EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0945
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/4047
HL L 164., 2022.6.20, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022.6.20. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 164/20 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/945 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. június 17.)
az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 100. cikke (8) bekezdése első albekezdésének b) pontjára,
mivel:
|
(1) |
Amennyiben bejelentett szervezetek és tagállamok az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban tudományos vagy technikai segítséget vagy tudományos szakvéleményt kérnek az uniós referencialaboratóriumoktól, e laboratóriumok díjat szabhatnak ki a kért feladatok végrehajtása során felmerült költségek teljes vagy részleges fedezésére. |
|
(2) |
A díjak összetételének meghatározása érdekében azonosítani kell az e díjakkal fedezhető költségkategóriákat. |
|
(3) |
Amennyiben a vizsgálati tevékenységet nemzeti referencialaboratóriumokhoz vagy más laboratóriumokhoz szervezik ki, az e laboratóriumoknál felmerült költségek a kért feladat költségeinek részét képezik. Az uniós referencialaboratóriumok számára ezért lehetővé kell tenni e költségeknek a kiszabott díjakból való fedezését. |
|
(4) |
Tekintettel az uniós piacon forgalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sokféleségére és az uniós referencialaboratóriumokra ruházható különböző feladatokra, az egyes feladatok pontos díjának kiszámításáról az uniós referencialaboratóriumoknak kell dönteniük. |
|
(5) |
A felmerült költségek alapján történő díjszámítás a legátláthatóbb módszer az adott feladat után járó díj mértékének meghatározására; az ilyen számításhoz tehát ezt a módszert kell alkalmazni. Amennyiben egy bizonyos költségkategóriában felmerülő tényleges költségek meghatározása indokolatlanul nehéz lenne, az uniós referencialaboratóriumok számára engedélyezni kell, hogy a díjakat az adott kategória becsült átlagköltségei alapján számítsák ki. E számítás lehetővé tétele érdekében az uniós referencialaboratóriumoknak becslést kell készíteniük a vonatkozó költségkategóriák átlagköltségeiről. |
|
(6) |
mivel az egyes feladatok tekintetében kivitelezhetetlen pontosan kiszámítani a laboratórium általános működése során felmerült költségeket, az uniós referencialaboratóriumoknak e költségeket az összevont többi költség bizonyos százalékának kiszámítása útján kell felszámítaniuk. A költséghatékonyság és az előrejelezhetőség biztosítása érdekében meg kell határozni e százalék maximális mértékét. |
|
(7) |
A díjak összetételének és mértékének átláthatósága érdekében az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell állapítaniuk a díjak kiszámításának szabályait, beleértve az átlagköltségeken alapuló költségbecslés szabályait, és azokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük. |
|
(8) |
Annak érdekében, hogy a díjak megfelelően tükrözzék a kért feladatok végrehajtása során felmerült költségeket, az uniós referencialaboratóriumoknak rendszeresen felül kell vizsgálniuk a díjak kiszámításának szabályait. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A díjak összetétele
(1) Az uniós referencialaboratóriumok által kiszabott díjak a következő költségkategóriákat fedezhetik:
|
a) |
személyzeti költségek, beleértve az utazási költségeket, valamint a kapcsolódó létfenntartási és szállásköltségeket; |
|
b) |
berendezések költségei, amennyiben a berendezést nem a vizsgálandó eszköz gyártója bocsátja rendelkezésre; |
|
c) |
fogyóeszközök, próbadarabok és referenciaanyagok költségei; |
|
d) |
a minták szállítási költségei; |
|
e) |
fordítási költségek; |
|
f) |
a laboratórium működésének általános költségei. |
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben az uniós referencialaboratórium az (EU) 2022/944 bizottsági végrehajtási rendelet (2) 7. cikkének (1) vagy (2) bekezdésével összhangban szerződést kötött egy másik laboratóriummal, az uniós referencialaboratórium által kiszabott díj fedezheti azt az összeget, amelyet e szerződés értelmében a kért feladat elvégzéséért fizetett az adott laboratóriumnak.
2. cikk
A díjak mértéke
(1) Az uniós referencialaboratóriumok által felszámított díjak megkülönböztetésmentesek, méltányosak, észszerűek és a nyújtott szolgáltatásokkal arányosak.
(2) Az uniós referencialaboratóriumok a felmerült költségek alapján állapítják meg a díjakat.
Amennyiben az 1. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontjában említett valamely költségkategóriához indokolatlanul nehéz kiszámítani a felmerült költségeket, az uniós referencialaboratóriumok az adott kategória átlagköltségei alapján becsülhetik a felmerült költségeket.
Az 1. cikk (1) bekezdésének f) pontjában említett költségeket fedező díj összegét az 1. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontjában említett összevont költségek bizonyos százalékának kiszámításával kell meghatározni, amely nem haladhatja meg e költségek 7 %-át.
3. cikk
A díjak kiszámításának szabályai
(1) Az uniós referencialaboratóriumok megállapítják a kért feladatok elvégzése után járó díjak kiszámításának szabályait, beleértve a felmerült költségek átlagköltségeken alapuló becslésének szabályait, és azokat honlapjukon nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
(2) Az uniós referencialaboratóriumok legalább kétévente felülvizsgálják és szükség esetén kiigazítják az (1) bekezdésben említett szabályokat.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. június 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 117., 2017.5.5., 176. o.
(2) A Bizottság (EU) 2022/944 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (lásd e Hivatalos Lap 7. oldalát).