medžiagoms, kurios turi anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, narkotinių ar psichotropinių savybių ir gali būti naudojamos gyvūnams;

veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje arba asmens, kuriam pagal nacionalinės teisės aktus suteiktas leidimas tai daryti, pagal veterinarinį receptą atskiram gyvūnui arba mažai gyvūnų grupei (toliau – kartiniai vaistai);

veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje pagal farmakopėjos nurodymus ir skirtiems tiekti tiesiogiai galutiniam naudotojui (toliau – aprašiniai vaistai). Tokiems aprašiniams vaistams reikalaujamas veterinarinis receptas, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra autologinių ar alogeninių ląstelių ar audinių ir kurie nebuvo pagaminti pramoniniu būdu;

veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai;

pašarų priedams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 ( 1 ) 2 straipsnio 2 dalies a punkte;

veterinariniams vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai;

vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/4 3 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose.

46 ir 47 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą;

48 ir 49 straipsniuose nustatytą decentralizuotą procedūrą;

51 ir 52 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą;

53 straipsnyje nustatytą tolesnio pripažinimo procedūrą.

I priede išvardyta informacija;

techniniai dokumentai, būtini veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti, laikantis II priede nustatytų reikalavimų;

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos santrauka.

dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ar netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje, kopija;

visas techninių dokumentų rinkinys, kuriame pateikta pagal Direktyvos 2001/18/EB III ir IV priedus reikalaujama informacija;

rizikos aplinkai vertinimas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir

bet kokių mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai.

veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;

informacija apie veikliąsias medžiagas, kurių kiekis vienete arba, priklausomai nuo davimo formos, tam tikrame tūrio ar masės vienete nurodomas kokybine ir kiekybine išraiška, vartojant jų bendrinius pavadinimus;

partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Serija“;

rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;

tikslinės gyvūnų rūšys;

galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašoma „Tinka iki“;

jeigu yra, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

davimo būdas ir

jei taikoma, išlauka, netgi jeigu tokia išlauka lygi nuliui.

10 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija;

veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;

įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;

įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;

nedarant poveikio 14 straipsnio 4 daliai, rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;

homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“;

veterinarinių vaistų, kuriems nereikalaujamas veterinarinis receptas, atveju – indikacija ar indikacijos,

rinkodaros leidimo numeris.

veterinarinio vaisto pavadinimas;

kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys;

partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Serija“;

galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašoma „Tinka iki“.

rinkodaros leidimo turėtojo, gamintojo ir, jei taikytina, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;

veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis;

tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip teisingai duoti veterinarinį vaistą;

naudojimo indikacijos;

kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai;

jei taikytina, išlauka, netgi jeigu tokia išlauka lygi nuliui;

jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

informacija apie 117 straipsnyje nurodytas surinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui;

rinkodaros leidimo numeris;

rinkodaros leidimo turėtojo arba jo atstovo, jei taikytina, kontaktiniai duomenys, siekiant pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį,

veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje.

biologinio įsisavinamumo tyrimai parodė generinio veterinarinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą referenciniam veterinariniam vaistui arba pateikiamas pagrindimas, kodėl tokie tyrimai nebuvo atlikti;

paraiška atitinka II priede nustatytus reikalavimus;

pareiškėjas įrodo, kad paraiška pateikta dėl generinio veterinarinio vaisto, atitinkančio referencinį veterinarinį vaistą, kurio 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis baigėsi arba baigsis mažiau nei po dvejų metų.

yra generinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų, vartojimo indikacijų, stiprumo, farmacinės formos ar davimo būdo pokyčių, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu;

biologinio įsisavinamumo tyrimų negalima panaudoti biologiniam lygiavertiškumui referenciniam veterinariniam vaistui įrodyti, arba

yra su biologinio veterinarinio vaisto ir referencinio biologinio veterinarinio vaisto žaliavomis ar gamybos procesais susijusių skirtumų.

nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;

pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;

reikalavimą kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;

reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.

patikrina, ar pateikti duomenys atitinka 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus;

įvertina pateiktus veterinarinio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo dokumentus;

padaro išvadą dėl veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio.

ištirti veterinarinį vaistą, jo pradines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, kad užtikrintų, jog gamintojo taikyti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;

tais atvejais, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamiems gyvūnams, patikrinti, ar liekanų išskyrimo tyrimams atlikti pareiškėjo pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti norint aptikti, ar mėginiuose yra liekanų, ypač tų, kurios viršija pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 Komisijos nustatytą didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvios medžiagos koncentraciją, ir siekiant atlikti gyvūnų ir gyvūninės kilmės produktų oficialią kontrolę pagal Reglamentą (ES) 2017/625.

vaisto aprašas, kuriame pateikiama 35 straipsnyje nustatyta informacija;

visa informacija apie atitinkamo veterinarinio vaisto tiekimui arba saugiam ir veiksmingam naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto klasifikaciją pagal 34 straipsnį,

ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstas, nurodytas 10–14 straipsniuose.

veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų arba medžiagų, kurios dažnai naudojamos neteisėtai gaminant tuos vaistus ar medžiagas, įskaitant tuos, kuriems taikoma į 1961 m. Jungtinių Tautų bendroji narkotinių medžiagų konvencija su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencija, 1988 m. Jungtinių Tautų konvencija dėl kovos su neteisėta narkotinių priemonių ir psichotropinių medžiagų apyvarta arba Sąjungos teisės aktai dėl narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių);

maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;

antimikrobinius veterinarinius vaistus;

patologiniams procesams gydyti skirtus veterinarinius vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;

veterinarinius vaistus, kurie gali būti naudojami gyvūnų eutanazijai;

veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;

imunologinius veterinarinius vaistus,

nedarant poveikio Tarybos direktyvai 96/22/EB ( 5 ), veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, turinčių hormoninį ar tirostatinį poveikį, arba beta antagonistų.

veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;

veterinarinis vaistas nekelia tiesioginio ar netiesioginio pavojaus, net jeigu jis neteisingai naudojamas, nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams) ar kitiems gyvūnams, nei asmeniui, naudojančiam jį, nei aplinkai;

veterinarinio vaisto apraše nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus rimtus nepageidaujamus reiškinius, kylančius teisingai naudojant vaistą;

anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;

vaisto apraše nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su atitinkamo vaisto naudojimu kartu su kitais veterinariniais vaistais, paprastai išduodamais be veterinarinio recepto;

visuomenės sveikatai nekyla rizikos dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinarinis vaistas naudojamas neteisingai,

visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizikos, kad išsivystys atsparumas medžiagoms, net jeigu veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojamas neteisingai.

veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą, ir, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;

kokybinė ir kiekybinė veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų ir kitų sudedamųjų dalių sudėtis ir kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų komponentų sudėtis nurodant jų bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą ir jų kiekybinė sudėtis, jei ta informacija yra būtina tam, kad veterinarinis vaistas būtų tinkamai duodamas;

klinikinė informacija:

farmakologinė informacija:

Imunologinio veterinarinio vaisto atveju vietoj i, ii ir iii papunkčiuose nurodytos informacijos pateikiama imunologinė informacija;

farmaciniai duomenys:

rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė;

rinkodaros leidimo numeris arba numeriai;

pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo data;

paskutinės vaisto aprašo peržiūros data;

jeigu taikoma, veterinarinių vaistų, nurodytų 23 arba 25 straipsnyje, apraše pateikiamas teiginys:

informacija apie 117 straipsnyje nurodytas rinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui,

veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje, kiekvienai valstybei narei, kurioje išduotas leidimas jį naudoti.

paraiška neatitinka šio skyriaus;

veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas;

pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą;

veterinarinis vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

siūloma išlauka nėra pakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga, arba ji yra nepakankamai pagrįsta;

rizika visuomenės sveikatai dėl atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms vystymosi yra didesnė už veterinarinio vaisto naudą gyvūnų sveikatai;

pareiškėjas nepateikė pakankamų veiksmingumo tikslinės rūšies gyvūnams įrodymų;

kokybinė arba kiekybinė veterinarinio vaisto sudėtis ne tokia, kokia nurodyta paraiškoje;

nepakankamai atsižvelgiama į grėsmę visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, arba

veiklioji veterinarinio vaisto medžiaga atitinka kriterijus, kad būtų laikoma patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos medžiagomis, o veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams, nebent įrodoma, kad veiklioji medžiaga yra itin svarbi siekiant užkirsti kelią didelei grėsmei gyvūnų sveikatai arba tą grėsmę kontroliuoti.

baigėsi šio reglamento 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis arba jis turi pasibaigti per mažiau kaip dvejus metus,

pareiškėjai gavo raštišką sutikimą leisti naudotis tais dokumentais – sutikimo raštą.

10 metų galvijams, mėsai auginamoms avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;

14 metų galvijams, mėsai auginamoms avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;

18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams,

14 metų kitiems nei a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms sumažinimas arba

veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pagerinimas,

veterinariniams vaistams, sukurtiems taikant vieną iš šių biotechnologinių procesų:

veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;

veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, dėl kurios nebuvo suteiktas veterinarinio vaisto leidimas Sąjungoje paraiškos pateikimo dieną;

biologiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų alogeninių audinių arba ląstelių arba kurie yra iš jų sudaryti,

naujoviškiems gydymo būdams skirti veterinariniai vaistai.

visų sprendimų suteikti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, jo nesuteikti arba jį panaikinti sąrašas;

informacija apie sąlygų keitimus, įvestus po to, kai rinkodaros leidimas buvo suteiktas taikant 49 straipsnio 7 dalyje nustatytą decentralizuotą procedūrą arba 52 straipsnio 8 dalyje nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą,

farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.

veterinarinių vaistų, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, atveju:

homeopatinių veterinarinių vaistų, kuriuos Sąjungoje pagal V skyrių įregistravo kompetentingos institucijos, atveju:

veterinariniai vaistai, kuriuos valstybėje narėje leidžiama naudoti pagal 5 straipsnio 6 dalį,

metinė pardavimo apimtis ir informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą.

techninių vaistų duomenų bazės specifikacijų, įskaitant elektroninių duomenų mainų mechanizmą keičiantis duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis ir elektroninio teikimo formatą;

praktinės vaistų duomenų bazės veikimo tvarkos, visų pirma užtikrinant komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apsaugą ir informacijos mainų saugumą;

išsamių specifikacijų, kokia informacija turi būti įtraukta, atnaujinta ir perduota vaistų duomenų bazėje ir kas tai turi daryti;

tvarkos, kuri turi būti taikoma nenumatytais atvejais, kai nėra galimybės naudotis jokiomis vaistų duomenų bazės funkcijomis,

kai tinkama, duomenų, kurie turi būti įtraukti į vaistų duomenų bazę, papildant šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją.

gyvūnams naudojamų antimikrobinių vaistų tipų, dėl kurių renkami duomenys;

kokybės užtikrinimo tvarkos, kurią turi nustatyti valstybės narės ir Agentūra, kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir palyginamumas, ir

gyvūnams skirtų antimikrobinių vaistų naudojimo duomenų rinkimo taisyklių ir metodų ir tų duomenų perdavimo Agentūrai metodų.

per dvejus metus nuo 2022 m. sausio 28 d. duomenys būtų renkami bent apie tas rūšis ir kategorijas, kurios įtrauktos į Komisijos įgyvendinimo sprendimo 2013/652/ES ( 6 ) redakciją, galiojusią 2018 m. gruodžio 11 d.;

per penkerius metus nuo 2022 m. sausio 28 d. būtų renkami duomenys apie visus maistinių rūšių gyvūnus;

per aštuonerius metus nuo 2022 m. sausio 28 d. būtų renkami duomenys apie visas kitas veisiamų ar laikomų gyvūnų rūšis.

ar reikia atlikti mokslinį pakeitimų vertinimą, kad būtų galima nustatyti riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

ar pakeitimai daro poveikį veterinarinio vaisto kokybei, saugumui arba veiksmingumui;

ar dėl pakeitimų tik minimaliai pasikeis vaisto aprašas,

ar tai yra administracinio pobūdžio pakeitimai.

sąlygų keitimo aprašymas;

8 straipsnyje nurodyti duomenys, susiję su sąlygų keitimu;

su rinkodaros leidimais, dėl kurių pateikta paraiška, susijusi informacija;

jeigu dėl sąlygų keitimo reikia atlikti ir susijusius to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, – tų susijusių sąlygų keitimų aprašymas,

jeigu sąlygų keitimas yra susijęs su rinkodaros leidimais, suteiktais pagal tarpusavio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, tuos rinkodaros leidimus suteikusių valstybių narių sąrašas.

tikslinių gyvūnų rūšių;

35 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos klinikinės informacijos,

išlaukos.

bet kokią neigiamą ar nenumatytą bet kokio gyvūno reakciją į veterinarinį vaistą;

bet kokį atvejį, kai, laikantis vaisto apraše pateiktų nurodymų arba jų nesilaikant davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas;

bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;

bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą sąlyčio su juo atveju;

bet kokį gyvūninės kilmės maisto produktuose nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos ar žymeklio liekanų kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytą didžiausią liekanų koncentraciją laikantis nustatytos išlaukos;

bet kokį įtariamą infekcinio veiksnio perdavimą per veterinarinį vaistą,

bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą.

kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal veterinarinio vaisto rūšį, gyvūnų rūšį ir įtariamo nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi, o ne vėliau kaip per dvejus metus nuo 2022 m. sausio 28 d. – ir dažnumu,

81 straipsnio 1 dalyje nurodytais veterinarinių vaistų ir veterinarinių vaistų grupių signalų valdymo proceso, kurį atliko rinkodaros leidimo turėtojas, rezultatais ir išvadomis.

parengiama ir nuolat atnaujinama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla;

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai priskiriami nuorodos numeriai ir dėl kiekvieno vaisto tos nuorodos numeris pateikiamas farmakologinio budrumo duomenų bazei;

kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, nurodoma veikimo vieta;

sukuriama ir tvarkoma sistema, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;

rengiami ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruojami 76 straipsnio 2 dalyje nurodyti pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius;

užtikrinama, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai;

kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, teikiama visa kita veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudinga informacija, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;

taikoma 81 straipsnyje nurodyta požymių valdymo procedūra ir užtikrinama, kad būtų nustatyta 77 straipsnio 4 dalyje nurodytų pareigų vykdymo tvarka;

vykdoma farmakologinio budrumo sistemos stebėsena ir užtikrinama, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas prevencinių arba taisomųjų veiksmų planas ir, jei reikia, padaryti pakeitimai farmacinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje;

užtikrinama, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems rinkodaros leidimo turėtojo darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai,

kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai pateikiama informacija apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje valstybėje ir kurios yra susijusios su farmakologinio budrumo duomenimis, per 21 dieną nuo tokios informacijos gavimo dienos.

jis duodamas tokiu būdu, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje arba, jos nesant, kuris aprašytas farmakopėjose, oficialiai naudojamose valstybėse narėse;

jis pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas, ir jame negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies,

jo ženklinime ar bet kurioje su juo susijusioje informacijoje nepateikiamos jokios terapinės indikacijos.

farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant davimo būdą, farmacinę formą ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;

dokumentų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip homeopatinė žaliava ar žaliavos gaunamos ir kontroliuojamos, ir, remiantis atitinkamais bibliografiniais šaltiniais, pagrindžiamas jų homeopatinis naudojimas; homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra biologinių medžiagų, atveju – priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad nebūtų patogenų, aprašymas;

kiekvienos farmacinės formos gamybos ir kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodo aprašymas;

gamybos leidimas atitinkamiems homeopatiniams veterinariniams vaistams;

tų pačių homeopatinių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų, išduotų kitose valstybėse narėse, kopijos;

tekstas, kuris turi būti pateiktas ant registruotinų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelio, antrinės pakuotės ir pirminės pakuotės;

duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą,

maistinių rūšių gyvūnų skirtų homeopatinių veterinarinių vaistų atveju veikliosios medžiagos yra tos farmakologinės veikliosios medžiagos, kurios yra leidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir jo pagrindu priimtus aktus.

gaminti veterinarinius vaistus, net jei jie skirti tik eksportui;

dalyvauti bet kuriame veterinarinio vaisto gamybos arba galutinio jo paruošimo proceso etape, įskaitant dalyvavimą jį perdirbant, surenkant, pakuojant ir perpakuojant, ženklinant ir pakartotinai ženklinant, laikant, sterilizuojant, tiriant arba išleidžiant tiekimui tuo etapu, arba

importuoti veterinarinius vaistus.

numatomi gaminti ar importuoti veterinariniai vaistai;

pareiškėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

numatomos gaminti ar importuoti farmacinės formos;

išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje numatoma gaminti arba importuoti veterinarinius vaistus,

pareiškimas, kad pareiškėjas įvykdė 93 ir 97 straipsniuose nustatytus reikalavimus.

turėti tinkamas ir pakankamas savo gamybos leidime nurodytai veiklai skirtas patalpas, techninę įrangą ir tyrimų laboratorijas;

turėti bent vieną 97 straipsnyje nurodytą kvalifikuotą asmenį, ir užtikrinti kad kvalifikuotas asmuo veiktų laikydamasis to straipsnio;

sudaryti sąlygas 97 straipsnyje nurodytam kvalifikuotam asmeniui atlikti savo pareigas, visų pirma suteikiant jam prieigą prie visų būtinų dokumentų ir patalpų bei galimybę naudotis visa būtina technine įranga ir tyrimų laboratorijomis;

ne mažiau kaip prieš 30 dienų informuoti kompetentingą instituciją apie 97 straipsnyje nurodyto kvalifikuoto asmens pakeitimą, o jei dėl netikėto pakeitimo iš anksto informuoti neįmanoma, kompetentingą instituciją informuoti nedelsiant;

turėti darbuotojų, atitinkančių atitinkamoje valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus, keliamus gamybai ir kontrolei;

bet kuriuo metu leisti kompetentingos institucijos atstovams lankytis patalpose;

saugoti išsamius įrašus apie visus veterinarinius vaistus, kuriuos gamybos leidimo turėtojas tiekia pagal 96 straipsnį, ir saugoti kiekvienos partijos mėginius;

veterinarinius vaistus tiekti tik veterinarinių vaistų didmeniniams platintojams;

nedelsiant informuoti kompetentingą instituciją ir rinkodaros leidimo turėtoją, jeigu gamybos leidimo turėtojas gauna informaciją, kad veterinariniai vaistai, kuriems taikomas jo turimas gamybos leidimas, yra falsifikuoti, arba įtariama, kad jie gali būti falsifikuoti, nesvarbu, ar tie veterinariniai vaistai platinami per teisėtą tiekimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant neteisėtą pardavimą naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

laikytis veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos ir kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos;

patikrinti, ar kiekvienas gamintojas, platintojas ir importuotojas Sąjungoje, iš kurio gamybos leidimo turėtojas gauna veikliąsias medžiagas, yra registruotas valstybės narės, kurioje gamintojas, platintojas ar importuotojas yra įsisteigęs, kompetentingoje institucijoje pagal 95 straipsnį,

atlikti gamintojų, platintojų ir importuotojų, iš kurių gamybos leidimo turėtojas gauna veikliąsias medžiagas, auditus, grindžiamus rizikos vertinimu.

vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

veikliosios medžiagos, kurias ketinama importuoti, gaminti arba platinti,

informacija apie patalpas ir techninę įrangą.

sandorio datą;

veterinarinio vaisto pavadinimą, rinkodaros leidimo numerį, jei taikoma, ir atitinkamai farmacinę formą ir stiprumą;

tiekiamą kiekį;

gavėjo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą ir nuolatinį adresą ar registruotą verslo vietą;

partijos numerį,

galiojimo pabaigos datą.

gamintojas turi gamybos leidimą;

gamintojas turi 94 straipsnyje nurodytą gerosios gamybos praktikos pažymėjimą arba

atitinkamam veterinariniam vaistui toje valstybėje narėje suteiktas rinkodaros leidimas, arba, jei prašymas skirtas Agentūrai, jam suteiktas centralizuotas rinkodaros leidimas.

pareiškėjas turi techniškai kompetentingus darbuotojus, visų pirma bent vieną atsakingu asmeniu paskirtą asmenį, atitinkantį nacionalinės teisės aktuose nustatytas sąlygas;

pareiškėjas turi tinkamas ir pakankamas patalpas, atitinkančias atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus dėl veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo;

pareiškėjas turi planą, kuriuo užtikrinama, kad, kompetentingoms institucijoms ar Komisijai nurodžius arba tuo tikslu bendradarbiaujant su atitinkamo veterinarinio vaisto gamintoju ar rinkodaros leidimo turėtoju, vaistas bus veiksmingai pašalintas arba atšauktas iš rinkos;

pareiškėjas turi tinkamą registrų tvarkymo sistemą, kuria užtikrinama atitiktis 101 straipsnyje nurodytiems reikalavimams,

pareiškėjas pateikia pareiškimą, kad jis vykdo 101 straipsnyje nurodytus reikalavimus.

informuoja pareiškėją apie vertinimo rezultatus;

suteikia, atsisako suteikti arba pakeičia didmeninio platinimo leidimą ir

įkelia atitinkamą informaciją apie leidimą į 91 straipsnyje nurodytą gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę.

sandorio datą;

veterinarinio vaisto pavadinimą, įskaitant, atitinkamais atvejais, farmacinę formą ir stiprumą;

partijos numerį;

veterinarinio vaisto galiojimo pabaigos datą;

gautą ar tiektą kiekį, nurodant pakuočių dydį ir skaičių,

pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą ir nuolatinį adresą ar registruotą verslo vietą.

jų veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati;

jų farmacinė forma yra tokia pati;

jų klinikinė informacija ir, jei taikoma, išlauka yra tokios pačios ir

juos pagamino tas pats gamintojas arba gamintojas, gaminantis pagal licenciją, naudodamas tą patį medžiagų derinį.

pateikti deklaraciją paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai ir imtis tinkamų priemonių užtikrinti, kad didmeninis platintojas šaltinio valstybėje narėje jį informuotų visais farmakologinio budrumo klausimais;

pranešti rinkodaros leidimo turėtojui paskirties valstybėje narėje apie veterinarinį vaistą, kuris bus gaunamas iš šaltinio valstybėje narėje ir kurį ketinama pateikti rinkai paskirties valstybėje narėje, likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki paraiškos dėl lygiagrečios prekybos tuo veterinariniu vaistu pateikimo kompetentingai institucijai;

pateikti rašytinę deklaraciją paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai apie tai, kad rinkodaros leidimo turėtojui paskirties valstybėje narėje buvo nusiųstas pranešimas pagal b punktą, kartu su to pranešimo kopija;

neprekiauti veterinariniu vaistu, kuris dėl priežasčių, susijusių su kokybe, sauga ar veiksmingumu, buvo atšauktas iš šaltinio valstybės narės arba paskirties valstybės narės rinkos,

rinkti pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir apie juos pranešti veterinarinio vaisto, kuriuo prekiaujama lygiagrečiai, rinkodaros leidimo turėtojui.

veterinarinių vaistų pavadinimas;

veikliosios medžiagos;

farmacinės formos;

veterinarinių vaistų klasifikavimas paskirties valstybėje narėje;

veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo numeris šaltinio valstybėje narėje;

veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo numeris paskirties valstybėje narėje,

didmeninio platintojo šaltinio valstybėje narėje ir didmeninio platintojo paskirties valstybėje narėje vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta.

sandorio data;

veterinarinio vaisto pavadinimas, įskaitant, atitinkamais atvejais, vaisto formą ir stiprumą;

partijos numeris;

gautas ar tiektas kiekis;

pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

vaistą skyrusio veterinarijos gydytojo vardas, pavardė, kontaktiniai duomenys ir, kai taikytina, veterinarinio recepto kopija,

rinkodaros leidimo numeris.

valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktinius duomenis;

saitas į įsisteigimo valstybės narės interneto svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 8 dalį,

pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus nustatytą bendrą logotipą, kuris aiškiai nurodomas kiekviename interneto svetainės, susijusios su siūlymu įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas saitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 8 dalies c punkte nurodytame mažmeninių prekiautojų, kuriems leidžiama siūlyti įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, sąraše.

informacija apie nacionalinę teisę, kuria reglamentuojamas siūlymas įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis pagal 1 ir 2 dalis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;

informacija apie bendrą logotipą,

valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal 1 ir 2 dalis leista siūlyti įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašas, taip pat tų mažmeninių prekiautojų interneto svetainių adresai.

gydomo gyvūno arba gyvūnų grupės identifikavimo duomenys;

gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;

išdavimo data;

veterinarijos gydytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, įskaitant profesinį numerį, jei jis jį turi;

veterinarijos gydytojo parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;

skiriamo vaisto pavadinimas, įskaitant jo veikliąsias medžiagas;

farmacinė forma ir stiprumas;

skiriamas vaistų kiekis arba pakuočių skaičius, įskaitant pakuotės dydį;

dozavimo režimas;

maistinių rūšių gyvūnams – išlauka, net jei tokia išlauka lygi nuliui;

įspėjimai, kurie būtini norint užtikrinti tinkamą naudojimą, įskaitant, kai tinkama, užtikrinimą, kad antimikrobinės medžiagos bus naudojamos apdairiai;

jeigu vaistas skiriamas pagal 112, 113 ir 114 straipsnius, šiuo klausimu pateikiamas pareiškimas,

jeigu vaistas skiriamas pagal 107 straipsnio 3 ir 4 dalis, šiuo klausimu pateikiamas pareiškimas.

neturi būti naudojamos vadovaujantis 112, 113 ir 114 straipsniais, arba

turi būti naudojamos tik vadovaujantis 112, 113 ir 114 straipsniais laikantis tam tikrų sąlygų.

datą, kai vaistas gyvūnams duotas pirmą kartą;

vaisto pavadinimą;

duotą vaisto kiekį;

tiekėjo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą ir nuolatinį adresą ar registruotą verslo vietą;

savo naudojamų vaistų įsigijimo įrodymą;

gydomo gyvūno arba gyvūnų grupės identifikavimo duomenis;

receptą išrašiusio veterinarijos gydytojo vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis, jeigu taikoma;

išlauką, net jeigu tokia išlauka lygi nuliui,

gydymo trukmę.

vaisto davimas gyvūnams gali trukdyti įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programą;

dėl vaisto davimo gyvūnams gali kilti sunkumų, kai reikia patvirtinti, kad gyvi gyvūnai neserga arba iš gydytų gyvūnų gauti maisto ar kiti produktai nėra užkrėsti,

ligos sukėlėjų padermės, nuo kurių vaistas turi suteikti imunitetą, geografinio paplitimo požiūriu atitinkamoje teritorijoje beveik neužregistruotos.

valstybės narės, kurioje veterinarijos gydytojas yra įsisteigęs, kompetentingos institucijos arba Komisija veterinarijos vaistui, kuris turi būti duodamas gyvūnams, yra suteikusios rinkodaros leidimą;

veterinarijos gydytojas atitinkamus veterinarinius vaistus gabena jų originalioje pakuotėje;

veterinarijos gydytojas laikosi priimančiojoje valstybėje narėje taikomų gerosios veterinarijos praktikos taisyklių;

veterinarijos gydytojas nustato naudojamo veterinarinio vaisto ženklinime ar pakuotės lapelyje nurodytą išlauką,

veterinarijos gydytojas priimančiojoje valstybėje narėje gydomų gyvūnų savininkui ar laikytojui neparduoda jokių veterinarinių vaistų, išskyrus atvejus, kai tai leidžiama pagal priimančiosios valstybės narės taisykles.

veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies gyvūnų tai pačiai arba kitai indikacijai,

jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, – žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,

jeigu nėra šios dalies a arba b punkte nurodyto vaisto, – ekstemporaliu veterinariniu vaistu, atitinkančiu veterinarijos gydytojo išduotame recepte nustatytas sąlygas.

veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios arba kitos maistinės rūšies sausumos gyvūnams gydyti ir tai pačiai arba kitai indikacijai;

jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas naudoti nemaistinių rūšių gyvūnams, turintiems tą pačią indikaciją;

jeigu nėra a arba b punkte nurodyto veterinarinio vaisto, žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, arba

jeigu nėra šios dalies a, b arba c punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, atitinkančiu veterinarijos gydytojo išduotame recepte nustatytas sąlygas.

veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams gydyti ir esant tai pačiai arba kitai indikacijai;

jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, - veterinariniu vaistu, dėl kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje suteiktas maistinių rūšių sausumos gyvūnams gydyti ir kurio sudėtyje yra medžiaga, įrašyta į pagal 3 dalį sudarytą sąrašą;

jeigu nėra šios dalies a arba b punkte nurodyto veterinarinio vaisto, - žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir kurio sudėtyje yra medžiagos, įrašytos į pagal šio straipsnio 3 dalį sudarytą sąrašą, arba

jeigu nėra šios dalies a, b arba c punkte nurodyto veterinarinio vaisto, – ekstemporaliu veterinariniu vaistu, atitinkančiu veterinarijos gydytojo išduotame recepte nustatytas sąlygas.

veterinariniais vaistais, dėl kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams sausumos gyvūnams gydyti,

jeigu nėra šios dalies a punkte nurodyto veterinarinio vaisto, – žmonėms skirtu vaistu, dėl kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

dėl maistinių žinduolių ir naminių bei ūkiuose auginamų medžiojamųjų paukščių mėsos ir subproduktų išlauka negali būti trumpesnė nei:

dėl pieno iš pieną žmonėms vartoti duodančių rūšių gyvūnų išlauka negali būti trumpesnė nei:

dėl kiaušinių iš kiaušinius žmonėms vartoti dedančių rūšių gyvūnų išlauka negali būti trumpesnė nei:

dėl žmonėms vartoti skirtai mėsai auginamų vandens gyvūnų išlauka negali būti trumpesnė nei:

veterinarijos gydytojams,

asmenims, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal nacionalinę teisę.

reklamuojami tik imunologiniai veterinariniai vaistai,

reklamoje profesionalūs gyvūnų laikytojai aiškiai raginami pasikonsultuoti dėl imunologinio veterinarinio vaisto su veterinarijos gydytoju.

veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų gamintojų ir importuotojų;

veikliųjų medžiagų platintojų;

rinkodaros leidimų turėtojų;

didmeninio platinimo leidimų turėtojų;

mažmenininkų;

maistinių gyvūnų savininkų ir laikytojų;

veterinarijos gydytojų;

homeopatinių veterinarinių vaistų registracijos liudijimų turėtojų;

5 straipsnio 6 dalyje nurodytų veterinarinių vaistų turėtojų ir

bet kurių kitų asmenų, kurie turi pareigų pagal šį reglamentą.

su 1 dalyje nurodytų asmenų veikla ir jų veiklos vykdymo vieta susijusią būdingą riziką;

ankstesnius įrašus apie 1 dalyje nurodytus asmenis, susijusius su jų kontrolės rezultatais ir su tuo, kaip jie anksčiau laikėsi reikalavimų;

bet kokią informaciją, kuri gali rodyti, kad nesilaikoma reikalavimų,

galimą reikalavimų nesilaikymo poveikį visuomenės sveikatai, gyvūnų sveikatai, gyvūnų gerovei ir aplinkai.

tikrinti patalpas, įrangą, transporto priemones, įrašus, dokumentus ir sistemas, susijusius su patikros tikslu;

tikrinti ir imti mėginius nepriklausomai analizei atlikti oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba valstybės narės tam tikslui paskirtoje laboratorijoje;

dokumentuoti įrodymus, kurie, atstovų manymu, yra būtini,

vykdyti tokią pačią bet kurių šalių, atliekančių pagal šį reglamentą reikalaujamas užduotis kartu su 1 dalyje nurodytais asmenimis arba jų vardu, kontrolę.

veterinarinio vaisto tiekimo apribojimą kompetentingos institucijos prašymu, o tuo atveju, jei veterinariniams vaistams leidimas suteiktas centralizuotai – taip pat ir Komisijos prašymu kompetentingai institucijai;

veterinarinio vaisto naudojimo apribojimą kompetentingos institucijos prašymu, o tuo atveju, jei veterinariniams vaistams leidimas suteiktas centralizuotai – ir Komisijos prašymu kompetentingai institucijai,

rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą, dėl kurio sprendimą priima tą leidimą suteikusi kompetentinga institucija, o tuo atveju, jei dėl veterinarinių vaistų leidimas suteiktas centralizuotai – Komisija.

rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 58 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 127 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

farmakologinio budrumo sistema, nustatyta pagal 77 straipsnio 1 dalį, yra netinkama;

rinkodaros leidimo turėtojas nevykdo 77 straipsnyje nustatytų savo pareigų,

už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo nevykdo savo užduočių, kaip nustatyta 78 straipsnyje.

sustabdyti didmeninio platinimo leidimo galiojimą;

sustabdyti vienos ar daugiau kategorijų veterinarinių vaistų didmeninio platinimo leidimo galiojimą,

panaikinti vienos ar daugiau kategorijų veterinarinių vaistų didmeninio platinimo leidimą.

veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;

kokybinė arba kiekybinė veterinarinio vaisto sudėtis nėra tokia, kaip nustatyta 35 straipsnyje nurodytame vaisto apraše;

rekomenduojama išlauka yra nepakankama maisto saugai užtikrinti;

nebuvo atlikti 127 straipsnio 1 dalyje numatyti kontroliniai tyrimai arba

dėl netinkamo ženklinimo galėtų kilti didelis pavojus visuomenės ar gyvūnų sveikatai.

darė lemiamą įtaką rinkodaros leidimo turėtojui arba

dalyvavo rinkodaros leidimo turėtojui nevykdant savo pareigų arba galėjo dėl to imtis veiksmų.

visas valstybės narės inicijuotas įsipareigojimų nevykdymo procedūras to paties rinkodaros leidimo turėtojo atžvilgiu remiantis tais pačiais teisiniais pagrindais ir tais pačiais faktais ir

visas sankcijas, įskaitant nuobaudas, jau taikomas tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui remiantis tais pačiais teisiniais pagrindais ir tais pačiais faktais.

tvarką, kurią Komisija turi taikyti skirdama vienkartines ar periodiškai mokamas baudas, įskaitant procedūros inicijavimo taisykles, tyrimo priemones, teises į gynybą, teisę susipažinti su byla, teisinį atstovavimą ir konfidencialumą;

papildomas išsamias taisykles dėl finansinių sankcijų, kurias Komisija skiria juridiniams asmenims, kurie nėra rinkodaros leidimo turėtojai;

taisykles dėl procedūros trukmės ir senaties termino,

aplinkybes, į kurias Komisija turi atsižvelgti skirdama vienkartines ir periodiškai mokamas baudas, nustatydama jų dydį ir jų surinkimo sąlygas bei būdus.

pirmininko skyrimo ir pakeitimo procedūros;

darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių narių skyrimas remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytais akredituotų ekspertų sąrašais ir konsultavimosi su darbo grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis procedūros,

nuomonių, visų pirma susijusių su šio reglamento nuostatomis dėl rinkos priežiūros ir farmakologinio budrumo, skubaus priėmimo procedūra.

vykdo pagal šį reglamentą ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 pavestas užduotis;

rengia Agentūros mokslines nuomones su veterinarinių vaistų vertinimu ir naudojimu susijusiais klausimais;

Agentūros vykdomojo direktoriaus arba Komisijos prašymu rengia nuomones moksliniais klausimais, susijusiais su veterinarinių vaistų vertinimu ir naudojimu;

rengia Agentūros nuomones klausimais, susijusiais su paraiškų, pateiktų pagal centralizuotą procedūrą, priimtinumu, ir su centralizuotų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimu, sąlygų keitimu, galiojimo sustabdymu arba panaikinimu;

deramai atsižvelgia į visus valstybių narių pateiktus prašymus parengti mokslinę nuomonę;

teikia rekomendacijas svarbiais bendrojo mokslinio pobūdžio klausimais;

bendradarbiaujant su Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija teikia mokslines nuomones dėl tam tikrų veterinarinių vaistų, kuriais numatoma prekiauti išimtinai ne Sąjungos rinkose, vertinimo;

teikia patarimus dėl didžiausių leistinų gyvulininkystėje naudojamų veterinarinių vaistų ir biocidų likučių kiekių, kurie gali būti priimtini gyvūninės kilmės maisto produktuose pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009;

teikia mokslines konsultacijas dėl gyvūnams skirtų antimikrobinių ir antiparazitinių medžiagų naudojimo siekiant sumažinti atsparumo paplitimą Sąjungoje, ir, prireikus, atnaujina tas konsultacijas,

teikia objektyvias mokslines nuomones valstybėms narėms Komitetui pateiktais klausimais.