(1)

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει μια εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει επιστημονικής αξιολόγησης από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή). Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα όταν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(3)

Προκειμένου να εφαρμόζεται ομοιόμορφα η απαγόρευση των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, να διασφαλίζεται η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όλες οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο απαγορευμένων ουσιών του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, αν συντρέχει τέτοια περίπτωση, να διαγράφονται από τους καταλόγους ουσιών με περιορισμό χρήσης ή επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III έως VI του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι ουσιών με περιορισμό χρήσης και επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III έως VI του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιούνται αναλόγως.

(4)

Ο παρών κανονισμός καλύπτει ουσίες που ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ των κατηγοριών 1A, 1B ή 2 με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 της Επιτροπής (3), ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται στις 17 Δεκεμβρίου 2022.

(5)

Όσον αφορά την ουσία «2-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο» (Αριθμός CAS 119-36-8) με ονομασία INCI (Διεθνής Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών) «Methyl Salicylate» (σαλικυλικό μεθύλιο), η οποία έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 (τοξική για την αναπαραγωγή), υποβλήθηκε, στις 25 Μαΐου 2021, αίτημα για εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 σχετικά με τη χρήση της εν λόγω ουσίας ως συστατικού αρωματικής ουσίας σε διάφορα καλλυντικά.

(6)

Το σαλικυλικό μεθύλιο χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας, ως αρωματικός παράγοντας και ως καταπραϋντικός παράγοντας σε διάφορα καλλυντικά προϊόντα και επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία ΚΜΤ που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε τέτοια προϊόντα.

(8)

Η ΕΑΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26-27 Οκτωβρίου 2021 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σαλικυλικό μεθύλιο μπορεί να θεωρείται ασφαλές ως συστατικό καλλυντικών έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις που παρέχονται από τον αιτούντα. Με βάση την ταξινόμηση του σαλικυλικού μεθυλίου ως ουσίας ΚΜΑ της κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ στην τελική έκδοσή της, το σαλικυλικό μεθύλιο θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς στα καλλυντικά προϊόντα στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(9)

Με εξαίρεση το σαλικυλικό μεθύλιο, δεν έχει υποβληθεί αίτηση για κατ’ εξαίρεση χρήση σε καλλυντικά προϊόντα για καμία από τις ουσίες οι οποίες με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Κατά συνέπεια, οι ουσίες ΚΜΤ που δεν περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα ο οποίος παρατίθεται στο εν λόγω παράρτημα.

(10)

Η ουσία N-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο (αριθ. CAS 70161-44-3) ταξινομήθηκε ως καρκινογόνος κατηγορίας 1B και μεταλλαξιογόνος κατηγορίας 2 με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182 της Επιτροπής (5). Από τις σημειώσεις 8 και 9 της ταξινόμησης αυτής συνάγεται ότι αυτό έχει εφαρμογή μόνον αν δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση εκλυόμενης φορμαλδεΰδης, ανεξαρτήτως της πηγής, στο μείγμα, όπως αυτό διατίθεται στην αγορά, είναι μικρότερη από 0,1 %. Στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1902 της Επιτροπής (6) το «N-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο» προστέθηκε εσφαλμένα ως εγγραφή 1669 στον κατάλογο απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, μολονότι είχε ήδη καταχωριστεί στην εγγραφή 51 του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού με τη χημική ονομασία/ΔΚΟ «υδροξυμεθυλαμινοξικό νάτριο» ως συντηρητικό που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Μια ουσία δεν θα πρέπει να είναι καταχωρισμένη τόσο στο παράρτημα II όσο και στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά συνέπεια, η εγγραφή 1669 θα πρέπει να απαλειφθεί από το παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού.

(11)

Ο πρόσθετος όρος που εισήχθη στη στήλη «η» της εγγραφής 51 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1902 σχετικά με τη μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση φορμαλδεΰδης έλαβε εσφαλμένα μια ελαφρώς διαφορετική διατύπωση από τον όρο που καθορίζεται στις σημειώσεις 8 και 9 της ταξινόμησης ΚΜΤ της ουσίας «Ν-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο». Για να αποτυπωθεί σωστά η απαγόρευση της εν λόγω ουσίας στα καλλυντικά με βάση την ταξινόμηση ΚΜΤ, η διατύπωση των όρων θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη και η εγγραφή 51 θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.

(12)

Η εγγραφή 51 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 περιέχει επίσης σφάλμα στη στήλη «β» όσον αφορά τη χημική ονομασία της ουσίας. Η σωστή ονομασία της ουσίας είναι «Ν-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο», όπως αναφέρεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182.

(13)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(14)

Οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 που βασίζονται στις ταξινομήσεις των οικείων ουσιών ως ουσιών ΚΜΤ με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία που ορίζεται για τις εν λόγω ταξινομήσεις.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,