EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/EG: Beschikking van de Commissie van 26 mei 2008 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van alfa-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 1954)
2008/413/EG: Beschikking van de Commissie van 26 mei 2008 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van alfa-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 1954)
PB L 146 van 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 146/12 |
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 26 mei 2008
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van alfa-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 1954)
(Alleen de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2008/413/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Op 12 oktober 2004 heeft Wacker Chemie bij de bevoegde Belgische instanties een verzoek ingediend voor een vergunning om alfa-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. |
|
(2) |
Op 29 juni 2005 heeft de bevoegde Belgische instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat alfa-cyclodextrine veilig is voor consumptie door de mens. |
|
(3) |
De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 28 september 2005 aan alle lidstaten toegezonden. |
|
(4) |
Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend. |
|
(5) |
Daarom is op 28 oktober 2006 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd. |
|
(6) |
Op 6 juli 2007 heeft de EFSA het advies „Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin” goedgekeurd. |
|
(7) |
Het panel kwam in dat advies tot de conclusie dat bij de voorgestelde gebruiksconcentraties en de verwachte consumptie van alfa-cyclodextrine de veiligheid niet in het geding komt. |
|
(8) |
Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat alfa-cyclodextrine voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria. |
|
(9) |
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Alfa-cyclodextrine zoals gespecificeerd in de bijlage mag in de Gemeenschap als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht.
Artikel 2
In de lijst van ingrediënten van de voedingsmiddelen waarin de stof voorkomt wordt de benaming „alfa-cyclodextrine” of „ α-cyclodextrine” vermeld.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Gedaan te Brussel, 26 mei 2008.
Voor de Commissie
Androulla VASSILIOU
Lid van de Commissie
(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
BIJLAGE
SPECIFICATIES VOOR ALFA-CYCLODEXTRINE
Synoniemen
α-cyclodextrine, α-dextrine, cyclohexaamylose, cyclomaltohexaose, α-cycloamylose
Definitie
Een niet-reducerend cyclisch sacharide bestaande uit zes α-1,4-gekoppelde D glucopyranosyl-eenheden, geproduceerd door de inwerking van cyclodextrine-glucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) op gehydrolyseerd zetmeel. Het α-cyclodextrine kan op een van de volgende manieren worden afgescheiden en gezuiverd: neerslaan van een complex van α-cyclodextrine met 1-decanol, oplossen in water bij verhoogde temperatuur en opnieuw neerslaan, stoomstrippen van het complexeermiddel en kristallisatie van α-cyclodextrine uit de oplossing; of chromatografie met ionenuitwisseling of gelfiltratie gevolgd door kristallisatie van α-cyclodextrine uit de gezuiverde moedervloeistof; of membraanscheidingsmethoden zoals ultrafiltratie en omgekeerde osmose.
Chemische naam
Cyclohexaamylose
CAS-nummer
10016-20-3
Brutoformule
(C6H10O5)6
Structuurformule
Molecuulgewicht
972,85
Gehalte
Minimaal 98 % (droge stof)
Beschrijving
Vrijwel reukloze, witte of bijna witte kristallijne vaste stof.
Kenmerken
Eigenschappen
|
Smelttraject |
Ontleedt boven 278 °C |
|
Oplosbaarheid |
Goed oplosbaar in water, zeer slecht oplosbaar in ethanol |
|
Specifieke draaiing |
[α]D 25: Tussen +145 ° en +151 ° (1 %-oplossing) |
|
Chromatografie |
De retentietijd van de hoofdpiek in een vloeistofchromatogram van het monster komt overeen met die van α-cyclodextrine in een chromatogram van referentie-α-cyclodextrine (verkrijgbaar bij Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, München, Duitsland, of Wacker Biochem Group, Adrian, MI, VS) waarbij de bepaling wordt uitgevoerd zoals beschreven onder BEPALINGSMETHODE. |
Zuiverheid
|
Water |
Maximaal 11 % (Karl Fischer-methode) |
|
Resterend complexeermiddel |
Maximaal 20 mg/kg |
|
(1-decanol) |
|
|
Reducerende stoffen |
Maximaal 0,5 %, uitgedrukt als glucose |
|
Sulfaatas |
Maximaal 0,1 % |
|
Lood |
Maximaal 0,5 mg/kg |
Bepalingsmethode
De bepaling met vloeistofchromatografie wordt als volgt uitgevoerd.
Monsteroplossing: weeg ongeveer 100 mg analysemonster nauwkeurig af in een maatkolf van 10 ml en voeg 8 ml gedeïoniseerd water toe. Los het monster volledig op met behulp van een ultrasoonbad (10-15 min) en vul aan tot de streep met gezuiverd en gedeïoniseerd water. Filtreer over een filter van 0,45 μm.
Referentieoplossing: weeg ongeveer 100 mg α-cyclodextrine nauwkeurig af in een maatkolf van 10 ml en voeg 8 ml gedeïoniseerd water toe. Los het monster volledig op met behulp van een ultrasoonbad en vul aan tot de streep met gezuiverd en gedeïoniseerd water.
Chromatografie: vloeistofchromatograaf, voorzien van een brekingsindexdetector en een integrerende recorder.
Kolom en pakking: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Duitsland) of soortgelijk.
Lengte: 250 mm
Diameter: 4 mm
Temperatuur: 40 °C
Mobiele fase: acetonitril/water (67/33, v/v)
Elutiesnelheid: 2,0 ml/min
Injectievolume: 10 μl
Werkwijze: injecteer de monsteroplossing in de chromatograaf, neem het chromatogram op en meet de oppervlakte van de α-CD-piek. Bereken het percentage α-cyclodextrine in het analysemonster als volgt:
% α-cyclodextrine (droge stof) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
waarbij:
|
|
As en AR de oppervlaktes van de α-cyclodextrinepieken van de monsteroplossing respectievelijk de referentieoplossing zijn, |
|
|
Ws en WR de gewichten (in mg) van het analysemonster respectievelijk de referentie-α cyclodextrine zijn, gecorrigeerd voor het watergehalte. |