(1)

Uredba (ES) št. 1223/2009 trenutno ne ureja snovi „2,6-di-terc-butil-4-metilfenol“ (št. CAS 128–37–0), ki ji je bilo po mednarodni nomenklaturi za kozmetične sestavine (INCI) dodeljeno ime Butylated Hydroxytoluene. Butylated Hydroxytoluene je sintetični antioksidant, ki pomaga ohranjati lastnosti in učinkovitost izdelkov, kadar so izpostavljeni zraku, in se pogosto uporablja v kozmetičnih izdelkih.

(2)

Glede na pomisleke v zvezi z morebitnimi lastnostmi Butylated Hydroxytoluena, da povzroča endokrine motnje, je Komisija leta 2019 objavila javni razpis za zbiranje podatkov. Industrija je predložila znanstvene dokaze o varnosti Butylated Hydroxytoluena, kadar se uporablja v kozmetičnih izdelkih. Komisija je Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) zaprosila za oceno varnosti Butylated Hydroxytoluena ob upoštevanju predloženih informacij.

(3)

ZOVP je v svojem mnenju z dne 2. decembra 2021 (2) ugotovil, da je Butylated Hydroxytoluene varen kot sestavina do najvišje koncentracije 0,001 % v ustnih vodah, 0,1 % v zobnih pastah ter 0,8 % v drugih izdelkih, ki se ne odstranijo, in izdelkih, ki se izperejo, kadar se navedene kategorije izdelkov uporabljajo posamezno ali skupaj.

(4)

Glede na mnenje ZOVP je mogoče skleniti, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe Butylated Hydroxytoluena v ustnih vodah, zobnih pastah ter drugih izdelkih, ki se ne odstranijo, in izdelkih, ki se izperejo, kadar koncentracija navedene snovi presega določene ravni. Zato je treba uporabo Butylated Hydroxytoluena v navedenih izdelkih omejiti na najvišjo koncentracijo 0,001 %, 0,1 % oziroma 0,8 %.

(5)

Snov „1H-inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-kvinolinil)-, sulfoniran, natrijeve soli“ (št. CAS 8004-92-0), ki ji je bilo po INCI dodeljeno ime Acid Yellow 3, je trenutno navedena pod vnosom 82 v Prilogi IV k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in se zato lahko uporablja kot barvilo v kozmetičnih izdelkih brez kakršne koli najvišje koncentracije.

(6)

ZOVP je na podlagi podatkov, ki jih je predložila industrija o uporabi Acid Yellow 3 v neoksidativnih izdelkih za barvanje las, v svojem mnenju z dne 23. julija 2021 (3) ugotovil, da je Acid Yellow 3 varen, kadar se uporablja v takih izdelkih pri koncentracijah na laseh do 0,5 %.

(7)

Glede na mnenje ZOVP je mogoče skleniti, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe Acid Yellow 3 v neoksidativnih izdelkih za barvanje las, kadar koncentracija navedene snovi presega določeno raven. Zato bi bilo treba uporabo Acid Yellow 3 v navedenih izdelkih omejiti na najvišjo koncentracijo 0,5 %.

(8)

Snov „benzojska kislina, 2-hidroksi-, 3,3,5-trimetilcikloheksil ester“ (št. CAS 118–56–9), ki ji je bilo po INCI dodeljeno ime Homosalate, je navedena pod vnosom 3 v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in se zato lahko uporablja kot UV filter v kozmetičnih izdelkih z najvišjo koncentracijo 10 % v izdelkih, pripravljenih za uporabo.

(9)

Glede na pomisleke v zvezi z morebitnimi lastnostmi Homosalata, da povzroča endokrine motnje, je Komisija leta 2019 objavila javni razpis za zbiranje podatkov. Industrija je predložila znanstvene dokaze o varnosti Homosalata, kadar se uporablja v kozmetičnih izdelkih. Komisija je ZOVP zaprosila za oceno varnosti Homosalata ob upoštevanju predloženih informacij.

(10)

ZOVP je v svojem mnenju z dne 24. in 25. junija 2021 (4) ugotovil, da Homosalate ni varen, kadar se uporablja kot UV filter v kozmetičnih izdelkih pri koncentracijah do 10 %. ZOVP je ugotovil, da je uporaba Homosalata kot UV filtra v kozmetičnih izdelkih za potrošnike varna le do najvišje koncentracije 0,5 % v končnem izdelku.

(11)

Za zagotovitev široke razpoložljivosti UV filtrov in posledično ustrezne zaščite potrošnikov pred soncem je industrija 30. julija 2021 predložila ponovni izračun meje varnostne uporabe, ki temelji samo na uporabi Homosalata v izdelkih za obraz (kreme za obraz in izdelki s črpalko za razpršitev). ZOVP je na podlagi informacij, ki jih je predložila industrija, in ob upoštevanju pomislekov v zvezi z morebitnimi lastnostmi Homosalata, da povzroča endokrine motnje, 2. decembra 2021 (5) izdal znanstveno mnenje, v katerem je ugotovil, da je Homosalate varen kot UV filter v koncentracijah do 7,34 %, kadar se uporablja v izdelkih za obraz v obliki kreme in s črpalko za razpršitev. Zato bi bilo treba uporabo Homosalata omejiti samo na izdelke za obraz (nepršilne izdelke in izdelke s črpalko za razpršitev), in sicer do najvišje koncentracije 7,34 %. ZOVP meni, da kombinirana uporaba Homosalata do 0,5 % v vseh kozmetičnih izdelkih in do 7,34 % v izdelkih za obraz ne velja za varno, saj je meja varnostne uporabe pri taki kombinirani uporabi nižja od 100.

(12)

Glede na znanstveno mnenje ZOVP je mogoče skleniti, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe Homosalata kot UV filtra v kozmetičnih izdelkih pri trenutno dovoljeni koncentraciji. Zato bi bilo treba uporabo Homosalata omejiti samo na izdelke za obraz (nepršilne izdelke in izdelke s črpalko za razpršitev), in sicer do najvišje koncentracije 7,34 %.

(13)

Snov „1,1’-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]fenil]-metanon“, ki ji je bilo po INCI dodeljeno ime Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), je kozmetična sestavina s sporočenimi funkcijami UV filtra. Uredba (ES) št. 1223/2009 trenutno ne ureja HAA299.

(14)

Komisija je leta 2009 od industrije prejela dokumentacijo za podporo varni uporabi HAA299 (v mikronizirani in nemikronizirani obliki) v kozmetičnih izdelkih, ki je bila dodatno utemeljena z dodatnimi informacijami leta 2012. ZOVP je v mnenju z dne 23. septembra 2014 (6) ugotovil, da uporaba HAA299 v nenano obliki (mikronizirani ali nemikronizirani obliki, z mediano porazdelitvijo velikosti delcev približno 134 nm ali več) v koncentraciji do 10 % kot UV filter v kozmetičnih izdelkih ne predstavlja tveganja za sistemsko toksičnost pri ljudeh. Poleg tega je ZOVP navedel, da njegovo mnenje ne zajema ocene varnosti HAA299, ki jo sestavljajo nanodelci.

(15)

Glede na navedeno mnenje o nenano obliki HAA299 je industrija septembra 2020 predložila dodatne podatke in zahtevala oceno varnosti HAA299 v nano obliki, ki naj bi se uporabljala kot UV filter do najvišje koncentracije 10 %.

(16)

ZOVP je v svojem mnenju z dne 26. in 27. oktobra 2021 ugotovil (7), da je HAA299 v nano obliki, kot je zajet v navedenih značilnostih (najmanjša čistost je enaka ali večja od 97 %, mediana velikost delcev v smislu števila delcev enaka ali večja od 50 nm), varen, kadar se uporablja kot UV filter v kozmetičnih izdelkih, ki se nanesejo na kožo, do največ 10 %. Glede na vnetne učinke na pljuča po akutni inhalacijski izpostavljenosti izdelkom, ki vsebujejo HAA299 (nano), ZOVP ni priporočil uporabe HAA299 (nano) na načine, ki bi lahko povzročili izpostavljenost pljuč potrošnika prek vdihavanja.

(17)

ZOVP je nazadnje sklenil, da ni prejel nobenih podatkov, ki bi zahtevali revizijo njegovega prejšnjega mnenja, in da se zato HAA299 lahko šteje za varnega v nenano in nano obliki, kadar se uporablja kot UV filter v kozmetičnih izdelkih do največ 10 %. ZOVP tudi meni, da skupna najvišja koncentracija nenano in nano oblik HAA299 v kozmetičnem izdelku ne bi smela presegati 10 %.

(18)

Glede na mnenje ZOVP je mogoče skleniti, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe HAA299 kot UV filtra v kozmetičnih izdelkih, kadar koncentracija navedene snovi presega določeno raven. Zato bi bilo treba uporabo HAA299 v navedenih izdelkih omejiti na najvišjo koncentracijo 10 %. V zvezi s HAA299 (nano) bi bilo treba uvesti pogoj v zvezi z njeno uporabo na načine, ki lahko povzročili izpostavljenost pljuč.

(19)

Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti in popraviti.

(20)

Industriji bi moral biti na voljo razumen čas za prilagoditev izdelkov novim zahtevam, vključno s potrebnimi prilagoditvami formulacij izdelkov, da se zagotovi, da se na trg dajo samo kozmetični izdelki, ki izpolnjujejo nove zahteve. Industriji bi moral biti na voljo tudi razumen čas, da s trga umakne kozmetične izdelke, ki ne izpolnjujejo navedenih zahtev. Kar zadeva nove omejitve za Homosalate, je sprememba sestave izdelkov, ki vsebujejo navedeni UV filter, tehnično zahtevna, zato je treba izmeriti učinkovitost zaščitnega faktorja pred soncem v reformuliranih izdelkih. Zato bi bilo treba industriji omogočiti daljša prehodna obdobja, da se zagotovi skladnost proizvodov, ki vsebujejo homosalat, z novimi omejitvami.

(21)

Snov „1,3-benzendiol“ (št. CAS 108–46–3), ki ji je bilo po INCI dodeljeno ime Resorcinol, je trenutno navedena pod vnosom 22 v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot snov, ki je dovoljena za uporabo v oksidativnih izdelkih za barvanje las, izdelkih za barvanje trepalnic ter losjonih za lase in šamponih z nekaterimi omejitvami. Pri oksidativnih izdelkih za barvanje las mora oznaka vsebovati naslednje opozorilo: „Ne uporabljajte za barvanje obrvi ali trepalnic.“

(22)

V skladu z opredelitvijo pojma „izdelek za lase“ iz Uredbe (ES) št. 1223/2009, ki se je začela uporabljati 11. julija 2013, izdelek za lase pomeni kozmetični izdelek, ki je namenjen nanašanju na lase glave ali obraza, razen trepalnic. Razlog za izključitev trepalnic je dejstvo, da je stopnja tveganja pri uporabi kozmetičnih izdelkov na laseh oziroma na trepalnicah različna.

(23)

Vnos 22 v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je bil spremenjen z Uredbo Komisije (EU) št. 1197/2013 (8), da bi se omogočila profesionalna uporaba Resorcinola v izdelkih, namenjenih za barvanje trepalnic. Takrat bi bilo treba črtati opozorilo v zvezi z uporabo za obrvi, saj je bila uporaba Resorcinola v izdelkih za barvanje obrvi ob upoštevanju nove opredelitve dovoljena, kot je vključena v vrsto izdelka „oksidativni izdelki za barvanje las“. Navedeno napako bi bilo treba popraviti.

(24)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –