EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1531
Commission Regulation (EU) 2022/1531 of 15 September 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction and correcting that Regulation (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1531 tal-15 ta’ Settembru 2022 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1531 tal-15 ta’ Settembru 2022 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/6539
ĠU L 240, 16.9.2022, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.9.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 240/3 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1531
tal-15 ta’ Settembru 2022
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom. |
(2) |
L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li għandu jiġi pprojbit li s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(3) |
Sabiex tiġi implimentata b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tkun żgurata ċ-ċertezza legali, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament. Meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew permessi fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq. |
(4) |
Dan ir-Regolament ikopri s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategoriji 1 A, 1B jew 2 mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/849 (3), li se jibda japplika mis-17 ta’ Diċembru 2022. |
(5) |
Fir-rigward tas-sustanza “metil 2-idrossibenżoat” (Nru CAS 119-36-8), bl-isem “Saliċilat tal-Metil” tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Kożmetiċi tal-Ingredjent (INCI), li ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 (Tossika għar-Riproduzzjoni), fil-25 ta’ Mejju 2021 tressqet talba għall-applikazzjoni tat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 rigward l-użu ta’ dik is-sustanza bħala ingredjent tal-fwieħa f’diversi prodotti kożmetiċi. |
(6) |
Is-Saliċilat tal-Metil jintuża bħala ingredjent tal-fwieħa, aġent aromatizzanti u aġent li jtaffi f’diversi prodotti kożmetiċi u bħalissa mhuwiex elenkat fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(7) |
F’konformità mat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sustanzi CMR tal-kategorija 2 jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi meta s-sustanza tkun ġiet evalwata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) u jkun instab li l-użu tagħha f’prodotti bħal dawn huwa sikur. |
(8) |
Fl-opinjoni tiegħu tas-26-27 ta’ Ottubru 2021, l-SCCS ikkonkluda (4) li l-Methyl Salicylate jista’ jitqies sikur bħala ingredjent fil-prodotti kożmetiċi sal-konċentrazzjonijiet massimi pprovduti mill-applikant. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-Methyl Salicylate bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u l-opinjoni tal-SCCS fil-verżjoni finali tagħha, jenħtieġ li l-Methyl Salicylate jiżdied mal-lista ta’ sustanzi ristretti fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(9) |
Għajr it-talba għal-Saliċilat tal-Metil, ma tressqitx talba oħra biex issir eċċezzjoni ħalli xi sustanza oħra kklassifikata bħala sustanza CMR, tintuża fil-prodotti kożmetiċi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bir-Regolament Delegat (UE) 2021/849. Għaldaqstant, is-sustanzi CMR li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista f’dak l-Anness tas-sustanzi ipprojbiti fil-prodotti kożmetiċi. |
(10) |
Permezz tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 (5) is-sustanza N-(idrossimetil)gliċinat tas-sodju (Nru CAS 70161-44-3) ġiet ikklassifikata bħala karċinoġenika tal-kategorija 1B u mutaġenika tal-kategorija 2. Min-noti 8 u 9 ta’ din il-klassifikazzjoni jirriżulta li din tapplika biss jekk ma jistax jintwera li l-konċentrazzjoni teoretika massima ta’ formaldeid rilaxxabbli, irrispettivament mis-sors, fit-taħlita kif imqiegħda fis-suq hija inqas minn 0,1 %. Fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1902 (6), l-“N-(idrossimetil)gliċinat tas-sodju” ġie miżjud bi żball bħala l-entrata 1669 fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, minkejja l-fatt li kien diġà elenkat fl-entrata 51 tal-Anness V ta’ dak ir-Regolament taħt l-isem kimiku/INN “Idrossimetilammino aċetat tas-sodju” bħala preservattiv permess fil-prodotti kożmetiċi taħt ċerti kundizzjonijiet. Is-sustanza jenħtieġ li tiġi elenkata kemm fl-Anness II kif ukoll fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk l-entrata 1669 jenħtieġ li titħassar mill-Anness II ta’ dak ir-Regolament. |
(11) |
Il-kundizzjoni addizzjonali li ġiet introdotta fil-kolonna h tal-entrata 51 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bir-Regolament (UE) 2021/1902 dwar il-konċentrazzjoni teoretika massima ta’ formaldeid bi żball ingħatat formulazzjoni kemxejn differenti mill-kundizzjoni stabbilita fin-noti 8 u 9 għall-klassifikazzjoni CMR tas- “N-(idrossimetil)gliċinat tas-sodju”. Sabiex tiġi riflessa b’mod korrett il-projbizzjoni ta’ dik is-sustanza fil-prodotti kożmetiċi abbażi tal-klassifikazzjoni CMR, il-formulazzjoni tal-kundizzjonijiet jenħtieġ li jkun allinjat u l-entrata 51 jenħtieġ li tiġi adattata skont dan. |
(12) |
L-entrata 51 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 fiha wkoll żball fil-kolonna b fir-rigward tal-isem kimiku tas-sustanza. L-isem korrett tas-sustanza huwa “N-(idrossimetil) gliċinat tas-sodju”, kif imsemmi fir-Regolament Delegat (UE) 2020/1182. |
(13) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat u kkoreġut skont dan. |
(14) |
L-emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 li huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament Delegat (UE) 2021/849 jenħtieġ li japplikaw mill-istess data ta’ dawk il-klassifikazzjonijiet. |
(15) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma ikkoreġuti f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1 għandu japplika mis-17 ta’ Diċembru 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Settembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ 16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
(3) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/849 tal-11 ta’ Marzu 2021 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet (ĠU L 188, 28.5.2021, p. 27).
(4) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar l-methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate), verżjoni preliminari tal-24-25 ta’ Ġunju, verżjoni finali tas-26-27 ta’ Ottubru 2021, SCCS/1633/21.
(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 tad-19 ta’ Mejju 2020 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet (ĠU L 261, 11.8.2020, p. 2).
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1902 tad-29 ta’ Ottubru 2021 li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi (ĠU L 387, 3.11.2021, p. 120).
ANNESS I
L-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
(1) |
fl-Anness II, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
(2) |
fl-Anness III tiżdied l-entrata li ġejja:
|
ANNESS II
L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
(1) |
fl-Anness II, l-entrata 1669 titħassar; |
(2) |
fl-Anness V, l-entrata 51 hija sostitwita b’dan li ġej:
|