L_2022164BG.01002001.xml

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/945 НА КОМИСИЯТА

от 17 юни 2022 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на таксите, които могат да събират референтните лаборатории на ЕС в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (1), и по-специално член 100, параграф 8, първа алинея, буква б) от него,

като има предвид, че:

(1)

Когато нотифицираните органи и държавите членки подават искане за научна или техническа помощ или за научно становище към референтни лаборатории на ЕС в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746, тези лаборатории могат да събират такси, за да покрият изцяло или частично разходите, направени при изпълнение на възложените задачи.

(2)	За да се уточни структурата на таксите, е необходимо да се определят категориите разходи, които могат да бъдат покривани с тези такси.

(3)

Когато дейността по изпитването е възложена на национални референтни лаборатории или на други лаборатории, разходите, направени от тези лаборатории, представляват част от разходите за възложената задача. Следователно референтните лаборатории на ЕС следва да могат да покриват тези разходи чрез събираните такси.

(4)	Предвид голямото разнообразие от медицински изделия за инвитро диагностика на пазара на Съюза и различните задачи, които могат да бъдат възлагани на референтните лаборатории на ЕС, точният размер на таксата за всяка задача следва да се изчислява по преценка на референтните лаборатории на ЕС.

(5)

Най-прозрачният метод за определяне на размера на таксата за конкретна задача е изчисляването въз основа на направените разходи; поради това за тази цел следва да се използва този метод. Когато е неоправдано обременяващо да се определят действителните разходи, направени в определена категория разходи, референтните лаборатории на ЕС следва да имат правото да изчисляват таксите въз основа на прогнозните средни разходи в тази категория. За да бъде възможно такова изчисление, референтните лаборатории на ЕС следва да направят прогнозни оценки на средните разходи за съответните категории разходи.

(6)

Тъй като на практика е невъзможно да се изчислят точно направените разходи за общата работа на лабораторията във връзка с всяка задача, референтните лаборатории на ЕС следва да начисляват тези разходи като процент от сумата на другите разходи. За да се гарантират ефективността и предвидимостта на разходите, следва да се определи максимален размер за този процент.

(7)	За да се постигне прозрачност по отношение на структурата и размера на таксите, референтните лаборатории на ЕС следва да определят правилата за изчисляване на таксите, включително правилата за прогнозиране на разходите въз основа на средните разходи, и да ги направят публично достояние.

(8)	За да се гарантира, че таксите подходящо отразяват разходите, направени при изпълнението на възложените задачи, референтните лаборатории на ЕС следва редовно да преразглеждат правилата за тяхното изчисляване.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Структура на таксите

1. Таксите, събирани от референтните лаборатории на ЕС, могат да се използват за покриването на следните категории разходи:

а)	разходи за персонал, включително пътни разходи и свързаните квартирни и дневни разходи;

б)	разходи за оборудване, когато оборудването не е предоставено от производителя на изпитваното изделие;

в)	разходи за консумативи, проби за изпитване и референтни материали;

г)	транспортни разходи за образци;

д)	разходи за писмен превод;

е)	общи разходи за работата на лабораторията.

2. Без да се засяга параграф 1, когато референтната лаборатория на ЕС има договор с друга лаборатория в съответствие с член 7, параграф 1 или 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията (2), събираните от референтната лаборатория на ЕС такси могат да бъдат използвани за покриване на сумата, която тя е платила на тази лаборатория в съответствие с този договор за изпълнение на възложената задача.

Член 2

Размер на таксите

1. Таксите, събирани от референтните лаборатории на ЕС, са недискриминационни, справедливи, разумни и пропорционални на предоставените услуги.

2. Референтните лаборатории на ЕС определят таксите въз основа на направените разходи.

Когато за определена категория разходи, посочена в член 1, параграф 1, букви а)—д), е неоправдано обременяващо да се изчислят направените разходи, референтните лаборатории на ЕС могат да оценят направените разходи въз основа на средните разходи за тази категория.

Размерът на таксата, покриваща разходите, посочени в член 1, параграф 1, буква е), се определя като процент от сумата на разходите, посочени в член 1, параграф 1, букви а)—д), и не възлиза на повече от 7 % от тези разходи.

Член 3

Правила за изчисляване на таксите

1. Референтните лаборатории на ЕС определят правилата за изчисляване на таксите за изпълнение на възложените задачи, включително правилата за прогнозиране на направените разходи въз основа на средните разходи, и ги правят публично достъпни на уебсайтовете си.

2. Референтните лаборатории на ЕС преразглеждат правилата, посочени в параграф 1, поне веднъж на всеки две години и ако е необходимо, ги коригират.

Член 4

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 17 юни 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията от 17 юни 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика и на критериите за тези лаборатории (вж. страница 7 от настоящия брой на Официален вестник).