1.   Ta uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljena industrijsko ali po metodi, ki vključuje industrijski postopek, in so namenjena za dajanje v promet.

2.   Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se člena 94 in 95 uporabljata tudi za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se členi 94, 105, 108, 117, 120, 123 in 134 uporabljajo tudi za inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali v epidemiološki enoti, in se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje ene živali ali živali v enoti, ki je potrdila epidemiološko povezavo.

4.   Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 tega člena se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v skladu s členom 5(6), uporabljajo samo členi 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 in oddelek 5 poglavja IV.

5.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se členi 5 do 15, 17 do 33, 35 do 54, 57 do 72, 82 do 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 do 116, 128, 130 in 136 ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirana v skladu s členom 86.

6.   Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se poglavje VII uporablja tudi za:

7.   Ta uredba se ne uporablja za:

8.   Ta uredba ne posega v nacionalne določbe o pristojbinah, razen ko gre za postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet.

9.   Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da bi na svojem ozemlju za narkotične in psihotropne snovi ohranile ali uvedle nacionalne nadzorne ukrepe, ki se jim zdijo ustrezni.

1.   Kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(1) te uredbe prav tako spada v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (20) ali Uredbe (ES) št. 1831/2003 ter obstaja kolizija med to uredbo in Uredbo (EU) št. 528/2012 ali Uredbo (ES) št. 1831/2003, se uporablja ta uredba.

2.   Za namen odstavka 1 tega člena lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklepe o tem, ali se določen proizvod ali skupina proizvodov šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, za to zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s členom 44, 47, 49, 52, 53 ali 54.

2.   Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.

3.   Sklepi o izdaji, zavrnitvi, začasnem odvzemu, odvzemu ali spremembi dovoljenja za promet se objavijo.

4.   Dovoljenje za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se izda samo predlagatelju s sedežem v Uniji. Zahteva o sedežu v Uniji velja tudi za imetnike dovoljenj za promet.

5.   Dovoljenje za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena za eno ali več živalskih vrst za proizvodnjo živil, se lahko izda samo, če je farmakološka učinkovina dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste.

6.   Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme glede tega člena za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za živali, ki so izključno hišne, akvarijske ali ribniške živali, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali, male glodavce, bele dihurje ter kunce, pod pogojem, da za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept ter da so bili izvedeni vsi potrebni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil za druge živali.

1.   Vloge za dovoljenja za promet se predložijo pristojnemu organu, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s katerim od naslednjih postopkov:

2.   Vloge za dovoljenja za promet se predložijo Agenciji, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s postopkom za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet iz členov 42 do 45.

3.   Vloge iz odstavkov 1 in 2 se predložijo v elektronski obliki in zanje se uporabijo formati ki jih določi Agencija.

4.   Predlagatelj je odgovoren za točnost informacij in dokumentacije, predloženih v zvezi z vlogo.

5.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bile predložene vse informacije in dokumentacija, ki se zahtevajo v skladu s členom 8, in ali je vloga veljavna.

6.   Kadar pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, meni, da je vloga nepopolna, o tem obvesti predlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Če predlagatelj ne predloži manjkajočih informacij in dokumentacije v določenem roku, se šteje, da je bila vloga umaknjena.

7.   Če predlagatelj ne zagotovi popolnega prevoda zahtevane dokumentacije v obdobju šestih mesecev po tem, ko prejme informacije iz členov 49(7), 52(8) ali 53(2), se šteje, da je vloga umaknjena.

1.   Če država članica ne odloči drugače, je jezik oziroma so jeziki povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij na označevanju ali v navodilih za uporabo uradni jezik oziroma uradni jeziki države članice, v kateri se omogoči dostopnost na trgu za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

2.   Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko označeno v več jezikih.

1.   Vloge za pridobitev dovoljenja za promet zajemajo naslednje:

2.   Kadar se vloga nanaša na protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 predloži naslednje:

3.   Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološke učinkovine, ki niso dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z navedeno uredbo predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.

4.   Odstavek 3 tega člena se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, ki so bile označene kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo iz točke (c) člena 114(1) Uredbe (EU) 2016/429 in vseh drugih aktov, sprejetih na njeni podlagi, in učinkovine, ki jih vsebujejo navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, niso dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali s katerimi koli drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi.

5.   Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22) ali je sestavljeno iz takih organizmov, ji je treba poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena priložiti:

6.   Kadar je vloga predložena v skladu z nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47, predlagatelj poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži izjavo, da vloge za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni predložil v drugi državi članici ali v Uniji oziroma da za isto zdravilo ni bilo izdano dovoljenje za promet v drugi državi članici ali v Uniji.

1.   Vloga za odobritev kliničnega preskušanja se predloži v skladu z veljavnim nacionalnim pravom pristojnemu organu države članice, v kateri se klinično preskušanje izvaja.

2.   Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo, razen če pristojni organ določi primerno karenco.

3.   Pristojni organ izda sklep o odobritvi oziroma zavrnitvi kliničnega preskušanja v 60 dneh od prejema veljavne vloge.

4.   Klinična preskušanja se izvajajo ob ustreznem upoštevanju mednarodnih smernic o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH).

5.   Podatki, ki izhajajo iz kliničnih preskušanj, se predložijo skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zagotavljanje dokumentacije iz točke (b) člena 8(1).

6.   Podatki iz kliničnih preskušanj, izvedenih zunaj Unije, se lahko upoštevajo pri oceni vloge za pridobitev dovoljenja za promet samo, če so preskušanja zasnovana, izvedena in se o njih poroča v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja VICH.

1.   Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in v skladu s členom 11(4) stična ovojnina ne vsebuje nobenih drugih informacij kot:

2.   Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).

3.   Ne glede na odstavek 1 lahko država članica odloči, da se na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda.

1.   Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in na njej ni nobenih drugih informacij kot:

2.   Država članica lahko odloči, da se na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda. Ta se lahko uporabi kot nadomestilo za številko dovoljenja za promet z zdravilom iz točke (h) odstavka 1.

3.   Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).

4.   Kadar zunanje ovojnine ni, se vse informacije iz odstavkov 1 in 2 navedejo na stični ovojnini.

1.   Z odstopanjem od člena 10 enote stične ovojnine, ki so premajhne, da bi vsebovale informacije iz navedenega člena v čitljivi obliki, zajemajo naslednje informacije in na njih ni nobenih drugih informacij kot:

2.   Enote stične ovojnine iz odstavka 1 tega člena imajo zunanjo ovojnino, ki zajema informacije iz člena 11(1), (2) in (3).

1.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da navodilo za uporabo nemudoma na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. To navodilo za uporabo zajema vsaj naslednje informacije:

2.   Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali morebitnih potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilu za uporabo in so nedvoumno ločene od informacij iz odstavka 1.

3.   Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na čitljiv, jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti. Države članice se lahko odločijo, da bodo dostopna v papirni ali elektronski obliki ali v obeh.

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko informacije, ki se zahtevajo v skladu s tem členom, alternativno zagotovijo na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

1.   Komisija z izvedbenimi akti po potrebi določi enotna pravila o identifikacijski kodi iz členov 10(3) in 11(2). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za namene iz členov 10(2) in 11(3). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3.   Komisija z izvedbenimi akti določi enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine iz člena 12. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se ne zahteva, da vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vsebuje dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

2.   Kadar je učinkovina generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Kadar se predstavijo različne peroralne farmacevtske oblike generičnega zdravila s takojšnjim sproščanjem za uporabo v veterinarski medicini, se štejejo za enako farmacevtsko obliko.

4.   Kadar referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali je vloga predložena v skladu s členom 42(4) in ima referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet v državi članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri je izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

5.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od pristojnega organa države članice, v kateri ima dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Te informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve.

6.   Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je v bistvu podoben povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

7.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, kadar je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005.

1.   Z odstopanjem od člena 18(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi enega ali več od naslednjih razlogov:

2.   Predklinične študije ali klinična preskušanja hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko izvajajo s serijami referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji ali tretji državi.

Predlagatelj dokaže, da je referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v tretji državi dobilo dovoljenje v skladu z zahtevami, enakovrednimi tistim, ki so določene v Uniji za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sta zdravili tako zelo podobni, da se lahko medsebojno nadomestita.

1.   Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba predložiti dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če dokaže, da so učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini dobro uveljavljene v veterinarski uporabi v Uniji vsaj deset let, da je njihova učinkovitost dokumentirana ter da zagotavljajo sprejemljivo raven varnosti.

2.   Vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II.

1.   Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba zagotoviti celovite dokumentacije o varnosti ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

2.   Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o varnosti ali učinkovitosti.

1.   Z odstopanjem od člena 5(2) velja dovoljenje za promet za omejeni trg pet let.

2.   Pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 23, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi.

3.   Imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj šest mesecev pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena. Vloga za ponovni pregled je omejena na dokazovanje, da so še vedno izpolnjeni pogoji iz člena 23(1).

4.   Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet za omejeni trg veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi.

5.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogi za ponovni pregled in podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet.

Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za dodatna petletna obdobja.

6.   Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za omejeni trg z neomejeno časovno veljavnostjo, če imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži manjkajoče podatke o varnosti ali učinkovitosti iz člena 23(1).

1.   V izjemnih okoliščinah iz člena 25 se lahko izda dovoljenje za promet, pri tem pa za imetnika dovoljenja za promet velja ena ali več od naslednjih zahtev:

2.   Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.

1.   Z odstopanjem od člena 5(2) dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah velja eno leto.

2.   Pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členoma 25 in 26, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi.

3.   Imetnik dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj tri mesece pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1. Vloga za ponovni pregled vsebuje dokaze, da še vedno obstajajo izjemne okoliščine v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem.

4.   Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi.

5.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogo.

Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za eno leto.

6.   Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z neomejeno časovno veljavnostjo v skladu s členoma 25 in 26, če imetnik dovoljenja za promet predloži manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti iz člena 25.

1.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6:

2.   Med postopkom pregledovanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, kot je navedeno v členu 8(5) te uredbe, Agencija opravi potrebno posvetovanje z organi, ki jih Unija ali države članice vzpostavijo v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

1.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki pregleduje vlogo, lahko od predlagatelja zahteva, da referenčnemu laboratoriju Evropske unije, uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen določila država članica, predloži vzorce, ki so potrebni, da:

2.   Roki iz členov 44, 47, 49, 52 in 53 se odložijo, dokler niso predloženi vzorci, zahtevani v skladu z odstavkom 1 tega člena.

1.   Predlagatelj lahko umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, kadar koli pred sprejetjem sklepa iz člena 44, 47, 49, 52 ali 53.

2.   Če predlagatelj umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, preden je pregled vloge iz člena 28 zaključen, predlagatelj o razlogih za to obvesti pristojni organ ali Agencijo, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6.

3.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi informacijo o tem, da je vloga skupaj z že pripravljenim poročilom ali mnenjem, kakor je ustrezno, umaknjena.

1.   Ko pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, pregleda vlogo v skladu s členom 28, pripravi poročilo o oceni ali mnenje. V primeru pozitivne ocene vključuje to poročilo o oceni ali mnenje naslednje:

2.   V primeru negativne ocene poročilo o oceni ali mnenje iz odstavka 1 vsebuje obrazložitev za tako ugotovitev.

1.   Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, pri izdaji dovoljenja za promet iz člena 5(1) razvrsti naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot zdravila na veterinarski recept:

2.   Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko, ne glede na odstavek 1 tega člena, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, če je v skladu z nacionalnim pravom razvrščeno kot narkotična droga ali kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 35 vključeni posebni varnostni ukrepi.

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko razvrsti kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot taka, za katera ni potreben veterinarski recept, kadar ne gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točk (a), (c), (e) in (h) odstavka 1 in so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

1.   Povzetek glavnih značilnosti zdravila iz točke (a) člena 33(1) zajema naslednje informacije v naslednjem zaporedju:

2.   V primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko opustijo tisti deli povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so v času dajanja generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v promet v posamezni državi članici zaščitene s patentnim pravom.

1.   Sklepi o izdaji dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in se z njimi določijo morebitni pogoji za dajanje v promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ter povzetek glavnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom).

2.   Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet in tako zagotovi, da je razmerje med tveganji in koristmi glede na morebitni razvoj mikrobne odpornosti še vedno pozitivno.

1.   Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in vsebujejo ustrezno utemeljitev in razloge za zavrnitev.

2.   Dovoljenje za promet se zavrne, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

3.   Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je snov rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, kakor je določeno v odstavku 5.

4.   Na Komisijo se v skladu s členom 147 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da dopolni to uredbo z določitvijo meril za opredelitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost teh protimikrobnih snovi.

5.   Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobne snovi ali skupino protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

6.   Komisija pri sprejemanju aktov iz odstavkov 4 in 5 upošteva znanstvene napotke Agencije, EFSA in drugih ustreznih agencij Unije.

1.   Brez poseganja v zahteve in obveznosti iz Direktive 2010/63/EU se drugi predlagatelji ne sklicujejo na tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki je bila prvotno predložena za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet, ko prosijo za dovoljenje za promet ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen če:

2.   Varstvo tehnične dokumentacije iz odstavka 1 (v nadaljnjem besedilu: varstvo tehnične dokumentacije) se uporablja tudi v državah članicah, v katerih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet ali ga nima več.

3.   Dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od že izdanega dovoljenja za promet za istega imetnika samo po ciljni vrsti, jakosti, farmacevtski obliki, poteh uporabe ali predstavitvi, šteje za isto dovoljenje za promet kot že izdano dovoljenje za promet za istega imetnika za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

1.   Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:

2.   Varstvo tehnične dokumentacije se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 5(1).

1.   Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1) ali se v skladu s členom 67 odobri sprememba za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za eno leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (a) ali (b) člena 39(1).

2.   Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (d) člena 39(1) ali se odobri sprememba v skladu s členom 67 za razširitev dovoljenja za promet na še eno živalsko vrsto iz točke (a) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za štiri leta, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (d) člena 39(1).

3.   Obdobje varstva tehnične dokumentacije prvega dovoljenja za promet, določeno v členu 39 in podaljšano za dodatna obdobja varstva zaradi sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet, ni daljše od 18 let.

4.   Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s testi varnosti in ostankov ter predkliničnimi študijami in kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, se drugi predlagatelji ne sklicujejo na rezultate teh testov, študij in preskušanj za obdobje petih let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni. Prepoved glede uporabe teh rezultatov ne velja, če drugi predlagatelji pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov v zvezi s temi testi, študijami in preskušanji.

5.   Če sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v skladu s členom 67, zajema tudi spremembo farmacevtske oblike, poti uporabe ali odmerjanja zdravila, za katero je po oceni Agencije ali pristojnih organov iz člena 66 dokazano:

potem za rezultate zadevnih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj velja štiriletno obdobje varstva podatkov.

Prepoved glede uporabe teh rezultatov se ne uporablja, če drugi predlagatelji za te študije in preskušanja pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov.

1.   Centralizirana dovoljenja za promet so veljavna v vsej Uniji.

2.   Postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet se uporablja za naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini:

3.   Točki (d) in (e) odstavka 2 se ne uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih sestavljajo izključno krvne komponente.

4.   Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če zanje znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.

1.   Vloga za centralizirano dovoljenje za promet se predloži Agenciji. Vlogi se priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled vloge.

2.   V vlogi za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je navedeno eno samo ime za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo uporabljalo po vsej Uniji.

1.   Agencija vlogo iz člena 43 oceni. Kot rezultat ocene Agencija pripravi mnenje, v katerem so navedene informacije iz člena 33.

2.   Agencija mnenje iz odstavka 1 izda v 210 dneh od prejema veljavne vloge. Kadar je potrebno posebno strokovno znanje, se lahko rok izjemoma podaljša za največ 90 dni.

3.   Ko je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bistvenega pomena zlasti s stališča zdravja živali in terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zahteva pospešen postopek ocene. Zahteva se ustrezno utemelji. Če Agencija zahtevo sprejme, se rok 210 dni skrajša na 150 dni.

4.   Agencija mnenje pošlje predlagatelju. Predlagatelj lahko Agenciji v 15 dneh od prejema mnenja pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru se uporablja člen 45.

5.   Kadar predlagatelj ne predloži pisnega obvestila v skladu z odstavkom 4, Agencija svoje mnenje brez nepotrebnega odlašanja pošlje Komisiji.

6.   Komisija lahko od Agencije zahteva pojasnila v zvezi z vsebino mnenja, Agencija pa v tem primeru v 90 dneh zagotovi odgovor na to zahtevo.

7.   Predlagatelj Agenciji v skladu s členom 7 priskrbi potrebne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, in sicer v roku, ki ga določi Agencija, vendar najpozneje na datum, ko se v skladu z odstavkom 8 tega člena pristojnim organom posreduje osnutek sklepa.

8.   Komisija v 15 dneh od prejema mnenja Agencije pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, ta vključuje tudi mnenje Agencije, pripravljeno v skladu z odstavkom 1. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom držav članic in predlagatelju.

9.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji ali zavrnitvi centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom ter na podlagi mnenja Agencije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

10.   Agencija svoje mnenje objavi, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije.

1.   Kadar predlagatelj v skladu s členom 44(4) zahteva ponoven pregled mnenja Agencije, Agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja pošlje podrobne razloge za tako zahtevo.

2.   Agencija v 90 dneh po prejemu podrobnih razlogov za zahtevo ponovno pregleda svoje mnenje. Mnenju priloži sklepne ugotovitve in razloge zanje, oboje pa je sestavni del mnenja.

3.   Agencija Komisiji in predlagatelju pošlje mnenje v 15 dneh po njegovem ponovnem pregledu.

4.   Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 44(6) do (10).

1.   Vloga za nacionalno dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, za katero se zahteva dovoljenje. Pristojni organ izda nacionalno dovoljenje za promet v skladu s tem oddelkom in veljavnimi nacionalnimi določbami. Nacionalno dovoljenje za promet velja samo v državi članici pristojnega organa, ki ga je izdal.

2.   Nacionalna dovoljenja za promet se ne izdajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje uporabe člena 42(2) ali za katera je bilo že izdano nacionalno dovoljenje ali za katera vloga za pridobitev nacionalnega dovoljenja za promet čaka na odobritev v drugi državi članici v času predložitve vloge.

1.   Postopek za izdajo ali zavrnitev nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zaključi v 210 dneh od predložitve veljavne vloge.

2.   Pristojni organ pripravi poročilo o oceni, v katerem so navedene informacije iz člena 33.

3.   Pristojni organ poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.

1.   Decentralizirana dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom izdajo pristojni organi v državah članicah, v katerih jih želijo predlagatelji pridobiti (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice). Taka decentralizirana dovoljenja za promet so veljavna v teh državah članicah.

2.   Decentralizirana dovoljenja za promet se ne odobrijo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo v času predložitve vloge za decentralizirano dovoljenje za promet že izdano nacionalno dovoljenje za promet ali se vloga za dovoljenje za promet še obravnava ali ki spadajo v področje uporabe člena 42(2).

1.   Vloga za decentralizirano dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki ga predlagatelj izbere za pripravo poročila o oceni in ki ravna v skladu s tem oddelkom (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah.

2.   Zadevne države članice se navedejo v vlogi.

3.   Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge.

4.   Pristojni organ v referenčni državi članici v 120 dneh od prejema veljavne vloge pripravi poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, in ga pošlje pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah in predlagatelju.

5.   Pristojni organi v zadevnih državah članicah poročilo o oceni iz odstavka 4 pregledajo v 90 dneh po prejemu ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju.

6.   Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali v pristojnega organa v kateri od zadevnih držav članic se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 5 pregleda poročilo o oceni.

7.   Kadar je poročilo o oceni ugodno in kadar noben pristojni organ ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s poročilom o oceni v roku 30 dni po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru ter od predlagatelja popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

8.   Kadar poročilo o oceni ni ugodno in noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah.

9.   Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 5 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54.

10.   Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico.

11.   Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.

1.   Predlagatelj lahko v 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 49(5) pristojnemu organu v referenčni državi članici predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. V tem primeru predlagatelj v 60 dneh po prejemu poročila o oceni pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici podrobne razloge za to zahtevo. Pristojni organ v referenčni državi članici zahtevo in podrobne razloge zanjo brez odlašanja pošlje usklajevalni skupini.

2.   Usklajevalna skupina ponovno pregleda poročilo o oceni v 60 dneh od prejema podrobnih razlogov za to zahtevo. Poročilu o oceni se priložijo sklepne ugotovitve usklajevalne skupine in razlogi zanje, oboje pa je sestavni del poročila.

3.   Pristojni organ v referenčni državi članici v 15 dneh od ponovnega pregleda pošlje poročilo o oceni predlagatelju.

4.   Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 49(7), (8), (10) in (11).

1.   Vloga za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki je v skladu s členom 47 izdal prvo nacionalno dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v državah članicah, v katerih želi predlagatelj pridobiti dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice).

2.   Zadevne države članice se navedejo v vlogi za vzajemno priznanje.

3.   Med sklepom o izdaji nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za njegovo vzajemno priznanje preteče najmanj šest mesecev.

4.   Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge.

5.   Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejema veljavne vloge za vzajemno priznanje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pripravi posodobljeno poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, ter ga pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju.

6.   Pristojni organi v zadevnih državah članicah posodobljeno poročilo o oceni iz odstavka 5 v 90 dneh po prejemu pregledajo ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah in predlagatelju.

7.   Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali pristojnega organa v kateri koli zadevni državi članici se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 6 pregleda posodobljeno poročilo o oceni.

8.   Kadar noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah k posodobljenemu poročilu o oceni, kakor je določeno v odstavku 6, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, in postopek zaključi ter o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni v 30 dneh po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru, od predlagatelja pa popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

9.   Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 6 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k posodobljenemu poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54.

10.   Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za vzajemno priznanje sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico.

11.   Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.

1.   Ko se opravi decentralizirani postopek iz člena 49 ali postopek vzajemnega priznavanja iz člena 52 in se izda dovoljenje za promet z zdravilom, lahko imetnik dovoljenja v skladu s postopkom iz tega člena predloži vlogo za dovoljenje za promet pri pristojnih organih v dodatnih zadevnih državah članicah in pri pristojnem organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno. Poleg podatkov iz člena 8 vloga vsebuje tudi:

2.   Pristojni organ v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, v 60 dneh pošlje pristojnim organom v dodatnih zadevnih državah članicah sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in vse njegove spremembe ter v tem času pripravi in posreduje posodobljeno poročilo o oceni tega dovoljenja za promet in njegovih sprememb, kakor je ustrezno, ter o tem obvesti predlagatelja.

3.   Pristojni organ v vsaki dodatni zadevni državi članici izda dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 v 60 dneh po tem, ko prejme tako podatke kot informacije iz odstavka 1 ter popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

4.   Z odstopanjem od odstavka 3 tega člena, če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici meni, da obstajajo razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, te svoje pripombe sporoči najpozneje v 60 dneh od prejetja tako podatkov kot informacij iz odstavka 1 in posodobljenega poročila o oceni iz odstavka 2 tega člena ter navede razloge za to v podrobni izjavi, ki jo pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, in pristojnim organom v zadevnih državah članicah iz navedenih členov ter predlagatelju.

5.   Če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici v skladu z odstavkom 4 sporoči svoje pripombe, pristojni organ v referenčni državi članici sprejme ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb. Pristojni organi v referenčni državi članici in v dodatni zadevni državi članici si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih.

6.   Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju možnost, da ustno ali pisno predstavi stališče predlagatelja kar zadeva sporočene pripombe s strani pristojnega organa v dodatni zadevni državi članici.

7.   Kadar je po sprejetih korakih pristojnega organa v referenčni državi članici dosežen dogovor med pristojnimi organi v referenčni državi članici in v državah članicah, kjer je že izdano dovoljenje za promet, ter pristojnimi organi v dodatnih zadevnih državah članicah, pristojni organi v dodatnih zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z odstavkom 3.

8.   Če pristojni organ v referenčni državi članici najpozneje v 60 dneh od sporočenih pripomb iz odstavka 4 tega člena ne more doseči dogovora s pristojnimi organi v zadevnih državah članicah in dodatnih zadevnih državah članicah, vlogo skupaj s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 tega člena in pripombami pristojnih organov v dodatnih zadevnih državah članicah v skladu s postopkom preučitve iz člena 54 pošlje usklajevalni skupini.

1.   Če pristojni organ v zadevni državi članici v skladu s členom 49(5), 52(6), 53(8) ali 66(8) izrazi pripombe k poročilu o oceni ali k posodobljenemu poročilu o oceni, potem pristojnemu organu v referenčni državi članici, pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom brez odlašanja predloži podrobno izjavo o razlogih za vsako pripombo. Pristojni organ v referenčni državi članici sporne točke nemudoma pošlje usklajevalni skupini.

2.   Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejetja pripomb sprejme vse ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb.

3.   Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet možnost, da ustno ali pisno predstavi svoje stališče kar zadeva sporočene pripombe.

4.   Kadar je dosežen dogovor med pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. Pristojni organi v zadevni državi članici izdajo ali spremenijo dovoljenje za promet.

5.   Kadar pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1) dosežejo soglasni dogovor, da se dovoljenje za promet ali sprememba zavrne, pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet ter ustrezno utemelji zavrnitev. Pristojni organi v zadevnih državah članicah nato zavrnejo izdajo dovoljenja ali spremembo.

6.   Če ni mogoče doseči soglasnega dogovora med pristojnimi organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), usklajevalna skupina najpozneje v 90 dneh od datuma, ko so bile sporočene pripombe iz odstavka 1 tega člena, pošlje Komisiji poročilo o oceni iz člena 49(5), 52(6), 53(4) oziroma 66(3) skupaj z informacijami o spornih točkah.

7.   Komisija v 30 dneh po prejemu poročila in informacij iz člena 6 pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet.

8.   Komisija lahko pristojne organe ali Agencijo zaprosi za pojasnila. Rok iz odstavka 7 se odloži, dokler se ta pojasnila ne pridobijo.

9.   Za namene postopka delitve dela pri spremembah, za katere je v skladu s členom 66 potrebna ocena, se sklici v tem členu na pristojni organ v referenčni državi članici štejejo kot sklici na pristojni organ, določen v skladu s členom 65(3), sklici na zadevne države članice pa kot sklici na relevantne države članice.

10.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji, spremembi, zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet ali o zavrnitvi spremembe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Agencija vzpostavi in v sodelovanju z državami članicami vzdržuje zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o zdravilih).

2.   Zbirka podatkov o zdravilih vsebuje vsaj naslednje informacije:

3.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe in praktično ureditev, s katerimi določi:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Pristojni organi, Agencija in Komisija imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih.

2.   Imetniki dovoljenj za promet imajo v zbirki podatkov o zdravilih neomejen dostop do informacij, ki zadevajo njihova dovoljenja za promet.

3.   Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih, ne more pa spreminjati informacij iz zbirke podatkov o zdravilih, in sicer ima dostop do seznama zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo in, potem ko pristojni organ zbriše vse poslovno zaupne informacije, poročil o oceni.

1.   Države članice v skladu s tem členom in v rokih iz odstavka 5 zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih, da omogočijo neposredno ali posredno vrednotenje uporabe pri živalih za proizvodnjo živil na kmetijskih gospodarstvih.

2.   Države članice v skladu z odstavkom 5 in v rokih, ki so v njem določeni, pošljejo Agenciji zbrane podatke o obsegu prodaje in uporabi po živalskih vrstah in po vrstah protimikrobnih zdravil, ki se pri njih uporabljajo. Agencija sodeluje z državami članicami in drugimi agencijami Unije ter te podatke analizira in objavi letno poročilo. Agencija upošteva te podatke pri sprejemanju ustreznih smernic in priporočil.

3.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da dopolni ta člen z določitvijo zahtev glede naslednjega:

4.   Komisija z izvedbenimi akti določi obliko podatkov, ki jih je treba zbrati v skladu s tem členom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

5.   Države članice smejo v zvezi z obveznostmi tega člena uporabiti postopen pristop, tako da:

6.   Točka (c) odstavka 5 ne nalaga obveznosti zbiranja podatkov o fizičnih osebah, ki imajo hišne živali.

1.   Za trženje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je odgovoren imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom. Tudi če imetnik dovoljenja imenuje zastopnika, ga to ne razbremeni pravne odgovornosti.

2.   Imetnik dovoljenja v okviru svojih odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno dobavo svojega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja v zvezi z metodami v proizvodnem postopku in metodami nadzora, navedenimi v vlogi za pridobitev tega dovoljenja za promet, upošteva znanstveni in tehnični napredek in uvede vse spremembe, ki so potrebne, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja in nadzoruje s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Za uvedbo teh sprememb veljajo postopki iz oddelka 3 tega poglavja.

4.   Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje posodobljeni v skladu z aktualnimi znanstvenimi dognanji.

5.   Imetnik dovoljenja za promet ne da v promet generičnih in hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dokler se ne izteče obdobje varstva tehnične dokumentacije za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kakor je določeno v členih 39 in 40.

6.   Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih evidentira datume, ko se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo v promet, informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila v vseh relevantnih državah članicah, po potrebi pa tudi datume o začasnih odvzemih ali odvzemih zadevnih dovoljenj za promet.

7.   Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom na njihovo zahtevo zagotovi zadostne količine vzorcev za izvajanje nadzora v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je dal v promet na trgu Unije.

8.   Na zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet zagotovi tehnično strokovno znanje za lažje izvajanje analizne metode za detekcijo ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v referenčnem laboratoriju Evropske unije, določenem v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.

9.   Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali Agencije v roku, določenem v tej zahtevi, predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja pozitivno.

10.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, brez odlašanja obvesti o vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali organ tretje države, in o vseh drugih novih informacijah, ki bi utegnile vplivati na oceno tveganj in koristi posameznega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z izidom postopka obravnave signala, ki se izvede v skladu s členom 81.

11.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zahtevanem roku predloži pristojnemu organu, Komisiji ali Agenciji, kakor je ustrezno, vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

12.   Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih vpiše letni obseg prodaje za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

13.   Imetnik dovoljenja za promet brez odlašanja obvesti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, o vseh svojih ukrepih za ustavitev prometa z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z razlogi za te ukrepe, in to še pred izvedbo teh ukrepov.

1.   Komisija z izvedbenimi akti določi seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2.   Komisija pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 upošteva naslednja merila:

1.   Kadar je sprememba vključena na seznam v skladu s členom 60(1), jo imetnik dovoljenja za promet evidentira v zbirki podatkov o zdravilih v 30 dneh po začetku izvajanja spremembe ter pri tem navede, kakor je ustrezno, povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja ali navodila za uporabo v skladu z jeziki iz člena 7.

2.   Če je treba, pristojni organi ali, kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri s postopkom za pridobitev centraliziranegadovoljenja za promet, Komisija z izvedbenimi akti spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu z evidentirano spremembo iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3.   Pristojni organ referenčne države članice ali, v primeru spremembe pogojev nacionalnega dovoljenja za promet, pristojni organ relevantne države članice ali, kakor je ustrezno, Komisija imetnika dovoljenja za promet in pristojne organe v relevantnih državah članicah obvesti, ali je sprememba odobrena ali zavrnjena, tako da navedene informacije vnese v zbirko podatkov o zdravilih.

1.   Kadar sprememba ni vključena na seznam, vzpostavljen v skladu s členom 60(1), imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo, za katero je potrebna ocena, pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Agenciji, kakor je ustrezno. Vloge se predložijo v elektronski obliki.

2.   Vloga iz odstavka 1 zajema:

1.   Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za eno ali več sprememb, ki so identične v vseh relevantnih državah članicah in ki jih ni na seznamu, vzpostavljenem v skladu s členom 60(1), v zvezi z več dovoljenji za promet, ki so v njegovi lasti, izdali pa so jih različni pristojni organi ali Komisija, ta imetnik dovoljenja za promet predloži identično vlogo pristojnim organom v vseh relevantnih državah članicah, če pa vloga vsebuje spremembo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno s centralnim postopkom, tudi Agenciji.

2.   Kadar je katero od dovoljenj za promet iz odstavka 1 tega člena centralizirano dovoljenje za promet, Agencija oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66.

3.   Kadar nobeno od dovoljenj za promet z zdravilom iz odstavka 1 tega člena ni centralizirano dovoljenje za promet, usklajevalna skupina na podlagi dogovora določi enega od pristojnih organov, ki so izdali dovoljenja za promet, da oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66.

4.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe, povezane s postopkom delitve dela. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 62, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 15 dneh potrdi prejem veljavne vloge.

2.   Če vloga ni popolna, pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da jo v razumnem roku dopolni z manjkajočimi informacijami in dokumentacijo.

3.   Pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, oceni vlogo in v skladu s členom 33 pripravi poročilo o oceni ali mnenje o spremembi. Poročilo o oceni ali mnenje se pripravi v 60 dneh od prejema veljavne vloge. Če je zaradi kompleksnosti vloge potrebnega več časa za njeno oceno, lahko ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ta rok podaljša na 90 dni. V tem primeru ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor t je ustrezno, o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet.

4.   V obdobju iz odstavka 3 ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije. Postopek se do zagotovitve dodatnih informacij začasno ustavi.

5.   Kadar mnenje iz odstavka 3 pripravi Agencija, ga ta posreduje Komisiji in imetniku dovoljenja za promet.

6.   Kadar Agencija pripravi mnenje iz odstavka 3 tega člena v skladu s členom 65(2), ga posreduje vsem pristojnim organom v relevantnih državah članicah, Komisiji in imetniku dovoljenja za promet.

7.   Kadar poročilo o oceni iz odstavka 3 tega člena pripravi pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, se posreduje pristojnim organom v vseh relevantnih državah članicah in imetniku dovoljenja za promet.

8.   Kadar se pristojni organ s prejetim poročilom o oceni iz odstavka 7 tega člena ne strinja, se uporabi postopek preučitve iz člena 54.

9.   Glede na rezultat postopka iz odstavka 8, če je to ustrezno, se mnenje ali poročilo o oceni iz odstavka 3 brez odlašanja pošlje imetniku dovoljenja za promet.

10.   Imetnik dovoljenja za promet lahko pristojnemu organu, Agenciji, pristojnemu organu, dogovorjenemu v skladu s členom 65(3), ali pristojnemu organu v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 15 dneh od prejema mnenja ali poročila o oceni pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja ali poročila o oceni. Podrobni razlogi zahteve za ponoven pregled se predložijo pristojnemu organu, Agenciji, pristojnemu organu, dogovorjenemu v skladu s členom 65(3), ali pristojnemu organu v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 60 dneh od prejema mnenja ali poročila o oceni.

11.   V 60 dneh od prejema razlogov za zahtevo za ponoven pregled pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, ponovno oceni točke mnenja ali poročila o oceni, navedene v zahtevi za ponoven pregled imetnika dovoljenja za promet, in sprejme ponovno pregledano mnenje ali poročilo o oceni. Ponovno pregledanemu mnenju ali poročilu o oceni se priložijo razlogi za ugotovitve.

1.   V 30 dneh po zaključku postopka iz člena 66 in prejemu popolnih prevodov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, pristojni organ, Komisija ali pristojni organi v državah članicah, navedenih v skladu s točko (e) člena 62(2), kakor je ustrezno, v skladu z mnenjem ali poročilom o oceni iz člena 66 spremeni dovoljenje za promet ali zavrne spremembe ter imetnika dovoljenja za promet obvesti o razlogih za zavrnitev.

2.   V primeru centraliziranega dovoljenja za promet Komisija pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi s spremembo. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija predloži podrobno obrazložitev, zakaj ni sledila mnenju Agencije. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o spremembi dovoljenja za promet ali o zavrnitvi spremembe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3.   Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, imetnika dovoljenja za promet brez odlašanja obvesti o spremenjenem dovoljenju za promet.

4.   Pristojni organ, Komisija, Agencija ali pristojni organi v državah članicah, navedenih v skladu s točko (e) člena 62(2), kakor je ustrezno, ustrezno posodobijo zbirko podatkov o zdravilih.

1.   Imetnik dovoljenja za promet lahko uvede spremembo, za katero je potrebna ocena, šele po tem, ko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu z navedeno spremembo, določi rok za uvedbo in o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet v skladu s členom 67(3).

2.   Na zahtevo pristojnega organa ali Komisije imetnik dovoljenja za promet brez odlašanja zagotovi vse informacije v zvezi z uvedbo spremembe.

1.   Pristojni organi usklajevalni skupini vsako leto predložijo seznam referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 47, če pristojni organ meni, da bi morali zanje uporabiti postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila.

2.   Imetnik dovoljenja za promet lahko zaprosi za postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini tako, da usklajevalni skupini predloži seznam različnih imen tega zdravila in različne povzetke glavnih značilnosti zdravila, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 47 v različnih državah članicah.

3.   Usklajevalna skupina ob upoštevanju seznamov, ki jih predložijo države članice v skladu z odstavkom 1, ali morebitnih vlog, prejetih od imetnika dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 2, vsako leto pripravi in objavi seznam referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se uporabi postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila, in za vsako od zadevnih referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini imenuje referenčno državo članico.

4.   Pri pripravi seznama referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se uporabi postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se lahko usklajevalna skupina v zvezi s harmonizacijo povzetkov glavnih značilnosti zdravila odloči za prednostno obravnavo, pri čemer upošteva priporočila Agencije o razredu ali skupini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je treba harmonizirati, da bi zaščitili zdravje ljudi ali živali ali okolje, med drugim tudi z ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi preprečili tveganje za okolje.

5.   Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici iz odstavka 3 tega člena imetnik dovoljenja za promet usklajevalni skupini predloži povzetek, v katerem navede razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila, predlog za harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanja v skladu s členom 7, k temu pa priloži ustrezne obstoječe podporne podatke, ki so predloženi v skladu s členom 8 in ki so pomembni za zadevni predlog za harmonizacijo.

6.   V 180 dneh od prejema informacij iz odstavka 5 pristojni organ v referenčni državi članici v posvetovanju z imetnikom dovoljenja za promet preuči dokumente, predložene v skladu z odstavkom 5, pripravi poročilo ter ga predloži usklajevalni skupini in imetniku dovoljenja za promet.

7.   Po prejemu poročila in če usklajevalna skupina soglaša glede harmoniziranega povzetka glavnih značilnosti zdravila, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, zaključi postopek, o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet in mu posreduje harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila.

8.   Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom vsake relevantne države članice v skladu s členom 7 predloži potrebne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja v roku, ki ga določi usklajevalna skupina.

9.   Na podlagi dogovora v skladu z odstavkom 7 pristojni organi vsake relevantne države članice v 30 dneh po prejemu prevodov iz odstavka 8 spremenijo dovoljenje za promet v skladu s dogovorom.

10.   Pristojni organ v referenčni državi članici pred začetkom postopka iz odstavka 11 sprejme vse ustrezne korake za dosego dogovora v usklajevalni skupini.

11.   Kadar po prizadevanjih iz odstavka 10 tega člena dogovor za harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila ni dosežen, se ustrezno uporabi napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členoma 83 in 84.

12.   Da bi se ohranila dosežena raven harmonizacije povzetka glavnih značilnosti zdravila, se za vsako prihodnjo spremembo zadevnih dovoljenj za promet uporabi postopek vzajemnega priznavanja.

1.   Ko je postopek iz člena 70 končan in je dosežen dogovor o harmoniziranem povzetku glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, imetniki dovoljenj za promet z generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v 60 dneh po tem, ko pristojni organi v vsaki državi članici sprejmejo odločitev v skladu s členom 62, zaprosijo za harmonizacijo naslednjih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila za zadevna generična zdravila, kakor je ustrezno:

2.   Ne glede na odstavek 1 v primeru dovoljenja za promet za hibridno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je podprto z dodatnimi predkliničnimi študijami ali kliničnimi preskušanji, ustreznih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila iz odstavka 1 ni treba harmonizirati.

3.   Imetniki dovoljenj za promet z generičnimi in hibridnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zagotovijo, da so povzetki glavnih značilnosti zdravila bistveno podobni povzetkom za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

1.   Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema farmakovigilance Unije za izvajanje nalog farmakovigilance v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi zagotovili stalno ocenjevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila.

2.   Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet z zdravili sprejmejo potrebne ukrepe za omogočanje in spodbujanje poročanja o naslednjih domnevnih neželenih dogodkih:

1.   Agencija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in vzdržuje zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za poročanje o domnevnih neželenih dogodkih iz člena 73(2) in njihovem evidentiranju (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o farmakovigilanci), ki vključuje tudi informacije o usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco, kot je določeno v členu 77(8), referenčne številke glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, rezultate in izide postopka obravnave signala in rezultate inšpekcijskih pregledov farmakovigilance v skladu s členom 126.

2.   Zbirka podatkov o farmakovigilanci je povezana z zbirko podatkov o zdravilih iz člena 55.

3.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci.

4.   Agencija zagotovi, da se informacije naložijo v zbirko podatkov o farmakovigilanci in postanejo dostopne v skladu s členom 75.

5.   Sistem zbirke podatkov o farmakovigilanci se vzpostavi kot mreža za obdelavo podatkov, ki omogoča prenos podatkov med državami članicami, Komisijo, Agencijo in imetniki dovoljenj za promet, s čimer se zagotovi, da se v primeru opozorila, povezanega s podatki o farmakovigilanci, lahko preučijo možnosti za obvladovanje tveganja in vsi ustrezni ukrepi iz členov 129, 130 in 134.

1.   Pristojni organi imajo celovit dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci.

2.   Imetniki dovoljenj za promet imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci v zvezi s podatki, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera imajo dovoljenje za promet, in drugimi nezaupnimi podatki, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera nimajo dovoljenja za promet, in sicer v obsegu, ki je potreben, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 77, 78 in 81.

3.   Splošna javnost ima dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci brez možnosti, da bi lahko spreminjala informacije v njej, kar zadeva naslednje informacije:

1.   Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse domnevne neželene dogodke, o katerih so bili obveščeni in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice.

2.   Imetniki dovoljenj za promet brez odlašanja in najpozneje v 30 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse domnevne neželene dogodke, o katerih so bili obveščeni in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi ali pa se je o njih poročalo v znanstveni literaturi.

3.   Agencija lahko zahteva, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi s centraliziranim postopkom, ali z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi na nacionalni ravni, če se zanje uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije iz člena 82, poleg podatkov iz člena 73(2) zbere specifične podatke o farmakovigilanci in izvede študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Agencija navede podrobne razloge za to zahtevo, določi primeren rok in o tem obvesti pristojne organe.

4.   Pristojni organi lahko od imetnika nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zahtevajo, da poleg podatkov iz člena 73(2) zbere specifične podatke o farmakovigilanci in izvede študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Pristojni organ navede podrobne razloge za to zahtevo, določi primeren rok ter o tem obvesti druge pristojne organe in Agencijo.

1.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem za zbiranje, združevanje in ocenjevanje informacij o domnevnih neželenih dogodkih v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kar jim omogoča izpolnjevanje njihovih odgovornosti v zvezi s farmakovigilanco (v nadaljnjem besedilu: sistem farmakovigilance).

2.   Imetnik dovoljenja za promet ima enega ali več sklopov glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, v katerih je podrobno opisan sistem farmakovigilance v zvezi z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Imetnik dovoljenja za promet ima za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini največ en sklop glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.

3.   Imetnik dovoljenja za promet določi lokalnega ali regionalnega zastopnika, ki prejema poročila o domnevnih neželenih dogodkih, ki se lahko sporazumeva v jezikih relevantnih držav članic.

4.   Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katero ima dovoljenje za promet, in z ustreznimi sredstvi redno ocenjuje razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila ter po potrebi sprejme ustrezne ukrepe.

5.   Imetnik dovoljenja za promet ravna v skladu z dobro farmakovigilančno prakso v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa tudi v zvezi z obliko in vsebino glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ter njenega povzetka. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

7.   Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opiše v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.

8.   Imetnik dovoljenja za promet določi eno ali več usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco, za opravljanje nalog iz člena 78. Te usposobljene osebe prebivajo in delujejo v Uniji ter so ustrezno usposobljene in stalno na razpolago imetniku dovoljenja za promet. Za vsak glavni dosje o sistemu farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno takšno usposobljeno osebo.

9.   V členu 78 določene naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz odstavka 8 tega člena lahko pogodbeno izvaja tretja oseba pod pogoji iz navedenega odstavka. V takih primerih se navedena ureditev natančno opiše v pogodbi in vključi v glavni dosje o sistemu farmakovigilance.

10.   Imetnik dovoljenja za promet na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci po potrebi brez nepotrebnega odlašanja predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet v skladu s členom 62.

11.   Imetnik dovoljenja za promet ne objavi informacij o farmakovigilanci v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ne da bi o svojem namenu predhodno ali istočasno obvestil pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Agencijo, kakor je ustrezno.

Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je ta objava objektivna in ni zavajajoča.

1.   Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, iz člena 77(8) poskrbi za opravljanje naslednjih nalog:

2.   Usposobljena oseba iz člena 77(8) opravlja funkcijo kontaktne osebe imetnika dovoljenja za promet v zvezi z inšpekcijskimi pregledi farmakovigilance.

1.   Pristojni organi določijo potrebne postopke za oceno rezultatov in izidov postopka obravnave signala, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci v skladu s členom 81(2), pa tudi za oceno domnevnih neželenih dogodkov, o katerih so bili obveščeni, preučijo možnosti za obvladovanje tveganja in sprejmejo vse ustrezne ukrepe iz členov 129, 130 in 134 v zvezi z dovoljenji za promet.

2.   Pristojni organi lahko uvedejo posebne zahteve v zvezi s poročanjem o domnevnih neželenih dogodkih za veterinarje in druge zdravstvene delavce. Agencija lahko organizira srečanja ali mrežo za skupine veterinarjev ali drugih zdravstvenih delavcev, kadar obstaja posebna potreba po zbiranju, združevanju ali analiziranju specifičnih podatkov o farmakovigilanci.

3.   Pristojni organi in Agencija objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini. To storijo pravočasno, in sicer prek katerih koli javno dostopnih komunikacijskih sredstev, imetnika dovoljenja za promet pa o tem obvestijo prej ali istočasno.

4.   Pristojni organi z nadzorom in inšpekcijskimi pregledi iz členov 123 in 126 preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku.

5.   Agencija določi potrebne postopke za oceno domnevnih neželenih dogodkov v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi s centraliziranim postopkom, o katerih je bila obveščena, in Komisiji priporoča ukrepe za obvladovanje tveganja. Komisija sprejme vse ustrezne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 129, 130 in 134.

6.   Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva kopijo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet predloži to kopijo najpozneje v sedmih dneh od prejema zahteve.

1.   Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.

2.   Pristojni organ, ki prenese naloge, o prenosu iz odstavka 1 pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge pristojne organe ter to informacijo objavi.

1.   Imetniki dovoljenj za promet po potrebi opravijo postopek obravnave signala za svoja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pri čemer upoštevajo podatke o prodaji in druge ustrezne podatke o farmakovigilanci, za katere se lahko upravičeno pričakuje, da jih poznajo, in bi lahko bili za ta postopek obravnave signala koristni. Med temi podatki so lahko znanstvene informacije, pridobljene iz pregledov znanstvene literature.

2.   Kadar je v postopku obravnave signala ugotovljena sprememba razmerja med koristmi in tveganji ali novo tveganje, imetniki dovoljenja za promet o tem brez odlašanja in najpozneje v 30 dneh obvestijo pristojne organe ali Agencijo, kakor je ustrezno, in sprejmejo potrebne ukrepe v skladu s členom 77(10).

Imetnik dovoljenja za promet vsaj enkrat na leto v zbirko podatkov o farmakovigilanci evidentira vse rezultate in izide postopka obravnave signala, med drugim tudi ugotovitev o razmerju med koristmi in tveganji, po potrebi pa tudi sklice na ustrezno znanstveno literaturo.

V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke (c) člena 42(2) imetnik dovoljenja za promet v zbirko podatkov o farmakovigilanci evidentira vse rezultate in izide postopka obravnave signala, med drugim tudi ugotovitev o razmerju med koristmi in tveganji, po potrebi pa tudi sklice na ustrezno znanstveno literaturo, in sicer tako pogosto, kot je navedeno v dovoljenju za promet.

3.   Pristojni organi in Agencija se lahko odločijo za izvajanje ciljno usmerjenega postopka obravnave signala za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali skupino teh zdravil.

4.   Agencija in usklajevalna skupina si za namene odstavka 3 delita naloge v zvezi s ciljno usmerjenim postopkom obravnave signala in za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali skupino teh zdravil skupaj določita, ali bo za ta ciljno usmerjen postopek obravnave signala odgovoren pristojni organ ali Agencija (v nadaljnjem besedilu: vodilni organ).

5.   Ko Agencija in usklajevalna skupina izbirata vodilni organ, pri tem upoštevata pravično razdelitev nalog in preprečita podvajanje dela.

6.   Kadar pristojni organi ali Komisija, kakor je ustrezno, menijo, da so potrebni nadaljnji ukrepi, sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 129, 130 in 134.

1.   Kadar gre za interese Unije in zlasti za interese javnega zdravja, zdravja živali ali okolja, ki so povezani s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, lahko imetnik dovoljenja za promet, en ali več pristojnih organov v eni ali več državah članicah ali Komisija svojo zaskrbljenost sporoči Agenciji za uporabo postopka iz člena 83. Vprašanje, ki povzroča zaskrbljenost, mora biti jasno opredeljeno.

2.   Imetnik dovoljenja za promet, zadevni pristojni organ ali Komisija o tem ustrezno obvesti druge zadevne strani.

3.   Pristojni organi v državah članicah in imetniki dovoljenj za promet Agenciji na njeno zahtevo predložijo vse razpoložljive informacije v zvezi z napotitvijo zaradi interesov Unije.

4.   Agencija lahko omeji napotitev zaradi interesov Unije na nekatere dele pogojev dovoljenja za promet.

1.   Agencija na svojem spletnem mestu objavi, da je bila uporabljena napotitev v skladu s členom 82 in zainteresirane strani pozove, naj predložijo pripombe.

2.   Agencija Odbor iz člena 139 zaprosi za obravnavo predložene zadeve. Odbor izda obrazloženo mnenje v 120 dneh od dneva, ko mu je bila zadeva predložena. Odbor to obdobje lahko podaljša za nadaljnje obdobje do največ 60 dni, ob upoštevanju stališč zadevnih imetnikov dovoljenj za promet.

3.   Preden poda mnenje, Odbor zadevnim imetnikom dovoljenja za promet da možnost, da v določenem roku predložijo obrazložitve. Odbor lahko odloži rok iz odstavka 2, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet omogoči pripravo obrazložitev.

4.   Za obravnavo zadeve Odbor enega od svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko imenuje neodvisne strokovnjake za svetovanje glede specifičnih vprašanj. Pri imenovanju takih strokovnjakov mora Odbor opredeliti njihove naloge ter določiti rok za izvedbo njihovih nalog.

5.   Agencija mora državam članicam, Komisiji ter zadevnim imetnikom dovoljenja za promet predložiti mnenje Odbora v 15 dneh od njegovega sprejetja v Odboru, skupaj s poročilom o oceni enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini in obrazložitvijo svojih ugotovitev.

6.   V 15 dneh od prejema mnenja Odbora lahko imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki obvesti Agencijo, da namerava zahtevati ponovni pregled tega mnenja. V tem primeru mora imetnik dovoljenja za promet v 60 dneh od prejema mnenja Agenciji sporočiti podrobno opisane razloge za zahtevo za ponovni pregled.

7.   V 60 dneh od prejema zahteve iz odstavka 6 Odbor ponovno pregleda svoje mnenje. Obrazložitev ugotovitev se priloži poročilu o oceni iz odstavka 5.

1.   V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 83(5) ter ob upoštevanju postopkov iz člena 83(6) in (7) Komisija pripravi osnutek sklepa. Če osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija v prilogi k osnutku sklepa poda tudi podrobno obrazložitev razlogov za razlike.

2.   Komisija osnutek sklepa pošlje državam članicam.

3.   Komisija z izvedbenimi akti na podlagi osnutka sklepa sprejme sklep o napotitvi zaradi interesov Unije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). Razen če v obvestilu o napotitvi v skladu s členom 82 ni drugače navedeno, se sklep Komisije uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na katera se nanaša napotitev.

4.   Kadar so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na katera se nanaša napotitev, odobrena v skladu z nacionalnim postopkom, postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, se sklep Komisije iz odstavka 3 naslovi na vse države članice in pošlje v vednost zadevnim imetnikom dovoljenj za promet.

5.   Pristojni organi in zadevni imetniki dovoljenja za promet za skladnost s sklepom Komisije iz odstavka 3 tega člena sprejmejo vse potrebne ukrepe za dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v 30 dneh od uradnega obvestila, razen če v tem sklepu ni določen drugačen rok. Med temi ukrepi je po potrebi zahteva, da imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za spremembo iz člena 62(1).

6.   V primeru, da se napotitev nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena s centraliziranim postopkom, Komisija pošlje svoj sklep iz odstavka 3 imetniku dovoljenja za promet, sporoči pa ga tudi državam članicam.

7.   Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena na nacionalni ravni, za katera se uporabi postopek napotitve, se obravnavajo v postopku vzajemnega priznavanja.

1.   Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 86, se registrirajo v skladu s členom 87.

2.   Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 86, se uporablja člen 5.

1.   Postopek registracije se uporablja za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje vse naslednje pogoje:

2.   Države članice lahko poleg postopkov iz tega poglavja vzpostavijo tudi druge postopke za registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

1.   V vlogo za registracijo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se vključijo naslednji dokumenti:

2.   Vloga za registracijo se lahko nanaša na serijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako farmacevtsko obliko in so pridobljene iz istih homeopatskih surovin.

3.   Pristojni organ lahko določi pogoje, pod katerimi se lahko registrirana homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo na voljo.

4.   Postopek registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se zaključi v 90 dneh od predložitve veljavne vloge.

5.   Imetnik registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ima enake obveznosti kot imetnik dovoljenja za promet, v skladu s členom 2(5).

6.   Registracija za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se izda samo predlagatelju s sedežem v Uniji. Zahteva o sedežu v Uniji velja tudi za imetnike registracije.

1.   Dovoljenja za proizvodnjo se zahtevajo za izvajanje katere koli od naslednjih dejavnosti:

2.   Ne glede na odstavek 1 tega člena se lahko države članice odločijo, da se dovoljenje za proizvodnjo ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe pri pakiranju ali predstavitvi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kadar se ti postopki izvajajo izključno za neposredni javni promet na drobno v skladu s členoma 103 in 104.

3.   Kadar se uporablja odstavek 2, se vsaki manjši enoti priloži navodilo za uporabo ter na njej jasno navede številko serije in datum izteka roka uporabnosti.

4.   Pristojni organi dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo, evidentirajo v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, vzpostavljeni v skladu s členom 91.

5.   Dovoljenja za proizvodnjo veljajo po vsej Uniji.

1.   Vloga za dovoljenje za proizvodnjo se predloži pristojnemu organu v državi članici, kjer je mesto proizvodnje.

2.   Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zajema vsaj naslednje informacije:

1.   Pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo pristojni organ izvede inšpekcijski pregled mesta proizvodnje.

2.   Pristojni organ od predlagatelja lahko zahteva, da predloži dodatne informacije poleg tistih, navedenih v vlogi v skladu s členom 89. Kadar pristojni organ uveljavi to pravico, se rok iz odstavka 4 tega člena lahko odloži ali prekliče, dokler predlagatelj ne predloži zahtevanih dodatnih podatkov.

3.   Dovoljenje za proizvodnjo velja samo za mesto proizvodnje in farmacevtske oblike, ki so navedene v vlogi iz člena 89.

4.   Države članice določijo postopke za izdajo ali zavrnitev dovoljenj za proizvodnjo. Ti postopki ne smejo biti daljši od 90 dni od datuma, ko pristojni organ prejme vlogo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo.

5.   Dovoljenje za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme ukrepe ali uvede posebne postopke v določenem roku. Kadar je bilo dovoljenje za proizvodnjo zdravil dano pogojno, se začasno odvzame ali odvzame, če te zahteve niso izpolnjene.

1.   Agencija vzpostavi in vzdržuje zbirko podatkov Unije o proizvodnji, uvozu in prometu na debelo (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o proizvodnji in prometu na debelo).

2.   Zbirka podatkov o proizvodnji in prometu na debelo vsebuje informacije o izdaji, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za proizvodnjo s strani pristojnih organov, dovoljenjih za promet na debelo, potrdilih o dobri proizvodni praksi ter registraciji proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev učinkovin.

3.   Pristojni organi v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo evidentirajo informacije o dovoljenjih za proizvodnjo in promet na debelo ter potrdilih, izdanih v skladu s členi 90, 94 in 100, skupaj z informacijami o uvoznikih, proizvajalcih in distributerjih učinkovin, registriranih v skladu s členom 95.

4.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, med drugim tudi format za elektronsko pošiljanje podatkov.

5.   Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, združijo in da postanejo dostopne in se delijo.

6.   Pristojni organi imajo celovit dostop do zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo.

7.   Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo brez možnosti, da jih spreminja.

1.   Če imetnik dovoljenja za proizvodnjo zahteva spremembo tega dovoljenja za proizvodnjo, postopek za pregled takšne zahteve ne traja dlje kot 30 dni od dneva, ko pristojni organ prejme zahtevo. Pristojni organ to obdobje v utemeljenih primerih, med drugim tudi, ko je potreben inšpekcijski pregled, lahko podaljša na 90 dni.

2.   Zahteva iz odstavka 1 zajema opis zahtevane spremembe.

3.   V obdobju iz odstavka 1 pristojni organ od imetnika dovoljenja za proizvodnjo lahko zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije, lahko pa se odloči tudi za izvedbo inšpekcijskega pregleda. Postopek se do predložitve dodatnih informacij začasno ustavi.

4.   Pristojni organ zahtevo iz odstavka 1 oceni, imetnika dovoljenja za proizvodnjo obvesti o rezultatu ocene in, kadar je to ustrezno, spremeni dovoljenje za proizvodnjo ter posodobi zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo.

1.   Imetnik dovoljenja za proizvodnjo:

2.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe v zvezi z dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, iz točke (j) odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Pristojni organ proizvajalcu izda potrdilo o dobri proizvodni praksi za njegov proizvodni obrat v 90 dneh od inšpekcijskega pregleda, če je bilo pri inšpekcijskem pregledu ugotovljeno, da proizvajalec izpolnjuje zahteve iz te uredbe in izvedbenega akta iz člena 93(2).

2.   Če izidi inšpekcijskega pregleda iz odstavka 1 tega člena pokažejo, da proizvajalec ne spoštuje dobre proizvodne prakse, se taka informacija vnese v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91.

3.   Ugotovitve na podlagi inšpekcijskega pregleda proizvajalca veljajo po vsej Uniji.

4.   Brez poseganja v kakršne koli morebitne dogovore med Unijo in tretjo državo lahko pristojni organ, Komisija ali Agencija zahteva, da se pri proizvajalcu s sedežem v tretji državi izvede inšpekcijski pregled iz odstavka 1.

5.   Preden se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavijo v Unijo, njihovi uvozniki zagotovijo, da ima proizvajalec s sedežem v tretji državi potrdilo o dobri proizvodni praksi, ki ga je izdal pristojni organ, ali, če je tretja država pogodbenica sporazuma, sklenjenega med Unijo in tretjo državo, enakovredno potrditev.

1.   Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo sedež v Uniji, svojo dejavnost registrirajo pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež, in ravnajo v skladu z dobro proizvodno prakso ali dobro distribucijsko prakso, kakor je ustrezno.

2.   Obrazec za registracijo dejavnosti pri pristojnemu organu vključuje vsaj naslednje informacije:

3.   Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin iz odstavka 1 predložijo obrazec za registracijo pristojnemu organu vsaj 60 dni pred nameravanim začetkom opravljanja dejavnosti. Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin, ki so opravljali dejavnost pred 28. januarjem 2022, predložijo obrazec za registracijo pristojnemu organu do 29. marca 2022.

4.   Pristojni organ se lahko na podlagi ocene tveganja odloči, da opravi inšpekcijski pregled. Če pristojni organ v 60 dneh od prejema obrazca za registracijo obvesti, da bo opravljen inšpekcijski pregled, se dejavnost ne začne izvajati, dokler pristojni organ ne obvesti, da se lahko začne izvajati. V takem primeru pristojni organ opravi inšpekcijski pregled in uvoznikom, proizvajalcem in distributerjem učinkovin iz odstavka 1 sporoči njegove rezultate v 60 dneh od obvestila, da namerava opraviti inšpekcijski pregled. Če v 60 dneh po prejemu obrazca za prijavo pristojni organ ni obvestil, da bo opravljen inšpekcijski pregled, se lahko dejavnost začne izvajati.

5.   Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin iz odstavka 1 pristojnemu organu letno sporočijo popis sprememb, ki so nastale glede informacij, podanih v obrazcu za registracijo. Vse spremembe, ki bi lahko vplivale na kakovost ali varnost učinkovin, ki so predmet proizvodnje, uvoza ali distribucije, se sporočijo nemudoma.

6.   Pristojni organi vnesejo informacije, podane v skladu z odstavkom 2 tega člena in členom 132, v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91.

7.   Ta člen ne posega v člen 94.

8.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe v zvezi z dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Imetnik dovoljenja za proizvodnjo evidentira naslednje informacije v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dobavlja:

2.   Evidence iz odstavka 1 so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov eno leto po izteku roka uporabnosti serije ali vsaj pet let po evidentiranju, kar je daljše.

1.   Imetnik dovoljenja za proizvodnjo ima stalno na voljo storitve, ki jih opravlja vsaj ena usposobljena oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti, določenih v tem členu.

2.   Usposobljena oseba iz odstavka 1 ima univerzitetno diplomo iz ene ali več naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, humana medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija ali biologija.

3.   Usposobljena oseba iz odstavka 1 mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo, pridobiti vsaj dve leti praktičnih izkušenj na področju zagotavljanja kakovosti zdravil, kvalitativne analize zdravil, kvantitativne analize učinkovin ter preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Trajanje praktičnega dela iz prvega pododstavka se lahko skrajša za eno leto, če univerzitetni program traja najmanj pet let, ter za eno leto in pol, če univerzitetni program traja najmanj šest let.

4.   Imetnik dovoljenja za proizvodnjo, ki je fizična oseba, lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno izpolnjuje pogoje iz odstavkov 2 in 3.

5.   Pristojni organ lahko določi ustrezne upravne postopke, da preveri, ali usposobljena oseba iz odstavka 1 izpolnjuje pogoje iz odstavkov 2 in 3.

6.   Usposobljena oseba iz odstavka 1 zagotovi, da je vsaka serija zdravil za uporabo v veterinarski medicini proizvedena v skladu z dobro proizvodno prakso in testirana v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom. Ta usposobljena oseba pripravi poročilo o nadzoru v zvezi s tem. Takšna poročila o nadzoru so veljavna po vsej Uniji.

7.   Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo, usposobljena oseba iz odstavka 1 zagotovi, da so bili za vsako uvoženo proizvodno serijo v Uniji opravljeni celoviti kvalitativna in kvantitativna analiza vsaj vseh učinkovin ter vsi ostali testi, potrebni za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet, in da je proizvedena serija skladna z dobro proizvodno prakso.

8.   Usposobljena oseba iz odstavka 1 vodi evidence v zvezi z vsako sproščeno proizvodno serijo. Te evidence se vodijo sproti, po vsaki izvedeni operaciji, in so na voljo pristojnemu organu eno leto po izteku roka uporabnosti serije ali vsaj pet let po evidentiranju, kar je daljše.

9.   Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v Uniji, izvozijo in nato znova uvozijo v Unijo iz tretje države, se uporablja odstavek 6.

10.   Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo iz tretjih držav, s katerimi ima Unija sklenjene sporazume glede uporabe standardov dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim iz člena 93(2), in se dokaže, da so bili testi iz odstavka 6 tega člena izvedeni v državi izvoza, lahko usposobljena oseba pripravi poročilo o nadzoru iz odstavka 6 tega člena, ne da bi bili opravljeni testi iz odstavka 7 tega člena, razen če pristojni organ države članice uvoza odloči drugače.

1.   Na zahtevo proizvajalca ali izvoznika zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali organov tretje države uvoznice pristojni organ ali Agencija potrdi, da:

2.   Pri izdaji takih potrdil pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, upošteva ustrezne prevladujoče upravne dogovore v zvezi z vsebino in obliko takšnih potrdil.

1.   Za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo je potrebno dovoljenje za promet na debelo.

2.   Sedež imetnikov dovoljenja za promet na debelo je v Uniji.

3.   Dovoljenja za promet na debelo veljajo po vsej Uniji.

4.   Države članice se lahko odločijo, da za dobavo manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini od enega trgovca na drobno drugemu v isti državi članici dovoljenje za promet na debelo ni potrebno.

5.   Z odstopanjem od odstavka 1 imetniku dovoljenja za proizvodnjo ni treba imeti dovoljenja za promet na debelo za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga zajema dovoljenje za proizvodnjo.

6.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Vloga za pridobitev dovoljenja za promet na debelo se predloži pristojnemu organu države članice, kjer se veletrgovec nahaja.

2.   Predlagatelj v vlogi dokaže, da so izpolnjene naslednje zahteve:

3.   Države članice določijo postopke za izdajo, zavrnitev, začasni odvzem, odvzem ali spremembo dovoljenja za promet na debelo.

4.   Postopki iz odstavka 3 ne trajajo dlje kot 90 dni z začetkom, če je to ustrezno, od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo v skladu z nacionalnim pravom.

5.   Pristojni organ predlagatelja:

1.   Veletrgovci pridobijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini samo pri imetnikih dovoljenja za proizvodnjo ali drugih imetnikih dovoljenja za promet na debelo.

2.   Veletrgovec zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavlja samo osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za dejavnosti prometa na drobno v skladu s členom 103(1), drugim veletrgovcem zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo in drugim osebam ali subjektom v skladu z nacionalnim pravom.

3.   Imetnik dovoljenja za promet na debelo ima stalno na voljo vse storitve vsaj ene osebe, odgovorne za promet na debelo.

4.   Veletrgovec v okviru svoje odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini osebam, ki imajo dovoljenje za njegovo dobavo v skladu s členom 103(1), tako da so potrebe po zdravstvenem varstvu živali v relevantni državi članici zadovoljene.

5.   Veletrgovec ravna v skladu z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 99(6).

6.   Veletrgovci nemudoma obvestijo pristojni organ in po potrebi imetnika dovoljenja za promet o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih prejmejo ali jim jih ponudijo in za katera ugotovijo ali sumijo, da so ponarejena.

7.   Veletrgovec vodi podrobne evidence z vsaj naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom:

8.   Imetnik dovoljenja za promet na debelo vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo zaloge ter primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno na zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Te evidence so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov za obdobje petih let.

1.   Za namen vzporednega prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini veletrgovec zagotovi, da imata zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga namerava pridobiti iz države članice (v nadaljnjem besedilu: izvorna država članica) in prodajati v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: namembna država članica), in zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je že odobreno v namembni državi članici, skupno poreklo. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se šteje, da imajo skupno poreklo, če izpolnjujejo vse naslednje pogoje:

2.   Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pridobljeno iz izvorne države članice, izpolnjuje zahteve glede označevanja in jezika namembne države članice.

3.   Pristojni organi določijo upravne postopke za vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in upravne postopke za odobritev vloge za vzporedni promet s takimi zdravili.

4.   Pristojni organi namembne države članice v zbirki podatkov zdravil iz člena 55 objavijo seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi poteka vzporedni promet v tej državi članici.

5.   Veletrgovec, ki ni imetnik dovoljenja za promet z zdravili, obvesti imetnika dovoljenja za promet in pristojni organ izvorne države članice o tem, da namerava vzporedno trgovati z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici.

6.   Vsak veletrgovec, ki namerava vzporedno trgovati z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici, izpolnjuje vsaj naslednje zahteve:

7.   Na seznam iz odstavka 4 se dodajo naslednje informacije v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini:

8.   Ta člen se ne uporablja za centralno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

1.   Pravila o prometu zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno se določijo z nacionalnim pravom, razen če je v tej uredbi določeno drugače.

2.   Brez poseganja v člen 99(4) trgovci na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pridobijo ta zdravila samo od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili na debelo.

3.   Trgovci na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako transakcijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je v skladu s členom 34 potreben veterinarski recept:

4.   Kadar države članice menijo, da je to potrebno, lahko od trgovcev na drobno zahtevajo, da hranijo podrobne evidence o vsaki transakciji z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera ni potreben veterinarski recept.

5.   Trgovec na drobno vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo zaloge ter primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno na zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Rezultati podrobnih revizij in evidence iz odstavka 3 tega člena so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu s členom 123 za obdobje petih let.

6.   Države članice lahko zaradi zaščite javnega zdravja in zdravja živali ali okolja določijo utemeljene in nediskriminatorne pogoje za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na njihovem ozemlju, če so ti pogoji v skladu s pravom Unije.

1.   Osebe, ki jim je v skladu s členom 103(1) te uredbe dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta (25) fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem, da za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 34 te uredbe ni potreben veterinarski recept in da so v skladu s to uredbo in veljavnim pravom namembne države članice, v kateri so v prometu na drobno.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena lahko države članice dovolijo osebam, ki jim je dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 103(1), da ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je v skladu s členom 34 potreben veterinarski recept, prek storitev informacijske družbe pod pogojem, da je država članica zagotovila varen sistem za takšno dobavo. Takšno dovoljenje se izda le osebam s sedežem na njihovem ozemlju, dobava pa se izvaja le na ozemlju te države članice.

3.   Država članica iz odstavka 2 zagotovi, da se sprejmejo prilagojeni ukrepi za zagotovitev, da se pri dobavi prek storitev informacijske družbe spoštujejo zahteve v zvezi z izdajanjem veterinarskih receptov, in obvesti Komisijo in druge države članice, če uporablja odstopanje iz odstavka 2, po potrebi pa tudi sodeluje s Komisijo in drugimi državami članicami, da se preprečijo kakršne koli nenamerne posledice take dobave. Države članice določijo pravila o ustreznih kaznih, da se zagotovi spoštovanje sprejetih nacionalnih pravil, vključno s pravili o preklicu takih dovoljenj.

4.   Pristojni organ države članice, v kateri ima trgovec na drobno sedež, izvaja nadzor iz člena 123 nad osebami in dejavnostmi iz odstavkov 1 in 2 tega člena.

5.   Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta (26) trgovci na drobno, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini prek storitev informacijske družbe, zagotovijo vsaj naslednje informacije:

6.   Komisija določi skupni logotip v skladu z dostavkom 7, ki je prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo.

7.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme zasnovo skupnega logotipa iz odstavka 6 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

8.   Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:

9.   Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v relevantni državi članici.

10.   Države članice lahko postavijo pogoje za promet na drobno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se ponujajo za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja.

11.   Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 9.

1.   Veterinarski recept za protimikrobna zdravila za metafilakso se izda samo po tem, ko je veterinar postavil diagnozo nalezljive bolezni.

2.   Veterinar je zmožen utemeljiti veterinarski recept za protimikrobna zdravila, zlasti za metafilakso in profilakso.

3.   Veterinarski recept se izda samo po kliničnem pregledu ali kakršni koli drugi ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali ali skupine živali, ki jo opravi veterinar.

4.   Z odstopanjem od točke (33) člena 4 in odstavka 3 tega člena lahko država članica dovoli, da veterinarski recept izda strokovna oseba, ki ni veterinar, in je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom ob začetku veljavnosti te uredbe. Taki recepti so veljavni le v tej državi članici in ne vključujejo predpisovanja protimikrobnih zdravil in vseh drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je potrebna diagnoza veterinarja.

Za veterinarske recepte, ki jih izda strokovna oseba, ki ni veterinar, se smiselno uporabljajo odstavki 5, 6, 8, 9 in 11 tega člena.

5.   Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente:

6.   Predpisana količina zdravil se omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo. Protimikrobna zdravila za metafilakso ali profilakso se predpišejo le za omejeno obdobje, dokler je prisotno tveganje.

7.   Veterinarski recepti, izdani v skladu z odstavkom 3, so priznani po vsej Uniji.

8.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec obrazca za zahteve iz odstavka 5 tega člena, ki je na voljo tudi v elektronski obliki. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

9.   Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

10.   Veterinarski recept za protimikrobna zdravila velja pet dni od datuma izdaje.

11.   Poleg zahtev, določenih v tem členu, lahko države članice določijo pravila o vodenju evidenc za veterinarje pri izdajanju veterinarskih receptov.

12.   Ne glede na člen 34 lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je v skladu z navedenim členom potreben veterinarski recept, daje veterinar sam brez veterinarskega recepta, razen če je v veljavnem nacionalnem pravu določeno drugače. Veterinar o takšnem svojem dajanju zdravila brez recepta vodi evidenco v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

1.   Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet.

2.   Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s tem oddelkom ne posega v člena 46 in 47 Uredbe (EU) 2016/429.

3.   Države članice lahko določijo vse postopke, ki se jim zdijo potrebni za izvajanje členov 110 do 114 in 116.

4.   Države članice lahko, če je to ustrezno utemeljeno, odločijo, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko daje samo veterinar.

5.   Inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(3) se uporabljajo za živali iz navedenega člena samo v izjemnih okoliščinah v skladu z veterinarskim receptom in če ni imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za ciljno živalsko vrsto in indikacije.

6.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da po potrebi dopolni ta člen, ki določajo pravila o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za oralno uporabo po poti, ki ni medicirana krma, kot je mešanje vode za pitje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali ročno mešanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo, ki jih živalim za proizvodnjo hrane daje v krmo njihov imetnik. Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov upošteva znanstveni nasvet Agencije.

1.   Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo rutinsko niti se ne uporabljajo kot nadomestilo za slabo higieno, neustrezno rejo živali ali slabo upravljanje kmetijskih gospodarstev.

2.   Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo pri živalih z namenom spodbujanja rasti niti za povečanje donosa.

3.   Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo za profilakso, razen v izjemnih primerih, ko se dajo posamezni živali ali omejenemu številu živali, kadar je tveganje za okužbo ali nalezljivo bolezen zelo veliko in je verjetno, da bodo posledice resne.

V takih primerih je uporaba protimikrobnih zdravil za profilakso omejena na dajanje zdravila samo posamezni živali pod pogoji, določenimi v prvem pododstavku.

4.   Protimikrobna zdravila se uporabljajo za metafilakso le, kadar je tveganje za širjenje okužbe ali nalezljive bolezni v skupini živali visoko in kadar ni na voljo drugih ustreznih možnosti. Države članice lahko zagotovijo smernice v zvezi s takimi drugimi ustreznimi možnostmi in dejavno podprejo razvoj in uporabo smernic, ki spodbujajo razumevanje dejavnikov tveganja, povezanih z metafilakso, in vključujejo merila za njeno izvajanje.

5.   Zdravila, ki vsebujejo določene protimikrobne snovi iz člena 37(5), se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114.

6.   Komisija lahko z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih snovi, ki:

Pri sprejemanju teh izvedbenih aktov Komisija upošteva naslednja merila:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

7.   Država članica lahko na svojem ozemlju dodatno omeji ali prepove uporabo nekaterih protimikrobnih snovi pri živalih, če je dajanje takih protimikrobnih snovi živalim v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni rabi protimikrobnih snovi.

8.   Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi odstavka 7, so sorazmerni in upravičeni.

9.   Država članica obvesti Komisijo o vseh ukrepih, ki jih je sprejela na podlagi odstavka 7.

1.   Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.

2.   Evidence iz odstavka 1 vključujejo:

3.   Če so informacije, ki jih je treba evidentirati v skladu z odstavkom 2 tega člena, že na voljo na kopiji veterinarskega recepta, v evidenci, ki se hrani na kmetijskem gospodarstvu, ali za enoprste kopitarje v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4), jih ni treba posebej evidentirati.

4.   Države članice lahko določijo dodatne zahteve za vodenje evidenc s strani lastnikov in imetnikov živali za proizvodnjo živil.

5.   Informacije iz teh evidenc so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu s členom 123 vsaj za obdobje petih let.

1.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147 za dopolnitev te uredbe glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo členov 112(4) in 115(5) in ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4).

2.   Komisija z izvedbenimi akti določi obrazce za vnos informacij, potrebnih za uporabo členov 112(4) in 115(5) in ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Pristojni organi v skladu z veljavnim nacionalnim pravom lahko prepovejo proizvodnjo, uvoz, distribucijo, posedovanje, prodajo, dobavo ali uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini na svojem ozemlju ali na njegovem delu, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

2.   Z odstopanjem od člena 106(1) te uredbe in če ni zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 116 te uredbe, lahko pristojni organ v primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/429 ali porajajoče se bolezni iz člena 6 navedene uredbe dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno v Uniji.

3.   Z odstopanjem od člena 106(1) te uredbe, kadar je bilo imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, vendar v Uniji ni več na voljo, lahko pristojni organ v interesu zdravja živali ter dobrobiti in javnega zdravja za bolezen, ki ni navedena v členu 5 ali 6 Uredbe (EU) 2016/429, vendar je že prisotna v Uniji, dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno v Uniji, za vsak primer posebej.

4.   Pristojni organi brez odlašanja obvestijo Komisijo o uporabi odstavkov 1, 2 in 3 in obenem podajo informacije o pogojih, določenih za izvajanje navedenih odstavkov.

5.   Če se žival izvozi v tretjo državo in zato zanjo veljajo posebni obvezujoči zdravstveni predpisi te tretje države, lahko pristojni organ samo za zadevno žival dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v relevantni državi članici, vendar je njegova uporaba dovoljena v tretji državi, v katero se žival izvozi.

1.   Veterinar, ki opravlja storitve v državi članici, ki ni država članica, v kateri ima sedež (v nadaljnjem besedilu: država članica gostiteljica), lahko poseduje in daje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso odobrena v državi članici gostiteljici, živalim ali skupinam živali, ki so v njegovi oskrbi, v količini, ki ne presega količine, potrebne za zdravljenje, ki ga je predpisal veterinar, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

2.   Odstavek 1 se ne uporablja za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen za toksine in serume.

1.   Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacijo, ki se nanaša na živalske vrste, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom:

2.   Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, če ni na voljo nobenega zdravila iz odstavka 1, lahko pristojni veterinar na svojo neposredno odgovornost in zlasti, da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi žival, ki ni namenjena za proizvodnjo živil, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v tretji državi za iste živalske vrste in isto indikacijo.

3.   Veterinar lahko daje zdravilo osebno ali v okviru svoje odgovornosti in v skladu z nacionalnimi določbami dovoli drugi osebi, da to stori.

4.   Ta člen se uporablja tudi za veterinarsko zdravljenje živali iz vrste enoprstih kopitarjev, pod pogojem, da je navedeno, da je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedeno, da ni namenjena za zakol za prehrano ljudi.

5.   Ta člen se uporablja tudi, kadar odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni na voljo v relevantni državi članici.

1.   Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacijo, ki se nanaša na kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom:

2.   Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kadar ni na voljo nobenega zdravila iz odstavka 1, lahko pristojni veterinar na svojo neposredno odgovornost in zlasti da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi kopenske živali za proizvodnjo živil, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v tretji državi za isto živalsko vrsto in isto indikacijo.

3.   Veterinar lahko daje zdravilo osebno ali na lastno odgovornost in v skladu z nacionalnimi določbami dovoli drugi osebi, da to stori.

4.   Farmakološke učinkovine v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in morebitnimi akti, sprejetimi na podlagi te uredbe.

5.   Ta člen se uporablja tudi, kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet ni na voljo v relevantni državi članici.

1.   Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacije pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival zdravi z naslednjim zdravilom:

2.   Z odstopanjem od točk (b) in (c) odstavka 1 in dokler ni pripravljen seznam iz odstavka 3, lahko pristojni veterinar v okviru svoje neposredne osebne odgovornosti in predvsem, da prepreči nesprejemljivo trpljenje, vodne vrste za proizvodnjo živil na določeni posesti izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom:

3.   Komisija z izvedbenimi akti najpozneje v petih letih od 28. januarja 2022 vzpostavi seznam snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil z dovoljenjem za promet v Uniji, ali snovi, ki jih vsebuje zdravilo za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih je mogoče uporabiti pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil v skladu z odstavkom 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov upošteva naslednja merila:

4.   Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, če ni na voljo zdravil iz odstavkov 1 in 2, lahko pristojni veterinar v okviru svoje neposredne osebne pristojnosti in zlasti da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi vodno vrsto za proizvodnjo živil z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobrenim v tretji državi za isto vrsto in isto indikacijo.

5.   Veterinar lahko zdravilo da osebno ali dovoli drugi osebi, da to stori v okviru veterinarjeve odgovornosti in v skladu z nacionalnimi določbami.

6.   Farmakološke učinkovine, ki so prisotne v zdravilu, uporabljenem v skladu z odstavki 1, 2 in 4 tega člena, so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in z vsemi akti, sprejetimi na njeni podlagi.

7.   Ta člen se uporablja tudi, kadar odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni na voljo v relevantni državi članici.

1.   Karenco za namene členov 113 in 114, razen če je karenca za uporabljeno zdravilo za zadevne živalske vrste določena v njegovem povzetku glavnih značilnosti, določi veterinar v skladu z naslednjimi merili:

2.   Če rezultat izračuna karence v skladu s točkami (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) in (ii) odstavka 1 ni celo število dni, se karenca zaokroži navzgor na najbližje število dni.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 147, da spremeni ta člen s spremembo pravil iz odstavkov 1 in 4 tega člena na podlagi novih znanstvenih dokazov.

4.   Za čebele veterinar določi ustrezno karenco tako, da oceni specifični položaj posameznega panja za vsak primer posebej in zlasti tveganje ostankov v medu ali v drugih živilih, ki se pridobijo iz panjev in so namenjeni za prehrano ljudi.

5.   Z odstopanjem od člena 113(1) in (4) Komisija z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

1.   Člen 107(2) se smiselno uporablja za izvajalce iz tretjih držav, ki ne smejo uporabljati določenih protimikrobnih snovi iz člena 37(5), če je to smiselno za živali ali proizvode živalskega izvora, uvožene iz teh tretjih držav v Unijo.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da ta člen dopolni z določitvijo potrebnih natančnih pravil o uporabi odstavka 1 tega člena.

1.   Samo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena ali registrirana v državi članici, se lahko oglašujejo v tej državi članici, razen če pristojni organ odloči drugače v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

2.   Iz oglaševanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je jasno razvidno, da je njegov namen spodbujanje dobave, prodaje, predpisovanja, distribucije ali uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Oglaševanje se ne oblikuje tako, da bi se lahko razumelo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko krma ali biocid.

4.   Oglaševanje je skladno s povzetkom glavnih značilnosti oglaševanega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

5.   Oglaševanje ne vključuje informacij v kakršni koli obliki, ki bi lahko bile zavajajoče ali bi povzročile nepravilno rabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

6.   Oglaševanje spodbuja odgovorno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da ga predstavi objektivno in brez pretiravanja glede njegovih lastnosti.

7.   Začasni odvzem dovoljenja za promet preprečuje vsakršno oglaševanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju tega začasnega odvzema v državi članici, v kateri se dovoljenje začasno odvzame.

8.   Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ne delijo v promocijske namene, razen v majhnih količinah vzorcev.

9.   Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ne delijo v promocijske namene kot vzorci ali v kakršni koli drugi obliki.

10.   Vzorci iz odstavka 8 so ustrezno označeni, da je razvidno, da so vzorci, in se dajo neposredno veterinarjem ali drugim osebam, ki jim je dovoljena dobava takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini med sponzoriranimi dogodki, ali s strani prodajnih zastopnikov med njihovimi obiski.

1.   Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je potreben veterinarski recept v skladu s členom 34, je dovoljeno le izrecno za:

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena lahko država članica oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je v skladu s členim 34 potreben veterinarski recept, profesionalnim rejcem živali dovoli pod naslednjimi pogoji:

3.   Ne glede na odstavka 1 in 2 je prepovedano oglaševanje inaktiviranih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali v epidemiološki enoti, in se uporabljajo za zdravljenje te živali ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje živali v enoti, ki ima potrjeno epidemiološko povezavo.

1.   Kadar se zdravila v skladu s to uredbo promovirajo osebam, ki so usposobljene za njihovo predpisovanje ali dobavo, se takšnim osebam ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih nadomestil ali koristi, razen če gre za darila, ki niso draga in so povezana s predpisovanjem ali dobavo zdravil.

2.   Osebe, ki so usposobljene za predpisovanje ali dobavo zdravil iz odstavka 1, ne zahtevajo ali sprejmejo nobenih spodbud, ki so prepovedane s tem odstavkom.

3.   Odstavek 1 ne preprečuje neposredne ali posredne gostoljubnosti na dogodkih, ki so v celoti strokovne in znanstvene narave. Takšna gostoljubnost je vedno strogo omejena na glavne cilje dogodka.

4.   Odstavki 1, 2 in 3 ne vplivajo na obstoječe ukrepe ali poslovno prakso držav članic v zvezi s cenami, maržami in popusti.

1.   Pristojni organi izvajajo nadzor pri naslednjih osebah:

2.   Nadzor iz odstavka 1 se izvajajo redno, na podlagi tveganja, da bi preverjali, da osebe iz odstavka 1 delujejo v skladu s to uredbo.

3.   Nadzor na podlagi tveganja iz odstavka 2 izvajajo pristojni organi ob upoštevanju vsaj:

4.   Nadzor se lahko izvede tudi na zahtevo pristojnega organa druge države članice, Komisije ali Agencije.

5.   Nadzor izvajajo predstavniki pristojnega organa.

6.   Inšpekcijski pregledi se lahko izvajajo kot del nadzora. Inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani. V času teh inšpekcijskih pregledov imajo predstavniki pristojnega organa vsaj pooblastilo, da:

7.   Predstavniki pristojnih organov vodijo evidenco o vsakem nadzoru, ki ga opravijo, ter po potrebi pripravijo poročilo. Pristojni organ osebe iz odstavka 1 nemudoma pisno obvesti o vseh primerih neskladnosti, ugotovljenih z nadzorom, te pa imajo možnost, da to komentirajo v roku, ki ga določi pristojni organ.

8.   Pristojni organi imajo vzpostavljene postopke ali ureditve, s katerimi zagotovijo, da osebje, ki izvaja nadzor, nima nasprotja interesov.

1.   Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da se vsi glavni dosjeji o sistemu farmakovigilance v Uniji redno preverjajo in da se sistemi farmakovigilance pravilno uporabljajo.

2.   Agencija koordinira in pristojni organi izvajajo inšpekcijske preglede sistemov farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem v skladu s členom 44.

3.   Pristojni organi izvajajo inšpekcijske preglede sistemov farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem v skladu s členi 47, 49, 52 in 53.

4.   Pristojni organi držav članic, v katerih se nahaja glavni dosje o sistemu farmakovigilance, izvajajo inšpekcijske preglede glavnih dosjejev o sistemu farmakovigilance.

5.   Ne glede na odstavek 4 tega člena in v skladu s členom 80 lahko pristojni organ sodeluje pri pobudah za delitev dela in delegiranju pristojnosti z drugimi pristojnimi organi, da se prepreči podvajanje inšpekcijskih pregledov sistemov farmakovigilance.

6.   Rezultati inšpekcijskih pregledov farmakovigilance se zabeležijo v zbirki podatkov o farmakovigilanci, kot določa člen 74.

1.   Imetnik dovoljenja za promet ima dostop do rezultatov kontrolnih preskusov, izvedenih za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali sestavine in vmesne proizvode v proizvodnem postopku v skladu z metodami, določenimi v dovoljenju za promet.

2.   Če pristojni organ ugotovi, da serija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni v skladu s poročilom o nadzoru proizvajalca ali s specifikacijami iz dovoljenja za promet, sprejme ukrepe proti imetniku dovoljenja za promet in proizvajalcu ter o tem ustrezno obvesti pristojne organe drugih držav članic, v katerih je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, pa tudi Agencijo, kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centraliziranim postopkom.

1.   Za namene uporabe člena 127(1) lahko pristojni organi od imetnika dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zahtevajo, naj jim predloži kopije vseh poročil o nadzoru, ki jih je podpisala usposobljena oseba v skladu s členom 97.

2.   Imetnik dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da se ustrezno število reprezentativnih vzorcev vsake serije zdravila za uporabo v veterinarski medicini hrani na zalogi vsaj do datuma izteka roka uporabnosti, ter pristojnim organom na njihovo zahtevo nemudoma predloži te vzorce.

3.   Kadar je to potrebno zaradi zdravja ljudi ali živali, lahko pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zahteva, da predloži vzorce serij iz zbirnega vsebnika ali imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nadzor, ki ga izvede Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil, preden se zdravilo da v promet.

4.   Na zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet nemudoma predloži vzorce iz odstavka 2, skupaj s poročili o nadzoru iz odstavka 1, za kontrolno preskušanje. Pristojni organ o nameravani kontroli serij imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini obvesti pristojne organe v drugih državah članicah, v katerih je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, ter Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva in Agencijo, če je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centraliziranim postopkom.

5.   Na podlagi poročil o nadzoru iz tega poglavja laboratorij, ki je odgovoren za nadzor, na predloženih vzorcih ponovi vse teste, ki jih je izvedel proizvajalec na končanem imunološkem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z zadevnimi specifikacijami iz njegove dokumentacije za dovoljenje za promet.

6.   Seznam testov, ki jih mora ponoviti laboratorij, odgovoren za nadzor, je omejen na upravičene teste, pod pogojem da pristojni organi v relevantnih državah članicah in, če je to ustrezno, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, s to omejitvijo soglašata.

Pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom, se seznam testov, ki jih mora kontrolni laboratorij ponoviti, lahko skrajša samo, če Agencija soglaša s tem.

7.   Pristojni organi priznajo rezultate testov iz odstavka 5.

8.   Če Komisija ni obveščena, da je potrebno daljše obdobje za izvedbo testov, pristojni organi zagotovijo, da se ta nadzor dokonča v 60 dneh od prejema vzorcev in poročil o nadzoru.

9.   Pristojni organ o rezultatih testov v istem roku obvesti pristojne organe v drugih relevantnih državah članicah, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, imetnika dovoljenja za promet in, če je to ustrezno, proizvajalca.

10.   Pristojni organ preveri, ali so proizvodni procesi, ki se uporabljajo pri proizvodnji imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, potrjeni in ali je zagotovljena konsistentnost med serijami.

1.   Pristojni organi in, kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi Komisija lahko v primeru tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali za okolje, zaradi katerega je potrebno nujno ukrepanje, uvedejo začasne varnostne omejitve za imetnika dovoljenja za promet in druge osebe, ki imajo obveznosti iz te uredbe. Te začasne varnostne omejitve lahko vključujejo:

2.   Zadevni pristojni organ najpozneje naslednji delovni dan o vseh začasnih varnostnih omejitvah obvesti druge pristojne organe in Komisijo. V primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija v istem časovnem obdobju obvesti pristojne organe o vseh naloženih začasnih varnostnih omejitvah.

3.   Pristojni organi in Komisija lahko hkrati z določitvijo omejitve v skladu z odstavkom 1 tega člena uporabijo postopek napotitve Agenciji v skladu s členom 82.

4.   Kadar je to ustrezno, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet v skladu s členom 62.

1.   Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija dovoljenje za promet začasno odvzame ali odvzame ali od imetnika dovoljenja zahteva, naj vloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja, če razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni več pozitivno ali ne zadostuje za zagotavljanje varnosti živil.

2.   Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija dovoljenje za promet odvzame, če dovoljenje ne izpolnjuje več zahteve glede sedeža v Uniji iz člena 5(4).

3.   Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija lahko začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet ali od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet, kakor je ustrezno, zaradi enega ali več naslednjih razlogov:

4.   Za namene odstavkov 1, 2 in 3 Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet pred sprejetjem ukrepov, kadar je to ustrezno, zahteva mnenje Agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preučila razloge iz navedenih odstavkov. Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se pozove k ustnim ali pisnim obrazložitvam v roku, ki ga določi Komisija.

Komisija lahko v skladu z mnenjem Agencije sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj. Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

5.   Države članice določijo postopke za uporabo odstavkov 1, 2 in 3.

1.   V primeru neizpolnjevanja zahtev iz člena 101(3) pristojni organ začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet na debelo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2.   V primeru neizpolnjevanja zahtev iz drugih odstavkov člena 101, ki niso odstavek 3, lahko pristojni organ brez poseganja v druge ustrezne ukrepe na podlagi nacionalnega prava sprejme enega ali več naslednjih ukrepov:

1.   V primeru tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali za okolje pristojni organ ali, v primeru centralno odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, Komisija prepove dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini in od imetnika dovoljenja za promet ali dobavitelja zahteva, da prekine dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali da jih odpokličejo iz prometa, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

2.   Komisija ali pristojni organi lahko omejijo prepoved dobave in odpokličejo iz prometa samo oporečne proizvodne serije zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

1.   Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do 28. januarja 2022 in jo brez odlašanja uradno obvestijo vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.

2.   Pristojni organi zagotovijo objavo informacij o vrstah in številu primerov, v katerih so bile naložene denarne kazni, pri čemer se upošteva upravičen interes zadevnih strani za zaščito njihovih poslovnih skrivnosti.

3.   Države članice nemudoma obvestijo Komisijo o vseh pravdnih postopkih proti imetnikom dovoljenja za promet za centralno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi kršitev te uredbe.

1.   Komisija lahko naloži denarne kazni v obliki glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom centralno izdanih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so izdana po tej uredbi, če ne izpolnjujejo katere od obveznosti, določenih v Prilogi III v zvezi z dovoljenji za promet.

2.   Komisija lahko, če je to posebej določeno v delegiranih aktih iz odstavka 7(b), naloži denarne kazni iz odstavka 1 tudi pravnemu subjektu ali pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet, če so ti del istega gospodarskega subjekta kot imetnik dovoljenja za promet in če so ti drugi pravni subjekti:

3.   Kadar Agencija ali pristojni organ države članice meni, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil katere od obveznosti iz odstavka 1, lahko zaprosi Komisijo, da preuči, ali je treba v skladu z navedenim odstavkom naložiti denarne kazni.

4.   Komisija pri odločanju, ali se naloži denarna kazen, in pri določanju ustrezne vsote upošteva načela učinkovitosti, sorazmernosti in odvračanja, po potrebi pa tudi resnost in posledice neizpolnjevanja obveznosti.

5.   Za namene odstavka 1 Komisija upošteva tudi:

6.   Kadar Komisija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet namerno ali iz malomarnosti ni izpolnil obveznosti iz odstavka 1, lahko sprejme odločitev o naložitvi globe, ki ne presega 5 % prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve.

Kadar imetnik dovoljenja za promet še naprej ne izpolnjuje svojih obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sprejme odločitev, s katero naloži periodične denarne kazni na dan, ki ne presegajo 2,5 % povprečnega dnevnega prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve.

Periodične denarne kazni se lahko naložijo za obdobje, ki traja od datuma obvestila o zadevni odločbi Komisije do takrat, ko preneha neizpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 s strani imetnika dovoljenja za promet.

7.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147 za dopolnitev te uredbe z določitvijo:

8.   Pri izvajanju preiskave o neizpolnjevanju katerih koli obveznosti iz odstavka 1 lahko Komisija sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi in uporabi vire, ki jih zagotavlja Agencija.

9.   Kadar Komisija sprejme sklep o naložitvi denarne kazni, objavi kratek povzetek primera z imeni vpletenih imetnikov dovoljenj za promet in zneski naloženih denarnih kazni ter razlogi zanje, pri čemer upošteva pravni interes imetnikov dovoljenj za promet glede varstva njihovih poslovnih skrivnosti.

10.   Sodišče Evropske unije ima neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila denarne kazni. Sodišče Evropske unije lahko naloženo globo ali periodično denarno kazen, ki jo je naložila Komisija, prekliče, zniža ali poviša.

1.   Države članice imenujejo pristojne organe za izvajanje nalog v skladu s to uredbo.

2.   Države članice zagotovijo, da so na voljo ustrezna finančna sredstva za osebje in druga sredstva, ki jih pristojni organi potrebujejo za izvajanje dejavnosti iz te uredbe.

3.   Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije.

4.   Na utemeljeno zahtevo pristojni organi nemudoma pošljejo pisne evidence iz člena 123 in poročila o nadzoru iz člena 127 pristojnim organom drugih držav članic.

1.   Agencija lahko izda znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za zdravje živali za vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za trge zunaj Unije. V ta namen je treba Agenciji predložiti vlogo v skladu s členom 8. Agencija lahko po posvetovanju z ustrezno organizacijo pripravi znanstveno mnenje.

2.   Agencija oblikuje posebna postopkovna pravila za izvajanje odstavka 1.

1.   V okviru Agencije se ustanovi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor).

2.   Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej odborov ter njihovih delovnih in znanstvenih svetovalnih skupin.

3.   Odbor lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbor lahko ustanovi znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem specifičnih vrst zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na katere lahko Odbor prenese nekatere naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz točke (b) člena 141(1).

4.   Odbor ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je zagotavljanje znanstvenega svetovanja podjetjem. Izvršni direktor v sodelovanju z Odborom vzpostavi upravne strukture in postopke, ki omogočajo razvoj svetovanja podjetjem, kot je določeno v točki (n) člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, zlasti glede razvoja zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije.

5.   Odbor vzpostavi stalno delovno skupino za farmakovigilanco, katere delovno področje zajema tudi oceno morebitnih signalov v farmakovigilanci, ki izhajajo iz sistema farmakovigilance v Uniji, predlaganje možnosti za obvladovanje tveganja iz člena 79 Odboru in koordinacijski skupini ter usklajevanje komunikacije o farmakovigilanci med pristojnimi organi in Agencijo.

6.   Odbor sprejme svoj poslovnik. V tem poslovniku so določeni zlasti:

Poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije in upravnega odbora Agencije.

7.   Sekretariat Agencije zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo Odboru, skladnost in kakovost mnenj Odbora ter ustrezno usklajevanje med Odborom in drugimi odbori Agencije iz člena 56 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter usklajevalno skupino.

8.   Mnenja Odbora so javno dostopna.

1.   Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom Agencije v Odbor za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja imenuje enega člana in enega nadomestnega člana. Nadomestni člani zastopajo člane in glasujejo namesto njih ob njihovi odsotnosti ter so lahko tudi imenovani za poročevalce.

2.   Člani in nadomestni člani Odbora so imenovani na podlagi njihovega ustreznega strokovnega znanja in izkušenj na področju znanstvenih ocen zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se zagotovi najvišja raven usposobljenosti in širok spekter ustreznega strokovnega znanja.

3.   Država članica lahko svoje naloge v Odboru prenese na drugo državo članico. Vsaka država članica lahko zastopa največ eno dodatno državo članico.

4.   Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov.

5.   Za kooptiranje teh članov Odbor opredeli dopolnilne specifične znanstvene kompetence dodatnih članov. Kooptirani člani se izberejo med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali Agencija.

6.   Odbor lahko za namene opravljanja svojih nalog iz člena 141 enega od svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko določi še drugega člana kot soporočevalca.

7.   Člane Odbora lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij.

8.   Člani Odbora in strokovnjaki, ki so odgovorni za ocenjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na voljo pristojnim organom. Vsak pristojni organ spremlja in zagotavlja znanstveno raven in neodvisnost opravljenega vrednotenja ter zagotovi ustrezni prispevek k nalogam Odbora, ter podpira dejavnosti imenovanih članov Odbora in strokovnjakov. V ta namen države članice članom in strokovnjakom, ki so jih imenovale, zagotovijo ustrezne znanstvene in tehnične vire.

9.   Države članice se vzdržijo, da bi članom Odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali z nalogami Odbora in odgovornostmi Agencije.

1.   Odbor ima naslednje naloge:

2.   Člani Odbora zagotovijo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnih organov.

3.   Pri pripravi mnenj si Odbor po svojih najboljših močeh prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo.

4.   V primeru zahteve za ponovni pregled mnenja in kadar je ta možnost določena v pravu Unije, Odbor določi drugega poročevalca in po potrebi soporočevalca in ne istih, kot sta bila imenovana za mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih na začetku opredeli predlagatelj, in lahko temelji samo na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je Odbor sprejel mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se Odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.

1.   Ustanovi se usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: usklajevalna skupina).

2.   Agencija za usklajevalno skupino zagotovi sekretariat, ki pomaga pri operacijah v okviru postopkov koordinacijske skupine in zagotavlja ustrezno povezavo med to skupino, Agencijo in pristojnimi organi.

3.   Usklajevalna skupina pripravi svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije. Ta poslovnik se objavi.

4.   Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči na vseh srečanjih usklajevalne skupine.

5.   Usklajevalna skupina tesno sodeluje s pristojnimi organi in Agencijo.

1.   Usklajevalna skupina je sestavljena iz enega predstavnika vsake države članice, imenovanega za obdobje treh let, ki se lahko podaljša za nadaljnja tri leta. Države članice lahko imenujejo njegovega namestnika. Člane skupine za usklajevanje lahko spremljajo strokovnjaki.

2.   Člani usklajevalne skupine in njihovi strokovnjaki se opirajo na znanstvene in regulativne vire, ki so na voljo njihovim pristojnim organom, na ustrezne znanstvene ocene in priporočila Odbora za izpolnjevanje njihovih nalog. Vsak pristojni organ spremlja kakovost vrednotenj svojega predstavnika in podpira njegove dejavnosti.

3.   Člani usklajevalne skupine si po svojih najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje o obravnavanih vprašanjih.

1.   Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: Stalni odbor). Stalni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

1.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 147(2) za spremembo Priloge II s prilagoditvijo zahtev glede tehnične dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu in znanstvenemu napredku.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147(3) za spremembo Priloge II, da bi dosegla ustrezno raven podrobnosti za zagotovitev pravne varnosti in harmonizacijo ter potrebne posodobitve, pri tem pa preprečila nepotrebno zmedo glede Priloge II, tudi v zvezi z uvedbo posebnih zahtev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije. Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov ustrezno upošteva zdravje živali in javno zdravje ter okoljske vidike.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3) in 118(2), 136(7) in 146(1) in (2) se prenese na Komisijo prenese za obdobje petih let od 27. januarja 2019. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 146(2) se prenese na Komisijo za obdobje od 27. januarja 2019 do 28. januarja 2022.

4.   Prenos pooblastila iz členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) ter 146(1) in (2) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

5.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

6.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

7.   Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) ter 146(1) in (2), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

1.   Države članice za obdelavo osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (28).

2.   Komisija in Agencija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporabljata Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (29).

1.   Nobena določba v tej uredbi ne vpliva na določbe iz Direktive 96/22/ES.

2.   Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 (30) se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zajema ta uredba.

3.   Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 (31) se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zajema ta uredba.