għas-sustanzi li fihom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, narkotiċi jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali;

prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija jew minn persuna li għandha l-permess li tagħmel dan mil-liġi nazzjonali, skont riċetta veterinarja għal annimal individwali jew grupp żgħir ta’ annimali (“formula maġistrali”);

prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (“formola offiċinali”). Tali formola offiċinali għandha tkun soġġetta għal riċetta veterinarja meta maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.

prodotti mediċinali veterinarji li fihom ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma ġewx sottomessi għal proċess industrijali;

prodotti mediċinali veterinarji bbażati fuq iżotopi radju-attivi;

additivi tal-għalf kif definiti fil-punt (a) tal-Artikolu 2(2) fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 );

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għar-riċerka u l-iżvilupp;

għalf medikat u prodotti intermedji kif definit fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2019/4.

il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 46 u 47;

il-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 48 u 49;

il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 51 u 52.

il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 53.

l-informazzjoni mniżżla fl-Anness I;

id-dokumentazzjoni teknika meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

id-dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew tal-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE;

il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;

il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; kif ukoll

ir-riżultati ta’ kull stħarriġ imwettaq għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp.

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika;

dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-forma tas-somministrazzjoni għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;

in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

l-ispeċi fil-mira;

id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”;

prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

rotta ta’ somministrazzjoni; kif ukoll

jekk applikabbli, ►C4  il-perjodu ta' stennija, ◄ anki jekk tali perjodu jkun żero.

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1);

il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;

twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;

twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa “għat-trattament tal-annimali biss”;

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 14(4) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li mhumiex soġġetti għal riċetta veterinarja, l-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet;

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;

id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;

in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”;

id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”.

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika;

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi.

l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu u r-rotta tas-somministrazzjoni u, jekk ikun meħtieġ, parir dwar is-somministrazzjoni korretta;

l-indikazzjonijiet għall-użu,

il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi;

jekk applikabbli, ►C4  il-perjodu ta' stennija, ◄ anki jekk tali perjodu jkun żero;

prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;

informazzjoni dwar is-sistemi ta’ ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

id-dettalji ta’ kuntatt tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tar-rappreżentant tiegħu, kif xieraq, biex jiġu rrappurtati avvenimenti avversi ssuspettati;

klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34.

studji ta’ bijodisponibbiltà urew il-bijoekwivalenza ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza jew tiġi provduta ġustifikazzjoni għaliex studji bħal dawn ma kinux twettqu;

l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

l-applikant juri li l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika stabbilit fl-Artikoli 39 u 40 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi f’inqas minn sentejn.

hemm bidliet fis-sustanza jew sustanzi attivi, fl-indikazzjonijiet għall-użu, il-qawwa, il-forma farmaċewtika, jew ir-rotta tas-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza;

studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; jew

hemm differenzi relatati mal-materjal mhux maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku u l-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza.

il-benefiċċju tad-disponibbiltà fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;

l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.

rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;

rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;

rekwiżit ta’ twettiq ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni.

tivverifika li d-data mressqa tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8;

tivvaluta l-prodott mediċinali veterinarju fir-rigward tad-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja pprovduta;

tiġbed konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għall-prodott mediċinali veterinarju.

tittestja l-prodott mediċinali veterinarju, il-materjali tal-bidu tiegħu u, jekk ikun meħtieġ, il-prodotti intermedji u materjali kostitwenti oħrajn sabiex tiżgura li l-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti tal-applikazzjoni huma sodisfaċenti;

tivverifika, li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel, il-metodu ta’ detezzjoni analitiku propost mill-applikant għall-finijiet ta’ testijiet ta’ tnaqqis ta’ residwi jkunu sodisfaċenti u adatti għall-użu sabiex jiżvelaw il-preżenza ta’ livelli ta’ residwi, b’mod partikolari dawk li jaqbżu l-livell massimu ta’ residwi tas-sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, u għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali ta’ annimali u prodotti li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (UE) 2017/625.

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jkun jinkludi l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 35;

dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni li għandha tkun imposta fir-rigward tal-forniment jew l-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluża l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 34;

it-test fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif imsemmi fl-Artikoli 10 sa 14.

prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, jew sustanzi użati b’mod frekwenti fil-manifattura illegali ta’ dawk id-drogi jew sustanzi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffiku Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi tal-1988 jew mil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-prekursuri tad-droga;

prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-trattament ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;

prodotti mediċinali veterinarji użati għall-ewtanasja tal-annimali;

prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni;

prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;

mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE ( 5 ), prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi b’azzjoni ormonali jew tirostatika jew beta-agonists.

is-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju hija ristretta għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;

il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżenta l-ebda riskju dirett jew indirett, anke jekk jiġi ssomministrat ħażin, lill-annimal jew l-annimali ttrattati jew lil annimali oħra, lill-persuna li tissomministrah jew lill-ambjent;

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ avvenimenti avversi serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;

la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien preċedentement is-suġġett ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-użu tal-prodott ikkonċernat flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;

ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali ttrattati anki meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża ħażin;

ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza għal sustanzi anki meta l-prodott mediċinali veterinarju li fih dawk is-sustanzi jintuża ħażin.

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit bil-qawwa u l-forma farmaċewtika u, fejn applikabbli, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi u kompożizzjoni kwalitattiva ta’ eċċipjenti u kostitwenti oħrajn fejn jingħad l-isem komuni tagħhom jew id-deskrizzjoni kimika tagħhom u l-kompożizzjoni kwantitattiva tagħhom, jekk dik l-informazzjoni hija essenzjali għas-somministrazzjoni xierqa tal-prodott mediċinali veterinarju;

tagħrif kliniku:

tagħrif farmakoloġiku:

Fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, minflok il-punti (i), (ii) u (iii), informazzjoni immunoloġika;

partikolaritajiet farmaċewtiċi:

l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

numru jew numri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

data tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

data tal-aħħar reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

jekk applikabbli, għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 23 jew l-Artikolu 25, id-dikjarazzjoni:

informazzjoni dwar is-sistemi tal-ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34 għal kull Stat Membru li fih hu awtorizzat.

l-applikazzjoni ma tkunx konformi ma’ dan il-Kapitolu;

il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju jkun negattiv;

l-applikant ma pprovdiex biżżejjed informazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;

il-prodott mediċinali veterinarju huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali ttrattati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali ttrattati;

►C4  il-perjodu ta' stennija, ◄ propost mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel jew mhux biżżejjed sostanzjat;

ir-riskju għas-saħħa pubblika fil-każ tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi jew reżistenza antiparassitika jisboq il-benefiċċji tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal;

l-applikant ma tax prova biżżejjed tal-effikaċja fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira;

il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju mhijiex kif iddikjarata fl-applikazzjoni;

ir-riskji għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent mhumiex indirizzati biżżejjed; jew

is-sustanza attiva fi ħdan il-prodott mediċinali veterinarju tissodisfa l-kriterji sabiex titqies persistenti, bijoakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna u l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub biex jintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel, sakemm ma jintweriex li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat riskju serju għas-saħħa tal-annimali.

il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika skont kif inhi stabbilita fl-Artikoli 39 u 40 ta’ dan ir-Regolament ma jkunx għadda, jew ma jkunx wasal biex jiskadi f’inqas minn sentejn;

l-applikanti ma jkunux kisbu ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dik id-dokumentazzjoni.

10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;

l8-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;

l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-punti (a) u (c).

tnaqqis fir-reżistenza antimikrobika jew antiparassitika; jew

titjib fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju,

prodotti mediċinali veterinarji żviluppati permezz ta’ wieħed minn dawn il-proċessi bijoteknoloġiċi:

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba primarjament għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu l-iżvilupp ta’ annimali ttrattati jew sabiex iżidu r-rendiment mill-annimali ttrattati;

prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx ġiet awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;

prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu f’tessuti jew ċelloli alloġeniċi b’inġinerija;

prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida.

lista tad-deċiżjonijiet kollha li jagħtu, jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li jikkonċernaw il-prodott mediċinali veterinarju;

informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet li jkunu ġew introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 49(7) jew permezz tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 52(8);

rapport ta’ sinteżi dwar id-data ta’ farmakoviġilanza.

għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti:

għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati f’konformità mal-Kapitolu V fl-Unjoni mill-awtoritajiet kompetenti:

prodotti mediċinali veterinarji li għandhom permess jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6).

il-volum annwali ta’ bejgħ u informazzjoni dwar id-disponibbiltà għal kull prodott mediċinali veterinarju.

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-database tal-prodotti, inklużi l-mekkaniżmu għall-iskambju elettroniku ta’ data mas-sistemi nazzjonali eżistenti u l-format għas-sottomissjoni elettronika;

l-arranġamenti prattiċi għall-funzjonament tad-database tal-prodotti, b’mod partikolari biex jiġu żgurati l-protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigurtà tal-iskambju ta’ informazzjoni;

speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li għandha tiġi inkluża, aġġornata u kondiviża fid-database tal-prodotti u minn min;

l-arranġamenti ta’ kontinġenza li għandhom jiġu applikati f’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe funzjonalità tad-database tal-prodotti;

fejn xieraq, id-data li għandha tiġi inkluża fid-database tal-prodotti flimkien mal-informazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

it-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali li għandha tinġabar id-data fir-rigward tagħhom;

l-assigurazzjoni tal-kwalità li l-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom idaħħlu fis-seħħ biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data; u

ir-regoli dwar il-metodi ta’ ġbir ta’ data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali u l-metodu ta’ trasferiment ta’ dik id-data lill-Aġenzija.

fi żmien sentejn mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar mill-inqas għall-ispeċijiet u l-kategoriji inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE ( 6 ) fil-verżjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2018;

fi żmien ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

fi żmien tmien snin mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar għall-annimali l-oħra kollha miżmuma jew għat-tnissil.

il-ħtieġa għal valutazzjoni xjentifika tal-bidliet sabiex tiddetermina r-riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimal jew għall-ambjent;

jekk il-bidliet għandhomx impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;

jekk il-bidliet jimplikawx xejn iżjed minn bidla minuri fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

jekk il-bidliet humiex ta’ natura amministrattiva.

deskrizzjoni tal-varjazzjoni;

id-data msemmija fl-Artikolu 8 rilevanti għall-varjazzjoni;

dettalji tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni affettwati mill-applikazzjoni;

meta l-varjazzjoni twassal għal varjazzjonijiet konsegwenzjali fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, deskrizzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet konsegwenzjali;

meta l-varjazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata, lista tal-Istati Membri li jkunu ħarġu dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

l-ispeċijiet fil-mira;

l-informazzjoni klinika msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 35(1);

►C4  il-perjodu ta' stennija. ◄

kwalunkwe reazzjoni mhux favorevoli u mhux intenzjonata fi kwalunkwe annimal għal prodott mediċinali veterinarju;

kwalunkwe osservazzjoni ta’ nuqqas ta’ effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju wara s-somministrazzjoni lil annimal, irrispettivament minn jekk ikunx skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew le;

kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil annimal;

kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem esposti għal prodott mediċinali veterinarju;

kwalunkwe sejba ta’ sustanza farmakoloġikament attiva jew residwu markatur fi prodott li joriġina mill-annimali li jaqbżu l-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 wara li jkun ġie osservat ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ stipulat;

kwalunkwe trażmissjoni suspettata ta’ aġent infettiv permezz ta’ prodott mediċinali veterinarju;

kwalunkwe reazzjoni mhux favorevoli u mhux intenzjonata f’annimal għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem.

in-numru u l-aktar tard fi żmien sentejn mit-28 ta’ Jannar 2022 l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi suspettati kull sena, maqsuma skont il-prodott mediċinali veterinarju, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta’ avveniment avvers suspettat;

ir-riżultati u l-eżiti msemmija fl-Artikolu 81(1) li jirriżultaw minn proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mwettqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jew gruppi ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

l-elaborazzjoni u ż-żamma tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

l-allokazzjoni ta’ numri ta’ referenza għall-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-komunikazzjoni ta’ dak in-numru ta’ referenza lid-database dwar il-farmakoviġilanza għal kull prodott;

in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija, kif applikabbli, tal-post tal-operazzjoni;

jistabbilixxu u jżommu sistema li tiżgura li l-avvenimenti avversi suspettati kollha li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f’sit wieħed fl-Unjoni;

il-ġbir tar-rapporti tal-avvenimenti avversi suspettati msemmija fl-Artikolu 76(2), il-valutazzjoni tagħhom, fejn meħtieġ, u r-reġistrazzjoni tagħhom fid-database dwar il-farmakoviġilanza;

l-iżgurar li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b’mod sħiħ u mingħajr dewmien;

l-għoti, lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, ta’ kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta’ bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni:

L-applikazzjoni tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali msemmi fl-Artikolu 81 u l-iżgurar li kwalunkwe arranġament għat-twettiq tar-responsabbiltajiet imsemmija fl-Artikolu 77(4) ikun fis-seħħ;

il-monitoraġġ tas-is-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-iżgurar li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta’ azzjoni korrettiva jew preventiva xieraq u, fejn ikun meħtieġ, l-iżgurar tal-bidliet fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

l-iżgurar li l-persunal kollu, tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu;

il-komunikazzjoni ta’ kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed f’pajjiż terz u li tkun relatata ma’ data ta’ farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ tali informazzjoni.

ikun issomministrat b’rotta deskritta fil-Pharmacopoeia Ewropea jew, fin-nuqqas, mill-farmakopea użati uffiċjalment fl-Istati Membri;

ikollu grad suffiċjenti ta’ dilwizzjoni sabiex jiggarantixxi s-sikurezza tiegħu u m’għandux ikun fih aktar minn parti waħda f’kull 10 000 tat-tintura prinċipali

ma jkollu l-ebda indikazzjoni terapewtika li tidher fuq it-tikkettar jew f’xi informazzjoni li għandha x’taqsam miegħu.

isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f’xi farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotta tas-somministrazzjoni, il-forma farmaċewtika u l-grad ta’ dilwizzjoni li għandhom ikunu rreġistrati;

dossier li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi jiġu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika l-użu omeopatiku tagħhom, fuq il-bażi ta’ biblijografija adegwata; fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda sabiex ikun żgurat in-nuqqas ta’ patoġeni;

il-fajl dwar il-manifattura u l-kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta’ dilwizzjoni u potenzazzjoni;

l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kkonċernati;

kopji ta ’ kwalunkwe reġistrazzjoni miksuba għall-istess prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi fi Stati Membri oħra;

it-test li għandu jidher fuq il-fuljett ta’ tagħrif, l-imballaġġ ta’ barra u l-imballaġġ ta’ ġewwa tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jridu jiġu rreġistrati;

data dwar l-istabbiltà tal-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku;

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi għandhom ikunu dawk is-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu.

biex jiġu manifatturati prodotti mediċinali veterinarji anki jekk maħsuba biss għall-esportazzjoni;

biex ikun hemm involviment fi kwalunkwe parti tal-proċess ta’ manifattura ta’ prodott mediċinali veterinarju jew sabiex prodott mediċinali veterinarju jinġieb fl-istat finali tiegħu, inkluż l-involviment fl-ipproċessar, l-assemblaġġ, l-ippakkjar u l-ippakkjar mill-ġdid, it-tikkettar u t-tikkettar mill-ġdid, il-ħażna, l-isterilizzar, l-ittestjar jew ir-rilaxx tiegħu għall-forniment bħala parti minn dak il-proċess; jew

biex jiġu importati prodotti mediċinali veterinarji.

il-prodotti mediċinali veterinarji li jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-applikant;

il-forom farmaċewtiċi li jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

id-dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 93 u 97.

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini, tagħmir tekniku u faċilitajiet tal-ittestjar xierqa u suffiċjenti, għall-attivitajiet imsemmija fl-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu;

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 u jiżgura li l-persuna kwalifikata topera f’konformità ma’ dak l-Artikolu;

jippermetti lill-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 twettaq il-kompiti tagħha, b’mod partikolari billi jipprovdi aċċess għas-siti u d-dokumenti neċessarji kollha, u billi jpoġġi għad-dispożizzjoni tagħha t-tagħmir tekniku u l-faċilitajiet tal-ittestjar kollha neċessarji;

jagħti mill-inqas 30 jum preavviż lill-awtorità kompetenti qabel is-sostituzzjoni tal-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 jew, jekk ma jkunx possibbli li tingħata notifika minn qabel minħabba li s-sostituzzjoni ma tkunx mistennija, jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti;

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta’ persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istati Membri rilevanti dwar kemm il-manifattura u kemm il-kontrolli;

jippermetti lir-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti aċċess għall-bini fi kwalunkwe ħin;

iżomm rekords dettaljati tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha fornuti mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura, skont l-Artikolu 96, u jżomm kampjuni ta’ kull lott;

iforni prodotti mediċinali veterinarji lid-distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji biss;

jinforma lill-awtorità kompetenti u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni immedjatament jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb informazzjoni li l-prodotti mediċinali veterinarji li jaqgħu fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu huma, jew huma suspettati li huma, iffalsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti mediċinali veterinarji ġewx distribwiti fil-katina legali tal-provvista jew b’mezzi illegali, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika;

jikkonforma mal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji u juża biss bħala materjali tal-bidu sustanzi attivi manifatturati skont prattika tajba tal-manifattura għal sustanzi attivi u distribwiti skont prattika tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi.

jivverifika li kull manifattur, distributur u importatur fl-Unjoni li minnu d-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb is-sustanzi attivi ikun irreġistrat mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur, id-distributur u l-importatur ikunu stabbiliti, f’konformità mal-Artikolu 95;

iwettaq verifiki bbażati fuq valutazzjoni tar-riskju fuq il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi li mingħandhom id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb is-sustanzi attivi.

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju;

is-sustanzi attivi li għandhom jiġu impurtati, manifatturati jew distribwiti;

id-dettalji dwar il-bini u t-tagħmir tekniku.

id-data tat-tranżazzjoni;

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, u jekk applikabbli, in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll il-forma farmaċewtika u l-qawwa, kif xieraq;

il-kwantità fornuta;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tar-riċevitur;

in-numru tal-lott;

id-data tal-iskadenza.

il-manifattur ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura;

il-manifattur ikollu ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura kif imsemmi fl-Artikolu 94; jew

il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak l-Istat Membru jew, fil-każ ta’ talba lill-Aġenzija, li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.

l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u b’mod partikolari tal-anqas persuna waħda nnominata bħala l-persuna responsabbli, li tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fid-dritt nazzjonali;

l-applikant għandu bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru rilevanti fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar tal-prodotti mediċinali veterinarji;

l-applikant ikollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kwalunkwe rtirar jew sejħa lura mis-suq ordnati mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Kummissjoni jew li jitwettaq f’kooperazzjoni mal-manifattur jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

l-applikant ikollu sistema ta’ żamma tar-rekords adegwata li tassigura l-konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 101;

l-applikant ikollu dikjarazzjoni li tgħid li huwa jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 101.

tinforma lill-applikant dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;

tagħti, tirrifjuta jew tibdel l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa; u

ttella’ l-informazzjoni rilevanti tal-awtorizzazzjoni fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91.

id-data tat-tranżazzjoni;

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji inklużi, kif xieraq il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

in-numru tal-lott;

id-data ta’ skadenza tal-prodott mediċinali veterinarju;

il-kwantità riċevuta jew fornuta, bid-dikjarazzjoni tad-daqs tal-pakkett u l-għadd ta’ pakketti;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur fil-każ ta’ xiri jew tar-riċevitur fil-każ ta’ bejgħ.

ikollhom l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti;

ikollhom l-istess forma farmaċewtika;

ikollhom l-istess informazzjoni klinika u, jekk applikabbli, ►C4  perjodu ta' stennija; u ◄

jkunu ġew manifatturati mill-istess manifattur jew minn manifattur li jaħdem taħt liċenzja mogħtija li jsegwi l-istess formula.

jissottometti dikjarazzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni u jieħdu miżuri xierqa biex jiżgura li d-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru sors se jżommha infurmata dwar kwalunkwe kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza;

jinnotifika lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju li għandu jinkiseb mill-Istat Membru sors u maħsub biex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni mill-inqas xahar qabel ma jippreżenta lill-awtorità kompetenti l-applikazzjoni għal kummerċ parallel f’dak il-prodott mediċinali veterinarju;

jippreżenta dikjarazzjoni bil-miktub lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni kien ġie nnotifikat skont il-punt (b) flimkien ma’ kopja ta’ dik in-notifika;

ma jagħmilx kummerċ bi prodott mediċinali veterinarju li jkun ġie msejjaħ lura mis-suq tal-Istat Membru sors jew l-Istat Membru ta’ destinazzjoni għal raġunijiet ta’ kwalità, sikurezza jew effikaċja;

jiġbor l-avvenimenti avversi suspettati u jirrapportawhom lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju kkummerċjat b’mod parallel.

l-isem tal-prodotti mediċinali veterinarji;

is-sustanzi attivi;

il-forom farmaċewtiċi;

il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni;

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istat Membru sors;

in-numru tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri ta’ destinazzjoni;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru sors u tad-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.

id-data tat-tranżazzjoni;

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji inklużi, kif xieraq, il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

in-numru tal-lott;

il-kwantità riċevuta jew fornuta;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur fil-każ ta’ xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta’ bejgħ;

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju li jkun ippreskriva u, fejn xieraq, kopja tar-riċetta veterinarja;

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;

hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu;

il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu muri b’mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut permessi msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu.

informazzjoni dwar il-liġi nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, skont il-paragrafi 1 u 2, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;

informazzjoni dwar il-logo komuni;

lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru permessi li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafi 1 u 2 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta’ dawk il-bejjiegħa bl-imnut.

identifikazzjoni tal-annimal jew gruppi ta’ annimali li għandhom jingħataw it-trattament;

l-isem sħiħ u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;

id-data tal-ħruġ:

l-isem sħiħ u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju inkluż, jekk disponibbli, in-numru professjonali;

firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-veterinarju;

l-isem tal-prodott mediċinali ordnat, inkluż is-sustanzi attivi tiegħu;

il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

il-kwantità ordnata, jew l-għadd ta’ pakketti, inkluż id-daqs tal-pakkett;

l-iskeda ta’ dożaġġ;

għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ anke jekk tali perjodu jkun żero;

kwalunkwe twissija neċessarja biex tiżgura l-użu xieraq inkluż, fejn rilevanti, biex tiżgura l-użu prudenti tal-antimikrobiċi;

jekk prodott mediċinali jiġi ordnat skont l-Artikoli 112, 113 u 114, dikjarazzjoni f’dak ir-rigward;

jekk prodott mediċinali jiġi ordnat skont l-Artikoli 107(3) u (4), dikjarazzjoni f’dak ir-rigward.

m’għandhomx jintużaw skont l-Artikoli 112, 113 u 114; jew

għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 112, 113 u 114 soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet.

id-data tal-ewwel somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali;

l-isem tal-prodott mediċinali;

il-kwantità tal-prodott mediċinali ssomministrat;

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur;

l-evidenza tal-akkwist tal-prodott mediċinali li huma jużaw;

l-identifikazzjoni tal-annimal jew tal-grupp tal-annimali ttrattati;

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju li ħareġ ir-riċetta, jekk applikabbli;

►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ anke jekk tali perjodu jkun żero;

id-durata tat-trattament.

is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tista’ tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-dijanjożi, il-kontroll jew il-qerda ta’ marda tal-annimali;

is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tista’ tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tan-nuqqas ta’ mard f’annimali ħajjin jew kontaminazzjoni tal-prodotti tal-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali ttrattati;

ir-razez tal-aġenti tal-mard li għalihom il-prodott ikun maħsub li jipprovdi immunità jkunu fil-biċċa l-kbira assenti f’termini ta’ firxa ġeografika mit-territorju kkonċernat.

l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li għandha tiġi ssomministrata lill-annimali tkun ingħatat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru fejn il-veterinarju jkun stabbilit jew mill-Kummissjoni;

il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jiġu trasportati mill-veterinarju fil-pakkett oriġinali tagħhom;

il-veterinarju jsegwi l-prattika veterinarja tajba applikata fl-Istat Membru ospitanti;

il-veterinarju jistabbilixxi ►C4  l-perjodu ta' stennija ◄ speċifikat fuq it-tikkettar jew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali veterinarju użat;

il-veterinarju ma jbigħ l-ebda prodott mediċinali veterinarju lil sid jew indokratur ta’ annimali ttrattati fl-Istat Membru ospitanti sakemm dan ma jkunx permissibbli skont ir-regoli tal-Istat Membru ospitanti.

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċijiet jew fi speċi oħra tal-annimal għall-istess indikazzjoni jew għal indikazzjoni oħra;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004;

jekk ma hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punt (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi tal-annimali terrestri oħra li jipproduċi l-ikel għall-istess indikazzjoni, jew għal indikazzjoni oħra;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti għall-użu fi speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel għall-istess indikazzjoni;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punt (a), (b) jew (c) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi akkwatiku ieħor li jipproduċi l-ikel għall-istess indikazzjoni, jew għal indikazzjoni oħra;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor għall-użu ma’ speċijiet terrestri li jipproduċu l-ikel li fihom sustanza preżenti fil-lista stabbilita skont il-paragrafu 3;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punti (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li fih sustanzi preżenti fil-lista stabbilita skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu; jew

jekk ma hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punti (a), (b) jew (c) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma’ speċi tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel;

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

għal-laħam u l-ġewwieni minn mammiferi u pollam u tajr tal-kaċċa mrobbija fl-irziezet għall-konsum, ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ ma għandux ikun anqas minn:

għal ħalib minn annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ ma għandux ikun anqas minn:

għal bajd minn annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem, ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ ma għandux ikun anqas minn:

għall-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu laħam għall-konsum mill-bniedem ►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ ma għandux ikun anqas minn:

veterinarji;

persuni permessi li jfornu prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali.

ir-reklamar huwa limitat għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;

ir-reklamar jinkludi stedina espliċita lill-indokraturi professjonali tal-annimali biex jikkonsultaw lill-veterinarju dwar il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku.

il-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u sustanzi attivi;

id-distributuri ta’ sustanzi attivi;

id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa;

il-bejjiegħa bl-imnut;

is-sidien u l-indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

il-veterinarji;

id-detenturi ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi;

id-detenturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6); u

kwalunkwe persuna oħra li għandha l-obbligi taħt dan ir-Regolament.

ir-riskji intrinsiċi assoċjati mal-attivitajiet tal-persuni msemmija mal-paragrafu 1 u l-pożizzjoni tal-attivitajiet tagħhom;

ir-rekord preċedenti tal-persuni msemmija fil-paragrafu 1 fir-rigward tar-riżultati tal-kontrolli mwettqa fuqha u l-konformità preċedenti;

kwalunkwe informazzjoni li tista’ tindika nuqqas ta’ konformità;

l-impatt potenzjali fuq is-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali, il-benessri tal-annimali u l-ambjent minħabba nuqqas ta’ konformità.

jispezzjonaw l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-mezzi ta’ trasport, ir-rekords, id-dokumenti u s-sistemi, relatati mal-objettiv tal-ispezzjoni;

jispezzjonaw u jieħdu kampjuni bil-għan li jissottomettuhom għal analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju maħtur għal dak il-għan minn Stat Membru;

jiddokumentaw kwalunkwe evidenza meqjusa meħtieġa mir-rappreżentanti;

iwettqu l-istess kontrolli fuq kwalunkwe parti li twettaq il-kompiti meħtieġa taħt dan ir-Regolament ma’, bi jew f’isem il-persuni msemmija fil-paragrafu 1.

ir-restrizzjoni tal-forniment tal-prodott mediċinali veterinarju fuq talba tal-awtorità kompetenti u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, ukoll fuq talba tal-Kummissjoni lill-awtorità kompetenti;

ir-restrizzjoni tal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fuq talba tal-awtorità kompetenti u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, ukoll fuq talba tal-Kummissjoni lill-awtorità kompetenti;

is-sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-awtorità kompetenti li tkun tat dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, mill-Kummissjoni.

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 58;

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 127;

is-sistema ta’ farmakoviġilanza stabbilita skont l-Artikolu 77(1) ma tkunx adegwata;

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jissodisfax l-obbligi tiegħu stabbiliti fl-Artikolu 77;

il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza ma tissodisfax il-kompiti tagħha kif stabbiliti fl-Artikolu 78.

tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa;

tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda jew aktar ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

tirrevoka l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda jew aktar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx aktar pożittiv;

l-għamla kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx kif iddikjarata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 35;

►C4  il-perjodu ta' stennija ◄ rakkomandat ma jkunx biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;

it-testijiet ta’ kontroll imsemmija fl-Artikolu 127(1) ma jkunux twettqu; jew

it-tikkettar mhux korrett jista’ jwassal għal riskju serju għas-saħħa pubblika u tal-annimal.

ikunu eżerċitaw influwenza deċiżiva fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jew

kienu involuti fi, jew setgħu indirizzaw, tali nuqqas li jikkonformaw mal-obbligu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

kwalunkwe proċedura ta’ ksur li nbdiet minn Stat Membru kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti; kif ukoll

kwalunkwe sanzjoni diġà imposta kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti;

proċeduri li jridu jkunu applikati mill-Kummissjoni meta timponi multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali, inklużi regoli dwar l-inizjazzjoni tal-proċedura, miżuri ta’ inkjesta, drittijiet ta’ difiża, aċċess għall-fajl, rappreżentanza legali u kunfidenzjalità;

regoli dettaljati oħra dwar l-impożizzjoni mill-Kummissjoni ta’ penali finanzjarji fuq entitajiet legali minbarra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

regoli dwar id-dewmien tal-proċedura u l-perjodi ta’ limitazzjoni;

elementi li għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni meta jiġi ffissat il-livell u l-impożizzjoni ta’ penali u l-pagamenti perjodiċi ta’ penali u l-impożizzjoni tagħhom, kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi tal-ġbir tagħhom.

proċeduri għall-ħatra u s-sostituzzjoni tal-President;

il-ħatra tal-membri ta’ kwalunkwe grupp ta ’ ħidma jew grupp ta’ konsulenza xjentifika fuq il-bażi tal-listi ta’ esperti akkreditati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 62(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-proċeduri għall-konsultazzjoni tal-gruppi ta’ ħidma u l-gruppi ta’ konsulenza xjentifika;

proċedura għall-adozzjoni urġenti ta’ opinjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament dwar is-sorveljanza tas-suq u l-farmakoviġilanza.

iwettaq il-kompiti mogħtija lilu skont dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 726/2004;

jipprepara opinjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija dwar kwistjonijiet relatati mal-evalwazzjoni u l-użu ta ’ prodotti mediċinali veterinarji;

jipprepara opinjonijiet dwar kwistjonijiet xjentifiċi rigward l-evalwazzjoni u l-użu ta ’ prodotti mediċinali veterinarji fuq it-talba mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew mill-Kummissjoni;

jipprepara opinjonijiet tal-Aġenzija rigward l-ammissibbiltà tal-applikazzjonijiet ippreżentati skont il-proċedura ċentralizzata, u dwar l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali;

jikkunsidra kwalunkwe talba mill-Istati Membri għal opinjonijiet xjentifiċi;

jipprovdi gwida dwar kwistjonijiet importanti u kwistjonijiet ta’ natura xjentifika;

jagħti opinjoni xjentifika, fil-kuntest tal-kooperazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali, dwar l-evalwazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji maħsuba esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni.

jagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u bijoċidi użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti fl-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009;

jipprovdi pariri xjentifiċi dwar l-użu ta’ antimikrobiċi u antiparassitiċi f’annimali biex kemm jista’ jkun titnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-Unjoni, u jaġġorna dak il-parir meta jkun hemm bżonn;

jipprovdi opinjonijiet xjentifiċi oġġettivi lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet li jkunu riferuti lil Kumitat.