2010. november 24-én benyújtott kereset — Acino Pharma kontra Bizottság

(T-539/10. sz. ügy)

()

2011/C 30/86

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperes: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Németország) (képviselő: R. Buchner Rechtsanwalt)

Alperes: Európai Bizottság

Kereseti kérelmek

Jogalapok és fontosabb érvek

Először is a felperes a Bizottság 2010. március 29-i határozatainak megsemmisítését kéri, amelyekben felfüggesztette több tétel gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát, nevezetesen a következőkét: „Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel”, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel”, „Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel”, „Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel” és „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel”, továbbá visszavont több olyan tételt, amely már az Európai Unió piacán volt. Másodszor a Bizottság 2010. szeptember 16-i határozatainak megsemmisítését kéri, amelyekben a Bizottság módosította már engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét, és megtiltotta e gyógyszerkészítmények egyes tételeinek a forgalomba hozatalát.

Keresete alátámasztására a felperes öt jogalapra hivatkozik.

Első jogalapjával a felperes arra hivatkozik, hogy az érintett gyógyszerkészítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv (1) 116. és 117. cikkével összefüggésben értelmezett, a 726/2004/EK rendelet (2) 20. cikke szerinti követelmények nem teljesültek. A felperes azzal érvel, hogy az eljárás során bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a megállapított jogsértések nem érintették a gyógyszerkészítmények minőségét.

Második jogalapjával a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság nem teljesítette a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikke szerinti követelmények teljesülésére irányuló bizonyítási kötelezettségét.

Harmadik jogalapjával a felperes azt állítja, hogy a Bizottság megsértette az arányosság általános elvét az alkalmazandó védelmi szint meghatározásakor.

A negyedik jogalap lényeges eljárási szabályok megsértésére vonatkozik, mivel az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottságának véleménye jogellenes volt. A felperes álláspontja szerint e vélemény döntő jelentősége miatt annak jogellenessége megkérdőjelezi a Bizottsági határozatok jogszerűségét is. Emellett a vitatott határozatokban kifejtett indokolásból nem tűnik ki, hogy a Bizottság élt-e mérlegelési jogkörével.

Végül a felperes ötödik jogalapként előadja, hogy a Bizottság nem adott kellő indokolást a vitatott határozatokban, mivel nem fejtette ki saját indokait, ehelyett nagy részben az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottságának tudományos értékelésére hagyatkozott.

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

(2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)