(1)

Vielu “2,6-di-terc-butil-4-metilfenols” (CAS Nr. 128-37-0), kuras nosaukums Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautiskajā nomenklatūrā (INCI) ir butilhidroksitoluols, Regula (EK) Nr. 1223/2009 patlaban nereglamentē. Butilhidroksitoluols ir sintētisks antioksidants, kas palīdz saglabāt gaisa iedarbībai pakļautu produktu īpašības un iedarbību un ko plaši izmanto kosmētikas līdzekļos.

(2)

Ņemot vērā bažas par butilhidroksitoluolam potenciāli piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, 2019. gadā Komisija izsludināja publisku uzaicinājumu iesniegt datus. Nozare iesniedza zinātniskus pierādījumus par kosmētikas līdzekļos izmantota butilhidroksitoluola drošumu. Komisija lūdza Patērētāju drošības zinātnisko komiteju (PDZK) butilhidroksitoluola drošumu novērtēt, ņemot vērā sniegto informāciju.

(3)

Savā 2021. gada 2. decembra atzinumā (2) PDZK secināja, ka butilhidroksitoluols kā sastāvdaļa drošs ir līdz 0,001 % koncentrācijā mutes skalošanas līdzekļos, līdz 0,1 % koncentrācijā zobu pastā un līdz 0,8 % koncentrācijā citos līdzekļos, kurus (ne)noskalo, un minēto kategoriju produktus var lietot atsevišķi vai kopā.

(4)

Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka, pārsniedzot noteiktu koncentrāciju, butilhidroksitoluola izmantošana mutes skalošanas līdzekļos, zobu pastā un citos līdzekļos, kurus (ne)noskalo, rada potenciālu cilvēka veselības apdraudējumu. Tāpēc butilhidroksitoluola izmantošana minētajos produktos būtu jāierobežo tā, lai šīs vielas koncentrācija nepārsniegtu attiecīgi 0,001 %, 0,1 % un 0,8 %.

(5)

Viela “1H-indēn-1,3(2H)-dions, 2-(2-hinolinil)-, sulfonēts, nātrija sāļi” (CAS Nr. 8004-92-0), kuras INCI nosaukums ir Acid Yellow 3, patlaban ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 1223/2009 IV pielikuma 82. ierakstā un tāpēc ir atļauta izmantošanai par krāsvielu kosmētikas līdzekļos, taču tās maksimālā koncentrācija nav noteikta.

(6)

Pamatojoties uz nozares sniegtajiem datiem par Acid Yellow 3 izmantošanu neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, PDZK savā 2021. gada 23. jūlija atzinumā (3) secināja, ka Acid Yellow 3 ir droša, ja šādos produktos tās maksimālā koncentrācija lietošanai uz galvas ir 0,5 %.

(7)

Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka, pārsniedzot noteiktu koncentrāciju, Acid Yellow 3 izmantošana neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos rada potenciālu cilvēka veselības apdraudējumu. Tāpēc Acid Yellow 3 izmantošana šajos produktos būtu jāierobežo tā, lai minētās vielas koncentrācija nepārsniegtu 0,5 %.

(8)

Viela “benzoskābes 2-hidroksi-3,3,5-trimetilcikloheksilesteris” (CAS Nr. 118-56-9), kuras INCI nosaukums ir homosalats, ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikuma 3. ierakstā, un tāpēc ar noteikumu, ka šīs vielas koncentrācija lietošanai gatavā preparātā nepārsniedz 10 %, ir atļauta izmantošanai par UV filtru kosmētikas līdzekļos.

(9)

Ņemot vērā bažas par homosalatam potenciāli piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, 2019. gadā Komisija izsludināja publisku uzaicinājumu iesniegt datus. Nozare iesniedza zinātniskus pierādījumus par kosmētikas līdzekļos izmantota homosalata drošumu. Komisija lūdza PDZK homosalata drošumu novērtēt, ņemot vērā sniegto informāciju.

(10)

Savā 2021. gada 24.–25. jūnija atzinumā (4) PDZK secināja, ka homosalats, ja to līdz 10 % lielā koncentrācijā izmanto par UV filtru kosmētikas līdzekļos, nav uzskatāms par drošu. PDZK konstatēja, ka homosalata izmantošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos ir patērētājam droša tikai tad, ja šīs vielas koncentrācija galaproduktā nepārsniedz 0,5 %.

(11)

Lai patērētājiem nodrošinātu plašu UV filtru pieejamību un līdz ar to pienācīgu pretsaules aizsardzību, 2021. gada 30. jūlijā nozare iesniedza drošuma rezerves pārrēķinu, kas bija balstīts uz homosalata izmantošanu vienīgi sejas kopšanas līdzekļos (sejas krēmos un izsmidzināmos līdzekļos). Pamatojoties uz nozares sniegto informāciju un ņemot vērā bažas par homosalatam potenciāli piemītošajām endokrīni disruptīvajām īpašībām, 2021. gada 2. decembrī PDZK izdeva zinātnisku ieteikumu (5), kurā secināja, ka homosalats, kas izmantots par UV filtru sejas krēmos un izsmidzināmos sejas kopšanas līdzekļos, par drošu uzskatāms koncentrācijā līdz 7,34 %. Tāpēc homosalata izmantošana būtu jāierobežo, to atļaujot vienīgi (ne)izsmidzināmos sejas kopšanas līdzekļos un koncentrācijā, kas nepārsniedz 7,34 %. Kombinētu homosalata izmantošanu – līdz 0,5 % koncentrācijā visos kosmētikas līdzekļos un līdz 7,34 % koncentrācijā sejas kopšanas līdzekļos – PDZK neuzskata par drošu, jo šādas kombinētas izmantošanas drošuma rezerve ir mazāka par 100.

(12)

Ņemot vērā PDZK zinātnisko ieteikumu, var secināt, ka homosalata lietošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos pašlaik atļautajā koncentrācijā rada potenciālu apdraudējumu cilvēka veselībai. Tāpēc homosalata izmantošana būtu jāatļauj tikai (ne)izsmidzināmos sejas kopšanas līdzekļos un koncentrācijā līdz 7,34 %.

(13)

Viela “1,1’-(1,4-piperazīndiil)bis[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]fenil]-metanons” ar INCI nosaukumu “bis(dietilaminohidroksibenzoilbenzoil)piperazīns (HAA299)” ir kosmētikas līdzekļu sastāvdaļa, kura, kā ziņots, pilda UV filtra funkciju. Regula (EK) Nr. 1223/2009 patlaban HAA299 nereglamentē.

(14)

2009. gadā Komisija no nozares saņēma dokumentāciju, kas pamato (mikronizēta un nemikronizēta) HAA299 izmantošanas drošumu kosmētikas līdzekļos, un 2012. gadā – papildu informāciju. Savā 2014. gada 23. septembra atzinumā (6) PDZK secināja, ka (mikroninēta vai nemikronizēta, ar daļiņu mediāno izmēru vismaz 134 nm vai lielāku) HAA299, kas nav nanoformā, izmantošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos līdz 10 % koncentrācijā sistēmiskas toksicitātes risku cilvēkam nerada. Bez tam PDZK norādīja, ka tās atzinums neaptver drošuma izvērtējumu attiecībā uz HAA299, kas sastāv no nanodaļiņām.

(15)

Ņemot vērā minēto atzinumu par HAA299, kas nav nanoformā, nozare 2020. gada septembrī iesniedza papildu datus un lūdza novērtēt HAA299 nanoformas drošumu izmantošanai par UV filtru, ja vielas maksimālā koncentrācija ir 10 %.

(16)

Savā 2021. gada 26. un 27. oktobra atzinumā (7) PDZK secināja, ka nanoformā, kam atbilst norādītās īpašības (minimālā tīrība vismaz 97 %, mediānais daļiņu izmērs daļiņu skaita ziņā vismaz 50 nm), par UV filtru izmantots HAA299 līdz 10 % koncentrācijā ir drošs uz ādas lietojamos kosmētikas līdzekļos. Ņemot vērā iekaisīgo ietekmi uz plaušām, kādu rada akūta inhalatīva eksponētība (nano)HAA299 saturošiem produktiem, PDZK neieteica (nano)HAA299 izmantošanu lietojumos, kuri ieelpošanas ceļā varētu novest pie patērētāja plaušu eksponētības.

(17)

Iznākumā PDZK secināja, ka iesniegtie dati nav tādi, kas liktu tai pārskatīt savu iepriekšējo atzinumu, un ka tāpēc HAA299, ja to izmanto par UV filtru kosmētikas līdzekļos, līdz 10 % lielā koncentrācijā var uzskatīt par drošu arī nanoformā. PDZK turklāt uzskata, ka kombinētajai maksimālajai HAA299 un (nano)HAA299 koncentrācijai kosmētikas līdzeklī nevajadzētu pārsniegt 10 %.

(18)

Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka, pārsniedzot noteiktu koncentrāciju, HAA299 izmantošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos rada potenciālu cilvēka veselības apdraudējumu. Tāpēc HAA299 izmantošana šajos produktos būtu jāierobežo tā, lai minētās vielas koncentrācija nepārsniegtu 10 %. Attiecībā uz (nano)HAA299 būtu jāievieš nosacījums par minētās vielas neizmantošanu lietojumos, kuri varētu novest pie plaušu eksponētības.

(19)

Tāpēc Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza un jālabo.

(20)

Būtu jāparedz pietiekami ilgi laikposmi, kuros nozare varētu pielāgoties jaunajām prasībām, arī pēc vajadzības pārformulējot produktu sastāvu, lai nodrošinātu, ka tirgū tiek laisti tikai tādi kosmētikas līdzekļi, kas atbilst jaunajām prasībām. Turklāt būtu jāparedz pietiekami ilgs laikposms, kurā nozare varētu izņemt no tirgus kosmētikas līdzekļus, kuri jaunajām prasībām neatbilst. Attiecībā uz homosalatam noteiktajiem jaunajiem ierobežojumiem jāatzīst, ka šo UV filtru saturošu līdzekļu pārformulēšana ir tehniski sarežģīta un būs jāizmēra pārformulēto līdzekļu saules aizsargfaktora efektivitāte. Tāpēc jānosaka garāki pārejas periodi, kuru laikā nozarei jānodrošina homosalatu saturošu produktu atbilstība jaunajiem ierobežojumiem.

(21)

Viela “1,3-benzoldiols” (CAS Nr. 108-46-3), kuras INCI nosaukums ir rezorcīns, patlaban Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 22. ierakstā iekļauta kā tāda, ko ar zināmiem ierobežojumiem atļauts izmantot oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, skropstu krāsošanai paredzētos kosmētikas līdzekļos un matu losjonos un šampūnos. Attiecībā uz oksidējošiem matu krāsošanas līdzekļiem marķējumā jābūt šādam brīdinājumam: “Nelietot skropstu vai uzacu krāsošanai.”

(22)

Saskaņā ar termina “kosmētikas līdzeklis matiem” definīciju Regulā (EK) Nr. 1223/2009, kura piemērojama kļuva 2013. gada 11. jūlijā, “kosmētikas līdzeklis matiem” ir kosmētikas līdzeklis, ko paredzēts lietot uz galvas vai sejas matiem, izņemot skropstas. Izņēmums attiecībā uz skropstām tika ieviests tāpēc, ka riska līmenis atkarībā no tā, vai kosmētikas līdzekli uzklāj uz matiem vai uz skropstām, ir atšķirīgs.

(23)

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 22. ieraksts savulaik ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1197/2013 (8) tika grozīts, lai atļautu profesionālu rezorcīna lietošanu skropstu krāsošanas līdzekļos. Brīdinājumā atsauci uz uzacīm toreiz būtu vajadzējis svītrot, jo līdz ar jauno definīciju rezorcīna izmantošana skropstu krāsošanas līdzekļos ir atļauta kā ietilpstoša produkta veidā “oksidējoši matu krāsošanas līdzekļi”. Minētā kļūda būtu jālabo.

(24)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,