(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li għal kull prodott kożmetiku li fih in-nanomaterjali, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Dak ir-Regolament jipprevedi wkoll li, f’każ li l-Kummissjoni jkollha tħassib dwar is-sikurezza ta’ nanomaterjal, il-Kummissjoni għandha tagħmel talba lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) għall-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza tan-nanomaterjal għall-użu fil-prodotti kożmetiċi.

(2)

Fit-8 ta’ Jannar 2021, l-SCCS adotta parir xjentifiku dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi (2) u kkonkluda li b’kunsiderazzjoni kollettiva tal-aspetti fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ta’ esponiment tal-Kopolimeru Stiren/Akrilati (nano) u tal-Kopolimeru Stiren tas-Sodju/Akrilati (nano) (Nru CAS 9010-92-8) u l-Fidda Kollojdali (nano) (Nru CAS 7440-22-4) hemm bażi għal tħassib li dawk in-nanomaterjali, kif notifikati permezz tal-portal ta’ notifika tal-prodotti kożmetiċi (CPNP) jistgħu jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-konsumatur.

(3)

Fil-5 ta’ Marzu 2021, l-SCCS adotta Opinjoni dwar ir-Ram (nano) u r-Ram Kollojdali (nano) (3) (Nru CAS 7440-50-8), u kkonkluda li mhuwiex possibbli li titwettaq valutazzjoni tas-sikurezza minħabba l-informazzjoni essenzjali limitata jew nieqsa. Madankollu, l-SCCS indika li abbażi tal-informazzjoni disponibbli mil-letteratura xjentifika u fis-CPNP, teħid sistemiku tan-nanopartikoli tar-Ram (u/jew tar-Ram joniku) huwa possibbli u jista’ jwassal għal akkumulazzjoni f’ċerti organi, b’mod partikolari l-fwied u l-milsa. Barra minn hekk, l-SCCS sab li l-effetti potenzjali mutaġeniċi/ġenotossiċi u immunotossiċi/nefrotossiċi tan-nanomaterjali tar-Ram iqajmu tħassib li jiġġustifika evalwazzjoni ulterjuri tas-sikurezza tan-nanomaterjali tar-ram użati bħala ingredjenti kożmetiċi.

(4)

Fil-25 ta’ Ġunju 2021, l-SCCS adotta Opinjoni (4) dwar id-Deheb (nano), id-Deheb Kollojdali (nano) (Nru CAS 7440-57-5), l-Aċidu Jaluroniku tat-Tijoetilammino tad-Deheb (nano) (Nru CAS 1360157-34-1) u d-Deheb Kollojdali Aċetil ettapeptid-9 (nano) (Nru CAS mhux irrapportat) u Opinjoni (5) dwar il-Platinu (nano), il-Platinu Kollojdali (nano) (Nru CAS 7440-06-4) u l-Platinu Kollojdali Aċetil tetrapeptid-17 (nano) (Nru CAS mhux irrapportat). Fiż-żewġ opinjonijiet, l-SCCS ikkonkluda li mhuwiex possibbli li titwettaq valutazzjoni tas-sikurezza minħabba l-informazzjoni essenzjali limitata jew nieqsa. Madankollu, abbażi tal-konsiderazzjoni kollettiva tal-aspetti fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ta’ esponiment, ikkonkluda wkoll li l-użu ta’ tali nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa tal-konsumatur.

(5)

Fid-dawl tal-Opinjonijiet u l-Parir tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li ma hemmx biżżejjed data biex tiġi vvalutata s-sikurezza tal-kopolimeru Stiren/Akrilati (nano), il-kopolimeru Stiren tas-Sodju/Akrilati (nano), ir-Ram (nano), ir-Ram Kollojdali, il-Fidda Kollojdali (nano), id-Deheb (nano), id-Deheb Kollojdali (nano), l-Aċidu Jaluroniku tat-Tijoetilammino tad-Deheb (nano), id-Deheb Kollojdali Aċetil ettapeptid-9 (nano), il-Platinu (nano), il-Platinu Kollojdali (nano) u l-Platinu Kollojdali Aċetil tetrapeptid-17 (nano) fil-prodotti kożmetiċi u, għalhekk, ir-riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ dawk is-sustanzi f’tali prodotti.

(6)

Fit-22 ta’ Marzu 2023, l-SCCS adotta Opinjoni dwar l-Idrossiapatite (nano) (6) (Nru CAS 1306-06-5/12167-74-7). L-SCCS ikkonkluda li l-Idrossiapatite (nano) huwa sikur meta jintuża f’konċentrazzjonijiet sa 10 % fit-toothpaste, u sa 0,465 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq. L-SCCS saħaq ukoll li l-konklużjonijiet tagħhom japplikaw biss għall-Idrossiapatite (nano) magħmul minn partikoli forma ta’ virga, li mhumiex miksija jew immodifikati fis-superfiċe, li minnhom mill-inqas 95,8 % (tan-numru ta’ partikoli) ikollhom proporzjon tal-aspett inqas minn 3, u l–4,2 % li jifdal għandhom proporzjon tal-aspett li ma jaqbiżx l–4,9. Barra minn hekk, ma ġiet ipprovduta l-ebda data li tippermetti valutazzjoni tas-sikurezza tal-konsumatur mill-esponiment tan-nifs u, għalhekk l-SCCS enfasizza li l-konklużjonijiet tagħhom mhumiex applikabbli għal prodotti li jistgħu jiġu sprejjati li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur għan-nanopartikoli permezz tan-nifs.

(7)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Idrossiapatite (nano) fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċerti livelli jew meta tintuża fi prodotti li jistgħu jiġu sprejjati li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur għan-nanopartikoli permezz tan-nifs. Għalhekk, l-użu tal-Idrossiapatite (nano) fil-prodotti kożmetiċi jenħtieġ li jiġi ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 10 % fit-toothpaste u ta’ 0,465 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq bil-karatteristiċi rispettivi, filwaqt li l-użu tal-Idrossiapatite (nano) fl-applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs jenħtieġ li ma jiġix permess.

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.

(9)

Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti u fit-tikettar sabiex tiżgura li jiġu introdotti fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. L-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jingħataw ukoll perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jirtiraw mis-suq dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda u li ġew introdotti fis-suq qabel ma saru applikabbli r-rekwiżiti l-ġodda. It-tul ta’ dawk il-perjodi jenħtieġ li jiġi determinat filwaqt li jitqiesu t-tħassib tal-SCCS u r-riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem assoċjat man-nanomaterjali kkonċernati, kif ukoll l-għadd ta’ prodotti kożmetiċi kkonċernati.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,