1.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh.

2.   Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 94 agus Airteagal 95 freisin maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3.   Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 94, 105, 108, 117, 120, 123 agus 134 freisin maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíochta díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataiginí agus antaiginí a fhaightear ó ainmhí nó ainmhithe in aonad eipidéimeolaíoch agus a úsáidtear chun cóireáil a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin san aonad eipidéimeolaíoch céanna nó chun cóireáil a chur ar ainmhí nó ainmhithe in aonad a bhfuil nasc eipidéimeolaíoch deimhnithe ina leith.

4.   De mhaolú ar mhíreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, ní bheidh feidhm ach ag Airteagail 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 agus Roinn 5 de Chaibidil IV maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraítear i gcomhréir le hAirteagal 5(6).

5.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm Airteagail 5 go 15, 17 go 33, 35 go 54, 57 go 72, 82 go 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 go 116, 128, 130 agus 136 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 86.

6.   Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin:

7.   Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

8.   Ní dochar an Rialachán seo, seachas i dtaca leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe, d’fhorálacha náisiúnta maidir le táillí.

9.   Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo cosc ar Bhallstát aon bheart rialaithe a mheasfaidh sé a bheith iomchuí maidir le substaintí támhshuanacha agus síceatrópacha a chothabháil nó a thabhairt isteach ar a chríoch.

1.   I gcás ina dtagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20) nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, agus ina bhfuil an Rialachán seo ar neamhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag an Rialachán seo.

2.   Chun críche mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh i dtaobh cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar tháirge íocshláinte tréidliachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Ní chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin má tá údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil nó ag an gCoimisiún, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54.

2.   Beidh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta.

3.   Poibleofar cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a leasú trí bhíthin modhnaithe.

4.   Ní dheonófar údarú margaíochta i leith táirge íocshláinte tréidliachta ach amháin d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas. Beidh feidhm ag an gceanglas le bheith bunaithe san Aontas maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta freisin.

5.   Ní fhéadfaidh údarú margaíochta a dheonú i leith táirge íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar speiceas amháin nó níos mó ar bia-ainmhí é, ach amháin má cheadaítear an tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhíoch lena mbaineann.

6.   I gcás tairgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar ainmhithe a choinnítear mar pheataí amháin: ainmhithe uisceadáin nó locháin, éisc ornáideacha, éin cháis, colúir frithinge, ainmhithe a choinnítear i ngairdíní buidéil, creimirí beaga, firéid agus coiníní, féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Airteagal seo a cheadú, ar choinníoll nach bhfuil na táirgí íocshláinte tréidliachta sin faoi réir oideas tréidliachta agus go bhfuil na bearta uile is gá ar bun sa Bhallstát chun cosc a chur ar úsáid neamhúdaraithe na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin ar ainmhithe eile.

1.   Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a leanas:

2.   Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe a leagtar síos in Airteagal 42 go Airteagal 45.

3.   Déanfar iarratais dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 a chur isteach go leictreonach agus úsáidfear na formáidí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht.

4.   Beidh an t-iarratasóir freagrach as cruinneas na faisnéise agus na doiciméadachta a chuirfear isteach i dtaca lena iarratas.

5.   Laistigh de 15 lá tar éis an t-iarratas a bheith faighte, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a chur in iúl don iarratasóir i dtaobh an bhfuil na sonraí agus an doiciméadacht uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 8 curtha isteach agus an bhfuil an t-iarratas bailí.

6.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé nó sí an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus socróidh sé nó sí teorainn ama chun an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur isteach. Má theipeann ar an iarratasóir an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh den teorainn ama a shocraítear, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.

7.   Má theipeann ar an iarratasóir aistriúchán iomlán den doiciméadacht is gá a chur ar fáil laistigh de thréimhse sé mhí i ndiaidh don té sin an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 49(7), Airteagal 52(8) nó Airteagal 53(2) a fháil, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.

1.   Is í teanga nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh teanga nó teangacha na hachoimre ar shaintréithe an táirge agus na faisnéise ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste, ach amháin i gcás ina ndéanann an Ballstát a mhalairt a chinneadh.

2.   Féadfar táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha.

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta:

2.   I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, cuirfear an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1:

3.   I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de ann nach gceadaítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhí lena mbaineann, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán sin sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo.

4.   Ní bheidh feidhm ag mír 3 den Airteagal seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429 agus in aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin agus ní cheadaítear na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin.

5.   I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo:

6.   I gcás ina gcuirtear an t-iarratas isteach i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta a leagtar amach in Airteagal 46 agus Airteagal 47, cuirfidh an t-iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, dearbhú ina maíonn sé nó sí nár chuir sé nó sí iarratas isteach ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstát eile nó san Aontais agus, más infheidhme, nár deonaíodh údarú margaíochta den sórt sin i mBallstát eile nó san Aontas.

1.   Déanfar iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil a chur faoi bhráid údarás inniúil de chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.

2.   Deonófar formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe arna n-úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa bhiashlabhra mura bhfuil tréimhse aistarraingthe iomchuí socraithe ag an údarás inniúil.

3.   Eiseoidh an t-údarás inniúil cinneadh chun triail chliniciúil a fhormheas nó a dhiúltú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil.

4.   Déanfar na trialacha cliniciúla agus aird chuí á tabhairt ar threoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”).

5.   Déanfar sonraí arna n-eascairt as trialacha cliniciúla a chur isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta chun críocha an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal (8)(1) a sholáthar.

6.   Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a dhearadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta VICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil.

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta agus, faoi réir Airteagal 11(4), ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi:

2.   Léireofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais mar a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 17(2).

3.   D’ainneoin mhír 1, féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1.

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar fhorphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta agus ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi:

2.   Féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar fhorphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1. Féadfar an cód sin a úsáid in ionad uimhir an údaraithe margaíochta dá dtagraítear i bpointe (h) de mhír 1.

3.   Léireofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais mar a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 17(2).

4.   I gcás nach bhfuil aon fhorphacáistíocht ann, léireofar an fhaisnéis uile dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 ar an neasphacáistíocht.

1.   De mhaolú ar Airteagal 10, beidh an fhaisnéis seo a leanas ar aonaid neasphacáistíochta atá róbheag chun an fhaisnéis dá dtagraítear san Airteagal sin a láimhseáil i bhfoirm inléite agus ní bheidh aon fhaisnéis eile orthu:

2.   I gcás na n-aonad neasphacáistíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh forphacáistíocht orthu ar a mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear in Airteagal 11(1), (2) agus (3).

1.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta bileog phacáiste a chur ar fáil go héasca le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta. Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar an mbileog phacáiste sin:

2.   Féadfaidh faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar an mbileog phacáiste, ar choinníoll nach faisnéis de chineál fógraíochta í. Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1.

3.   Beidh an bhileog phacáiste scríofa agus deartha le bheith inléite, soiléir agus intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne. Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh go gcuirfear ar fáil ar pháipéar nó go leictreonach í, nó ar an dá bhealach.

4.   De mhaolú ar mhír 1, féadfar, mar mhalairt air sin, an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir leis an Airteagal seo a sholáthar ar phacáistíocht an táirge íocshláinte tréidliachta.

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a bhunú maidir leis an gcód sainaitheantais dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus Airteagal 11(2). Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

2.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta a ghlacadh de na giorrúcháin agus na picteagraim atá coitianta ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 10(2) agus Airteagal 11(3). Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a chur ar fáil maidir le méid na n-aonad beag neasphacáistíochta dá dtagraítear in Airteagal 12. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní bheidh sé de cheangal go mbeidh an doiciméadacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

2.   I gcás ina bhfuil substaint ghníomhach táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d’isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht. I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t-iarratasóir faisnéis bhreise isteach chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht na salann, na n-eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.

3.   I gcás ina dtíolacfar roinnt foirmeacha cógaisíochta béil pras-scaoilte de tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, measfar gurb ionann iad agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.

4.   I gcás nach n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas don táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 42(4) agus ina n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i mBallstát, cuirfidh an t-iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.

5.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit ina n-údaraítear é. Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh de 30 lá tar éis an iarraidh a bheith faighte.

6.   Beidh cosúlachtaí riachtanacha ag an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.

7.   Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005.

1.   De mhaolú ar Airteagal 18(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó torthaí na dtrialacha cliniciúil iomchuí i gcás nach gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh ar cheann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas:

2.   Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.

Léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh i dtríú tír i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd atá bunaithe san Aontas le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus atá chomh cosúil sin lena chéile gur féidir iad a chur in ionad a chéile i dtrialacha cliniciúla.

1.   De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin go bhfuil úsáid shubstaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht laistigh den Aontas le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil fianaise dhoiciméadach ar a n-éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.

2.   Comhlíonfar leis an iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II.

1.   De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht chuimsitheach sábháilteachta nó éifeachtúlachta a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a sholáthar, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

2.   I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar shábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha sábháilteachta nó éifeachtúlachta.

1.   De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta bailí ar feadh tréimhse 5 bliana.

2.   Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe le haghaidh margadh teoranta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 23 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin. Áireofar ar an iarratas sin measúnú sochair-riosca cothrom le dáta.

3.   Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad sé mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag. Beidh an t-iarratas ar athscrúdú teoranta do léiriú go bhfuil na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 23 á gcomhlíonadh fós.

4.   I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún cinneadh, de réir mar is infheidhme.

5.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar iarratais ar athscrúdú agus ar bhailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú.

Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú tréimhsí breise 5 bliana.

6.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh le haghaidh margadh teoranta, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta na sonraí maidir le sábháilteacht nó éifeachtúlacht atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 23(1) a chur isteach.

1.   Sna himthosca eisceachtúla dá dtagraítear in Airteagal 25, féadfar údarú margaíochta a dheonú faoi réir ceann amháin nó níos mó de na ceanglais ar shealbhóir an údaraithe margaíochta seo a leanas:

2.   I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta.

1.   De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta in imthosca eisceachtúla bailí ar feadh tréimhse 1 bhliain amháin.

2.   Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe margaíochta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin. Áireofar ar an iarratas sin measúnú sochair-riosca cothrom le dáta.

3.   Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad trí mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 in éag. Leis an iarratas ar athscrúdú, léireofar gur ann fós do na himthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí.

4.   I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta bailí fós go dtí go mbeidh cinneadh glactha ag an údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme.

5.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar an iarratas.

Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú bliain amháin.

6.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 25 a chur isteach.

1.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6 an méid seo a leanas:

2.   Le linn scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 8(5) den Rialachán seo, nó atá comhdhéanta astu, tionólfaidh an Ghníomhaireacht na comhairliúcháin is gá leis na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas nó ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE.

1.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a scrúdaíonn an t-iarratas a chur de cheangal ar an iarratasóir samplaí a sholáthar do shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh, do shaotharlann oifigiúil um rialú leigheasra nó do shaotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin, ar samplaí is gá iad chun an méid seo a leanas a dhéanamh:

2.   Déanfar na teorainneacha ama a leagtar síos in Airteagail 44, 47, 49, 52 agus 53 a chur ar fionraí go dtí go ndéanfar na samplaí arna n-iarraidh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil.

1.   Féadfaidh iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta arna chur isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar tráth ar bith sula ndéanfar an cinneadh dá dtagraítear in Airteagal 44, 47, 49, 52 nó 53.

2.   Má dhéanann an t-iarratasóir iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar sula dtabharfar chun críche an scrúdú ar an iarratas amhail dá dtagraítear in Airteagal 28, cuirfidh an t-iarratasóir na cúiseanna leis sin in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh an t-iarratas isteach i gcomhréir le hAirteagal 6.

3.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis gur tarraingíodh siar an t-iarratas a chur ar fáil go poiblí, in éineacht leis an tuarascáil nó an tuairim, de réir mar is infheidhme, má tá sí tarraingthe suas cheana féin, tar éis aon fhaisnéis rúnda tráchtála atá inti a scriosadh.

1.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, agus an t-iarratas á scrúdú i gcomhréir le hAirteagal 28, tuarascáil mheasúnaithe nó tuairim a ullmhú faoi seach. I gcás measúnú fabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin an méid seo a leanas:

2.   I gcás measúnú neamhfhabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin dá dtagraítear i mír 1 an réasúnú maidir lena conclúidí.

1.   Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, agus údarú margaíochta á dheonú amhail dá dtagraítear in Airteagal 5(1) na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas a aicmiú mar tháirgí atá faoi réir oideas tréidliachta:

2.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, d’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge faoi réir oideas tréidliachta más rud é go n-aicmítear é mar dhruga támhshuanach i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta nó i gcás ina bhfuil réamhchúraimí speisialta san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 35.

3.   De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh an t-údarás inniúil ná an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, ach amháin i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointí (a), (c), (e) agus (h) de mhír 1, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 33(1), san ord a shonraítear thíos:

2.   I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i mBallstát, tráth a chuirfear an táirge íocshláinte ar an margadh, a fhágáil ar lár.

1.   Déanfar cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus leagfar amach iontu aon choinníollacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh agus an achoimre ar shaintréithe an táirge (“téarmaí an údaraithe margaíochta”).

2.   I gcás ina mbaineann iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún a chur de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh lena áirithiú gur dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca ós rud é go bhféadfaí frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorbairt.

1.   Déanfar cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus tabharfar údar cuí leo agus áireofar iontu cúiseanna an diúltaithe.

2.   Diúltófar údarú margaíochta a dheonú má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

3.   Diúltófar údarú margaíochta a dheonú do tháirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach más rud é go bhfuil an t-ábhar frithmhiocróbach á fhorchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine amhail dá dtagraítear i mír 5.

4.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a bhunú i dtaca le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine chun éifeachtúlacht na n-ábhar frithmhiocróbach sin a chaomhnú.

5.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ábhair fhrithmhiocróbacha nó grúpaí ábhar frithmhiocróbach a ainmniú atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

6.   Déanfaidh an Coimisiún, agus na gníomhartha dá dtagraítear i míreanna 4 agus 5 á nglacadh aige, comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, EFSA agus gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais a chur san áireamh.

1.   Gan dochar do na ceanglais agus oibleagáidí atá leagtha síos i dTreoir 2010/63/AE, maidir le doiciméadacht theicniúil a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a cuireadh isteach i gcéaduair d’fhonn údarú margaíochta nó modhnú air sin a fháil, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile ar údarú margaíochta ar tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta tagairt dóibh ach amháin:

2.   Beidh feidhm freisin ag cosaint na doiciméadachta teicniúla a leagtar amach i mír 1 (“cosaint na doiciméadachta teicniúla”) sna Ballstáit nach n-údaraítear nó nach n-údaraítear a thuilleadh an táirge íocshláinte tréidliachta iontu.

3.   Maidir le húdarú margaíochta nó modhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta nach bhfuil difriúil ón údarú margaíochta a deonaíodh cheana do shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ach amháin i dtaca le spriocspeicis, neart, foirmeacha cógaisíochta, bealaí le dáileog a thabhairt, nó cur i láthair, measfar gurb ionann é agus an t-údarú margaíochta a deonaíodh cheana don sealbhóir céanna an údaraithe margaíochta chun críocha na rialacha maidir le cosaint na doiciméadachta teicniúla a chur i bhfeidhm.

1.   Is í an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil:

2.   Beidh feidhm ag an gcosaint ar dhoiciméadacht theicniúil ón lá ar ar deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis na forálacha dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

1.   I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas eile dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1), cuirfear bliain amháin leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás gach spriocspeicis breise, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3 bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (a) nó (b) d’Airteagal 39(1).

2.   I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointe (d) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas ainmhí eile nach dtagraítear dó i bpointe (a) d’Airteagal 39(1), cuirfear 4bliana leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (d) d’Airteagal 39(1).

3.   Maidir leis an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás an chéad údaraithe margaíochta, lena gcuirtear tréimhsí cosanta breise de bharr aon mhodhnuithe nó údaruithe nua a bhaineann leis an údarú margaíochta céanna, ní rachaidh an tréimhse sin thar 18 mbliana.

4.   I gcás ina dtíolacann iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údarú margaíochta iarratas i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 chun uasleibhéal iarmhar a bhunú, mar aon le tástálacha ar iarmhair, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla le linn an nós imeachta iarratais, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile tagairt do thorthaí na dtástálacha, na staidéar agus na dtrialacha sin ar feadh tréimhse 5 bliana ón uair ar deonaíodh an t-údarú margaíochta a ndearnadh iad ina leith. Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go mbeidh litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na tástálacha, na staidéir agus na trialacha sin.

5.   Má tá athrú ar an bhfoirm chógaisíochta, ar an mbealach tabhartha nó ar an dáileog i gceist le modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta arna fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 65, ar athrú é a bhfuil measúnú déanta ag an nGníomhaireacht nó na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 66 ina leith go léirítear leis:

tairbheoidh torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó na dtrialacha cliniciúla lena mbaineann ó chosaint 4bliana.

Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go bhfuil litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na staidéir agus na trialacha sin.

1.   Beidh údaruithe margaíochta láraithe bailí ar fud an Aontais.

2.   Beidh feidhm ag an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe i dtaca leis na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:

3.   Ní bheidh feidhm ag pointí (d) agus (e) de mhír 2 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil iontu ach comhpháirteanna fola.

4.   Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite de na táirgí sin dá dtagraítear i mír 2, féadfar údarú margaíochta láraithe a dheonú murar deonaíodh aon údarú margaíochta eile don táirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas.

1.   Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta láraithe faoi bhráid na Gníomhaireachta. Beidh an táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú ag gabháil leis an iarratas sin.

2.   Luafar san iarratas ar údarú margaíochta láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar an iarratas dá dtagraítear in Airteagal 43. Ullmhóidh an Ghníomhaireacht, mar thoradh ar an measúnú, tuairim ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.

2.   Eiseoidh an Ghníomhaireacht an tuairim dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 210 lá ó iarratas bailí a fháil. Go heisceachtúil, i gcás ina bhfuil gá le saineolas ar leith, féadfar síneadh 90 lá ar a mhéad a chur leis an teorainn ama.

3.   Nuair a chuirtear isteach iarratas ar údarú margaíochta i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol mór spéise iad, go háirithe ó thaobh sláinte ainmhithe agus nuálaíocht theiripeach de, féadfaidh an t-iarratasóir nós imeachta maidir le measúnú brostaithe a iarraidh. Beidh bunús cuí leis an iarraidh. Má ghlacann an Ghníomhaireacht leis an iarraidh, laghdófar an teorainn ama ó 210 lá go 150 lá.

4.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuairim ar aghaidh chuig an iarratasóir. Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag cur in iúl di go dteastaíonn athscrúdú uaidh nó uaithi ar an tuairim. I gcás den sórt sin, beidh feidhm ag Airteagal 45.

5.   I gcás nach bhfuil fógra i scríbhinn tugtha ag an iarratasóir i gcomhréir le mír 4, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim, gan moill mhíchuí, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

6.   Féadfaidh an Coimisiún soiléirithe a iarraidh ón nGníomhaireacht i ndáil le hábhar na tuairime, agus sa chás sin tabharfaidh an Ghníomhaireacht freagra ar an iarraidh sin laistigh de 90 lá.

7.   Déanfaidh an t-iarratasóir na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar bhileog an phacáiste agus ar an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an nGníomhaireacht, ach tráth nach déanaí ná an dáta a gcuirfear an dréachtchinneadh chuig na húdaráis inniúla i gcomhréir le mír 8 den Airteagal seo.

8.   Laistigh de 15 lá ó thuairim na Gníomhaireachta a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh atá le déanamh i leith an iarratais. I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar ann tuairim na Gníomhaireachta arna hullmhú i gcomhréir le mír 1. I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí i gceangal leis. Cuirfidh an Coimisiún an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig údaráis inniúla na mBallstát agus chuig an iarratasóir.

9.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun údarú margaíochta láraithe a dheonú nó a dhiúltú i gcomhréir leis an Roinn seo agus ar bhonn thuairim na Gníomhaireachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

10.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar fáil go poiblí, tar éis di aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

1.   I gcás ina ndéanann an t-iarratasóir iarraidh ar thuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú i gcomhréir le hAirteagal 44(4), cuirfidh an t-iarratasóir sin forais mhionsonraithe maidir le hiarraidh den sórt sin chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá ón tuairim a fháil.

2.   Laistigh de 90 lá tar éis na forais mhionsonraithe maidir leis an iarraidh a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht athscrúdú ar a tuairim. Cuirfear na conclúidí ar thángthas orthu agus na cúiseanna a bhí leis na conclúidí sin i gceangal lena tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.

3.   Laistigh de 15 lá tar éis a tuairim a athscrúdú, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar aghaidh chuig an gCoimisiún agus chuig an iarratasóir.

4.   Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 44(6) go (10).

1.   Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a bhfuil an t-údarú á chur isteach ina leith. Deonóidh an t-údarás inniúil údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir leis an Roinn seo agus leis na forálacha náisiúnta is infheidhme. Beidh údarú margaíochta náisiúnta bailí i mBallstát an údaráis inniúil a dheonaigh é, agus sa Bhallstát sin amháin.

2.   Ní dheonófar údaruithe margaíochta náisiúnta maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2), nó ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta ina leith ar feitheamh i mBallstát eile tráth an iarratais.

1.   Cuirfear an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta a dheonú nó a dhiúltú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcrích laistigh de 210 lá ar a mhéad ón iarratas bailí a chur isteach.

2.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.

3.   Cuirfidh an t-údarás inniúil an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dó aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

1.   Deonóidh na húdaráis inniúla údaruithe margaíochta díláraithe sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“Ballstáit lena mbaineann”) i gcomhréir leis an Roinn seo. Beidh údaruithe margaíochta díláraithe den sórt sin bailí sna Ballstáit sin.

2.   Ní dheonófar na húdaruithe margaíochta díláraithe maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta ar feitheamh tráth an iarratais ar údarú margaíochta díláraithe, nó a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2).

1.   Déanfar iarratas ar údarú margaíochta díláraithe a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát arna roghnú ag an iarratasóir chun tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú agus chun gníomhú i gcomhréir leis an Roinn seo (“an Ballstát tagartha”) agus leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.

2.   San iarratas, beidh liosta de na Ballstáit lena mbaineann.

3.   Más rud é go gcuireann an t-iarratasóir in iúl nach bhfuiltear ag breithniú ar cheann amháin nó níos mó de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát lena mbaineann a thuilleadh, cuirfidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit sin aon fhaisnéis ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann, ar faisnéis í a mheasann siad a bheith ábhartha i ndáil le haistarraingt an iarratais.

4.   Laistigh de 120 lá tar éis dó iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

5.   Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an tuarascáil a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint le táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a thiocfaidh as an scrúdú sin ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

6.   Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 5.

7.   I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe fabhrach agus nach gcuirfidh aon údarás inniúil in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha go bhfuil agóid ina coinne, dá dtagraítear i mír 5, déanfaidh an Ballstát an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit a chur ar an eolas dá réir sin. Deonóidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.

8.   I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe neamhfhabhrach agus nach gcuirfidh aon cheann de na húdaráis inniúla lena mbaineann agóid ina coinne in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, mar atá leagtha amach i mír 5, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil diúltú ann maidir leis an údarú margaíochta a dheonú, déanfar an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir.

9.   I gcás ina gcuireann údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 5 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.

10.   Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe go n-agraíonn an t-údarás inniúil sa Bhallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní dhéanfar an Ballstát sin a mheas mar Bhallstát lena mbaineann a thuilleadh.

11.   Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

1.   Laistigh de 15 lá tar éis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 49(5) a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ag iarraidh go ndéanfar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás sin, cuirfidh an t-iarratasóir na forais mhionsonraithe le hiarraidh den sórt sin ar aghaidh chuig an údarás inniúil laistigh de 60 lá ón tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an iarraidh sin agus na forais mhionsonraithe ar aghaidh gan aon mhoill mhíchuí chuig an ngrúpa comhordúcháin.

2.   Déanfaidh an grúpa comhordúcháin athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 60 lá tar éis na forais mhionsonraithe don iarraidh ar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Cuirfear na conclúidí ar tháinig an grúpa comhordúcháin orthu agus na cúiseanna a bhí leo i gceangal leis an tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.

3.   Laistigh de 15 lá ón athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, cuirfidh an Ballstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar aghaidh chuig an iarratasóir.

4.   Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 49(7), (8), (10) agus (11).

1.   Déanfar iarratas ar aitheantas frithpháirteach d’údarú margaíochta náisiúnta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a dheonaigh an t-údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 47 (“an Ballstát tagartha”) agus chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“na Ballstáit lena mbaineann”).

2.   Sonrófar san iarratas ar aitheantas frithpháirteach na Ballstáit lena mbaineann

3.   Sé mhí ar a laghad a bheidh idir dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta náisiúnta agus dáta cur isteach an iarratais ar aitheantas frithpháirteach an údaraithe margaíochta náisiúnta sin.

4.   Más rud é go gcuireann an t-iarratasóir in iúl nach ndéanfar ceann amháin nó níos mó de na Ballstáit lena mbaineann a mheas mar Bhallstát nó mar Bhallstáit lena mbaineann a thuilleadh„ cuirfidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit sin aon fhaisnéis a mheasann siad a bheith ábhartha i ndáil le haistarraingt an iarratais a chur ar fáil don Bhallstát tagartha agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.

5.   Laistigh 90 lá tar éis dó iarratas bailí ar aitheantas frithpháirteach a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 faoin táirge íocshláinte tréidliachta agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

6.   Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 5 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann í a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint leis an táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a eascraíonn as an scrúdú sin a chur ar aghaidh chuig na húdaráis eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

7.   Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 6.

8.   I gcás nach gcuirfidh aon údarás inniúil in aon Bhallstát lena mbaineann an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas maidir le hagóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe, dá dtagraítear i mír 6, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, déanfaidh sé an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan aon mhoill mhíchuí, na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir sin. Déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.

9.   I gcás ina gcuirfidh údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.

10.   Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach go n-agraíonn an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát lena mbaineann é an Ballstát sin.

11.   Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

1.   Tar éis nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49 nó nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52 a thabhairt chun críche lena ndeonaítear údarú margaíochta, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise eile lena mbaineann agus chuig an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos san Airteagal seo. Sa bhreis ar na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 8, áireofar an méid seo a leanas san iarratas:

2.   Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, an cinneadh maidir le deonú an údaraithe margaíochta agus aon mhodhnuithe air a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá agus, déanfaidh sé tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe maidir leis an údarú margaíochta sin agus na modhnuithe sin, de réir mar is infheidhme, a ullmhú agus a chur ar aghaidh, laistigh den tréimhse sin, agus déanfaidh sé an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin.

3.   Déanfaidh an t-údarás inniúil i ngach Ballstát breise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 laistigh de 60 lá ó na sonraí agus an fhaisnéise dá dtagraítear i mír 1 a fháil agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil.

4.   De mhaolú ar mhír 3 den Airteagal seo, má tá cúiseanna ag an údarás inniúil i mBallstát eile lena mbaineann maidir le húdarú margaíochta a dhiúltú ar an bhforas go bhféadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ina riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, déanfaidh sé a chuid agóidí, ar a dhéanaí laistigh de thréimhse 60 lá tar éis na sonraí agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, agus déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe de na cúiseanna a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann, dá dtagraítear sna hAirteagail sin, agus don iarratasóir.

5.   I gcás agóidí a dhéanann an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann i gcomhréir le mír 4, glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis na hagóidí a rinneadh. Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sa Bhallstát breise lena mbaineann a ndícheall chun teacht ar chomhaontú maidir leis an mbeart atá le déanamh.

6.   Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir tuairim an iarratasóra maidir leis na hagóidí a rinne an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.

7.   I gcás, i ndiaidh na mbeart arna ndéanamh ag an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sna Ballstáit a dheonaigh údarú margaíochta cheana agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir le mír 3.

8.   Más rud é nach raibh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha in ann teacht ar chomhaontú leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus sa Bhallstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá ón dáta a rinneadh na hagóidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo ar a dhéanaí, déanfaidh sé an t-iarratas mar aon leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo agus agóidí na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise lena mbaineann a tharchur chuig an ngrúpa comhordúcháin i gcomhréir leis an nós imeachta um athbhreithniú a leagtar síos in Airteagal 54.

1.   Más rud é go ndéanann an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann, i gcomhréir le hAirteagail 49(5), 52(6), 53(8) nó 66(8), agóid dá dtagraítear sna hAirteagail sin i gcoinne na tuarascála measúnaithe nó na tuarascála measúnaithe nuashonraithe faoi seach, déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe faoi na cúiseanna atá le haon agóid den sórt sin a chur ar fáil gan aon mhoill mhíchuí don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha na pointí easaontais a tharchur gan mhoill chuig an ngrúpa comhordúcháin.

2.   Glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, laistigh de 90 lá ón agóid a fháil, aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis an agóid a dhéantar.

3.   Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta a thuairim nó a tuairim maidir leis an agóid a rinneadh a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.

4.   I gcás ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1), déanfaidh an t-údarás sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus déanfar an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas. Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú nó a mhodhnú.

5.   Nuair a thiocfaidh na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) ar chomhaontú trí chomhthoil an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis sin, agus údar cuí don diúltú nó don séanadh á thabhairt. Ina dhiaidh sin, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh.

6.   Más rud é nach féidir teacht ar chomhaontú i measc na n-údarás inniúil dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) trí chomhthoil, déanfaidh an grúpa comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagail 49(5), 52(6), 53(2) agus 66(3), faoi seach, mar aon leis an bhfaisnéis faoi na pointí easaontais a sholáthar don Choimisiún laistigh de 90 lá ar a dhéanaí ón dáta a rinneadh an agóid dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.

7.   Laistigh de 30 lá ón tuarascáil agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 6 a fháil, déanfaidh an Coimisiún dréachtchinneadh a ullmhú atá le déanamh i leith an iarratais. Déanfaidh an Coimisiún an dréachtchinneadh a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla agus chuig an iarratasóir nó chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.

8.   Féadfaidh an Coimisiún soiléirithe a iarraidh ó na húdaráis inniúla agus ón nGníomhaireacht. Déanfar na teorainneacha ama atá leagtha síos i mír 7 a chur ar fionraí go dtí go gcuirfear na soiléirithe ar fáil.

9.   Chun críche an nós imeachta um chomhroinnt na hoibre maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú i gcomhréir le hAirteagal 66, le tagairtí d’údarás inniúil sa Bhallstát tagartha san Airteagal seo, tuigfear gur tagairtí d’údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) atá i gceist, agus le tagairtí do Bhallstáit lena mbaineann, tuigfear gur tagairtí do Bhallstáit ábhartha atá i gceist.

10.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun údarú margaíochta a dheonú, a athrú, a dhiúltú nó a chúlghairm nó chun modhnú a dhiúltú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (“bunachar sonraí táirgí”) a bhunú agus déanfaidh sí, i gcomhar leis na Ballstáit, é a chothabháil.

2.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad sa bhunachar sonraí táirgí:

3.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá a ghlacadh lena leagfar síos:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla, ag an nGníomhaireacht agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis atá sa bhunachar sonraí táirgí.

2.   Beidh rochtain iomlán ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí i ndáil lena n-údaruithe margaíochta féin.

3.   Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú, maidir leis an liosta táirgí íocshláinte tréidliachta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, bileoga pacáiste agus, tar éis don údarás inniúil aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh, tuarascálacha measúnaithe.

1.   Déanfaidh na Ballstáit sonraí ábhartha agus inchomparáide a bhailiú maidir le toirt agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe, go háirithe ionas go mbeifear in ann meastóireacht dhíreach nó indíreach a dhéanamh ar úsáid táirgí den sórt sin ar bhia-ainmhithe ar leibhéal na feirme, i gcomhréir leis an Airteagal seo agus laistigh de na teorainneacha ama a leagtar amach i mír 5.

2.   Seolfaidh na Ballstáit sonraí comhthiomsaithe maidir le méid na ndíolachán agus úsáid de réir speicis ainmhithe agus de réir na gcineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir le mír 5 agus laistigh de na teorainneacha ama dá dtagraítear inti. Comhoibreoidh an Ghníomhaireacht leis na Ballstáit agus le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais chun na sonraí sin a anailísiú agus foilseoidh sí tuarascáil bhliantúil. Déanfaidh an Ghníomhaireacht na sonraí sin a chur san áireamh agus aon treoirlínte agus moltaí ábhartha á nglacadh acu.

3.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147, chun an tAirteagal seo a fhorlíonadh, lena mbunaítear na ceanglais i ndáil leis an méid seo a leanas:

4.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an fhormáid a bhunú chun na sonraí atá le bailiú i gcomhréir leis an Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

5.   Beidh cead ag na Ballstáit cur chuige forchéimnitheach céim ar chéim a chur i bhfeidhm maidir leis na hoibleagáidí a leagtar amach san Airteagal seo ionas:

6.   Ní thuigfear le haon ní i bpointe (c) de mhír 5 go n-áireofar oibleagáid ann maidir le sonraí a bhailiú ó dhaoine nádúrtha a choimeádann ainmhithe coimhdeachta.

1.   Beidh sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as margú a tháirgí íocshláinte tréidliachta. Ní bhainfear an fhreagracht dhlíthiúil de shealbhóir údaraithe margaíochta tar éis ionadaí a ainmniú.

2.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, laistigh de theorainneacha a fhreagrachtaí, soláthairtí iomchuí agus leanúnacha dá tháirgí a áirithiú.

3.   Tar éis d’údarú margaíochta a bheith deonaithe, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta dul chun cinn san eolaíocht agus sa teicneolaíocht a chur san áireamh i leith mhodhanna an phróisis monaraíochta agus an rialaithe a luaitear san iarratas ar údarú margaíochta sin agus tabharfaidh sé isteach aon athruithe a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil chun go mbeifear in ann an táirge tréidliachta a mhonarú agus a rialú trí mhodhanna eolaíocha a bhfuil glacadh leo go ginearálta. Beidh tabhairt isteach na n-athruithe sin faoi féir na nósanna imeachta atá leagtha síos i Roinn 3 den Chaibidil seo.

4.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta a áirithiú go gcoimeádfar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus ar an lipéadú cothrom le dáta leis an eolas eolaíoch reatha.

5.   Ní chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha ar mhargadh an Aontais go dtí go mbeidh an tréimhse chosanta don doiciméadacht theicniúil le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha caite, mar atá leagtha amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40.

6.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an méid seo a leanas a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí: na dátaí a gcuirfear a tháirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an margadh, faisnéis faoi infhaighteacht gach táirge íocshláinte tréidliachta i ngach Ballstát ábhartha agus, de réir mar is infheidhme, dátaí aon fhionraí nó cúlghairm ar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann.

7.   Arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cainníochtaí leordhóthanacha samplaí ionas go mbeifear in ann rialuithe a dhéanamh ar a tháirgí íocshláinte tréidliachta arna gcur ar mhargadh an Aontais.

8.   Arna iarraidh sin d’údarás inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an saineolas teicniúil chun cur chun feidhme an mhodha anailísigh chun iarmhair a aimsiú i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a éascú i saotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh arna hainmniú faoi Rialachán (AE) 2017/625.

9.   Arna iarraidh sin d’údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, laistigh den teorainn ama a shocraítear san iarraidh sin, sonraí a chur ar fáil a léiríonn gur fós dearfach an chothromaíocht sochair-riosca.

10.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-údarás inniúil, a dheonaigh an t-údarú margaíochta, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, an t-údarás inniúil a chur ar an eolas gan mhoill faoi aon toirmeasc nó srian arna fhorchur ag údarás inniúil nó ag údarás i dtríú tír agus faoi aon fhaisnéis nua eile a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don mheasúnú ar na tairbhí agus ar na rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n-áirítear toradh an phróisis bainistithe comharthaí arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 81.

11.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí go léir atá ina sheilbh maidir le líon dhíolacháin an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a chur ar fáil don údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, laistigh den teorainn ama atá socraithe.

12.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta líon bliantúil na ndíolachán le haghaidh gach ceann dá tháirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí.

13.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, a chur ar an eolas gan mhoill maidir le haon ghníomhaíocht a bheartaíonn an sealbhóir a ghlacadh chun deireadh a chur le margú táirge íocshláinte tréidliachta sula ndéanfar gníomhaíocht den sórt sin, in éineacht leis na cúiseanna atá le gníomhaíocht den sórt sin.

1.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

2.   Cuirfidh an Coimisiún na critéir seo a leanas san áireamh agus na gníomhartha cur chun feidhme á nglacadh acu dá dtagraítear i mír 1:

1.   I gcás ina gcuirtear modhnú ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-athrú a thaifeadadh agus áireoidh sé, de réir mar is infheidhme, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéadú nó an bhileog phacáiste i dteangacha dá dtagraítear in Airteagal 7, sa bhunachar sonraí táirgí laistigh de 30 lá tar éis chur chun feidhme an mhodhnaithe sin.

2.   Más gá, déanfaidh na húdaráis inniúla nó, i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe, an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leasú ar an údarú margaíochta i gcomhréir leis an athrú atá taifeadta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.   Déanfaidh údarás inniúil an Bhallstáit tagartha nó, i gcás modhnú ar théarmaí údaraithe margaíochta náisiúnta, údarás inniúil an Bhallstáit ábhartha, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, sealbhóir an údaraithe margaíochta agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha a chur ar an eolas maidir le cibé acu an ndearnadh an modhnú a fhormheas nó a dhiúltú tríd an bhfaisnéis sin a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí.

1.   I gcás nach gcuirtear modhnú ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar mhodhnú a éilíonn measúnú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme. Déanfar na hiarratais a chur isteach go leictreonach.

2.   San iarratas dá dtagraítear i mír 1 beidh:

1.   Nuair a chuireann sealbhóir an údaraithe margaíochta isteach ar mhodhnú amháin nó níos mó atá comhionann sna Ballstáit ábhartha uile agus nach bhfuil ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1) maidir le roinnt údaruithe margaíochta atá i seilbh shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta agus atá deonaithe ag údaráis inniúla éagsúla nó ag an gCoimisiún, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sin iarratas comhionann a chur faoi bhráid údaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha uile agus, i gcás ina n-áirítear modhnú ar tháirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, faoi bhráid na Gníomhaireachta.

2.   I gcás inar údarú margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ghníomhaireacht an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 66.

3.   I gcás nach údaruithe margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, tiocfaidh an grúpa comhordúcháin ar chomhaontú maidir le húdarás inniúil ó na húdaráis a dheonaigh na húdaruithe margaíochta chun an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 66.

4.   Féadfaidh an Coimisiún, trí ghníomhartha cur chun feidhme, na bearta is gá a ghlacadh a bhaineann le feidhmiú an nós imeachta um chomhroinnt na hoibre. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Más rud é go gcomhlíonann iarratas ar mhodhnú na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 62, aithneoidh an t-údarás inniúil, an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, laistigh de 15 lá go bhfuarthas iarratas bailí.

2.   Más rud é go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réasúnta.

3.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, an t-iarratas a mheas agus tuarascáil mheasúnaithe nó tuairim, faoi seach, a ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33, maidir leis an modhnú. Déanfar an tuarascáil mheasúnaithe sin nó an tuairim sin a ullmhú laistigh de 60 lá ón iarratas bailí a fháil. I gcás ina n-éilíonn an measúnú ar iarratas níos mó ama mar gheall ar a chastacht, féadfaidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, síneadh ama 90 lá a chur leis an teorainn ama sin. I gcás den sórt sin, cuirfidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Ghníomhaireacht sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas dá réir.

4.   Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a cheangal ar shealbhóir an údaruithe margaíochta faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.

5.   Más rud é go bhfuil an tuairim dá dtagraítear i mír 3 ullmhaithe ag an nGníomhaireacht, cuirfidh an Ghníomhaireacht ar aghaidh chuig an gCoimisiún í agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.

6.   I gcás ina n-ullmhóidh an Ghníomhaireacht an tuairim dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo i gcomhréir le hAirteagal 65(2), cuirfidh an Ghníomhaireacht ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha, chuig an gCoimisiún agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.

7.   I gcás ina n-ullmhaíonn an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo, nó i gcás ina n-ullmhaíonn an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha í, déanfar í a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla i ngach Ballstát ábhartha agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.

8.   I gcás nach n-aontaíonn údarás inniúil leis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 7 den Airteagal seo a fuair sé, beidh feidhm ag an nós imeachta um athbhreithniú a leagtar síos in Airteagal 54.

9.   Faoi réir thoradh an nós imeachta dá bhforáiltear i mír 8, más infheidhme, déanfar an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 3 ar aghaidh chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta gan mhoill.

10.   Laistigh de 15 lá tar éis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarraidh i scríbhinn a chur faoi bhráid an údaráis inniúil, na Gníomhaireachta, an údaráis inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an údaráis inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, ar athscrúdú a dhéanamh ar an tuairim nó ar an tuarascáil mheasúnaithe. Déanfar forais mhionsonraithe maidir le hiarraidh a dhéanamh ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil, na Gníomhaireachta, an údaráis inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) nó an údaráis inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, laistigh de 60 lá tar éis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe a fháil.

11.   Laistigh de 60 lá ó na forais leis an iarraidh ar athscrúdú a fháil, déanfaidh an t-údarás inniúil, an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, athscrúdú ar phointí na tuairime nó na tuarascála measúnaithe arna sainaithint san iarraidh ar athscrúdú ag sealbhóir an údaraithe margaíochta agus déanfaidh siad tuairim athscrúdaithe nó tuarascáil mheasúnaithe a ghlacadh. Cuirfear na cúiseanna atá leis na conclúidí ar thángthas orthu i gceangal leis an tuairim athscrúdaithe nó leis an tuarascáil mheasúnaithe.

1.   Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta arna leagan síos in Airteagal 66 a thabhairt chun críche agus tar éis na haistriúcháin iomlána ar achoimre an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ó shealbhóir an údaraithe margaíochta, déanfaidh an t-údarás inniúil, an Coimisiún nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit liostaithe i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 62(2), de réir is infheidhme, an t-údarú margaíochta a leasú nó an modhnú a dhiúltú i gcomhréir leis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 66 agus sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis na forais leis an diúltú.

2.   I gcás údarú margaíochta láraithe, déanfaidh an Coimisiún dréachtchinneadh a ullmhú atá le déanamh i leith an mhodhnaithe. I gcás nach bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, soláthróidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna nár glacadh le tuairim na Gníomhaireachta. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun an t-údarú margaíochta a leasú nó chun an modhnú a dhiúltú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.   Tabharfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, fógra do shealbhóir an údaraithe margaíochta maidir leis an údarú margaíochta leasaithe gan mhoill.

4.   Déanfaidh an t-údarás inniúil, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht, nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit a liostaítear i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 62(2), de réir mar is infheidhme, an bunachar sonraí táirgí a nuashonrú dá réir.

1.   Ní fhéadfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta modhnú a éilíonn measúnú a chur chun feidhme ach amháin go dtí go ndéanfaidh údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, an cinneadh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta a leasú i gcomhréir leis an modhnú sin, teorainn ama lena chur chun feidhme a shocrú agus an méid sin a chur in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 67(3).

2.   Arna iarraidh sin d’údarás inniúil nó don Choimisiún, cuirfidh sealbhóir údaraithe margaíochta aon fhaisnéis ar fáil a bhaineann le modhnú a chur chun feidhme.

1.   Déanfaidh na húdaráis inniúla liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha agus a n-achoimre ar shaintréithe an táirge ar deonaíodh údarú margaíochta ina leith a chur isteach chuig an ngrúpa comhordúcháin gach bliain i gcomhréir le hAirteagal 47 más rud é, de réir an údaráis inniúil, gur cheart go mbeidís faoi réir an nós imeachta um chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréithe an táirge.

2.   Féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cur isteach ar an nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha trí liosta d’ainmneacha éagsúla an táirge íocshláinte tréidliachta sin agus trí na hachoimrí éagsúla ar shaintréithe an táirge ar deonaíodh údarú margaíochta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 47 i mBallstáit éagsúla a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin.

3.   Déanfaidh an grúpa comhordúcháin, agus na liostaí arna gcur ar fáil ag na Ballstáit i gcomhréir le mír 1 nó aon iarratas arna fháil ó shealbhóir údaraithe margaíochta i gcomhréir le mír 2 á gcur san áireamh, liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a tharraingt suas agus a fhoilsiú gach bliain i gcomhréir le mír 2 a bheidh faoi réir chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréith an táirge agus déanfaidh sé Ballstát tagartha a ainmniú le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena mbaineann.

4.   Agus an liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a bheidh faoi réir chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréith an táirge á tharraingt suas, féadfaidh an grúpa comhordúcháin cinneadh a dhéanamh maidir le tús áite a thabhairt dá chuid oibre i ndáil leis na hachoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú, á gcur san áireamh moltaí na Gníomhaireachta maidir leis an aicme nó an grúpa de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a ndéanfar a chomhchuibhiú chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint, lena n-áirítear bearta maolaithe chun riosca don chomhshaol a chosc.

5.   Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta achoimre a chur ar fáil don ghrúpa comhordúcháin ina sonraítear na difríochtaí idir na hachoimrí ar shaintréithe an táirge, a mholadh le haghaidh achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, agus beidh na sonraí iomchuí atá ann cheana, arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 8 agus a bhaineann leis an moladh le haghaidh comhchuibhithe lena mbaineann mar thaca leo.

6.   Laistigh de 180 lá ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 5 a fháil, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha na doiciméid arna gcur isteach i gcomhréir le mír 5 a scrúdú i gcomhar le sealbhóir an údaraithe margaíochta, tuarascáil a ullmhú agus í a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin agus faoi bhráid shealbhóir an údaraithe margaíochta.

7.   Tar éis dó an tuarascáil a fháil, má chomhaontaíonn an grúpa comhordúcháin le comhthoil maidir leis an achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil an comhaontú sin ann, déanfaidh sé an nós imeachta a thabhairt chun críche, sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas dá réir agus an achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a tharchur chuig sealbhóir céanna an údaraithe margaíochta.

8.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus ar an lipéadú a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil i ngach Ballstát ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an ngrúpa comhordúcháin.

9.   Tar éis comhaontú i gcomhréir le mír 7, déanfaidh na húdaráis inniúla i ngach Ballstát ábhartha an t-údarú margaíochta a leasú i gcomhréir leis an gcomhaontú laistigh de 30 lá tar éis na haistriúcháin dá dtagraítear i mír 8 a fháil.

10.   Glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú laistigh den ghrúpa comhordúcháin sula ndéanfar an nós imeachta dá dtagraítear i mír 11 a thionscnamh.

11.   I gcás nach ndéantar comhaontú mar gheall ar easpa comhthola i bhfabhar achoimre comhchuibhithe ar shaintréithe an táirge i ndiaidh na n-iarrachtaí dá dtagraítear i mír 10 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta le haghaidh leas an Aontais a tharchur dá dtagraítear in Airteagal 83 agus Airteagal 84.

12.   Maidir le leibhéal comhchuibhithe an achoimre ar shaintréithe an táirge a baineadh amach, chun an leibhéal sin a choimeád, leanfaidh aon mhodhnú ar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann sa todhchaí an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach.

1.   Nuair a bheidh an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 70 dúnta agus achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge do tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha comhaontaithe, déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, laistigh de 60 lá ó chinneadh na n-údarás inniúil i ngach Ballstát agus i gcomhréir le hAirteagal 62, iarratas ar chomhchuibhiú na ranna seo a leanas den achoimre ar shaintréithe an táirge do na táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha lena mbaineann, de réir mar is infheidhme:

2.   De mhaolú ar mhír 1, i gcás údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach arna thacú le staidéir bhreise réamhchliniciúla nó trialacha cliniciúla, ní mheasfar na ranna ábhartha den achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear i mír 1 a bheith faoi réir comhchuibhiú.

3.   Áiritheoidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha go mbeidh na hachoimrí ar shaintréithe a dtáirgí comhchosúil go bunúsach leo siúd sna táirgí íocshláinte tréidliachta tagartha.

1.   Oibreoidh na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaruithe margaíochta i gcomhar chun córas faireachais cógas de chuid an Aontais a bhunú agus a chothabháil lena ndéanfar cúraimí faireachais cógas a chomhlíonadh i ndáil le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe chun measúnú leanúnach ar an gcothromaíocht sochair-riosca a áirithiú.

2.   Déanfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaruithe margaíochta na bearta is gá chun modhanna a chur ar fáil chun na teagmhais dhíobhálacha amhrasta seo a leanas a thuairisciú agus tuairisciú orthu a spreagadh:

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, bunachar sonraí faireachais cógas de chuid an Aontais a bhunú agus a chothabháil chun teagmhais dhíobhálacha amhrasta dá dtagraítear in Airteagal 73(2) a thuairisciú agus a thaifeadadh (an “bunachar sonraí faireachais cógas”), lena n-áireofar freisin faisnéis ar an duine cáilithe a bheidh freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8), uimhreacha tagartha mháistirchomhad an chórais faireachais cógas, torthaí an phróisis bainistithe comharthaí agus torthaí na gcigireachtaí faireachais cógas i gcomhréir le hAirteagal 126.

2.   Déanfar an bunachar sonraí faireachais cógas a idirnascadh leis an mbunachar sonraí táirgí dá dtagraítear in Airteagal 55.

3.   Leagfaidh an Ghníomhaireacht na sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí faireachais cógas, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

4.   Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go ndéanfar an fhaisnéis go léir a thuairiscítear a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí faireachais cógas agus o mbeidh an fhaisnéis sin inrochtana i gcomhréir le hAirteagal 75.

5.   Bunófar córas an bunachair sonraí faireachais cógas mar líonra próiseála sonraí faoina gceadaítear tarchur sonraí idir na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus na sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta chun a áirithiú, i gcás rabhadh a bhaineann le sonraí faireachais cógas, go bhféadfaí roghanna maidir le bainistíocht riosca agus aon bhearta iomchuí a mheas dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134.

1.   Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí faireachais cógas.

2.   Beidh rochtain ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an mbunachar sonraí faireachais cógas i ndáil le sonraí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta acu dóibh agus ar shonraí neamhrúnda eile a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil údarú margaíochta acu dóibh a mhéid is gá dóibh chun a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77, Airteagal 78 agus Airteagal 81 a chomhlíonadh.

3.   Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar an mbunachar sonraí faireachais cógas, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú, i ndáil leis an bhfaisnéis seo a leanas:

1.   Déanfaidh údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a thuairiscíodh dóibh agus a tharla i gcríoch a mBallstáit, laistigh de 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.

2.   Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a tuairiscíodh dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír nó a foilsíodh sa litríocht eolaíoch maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.

3.   Féadfaidh an Ghníomhaireacht iarraidh ar shealbhóir údaraithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach, nó do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta i gcás ina dtagann siad faoi raon feidhme tarchuir ar leas an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 82, sonraí faireachais cógas sonracha breise a bhailiú maidir leis na sonraí a liostaítear in Airteagal 73(2) agus staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta a dhéanamh. Luafaidh an Ghníomhaireacht na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh, socróidh sí teorainn ama iomchuí léi agus cuirfidh sí na húdaráis inniúla ar an eolas faoi.

4.   Féadfaidh na húdaráis inniúla iarraidh ar shealbhóir údaraithe margaíocht do tháirgí íocshláinte margaíochta tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, sa bhreis ar na sonraí a liostaítear in Airteagal 73(2) agus staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta a dhéanamh. Luafaidh an t-údarás inniúil na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh, socróidh sé teorainn ama iomchuí léi agus cuirfidh sé údaráis inniúla eile agus an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi.

1.   Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta córas a fhorbairt agus a chothabháil chun faisnéis ar na teagmhais dhíobhálacha amhrasta a bhaineann lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe a bhailiú, a chomhordú agus a mheasúnú, lena gcumasófar dóibh a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas a chomhlíonadh (“an córas faireachais cógas”).

2.   Beidh máistirchomhad amháin nó níos mó don chóras faireachais cógas i bhfeidhm ag sealbhóir an údaráis margaíochta ina dtabharfar tuairisc mhionsonraithe ar an gcóras faireachais cógas i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe. Ní bheidh ag sealbhóir an údaraithe tréidliachta níos mó ná aon mháistirchomhad amháin don chóras faireachais cógas le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta.

3.   Ainmneoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta ionadaí áitiúil nó réigiúnach chun críche tuarascálacha ar theagmhais dhíobhálacha amhrasta a fháil, ionadaí a bheidh in ann cumarsáid a dhéanamh i dteangacha na mBallstát ábhartha.

4.   Beidh sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as faireachas cógas an táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta aige dó agus déanfaidh sé meastóireacht leanúnach trí mhodhanna iomchuí ar chothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta agus, más gá, bearta iomchuí a dhéanamh.

5.   Comhlíonfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta dea-chleachtas faireachais cógas do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

6.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta is gá a ghlacadh maidir le dea-chleachtas faireachais cógas do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus, chomh maith leis sin, maidir le formáid agus inneachar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas agus maidir lena achoimre. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

7.   I gcás ina bhfuil na cúraimí faireachais cógas tugtha ar conradh ag sealbhóir údaraithe margaíochta do thríú páirtí, leagfar na socruithe sin amach go mionsonraithe i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

8.   Ainmneoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta duine cáilithe amháin nó níos mó atá freagrach as faireachas cógas chun na cúraimí dá bhforáiltear in Airteagal 78 a chomhlíonadh. Beidh na daoine cáilithe sin ina gcónaí agus ag obair san Aontas agus beidh na cáilíochtaí cuí acu agus beidh siad ar fáil go buan do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Ní dhéanfar ach duine amháin cáilithe den sórt sin a ainmniú do gach aon mháistirchomhad sa chóras faireachais cógas.

9.   Féadfar cúraimí an duine cháilithe, a leagtar amach in Airteagal 78, atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear i mír 8 den Airteagal seo a sheachfhoinsiú do thriú páirtí faoi na coinníollacha a leagtar amach sa mhír sin. I gcásanna den sórt sin, sonrófar na socruithe sin go mionsonraithe sa chonradh agus áireofar iad i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

10.   I gcás inar gá agus bunaithe ar an measúnú ar na sonraí faireachais cógas, tíolacfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, gan moill mhíchuí, iarratas ar mhodhnú ar théarmaí údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 62.

11.   Ní dhéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra poiblí faoi fhaisnéis faireachais cógas maidir lena tháirgí íocshláinte tréidliachta gan a bhfuil beartaithe ag an té sin a chur in iúl roimh ré nó go comhuaineach don údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme.

Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go ndéanfar an fógra poiblí sin a chur in iúl go hoibiachtúil agus nach bhfuil sé míthreorach.

1.   Déanfaidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) a áirithiú go gcomhlíonfar na cúraimí a leanas:

2.   Beidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) ina phointe teagmhála do shealbhóir an údaraithe margaíochta maidir le cigireachtaí faireachais cógas.

1.   Leagfaidh na húdaráis inniúla síos na nósanna imeachta is gá chun meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an phróisis bainistithe comharthaí a taifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas i gcomhréir le hAirteagal 81(2) mar aon le teagmhais dhíobhálacha amhrasta a tuairiscíodh dóibh, déanfaidh siad roghanna maidir le bainistíocht riosca a mheas agus déanfaidh siad aon bhearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134 a bhaineann le húdaruithe margaíochta.

2.   Féadfaidh na húdaráis inniúla ceanglais shonracha a fhorchur ar thréidlianna agus gairmithe cúraim sláinte eile maidir le teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú. Féadfaidh an Ghníomhaireacht cruinnithe nó líonra a eagrú le haghaidh grúpaí tréidlianna nó gairmithe cúraim sláinte eile, i gcás ina bhfuil gá sonrach le sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, a chomhordú nó a anailísiú.

3.   Déanfaidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht gach faisnéis thábhachtach a chur ar fáil go poiblí maidir le teagmhais dhíobhálacha de thoradh táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid. Déanfar é ar bhealach tráthúil trí aon mhodh cumarsáide atá ar fáil don phobal agus fógra á thabhairt roimh ré nó go comhuaineach do shealbhóir an údaraithe margaíochta.

4.   Fíoróidh na húdaráis inniúla, trí bhíthin rialuithe agus cigireachtaí dá dtagraítear in Airteagal 123 agus Airteagal 126, go gcomhlíonann sealbhóirí údaruithe margaíochta na ceanglais maidir le faireachas cógas a leagtar síos sa Roinn seo.

5.   Leagfaidh an Ghníomhaireacht síos na nósanna imeachtaí is gá chun meastóireacht a dhéanamh ar theagmhais dhíobhálacha amhrasta a tuairiscíodh di a bhaineann leis na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, agus molfaidh siad bearta bainistithe riosca don Choimisiún. Déanfaidh an Coimisiún aon bhearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134 a bhaineann le húdaruithe margaíochta.

6.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta am ar bith cóip de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a thíolacadh. Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip sin a thíolacadh ar a dhéanaí laistigh de 7lá ón iarratas a fháil.

1.   Féadfaidh údarás inniúil aon cheann de na cúraimí a sannadh dó dá dtagraítear in Airteagal 79 a tharmligean d’údarás inniúil i mBallstát eile faoi réir comhaontú i scríbhinn a fháil ón mBallstát sin.

2.   Cuirfidh an t-údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligean an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla eile ar an eolas faoin tarmligean dá dtagraítear i mír 1 agus cuirfidh sé an fhaisnéis sin ar fáil don phobal

1.   Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta próiseas bainistithe comharthaí dá gcuid táirgí íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí, á dtabhairt san áireamh sonraí díolacháin agus sonraí ábhartha faireachais cógas eile a bhfuiltear ag súil le réasún go mbeidís eolach ina dtaobh agus a d’fhéadfaí a bheith úsáideach don phróiseas bainistithe comharthaí sin. Féadfar faisnéis eolaíoch a tiomsaíodh ó léirmheasanna ar an litríocht eolaíoch a bheith san áireamh sna sonraí sin.

2.   I gcás ina sainaithnítear athrú ar an gcothromaíocht sochair-riosca de bharr thoradh an phróisis bainistithe comhartha, nó i gcás ina n-aithnítear riosca nua, tabharfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta fógra faoi do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá, agus déanfaidh siad an beart is gá i gcomhréir le hAirteagal 77(10).

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas, go bliantúil ar a laghad, ar thorthaí uile an phróisis bainistithe comharthaí, lena n-áirítear conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca, agus i gcás inarb iomchuí, tagairtí don litríocht eolaíoch ábhartha.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 42(2), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar thorthaí uile an phróisis bainistithe comhartha, lena n-áirítear conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca, agus i gcás inarb iomchuí, tagairtí don litríocht eolaíoch ábhartha de réir na minicíochta a shonraítear san údarú margaíochta.

3.   Féadfaidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht a chinneadh próiseas bainistithe comhartha spriocdhírithe a dhéanamh do tháirge íocshláinte tréidliachta áirithe nó do ghrúpa táirgí íocshláinte tréidliachta.

4.   Chun críche mhír 3, roinnfidh an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin na cúraimí maidir leis an bpróiseas bainistithe comhartha spriocdhírithe agus roghnóidh siad go comhpháirteach do gach táirge íocshláinte tréidliachta nó grúpa táirgí íocshláinte tréidliachta, údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht le bheith freagrach as próiseas bainistithe comharthaí spriocdhírithe den sórt sin (“príomhúdarás”).

5.   Le linn dóibh príomhúdarás a roghnú, déanfaidh an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin sannadh cóir na gcúraimí a chur san áireamh agus seachnóidh siad dúbláil na hoibre.

6.   I gcás ina measann na húdaráis inniúla nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, go bhfuil gá le gníomhaíocht leantach, déanfaidh siad bearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134.

1.   I gcás ina mbeidh leas an Aontais i gceist, go háirithe leas an phobail nó sláinte ainmhithe nó leas an chomhshaoil maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtacht táirgí íocshláinte tréidliachta, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, ceann amháin nó níos mó de na húdaráis inniúla i mBallstát amháin nó níos mó nó an Coimisiún a imní a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta le go gcuirfear an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 83 i bhfeidhm. Déanfar an t-údar imní a shainaithint go soiléir.

2.   Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, an t-údarás inniúil lena mbaineann nó an Coimisiún na páirtithe eile lena mbaineann ar an eolas dá réir sin.

3.   Seolfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit agus sealbhóirí údaruithe margaíochta chuig an nGníomhaireacht, arna iarraidh sin di, an fhaisnéis go léir atá ar fáil a bhaineann leis an tarchur ar leas an Aontais.

4.   Féadfaidh an Ghníomhaireacht an tarchur ar leas an Aontais a theorannú do chodanna sonracha de théarmaí an údaraithe margaíochta.

1.   Foilseoidh an Ghníomhaireacht ar a shuíomh gréasáin faisnéis go ndearnadh tarchur i gcomhréir le hAirteagal 82 agus tabharfaidh sí cuireadh do pháirtithe leasmhara a gcuid barúlacha a nochtadh.

2.   Iarrfaidh an Ghníomhaireacht ar an gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 139 an t-ábhar a tarchuireadh a mheas. Eiseoidh an Coiste tuairim réasúnaithe laistigh de 120 lá ón dáta a tarchuireadh an t-ábhar chuige. Féadfaidh an Coiste síneadh suas le 60 lá a chur leis an tréimhse sin, agus tuairimí na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann á gcur san áireamh.

3.   Sula n-eiseoidh an Coiste a thuairim, tabharfaidh sé deis do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann míniúcháin a chur i láthair laistigh de theorainn shonraithe ama. Féadfaidh an Coiste an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 2, a chur ar fionraí chun ligean do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann na míniúcháin a ullmhú.

4.   Chun an t-ábhar a mheas, ceapfaidh an Coiste duine amháin dá bhaill chun gníomhú mar rapóirtéir. Féadfaidh an Coiste saineolaithe neamhspleácha a cheapadh chun comhairle maidir le ceisteanna sonracha a thabhairt. Agus saineolaithe den chineál sin á gceapadh aige, déanfaidh an Coiste a gcuid cúraimí a shainiú agus sonróidh sé an teorainn ama chun a gcúraimí a chur i gcrích.

5.   Laistigh de 15 lá ón tuairim a bheith glactha ag an gCoiste, seolfaidh an Ghníomhaireacht an tuairim ón gCoiste chuig na Ballstáit, chuig an gCoimisiún agus chuig na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann, in éineacht le tuarascáil mheasúnaithe faoi tháirge íocshláinte tréidliachta amháin nó níos mó agus na cúiseanna lena chuid conclúidí.

6.   Laistigh de 15 lá ón tuairim ón gCoiste a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht i scríbhinn faoin rún atá aige athscrúdú ar an tuairim sin a iarraidh. Sa chás sin, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh ar athscrúdú ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá tar éis an tuairim a fháil.

7.   Laistigh de 60 lá ó iarraidh dá dtagraítear i mír 6 a fháil, déanfaidh an Coiste a thuairim a athscrúdú. Cuirfear na cúiseanna atá leis an gconclúid ar thángthas uirthi in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 5.

1.   Laistigh de 15 lá tar éis an tuairim dá dtagraítear in Airteagal 83(5) a fháil, agus faoi réir na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 83(6) agus (7), ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh. Mura bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, soláthróidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí in iarscríbhinn a ghabhfaidh leis an dréachtchinneadh sin.

2.   Cuirfidh an Coimisiún an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit.

3.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh maidir leis an tarchur ar leas an Aontais. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2). Ach amháin má chuirtear a mhalairt in iúl san fhógra tarchuir i gcomhréir le hAirteagal 82, beidh feidhm ag an gcinneadh ón gCoimisiún maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta a bhaineann leis an tarchur.

4.   I gcás inar údaraíodh táirgí íocshláinte tréidliachta a bhaineann leis an tarchur i gcomhréir leis na nósanna imeachta náisiúnta, nó na nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach nó na nósanna imeachta díláraithe, díreofar an cinneadh ón gCoimisiún dá dtagraítear i mír 3 chuig na Ballstáit go léir agus cuirfear in iúl é mar eolas do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann.

5.   Déanfaidh na húdaráis inniúla agus sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann cibé gníomh is gá maidir leis na húdaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann chun an cinneadh ón gCoimisiún dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fógra ina leith a fháil, ach amháin má leagtar síos tréimhse éagsúil sa chinneadh sin. Áiritheofar sa ghníomhaíocht sin, i gcás inarb iomchuí, iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar mhodhnú dá dtagraítear in Airteagal 62(1) a thíolacadh.

6.   I gcás táirgi íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach a bhaineann leis an tarchur, seolfaidh an Coimisiún a chinneadh dá dtagraítear i mír 3 chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta agus cuirfidh sé in iúl é freisin do na Ballstáit.

7.   Aistreofar táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta a bhí faoi réir nós imeachta tarchuir chuig nós imeachta um aitheantas frithpháirteach.

1.   Déanfar táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 86 a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 87.

2.   Beidh na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha nach gcomhlíonann na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 86 faoi réir Airteagal 5.

1.   Beidh táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha a leanas go léir faoi réir nós imeachta clárúcháin:

2.   Féadfaidh na Ballstáit nósanna imeachta a leagan síos chun táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a clárú sa bhreis ar na cinn a leagtar síos sa Chaibidil seo.

1.   Beidh na doiciméid a leanas san iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chlárú:

2.   Féadfaidh sraith de tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a bhfuil an fhoirm chéanna chógaisíochta acu agus a díorthaíodh ón stoc hoiméapatach céanna nó na stoic hoiméapatacha céanna a bheith cumhdaithe in iarratas ar chlárú.

3.   Féadfaidh an t-údarás inniúil na coinníollacha a chinneadh faoina bhféadfar an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach cláraithe a chur ar fáil.

4.   Déanfar an nós imeachta maidir le táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chlárú a thabhairt chun críche laistigh de 90 ón iarratas bailí a thíolacadh.

5.   Beidh na hoibleagáidí céanna ar shealbhóir clárúcháin táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha agus atá ar shealbhóir údaraithe margaíochta, faoi réir Airteagal 2(5).

6.   Ní dheonófar clárúchán do tháirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach ach d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas. Beidh feidhm ag an gceanglas i ndáil le bheith bunaithe san Aontas maidir le sealbhóirí clárúcháin freisin.

1.   Beidh údarú monaraíochta de dhíth chun aon cheann de na gníomhaíochtaí seo a leanas a dhéanamh:

2.   D’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh na Ballstáit a chinneadh nach mbeidh údarú monaraíochta de dhíth sna cásanna seo a leanas: ullmhúchán, roinnt, athruithe ar phacáistíocht nó ar chur i láthair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, i gcás ina ndéantar na próisis sin chun críche miondíola díreach leis an bpobal, agus chun na críche sin amháin, i gcomhréir le hAirteagal 103 agus Airteagal 104.

3.   I gcás ina bhfuil feidhm ag mír 2, tabharfar bileog phacáiste le gach cuid atá roinnte agus léireofar go soiléir an bhaiscuimhir agus an dáta éaga.

4.   Déanfaidh na húdaráis inniúla na húdaruithe monaraíochta a dheonaíonn siad a thaifeadadh sa bhunachar sonraí maidir le monaraíocht, agus dáileachán mórdhíola arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 91.

5.   Beidh údaruithe monaraíochta bailí ar fud an Aontais.

1.   Déanfar iarratas ar údarú monaraíochta a thíolacadh d’údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil an láithreán monaraíochta suite.

2.   Beidh ar a laghad an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú monaraíochta:

1.   Sula ndeonófar údarú monaraíochta, déanfaidh an t-údarás inniúil cigireacht ar an láithreán monaraíochta.

2.   Féadfaidh an t-údarás inniúil a cheangal ar an iarratasóir tuilleadh faisnéise a thíolacadh de bhreis ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil san iarratas de bhun Airteagal 89. I gcás ina bhfeidhmíonn an t-údarás inniúil an ceart sin, déanfar an teorainn ama dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo a fhionraí nó a cúlghairm go dtí go ndéanfaidh an t-iarratasóir na sonraí breise is gá a thíolacadh.

3.   Ní bheidh feidhm ag údarú monaraíochta ach ar an láithreán monaraíochta agus ar na foirmeacha cógaisíochta arna sonrú san iarratas, dá dtagraítear in Airteagal 89.

4.   Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údaruithe monaraíochta a dheonú nó a dhiúltú. Ní mhairfidh nósanna imeachta den sórt sin níos faide ná 90 lá ón lá a fhaigheann an t-údarás inniúil iarratas ar údarú monaraíochta.

5.   D’fhéadfaí údarú monaraíochta a dheonú go coinníollach, faoi réir ceanglas go ngníomhódh an t-iarratasóir nó go dtabharfadh sé nósanna imeachta sonracha isteach laistigh de thréimhse áirithe. I gcás inar deonaíodh údarú monaraíochta go coinníollach, déanfar é a fhionraí nó a chúlghairm mura gcomhlíontar na ceanglais.

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola (“bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola”) a bhunú agus a chothabháil.

2.   Áireofar sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola faisnéis maidir le haon údaruithe monaraíochta, údaruithe dáileacháin mórdhíola, deimhnithe dea-chleachtais monaraíochta, agus clárúcháin monaróirí, allmhaireoirí, agus dáileoirí substaintí gníomhacha arna ndeonú, arna bhfionraí nó arna gcúlghairm ag údaráis inniúla.

3.   Déanfaidh na húdaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola ar fhaisnéis i ndáil le húdaruithe agus deimhnithe maidir le monaraíochta agus dáileachán mórdhíola arna ndeonú i gcomhréir le hAirteagal 90, Airteagal 94 agus Airteagal 100 chomh maith le faisnéis i ndáil le hallmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 95.

4.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, sonraíochtaí feidhmiúla, lena n-áirítear an fhormáid chun sonraí a chur isteach go leictreonach, a tharraingt suas don bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola.

5.   Áireoidh an Ghníomhaireacht go ndéantar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a chomhordú, a chur ar fáil agus a chomhroinnt.

6.   Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola.

7.   Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú.

1.   I gcás ina n-iarrann sealbhóir údaraithe monaraíochta athrú ar an údarú monaraíochta sin, ní mhairfidh an nós imeachta chun iarraidh den chineál sin a scrúdú níos faide ná 30 lá ón lá a fhaigheann an t-údarás inniúil an iarraidh. I gcásanna a bhfuil údar cuí leo, lena n-áirítear i gcásanna ina bhfuil gá le cigireacht, féadfaidh an t-údarás inniúil síneadh suas le 90 lá a chur leis an tréimse ama sin.

2.   Beidh tuairisc san iarraidh dá dtagraítear i mír 1 ar an athrú atá iarrtha.

3.   Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an t-údarás inniúil a cheangal ar shealbhóir an údaraithe monaraíochta faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe agus féadfaidh sé a chinneadh go ndéanfar cigireacht. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.

4.   Déanfaidh an t-údarás inniúil measúnú ar an iarraidh dá dtagraítear i mír 1, cuirfidh sé sealbhóir an údaraithe monaraíochta ar an eolas faoi thoradh an mheasúnaithe agus más iomchuí, leasóidh sé an t-údarú monaraíochta agus déanfaidh sé an bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a thabhairt cothrom le dáta, más iomchuí.

1.   Maidir le sealbhóir údaraithe monaraíochta:

2.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh, dá dtagraítear i bpointe (j) de mhír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Laistigh de 90 lá ó chigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, eiseoidh an t-údarás inniúil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta an mhonaróra don láithreán monaraíochta lena mbaineann, má shuitear sa chigireacht go bhfuil an monaróir i dtrácht ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos sa Rialachán seo agus ag comhlíonadh an ghnímh cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 93(2).

2.   I gcás inarb é toradh na cigireachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nach bhfuil dea-chleachtas monaraíochta á chomhlíonadh ag an monaróir, iontrálfar faisnéis den sórt sin sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.

3.   Na conclúidí a dtiocfar orthu i ndiaidh cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, beidh siad bailí ar fud an Aontais.

4.   Féadfaidh údarás inniúil, an Coimisiún nó an Ghníomhaireacht ceangal a chur ar mhonaróir atá bunaithe i dtríú tír dul faoi chigireacht dá dtagraítear i mír 1, gan dochar d’aon socruithe a d’fhéadfadh a bheith tugtha i gcrích idir an tAontas agus tríú tír roimhe sin.

5.   Áiritheoidh allmhaireoirí táirgí íocshláinte tréidliachta, sula soláthrófar na táirgí sin don Aontas, go bhfuil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta a d’eisigh údarás inniúil ag an monaróir atá bunaithe i dtríú tír nó, i gcás ina bhfuil an tríú tír ina páirtí de shocrú arna thabhairt i gcrích idir an tAontas agus an tríú tír, go bhfuil dearbhú coibhéiseach ann.

1.   Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, atá bunaithe san Aontas, a gcuid gníomhaíochtaí a chlárú le húdarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe agus comhlíonfaidh siad dea-chleachtas monaraíochta nó dea-chleachtas dáileacháin, de réir mar is infheidhme.

2.   Beidh an méid seo a leanas ar a laghad san fhoirm chlárúcháin chun gníomhaíocht a chlárú leis an údarás inniúil:

3.   Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 an fhoirm chlárúcháin a chur faoi bhráid an údaráis inniúil 60 lá ar a laghad roimh thús beartaithe a ngníomhaíochta. Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha a bhí i mbun oibríochta roimh an 28 Eanáir 2022 an fhoirm chlárúcháin a chur faoi bhráid an údaráis inniúil faoin 29 Márta 2022.

4.   Féadfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh, bunaithe ar mheasúnú riosca, cigireacht a dhéanamh. I gcás ina dtugann an t-údarás inniúil fógra laistigh de 60 lá ón uair a fuarthas an fhoirm chlárúcháin go ndéanfar cigireacht, ní thosófar an ghníomhaíocht go dtí go mbeidh fógra tugtha ag an údarás inniúil go bhféadfar an ghníomhaíocht a thosú. I gcás den sórt sin, déanfaidh an t-údarás inniúil an chigireacht agus cuirfidh sé torthaí na cigireachta in iúl d’allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 60 lá ón bhfógra go bhfuil rún aige cigireacht a dheanamh. I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an údarás inniúil go ndéanfar cigireacht, laistigh de 60 lá ón uair a fuarthas an fhoirm chlárúcháin, féadfar tús a chur leis an ngníomhaíocht.

5.   Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 liosta de na hathruithe atá tarlaithe i ndáil leis an bhfaisnéis arna soláthar san fhoirm chlárúcháin a chur in iúl go bliantúil don údarás rialála náisiúnta. Tabharfar fógra láithreach maidir le haon athrú a d’fhéadfadh tionchar a bheith aige ar cháilíocht nó sábháilteacht na substaintí gníomhacha a dhéantar a mhonarú, a allmhairiú nó a dháileadh.

6.   Déanfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá bhforáiltear i gcomhréir le mír 2 den Airteagal seo agus le hAirteagal 132 a iontráil sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.

7.   Ní dochar an tAirteagal seo d’Airteagal 94.

8.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Déanfaidh sealbhóir údaraithe monaraíochta an fhaisnéis a leanas a thaifeadadh maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a sholáthraíonn an té sin:

2.   Beidh na taifid dá dtagraítear i mír 1 ar fáil d’údaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse bliain amháin tar éis dháta éaga na baisce nó ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad ón taifeadadh, cibé acu is faide.

1.   Beidh ar fáil go buan do shealbhóir údaraithe monaraíochta seirbhísí duine cáilithe amháin ar a laghad a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo agus atá freagrach, go háirithe, as na dualgais a shonraítear san Airteagal seo a chomhlíonadh.

2.   Beidh céim ollscoile ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 i gceann amháin nó níos mó de na réimsí eolaíochta seo a leanas: an chógaisíocht, leigheas an duine, an tréidliacht, an cheimic, ceimic agus teicneolaíocht na cógaisíochta, nó an bhitheolaíocht.

3.   Beidh taithí phraiticiúil bainte amach ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 thar thréimhse 2 bhliain ar a laghad, i ngnóthas amháin nó níos mó ar monaróirí údaraithe iad, i ngníomhaíochtaí maidir le dearbhú cáilíocht táirgí íocshláinte, anailís chainníochtúil táirgí íocshláinte, anailís chainníochtúil substaintí gníomhacha agus na seiceálacha is gá a dhéanamh chun cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú.

Féadfar tréimhse na taithí praiticiúla a cheanglaítear sa chéad fhomhír a ghiorrú bliain amháin i gcás ina maireann cúrsa ollscoile 5 bliana ar a laghad agus féadfar an tréimhse a ghiorrú bliain go leath i gcás ina maireann an cúrsa ollscoile 6 bliana ar a laghad.

4.   Féadfaidh sealbhóir an údaraithe monaraíochta, más duine nádúrtha é, an fhreagracht dá dtagraítear i mír 1 a ghlacadh air féin, i gcás ina gcomhlíonann sé nó sí go pearsanta na coinníollacha dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3.

5.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nósanna imeachta riaracháin iomchuí a leagan síos chun a fhíorú go gcomhlíonann duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3.

6.   Áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 go ndéantar gach baisc de na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus dea-chleachtas monaraíochta á chomhlíonadh agus go ndéantar an tástáil agus théarmaí an údaraithe monaraíochta á gcomhlíonadh. Déanfaidh an duine cáilithe sin tuarascáil ar rialú a tharraingt suas chuige sin. Beidh tuarascálacha ar rialú den sórt sin bailí ar fud an Aontais.

7.   I gcás inar allmhairíodh táirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 go ndearnadh anailís chainníochtúil agus cháilíochtúil iomlán ar na substaintí gníomhacha go léir ar a laghad, i leith gach baisc táirgthe a allmhairíodh, agus go ndearnadh na tástálacha eile go léir atá riachtanach chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú i gcomhréir le ceanglais an údaraithe margaíochta, agus go gcomhlíonann an bhaisc a monaraíodh dea-chleachtas monaraíochta.

8.   Coinneoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 taifid maidir le gach baisc táirgthe a scaoiltear. Coinneofar na taifid sin suas chun dáta de réir mar a dhéantar oibríochtaí agus beidh siad ar fáil don údarás inniúil ar feadh tréimhse bliain amháin tar éis dháta éaga na baisce nó ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad ón taifeadadh, cibé acu is faide.

9.   I gcás ina ndéantar táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh san Aontas a onnmhairiú agus a allmhairiú ar ais isteach san Aontas ina dhiaidh sin ó thríú tír, beidh feidhm ag mír 6.

10.   I gcás ina n-allmhairítear táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha ag a bhfuil socruithe déanta leis an Aontas maidir le caighdeáin dea-chleachtais monaraíochta a chur i bhfeidhm atá ar a laghad coibhéiseach leis na cleachtais a leagtar síos i gcomhréir le hAirteagal 93(2), agus i gcás ina léirítear go ndearnadh na tástálacha dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo sa tír is onnmhaireoir, féadfaidh an duine cáilithe an tuarascáil ar rialú dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a tharraingt suas gan na tástálacha riachtanacha dá dtagraítear i mír 7 den Airteagal seo a dhéanamh, ach amháin i gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil sa Bhallstát is allmhaireoir a mhalairt.

1.   Ar iarraidh ó mhonaróir nó ó onnmhaireoir táirgí íocshláinte tréidliachta, nó ó údaráis tríú tír allmhairithe, deimhneoidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

2.   Agus deimhnithe den sórt sin á n-eisiúint, cuirfidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, san áireamh na socruithe riaracháin ábhartha atá i réim maidir le hinneachar agus formáid deimhnithe den sórt sin.

1.   Beidh dáileachán mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta faoi réir sealbhú údaraithe dáileacháin mórdhíola.

2.   Beidh sealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola bunaithe san Aontas.

3.   Beidh údaruithe dáileacháin mórdhíola bailí ar fud an Aontais.

4.   Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh nach mbeidh cainníochtaí beaga de tháirgí íocshláinte tréidliachta atá á soláthar ag miondíoltóirí dá chéile laistigh den Bhallstát céanna faoi réir an cheanglais maidir le húdarú dáileacháin mórdhíola a shealbhú.

5.   De mhaolú ar mhír 1, ní cheanglófar ar shealbhóir údaraithe monaraíochta údarú dáileacháin mórdhíola a shealbhú do na táirgí íocshláinte tréidliachta a chumhdaítear faoin údarú monaraíochta.

6.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Cuirfear iarratas ar údarú dáileacháin mórdhíola faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát ina bhfuil láithreán nó láithreáin an dáileora mórdhíola suite.

2.   Léireoidh iarratasóir san iarratas go gcomhlíontar na ceanglais seo a leanas:

3.   Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údarú dáileacháin mórdhíola a dheonú, a dhiúltú, a fhionraí, a chúlghairm nó a athrú.

4.   Ní mhairfidh na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 3 níos faide ná 90 lá, ag tosú, más infheidhme, ón dáta a gheobhaidh an t-údarás inniúil iarratas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

5.   Déanfaidh an t-údarás inniúil an méid seo a leanas:

1.   Ní bhfaighidh dáileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach ó shealbhóirí údaraithe monaraíochta nó ó shealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola eile.

2.   Ní sholáthróidh dáileoir mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach do dhaoine atá ceadaithe gníomhaíochtaí miondíola a dhéanamh i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 103(1), do dháileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta eile agus do dhaoine nó eintitis eile i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

3.   Beidh ar fáil go buan do shealbhóir údaraithe dáileacháin mórdhíola seirbhísí duine amháin ar a laghad a bheidh freagrach as dáileachán mórdhíola.

4.   Áiritheoidh dáileoirí mórdhíola, laistigh de theorainneacha a gcuid freagrachtaí, soláthar iomchuí agus leanúnach táirge íocshláinte tréidliachta do dhaoine atá údaraithe chun é a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 103(1), chun go gcumhdaítear na riachtanais maidir le sláinte ainmhithe sa Bhallstát ábhartha.

5.   Comhlíonfaidh dáileoir mórdhíola na dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 99(6).

6.   Cuirfidh dáileoirí mórdhíola an t-údarás inniúil agus, i gcás inarb iomchuí, sealbhóir an údaraithe margaíochta, ar an eolas láithreach faoi tháirgí íocshláinte tréidliachta a fhaigheann siad nó a dtairgtear dóibh agus atá sainaitheanta acu mar tháirgí falsaithe nó go bhfuil amhras ann go bhfuil siad falsaithe.

7.   Coinneoidh dáileoir mórdhíola taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas ar a laghad i ndáil le gach idirbheart:

8.   Uair sa bhliain ar a laghad, déanfaidh sealbhóir údaraithe dáileacháin mórdhíola iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtaifeadadh atá ag teacht isteach agus an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá sa stoc i láthair na huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar. Beidh na taifid ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana.

1.   Chun críche trádáil chomhthreomhar i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh an dáileoir mórdhíola, maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil rún aige é a fháil ó Bhallstát (“Ballstát foinseach”) agus a dháileadh i mBallstát eile (“Ballstát cinn scríbe”), go bhfuil tionscnamh comhchoiteann acu leis an táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin sa Bhallstát cinn scríbe. Meastar go bhfuil tionscnamh comhchoiteann ag táirgí íocshláinte tréidliachta má chomhlíonann siad na coinníollacha uile seo a leanas:

2.   Comhlíonfaidh an táirge íocshláinte tréidliachta a fuarthas ó Bhallstát foinseach ceanglais lipéadaithe agus teanga an Bhallstáit cinn scríbe.

3.   Leagfaidh na húdaráis inniúla nósanna imeachta riaracháin síos le haghaidh trádáil chomhthreomhar i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus nós imeachta le haghaidh iarratas ar thrádáil chomhthreomhar na dtáirgí sin a fhormheas.

4.   Déanfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit cinn scríbe liosta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a ndéantar a thrádáil go comhthreomhar sa Bhallstát sin a chur ar fáil don phobal sa bhunachar sonraí táirgí dá dtagraítear in Airteagal 55.

5.   Tabharfaidh dáileoir mórdhíola nach é sealbhóir an údaraithe margaíochta é fógra do shealbhóir an údaraithe margaíochta agus don údarás inniúil sa Bhallstát foinseach faoin rún atá aige an táirge íocshláinte tréidliachta a thrádáil go comhthreomhar i mBallstát cinn scríbe.

6.   Déanfaidh gach dáileoir mórdhíola atá ag beartú táirge íocshláinte tréidliachta a thrádáil go comhthreomhar i mBallstát cinn scríbe na hoibleagáidí seo a leanas a chomhlíonadh:

7.   Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas i gceangal leis an liosta dá dtagraítear i mír 5 maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta go léir:

8.   Ní bheidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach.

1.   Déanfar na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol a chinneadh leis an dlí náisiúnta, mura bhforáiltear dá mhalairt sa Rialachán seo.

2.   Gan dochar d’Airteagal 99(4), ní bhfaighidh miondíoltóirí táirgí íocshláinte tréidliachta táirgí íocshláinte tréidliachta ach ó shealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola.

3.   Coinneoidh miondíoltóirí táirgí íocshláinte tréidliachta taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas i ndáil le gach idirbheart i dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena gceanglaítear oideas tréidliachta faoi Airteagal 34:

4.   I gcás ina measann na Ballstáit gur gá é sin, féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhiondíoltóirí taifid mhionsonraithe a choinneáil ar aon idirbheart maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta.

5.   Uair sa bhliain ar a laghad, déanfaidh miondíoltóir iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtaifeadadh atá ag teacht isteach agus an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá sa stoc i láthair na huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar. Beidh torthaí an iniúchta mhionsonraithe agus na taifid dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana i gcomhréir le hAirteagal 123.

6.   Féadfaidh na Ballstáit coinníollacha a fhorchur ar an bhforas go bhfuil údar cuí leo chun an tsláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint ar mhaithe le táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol ar a gcríoch ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha sin i gcomhréir le dlí an Aontais, go bhfuil siad comhréireach agus go bhfuil siad neamh-idirdhealaitheach.

1.   Daoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 103(1) den Rialachán seo, féadfaidh siad táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25) do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha atá bunaithe san Aontas ar choinníoll nach bhfuil na táirgí íocshláinte tréidliachta sin faoi réir oideas tréidliachta de bhun Airteagal 34 den Rialachán seo agus go gcomhlíonann siad an Rialachán seo agus dlí is infheidhme an Bhallstáit ina miondíoltar na táirgí tréidliachta.

2.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát ligean do dhaoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 103(1) táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint faoi réir oideas tréidliachta de bhun Airteagal 34 trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, ar choinníoll go bhfuil córas slán curtha ar fáil ag an mBallstát do na soláthair sin. Ní thabharfar an cead sin ach do dhaoine atá bunaithe ina gcríoch agus ní dhéanfar an soláthar ach laistigh de chríoch an Bhallstáit sin.

3.   Áiritheoidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 2 go bhfuil bearta oiriúnaithe i bhfeidhm chun a áirithiú go gcomhlíontar na ceanglais a bhaineann le hoideas tréidliachta maidir le soláthar trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise agus tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile má bhaineann sé úsáid as an maolú dá dtagraítear i mír 2 agus oibreoidh sé i gcomhar, nuair is gá sin, leis an gCoimisiún agus le Ballstáit eile chun aon iarmhairtí neamhbheartaithe a thagann as an soláthar sin a sheachaint. Bunóidh na Ballstáit rialacha maidir le pionóis iomchuí chun a áirithiú go gcomhlíontar na rialacha náisiúnta arna nglacadh, lena n-áirítear rialacha maidir leis an gcead sin a tharraingt siar.

4.   Beidh na daoine agus na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo faoi réir na rialuithe dá dtagraítear in Airteagal 123 arna ndéanamh ag údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an miondíoltóir bunaithe.

5.   I dteannta na gceanglas maidir le faisnéis a leagtar amach in Airteagal 6 de Threoir 2000/31/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (26), déanfaidh miondíoltóirí a thairgeann táirgí íocshláinte tréidliachta trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad a chur ar fáil:

6.   Bunóidh an Coimisiún lógó coiteann de bhun mhír 7 a bheidh inaitheanta ar fud an Aontais agus lena mbeifear in ann an Ballstát a aithint ina bhfuil an duine atá ag tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta lena gciandíol bunaithe. Beidh an lógó le feiceáil go soiléir ar shuíomhanna gréasáin a thairgeann táirgí íocshláinte tréidliachta lena gciandíol.

7.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, dearadh an lógó choitinn dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a ghlacadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

8.   Cuirfidh gach Ballstát suíomh gréasáin ar bun do chiandíol táirgí íocshláinte tréidliachta, agus beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar fáil ar an suíomh sin:

9.   Cruthóidh an Ghníomhaireacht leathanach gréasáin ar a mbeidh faisnéis faoin lógó coiteann. Ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta, luafar go sonrach go bhfuil faisnéis le fáil ar shuíomhanna gréasáin na mBallstát maidir leis na daoine atá ceadaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol rí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise sa Bhallstát ábhartha.

10.   Féadfaidh na Ballstáit coinníollacha a fhorchur, ar fhoras a bhaineann le sláinte phoiblí a chosaint, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol, ar a gcríoch, ar táirgí iad atá á dtairiscint lena gciandíol trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise.

11.   Beidh hipearnasc chuig suíomh gréasáin na Gníomhaireachta arna chur ar bun i gcomhréir le mír 9 ar na suíomhanna gréasáin arna mbunú ag na Ballstáit.

1.   Ní dhéanfar oideas maidir le táirge íocshláinte frithmhiocróbach le haghaidh meitifiolacsais a eisiúint ach amháin tar éis do thréidlia an galar tógálach a dhiagnóisiú.

2.   Beidh an tréidlia in ann údar cuí a thabhairt le hoideas tréidliachta maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha, go háirithe le haghaidh meitifiolacsais agus le haghaidh próifiolacsais.

3.   Ní eiseofar oideas tréidliachta ach amháin i ndiaidh scrúdú cliniciúil nó aon mheasúnú ceart eile a bheith déanta ag tréidlia ar stádas sláinte an ainmhí nó an ghrúpa ainmhithe.

4.   De mhaolú ar phointe (33) d’Airteagal 4 agus ar mhír 3 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát cead a thabhairt go n-eiseodh duine gairmiúil, seachas tréidlia, oideas tréidliachta, duine atá cáilithe lena dhéanamh i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme nuair a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm. Ní bheidh oidis den sórt sin bailí ach sa Bhallstát sin agus ní áireofar ar na hoidis sin oidis maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha agus aon táirgí íocshláinte tréidliachta eile inar gá diagnóis ó thréidlia.

Beidh oidis tréidliachta arna n-eisiúint ag duine gairmiúil, seachas tréidlia, faoi réir mhíreanna 5, 6, 8, 9 agus 11 den Airteagal seo mutatis mutandis.

5.   Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad in oideas tréidliachta:

6.   Beidh cainníocht na dtáirgí íocshláinte a oideasaítear teoranta don mhéid is gá don chóireáil nó don teiripe lena mbaineann. Maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh meitifiolacsais nó próifiolacsais, ní dhéanfar iad a oideasú ach ar feadh tréimhse theoranta chun an tréimhse riosca a chumhdach.

7.   Aithneofar oidis tréidliachta arna n-eisiúint i gcomhréir le mír 3 ar fud an Aontais.

8.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, formáid shamplach a shocrú le haghaidh na gceanglas a leagtar síos i mír 5 den Airteagal seo, a chuirfear ar fáil i bhfoirm leictreonach freisin. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

9.   Is i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme a sholáthrófar an táirge íocshláinte oideasaithe.

10.   Beidh oideas tréidliachta maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha bailí ar feadh 5 lá ó dháta a eisiúna.

11.   Sa bhreis ar na ceanglais a leagtar amach san Airteagal seo, féadfaidh na Ballstáit rialacha a leagan síos maidir le taifid a bheith á gcoinneáil ag tréidlianna agus iad ag eisiúint oidis tréidliachta.

12.   D’ainneoin Airteagal 34, féadfaidh an tréidlia féin táirge íocshláinte tréidliachta atá aicmithe mar bheith faoi réir oideas tréidliachta faoin Airteagal sin a thabhairt go pearsanta gan oideas tréidliachta, mura bhforáiltear a mhalairt faoin dlí náisiúnta is infheidhme. Coinneoidh an tréidlia taifid ar thabhairt phearsanta den sórt sin gan oideas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.

1.   Is i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta a úsáidfear táirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Ní dochar an úsáid a bhaintear as táirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Roinn seo d’Airteagal 46 agus Airteagal 47 de Rialachán (AE) 2016/429.

3.   Féadfaidh na Ballstáit aon nósanna imeachta a leagan síos a mheasann siad go bhfuil gá leo chun Airteagal 110 go Airteagal 114 agus Airteagal 116 a chur chun feidhme.

4.   Féadfaidh na Ballstáit, i gcás ina bhfuil údar cuí leis, cinneadh a dhéanamh nach ndéanfaidh ach tréidlia táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt.

5.   Ní dhéanfar táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha díghníomhaithe dá dtagraítear in Airteagal 2(3) a úsáid sna hainmhithe dá dtagraítear ann ach amháin in imthosca eisceachtúla, i gcomhréir le hoideas tréidliachta, agus mura bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe don spriocspeiceas ainmhí agus don tásc.

6.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147, chun an tAirteagal seo a fhorlíonadh, de réir mar is gá, lena mbunaítear na rialacha maidir le bearta iomchuí chun a áirithiú go mbaintear úsáid éifeachtach agus shábháilte as táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú agus arna n-oideasú lena dtabhairt tríd an mbéal trí bhealaí eile seachas beatha íocleasaithe, amhail uisce óil a mheascadh le táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte tréidliachta a mheascadh de láimh i mbeatha agus arna thabhairt ag an gcoimeádaí ainmhithe do na bia-ainmhithe. Cuirfidh an Coimisiún comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta san áireamh, agus na gníomhartha tarmligthe sin á nglacadh aige.

1.   Ní úsáidfear táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha go tráthrialta ná ní úsáidfear iad chun drochshláinteachas, nó feirmeoireacht ainmhithe neamhleor nó easpa cúraim a chúiteamh ná chun drochbhainistiú feirme a chúiteamh.

2.   Ní úsáidfear táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe chun fás a spreagadh ná chun an táirgeacht a mhéadú.

3.   Ní úsáidfear táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh próifiolacsais ach amháin i gcásanna eisceachtúla, chun cóireáil a chur ar ainmhí aonair nó ar líon srianta ainmhithe i gcás ina bhfuil an riosca maidir le hionfhabhtú nó galar tógálach an-ard agus gur dócha go mbeidh na hiarmhairtí a leanfaidh an-dian.

I gcásanna den sórt sin, déanfar an úsáid a bhaintear as táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh próifiolacsais a theorannú do thabhairt d’ainmhí aonair amháin, faoi na coinníollacha a leagtar síos sa chéad fhomhír.

4.   Ní úsáidfear táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh meitifiolacsais ach amháin i gcás ina bhfuil riosca mór ann go scaipfeadh ionfhabhtú nó galar tógálach sa ghrúpa ainmhithe agus más rud é nach bhfuil roghanna iomchuí eile ar fáil. Féadfaidh na Ballstáit treoir a thabhairt maidir le roghanna iomchuí eile den sórt sin agus tacóidh siad go gníomhach le forbairt agus cur i bhfeidhm treoirlínte lena gcuirtear chun cinn an tuiscint atá ar na tosca riosca a bhaineann le meitifiolacsas agus cuirfidh siad critéir san áireamh chun iad a chur chun feidhme.

5.   Ní dhéanfar táirgí íocshláinte a bhfuil na hábhair fhrithmhiocróbacha ainmnithe dá dtagraítear in Airteagal 37(5) iontu a úsáid i gcomhréir le hAirteagal 112, Airteagal 113 agus Airteagal 114.

6.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus aird chuí á tabhairt aige ar chomhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha a bhunú, ar ábhair fhrithmhiocróbacha iad:

Agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na critéir seo a leanas san áireamh:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

7.   Féadfaidh Ballstát srian breise a chur leis an úsáid a bhaintear as ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe in ainmhithe ar a chríoch, nó toirmeasc a chur ar an úsáid sin, má tá tabhairt na n-ábhar frithmhiocróbach sin d’ainmhithe ar neamhréir le cur chun feidhme beartais náisiúnta maidir le húsáid stuama a bhaint as ábhair fhrithmhiocróbacha.

8.   Beidh bearta arna nglacadh ag na Ballstáit ar bhonn mhír 7 comhréireach agus beidh údar cuí leo.

9.   Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún ar an eolas faoi aon bheart atá glactha aige ar bhonn mhír 7.

1.   Coinneoidh úinéirí bia-ainmnithe, nó coimeádaithe i gcás nach iad na húinéirí a choinníonn na hainmhithe, taifid ar na táirgí íocshláinte a úsáideann siad agus, más infheidhme, coinneoidh siad cóip den oideas tréidliachta freisin.

2.   Áireofar an méid seo a leanas ar na taifid dá dtagraítear i mír 1:

3.   Má tá an fhaisnéis atá le taifeadadh i gcomhréir le mír 2 den Airteagal seo ar fáil cheana féin ar chóip oidis tréidliachta, i dtaifead a choinnítear ar an bhfeirm nó, i gcás ainmhithe eachaí, má tá sí taifeadta sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4), ní gá í a thaifeadadh ar leithligh.

4.   Féadfaidh na Ballstáit ceanglais bhreise a leagan síos do choinneáil na dtaifead ag úinéirí agus coimeádaithe bia-ainmhithe.

5.   Beidh an fhaisnéis atá sna taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 123.

1.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh maidir le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagal 112(4) agus Airteagal 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith ar áireamh sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4).

2.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, foirmeacha samplacha a leagan síos chun an fhaisnéis is gá chun Airteagal 112(4) agus Airteagal 115(5) den Rialachán seo a chur i bhfeidhm agus atá le bheith ar áireamh sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a iontráil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Féadfaidh na húdaráis inniúla, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme, toirmeasc a chur ar mhonarú, allmhairiú, dáileadh, sealbhú, díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha ar a gcríoch nó i gcuid di má chomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

2.   De mhaolú ar Airteagal 106(1) den Rialachán seo, agus in éagmais táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 116 den Rialachán seo, i gcás ráig de ghalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2016/429 nó de ghalar atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 6 den Rialachán sin, féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt go n-úsáidfí táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nach bhfuil údaraithe laistigh den Aontas.

3.   De mhaolú ar Airteagal 106(1) den Rialachán seo, i gcás ina bhfuil táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe ach nach bhfuil ar fáil a thuilleadh laistigh den Aontas le haghaidh galar nach dtagraítear dó in Airteagal 5 nó 6 de Rialachán (AE) 2016/429 ach atá san Aontas cheana féin, féadfaidh údarás inniúil, ar mhaithe le sláinte ainmhithe agus leas ainmhithe agus an tsláinte phoiblí, cead a thabhairt go n-úsáidfí táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nach bhfuil údaraithe laistigh den Aontas ar bhonn cás ar chás.

4.   Cuirfidh na húdaráis inniúla an Coimisiún ar an eolas gan mhoill nuair a chuirtear míreanna 1, 2 agus 3 i bhfeidhm, agus tabharfaidh siad faisnéis faoi na coinníollacha arna bhforchur maidir le cur chun feidhme na míreanna sin.

5.   Má tá ainmhí le honnmhairiú chuig tríú tír, agus é faoi réir rialacha ceangailteacha sonracha sláinte sa tríú tír sin dá bhrí sin, féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt go n-úsáidfí táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, le haghaidh an ainmhí sin lena mbaineann amháin, más táirge é nach bhfuil cumhdaithe ag údarú margaíochta sa Bhallstát ábhartha ach a bhfuil a úsáid ceadaithe sa tríú tír a bhfuil an t-ainmhí le honnmhairiú chuige.

1.   Beidh cead ag tréidlia a sholáthraíonn seirbhísí i mBallstát seachas an Ballstát ina bhfuil an tréidlia bunaithe (“Ballstát óstach”) táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil údaraithe sa Bhallstát óstach a shealbhú nó a thabhairt d’ainmhithe nó do ghrúpaí ainmhithe atá faoin chúram an tréidlia sa chainníocht is gá nach mó ná an méid is gá don chóireáil atá ordaithe ag an tréidlia, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

2.   Ní bheidh feidhm ag mír 1 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha seachas i gcás tocsainí agus séiream.

1.   De mhaolú ar Airteagal 106(1), i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát do thásc maidir le speiceas nach bia-ainmhí é, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil eisceachtúil a chur ar na hainmhithe lena mbaineann leis an táirge íocshláinte seo a leanas:

2.   Seachas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i mír 1 ar fáil, féadfaidh an tréidlia atá freagrach, faoina fhreagracht dhíreach agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, ainmhí nach bia-ainmhí é a chóireáil le táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe i dtríú tír don speiceas ainmhí céanna agus don tásc céanna.

3.   Féadfaidh an tréidlia féin an táirge íocshláinte a thabhairt, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia, i gcomhréir le forálacha náisiúnta.

4.   Beidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le cóireáil a chuireann tréidlia ar ainmhí den speiceas eachaí ar choinníoll go ndearbhaítear nach bhfuil sé beartaithe an t-ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4).

5.   Beidh feidhm ag an Airteagal seo freisin i gcás nach bhfuil táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ar fáil sa Bhallstát ábhartha.

1.   De mhaolú ar Airteagal 106(1), i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát do thásc maidir le speiceas talún ar bia-ainmhí é, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil eisceachtúil a chur ar na hainmhithe lena mbaineann leis an táirge íocshláinte seo a leanas:

2.   Seachas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i mír 1 ar fáil, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil eisceachtúil a chur ar bhia-ainmhithe talún le táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe i dtríú tír don speiceas ainmhithe céanna agus don tásc céanna.

3.   Féadfaidh an tréidlia féin an táirge íocshláinte a thabhairt, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia, i gcomhréir leis na forálacha náisiúnta.

4.   Déanfar substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá sa táirge íocshláinte arna úsáid i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo a cheadú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn.

5.   Beidh feidhm ag an Airteagal seo freisin i gcás nach bhfuil táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ar fáil sa Bhallstát ábhartha.

1.   De mhaolú ar Airteagal 106(1), i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát do thásc maidir le bia-speiceas uisceach, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil a chur ar na hainmhithe lena mbaineann leis an táirge íocshláinte seo a leanas:

2.   De mhaolú ar phointí (b) agus (c) de mhír 1, agus go dtí go mbunófar an liosta dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil eisceachtúil a chur ar bhia-speicis uisceacha i saoráid ar leith leis an táirge íocshláinte seo a leanas:

3.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ar a dhéanaí laistigh de 5 bliana ón 28 Eanáir 2022, liosta substaintí a bhunú, ar substaintí iad a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú san Aontas lena n-úsáid i speicis talún ar bia-ainmhithe iad nó substaintí atá i dtáirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú san Aontas i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a fhéadfar a úsáid i mbia-speicis uisceacha i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Déanfaidh an Coimisiún, agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige, na critéir seo a leanas a chur san áireamh:

4.   Seachas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 ar fáil, féadfaidh tréidlianna atá freagrach, faoina bhfreagracht phearsanta dhíreach, agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóireáil eisceachtúil a chur ar bhia-speicis uisceacha le táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe i dtríú tír don speiceas céanna agus don tásc céanna.

5.   Féadfaidh an tréidlia féin an táirge íocshláinte a thabhairt, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia, i gcomhréir leis na forálacha náisiúnta.

6.   Déanfar substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá sa táirge íocshláinte arna úsáid i gcomhréir le míreanna 1, 2 agus 4 den Airteagal seo a cheadú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn.

7.   Beidh feidhm ag an Airteagal seo freisin i gcás nach bhfuil táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ar fáil sa Bhallstát ábhartha.

1.   Chun críche Airteagal 113 agus Airteagal 114, ach amháin má luaitear tréimhse tarraingthe siar an táirge íocshláinte a úsáidtear san achoimre ar shaintréithe an táirge don speiceas ainmhí i dtrácht, leagfaidh an tréidlia síos tréimhse tarraingthe siar i gcomhréir leis na critéir seo a leanas:

2.   Más rud é go bhfuil an toradh ar ríomh na tréimhse tarraingthe siar de réir phointí (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) agus (ii) de mhír 1 sloinnte mar chodán de laethanta, déanfar an tréimhse tarraingthe siar a shlánú suas go dtí an líon laethanta is gaire.

3.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an tAirteagal seo a leasú trí na rialacha a leagtar síos i míreanna 1 agus 4 de a leasú i ngeall ar fhianaise eolaíoch nua atá tagtha chun cinn.

4.   I gcás beach, cinnfidh an tréidlia fad iomchuí na tréimhse tarraingthe siar trí staid gach coirceoige beach ar leith a mheas ar bhonn cás ar chás agus go háirithe an riosca maidir le hiarmhar i mil nó in aon earraí bia eile a bhaintear ó choirceoga beach lena gcaitheamh ag an duine.

5.   De mhaolú ar Airteagal 113(1) agus (4), déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí a bhunú atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh a dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí sé mhí. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

1.   Beidh feidhm, mutatis mutandis, ag Airteagal 107(2) maidir le hoibreoirí i dtríú tíortha agus ní úsáidfidh na hoibreoirí sin na hábhair fhrithmhiocróbacha ainmnithe dá dtagraítear in Airteagal 37(5), a mhéid atá sé sin ábhartha i ndáil le hainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó na tríú tíortha sin go dtí an tAontas.

2.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an tAirteagal seo a fhorlíonadh trí na rialacha mionsonraithe is gá maidir le cur i bhfeidhm mhír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil.

1.   Ní fhéadfar fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó cláraithe i mBallstát ach sa Bhallstát sin amháin, seachas má chinneann an t-údarás inniúil a mhalairt i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.

2.   Beidh sé soiléir ar gach fógraíocht a dhéanfar ar tháirge íocshláinte tréidliachta gurb é soláthar, ordú, díol, dáileadh nó úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta is aidhm léi.

3.   Ní dhéanfar an fhógraíocht a cheapadh ar bhealach a thabharfadh le fios go bhféadfaí an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid mar bheatha nó mar bhithicíd.

4.   Comhlíonfaidh an fhógraíocht an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta a ndearnadh fógraíocht air.

5.   Ní bheidh faisnéis d’aon chineál san fhógraíocht a d‘fhéadfadh a bheith míthreorach nó a bhféadfadh úsáid mhícheart an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith mar thoradh uirthi.

6.   Spreagfar úsáid fhreagrach an táirge íocshláinte tréidliachta leis an bhfógraíocht, trína chur i láthair ar bhealach oibiachtúil agus gan áibhéil a dhéanamh faoina chuid saintréithe.

7.   I gcás ina gcuirtear údarú margaíochta ar fionraí, cuirfear bac ar aon fhógraíocht a dhéanamh, le linn thréimhse na fionraí sin, ar an táirge íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát ina bhfuil sé ar fionraí.

8.   Ní dhéanfar táirgí íocshláinte tréidliachta a dháileadh chun críocha fógraíochta seachas i gcás líon beaga samplaí,

9.   Ní dhéanfar táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a dháileadh chun críocha fógraíochta mar shamplaí nó ar aon bhealach eile.

10.   Déanfar na samplaí dá dtagraítear i mír 8 a lipéadú go hiomchuí ar bhealach a léiríonn gur samplaí iad agus tabharfar iad go díreach do thréidlianna nó do dhaoine eile a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta den sórt sin a sholáthar le linn imeachtaí urraithe nó d’ionadaithe díolacháin le linn a gcuid cuairteanna.

1.   Ní cheadófar fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir oideas tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 34 ach amháin nuair a dhéantar í chuig na daoine seo a leanas agus chucu amháin:

2.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Ballstát cead a thabhairt fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir oideas tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 34 chuig coimeádaithe gairmiúla ainmhithe ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

3.   D’ainneoin mhíreanna 1 agus 2, beidh toirmeasc ar fhógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataiginí agus antaiginí a fhaightear ó ainmhí nó ainmhithe in aonad eipidéimeolaíoch agus a úsáidtear chun cóireáil a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin san aonad eipidéimeolaíoch céanna nó chun cóireáil a chur ar ainmhí nó ainmhithe in aonad a bhfuil nasc eipidéimeolaíoch deimhnithe ina leith.

1.   I gcás ina bhfuil fógraíocht á déanamh ar tháirgí íocshláinte chuig daoine atá cáilithe chun iad a oideasú nó a sholáthar i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní fhéadfar aon bhronntanais, buntáistí airgid ná sochar comhchineáil a sholáthar, a thairiscint ná a ghealladh do na daoine sin seachas má tá siad neamhchostasach agus ábhartha maidir le táirgí íocshláinte a ordú nó a sholáthar.

2.   Ní dhéanfadh daoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú nó a sholáthar dá dtagraítear i mír 1 aon aslú a bhfuil toirmeasc air faoin mír sin a iarraidh ná ní ghlacfaidh siad leis.

3.   Ní chuirfear cosc le mír 1 ar aíocht a thairiscint, go díreach nó go hindíreach, ag imeachtaí chun críocha gairmiúla agus eolaíocha amháin. Beidh an aíocht sin teoranta i gcónaí do phríomhchuspóirí an imeachta.

4.   Ní dhéanfaidh míreanna 1, 2 agus 3 difear do na bearta ná an cleachtas trádála atá ann cheana sna Ballstáit maidir le praghsanna, corrlaigh agus lascainí.

1.   Déanfaidh na húdaráis inniúla rialuithe ar na daoine seo a leanas:

2.   Déanfar na rialuithe dá dtagraítear i mír 1 go rialta, ar bhonn riosca, chun a fhíorú go gcomhlíonann na daoine dá dtagraítear i mír 1 an Rialachán seo.

3.   Is iad na húdaráis inniúla a dhéanfaidh na rialuithe rioscabhunaithe dá dtagraítear i mír 2 agus cuirfidh siad an méid seo a leanas ar a laghad san áireamh agus na rialuithe sin á ndéanamh acu:

4.   Féadfar rialuithe a dhéanamh freisin arna iarraidh sin d’údarás inniúil Ballstáit eile, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht.

5.   Ionadaithe de chuid an údaráis inniúil a dhéanfaidh na rialuithe

6.   Féadfar cigireachtaí a dhéanamh mar chuid de na rialuithe. Féadfar na cigireachtaí sin a dhéanamh gan fógra a thabhairt. Le linn na gcigireachtaí sin, tabharfar cumhacht d’ionadaithe de chuid údarás inniúil an méid seo a leanas a dhéanamh ar a laghad:

7.   Coinneoidh ionadaithe na n-údarás inniúil taifead ar gach rialú a dhéanann siad agus, i gcás inar gá, tarraingeoidh siad tuarascáil suas. Cuirfidh an t-údarás inniúil an duine dá dtagraítear i mír 1 ar an eolas go pras i scríbhinn faoi aon chás neamhchomhlíonta arna shainaithint trí na rialuithe agus beidh deis ag an duine sin barúlacha a thabhairt laistigh de theorainn ama arna socrú ag an údarás inniúil.

8.   Beidh nósanna imeachta nó socruithe i bhfeidhm ag na húdaráis inniúla chun a áirithiú nach mbaineann aon choinbhleacht leasa leis an bhfoireann a dhéanann na rialuithe.

1.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht go ndéanfar seiceáil rialta ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas ar fad san Aontas agus go bhfuil córais an fhaireachais cógas á gcur i bhfeidhm mar is ceart.

2.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht comhordú ar chigireachtaí ar chórais faireachais cógas na dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i gcomhréir le hAirteagal 44 agus déanfaidh na húdaráis inniúla na cigireachtaí sin.

3.   Déanfaidh na húdaráis inniúla cigireachtaí ar chórais faireachais cógas na dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i gcomhréir le hAirteagail 47, 49, 52 agus 53.

4.   Déanfaidh údaráis inniúla na mBallstát ina bhfuil máistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas na cigireachtaí ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas.

5.   D’ainneoin mhír 4 den Airteagal seo agus de bhun Airteagal 80, féadfaidh údarás inniúil tabhairt faoi thionscnaimh um chomhroinnt na hoibre agus tarmligean na bhfreagrachtaí le húdaráis inniúla eile chun dúbláil na gcigireachtaí ar chórais an fhaireachais cógas a sheachaint.

6.   Déanfar torthaí na gcigireachtaí faireachais cógas a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas dá dtagraítear in Airteagal 74.

1.   Beidh ar fáil ag sealbhóir an údaraithe margaíochta torthaí na dtástálacha rialúcháin a rinneadh ar an táirge íocshláinte tréidliachta nó ar na comhchodanna agus ar tháirgí idirmheánacha an phróisis monaraíochta, i gcomhréir leis na modhanna a leagtar síos san údarú margaíochta.

2.   Más é conclúid údaráis inniúil nach bhfuil baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le tuarascáil ar rialú an mhonaróra nó leis na sonraíochtaí dá bhforáiltear san údarú margaíochta, glacfaidh sé bearta i ndáil le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus an monaróir, agus cuirfidh sé údaráis inniúla na mBallstát eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an eolas dá réir, mar aon leis an nGníomhaireacht i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta láraithe.

1.   Chun críche Airteagal 127(1) a chur i bhfeidhm, féadfaidh údaráis inniúla ceangal a chur ar shealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha cóipeanna de na tuarascálacha ar rialú ar fad agus iad sínithe ag an duine cáilithe i gcomhréir le hAirteagal 97 a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil.

2.   Áiritheoidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha go gcoinneofar líon leordhóthanach samplaí ionadaíocha de gach baisc de tháirgí íocshláinte tréidliachta sa stoc go dtí an dáta éaga ar a laghad, agus soláthróidh sé samplaí go pras do na húdaráis inniúla arna iarraidh sin.

3.   Nuair is gá ar mhaithe le sláinte an duine nó sláinte ainmhithe, féadfaidh údarás inniúil ceangal a chur ar shealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha samplaí de bhaisceanna an bhulctháirge nó an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a chur isteach lena rialú ag Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra sula gcuirfear an táirge ar an margadh.

4.   Arna iarraidh sin d’údarás inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na samplaí dá dtagraítear i mír 2 ar fáil gan mhoill, mar aon leis na tuarascálacha ar rialú dá dtagraítear i mír 1, le haghaidh tástáil rialaithe. Déanfaidh an t-údarás inniúil na húdaráis inniúla i mBallstáit eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe, mar aon le EDQM agus an Ghníomhaireacht i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe faoin nós imeachta láraithe, a chur ar an eolas faoin rún atá aige rialú a dhéanamh ar bhaisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch.

5.   Ar bhonn na dtuarascálacha ar rialú dá dtagraítear sa Chaibidil seo, déanfaidh an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi na tástálacha ar fad a rinne an monaróir ar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch deiridh athuair ar na samplaí a cuireadh ar fáil, i gcomhréir leis na sonraíochtaí ábhartha ina sainchomhad le haghaidh údarú margaíochta.

6.   Beidh liosta na dtástálacha a bheidh le déanamh athuair ag an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi srianta do thástálacha a bhfuil údar leo, ar choinníoll go dtoilíonn na húdaráis inniúla ar fad sna Ballstáit ábhartha, agus, más iomchuí, EDQM, le srian den sórt sin.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha arna n-údarú faoin nós imeachta láraithe, is gá faomhadh na Gníomhaireachta chun laghdú a dhéanamh ar liosta na dtástálacha atá le déanamh athuair ag an tsaotharlann ina ndéantar an rialú.

7.   Tabharfaidh na húdaráis inniúla aitheantas do thorthaí na dtástálacha dá dtagraítear i mír 5.

8.   Ach amháin i gcás ina gcuirtear in iúl don Choimisiún go bhfuil tréimhse níos faide ag teastáil chun na tástálacha a dhéanamh, áiritheoidh na húdaráis inniúla go gcuirfear an rialú i gcrích laistigh de 60 lá ón tráth a fuarthas na samplaí agus na tuarascálacha ar rialú.

9.   Déanfaidh an t-údarás inniúil údaráis inniúla na mBallstát ábhartha eile, EDQM, sealbhóir an údaraithe margaíochta agus, más iomchuí, an monaróir, a chur ar an eolas faoi thorthaí na dtástálacha sa tréimhse chéanna ama.

10.   Fíoróidh an t-údarás inniúil go bhfuil na próisis mhonaraíochta a úsáidtear i monarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha bailíochtaithe agus go bhfuil seasmhacht á háirithiú ó bhaisc go baisc.