σημασίας για την εξακρίβωση της γνησιότητας ενός φαρμάκου, αλλά ενημερώνει επίσης το πρόσωπο που διενεργεί τη διαδικασία αν το εν λόγω προϊόν έχει λήξει, ανακληθεί, αποσυρθεί ή αναφερθεί ως κλεμμένο. Τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να εξακριβώνουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και να τον απενεργοποιούν τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό, ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν και να αποτρέπεται η διάθεση στο κοινό φαρμάκων τα οποία έχουν λήξει, ανακληθεί, αποσυρθεί ή αναφερθεί ως κλεμμένα.

(25)

Για να αποφευχθούν οι υπερβολικές επιπτώσεις στις καθημερινές εργασίες των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δραστηριοποιούνται εντός των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης να επαληθεύουν τη γνησιότητα και να προβαίνουν στην απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πριν από τη στιγμή κατά την οποία τα φάρμακα διατίθενται στο κοινό, ή να απαλλάσσουν τα εν λόγω πρόσωπα από την υποχρέωση αυτή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

(26)

Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν το δικαίωμα να ανοίξουν τη συσκευασία ενός φαρμάκου, προκειμένου να παράσχουν μέρος της εν λόγω συσκευασίας στο κοινό. Ως εκ τούτου, στη συγκεκριμένη περίπτωση είναι αναγκαίο να ρυθμιστούν η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

(27)

Η αποτελεσματικότητα του διατερματικού συστήματος ελέγχου να αποτρέπει τη διάθεση ψευδεπίγραφων φαρμάκων στο κοινό εξαρτάται από τη συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας των χαρακτηριστικών ασφαλείας και την επακόλουθη απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης κάθε παρεχόμενης συσκευασίας, ώστε ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί από τους παράνομους διακινητές φαρμάκων. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις αυτές, αν λόγω τεχνικού προβλήματος δεν διενεργούνται τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό, θα πραγματοποιούνται στη συνέχεια το συντομότερο δυνατόν.

(28)

Το διατερματικό σύστημα ελέγχου απαιτεί τη δημιουργία ενός συστήματος αποθετηρίων στο οποίο θα αποθηκεύονται, μεταξύ άλλων, οι πληροφορίες σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης των φαρμάκων και στο οποίο θα μπορούν να πραγματοποιούνται αναζητήσεις με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας και την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Η δημιουργία και η διαχείριση του εν λόγω συστήματος αποθετηρίων θα πρέπει να εξασφαλίζονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

(29)

Οι περιορισμοί στη χρήση του συστήματος αποθετηρίων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σκοπό την απόκτηση πλεονεκτήματος στην αγορά. Για τον λόγο αυτό, οι χρήστες του συστήματος αποθετηρίων δεν πρέπει να είναι υποχρεωτικά μέλη συγκεκριμένων οργανώσεων.

(30)

Η δομή του συστήματος αποθετηρίων θα πρέπει να εγγυάται ότι η επαλήθευση των φαρμάκων θα είναι εφικτή σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτό μπορεί να απαιτεί τη διαβίβαση δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης μεταξύ αποθετηρίων εντός του συστήματος αποθετηρίων. Για να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των απαραίτητων συνδέσεων μεταξύ των αποθετηρίων και για να εξασφαλιστεί η διαλειτουργικότητά τους, κάθε εθνικό και υπερεθνικό αποθετήριο που εντάσσεται στο σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να συνδέεται και να ανταλλάσσει δεδομένα μέσω ενός κεντρικού αποθετηρίου, το οποίο θα λειτουργεί ως δρομολογητής πληροφοριών και δεδομένων.

(31)

Το σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να περιλαμβάνει τις αναγκαίες διεπαφές που θα παρέχουν πρόσβαση, είτε άμεσα είτε μέσω λογισμικού, στους χονδρεμπόρους, στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, καθώς και στις αρμόδιες εθνικές αρχές, ώστε να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(32)

Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των πληροφοριών σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης και λόγω των δυνητικών αρνητικών συνεπειών στη δημόσια υγεία σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές έπεφταν στα χέρια των παράνομων διακινητών φαρμάκων, η ευθύνη για την εξασφάλιση της μεταφόρτωσης των πληροφοριών αυτών στο σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης. Οι πληροφορίες θα πρέπει να τηρούνται για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να είναι εφικτή η κατάλληλη διερεύνηση των περιστατικών παραποίησης.

(33)

Για να εναρμονιστούν ο μορφότυπος των δεδομένων και η ανταλλαγή δεδομένων σε ολόκληρο το σύστημα αποθετηρίων και προκειμένου να εξασφαλιστούν η διαλειτουργικότητα των αποθετηρίων και η αναγνωσιμότητα και η ακρίβεια των διαβιβασθέντων δεδομένων, κάθε εθνικό και υπερεθνικό αποθετήριο θα πρέπει να ανταλλάσσει πληροφορίες και δεδομένα χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο δεδομένων και τις προδιαγραφές ανταλλαγής δεδομένων που ορίζονται από το κεντρικό αποθετήριο.

(34)

Για να εξασφαλίζεται η επαλήθευση ενός φαρμάκου χωρίς να παρεμποδίζεται η κυκλοφορία των φαρμάκων στην ενιαία αγορά, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και να προβαίνουν στην απενεργοποίησή του σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, ανεξάρτητα από την ενωσιακή αγορά στην οποία επρόκειτο αρχικά να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης. Για τον σκοπό αυτό, το καθεστώς του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης θα πρέπει να είναι συγχρονισμένο μεταξύ των αποθετηρίων και, όταν είναι αναγκαίο, τα αιτήματα επαλήθευσης θα πρέπει να προωθούνται από το κεντρικό αποθετήριο στα αποθετήρια που εξυπηρετούν τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων επρόκειτο να διατεθεί το προϊόν.

(35)

Για να εξασφαλιστεί ότι η λειτουργία του συστήματος αποθετηρίων υποστηρίζει τον διατερματικό έλεγχο της γνησιότητας των φαρμάκων, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα χαρακτηριστικά και οι λειτουργίες του εν λόγω συστήματος.

(36)

Η διερεύνηση εικαζόμενων ή επιβεβαιωμένων περιστατικών παραποίησης θα επωφελούνταν από τη διάθεση όσο το δυνατόν περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το οικείο προϊόν. Για τον λόγο αυτό, τα στοιχεία που αφορούν κάθε εργασία σχετικά με τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών που πραγματοποιούν τις συγκεκριμένες εργασίες και της φύσης των εργασιών, θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σύστημα αποθετηρίων, να είναι προσπελάσιμα για τους σκοπούς διερεύνησης των συμβάντων που έχουν χαρακτηριστεί ως πιθανά περιστατικά παραποίησης στο σύστημα αποθετηρίων, και να τίθενται αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους.

(37)

Σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστούν η προστασία των προσωπικών δεδομένων που προβλέπεται στο ενωσιακό δίκαιο, το έννομο συμφέρον της προστασίας πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα, καθώς και η κυριότητα και η εμπιστευτικότητα των δεδομένων που παράγονται από τη χρήση των χαρακτηριστικών ασφαλείας. Για τον λόγο αυτό, οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει, όταν συνδέονται με το σύστημα αποθετηρίων, να έχουν την κυριότητα μόνο των δεδομένων που παράγουν και να έχουν πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά. Παρά το γεγονός ότι ο παρών κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός δεν απαιτεί την αποθήκευση προσωπικών δεδομένων στο σύστημα αποθετηρίων, η προστασία των προσωπικών δεδομένων θα πρέπει να διασφαλίζεται σε περίπτωση που οι χρήστες των αποθετηρίων χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων για σκοπούς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(38)

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης θα πρέπει να παραμένουν προσβάσιμες από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη που απαιτείται να επαληθεύουν τη γνησιότητα των φαρμάκων, αφού οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες για τη σωστή εκτέλεση των επαληθεύσεων.

(39)

Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασάφειες και σφάλματα κατά την εξακρίβωση της γνησιότητας, οι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης με τον ίδιο κωδικό προϊόντος και αριθμό σειράς δεν θα πρέπει να περιέχονται ταυτόχρονα στο σύστημα αποθετηρίων.

(40)

Σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή (συνταγογραφούμενα φάρμακα) πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ενώ τα φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα) δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Ωστόσο, το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι συνταγογραφούμενο καθορίζεται συχνότερα σε εθνικό επίπεδο και μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των κρατών μελών. Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ως εκ τούτου, το ίδιο φάρμακο μπορεί σε ένα κράτος μέλος να απαιτείται να φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας αλλά σε άλλο κράτος μέλος να μην ισχύει η απαίτηση αυτή. Για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει, αν ζητηθεί, να καθιστούν διαθέσιμες τις πληροφορίες που αφορούν τα φάρμακα τα οποία διατίθενται στην αγορά των οικείων κρατών μελών και φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης έχει επεκταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό.

(41)

Επειδή ένα αποθετήριο μπορεί να χρησιμοποιεί εξυπηρετητές που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη, ή μπορεί να βρίσκεται σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος που εξυπηρετεί, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να διεξάγουν ή να επιβλέπουν επιθεωρήσεις και σε άλλα κράτη μέλη, υπό ορισμένους όρους.

(42)

Οι κατάλογοι που περιέχουν τα φάρμακα ή κατηγορίες προϊόντων που, στην περίπτωση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, στην περίπτωση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα πρέπει να καταρτίζονται με γνώμονα τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση φαρμάκων ή κατηγοριών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. Οι κίνδυνοι αυτοί θα πρέπει να εκτιμώνται με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

(43)

Για να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων, είναι αναγκαίο να ληφθούν μεταβατικά μέτρα για τα φάρμακα τα οποία έχουν διατεθεί προς πώληση ή διανομή χωρίς τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθενται.

(44)

Κατά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, το Βέλγιο, η Ελλάδα και η Ιταλία είχαν ήδη συστήματα για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση μεμονωμένων συσκευασιών. Η οδηγία 2011/62/ΕΕ προέβλεπε επιπλέον μεταβατική περίοδο για τα εν λόγω κράτη μέλη, προκειμένου να προσαρμοστούν στο εναρμονισμένο ενωσιακό σύστημα για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που εισάγονται δυνάμει της οδηγίας για τους ίδιους σκοπούς, παρέχοντας στα εν λόγω κράτη μέλη τη δυνατότητα να αναβάλουν την εφαρμογή της οδηγίας όσον αφορά το συγκεκριμένο σύστημα. Για να εξασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των εθνικών μέτρων μεταφοράς που ελήφθησαν κατ' εφαρμογήν της οδηγίας, αφενός, και των κανόνων του παρόντος κανονισμού, αφετέρου, τα εν λόγω κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν την ίδια επιπλέον μεταβατική περίοδο για την εφαρμογή των κανόνων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το συγκεκριμένο σύστημα.

(45)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου και νομικής σαφήνειας όσον αφορά τους εφαρμοζόμενους κανόνες στα κράτη μέλη που δικαιούνται πρόσθετη μεταβατική περίοδο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε οικείο κράτος μέλος θα πρέπει να είναι υποχρεωμένο να κοινοποιεί στην Επιτροπή την ημερομηνία από την οποία οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εμπίπτουν στην πρόσθετη μεταβατική περίοδο εφαρμόζονται στην επικράτειά του, ώστε η Επιτροπή να δημοσιεύσει εκ των προτέρων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης την ημερομηνία εφαρμογής στο εν λόγω κράτος μέλος,

α)

τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ο οποίος επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση των μεμονωμένων συσκευασιών·

β)

τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας·

γ)

τις διατάξεις σχετικά με τη δημιουργία, τη διαχείριση και την προσβασιμότητα του συστήματος αποθετηρίων, στο οποίο θα πρέπει να περιέχονται οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας·

δ)

τον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·

ε)

τον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·

στ)

τις διαδικασίες για την κοινοποίηση στην Επιτροπή από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που κρίνεται ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που δεν θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

ζ)

τις διαδικασίες για την ταχεία αξιολόγηση των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο στ) του παρόντος άρθρου, καθώς και για τη λήψη απόφασης σχετικά με τις εν λόγω κοινοποιήσεις.

α)

στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·

β)

στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού·

γ)

στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

α)

Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης συνιστά ακολουθία αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου.

β)

Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία:

γ)

Η πιθανότητα να μαντέψει κάποιος τον αριθμό σειράς είναι αμελητέα και, σε κάθε περίπτωση, μικρότερη από μία στις δέκα χιλιάδες.

δ)

Η ακολουθία των χαρακτήρων που προκύπτει από τον συνδυασμό του κωδικού προϊόντος και του αριθμού σειράς είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου μέχρι την παρέλευση τουλάχιστον ενός έτους από την ημερομηνία λήξης της εν λόγω συσκευασίας ή πέντε ετών μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.

ε)

Σε περίπτωση που ο εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμάκου περιέχεται στον κωδικό προϊόντος, δεν απαιτείται να επαναλαμβάνεται εντός του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

α)

την αντίθεση μεταξύ των ανοιχτόχρωμων και των σκουρόχρωμων μερών·

β)

την ομοιομορφία της ανάκλασης των ανοιχτόχρωμων και των σκουρόχρωμων μερών·

γ)

την αξονική ανομοιομορφία·

δ)

την ανομοιομορφία του πλέγματος·

ε)

τη μη χρησιμοποιηθείσα διόρθωση σφαλμάτων·

στ)

τη φθορά του σταθερού μοτίβου·

ζ)

την ικανότητα του αλγόριθμου αποκωδικοποίησης αναφοράς να αποκωδικοποιεί τη μήτρα δεδομένων.

α)

τον κωδικό προϊόντος·

β)

τον αριθμό σειράς·

γ)

τον εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, αν απαιτείται από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν και αν δεν εκτυπώνεται σε άλλο μέρος της συσκευασίας.

α)

τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·

β)

την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.

α)

ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχείο α), και το φάρμακο διανέμεται με σκοπό την εξαγωγή του εκτός της Ένωσης·

β)

ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στο κοινό, σύμφωνα με τα άρθρα 23, 26, 28 ή 41·

γ)

ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχεία β) ή γ) ή με το άρθρο 40, και το φάρμακο παραδίδεται στον υπεύθυνο για την απόρριψή του·

δ)

ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχείο δ), και το φάρμακο παραδίδεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

α)

το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς καλύπτεται από την ίδια άδεια ή δικαίωμα και δραστηριοποιείται στην ίδια εγκατάσταση με το πρόσωπο που απενεργοποίησε τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης·

β)

η επαναφορά του καθεστώτος πραγματοποιείται το αργότερο δέκα ημέρες μετά την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·

γ)

η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει λήξει·

δ)

η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει καταχωριστεί στο σύστημα αποθετηρίων ως έχουσα ανακληθεί, αποσυρθεί, προορισθεί προς καταστροφή ή κλαπεί, και το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς δεν γνωρίζει να έχει κλαπεί η συσκευασία·

ε)

το φάρμακο δεν έχει διατεθεί στο κοινό.

α)

την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης·

β)

τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τον οποίο απενεργοποιεί σε περίπτωση αντικατάστασής του.

α)

φαρμάκων που του έχουν επιστραφεί από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο·

β)

φαρμάκων που παραλαμβάνει από χονδρέμπορο ο οποίος δεν είναι ούτε ο παρασκευαστής ούτε ο χονδρέμπορος-κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ούτε ο χονδρέμπορος που έχει οριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μέσω γραπτής σύμβασης, για να αποθηκεύει και να διανέμει τα προϊόντα που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος του εξ ονόματός του.

α)

το οικείο φάρμακο αλλάζει κυριότητα, αλλά παραμένει στη φυσική κατοχή του ίδιου χονδρεμπόρου·

β)

το οικείο φάρμακο διανέμεται στην επικράτεια ενός κράτους μέλους μεταξύ δύο αποθηκών που ανήκουν στον ίδιο χονδρέμπορο ή την ίδια νομική οντότητα, χωρίς να συντελείται πώληση.

α)

προϊόντα που πρόκειται να διανεμηθούν εκτός της Ένωσης·

β)

προϊόντα που έχουν επιστραφεί στους χονδρεμπόρους από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο, και δεν μπορούν να επιστραφούν σε εμπορεύσιμο απόθεμα·

γ)

προϊόντα που προορίζονται για καταστροφή·

δ)

προϊόντα τα οποία, ενώ βρίσκονται στη φυσική κατοχή των χονδρεμπόρων, ζητούνται ως δείγμα από τις αρμόδιες αρχές·

ε)

προϊόντα τα οποία οι χονδρέμποροι προτίθενται να διανείμουν στα πρόσωπα ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 23, σε περίπτωση που απαιτείται από την εθνική νομοθεσία σύμφωνα με το ίδιο άρθρο.

α)

σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δεν δραστηριοποιούνται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή σε φαρμακείο·

β)

σε κτηνιάτρους και σε λιανεμπόρους κτηνιατρικών φαρμάκων·

γ)

σε οδοντιάτρους·

δ)

σε οπτομετρικούς και οπτικούς·

ε)

σε παραϊατρικό προσωπικό και σε ιατρούς σε μονάδες έκτακτης ανάγκης·

στ)

στις ένοπλες δυνάμεις, στην αστυνομία και σε άλλους κυβερνητικούς φορείς που διατηρούν αποθέματα φαρμάκων για τους σκοπούς της πολιτικής προστασίας και της διαχείρισης καταστροφών·

ζ)

σε πανεπιστήμια και άλλα ιδρύματα τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που χρησιμοποιούν φάρμακα για ερευνητικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς, με εξαίρεση τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης·

η)

σε φυλακές·

θ)

σε σχολεία·

ι)

σε κέντρα παρηγορητικής αγωγής·

ια)

σε οίκους νοσηλείας.

α)

των φαρμάκων που έχουν στη φυσική κατοχή τους και τα οποία δεν μπορούν να επιστραφούν στους χονδρέμπορους ή στους παρασκευαστές·

β)

των φαρμάκων τα οποία, όσο βρίσκονται στη φυσική κατοχή των εν λόγω προσώπων, ζητούνται ως δείγματα από τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

γ)

των φαρμάκων που προμηθεύουν για να χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια ως εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα ή εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία 9) και 10) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

α)

το πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό παραλαμβάνει το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης μέσω χονδρεμπόρου που ανήκει στην ίδια νομική οντότητα με το ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης·

β)

η επαλήθευση και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πραγματοποιούνται από τον χονδρέμπορο που διαθέτει το προϊόν στο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης·

γ)

δεν συντελείται πώληση του φαρμάκου μεταξύ του χονδρεμπόρου που διαθέτει το προϊόν και του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης·

δ)

το φάρμακο διατίθεται στο κοινό εντός του εν λόγω ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης.

α)

κεντρικό δρομολογητή πληροφοριών και δεδομένων (κόμβο)·

β)

αποθετήρια που εξυπηρετούν το έδαφος ενός κράτους μέλους («εθνικά αποθετήρια») ή το έδαφος πολλών κρατών μελών («υπερεθνικά αποθετήρια»). Τα εν λόγω αποθετήρια είναι συνδεδεμένα με τον κόμβο.

α)

μεταφόρτωση, συλλογή, επεξεργασία, τροποποίηση και αποθήκευση των πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που καθιστούν εφικτή την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων·

β)

ταυτοποίηση μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, και επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης της εν λόγω συσκευασίας και απενεργοποίησή του σε οποιοδήποτε σημείο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού.

α)

τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β)·

β)

το σύστημα κωδικοποίησης του κωδικού προϊόντος·

γ)

η ονομασία και η κοινή ονομασία του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική μορφή, η δοσολογία, το είδος της συσκευασίας και το μέγεθος της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με την ορολογία που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο β) και στοιχεία ε) έως ζ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής (4)·

δ)

το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη στην αγορά του οποίου ή των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο·

ε)

κατά περίπτωση, ο κωδικός ταυτοποίησης της καταχώρισης η οποία αντιστοιχεί στο φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5)·

στ)

το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που τοποθετεί τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·

ζ)

το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·

η)

ο κατάλογος των χονδρεμπόρων που έχουν οριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μέσω γραπτής σύμβασης, να αποθηκεύουν και να διανέμουν τα προϊόντα που καλύπτονται από την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας εξ ονόματος του κατόχου της.

α)

είναι εγκατεστημένο στην Ένωση·

β)

δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα η οποία έχει συσταθεί στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, σε περίπτωση που έχουν επιλέξει να συμμετάσχουν, χονδρεμπόρους και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό·

γ)

είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται·

δ)

καθιστά δυνατή την αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

ε)

διαθέτει διεπαφές προγραμμάτων εφαρμογής κατάλληλες για τη μεταφορά και την ανταλλαγή δεδομένων με το λογισμικό που χρησιμοποιείται από τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και, κατά περίπτωση, τις αρμόδιες εθνικές αρχές·

στ)

όταν οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό πραγματοποιούν αναζητήσεις στο αποθετήριο με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του, ο χρόνος απόκρισης του αποθετηρίου, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η ταχύτητα της σύνδεσης στο διαδίκτυο, είναι μικρότερος από 300 χιλιοστά του δευτερολέπτου στο τουλάχιστον 95 % των περιπτώσεων. Οι επιδόσεις του αποθετηρίου επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να λειτουργούν χωρίς σημαντικές καθυστερήσεις·

ζ)

διατηρεί πλήρες αρχείο («διαδρομή ελέγχου») στο οποίο καταγράφονται όλες οι εργασίες που αφορούν έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, οι χρήστες που εκτελούν αυτές τις εργασίες, καθώς και η φύση των εργασιών. Η διαδρομή ελέγχου δημιουργείται όταν ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης μεταφορτώνεται στο αποθετήριο και διατηρείται έως τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου ή πέντε έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία·

η)

σύμφωνα με το άρθρο 38, η δομή του είναι τέτοια ώστε να διασφαλίζονται η προστασία των προσωπικών δεδομένων και των πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα, καθώς και η κυριότητα και η εμπιστευτικότητα των δεδομένων που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το αποθετήριο οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό·

θ)

περιλαμβάνει γραφικές διεπαφές χρήστη που παρέχουν άμεση σ' αυτό πρόσβαση στους ακόλουθους χρήστες που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με το άρθρο 37 στοιχείο β):

α)

την επαναλαμβανόμενη επαλήθευση της γνησιότητας ενός ενεργού μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 11·

β)

την ενεργοποίηση του μηχανισμού προειδοποίησης στο σύστημα και στον τερματικό σταθμό όταν, κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, δεν καταστεί δυνατή η επιβεβαίωση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 11. Η περίπτωση αυτή επισημαίνεται στο σύστημα ως πιθανό περιστατικό παραποίησης, εκτός αν το προϊόν εμφανίζεται στο σύστημα ότι έχει ανακληθεί, αποσυρθεί ή προορίζεται για καταστροφή·

γ)

την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

δ)

τις συνδυασμένες ενέργειες της ταυτοποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και της επαλήθευσης της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του·

ε)

την ταυτοποίηση της συσκευασίας ενός φαρμάκου που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και την επαλήθευση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατέθηκε το φάρμακο που φέρει τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης·

στ)

την ανάγνωση των πληροφοριών που περιέχονται στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα που κωδικοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, την ταυτοποίηση του φαρμάκου που φέρει τον γραμμωτό κώδικα, και τον έλεγχο του καθεστώτος του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, χωρίς να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός προειδοποίησης που αναφέρεται στο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου·

ζ)

με την επιφύλαξη του άρθρου 35 παράγραφος 1 στοιχείο η), την πρόσβαση από ελεγμένους χονδρεμπόρους στον κατάλογο χονδρεμπόρων που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 στοιχείο η), προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσον πρέπει να επαληθεύουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ενός δεδομένου φαρμάκου·

η)

την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του, με τη χειροκίνητη αναζήτηση στο σύστημα των στοιχείων δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·

θ)

την άμεση παροχή πληροφοριών σχετικά με έναν συγκεκριμένο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, κατόπιν σχετικού αιτήματος·

ι)

την εκπόνηση εκθέσεων που επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές, αφενός, να εξακριβώνουν κατά πόσον μεμονωμένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, παρασκευαστές, χονδρέμποροι και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, αφετέρου, να διερευνούν τυχόν περιστατικά παραποίησης·

ια)

την επαναφορά του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από απενεργοποιημένου σε ενεργό, υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 13·

ιβ)

την ένδειξη ότι ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί·

ιγ)

την ένδειξη ότι ένα φάρμακο έχει ανακληθεί, αποσυρθεί, κλαπεί, εξαχθεί, ζητηθεί ως δείγμα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, δηλωθεί ως δωρεάν δείγμα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ή προορίζεται για καταστροφή·

ιδ)

τη σύνδεση, ανά παρτίδες φαρμάκων, μεταξύ των πληροφοριών για τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που αφαιρούνται ή καλύπτονται και των πληροφοριών σχετικά με τους ισοδύναμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που τοποθετούνται στα εν λόγω φάρμακα για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

ιε)

τον συγχρονισμό του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης μεταξύ των εθνικών ή υπερεθνικών αποθετηρίων που εξυπηρετούν το έδαφος των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το εν λόγω φάρμακο.

α)

ενημερώνει τις αντίστοιχες αρμόδιες εθνικές αρχές για την πρόθεσή της να εγκαταστήσει το αποθετήριο ή μέρος αυτού στο έδαφός τους και τις ενημερώνει μόλις το αποθετήριο τεθεί σε λειτουργία·

β)

εφαρμόζει διαδικασίες ασφαλείας που εγγυώνται ότι μόνο οι χρήστες των οποίων η ταυτότητα, ο ρόλος και η νομιμότητα έχουν επαληθευθεί μπορούν να έχουν πρόσβαση στο αποθετήριο ή να μεταφορτώνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2·

γ)

παρακολουθεί συνεχώς το αποθετήριο για περιπτώσεις ενεργοποίησης του μηχανισμού προειδοποίησης για πιθανά περιστατικά παραποίησης σύμφωνα με το άρθρο 36 στοιχείο β)·

δ)

μεριμνά για την άμεση διερεύνηση όλων των πιθανών περιστατικών παραποίησης που έχουν εντοπιστεί από το σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 36 στοιχείο β), και για την ειδοποίηση των αρμόδιων εθνικών αρχών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Επιτροπής, σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η παραποίηση·

ε)

διενεργεί τακτικούς ελέγχους του αποθετηρίου για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον ετησίως για τα πρώτα πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού στο κράτος μέλος όπου είναι εγκατεστημένο το αποθετήριο, και τουλάχιστον κάθε τρία έτη στη συνέχεια. Τα αποτελέσματα αυτών των ελέγχων παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικού αιτήματος·

στ)

θέτει τη διαδρομή ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους·

ζ)

θέτει τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο ι) αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους.

α)

την εποπτεία της λειτουργίας των αποθετηρίων και τη διερεύνηση πιθανών περιστατικών παραποίησης·

β)

την επιστροφή εξόδων·

γ)

τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή τη φαρμακοεπιδημιολογία.

α)

μεριμνούν για την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου που πρόκειται να ανακληθεί ή να αποσυρθεί, σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στα οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ανάκληση ή η απόσυρση·

β)

μεριμνούν για την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, αν είναι γνωστός, ενός φαρμάκου που έχει κλαπεί, σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο στο οποίο αποθηκεύονται πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω προϊόν·

γ)

επισημαίνουν στα αποθετήρια που αναφέρονται στα σημεία α) και β) ότι το εν λόγω προϊόν έχει ανακληθεί, αποσυρθεί ή κλαπεί, ανάλογα με την περίπτωση.

α)

τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά στο έδαφός τους και τα οποία φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον παρόντα κανονισμό·

β)

τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή ή αποτελούν αντικείμενο επιστροφής εξόδων και για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης επεκτείνεται για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

γ)

τα φάρμακα για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης επεκτείνεται για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.