EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0858
Commission Regulation (EU) 2024/858 of 14 March 2024 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of the nanomaterials Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum and Colloidal Silver in cosmetics products
Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 z dnia 14 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego
Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 z dnia 14 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego
C/2024/1582
Dz.U. L, 2024/858, 15.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/858/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik II punkt 1725 | 04/04/2024 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik II punkt 1726 | 04/04/2024 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik II punkt 1727 | 04/04/2024 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik II punkt 1728 | 04/04/2024 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik II punkt 1729 | 04/04/2024 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatek | załącznik III punkt 372 | 04/04/2024 |
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
2024/858 |
15.3.2024 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/858
z dnia 14 marca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 16 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 stanowi, że w przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Rozporządzenie to stanowi ponadto, że w przypadku gdy Komisja ma wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się ona do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa nanomateriału do zastosowania w produktach kosmetycznych. |
(2) |
W dniu 8 stycznia 2021 r. SCCS przyjął opinię naukową na temat bezpieczeństwa nanomateriałów w produktach kosmetycznych (2), w której stwierdził, że – uwzględniając łącznie aspekty fizykochemiczne, toksykologiczne i związane z narażeniem w przypadku kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano) (nr CAS 9010-92-8) i srebra koloidalnego (nano) (nr CAS 7440-22-4) – istnieje powód do obaw, że te nanomateriały zgłoszone za pośrednictwem portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, gdy są stosowane w produktach kosmetycznych. |
(3) |
W dniu 5 marca 2021 r. SCCS przyjął opinię w sprawie miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano) (3) (nr CAS 7440-50-8), w której stwierdził, że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa jest niemożliwe ze względu na ograniczone lub brakujące istotne informacje. SCCS zaznaczył jednak, że z informacji dostępnych w publikacjach naukowych oraz w CPNP wynika, że systematyczne wchłanianie nanocząstek miedzi (lub jonów miedzi) jest możliwe i może prowadzić do akumulacji w niektórych narządach, w szczególności w wątrobie i śledzionie. Ponadto SCCS stwierdził, że potencjalne działanie mutagenne/genotoksyczne i immunotoksyczne/nefroksyczne nanomateriałów opartych na miedzi budzi obawy, które uzasadniają dalszą ocenę bezpieczeństwa takich nanomateriałów stosowanych jako składniki kosmetyków. |
(4) |
W dniu 25 czerwca 2021 r. SCCS przyjął opinię (4) dotyczącą złota (nano), złota koloidalnego (nano) (nr CAS 7440-57-5), złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym (nano) (nr CAS 1360157-34-1) oraz acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym (nano) (nr CAS niezgłoszony) oraz opinię (5) dotyczącą platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) (nr CAS 7440-06-4) oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano) (nr CAS niezgłoszony). W obu opiniach SCCS stwierdził, że niemożliwe jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa ze względu na ograniczone lub brakujące istotne informacje. Na podstawie zbiorowej analizy aspektów fizykochemicznych, toksykologicznych i związanych z narażeniem stwierdził jednak również, że stosowanie takich nanomateriałów w produktach kosmetycznych może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów. |
(5) |
W świetle opinii i porady SCCS można stwierdzić, że nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), miedzi (nano), miedzi koloidalnej, srebra koloidalnego (nano), złota (nano), złota koloidalnego (nano), złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym (nano), acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym (nano), platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano) w produktach kosmetycznych, a zatem istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji w takich produktach. |
(6) |
W dniu 22 marca 2023 r. SCCS przyjął opinię w sprawie hydroksyapatytu (nano) (6) (nr CAS 1306-06-5/12167-74-7). SCCS stwierdził, że hydroksyapatyt (nano) jest bezpieczny w przypadku stosowania w stężeniu do 10 % w pastach do zębów i do 0,465 % w płynach do płukania jamy ustnej. SCCS podkreślił również, że jego wnioski mają zastosowanie wyłącznie do hydroksyapatytu (nano) składającego się z cząstek w kształcie pałeczki, które nie są powlekane ani modyfikowane powierzchniowo, z których co najmniej 95,8 % (liczby cząstek) ma współczynnik kształtu mniejszy niż 3, a pozostałe 4,2 % ma współczynnik kształtu nieprzekraczający 4,9. Ponadto nie przedstawiono żadnych danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa konsumentów w związku z narażeniem przez wdychanie, w związku z czym SCCS podkreślił, że jego wnioski nie mają zastosowania do produktów rozpylanych, które mogłyby powodować narażenie płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie. |
(7) |
W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych, gdy stężenie tej substancji przekracza określone poziomy lub gdy jest ona stosowana w produktach rozpylanych, co może prowadzić do narażenia płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie. W związku z tym stosowanie hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 % w pastach do zębów i 0,465 % w płynach do płukania jamy ustnej o odpowiednich właściwościach, natomiast wykorzystanie hydroksyapatytu (nano) do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie, nie powinno być dozwolone. |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. |
(9) |
Sektorowi należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym przez dokonanie niezbędnych dostosowań w recepturach produktów oraz oznakowaniu, tak aby do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Podmiotom gospodarczym należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów i które zostały wprowadzone do obrotu przed rozpoczęciem obowiązywania tych nowych wymogów. Długość tych okresów należy określić z uwzględnieniem obaw SCCS i potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi związanego z przedmiotowymi nanomateriałami, jak również liczby produktów kosmetycznych, których to dotyczy. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa nanomateriałów w kosmetykach”, wersja wstępna z dnia 6 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 8 stycznia 2021 r., SCCS/1618/20, sprostowanie z dnia 8 marca 2021 r.
(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinia w sprawie miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano)”, wersja wstępna z 27–28 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 5 marca 2021 r., SCCS/1621/2020.
(4) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinia w sprawie złota (nano), złota koloidalnego (nano), złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym (nano) i acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym (nano)”, wersja ostateczna z 24–25 czerwca 2021 r., SCCS/1629/2021.
(5) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinia w sprawie platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano)”, wersja ostateczna z 24–25 czerwca 2021 r., SCCS/1630/21.
(6) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), opinia w sprawie hydroksyapatytu (nano), wersja wstępna z dnia 4 stycznia 2023 r., wersja ostateczna z dnia 21–22 marca 2023 r., SCCS/1648/22.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:
|
2) |
w załączniku III dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(*1) Począwszy od dnia 1 lutego 2025 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję. Począwszy od dnia 1 listopada 2025 r., nie udostępnia się na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję.”;
(*2) Począwszy od dnia 1 lutego 2025 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Począwszy od dnia 1 listopada 2025 r., nie udostępnia się na rynku w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję.”.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/858/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)