EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020TA0556
Case T-556/20: Judgment of the General Court of 2 March 2022 — D & A Pharma v Commission and EMA (Medicinal products for human use — Application for conditional marketing authorisation for the medicinal product Hopveus — sodium oxybate — Decision of refusal by the Commission — Regulation (EC) No 726/2004 — Procedure — Committee for Medicinal Products for Human Use — Request for consultation of a specific scientific advisory group — Impartiality of members of an ad hoc committee of experts — Manifest errors of assessment — Equal treatment)
Sag T-556/20: Rettens dom af 2. marts 2022 — D & A Pharma mod Kommissionen og EMA (Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet Hopveus — natriumoxybat – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EF) nr. 726/2004 – procedure – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe – upartiskhed for medlemmer af et ad hoc ekspertudvalg – åbenbart urigtigt skøn – ligebehandling)
Sag T-556/20: Rettens dom af 2. marts 2022 — D & A Pharma mod Kommissionen og EMA (Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet Hopveus — natriumoxybat – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EF) nr. 726/2004 – procedure – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe – upartiskhed for medlemmer af et ad hoc ekspertudvalg – åbenbart urigtigt skøn – ligebehandling)
EUT C 198 af 16.5.2022, p. 36–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
EUT C 198 af 16.5.2022, p. 28–28
(GA)
16.5.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 198/36 |
Rettens dom af 2. marts 2022 — D & A Pharma mod Kommissionen og EMA
(Sag T-556/20) (1)
(Humanmedicinske lægemidler - ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet Hopveus — natriumoxybat - Kommissionens afgørelse om afslag - forordning (EF) nr. 726/2004 - procedure - Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler - anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe - upartiskhed for medlemmer af et ad hoc ekspertudvalg - åbenbart urigtigt skøn - ligebehandling)
(2022/C 198/51)
Processprog: fransk
Parter
Sagsøger: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (Paris, Frankrig) (ved advokaterne N. Viguié og D. Krzisch)
Sagsøgte: Europa-Kommissionen (ved G. Wils og A. Sipos, som befuldmægtigede) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Marino, S. Drosos, C. Bortoluzzi og H. Kerr, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Med denne sag, der er anlagt i henhold til artikel 263 TEUF, har sagsøgeren nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 6. juli 2020 om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1) til det humanmedicinske lægemiddel Hopveus — natriumoxybat.
Konklusion
1) |
Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur frifindes. |
2) |
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) betaler sagsomkostningerne. |