(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) sa stanovuje harmonizovaná klasifikácia látok, ktoré majú na základe vedeckého posúdenia výboru Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR). Látky sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, CMR látky kategórie 1B alebo CMR látky kategórie 2 v závislosti od úrovne dôkazov o ich CMR vlastnostiach.

(2)

V článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje, že látky, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (CMR látky), je zakázané používať v kozmetických výrobkoch. CMR látka sa však smie používať v kozmetických výrobkoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku uvedeného nariadenia.

(3)

S cieľom jednotne vykonávať zákaz CMR látok na vnútornom trhu, zabezpečiť právnu istotu, predovšetkým pre hospodárske subjekty a príslušné vnútroštátne orgány, a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa všetky CMR látky mali zahrnúť do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v prípade potreby vypustiť zo zoznamov regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k danému nariadeniu. Pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku uvedeného nariadenia, zoznamy regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Toto nariadenie sa vzťahuje na látky klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, 1B alebo 2 delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/849 (3), ktoré sa bude uplatňovať od 17. decembra 2022.

(5)

Pokiaľ ide o látku „metyl-2-hydroxybenzoát“ (CAS č. 119-36-8), ktorej názov podľa medzinárodného názvoslovia kozmetických zložiek (INCI) je „Methyl Salicylate“ a ktorá bola klasifikovaná ako CMR látka kategórie 2 (toxická pre reprodukciu), 25. mája 2021 bola predložená žiadosť o uplatnenie článku 15 ods. 1 druhej vety nariadenia (ES) č. 1223/2009, a to v súvislosti s použitím tejto látky ako vonnej zložky v rôznych kozmetických výrobkoch.

(6)

Methyl Salicylate sa používa ako vonná zložka, aromatické činidlo a upokojujúce činidlo v rôznych kozmetických výrobkoch a v súčasnosti nie je uvedený v prílohách k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.

(7)

V súlade s článkom 15 ods. 1 druhou vetou nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa látky klasifikované ako CMR látky kategórie 2 môžu použiť v kozmetických výrobkoch, ak boli Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) vyhodnotené a uznané za bezpečné na používanie v uvedených výrobkoch.

(8)

VVBS dospel vo svojom stanovisku z 26. a 27. októbra 2021 (4) k záveru, že Methyl Salicylate možno považovať za bezpečnú zložku v kozmetických výrobkoch až do maximálnych koncentrácií, ktoré poskytol žiadateľ. Vzhľadom na klasifikáciu Methyl Salicylate ako CMR látky kategórie 2 a na stanovisko VVBS v jeho konečnom znení by sa Methyl Salicylate mal doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.

(9)

Pokiaľ ide o všetky ostatné látky okrem látky Methyl Salicylate, ktoré boli delegovaným nariadením (EÚ) 2021/849 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, nebola predložená žiadna žiadosť o ich používanie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky. CMR látky, ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, by sa preto mali doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe.

(10)

Látka nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát (CAS č. 70161-44-3) bola delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/1182 (5) klasifikovaná ako karcinogén kategórie 1B a mutagén kategórie 2 . Z poznámok 8 a 9 k tejto klasifikácii vyplýva, že táto klasifikácia je uplatniteľná len vtedy, pokiaľ nemožno preukázať, že maximálna teoretická koncentrácia uvoľniteľného formaldehydu (nezávisle od zdroja) v zmesi, tak ako sa uvádza na trh, je nižšia ako 0,1 %. V nariadení Komisie (EÚ) 2021/1902 (6) bol „nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát“ omylom pridaný ako položka 1669 do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, a to napriek tomu, že už bol uvedený v položke 51 prílohy V k uvedenému nariadeniu pod chemickým názvom/INN „nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát“ ako konzervačná látka povolená v kozmetických výrobkoch za určitých podmienok. Látka by sa nemala uvádzať v prílohe II ani v prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a položka 1669 by sa preto mala vypustiť z prílohy II k uvedenému nariadeniu.

(11)

Dodatočná podmienka, ktorá bola do stĺpca h položky 51 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 zavedená nariadením (EÚ) 2021/1902 a ktorá sa týka maximálnej teoretickej koncentrácie formaldehydu, bola chybne uvedená mierne odlišne od podmienky stanovenej v poznámkach 8 a 9 ku klasifikácii CMR pre „nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát“. Aby sa správne zohľadnil zákaz tejto látky v kozmetických výrobkoch na základe klasifikácie CMR, znenie podmienok by sa malo zosúladiť a položka 51 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(12)

Položka 51 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 obsahuje aj chybu v stĺpci b, pokiaľ ide o chemický názov látky. Správny názov látky je „nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát“, ako sa uvádza v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/1182.

(13)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

(14)

Zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009, ktoré sú založené na klasifikáciách príslušných látok ako CMR látok podľa delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/849, by sa mali uplatňovať od toho istého dátumu ako uvedené klasifikácie.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,